Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Bicalutamide Accord, 50 mg, tabletki powlekane Bicalutamidum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Bicalutamide Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Accord 3. Jak stosować lek Bicalutamide Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bicalutamide Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Bicalutamide Accord i w jakim celu się go stosuje Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści hormonów i substancje podobne, antyandrogeny. Bikalutamid jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Lek ten należy przyjmować z innym lekiem stosowanym jako dodatkowa terapia hormonalna tak zwanym analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub należy go stosować w połączeniu z chirurgicznym usunięciem jąder. Bikalutamid należy do grupy leków nazywanych antyandrogenami niesteroidowymi. Substancja czynna leku bikalutamid blokuje niepożądane oddziaływanie męskich hormonów płciowych (androgenów) i w ten sposób hamuje rozwój komórek gruczołu krokowego. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Accord Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Accord Jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). U kobiet, młodzieży lub dzieci. Jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę, astemizol (na katar sienny lub alergię) bądź cyzapryd (dolegliwości żołądkowe) Lek Bicalutamide Accord nie może być przyjmowany przez kobiety ani dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bicalutamide Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Wówczas lek można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza korzyści i ryzyka. Lekarz będzie wtedy regularnie zlecał wykonywanie badania czynności wątroby (bilirubina, aminotransferazy, fosfataza alkaliczna). W razie ciężkich zaburzeń czynności wątroby należy przerwać stosowanie bikalutamidu. 1
Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek. Wówczas lek można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza korzyści i ryzyka. Jeśli pacjent ma cukrzycę i przyjmuje już analog LHRH, taki jak goserelina, buserelina, leuprorelina i tryptorelina. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma chorobę serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeśli pacjent przyjmuje leki w celu leczenia tych chorób. W trakcie przyjmowania bikalutamidu ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca może wzrastać. Inne leki i Bicalutamide Accord Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty i lekach roślinnych. Bikalutamid może wpływać na sposób działania innych leków, jak również inne leki mogą wpływac na działanie bikalutamidu. Lek Bicalutamide Accord nie może być stosowany jednocześnie z żadnym z następujących leków: - cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzen żołądkowych), - niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna lub astemizol). Bikalutamid może zaburzać działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, kiedy jest stosowany z innymi lekami (np metadon (stosowany do łagodzenia bólu oraz detoksykacji w trakcie leczenia uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w przypadku poważnych chorób psychicznych). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: doustnie przyjmowane leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów (doustne leki przeciwzakrzepowe) cyklosporyna (stosowana do hamowania układu odpornościowego) cymetydyna (stosowana w leczeniu chorób żołądka) ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) leki blokujące kanał wapniowy (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niektórych chorób serca). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek zaburzał zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Niemniej jednak czasami mogą wystąpić zawroty głowy lub senność po przyjęciu tabletek Bicalutamide Accord. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów oraz w trakcie obsługi maszyn. Bicalutamide Accord zawiera laktozę Lek ten zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak stosowac lek Bicalutamide Accord Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zwykle stosuje się 1 tabletkę Bicalutamide Accord na dobę. Tabletki należy połykać w całości popijając niewielką ilością wody. Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bicalutamide Accord W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie w celu identyfikacji przez lekarza przyjętego leku. 2
Pominięcie zażycia leku Bicalutamide Accord W przypadku, gdy lek nie został przyjęty o zwykłej porze należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe oraz zażyć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie stosowania leku Bicalutamide Accord Nie należy przerywać przyjmowania leku nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodowac działania niepożądane, chociaz nie u każdego one wystapią. Reakcje alergiczne: Występują niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów). Objmują nagłe pojawienie się: wysypki, świądu, pokrzywki opuchnięcia twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała duszności, świszczącego oddechu i trudności z oddychaniem Jeśli wystąpi jednen z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarza należy również niezwłocznie powiadomić jeśli wystąpi jedno z poniższych: Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból brzucha krwiomocz Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów): zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka). Objawy te mogą być spowodowane przez problemy z wątrobą lub w rzadkich przypadkach (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów) niewydolność wątroby. Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów): ciężka duszność lub nagły wzrost duszności, niekiedy z towarzyszącym kaszlem i goraczką. Mogą to być objawy zapalenia płuc określanego jako śródmiąższowe zapalenie płuc. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT) Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów): Niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość). Może powodować uczucie zmęczenia oraz bladość skóry. Zawroty głowy Opuchnięcie i tkliwość piersi Ginekomastia Uczucie osłabienia Uderzenia gorąca Zaparcia Nudności Opuchlizna Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów): Utrata apetytu 3
Niestrawność Wiatry Przyrost masy ciała Swędzenie Suchość skóry Wysypka Zaburzenia erekcji Zmniejszony popęd płciowy Depresja Uczucie senności Utrata włosów Odrastanie włosów i nadmierny wzrost owłosienia Ból w klatce persiowej Zaburzenia czynnosci serca Zawał serca Rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 1000) nadwrażliwość na światło słoneczne Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia wszelkich zmian we krwi. Pacjent nie powinien niepokoić się wymienionymi działaniami niepożądanymi, żadne z nich może nie wystąpić. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku 5. Jak przechowywać lek Bicalutamide Accord Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Bicalutamide Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Bicalutamide Accord 4
Substancją czynną leku jest bikalutamid. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg bikalutamidu. Substancje pomocnicze Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Karboksymetyloskrobia sodowa Powidon K-30 Magnezu stearynian Otoczka Hypromeloza Makrogol 400 Tytanu dwutlenek (E171) Jak wygląda lek Bicalutamide Accord i co zawiera opakowanie Tabletki preparatu Bicalutamide Accord są okrągłe, dwuwypukłe, barwy białej do białawej, z wytłoczonym "B 50" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Lek Bicalutamide 50 mg tabletki powlekane jest pakowany w blistry, opakowania mogą zawierać: 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj Belgia Estonia Niemcy Irlandia Włochy Łotwa Malta Portugalia Słowacja Hiszpania Holandia Wielka Brytania Bułgaria Cypr Grecja Litwa Polska Nazwa własna Bicalutamide Accord Healthcare 50mg Comprimés pelliculés / Filmomhulde Tabletten / Filmtabletten Bicalutamide Accord 50mg õhukese polümeerikattega tabletid Bicalutamide Accord 50mg Filmtabletten Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets Bicalutamide AHCL 50 mg Compresse rivestite con film Bicalutamide Accord 50 mg apvalkotās tabletes Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película Bikalutamid Accord 50 mg filmom obalené tablety Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Bicalutamide Accord 50 mg Filmomhulde Tabletten Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets Bicalutamide Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės Bicalutamide Accord 5
Rumunia Bicalutamida Accord 50 mg, comprimate filmate Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.03.2016 6