ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. TARTRIAKSON, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji Ceftriaxonum



Podobne dokumenty
TARTRIAKSON 1 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji Ceftriaxonum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. TARCEFANDOL, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Cefamandolum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. SYNTARPEN, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

KLINDACIN T Clindamycinum 10 mg/g żel

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VERTIX, 24 MG, TABLETKI (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki Loratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Woda do wstrzykiwań Baxter rozpuszczalnik do sporządzania leków pareneteralnych

Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta

Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. CEFALEKSYNA TZF, 500 mg, kapsułki twarde Cefalexinum

Ulotka dla pacjenta TARCEFANDOL. Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 g. Cefamandolum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

CEFALEKSYNA TZF. 250 mg, 500 mg Kapsułki twarde Cefalexinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Neosine, 250 mg/5 ml, syrop Inosinum pranobexum

LOPERAMID WZF 2 mg, tabletki Loperamidi hydrochloridum

ULOTKA DLA PACJENTA 1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

Diosminum. Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VESSEL DUE F. 250 LSU kapsułki miękkie. Sulodexidum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Klimakt-HeelT. tabletki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tribux 100 mg, tabletki Trimebutini maleas

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. SYNTARPEN, 500 mg, tabletki powlekane Kloksacylina - Cloxacillinum

ASMAG FORTE 34 mg jonów magnezu, tabletki Magnesii hydroaspartas

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. AMOTAKS, 1 g, tabletki Amoxicillinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Ropimol 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. Ropivacaini hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. VITACON, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Phytomenadionum

1. Co to jest lek Sal Vichy factitium i w jakim celu się go stosuje

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Terbilum 10 mg/g krem Terbinafini hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sal Ems factitium, 450 mg, tabletki musujące

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ASMAG B 20 mg jonów magnezu + 0,25 mg pirydoksyny chlorowodorku, tabletki Magnesii hydroaspartas + Pyridoxini hydrochloridum

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Homeogene 9

Notyfikacja nr EMA/CHMP/188871/2015 z dnia zmiana EMEA/H/C/002221/IB/0019/G Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. MUCOANGIN, 20 mg, tabletki do ssania Ambroxoli hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Droglycan, 200 mg mg, kapsułki, twarde

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Essentiale VITAL, 600 mg, pasta doustna. Phospholipidum essentiale

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Avenoc, maść

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Neuro-Medivitan tabletki powlekane

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5002 GP PL

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5000 GP PL. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed

1. CO TO JEST LEK AMBROTAXER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

3. Jak stosować Cocculine 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Cocculine 6. Zawartość opakowania i inne informacje

NEOMYCINUM TZF. 11,72 mg/g Aerozol na skórę, zawiesina. Neomycinum

Septolete plus, (10 mg + 2 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej. Benzocainum + Cetylpyridinii chloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Mucofluid, 50 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór. Mesnum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Briviact 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ infuzji brywaracetam

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Dacogen 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji decytabina

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Oscillococcinum, granulki w pojemniku jednodawkowym

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Rupafin 10 mg, tabletki Rupatadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. UNIBEN 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej (Benzydamini hydrochloridum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5003 GP PL

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Bendamustine Kabi, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Stodal syrop jest lekiem stosowanym w leczeniu kaszlu różnego pochodzenia, towarzyszącego infekcjom górnych dróg oddechowych.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Rimantin, 50 mg, tabletki. Rymantadyny chlorowodorek

Ropimol 2 mg/ml, roztwór do infuzji. Ropivacaini hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. EXACYL, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Acidum tranexamicum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5001 GP PL

Euphorbium S. aerozol do nosa, roztwór

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Entecavir Polpharma, 0,5 mg, tabletki powlekane Entecavir Polpharma, 1 mg, tabletki powlekane

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Synagis 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Substancja czynna: paliwizumab

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Flavamed max, 6 mg/ml (30 mg/5 ml), roztwór doustny Ambroxoli hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Zyx, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

Tribux Bio 100 mg, tabletki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Gyno-Pevaryl 150, globulki. Econazoli nitras

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. SYNTARPEN, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Viburcol compositum czopki

Kiedy nie stosować Homeoplasmine Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Pulneo, 2 mg/ml, syrop Fenspiridi hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Heviran PPH, 800 mg, tabletki. Aciclovirum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Aflegan, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Ambroxoli hydrochloridum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Zoladex LA, 10,8 mg, implant podskórny. Goserelinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. SALOFALK 250, 250 mg, czopki Mesalazinum

