Bead Block JAŁOWY JEDNORAZOWEGO UŻYTKU NIEPIROGENNY P Sterylizowany parą. Nie używać, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone OPIS: Bead Block to zestaw biologicznie zgodnych, hydrofilowych, nierozpuszczalnych i dokładnie wykalibrowanych hydro elowych mikrosfer. Mikrosfery Bead Block s produkowane z alkoholu poliwinylowego i s dost pne w nast puj cych rozmiarach: Nominalny rozmiar ziaren Kolor etykiety 100 300 µm ółty 300 500 µm Niebieski 500 700 µm Czerwony 700 900 µm Zielony 900 1200 µm Fioletowy OPIS ZESTAWU: Strzykawka o pojemno ci 20 ml znajduje si w jałowym, szczelnym opakowaniu Tyvek z odrywan przykrywk. Ka da strzykawka zawiera około 1 ml lub 2 ml mikrosfer Bead Block zawieszonych w niepirogennej, jałowej, buforowanej soli fizjologicznej. Ka da strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego u ycia. Nie sterylizowa powtórnie. Wyrzuci niezu yty materiał. WSKAZANIA: Mikrosfery Bead Block s przeznaczone do u ycia w embolizacji bogato unaczynionych guzów, w tym mi niaków macicy i malformacji t tniczo- ylnych (AVM arteriovenous malformation). ZASTOSOWANIE KLINICZNE: W literaturze naukowej dost pna jest obszerna dokumentacja dotycz ca technik embolizacyjnych z wykorzystaniem ró norodnych materiałów zarówno w układzie kr enia mózgowego, jak i kr enia obwodowego obejmuj cego naczynia głowy, szyi, kr gosłupa, w troby, układu moczowo-płciowego, macicy, układu pokarmowego, ko czyn i płuc. Na ko cu niniejszej instrukcji u ycia znajduje si wybrana bibliografia. PRZECIWWSKAZANIA: 1. Pacjenci niekwalifikuj cy si do zabiegów okluzyjnych. 2. Budowa naczy lub przepływ krwi uniemo liwiaj ce umieszczenie cewnika lub wprowadzenie materiału embolizacyjnego. 3. Wyst powanie lub mo liwo wyst pienia skurczu naczy. 4. Wyst powanie lub mo liwo wyst pienia krwotoku. 5. Wyst powanie zaawansowanej choroby mia d ycowej. 6. Wyst powanie t tnic zaopatruj cych mniejszych ni odgał zienia dystalne, od których odchodz. 7. Wyst powanie dro nych zewn trzczaszkowo-wewn trzczaszkowych zespole lub przecieków. 8. Wyst powanie naczy kr enia obocznego stanowi cych potencjalne zagro enie dla obszarów niezmienionych chorobowo podczas wykonywania zabiegu embolizacji. 9. Wyst powanie t tnic ko cowych prowadz cych bezpo rednio do nerwów czaszkowych. 10. Wyst powanie zbyt małych t tnic doprowadzaj cych krew do zmiany naczyniowej, aby przyj mikrosfery Bead Block. 11. Obwodowy opór naczyniowy t tnic zaopatruj cych uniemo liwiaj cy przedostanie si mikrosfer Bead Block do zmiany naczyniowej. 12. Nie stosowa mikrosfer Bead Block w nast puj cych przypadkach: i. embolizacja przecieków t tniczo- ylnych o du ej rednicy (tj. kiedy nast puje pomini cie układu naczy wło niczkowych i krew przechodzi bezpo rednio z t tnicy do yły); ii. płucny układ t tniczy; iii. systemy naczyniowe, w których u ycie mikrosfer Bead Block mogłoby spowodowa ich bezpo rednie przedostanie si do t tnicy szyjnej wewn trznej lub obszarów niedocelowych.
