ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Vesanoid, 10 mg, kapsułki miękkie Tretinoinum Należy uważnie zapoznać się z treścią niniejszej ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości nnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjentanasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Vesanoid i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vesanoid 3. Jak stosować lek Vesanoid 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Vesanoid 6. Zawartość opakowania i Iinne informacje 1. Co to jest lek Vesanoid i w jakim celu się go stosuje Lek Vesanoid zawiera tretynoinę, która należy do grupy leków nazywanych retynoidami, zbliżonych pod względem budowy do witaminy A. Tretynoina hamuje wzrost niektórych typów nieprawidłowych komórek krwi. Lek Vesanoid przepisywany jest przez lekarzy w celu leczenia ostrej białaczki promielocytowej u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lub u których nastąpił nawrót po zastosowaniu standardowej chemioterapii lub opornych na chemioterapię. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vesanoid Kiedy nie stosować leku Vesanoid - jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na tretynoinę, retynoidy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Vesanoid; - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; - jeśli pacjent przyjmuje tetracykliny lub witaminę A; - jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na soję lub orzeszki ziemne. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vesanoid Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Vesanoid należy przyjmować zawsze ściśle zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób hematologicznych lub onkologicznych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie zgłosić je lekarzowi prowadzącemu. Leczenie uzupełniające u pacjentów z ostrą białaczką promielocytową (na przykład zapobieganie krwawieniom i wczesne leczenie zakażeń) powinno być kontynuowane podczas leczenia tretynoiną. Lekarz zaleci częste przeprowadzanie odpowiednich badań krwi. 1
U pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z zastosowaniem leku Vesanoid często obserwowano zwiększenie liczby białych krwinek we krwi, czasami związane z zespołem kwasu retinowego. Zespół kwasu retinowego był opisywany u wielu pacjentów z ostrą białaczką promielocytową leczonych tretynoiną. Zespół kwasu retinowego charakteryzuje się wystąpieniem gorączki, zwłaszcza z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu, kaszlem, niedociśnieniem tętniczym, zawrotami głowy, obrzękiem, zwiększeniem masy ciała, bólem w klatce piersiowej lub bólem brzucha. Wystąpienie zespołu kwasu retinowego może prowadzić do zgonu. Jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy związane z tym zespołem, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie i może rozważyć okresowe przerwanie leczenia lekiem Vesanoid. Lek Vesanoid może wywoływać objawy samoistnego nadciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy, wymioty, zaburzenia węchu, zburzenia widzenia, zwolnienie czynności serca, przejściowy wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia oddechu), co należy natychmiast zgłosić lekarzowi, który zleci odpowiednie leczenie. Może też zdecydować o tymczasowym odstawieniu leku Vesanoid. W razie wystąpienia jakichkolwiek zmian na skórze należy skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie. W pierwszym miesiącu leczenia istnieje ryzyko powstania zakrzepów. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia lekiem Vesanoid w połączeniu z lekami przeciwfibrynolitycznymi (hamującymi rozpuszczanie skrzepów krwi). Z uwagi na możliwość wystąpienia zwiększenia stężenia wapnia w surowicy, lekarz zaleci odpowiednie badania krwi. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Vesanoid Lek zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję. Lek zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Stosowanie innych lekówlek Vesanoid a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to niezwykle ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może nasilać lub osłabiać ich działanie. Dlatego leku Vesanoid nie należy przyjmować w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem bez poinformowania lekarza prowadzącego i uzyskania jego zgody. Podczas stosowania leku Vesanoid nie wolno przyjmować tetracyklin (rodzaj antybiotyku) lub witaminy A. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli lek Vesanoid stosowany jest w połączeniu z ryfampicyną lub erytromycyną (antybiotyki), glikokortykoidami (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne), fenobarbitalem (lek przeciwpadaczkowy), pentobarbitalem (lek nasenny), ketokonazolem (lek przeciwgrzybiczy), cymetydyną (lek przeciwwrzodowy), werapamilem lub diltiazemem (stosowane w chorobach układu krążenia), cyklosporyną (stosowaną po przeszczepieniu narządów lub szpiku kostnego) oraz kwasem traneksamowym, kwasem aminokapronowym i aprotyniną (leki przeciwfibrynolityczne). Preparaty antykoncepcyjne zawierające progesteron w bardzo małych dawkach (tzw. minipigułki ) są nieodpowiednią metodą zapobiegania ciąży podczas leczenia tretynoiną. Stosowanie leku Vesanoid z jedzeniem i piciem 2