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Coryzalia

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LACTEOL FORT 340 mg 340 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Tribux Forte 200 mg, tabletki

TARSIME. Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań lub roztworu do wstrzykiwań 750 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Neosine forte, 500 mg/5 ml, syrop Inosinum pranobexum

Ulotka dla Pacjenta: Informacja dla Użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. TUSSAL EXPECTORANS 30 mg, tabletki Ambroxoli hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. DISTREPTAZA Streptokinaza + Streptodornaza j.m j.m. Czopki doodbytnicze

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Neosine forte, 500 mg/5 ml, syrop Inosinum pranobexum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. VALDIXEXTRAKT Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum 355 mg tabletka powlekana

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika. Septolete ultra, (1,5 mg + 5 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

Transkrypt:

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TARTRIAKSON, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji Ceftriaxonum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Tartriakson i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tartriakson 3. Jak stosować Tartriakson 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Tartriakson 6. Inne informacje 1. CO TO JEST TARTRIAKSON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tartriakson zawiera jako substancję czynną ceftriakson, który należy do antybiotyków zwanych cefalosporynami. Ceftriakson wykazuje bakteriobójcze działanie w stosunku do wielu bakterii. Jest skuteczny w zwalczaniu zakażeń wywoływanych przez bakterie, które są wrażliwe na jego działanie. Ceftriakson przenika przez łożysko i jest wydzielany do mleka matki. Wydalany jest głównie w postaci niezmienionej przez nerki. Tartriakson jest stosowany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe na ten lek drobnoustroje: - zakażenia dolnych dróg oddechowych; - zakażenia skóry i tkanek miękkich; - zakażenia dróg moczowych; - niepowikłana rzeżączka; - bakteryjne zakażenia krwi (posocznica); - zakażenie kości i stawów; - zakażenia w obrębie jamy brzusznej; - zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; - borelioza wywołana przez Borrelia burgdorferi zwłaszcza w późniejszym okresie choroby (neuroborelioza). Tartriakson w tych przypadkach jest lekiem z wyboru. Tartriakson może być stosowany w celu zapobiegania zakażeniom przed zabiegiem chirurgicznym, podczas zabiegu i po jego zakończeniu u pacjentów narażonych na ryzyko ciężkiego zakażenia w związku z leczeniem chirurgicznym. W zakażeniach wywołanych przez pałeczkę ropy błękitnej o udowodnionej wrażliwości na ceftriakson wskazane jest leczenie skojarzone z aminoglikozydami w celu uniknięcia oporności wtórnej. W zakażeniach wywołanych przez inne bakterie u pacjentów z gorączką neutropeniczną, leczenie interwencyjne ceftriaksonem powinno być skojarzone z aminoglikozydami.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TARTRIAKSON Kiedy nie stosować leku Tartriakson Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ceftriakson. Jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek z antybiotyków należących do grupy cefalosporyn. Jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek ciężka reakcja uczuleniowa na którąkolwiek z penicylin lub na dowolny antybiotyk beta-laktamowy, ponieważ pacjent może być uczulony również na lek Tartriakson. Leku Tartriakson nie należy stosować u noworodków z żółtaczką (hiperbilirubinemią) ani u wcześniaków, ponieważ użycie ceftriaksonu (substancji czynnej leku Tartriakson) może prowadzić u nich do powikłań z możliwością uszkodzenia mózgu. Leku Tartriakson nie należy podawać domięśniowo: o u niemowląt o podczas ciąży i karmienia piersią. Leku Tartriakson nie należy stosować razem z lekami zawierającymi wapń z uwagi na ryzyko wytrącania się złogów soli wapniowej ceftriaksonu u noworodków urodzonych o czasie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Tartriakson Jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek reakcja uczuleniowa na jakikolwiek antybiotyk. Należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku. Jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek inna reakcja uczuleniowa lub astma oskrzelowa. Reakcje nadwrażliwości na ceftriakson mogą występować częściej u osób ze skłonnościami do reakcji uczuleniowych. Reakcje te mogą mieć różne nasilenie (do wstrząsu anafilaktycznego włącznie). Jeśli kiedykolwiek stwierdzano u pacjenta pogorszenie pracy nerek i (lub) wątroby. Lekarz zaleci regularne kontrole stężenia ceftriaksonu w surowicy. Jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta kamienie w pęcherzyku żółciowym lub w nerkach, albo pacjent jest żywiony pozajelitowo. Jeśli kiedykolwiek w przeszłości pacjent przebył zapalenie jelit (zapalenie okrężnicy) lub jakąkolwiek inną ciężką chorobę jelit. Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka podczas leczenia ceftriaksonem lub po jego zakończeniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku. Konieczne jest wtedy odpowiednie leczenie. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę i innych działających zapierająco. Lek Tartriakson może zmieniać wyniki niektórych badań krwi (takich jak odczyn Coombsa). Jeśli u pacjenta mają zostać wykonane takie badania, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Tartriakson. Podczas długotrwałego leczenia wskazane jest monitorowanie czynności nerek i wątroby oraz parametrów hematologicznych. Stosowanie leku Tartriakson z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Na lek Tartriakson mogą wpływać inne leki, które są wydalane przez nerki. Wpływ ten jest szczególnie ważny, jeśli leki te wpływają również na pracę nerek. Wiele leków ma takie działanie, dlatego przed użyciem leku Tartriakson należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje: inne antybiotyki do leczenia zakażeń, np. aminoglikozydy; antybiotyki działające bakteriostatycznie, np. chloramfenikol i tetracyklina; 2

