Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Dasselta 5 mg tabletki powlekane Desloratadyna

Podobne dokumenty
B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Dasselta 5 mg tabletki powlekane Desloratadyna

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Dynid, 5 mg, tabletki. Desloratadinum

Goldesin, 5 mg, tabletki powlekane Desloratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Alerdes, 5 mg, tabletki powlekane. Desloratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Dehistar 5 mg, tabletki powlekane Desloratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. AlergoTeva, 5 mg, tabletki powlekane. Desloratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Desloratadyna Apotex, 5 mg, tabletki powlekane desloratadyna

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Flynise, 5 mg, tabletki powlekane. Desloratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Delortan, 5 mg, tabletki powlekane Desloratadyna

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Deslix, 5 mg, tabletki powlekane Desloratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Delortan Allergy, 5 mg, tabletki powlekane Desloratadyna

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Desloratadine +pharma, 5 mg, tabletki powlekane. Desloratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. DESLODYNA, 0,5 mg/ml, roztwór doustny Desloratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Alerdes, 0,5 mg/ml, roztwór doustny. Desloratadyna

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Aleric Deslo Pro, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Desloratadinum

Teslor, 0,5 mg/ml, roztwór doustny Desloratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Jovesto, 5 mg, tabletki powlekane Desloratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Aleric Deslo Active, 0,5 mg/ml, roztwór doustny Desloratadinum

Goldesin, 0,5 mg/ml, roztwór doustny. Desloratadinum

B. ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Dynid, 0,5 mg/ml, roztwór doustny. Desloratadinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA. Pylodes, 5 mg, tabletki. Desloratadyna

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Hitaxa, 0,5 mg/ml, roztwór doustny Desloratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Dehistar 0,5 mg/ml, roztwór doustny Desloratadinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Dehistar, 0,5 mg/ml, roztwór doustny Desloratadyna

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki Loratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Delorissa, 0,5 mg/ml, roztwór doustny desloratadyna

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. DESLODYNA pro, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Desloratadinum

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika. Delortan, 0,5 mg/ml, roztwór doustny Desloratadyna

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika. Desloratadine Actavis, 5 mg, tabletki powlekane Desloratadyna

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VERTIX, 24 MG, TABLETKI (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Cezera, 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Zyx, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

B. ULOTKA DLA PACJENTA

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Rupafin 10 mg, tabletki Rupatadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Cezera, 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sedatif PC, tabletki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Cetax, 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Neuro-Medivitan tabletki powlekane

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Coryzalia

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

zmienia się pozwolenie nr na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: typ zmiany: II nr C.I.z

Tribux 100 mg, tabletki Trimebutini maleas

Tribux Bio 100 mg, tabletki

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika. Loratadyna EGIS, 10 mg, tabletki. Loratadinum

3. Jak stosować Cocculine 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Cocculine 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Tribux Forte 200 mg, tabletki

Lakozamid. strony mózgu, po obu stronach mózgu (napady

Klimakt-HeelT. tabletki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Zenaro 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Marixino 10 mg tabletki powlekane memantyny chlorowodorek

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5002 GP PL

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Letizen, 10 mg, tabletki powlekane Cetirizini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Polvertic, 8 mg, tabletki. Polvertic, 16 mg, tabletki. Betahistini dihydrochloridum

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Homeogene 9

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Loratadine Galpharm, 10 mg, tabletki Loratadinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ASMAG FORTE 34 mg jonów magnezu, tabletki Magnesii hydroaspartas

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Ifirmasta 75 mg tabletki powlekane Irbesartan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Mucofluid, 50 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór. Mesnum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Lirra Gem, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tribux 100 mg, tabletki Trimebutini maleas

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Zilola, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

LOPERAMID WZF 2 mg, tabletki Loperamidi hydrochloridum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Rimantin, 50 mg, tabletki. Rymantadyny chlorowodorek

Diosminum. Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Marixino 10 mg tabletki powlekane Memantyny chlorowodorek

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Oscillococcinum, granulki w pojemniku jednodawkowym

U Vimpat 50 mg, tabletki powlekane Vimpat 100 mg, tabletki powlekane Vimpat 150 mg, tabletki powlekane Vimpat 200 mg, tabletki powlekane.

Amertil 10 mg, tabletki powlekane

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Letizen, 10 mg, tabletki powlekane Cetirizini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Avenoc, maść

ULOTKA DLA PACJENTA 1

Nimvastid jest stosowany w leczeniu zaburzeń pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Entecavir Polpharma, 0,5 mg, tabletki powlekane Entecavir Polpharma, 1 mg, tabletki powlekane

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Essentiale VITAL, 600 mg, pasta doustna. Phospholipidum essentiale

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Cetigran,10 mg, tabletki powlekane. Cetirizini dihydrochloridum

ULOTKA DLA PACJENTA 1/5

Homeovox jest lekiem stosowanym w leczeniu chrypki, nadwyrężenia strun głosowych (mówienie, śpiewanie).

