Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Bikalutamid Farmax, 150 mg, tabletki powlekane Bicalutamidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Bikalutamid Farmax i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bikalutamid Farmax 3. Jak stosować lek Bikalutamid Farmax 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bikalutamid Farmax 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Bikalutamid Farmax i w jakim celu się go stosuje Lek Bikalutamid Farmax zawiera substancję czynną bikalutamid. Należy do grupy leków nazywanych antyandrogenami. Bikalutamid Farmax stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego. Działa poprzez hamowanie męskich hormonów płciowych, takich jak testosteron. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bikalutamid Farmax Kiedy nie stosować leku Bikalutamid Farmax u kobiet jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli pacjent obecnie stosuje cyzapryd lub pewne leki przeciwhistaminowych (terfenadyna lub astemizol) Nie wolno podawać leku Bikalutamid Farmax dzieciom. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta nie należy przyjmować leku Bikalutamid Farmax. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Bikalutamid Farmax. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: Występują zaburzenia czynności wątroby. Przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Bikalutamid Farmax lekarz prowadzący może zlecić badania krwi. 1/7
Występuje jakakolwiek choroba serca lub naczyń krwionośnych, włącznie z zaburzeniami rytmu serca (arytmia) lub pacjent leczony jest lekami stosowanymi w tych chorobach. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może ulec zwiększeniu podczas stosowania leku Bikalutamid Farmax. W przypadku pobytu w szpitalu należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Bikalutamid Farmax. Dzieci i młodzież Lek Bikalutamid Farmax nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży. Badania Lekarz może zlecać badania krwi w celu kontroli jakichkolwiek zmian w morfologii krwi pacjenta. Bikalutamid Farmax a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również tych, które wydawane są bez recepty i leków ziołowych. Jeśli pacjent stosuje Bikalutamid Farmax jednocześnie z innymi lekami, działanie bikalutamidu, jak również działanie innych leków może zostać zmienione. Nie należy przyjmować leku Bikalutamid Farmax, jeśli pacjent stosuje: cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności) leki przeciwhistaminowe (terfenadynę lub astemizol) Lek Bikalutamid Farmax może oddziaływać z niektórymi leki stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca (np.: chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, jeśli jest stosowany z innymi lekami np. metadonem (lek przeciwbólowy oraz stosowany jako element terapii uzależnienia od leków), moksyfloksacyną (antybiotyk), lekami przeciwpsychotycznymi (stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych). Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: Doustne leki stosowane w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe). W takim przypadku przed rozpoczęciem stosowania leku Bikalutamid Farmax oraz w jego trakcie lekarz może przeprowadzać badania krwi. Cyklosporynę (stosowaną w celu hamowania działania układu immunologicznego). Leki z grupy antagonistów wapnia (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi lub niektórych chorób serca). Cymetydynę (stosowana w leczeniu chorób żołądka). Ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych). Ciąża, karmienie piersią i płodność Leku Bikalutamid Farmax nie wolno podawać kobietom. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Bikalutamid Farmax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów po zażyciu leku Bikalutamid Farmax może czasem pojawić się senność. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Promieniowanie słoneczne lub ultrafioletowe (UV) Należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (UV), jeżeli pacjent przyjmuje lek Bikalutamid Farmax. 2/7
Bikalutamid Farmax zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak stosować lek Bikalutamid Farmax Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania i popić wodą. Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku bez zgody lekarza. Dzieci i młodzież Leku Bikalutamid Farmax nie wolno podawać dzieciom. Przyjęcie większej, niż zalecana, dawki leku Bikalutamid Farmax W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się bezpośrednio do szpitala. Pominięcie zastosowania leku Bikalutamid Farmax Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy tę dawkę pominąć, a następną tabletkę zażyć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska: wysypka, świąd, pokrzywka obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu Należy również niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób) Zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby, lub w rzadkich przypadkach niewydolności wątroby (dotyczy mniej niż 1 na 1000 osób). 3/7
Ból brzucha. Krew w moczu. Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób) Ciężka duszność lub nagłe zaostrzenie duszności. Może występować z kaszlem lub wysoką temperaturą (gorączką). Mogą być to objawy zapalenia płuc określanego jako śródmiąższowe zapalenie płuc. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT). Inne możliwe działania niepożądane leku Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób): wysypka skórna obrzęk i bolesność piersi uczucie osłabienia Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): uderzenia gorąca nudności świąd suchość skóry trudności w osiągnięciu erekcji (zaburzenia erekcji) zwiększenie masy ciała zmniejszenie popędu płciowego i zmniejszenie płodności wypadanie włosów odrastanie włosów lub nadmierne owłosienie zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość), może powodować uczucie zmęczenia i bladość skóry. utrata apetytu depresja senność niestrawność zawroty głowy zaparcia wzdęcia (oddawanie gazów) ból w klatce piersiowej obrzęki Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne Lekarz może zlecać badania krwi w celu kontroli zmian w morfologii. 4/7
Pacjent nie powinien niepokoić się wymienionymi działaniami niepożądanymi, żadne z nich może nie wystąpić. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Bikalutamid Farmax Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po określeniu Termin ważności Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 0 C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Bikalutamid Farmax Substancją czynną leku jest bikalutamid. Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg bikalutamidu. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, powidon K25, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, Otoczka Opadry OY-S-9622: Hypromeloza 5cP, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy Jak wygląda lek Bikalutamid Farmax i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z linią podziału, o średnicy 10,5 mm. Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny SVUS Pharma a.s. Smetanovo nábřeží 1238/20a 5/7
500 02 Hradec Králové Republika Czeska Wytwórca 1. SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Republika Czeska 2. Genepharm SA, 18th km Marathonos Ave, 15351 Pallini Attiki, Grecja Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy: Bikalutamid Farmax Węgry: Bicalutamid SVUS 150 mg filmtabletta Polska: Bikalutamid Farmax Portugalia: Bicalutamide SVUS Słowacja: Bikalutamid Farmax 150 mg filmom obalené tablety Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6/7