doustne środki antykoncepcyjne - zalecane jest stosowanie dodatkowej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży; inne substancje czynne, takie jak probenecyd. Lek Tartriakson może zmieniać wyniki niektórych badań krwi (takich jak odczyn Coombsa lub pomiar stężenia galaktozy we krwi). Jeśli u pacjenta mają zostać wykonane takie badania, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Tartriakson. Lek Tartriakson może także zmieniać wyniki testów wykrywających cukier w moczu, wykonywanych metodą nieenzymatyczną. Jeśli pacjent choruje na cukrzycę i rutynowo przeprowadza badania moczu, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego. Podczas podawania leku Tartriakson może być konieczne stosowanie innych testów w celu kontrolowania przebiegu cukrzycy. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży Nie wiadomo, czy Tartriakson może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, ale może on być podany kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz zdecyduje, że jest to naprawdę konieczne. Jeśli pacjentka karmi piersią Nie zaleca się podawania leku Tartriakson kobietom, które karmią piersią, ponieważ niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, a więc i do organizmu karmionego piersią dziecka. U niemowląt karmionych piersią może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon śluzowych, dlatego może być konieczne przerwanie karmienia piersią w okresie stosowania leku. Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia karmionego dziecka. Domięśniowe podawanie leku z lidokainą jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Podczas stosowania leku Tartriakson mogą występować zawroty głowy. Mogą one wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli takie reakcje wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Tartriakson Fiolka zawierająca 2 g leku Tartriakson zawiera 148,7 mg sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. 3. JAK STOSOWAĆ TARTRIAKSON Lek Tartriakson należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Ceftriakson jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Droga i sposób podawania Lek Tartriakson, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji, po sporządzeniu roztworu w sposób opisany na końcu ulotki, w punkcie Informacje przeznaczone dla pracowników służby zdrowia, może być podawany: w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, we wlewie dożylnym we wstrzyknięciu domięśniowym 3

