B. ULOTKA DLA PACJENTA 31
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Adempas 0,5 mg tabletki powlekane Adempas 1 mg tabletki powlekane Adempas 1,5 mg tabletki powlekane Adempas 2 mg tabletki powlekane Adempas 2,5 mg tabletki powlekane Riocyguat Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie (patrz punkt 4). Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Adempas i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Adempas 3. Jak przyjmować lek Adempas 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Adempas 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Adempas i w jakim celu się go stosuje Adempas zawiera substancję czynną riocyguat. Riocyguat jest rodzajem leku zwanym stymulatorem cyklazy guanylanowej (sgc). Działa poprzez rozszerzenie tętnic płucnych (naczyń krwionośnych łączących serce z płucami), co ułatwia sercu pompowanie krwi do płuc. Adempas jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z niektórymi rodzajami nadciśnienia płucnego, stanu, w którym naczynia krwionośne ulegają zwężeniu, co utrudnia sercu pompowanie krwi przez nie i prowadzi do wzrostu ciśnienia krwi w tych naczyniach. Ponieważ serce musi pracować ciężej niż normalnie, osoby z nadciśnieniem płucnym odczuwają zmęczenie, zawroty głowy i duszności. Poprzez rozszerzenie zwężonych tętnic, Adempas prowadzi do poprawy zdolności wykonywania aktywności fizycznej. Adempas stosuje się w jedym lub w obu typach nadciśnienia płucnego: przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH skrót od angielskiej nazwy Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension). W CTEPH naczynia krwionośne płuc są zablokowane lub zwężone zakrzepami krwi. Lek Adempas można stosować u pacjentów z CTEPH, których nie można operować, lub po operacji u pacjentów, u których podwyższone ciśnienie w płucach utrzymuje się lub nawraca; 32
niektóre rodzaje tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH skrót od angielskiej nazwy Pulmonary Arterial Hypertension). W PAH ściany naczyń krwionośnych płuc są pogrubione i naczynia są zwężone. Adempas stosuje się tylko w niektórych postaciach PAH, tzn. w idiopatycznym PAH (przyczyna nadciśnienia płucnego jest nieznana), dziedzicznym PAH i PAH wywołanym chorobą tkanki łącznej. Lekarz powinien określić rodzaj PAH. Adempas można przyjmować sam lub razem z określonymi innymi lekami stosowanymi do leczenia PAH. 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Adempas Kiedy NIE przyjmować leku Adempas: - jeśli pacjent przyjmuje określone leki nazywane inhibitorami PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil). Są to leki stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płuc (PAH) lub zaburzeń erekcji; - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby, stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh); - jeśli pacjent ma uczulenie na riocyguat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka jest w ciąży; - jeśli pacjent przyjmuje azotany lub leki będące źródłami tlenku azotu, (np. azotyn amylu) w jakiejkolwiek postaci, leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub chorób serca. Obejmuje to również substancje nadużywane w celach odurzających/pobudzających, np. tzw. poppersy; - jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 95 mmhg) przed rozpoczęciem po raz pierwszy leczenia tym środkiem. - jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie w krążeniu płucnym, związane z bliznowaceniem płuc, o nieznanej przyczynie (idiopatyczne zapalenie płuc). Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy to najpierw omówić z lekarzem i nie przyjmować leku Adempas. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adempas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta wystąpiło niedawno ciężkie krwawienie z płuc lub jeśli pacjent był poddawany leczeniu w celu zatrzymania odkrztuszania krwi (embolizacja tętnicy oskrzelowej); - pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), ponieważ może to spowodować krwawienie z płuc. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta; - u pacjenta występuje duszność w czasie leczenia lekiem, co może być spowodowane gromadzeniem się płynu w płucach. Należy omówić z lekarzem, jeśli to wystąpi; - pacjent ma zaburzenia serca lub krążenia; - pacjent ma powyżej 65 lat; - nerki pacjenta nie działają prawidłowo (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub jeśli pacjent jest leczony dializą, ponieważ stosowanie tego leku nie jest zalecane; - u pacjenta występują umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (zaburzenia czynności stopień B wg klasyfikacji Child Pugh); - u pacjenta, który podczas stosowania tego leku rozpoczął lub zaprzestał palenia, ponieważ może to wpłynąć na stężenie riocyguatu we krwi. Pacjent otrzyma lek Adempas tylko w pewnych rodzajach tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) patrz sekcja 1. Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Adempas w innych rodzajach PAH. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Adempas w innych typach PAH. Lekarz powinien określić, czy lek Adempas jest odpowiedni dla danego pacjenta. 33