PRZECIWWSKAZANIA DOTYCZ CE ZABIEGU EMBOLIZACJI MI NIAKÓW MACICY: Kobiety w ci y Czynne lub podejrzewane zapalenie narz dów miednicy mniejszej Nowotwór zło liwy w obr bie miednicy Powstawanie nowotworu lub rozrost błony luzowej macicy Obecno mi niaka pod luzówkowego macicy wro ni tego w jam macicy w ponad 50%. Obecno uszypułowanego mi niaka podsurowicówkowego jako mi niaka dominuj cego. Mi niaki od ywiane przez istotne kr enie oboczne z naczy innych ni t tnice maciczne. OSTRZE ENIE: Badania wykazuj, e mikrosfery Bead Block nie tworz skupisk i w konsekwencji przenikaj gł biej do układu naczyniowego ni cz steczki PVA o podobnej wielko ci. Do embolizacji malformacji t tniczo- ylnych z du ymi przeciekami nale y wi c wybiera mikrosfery Bead Block o wi kszych rozmiarach. Pozwoli to zapobiec przedostawaniu si mikrosfer do układu kr enia płucnego lub wie cowego. Kolor mikrosfer Bead Block b dzie widoczny pod skór, je li zostan one wstrzykni te do t tnic zaopatruj cych tkanki powierzchniowe. OSTRZE ENIA DOTYCZ CE ZABIEGU EMBOLIZACJI MI NIAKÓW MACICY: Ostrze enia dotycz ce zabiegu embolizacji mi niaków macicy a ci a: Brak danych długoterminowych dotycz cych wpływu zabiegu embolizacji mi niaków macicy na mo liwo zaj cia w ci, donoszenia ci y oraz rozwoju płodu. Zabieg powinien by wykonywany wył cznie u kobiet, które nie planuj zaj w ci. Kobiety, które po zabiegu embolizacji mi niaków macicy zajd w ci, s nara one na: o krwotok poporodowy, o przedwczesny poród, o cesarskie ci cie, o nieprawidłowe poło enie płodu. Dewaskularyzacja mi niówki macicy w wyniku embolizacji mi niaków macicy mo e zwi kszy ryzyko p kni cia macicy u kobiet, które zaszły w ci po zabiegu embolizacji. INNE OSTRZE ENIA DOTYCZ CE ZABIEGU EMBOLIZACJI MI NIAKÓW MACICY: W przypadku korzystania z mikrosfer Bead Block podczas zabiegu embolizacji mi niaków macicy nie nale y u ywa mikrosfer mniejszych ni 500 mikronów. Na wszystkich pacjentkach zakwalifikowanych do zabiegu embolizacji mi niaków macicy nale y przeprowadzi stosowne praktyki ginekologiczne (np. wywiad ginekologiczny, obrazowanie mi niaka, pobranie wycinka luzówki macicy w celu wykluczenia raka u pacjentek z nieprawidłowym krwawieniem miesi czkowym). Rozpoznanie mi saka macicy mo e by opó nione, je li w leczeniu mi niaków zastosowane zostanie podej cie niechirurgiczne (takie jak embolizacja). Nale y zwróci szczególn uwag na czynniki wskazuj ce na mi saki (np. gwałtowny wzrost guza, postmenopauza z powi kszeniem macicy, wyniki bada MRI) i dla takich pacjentek przeprowadzi dokładniejsze badania przed zaleceniem embolizacji. Nawracaj cy lub stały wzrost guza po embolizacji nale y rozwa y jako potencjalne ostrze enie przed mi sakiem. W takim przypadku nale y tak e rozwa y przeprowadzenie operacji. OSTRZE ENIA: Nie u ywa, je li strzykawka lub opakowanie wygl da na uszkodzone. Dobór rozmiaru i ilo ci mikrosfer Bead Block powinien by uzale niony od leczonej zmiany patologicznej. Zabieg embolizacji z wykorzystaniem mikrosfer Bead Block powinien by wykonywany jedynie przez lekarza, który przeszedł odpowiednie przeszkolenie z dziedziny okluzji zabiegowej odpowiedniej grupy naczy. RODKI OSTRO NO CI DOTYCZ CE ZABIEGU EMBOLIZACJI MI NIAKÓW MACICY: W przypadku zmniejszenia przepływu przez t tnic maciczn istnieje zwi kszone ryzyko niezaplanowanego wstecznego odpływu mikrosfer Bead Block do naczy krwiono nych. Porównanie wyników angiografii oraz cz sto ci zawałów u pojedynczych pacjentów wskazuje, e najlepsze wyniki osi gni to przy stanie bliskim do zastoju. Długoterminowe wyniki zastosowania embolizacji mi niaków macicy nie s obecnie znane.