Jeśli pacjentem jest dziecko w wieku poniżej 2 lat albo kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, ceftriakson należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Dawka zalecona przez lekarza zależy od rodzaju i nasilenia zakażenia. Ponadto zależy ona od masy ciała i czynności nerek pacjenta. Odpowiednich wyjaśnień udzieli lekarz. Zazwyczaj stosowane dawki Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież w wieku powyżej 12 lat, o masie ciała co najmniej 50 kg 1 g do 2 g raz na dobę (co 24 godziny). W ciężkich i zagrażających życiu zakażeniach lub zakażeniach wywoływanych przez umiarkowanie wrażliwe bakterie dawkę można zwiększyć do 4 g na dobę, podawanych dożylnie. Noworodki (w wieku do 14 dni) Zwykle podaje się 20 do 50 mg na kg masy ciała dożylnie, raz na dobę (co 24 godziny). W ciężkich zakażeniach nie należy podawać dawki większej niż 50 mg na kg masy ciała na dobę. Dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat, o masie ciała poniżej 50 kg Zwykle podaje się 20 do 75 mg na kg masy ciała dożylnie, raz na dobę (co 24 godziny). W ciężkich zakażeniach nie należy podawać dawki większej niż 80 mg na kg masy ciała na dobę. Wyjątkiem jest zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania W leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych: na początku podaje się 100 mg na kg masy ciała (ale nie więcej niż 4 g na dobę). Noworodkom nie podawać więcej niż 50 mg/kg masy ciała. W okresie przedoperacyjnym zwykła dawka dobowa podawana jest 30-90 minut przed operacją. Zwykle podaje się tylko jedną dawkę. U osób mających problemy z nerkami nie ma konieczności zmniejszania dawki, jeśli czynność wątroby jest prawidłowa. Jeśli wydolność nerek jest bardzo słaba (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), pacjentom dorosłym nie należy podawać więcej niż 2 g leku Tartriakson na dobę. U osób mających problemy z wątrobą nie ma konieczności zmniejszania dawki, chyba że równocześnie występują u nich problemy z nerkami. U pacjentów, zarówno u dzieci, jak i u dorosłych, z równoczesną niewydolnością nerek i wątroby, zaleca się regularnie sprawdzanie stężenia ceftriaksonu we krwi i odpowiednie dostosowanie dawki. Jeśli pacjent jest poddawany dializie, lekarz powinien wykonać badania w celu sprawdzenia, czy pacjent otrzymuje odpowiednią dawkę leku. Czas leczenia Ceftriakson przeważnie podaje się jeden raz na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle co najmniej 2 dni od czasu normalizacji temperatury ciała Leczenie może trwać w sumie 7-14 dni. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tartriakson W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Tartriakson należy niezwłocznie porozumieć się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany. Pominięcie zastosowania leku Tartriakson Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. 4

Przerwanie stosowania leku Tartriakson Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić. Jeśli pacjent nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu leczenia lub nawet czuje się gorzej w czasie leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem prowadzącym leczenie. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Tartriakson może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - reakcje uczuleniowe, takie jak nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z wytwarzaniem pęcherzy obejmujących oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe, utrata przytomności (omdlenie). Występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit ), które może występować po zastosowaniu antybiotyków. Inne działania niepożądane Występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - kamienie żółciowe u dzieci. Występujące często (rzadziej niż 1 u na 10, ale częściej u 1 na 100 pacjentów): - reakcje uczuleniowe (wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, obrzęki skóry lub stawów); - zmiany w badaniach krwi wykonywanych w celu skontrolowania pracy wątroby; - ból i stwardnienie po wstrzyknięciu domięśniowym; - ból i zaczerwienienie po wstrzyknięciu dożylnym; - uczucia gorąca lub nudności podczas szybkiego wstrzykiwania dożylnego. Występujące niezbyt często (rzadziej niż 1 u na 100, ale częściej u 1 na 1 000 pacjentów): - nudności, wymioty, ból brzucha, luźne stolce, biegunka; - owrzodzenia, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, utrata apetytu; - ból głowy, zawroty głowy; - zakażenia: zakażenia wywołane innymi drobnoustrojami, niewrażliwymi na ceftriakson, grzybica dróg płciowych; - problemy z nerkami: zmiany czynności nerek i zmniejszone wytwarzanie moczu. Występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - silne, skurczowe bóle brzucha (spowodowane zapaleniem trzustki); - kamienie żółciowe u dorosłych; - kamienie nerkowe u dzieci, głównie w wieku powyżej 3 lat, leczonych dużymi dawkami dobowymi; 5

- zmniejszenie liczby krwinek białych (czasami o znacznym nasileniu, ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia ciężkich zakażeń). Występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - zmniejszenie liczby lub uszkodzenie krwinek (zwiększona skłonność do występowania krwawień, siniaków lub zakażeń); - rodzaj niedokrwistości, która może mieć ciężki przebieg i jest spowodowana rozpadem krwinek czerwonych. Jeśli u pacjenta wykonywane jest badanie krwi z jakiegokolwiek powodu, należy poinformować osobę pobierającą krew o stosowaniu leku Tartriakson, ponieważ może to wpływać na wyniki badań. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ TARTRIAKSON Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Chronić od światła. Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po otwarciu fiolki i po przygotowaniu roztworu Przygotowany roztwór ceftriaksonu zachowuje trwałość w temperaturze od 2ºC do 8 C (w lodówce) przez 24 godziny. Niewykorzystany roztwór do wstrzykiwań lub wlewów należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Tartriakson Substancją czynną leku jest ceftriakson. Każda fiolka zawiera 2 g ceftriaksonu (w postaci soli sodowej). Lek nie zwiera innych składników. Jak wygląda lek Tartriakson i co zawiera opakowanie Sypki proszek barwy białej do kremowo-beżowej. Opakowanie: jedna fiolka w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa 6

