Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Carzap HCT, 8 mg + 12,5 mg, tabletki Carzap HCT, 16 mg + 12,5 mg, tabletki Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Carzap HCT i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carzap HCT 3. Jak stosować lek Carzap HCT 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Carzap HCT 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Carzap HCT i w jakim celu się go stosuje Lek nosi nazwę Carzap HCT. Stosowany jest w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych pacjentów. Lek zawiera dwie substancje czynne: kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazyd. Obie te substancje obniżają ciśnienie tętnicze. Kandesartan cyleksetylu należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Jego działanie polega na rozluźnianiu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze krwi. Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych lekami moczopędnymi (diuretykami). Ułatwia wydalanie wody i soli, np. sodu z moczem. Pomaga to zmniejszyć ciśnienie tętnicze. Lekarz może zalecić stosowanie leku Carzap HCT, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest właściwie kontrolowane podczas stosowania tylko kandesartanu cyleksetylu lub tylko hydrochlorotiazydu. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carzap HCT Kiedy nie stosować leku Carzap HCT - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na kandesartan cyleksetylu lub hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na pochodne sulfonamidów - w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, - po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać przyjmowania leku Carzap HCT we wczesnym okresie ciąży patrz punkt dotyczący ciąży), - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego), 1
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren, - jeśli u pacjenta utrzymuje się małe stężenie potasu we krwi, - jeśli u pacjenta utrzymuje się duże stężenie wapnia we krwi, - jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek dna moczanowa. W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Carzap HCT. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Carzap HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występuje cukrzyca, - u pacjenta występują zaburzenia dotyczące serca, wątroby lub nerek, - pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę, - występują lub ostatnio występowały silne wymioty albo biegunka, - u pacjenta występuje choroba nadnerczy nazywana zespołem Conna (inna nazwa to hiperaldosteronizm pierwotny), - u pacjenta występuje lub występował kiedykolwiek tzw. toczeń rumieniowaty układowy (SLE), - u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze, - u pacjenta kiedykolwiek wystąpił udar mózgu, - u pacjenta występowały kiedykolwiek alergie lub astma, - pacjentka podejrzewa (lub planuje) ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Carzap HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt dotyczący ciąży), - pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, - aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt Kiedy nie stosować leku Carzap HCT. Substancja czynna leku - hydrochlorotiazyd może powodować nietypową reakcję, skutkującą pogorszeniem widzenia i bólem oka. Mogą to być objawy podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Carzap HCT. W przypadku nie zastosowania leczenia, może to prowadzić do trwałej utraty widzenia. Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza lub stomatologa o stosowaniu leku Carzap HCT, ponieważ jednoczesne podanie niektórych leków znieczulających może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego. Lek Carzap HCT może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Dzieci i młodzież Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Carzap HCT u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Dlatego nie należy podawać leku Carzap HCT dzieciom i młodzieży. Lek Carzap HCT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Carzap HCT może wpływać na działanie niektórych innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Carzap HCT. Jeśli pacjent stosuje inne leki, lekarz może zalecać okresowe wykonywanie badań krwi. 2
Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniżej wymienionych leków: Inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, w tym leki beta-adrenolityczne, diazoksyd. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i zmniejszające stan zapalny). Kwas acetylosalicylowy (stosowany w dawce większej niż 3 g na dobę) (lek łagodzący ból i zmniejszający stan zapalny). Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi). Wapń lub suplementy witaminy D. Leki zmniejszające stężenie cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestyramina. Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tabletki lub insulina). Leki wpływające na rytm serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna i leki betaadrenolityczne. Leki na które może wpływać stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne. Heparyna (lek rozrzedzający krew). Leki moczopędne (diuretyki). Leki przeczyszczające. Penicylina (antybiotyk). Amfoterycyna (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych). Lit (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych). Leki steroidowe, takie jak prednizolon. Hormony przysadki (ACTH). Leki stosowane w leczeniu nowotworów. Amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych). Barbiturany (leki uspokajające, stosowane również w leczeniu padaczki). Karbenoksolon (stosowany w leczeniu chorób przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej). Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperyden. Cyklosporyna, lek stosowany po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzuceniu. Inne leki mogące nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe, takie jak baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni szkieletowych), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) i niektóre leki przeciwpsychotyczne. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności: - Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty Kiedy nie stosować leku Carzap HCT oraz Ostrzeżenia i środki ostrożności ). Carzap HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku Carzap HCT należy skonsultować się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie osłabienia lub zawroty głowy. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Carzap HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Carzap HCT. Nie zaleca się stosowania leku Carzap HCT w ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Carzap HCT podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku. 3