c Polish I Polski Porównanie wyników angiografii oraz POTENCJALNE POWIKŁANIA: 1. Niepo dany wsteczny odpływ lub przedostanie si mikrosfer Bead Block do t tnic niezmienionych chorobowo przylegaj cych do leczonej zmiany naczyniowej lub przez zmian naczyniow do innych t tnic lub ich ło ysk. 2. Embolizacja miejsca innego ni chorobowe. 3. Embolizacja naczy płucnych. 4. Niedokrwienie w niepo danym miejscu. 5. Nasycenie ło yska wło niczkowego i uszkodzenie tkanek. 6. Udar niedokrwienny lub zawał niedokrwienny. 7. Rozerwanie naczynia lub zmiany naczyniowej i krwotok. 8. Ubytki neurologiczne, w tym pora enie nerwów czaszkowych. 9. Skurcz naczynia. 10. Zgon. 11. Rekanalizacja. 12. Niepo dane reakcje na ciało obce wymagaj ce interwencji medycznej. 13. Infekcja wymagaj ca interwencji medycznej. 14. Uformowanie si skrzepu na ko cu cewnika z nast powym wyparciem. POTENCJALNE POWIKŁANIA DOTYCZ CE EMBOLIZACJI W LECZENIU MI NIAKÓW MACICY: Potencjalne powikłania po zabiegu: 1. Ból w jamie brzusznej 2. Złe samopoczucie 3. Gor czka 4. Nudno ci 5. Zaparcie 6. Przedwczesne wygasanie czynno ci jajników (tj. menopauza) 7. Brak miesi czki 8. Infekcja w obr bie miednicy 9. Martwica macicy/jajników 10. Zapalenie yły 11. Zakrzepica ył gł bokich z zatorem t tnicy płucnej lub bez 12. Upławy 13. Przechodzenie tkanek, oddzielenie lub wyparcie mi niaka po embolizacji 14. Interwencja po embolizacji w celu usuni cia martwej tkanki mi niaka 15. Reakcja nerwu bł dnego 16. Przej ciowy wzrost ci nienia t tniczego 17. Histerektomia Od 2009 na całym wiecie stwierdzono 5 przypadków miertelnych po przeprowadzeniu embolizacji w leczeniu mi niaków macicy (Hamoda CVIR 2009. 32(5); 1080-1082). INSTRUKCJA U YCIA: Przed rozpocz ciem zabiegu embolizacji nale y dokładnie oceni unaczynienie obszaru zwi zane ze zmian naczyniow przy u yciu technik obrazowania wysokiej rozdzielczo ci. Mikrosfery Bead Block s dost pne w ró nych rozmiarach. Aby zabieg embolizacji przyniósł oczekiwany wynik, nale y starannie dobra najbardziej odpowiedni rozmiar mikrosfer Bead Block do danej patologii (tj. do rodzaju zmiany w naczyniu/do wielko ci naczynia). Do embolizacji malformacji t tniczo- ylnych nale y dobra rozmiar cz steczek w taki sposób, aby umo liwiły one zamkni cie gniazda, nie przedostaj c si poza malformacj. Cewnik doprowadzaj cy powinien by dopasowany do wielko ci naczynia docelowego. Mikrosfery Bead Block mog znie chwilow kompresj 20% do 30%, która ułatwia ich przepływ przez cewnik doprowadzaj cy. Nale y wprowadzi cewnik doprowadzaj cy do naczynia docelowego, post puj c zgodnie ze standardow procedur. Nale y umie ci ko cówk cewnika jak najbli ej miejsca poddawanego zabiegowi, aby unikn niezamierzonego zamkni cia prawidłowych naczy. Mikrosfery Bead Block przepuszczaj promienie rentgenowskie. Zaleca si monitorowanie zabiegu embolizacji przy u yciu obrazowania fluoroskopowego, dodaj c odpowiedni ilo rodka kontrastuj cego do roztworu fizjologicznego. Efektem ko