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polfa Tarchomin S.A. Warszawa Numer telefonu: 22 811-18-14 Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR} 7

Informacje przeznaczone dla pracowników służby zdrowia Przygotowanie roztworów i sposób podawania Wstrzyknięcie domięśniowe W celu podania domięśniowego, produkt leczniczy Tartriakson, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, rozpuszczony w roztworze chlorowodorku lidokainy, należy wstrzykiwać głęboko w mięsień pośladkowy wielki. Nie należy podawać więcej niż 1 g ceftriaksonu po każdej stronie ciała. Drogą domięśniową nie należy podawać więcej niż 2 g w ciągu doby. Należy uwzględnić informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla 1% roztworu chlorowodorku lidokainy. Zawartość fiolki należy rozpuścić w 7 ml do 10 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań, 0,9% roztwór chlorku sodu, 1% roztwór lidokainy). Dawki powyżej 1 g należy podzielić i podawać w dwa oddzielne miejsca. Roztworów ceftriaksonu przygotowanych z 1% roztworu lidokainy nie podawać dożylnie. Wstrzyknięcie dożylne Zawartość fiolki rozpuścić w co najmniej 20 ml wody do wstrzykiwań. Wstrzykiwać powoli przez 3 do 5 minut. Infuzja dożylna Zawartość fiolki 2 g należy rozpuścić w jednym z niżej podanych rozpuszczalników, nie zawierających wapnia. Ceftriakson najlepiej podawać w roztworze o stężeniu od 10 mg/ml do 40 mg/ml przez co najmniej 30 minut. Rozpuszczalniki: woda do wstrzykiwań; 0,9% roztwór chlorku sodu; 0,45% roztwór chlorku sodu + 2,5% roztwór glukozy (1 : 1); 5% roztwór glukozy; 10% roztwór glukozy; 6% roztwór dekstranu w 5% roztworze glukozy. Roztwory ceftriaksonu mogą mieć zabarwienie od bladożółtego do bursztynowego w zależności od użytego rozpuszczalnika, stężenia i czasu przechowywania. Nie wpływa to na aktywność i tolerancję leku. Okres ważności po otwarciu fiolki i po przygotowaniu roztworu Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC. Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli preparat nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przejmuje użytkownik. Produktu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC; w przeciwnym wypadku wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu należy usunąć. Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego nie mieszać z innymi lekami, oprócz podanych w punkcie 6.6. W szczególności ceftriakson wykazuje niezgodność z roztworami zawierającymi jony wapnia, takimi jak roztwór Hartmanna i roztwór Ringera. Na podstawie doniesień z piśmiennictwa można wnioskować, że ceftriakson wykazuje niezgodność z amsakryną, wankomycyną, flukonazolem, aminoglikozydami i labetalolem. 8 N 01.03.09 / 90309 /170309/ 19102009

Nota prawna Polfa Tarchomin S.A. dokłada wszelkich starań, aby umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta informacje były ścisłe i poprawne. Pomimo tego Polfa Tarchomin S.A. nie może zagwarantować, że informacje umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta są w każdym momencie kompletne oraz aktualne. Jakiekolwiek wykorzystywanie lub stosowanie preparatów, leków i środków Polfy Tarchomin S.A., zwłaszcza wydawanych na receptę, a także wszelkich innych informacji zawartych w tym serwisie, odbywać się może jedynie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem i zapoznaniu się z informacją dołączoną do każdego sprzedawanego preparatu lub leku. Polfa Tarchomin S.A. nie ponosi odpowiedzialności za skutki wykorzystania informacji pobranych z niniejszego serwisu. Środki farmaceutyczne Polfy Tarchomin S.A. są dopuszczone do obrotu w Polsce na podstawie odpowiednich przepisów prawa oraz decyzji organów administracyjnych. Prawa autorskie do Ulotki Dla Pacjenta przysługują Polfie Tarchomin S.A. Jakiekolwiek drukowanie, kopiowanie i inne rodzaje wykorzystania mogą odbywać się jedynie i wyłącznie w celach niekomercyjnych, w zakresie użytku własnego. Inne wykorzystania mogą następować wyłącznie za pisemną zgodą Polfy Tarchomin S.A. Nazwy handlowe umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta stanowią zarejestrowane znaki towarowe i jakiekolwiek ich wykorzystywanie odbywać się może jedynie za zgodą ich właścicieli. 9