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5001 GP PL

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA. Vertisan 24, tabletki, 24 mg. Substancja czynna: betahistyny dichlorowodorek

Lavistina, 8 mg, tabletki Lavistina, 16 mg, tabletki. Betahistini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. TUSSAL EXPECTORANS 30 mg, tabletki Ambroxoli hydrochloridum

ASMAG B 20 mg jonów magnezu + 0,25 mg pirydoksyny chlorowodorku, tabletki Magnesii hydroaspartas + Pyridoxini hydrochloridum

Ulotka informacja dla pacjenta Vimpat 10 mg/ml, roztwór do infuzji. Lakozamid

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. ALLERTEC, 10 mg, tabletki powlekane Cetirizini dihydrochloridum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Zyx, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

Ulotka informacja dla pacjenta Vimpat 10 mg/ml, roztwór do infuzji. Lakozamid

Transkrypt:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dasselta 5 mg tabletki powlekane Desloratadyna Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Dasselta i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dasselta 3. Jak stosować lek Dasselta 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dasselta 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Dasselta i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Dasselta Dasselta zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Jak działa lek Dasselta Dasselta jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów. Kiedy należy stosować lek Dasselta Dasselta łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej. Do objawów należą: kichanie, wodnista wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu. Lek Dasselta jest również stosowany w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę. Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dasselta Kiedy nie stosować leku Dasselta - jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dasselta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. - jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym 21

Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Dasselta a inne leki Nie są znane interakcje leku Dasselta z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosowanie leku Dasselta z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Dasselta można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Dasselta z alkoholem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Dasselta w okresie ciąży lub karmienia piersią. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują oni na ten lek. Dasselta zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku. 3. Jak stosować lek Dasselta Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę popijana wodą, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku. Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy połykać w całości. Czas trwania leczenia lekiem Dasselta określi lekarz prowadzący po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta. Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby. Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie), lekarz prowadzący może zalecić dłuższe stosowanie leku. W pokrzywce czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego powodu pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. 22

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dasselta Lek Dasselta należy przyjmować tylko tak, jak jest on przepisany. Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić ciężkie działania niepożądane. Jednak w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dasselta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Pominięcie zastosowania leku Dasselta W razie nieprzyjęcia dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza. W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy. W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów - zmęczenie - suchość w jamie ustnej - ból głowy Dorośli Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów - ciężkie reakcje alergiczne - wysypka - kołatanie oraz nieregularne bicie serca - szybkie bicie serca - bóle brzucha - nudności - wymioty - rozstrój żołądka - biegunka - zawroty głowy - senność - bezsenność - bóle mięśni - omamy - drgawki - niepokój z nadmierną aktywnością ruchową - zapalenie wątroby 23

- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - nietypowe osłabienie - zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych - zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium - zmiany w sposobie bicia serca - nietypowe zachowanie - zachowanie agresywne Dzieci Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - wolne bicie serca - zmiana w sposobie bicia serca - nietypowe zachowanie - zachowanie agresywne Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Dasselta Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie,,lot. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Dasselta - Substancją czynną leku jest desloratadyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny. - Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hypromeloza (E464), kwas solny (E507), sodu wodorotlenek (E524), skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna (patrz punkt 2,,Dasselta zawiera laktozę ) i talk (E553b). - Pozostałe składniki w otoczce tabletki to: hypromeloza (E464), makrogol, laktoza jednowodna (patrz punkt 2,,Dasselta zawiera laktozę ), tytanu dwutlenek (E171) i indygotyna (E132). Jak wygląda lek Dasselta i co zawiera opakowanie Jasnoniebieskie, okrągłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami (średnica: 6,5 mm, grubość: 2,3-24

3,5 mm). Lek Dasselta jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających 7, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach lub 250 tabletek powlekanych w pojemniku na tabletki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 671 658 Ελλάδα QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941 España KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81 France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE) Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490 Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 Nederland KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE) Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 25

Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80 Ísland KRKA Sverige AB Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882 Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330 Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) United Kingdom Krka UK Ltd. Tel: +44 (0)207 400 3352 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2017 Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. 26

ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 27

Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji desloratadyny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące: W dwóch doniesieniach literaturowych określono potencjalny związek pomiędzy agresywną reakcją/nietypowym zachowaniem a stosowaniem desloratadyny z potwierdzeniem w postaci związku czasowego ustąpienia objawów po odstawienia leku oraz w niektórych przypadkach nawrotu objawów po wznowieniu leczenia. Podobne przypadki zgłaszano do bazy danych Eudravigilance w okresie referencyjnym. Uwzględniając potencjalnie ciężki przebieg tych zdarzeń u dzieci oraz liczbę zgłoszonych przypadków z ustąpieniem objawów po odstawieniu leku oraz nawrotem objawów po wznowieniu leczenia, należy dodać nietypowe zachowanie oraz zachowanie agresywne do listy działań niepożądanych produktu leczniczego zawierającego desloratadynę. W artykule opublikowanym w okresie referencyjnym opisywano 4 przypadki padaczki u dzieci z padaczką w wywiadzie rodzinnym lub odpowiednim wywiadzie medycznym. W każdym z tych przypadków związek przyczynowo-skutkowy oceniono jako możliwy, na podstawie związku czasowego oraz ustąpienia objawów po odstawieniu leku. Na podstawie tych nowych danych można wnioskować, że desloratadyna może nasilać wcześniej występujące drgawki u pacjentów (oraz głównie u dzieci) z drgawkami w wywiadzie medycznym oraz należy zalecać zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z padaczką lub pacjentów podatnych na występowanie drgawek podczas leczenia desloratadyną. Na podstawie 4 nowych publikacji dotyczących potencjalnego związku pomiędzy stosowaniem desloratadyny a wydłużeniem odstępu QT oraz faktu, iż wydłużenie odstępu QT jest już wymienione jako działanie niepożądane produktów leczniczych zawierających desloratadynę, powyższe działanie niepożądane należy wymienić jako działanie niepożądane wszystkich produktów leczniczych zawierających desloratadynę. Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC. Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji desloratadyny komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających substancje czynną desloratadynę pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych. Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. 28