ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OPTIBETOL 0,5% 5 mg/ml krople do oczu, roztwór Betaxololum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Optibetol 0,5% i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optibetol 0,5% 3. Jak stosować lek Optibetol 0,5% 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Optibetol 0,5% 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Optibetol 0,5% i w jakim celu się go stosuje Optibetol 0,5% jest lekiem okulistycznym w postaci jałowych kropli, zawierającym betaksolol jako substancję czynną. Betaksolol jest zaliczany do grupy leków zwanych selektywnymi β-blokerami. Optibetol 0,5% jest stosowany w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia w oku (oczach) i leczenia jaskry (zwanej jaskrą z otwartym kątem). 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optibetol 0,5% Kiedy nie stosować leku Optibetol 0,5%: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na betaksolol, β-blokery lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6.); - jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości trudności z oddychaniem, takie jak ciężka astma, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności z oddychaniem i (lub) długotrwały kaszel); - jeśli u pacjenta występuje zwolnienie rytmu serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Optibetol 0,5% należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości: - chorobę niedokrwienną serca (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub ucisk, trudności ze złapaniem oddechu lub duszenie się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi; - zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca; - trudności z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc; - słabe krążenie krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda); - cukrzycę, ponieważ betaksolol może maskować objawy wywołane zmniejszeniem stężenia cukru we krwi; 1/6
- nadczynność tarczycy, ponieważ betaksolol może maskować objawy choroby. Jeśli u pacjenta planowana jest operacja, pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Optibetol 0,5%, ponieważ betaksolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia. Jeśli pacjent nosi szkła kontaktowe - patrz punkt Lek Optibetol 0,5% zawiera chlorek benzalkoniowy. Optibetol 0,5% nie wywiera działania na źrenicę i dlatego w przypadku pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem, wymagających zastosowania natychmiastowego leczenia, może być stosowany w celu obniżenia ciśnienia w oku (oczach) z lekiem zwężającym źrenicę. Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast poradzić się lekarza, jeżeli pacjent podejrzewa wystąpienie reakcji alergicznej (objawy: wysypka na skórze, swędzenie, obrzęk warg, oczu i ust, duszność, świszczący oddech). Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Optibetol 0,5% u dzieci. Inne leki i Optibetol 0,5% Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (w tym również o kroplach do oczu), stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, nawet o tych zakupionych bez recepty. Optibetol 0,5% może wywierać wpływ na inne leki, które pacjent aktualnie przyjmuje lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Optibetol 0,5%, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze, leki na serce i leki przeciwcukrzycowe. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża Nie należy stosować Optibetolu 0,5% jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że jest to konieczne. Karmienie piersią Nie należy stosować Optibetolu 0,5% jeśli pacjentka karmi piersią. Betaksolol przenika do mleka kobiecego. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Optibetol 0,5% nie zaburza zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Lek Optibetol 0,5% zawiera chlorek benzalkoniowy. Chlorek benzalkoniowy pełni rolę środka konserwującego. Może odkładać się w miękkich soczewkach kontaktowych i zmienia ich zabarwienie. Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Optibetol 0,5%. Przed zakropleniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po upływie co najmniej 15 minut od zakroplenia. 2/6
3. Jak stosować lek Optibetol 0,5% Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zwykle stosowana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, np. rano, wieczorem. Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania leku u dzieci. Sposób podawania Lek Optibetol 0,5% jest przeznaczony do użytku zewnętrznego - należy stosować miejscowo do oka (oczu). Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, powiek oraz żadnych innych powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki. 1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce. 2. Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce. 3. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną. 4. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, ani powiek. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną. 5. Po zakropleniu leku Optibetol 0,5% należy przez około 2 minuty delikatnie uciskać wewnętrzny kącik oka. Pomoże to zahamować wchłanianie leku do organizmu. 6. Jeśli lekarz zalecił zakraplanie leku także do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów 3., 4. i 5. 7. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego nie należy powiększać otworu w kroplomierzu. 8. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Optibetol 0,5% W przypadku zakroplenia większej niż zalecana dawki leku do oka lub omyłkowego wypicia zawartości butelki (np. przez dziecko), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Optibetol 0,5% Ważne, aby stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki, lek należy zakroplić możliwie najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i zakroplić następną według schematu zaleconego przez lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Optibetol 0,5% W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są poważne. 3/6