Zaleca się przyjmowanie tretynoiny podczas posiłku lub wkrótce po jego spożyciu. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. Lek przeciwwskazany w ciąży Nie należy stosować leku Vesanoid u kobiet, które są w ciąży lub mogących zajść w ciążę podczas leczenia lub w ciągu miesiąca od jego zakończenia. Wyjątkiem jest sytuacja, kiedy z powodu nasilenia choroby i konieczności pilnego leczenia, korzyści wynikające z leczenia tretynoiną są większe, niż ryzyko wystąpienia wad rozwojowych u płodu. W przypadku narażenia na tretynoinę w okresie płodowym (jeżeli podczas leczenia okaże się, że pacjentka jest w ciąży), ryzyko urodzenia dziecka z wadami rozwojowymi jest bardzo duże, niezależnie od zastosowanej dawki lub czasu trwania leczenia. U kobiet w wieku rozrodczym leczenie tretynoiną można rozpocząć tylko wtedy, gdy spełnione są następujące warunki: Pacjentka została poinformowana przez lekarza prowadzącego o zagrożeniach wynikających z zajścia w ciążę podczas leczenia tretynoiną lub w ciągu miesiąca od jego zakończenia. Pacjentka zgadza się przestrzegać wymaganych sposobów skutecznego zapobiegania ciąży, czyli stosować skuteczne metody antykoncepcji w sposób nieprzerwany podczas całego okresu leczenia tretynoiną i przez jeden miesiąc po jego zakończeniu. Testy ciążowe muszą być wykonywane w odstępach comiesięcznych przez cały okres leczenia. Jeżeli mimo tych środków ostrożności pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia tretynoiną lub w okresie do jednego miesiąca po jego zakończeniu, istnieje duże ryzyko wystąpienia ciężkich wad rozwojowych u płodu, zwłaszcza gdy tretynoina była podawana w pierwszym trymestrze ciąży. Nie wolno karmić piersią w czasie leczenia lekiem Vesanoid. Lek Vesanoid przenika do mleka kobiecego i mógłby zaszkodzić dziecku karmionemu piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W trakcie leczenia lekiem Vesanoid nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, szczególnie jeśli u pacjentów występują zawroty lub silne bóle głowy. 3. Jak stosować lek Vesanoid Vesanoid należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićskontaktować się doz lekarzaem lub farmaceutyą. Lekarz prowadzący powinien przepisać odpowiednią dawkę leku Vesanoid w zależności od rodzaju choroby, reakcji pacjenta, jego masy ciała i wzrostu. Zwykle zalecana dawka dobowa leku to 45 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, w dwóch równo podzielonych dawkach (jest to średnio 8 kapsułek dziennie w przypadku dawki dla dorosłych). Stosowanie u dzieci Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tretynoiny u dzieci są ograniczone. Dzieci mogą być leczone dawką 45 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, o ile nie występują ciężkie objawy niepożądane. Lekarz rozważy zmniejszenie dawki w szczególności w przypadku dzieci, u których występują niepoddające się leczeniu bóle głowy. Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy żuć. Zalecane jest przyjmowanie kapsułek podczas posiłku lub wkrótce po nim. 3
Leczenie należy kontynuować do momentu uzyskania całkowitej remisji lub maksymalnie przez 90 dni. Z uwagi na ograniczoną liczbę danych dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek, dla zachowania ostrożności lekarz zaleci im stosowanie zmniejszonej dawki. U niektórych pacjentów stężenie tretynoiny w osoczu może znacząco zmniejszać się pomimo ciągłego stosowania leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vesanoid W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Pominięcie przyjęcia leku Vesanoid W przypadku pominięcia dawki leku Vesanoid należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe oraz niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Vesanoid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po podaniu leku Vesanoid mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: Bardzo często (więcej niż u 1 pacjenta na 10): Zespół kwasu retinowego, zmniejszenie łaknienia, stan splątania, lęk, depresja, bezsenność, ból głowy, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe, zawroty głowy, parestezje (np. mrowienie, kłucie, drętwienie), zaburzenia widzenia, zaburzenia spojówki, osłabienie słuchu, zaburzenia rytmu serca, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, niewydolność oddechowa, suchość błony śluzowej nosa, astma, suchość w ustach, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcie, zapalenie trzustki, zapalenie czerwieni wargowej, rumień, wysypka, świąd, łysienie, nadmierna potliwość, ból kości, ból w klatce piersiowej, dreszcze, złe samopoczucie, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz. Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych, których częstości występowania nie ustalono ( częstość nieznana ): Martwicze zapalenie powięzi (głębokie zakażenie tkanki podskórnej), zwiększona liczba płytek krwi (trombocytemia), zwiększona liczba jednego z typów białych krwinek (bazofilia), zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia), incydent naczyniowomózgowy, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica, zapalenie naczyń, rumień guzowaty (choroba zapalna), ostre neutrofilowe zapalenie skóry z gorączką, zapalenie mięśni, zawał nerki, owrzodzenie narządów płciowych, zwiększenie stężenia histaminy we krwi. W razie wystąpienia działania niepożądanego, należy zwrócić się do lekarza, który podejmie decyzję o kontynuacji lub przerwaniu stosowania leku Vesanoid w oparciu o ocenę korzyści wynikających z leczenia w stosunku do stopnia nasilenia działań niepożądanych. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych 4
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Vesanoid Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC, w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce w celu ochrony przed wilgocią. Butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym. Nie stosować leku Vesanoid po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Inne informacje Co zawiera lek Vesanoid - Substancją czynną leku jest tretynoina. - Inne składniki leku to: wosk pszczeli żółty, uwodorniony olej sojowy, częściowo uwodorniony olej sojowy, olej sojowy. Pozostałe składniki w osłonce kapsułki to: żelatyna, glicerol (E 422), sorbitol (E 420), mannitol (E 421), skrobia (kukurydziana), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172). Jak wygląda lek Vesanoid i co zawiera opakowanie Kapsułki leku Vesanoid składają się z dwóch części: żółtopomarańczowej i czerwonobrązowej. Kapsułki pakowane są po 100 sztuk do szklanych butelek z oranżowego szkła umieszczanych w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr. 1a 17498 Mesekenhagen Niemcy Wytwórca/Importer Roche Polska Sp. z o.o. Ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warszawa, Polska 5
tel. 022 345 1888 fax. 022 345 1874 CENEXI S.A.S. 52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay sous Bois Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do: Komtur Polska Sp. z o.o. ul. Puławska 405 A 02-801 Warszawa Data zatwierdzenia ulotki: 18.11.2013 6