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Carzap HCT niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn. Lek Carzap HCT zawiera laktozę Carzap HCT zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. 3. Jak stosować lek Carzap HCT Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ważne jest, aby przyjmować lek Carzap HCT codziennie. Zazwyczaj stosowana dawka leku Carzap HCT to jedna tabletka raz na dobę. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek Carzap HCT może być przyjmowany w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Pomoże to pamiętać o zażywaniu tabletki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carzap HCT W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Carzap HCT, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Pominięcie zastosowania leku Carzap HCT Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować następną dawkę o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Carzap HCT Przerwanie stosowania leku Carzap HCT może spowodować ponowne zwiększenie ciśnienia tętniczego. Dlatego nie należy przerywać stosowania leku Carzap HCT bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby pacjent wiedział o możliwości wystąpienia działań niepożądanych. Niektóre z działań niepożądanych leku Carzap HCT są wywołane przez kandesartan cyleksetylu, a inne przez hydrochlorotiazyd. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Carzap HCT i zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych: trudności w oddychaniu z obrzękiem lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu, silny świąd skóry (z wypukłymi grudkami). Carzap HCT może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Odporność na zakażenia może ulec osłabieniu i może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić okresowe badania krwi, aby sprawdzić czy lek Carzap HCT wywiera wpływ na skład krwi (agranulocytoza). 4
Inne możliwe działania niepożądane to: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1osoby na 10) Zmiany w wynikach badań krwi: - Zmniejszone stężenie sodu we krwi. W przypadku znacznego zmniejszenia może wystąpić osłabienie, brak energii lub kurcze mięśni. - Zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością serca. W przypadku znacznego zmniejszenia lub zwiększenia mogą wystąpić zmęczenie, osłabienie, zaburzenia rytmu serca lub uczucie mrowienia. - Zwiększone stężenie cholesterolu, cukru lub kwasu moczowego we krwi. Obecność cukru w moczu. Zawroty głowy/zaburzenia równowagi lub osłabienie. Ból głowy. Zakażania dróg oddechowych. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100) Niskie ciśnienie tętnicze. Może powodować omdlenia lub zawroty głowy. Utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka. Wysypka skórna, pokrzywka, wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000) Żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu). W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wpływ na czynność nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością serca. Zaburzenia snu, depresja, niepokój. Mrowienie lub kłucie w obrębie ramion lub nóg. Krótkotrwałe niewyraźne widzenie. Zaburzenia rytmu serca. Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i obecność płynu w płucach). Wysoka temperatura ciała (gorączka). Zapalenie trzustki, powodujące umiarkowany lub silny ból brzucha. Kurcze mięśni. Uszkodzenie naczyń krwionośnych, powodujące czerwone lub fioletowe plamy na skórze. Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, lub płytek krwi. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może wystąpić zakażenie, gorączka lub łatwe powstawanie siniaków. Ciężka, szybko rozwijająca się wysypka, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry i możliwymi pęcherzami w jamie ustnej. Nasilenie istniejących reakcji o typie tocznia rumieniowatego lub pojawienie się nietypowych reakcji skórnych. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000) Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła. Świąd. Ból pleców, ból stawów i mięśni. Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może wystąpić zażółcenie skóry i białkówek oczu oraz objawy grypopodobne. Kaszel. Nudności. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Nagła krótkowzroczność. 5
Pogorszenie widzenia i nagły ból oka (możliwe objawy ostrej krótkowzroczności lub wtórnej ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Carzap HCT Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Carzap HCT Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazyd. Carzap HCT, 8 mg + 12,5 mg: Każda tabletka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Carzap HCT, 16 mg + 12,5 mg: Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Pozostałe składniki leku: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza (300 600 cps), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian i trietylu cytrynian. Jak wygląda lek Carzap HCT i co zawiera opakowanie Carzap HCT, 8 mg + 12,5 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki w kolorze białym lub prawie białym, z wytłoczeniem CH/8 oraz linią podziału na jednej stronie, o średnicy około 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Carzap HCT 16 mg + 12,5 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki w kolorze białym lub prawie białym, z wytłoczeniem CH/16 oraz linią podziału na jednej stronie, o średnicy około 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.. Wielkości opakowań: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska. 6
Wytwórca Siegfried Malta Ltd, HHF070 Hal Far Industrial Estate, P.O. box 14, Hal Far BBG 3000, Malta. Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 280 00 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2017 7