Jeśli pacjent ma wątpliwości, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy przerywać stosowania leku Optibetol 0,5% bez zalecenia lekarza. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano poniżej. Po zastosowaniu betaksololu miejscowo do oka (oczu) odnotowano miejscowe działania niepożądane: Często (³1/100 do <1/10): dyskomfort (występujący po zakropleniu leku) Niezbyt często (³1/1 000 do <1/100): łzawienie (przemijające) Rzadko (³1/10 000 do <1/1 000): zmniejszenie wrażliwości rogówki, zaczerwienienie oka, swędzenie, punktowe przebarwienia rogówki, zapalenie rogówki, anizokoria (nierówność źrenic), nadwrażliwość na światło. Po zastosowaniu betaksololu miejscowo do oka (oczu) odnotowano ogólne działania niepożądane: Rzadko (³1/10 000 do <1/1 000): bezsenność, depresja, ból głowy, bradykardia (zwolnienie rytmu serca), duszność, astma, wypadanie włosów. Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane po zastosowaniu innych leków z grupy β-blokerów, które mogą potencjalnie wystąpić po zastosowaniu betaksololu. Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, betaksolol jest wchłaniany do krwi. Może to spowodować podobne działania niepożądane jak w przypadku podania dożylnego i (lub) doustnego leku z grupy β-blokerów. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu do oczu jest mniejsza niż w przypadku leków podawanych doustnie lub w zastrzyku. Wymienione poniżej działania niepożądane są charakterystyczne dla leków z grupy β-blokerów stosowanych w leczeniu chorób oczu. Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, powodujący trudności w oddychaniu i przełykaniu, pokrzywka lub swędząca wysypka (miejscowa lub na całym ciele), świąd, ciężkie zagrażające życiu reakcje alergiczne. Niski poziom glukozy we krwi. Trudności w zasypianiu (bezsenność), depresja, koszmary nocne, utrata pamięci. Omdlenia, udar, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, nasilenie objawów miastenii (choroba mięśni), zawroty głowy, stany splątania, nieprawidłowe odczucia (mrowienie) i bóle głowy. Objawy podrażnienia oczu (np. pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zamazane widzenie i oddzielenie warstwy znajdującej się pod siatkówką, która zawiera naczynia krwionośne po zabiegu infiltracji i może być przyczyną zaburzeń widzenia, zmniejszona wrażliwość rogówki, suchość oczu, nadżerki rogówki (uszkodzenia przedniej części gałki ocznej), opadanie powieki (co powoduje, że oko jest w połowie otwarte), podwójne widzenie. Wolne bicie serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki (nagromadzenie płynu), zmiany w rytmie lub szybkości bicia serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca, której towarzyszy duszność i obrzęk stóp i nóg, spowodowana nagromadzeniem płynu), zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca. Niskie ciśnienie krwi, objaw Raynauda, zimne dłonie i stopy. Zwężenie dróg oddechowych (głównie u pacjentów, u których wcześniej występowała choroba skurczowa oskrzeli), trudności w oddychaniu, kaszel. 4/6
Zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle brzucha, wymioty. Wypadanie włosów, wysypka skórna o białym srebrzystym wyglądzie (wysypka łuszczycowa) lub zaostrzenia łuszczycy, wysypka skórna. Ból mięśni niespowodowany aktywnością fizyczną. Zaburzenia seksualne, zmniejszenie libido. Osłabienie mięśni, zmęczenie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. 5. Jak przechowywać lek Optibetol 0,5% Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku. Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym. Nie stosować leku Optibetol 0,5% po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Optibetol 0,5% należy zużyć w ciągu 4 tygodni po pierwszym otwarciu butelki. Po tym czasie lek należy wyrzucić, nawet jeśli nie został on całkowicie zużyty. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Optibetol 0,5% - Substancją czynną leku jest betaksolol. Każdy ml zawiera 5 mg betaksololu w postaci betaksololu chlorowodorku. - Pozostałe substancje pomocnicze to: disodu edetynian, sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek roztwór, sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia ph), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Optibetol 0,5% i co zawiera opakowanie Optibetol 0,5% to jałowe krople do oczu. Lek dostępny jest w butelkach polietylenowych zawierających 5 ml roztworu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa {logo podmiotu odpowiedzialnego} Polfa Warszawa S.A. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: 5/6
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa tel. (22) 691 39 00 Data zatwierdzenia ulotki: 09.02.2012 r. 6/6