DODATKOWE INSTRUKCJE DOTYCZ CE ZABIEGU EMBOLIZACJI MI NIAKÓW MACICY: Do zabiegu embolizacji mi niaków macicy zaleca si u ycie mikrosfer Bead Block w rozmiarze 700 900µm, w razie potrzeby mo na u y wi kszego rozmiaru (900 1200µm). Efektem ko cowym zabiegu powinno by całkowite lub prawie całkowite zahamowanie przepływu w zachowanej dro nej głównej t tnicy macicznej z nieistotnym szcz tkowym przepływem krwi do macicy. Ten efekt ko cowy odpowiada obrazowi angiograficznemu dro nego odcinka poziomego z nieobecnym przepływem krwi w odcinku wst puj cym t tnicy macicznej. Wg uznania lekarza u pacjentek stosuj cych terapi hormonaln, których obj to macicy > 1000 cm³, oraz u pacjentek z nadwag, aby zmniejszy ryzyko wyst pienia zakrzepicy ył gł bokich, mog by u ywane urz dzenia do kompresji pneumatycznej. WSKAZÓWKI DLA PACJENTEK PODDAJ CYCH SI ZABIEGOWI EMBOLIZACJI MI NIAKÓW MACICY: Przed zabiegiem embolizacji pacjentki powinny zosta poinformowane, kto zapewni im wła ciw opiek po zako czeniu zabiegu oraz z kim mog si skontaktowa w nagłych przypadkach, b d cych nast pstwem embolizacji. Kandydatki do zabiegu embolizacji mi niaków macicy powinny zdawa sobie spraw z mo liwych korzy ci, zagro e i działa niepo danych zwi zanych z zabiegiem. Pacjentki powinny szczególnie zdawa sobie spraw z ryzyka, e ich objawy zwi zane z mi niakami macicy mog nie ulec poprawie w nast pstwie embolizacji. INSTRUKCJA WPROWADZANIA ROZTWORU: Przygotowanie 1. Pobra bezpo rednio do strzykawki 5 ml rodka kontrastowego, aby uzyska roztwór w proporcji około 50% rodka kontrastowego i około 50% soli fizjologicznej. Usun całe powietrze ze strzykawki. 2. Aby uzyska równomierne rozproszenie zawiesiny mikrosfer Bead Block/ rodka kontrastowego, nale y kilka razy delikatnie obróci strzykawk o pojemno ci 20 ml. Przymocowa strzykawk o pojemno ci 20 ml do jednej z ko cówek trójnika z ł cznikiem typu luer-lock, a w razie potrzeby do pozostałej ko cówki trójnika mo na przymocowa cewnik doprowadzaj cy. Odczeka kilka minut, aby mikrosfery Bead Block równomiernie si zawiesiły. 3. Powoli i delikatnie wci gn roztwór mikrosfer Bead Block/ rodka kontrastowego do strzykawki przeznaczonej do wstrzykiwania roztworu, aby zminimalizowa ryzyko wprowadzenia powietrza do systemu. Przed wstrzykiwaniem usun całe powietrze z systemu. Wprowadzanie roztworu 1. Przy u yciu strzykawki delikatnymi ruchami pulsacyjnymi wstrzykn roztwór mikrosfer Bead Block/ rodka kontrastowego, obserwuj c szybko przepływu rodka kontrastowego za pomoc obrazowania fluoroskopowego. Je li szybko przepływu nie ulega zmianie, nale y powtarza proces, dokonuj c kolejnych wstrzykni roztworu mikrosfer Bead Block/ rodka kontrastowego oraz rozwa y u ycie mikrosfer Bead Block o wi kszym rozmiarze. Je li roztwór mikrosfer Bead Block/ rodka kontrastowego wymaga ponownego zawieszenia, kilka razy delikatnie obróci strzykawk o pojemno ci 20 ml. 2. Punkt ko cowy zabiegu embolizacji nale y ustala z du ostro no ci. Zako czenie 1. Po zako czeniu zabiegu usun cewnik, utrzymuj c lekkie zasysanie, aby nie usun mikrosfer Bead Block znajduj cych si nadal w kanale cewnika. 2. Wyrzuci wszystkie otwarte strzykawki zawieraj ce niewykorzystane mikrosfery Bead Block. ETYKIETA NA OPAKOWANIU: Numer katalogowy Numer serii/numer partii Produkt jednorazowego u ytku Uwaga patrz Instrukcja u ytkowania Produkt sterylizowany par Zu y przed/data wa no ci Chroni przed wiatłem Chroni przed wilgoci Nie zamra a