Dzieci i młodzież Nie ma informacji dotyczących stosowania leku Adempas u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Adempas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zwłaszcza lekach stosowanych w następujących chorobach: - wysokim ciśnieniu krwi lub chorobach serca (np. azotany lub azotyn amylu) w jakiejkolwiek postaci, ponieważ nie można przyjmować ich razem z lekiem Adempas; - wysokim ciśnieniu krwi w naczyniach płucnych (tętnicach płucnych), ponieważ nie można przyjmować niektórych z nich (syldenafilu i tadalafilu) razem z lekiem Adempas. Inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach płucnych (PAH), takie jak bozentan i iloprost, można przyjmować. Należy o tym poinformować lekarza; - zaburzeniach erekcji (leki takie jak: syldenafil, tadalafil, wardenafil), ponieważ leków tych nie można przyjmować razem z lekiem Adempas; - zakażeniach grzybiczych (leki takie jak ketokonazol, itrakonazol); - zakażeniach HIV (leki takie jak rytonawir); - padaczce (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital); - depresji (dziurawiec zwyczajny); - zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (cyklosporyna); - bólach stawów i mięśni (kwas niflumowy); - raka (leki takie jak erlotynib, gefitynib); - chorobach żołądka lub zgagach (leki zobojętniające kwas żołądkowy, takie jak wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu). Takie leki zobojętniające kwas żołądkowy należy przyjmować co najmniej jedną godzinę po przyjęciu leku Adempas; - nudnościach, wymiotach (nudności) (leki takie jak granisetron). Palenie tytoniu Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali lub przestanie palić w czasie leczenia. Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku. Ciąża Nie przyjmować leku Adempas w okresie ciąży. Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka może zajść w ciążę, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie przyjmowania tych tabletek. Zaleca się wykonywanie testu ciążowego co miesiąc. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może on zaszkodzić dziecku. Lekarz razem z pacjentką zdecyduje, czy powinna ona przestać karmić piersią, czy przerwać przyjmowanie leku Adempas. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Adempas wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może powodować takie działania niepożądane jak zawroty głowy. Pacjent powinien zdawać sobie sprawę z działań niepożądanych tego leku zanim rozpocznie prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyny (patrz punkt 4). Adempas zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu przed przyjęciem tych tabletek. 34
3. Jak przyjmować lek Adempas Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie należy rozpoczynać tylko pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu CTEPH lub PAH. Podczas pierwszych tygodni leczenia lekarz będzie musiał mierzyć ciśnienie krwi pacjenta w regularnych odstępach czasu. Adempas jest dostępny w różnych mocach, a poprzez regularną kontrolę ciśnienia krwi pacjenta na początku leczenia lekarz upewni się, że pacjent przyjmuje właściwą dawkę. Rozkruszone tabletki: Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania leku Adempas. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak mus jabłkowy, bezpośrednio przed przyjęciem leku. Dawka Zalecana dawka początkowa to tabletka 1 mg, przyjmowana 3 razy na dobę przez 2 tygodnie. Tabletki należy przyjmować 3 razy na dobę, w odstępie około 6 do 8 godzin. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Jeśli pacjent ma skłonność do niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie), nie należy zmieniać sposobu przyjmowania leku Adempas z posiłkiem na bez posiłku, gdyż może to wpłynąć na reakcję organizmu na lek. Lekarz będzie zwiększać dawkę co 2 tygodnie maksymalnie do 2,5 mg 3 razy na dobę (maksymalna dawka dobowa 7,5 mg), chyba, że u pacjenta wystąpią działania niepożądane lub bardzo niskie ciśnienie krwi. W takim przypadku lekarz przepisze pacjentowi lek Adempas w najwyższej dawce, przy której pacjent czuje się dobrze. Dla niektórych pacjentów wystarczyć mogą mniejsze dawki trzy razy na dobę; lekarz dobierze optymalną dawkę. Specjalne wymagania dla pacjentów z chorobami nerek lub wątroby Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę. Może być konieczne dostosowanie dawki. Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child Pugh C), nie należy stosować leku Adempas. Osoby w wieku 65 lat lub starsze Jeśli pacjent ma 65 lat lub jest starszy, lekarz będzie dostosowywał dawkę leku Adempas z zachowaniem ostrożności, ponieważ istnieje większe ryzyko niskiego ciśnienia krwi. Specjalne wymagania dla pacjentów palących Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali lub przestanie palić w czasie leczenia. Lekarz może odpowiednio dostosować dawkę leku. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Adempas Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż należy i wystąpią u niego jakiekolwiek działania niepożądane (patrz punkt 4), należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli ciśnienie krwi obniży się (co może spowodować zawroty głowy), może być konieczna natychmiastowa interwencja medyczna. Pominięcie przyjęcia leku Adempas Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki należy kontynuować leczenie przyjmując następną dawkę zgodnie z planem. Przerwanie przyjmowania leku Adempas Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek ten zapobiega postępowi choroby. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia na 3 dni lub dłużej, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed ponownym rozpoczęciem leczenia. 35
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najcięższe działania niepożądane to: odkrztuszanie krwi (częste działanie niepożądane); ostre krwawienie z płuc może prowadzić do odkrztuszania krwi, obserwowano przypadki zakończone zgonem (niezbyt częste działanie niepożądane). Jeśli to wystąpi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może wymagać natychmiastowej interwencji medycznej. Ogólna lista możliwych działań niepożądanych: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób - ból głowy - zawroty głowy - niestrawność - obrzęk kończyn - biegunka - nudności i wymioty Często: mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób - stan zapalny w układzie trawiennym - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), obserwowane jako bladość skóry, osłabienie lub nagła duszność - odczuwanie nieregularnego, silnego lub szybkiego bicia serca - zawroty głowy lub omdlenie podczas wstawania (spowodowane niskim ciśnieniem krwi) - odkrztuszanie krwi - krwawienie z nosa - trudności z oddychaniem przez nos - ból żołądka, jelit lub brzucha - zgaga - trudności z połykaniem - zaparcia - wzdęcia Niezbyt często: mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób - ostre krwawienie z płuc. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może wymagać natychmiastowej interwencji medycznej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 36
5. Jak przechowywać lek Adempas Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: "Termin ważności (EXP)". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Adempas - Substancją czynną leku jest riocyguat. Każda tabletka zawiera 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg lub 2,5 mg riocyguatu. - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, hypromeloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian i sodu laurylosiarczan (więcej informacji o laktozie, patrz koniec punktu 2). Otoczka*: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, glikol propylenowy i tytanu dwutlenek (E 171). *Tabletki 1 mg, 1,5 mg, 2 mg i 2,5 mg zawierają również: żelaza tlenek żółty (E 172) *Tabletki 2 mg i 2,5 mg zawierają również: żelaza tlenek czerwony (E 172) Jak wygląda lek Adempas i co zawiera opakowanie Adempas ma postać tabletek powlekanych: Tabletki 0,5 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki 6 mm, oznakowane logo firmy Bayer po jednej stronie oraz 0,5 i "R" po drugiej stronie. Tabletki 1 mg: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki 6 mm, oznakowane logo firmy Bayer po jednej stronie oraz 1 i "R" po drugiej stronie. Tabletki 1,5 mg: pomarańczowo-żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki 6 mm, oznakowane logo firmy Bayer po jednej stronie oraz 1,5 i "R" po drugiej stronie. Tabletki 2 mg: jasnopomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki 6 mm, oznakowane logo firmy Bayer po jednej stronie oraz 2 i "R" po drugiej stronie. Tabletki 2,5 mg: czerwono-pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki 6 mm, oznakowane logo firmy Bayer po jednej stronie oraz 2,5 i "R" po drugiej stronie. Dostępne wielkości opakowań: 42 tabletki: dwa przezroczyste blistry z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek 84 tabletki: cztery przezroczyste blistry z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek. 90 tabletek: pięć przezroczystych blistrów po 18 tabletek. 294 tabletki: czternaście przezroczystych blistrów z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 37
Podmiot odpowiedzialny Bayer AG 51368 Leverkusen Niemcy Wytwórca Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. België / Belgique / Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) email@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247 msd_lietuva@merck.com Luxembourg / Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com 38
France MSD FRANCE 34, avenue Léonard de Vinci 92400 COURBEVOIE Information médicale : 01 80 46 40 40 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 +357 22866700 cyprus_info@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 clic@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. 39