Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ondansetron Marex, 8 mg/4 ml, roztwór do wstrzykiwań Ondansetronum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest Ondansetron Marex i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Marex 3. Jak stosować Ondansetron Marex 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Ondansetron Marex 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Ondansetron Marex i w jakim celu się go stosuje Roztwór do wstrzykiwań Ondansetron Marex zawiera ondansteron, lek z grupy środków przeciwwymiotnych. Roztwór do wstrzykiwań Ondansetron Marex stosuje się: w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom powodowanym przez chemioterapię (u dorosłych i dzieci) lub radioterapię stosowaną w leczeniu raka (wyłącznie u osób dorosłych). Dodatkowych informacji na temat stosowania leku może udzielić lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Marex Kiedy nie stosować leku Ondansetron Marex: - jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), - jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku wątpliwości przed wstrzyknięciem leku Ondansetron Marex należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondansetron Marex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: - pacjent ma chorobę serca, np. zastoinowa niewydolność krążenia, powodująca duszności i obrzęk kostek nóg, - pacjent ma zaburzenia rytmu serca (arytmia), np. u pacjenta pojawiło się wydłużenie odstępu QT, - pacjent wykazuje nadwrażliwość na inne leki o działaniu podobnym do ondansetronu, np. granisetron, - pacjent ma chorobę wątroby, - pacjent ma niedrożność jelit, - u pacjenta występują zaburzenia związane ze stężeniem we krwi elektrolitów takich jak potas, sód i magnez. 1
W przypadku wątpliwości, czy powyższe ostrzeżenia dotyczą pacjenta, przed wstrzyknięciem leku Ondansetron Marex należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Ondansetron Marex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków stosowanych bez recepty i leków ziołowych. Ondansetron Marex może wpływać na działanie innych leków. Inne leki również mogą wpływać na działanie leku Ondansetron Marex. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: - apomorfina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ zgłaszano znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi i utratę przytomności w przypadku jednoczesnego przyjmowania ondansetronu i apomorfiny (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Ondansetron Marex ), - karbamazepina lub fenytoina, stosowane w leczeniu padaczki, - ryfampicyna, stosowana w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica, - leki przeciwarytmiczne, stosowane w leczeniu nierównego rytmu serca (np. amiodaron), - beta-adrenolityki (np. atenolol, tymolol), stosowane w pewnych chorobach serca lub oczu, stanach lękowych lub w profilaktyce migreny, - tramadol, lek przeciwbólowy, - leki wpływające niekorzystnie na serce, takie jak leki przeciwnowotworowe (szczególnie antracykliny i trastuzamab), - SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), stosowane w leczeniu depresji i (lub) stanów lękowych, obejmujące fluoksetynę, paroksetynę, sertralinę, fluwoksaminę, cytalopram, escytalopram, - SNRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), stosowane w leczeniu depresji i (lub) stanów lękowych, obejmujące wenlafaksynę, duloksetynę, - antybiotyki (np. erytromycyna), - leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol). W przypadku wątpliwości, czy powyższe ostrzeżenia dotyczą pacjenta, przed wstrzyknięciem leku Ondansetron Marex należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Leku Ondansetron Marex nie należy podawać w tej samej strzykawce lub infuzji (kroplówce) z żadnymi innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy podawanie leku Ondansetron Marex w okresie ciąży jest bezpieczne. Nie zaleca się leczenia z użyciem leku Ondansetron Marex w okresie ciąży. Podczas przyjmowania leku Ondansetron Marex nie wolno karmić piersią. Ondansetron przenika do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przewiduje się, by ondansetron wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednakże, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych (patrz punkt 4) (np. zawroty głowy, niewyraźne widzenie), zaleca się zachowanie ostrożności. W przypadku złego samopoczucia nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ondansetron Marex zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, co znaczy, że lek uznaje się za wolny od sodu. 1 ml leku Ondansetron Marex zawiera 3,56 mg lub 0,155 mmol sodu. 2
3. Jak stosować lek Ondansetron Marex Zazwyczaj Ondansetron Marex jest podawany przez pielęgniarkę lub lekarza. Dawka przepisana przez lekarza zależy od rodzaju leczenia stosowanego u pacjenta. Dorośli W dniu chemioterapii lub radioterapii: pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 16 mg; typowa dawka stosowana u dorosłych wynosi 8 mg i podawana jest we wstrzyknięciu dożylnym trwającym co najmniej 30 sekund lub we wstrzyknięciu domięśniowym tuż przed zastosowaniem chemioterapii lub radioterapii; można podać kolejne dwie dawki 8 mg we wstrzyknięciu dożylnym trwającym co najmniej 30 sekund lub we wstrzyknięciu domięśniowym w odstępie 4 godzin, zależnie od mocy chemioterapii lub radioterapii zastosowanej u pacjenta. W kolejnych dniach lek zwykle będzie przyjmowany doustnie, np. w postaci tabletek: zazwyczaj dawka stosowana u dorosłych wynosi 8 mg dwa razy na dobę w odstępie 12 godzin; lek może być podawany maksymalnie przez 5 dni. Jeśli chemioterapia lub radioterapia wywołuje ciężkie nudności i wymioty, konieczne może być podanie dawki większej niż zwykle stosowana. Lekarz zdecyduje, czy konieczna jest modyfikacja dawki. Osoby w podeszłym wieku W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz zmodyfikuje dawkę zależnie od potrzeb. Wszystkie dawki dożylne należy rozcieńczyć w 50-100 ml roztworu fizjologicznego soli lub innego roztworu do infuzji wykazującego zgodność i podawać w infuzji trwającej co najmniej 15 minut. U pacjentów w wieku 65-74 lat: należy stosować dawkę taką jak dla młodszych osób dorosłych. Pojedyncza dawka podawana dożylnie nie może przekraczać 16 mg. U pacjentów w wieku 75 lat i starszych: pojedyncza dawka podawana dożylnie nie może przekraczać 8 mg. Stosowanie u dzieci i młodzież (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) Zapobieganie nudnościom i wymiotom wyłącznie związanym ze stosowaniem chemioterapii Dawka leku zostanie ustalona przez lekarza zależnie od powierzchni ciała (BSA) i masy ciała dziecka. Dawkowanie na podstawie BSA w przypadku podawania chemoterapii dzieci w wieku > 6 miesięcy i młodzież BSA Dzień 1 (a, b) Dni 2 6 (b) < 0,6 m 2 pc. 5 mg/m 2 pc. iv. plus 2 mg w syropie po 12 2 mg w syropie co 12 godzin godzinach od 0,6 m 2 pc. do 1,2 m 2 pc. 5 mg/m 2 pc. iv. plus 4 mg w syropie lub tabletce po 12 godzinach 4 mg w syropie lub tabletce co 12 godzin > 1,2 m 2 pc. 5 mg/m 2 pc. lub 8 mg iv. plus 8 mg w syropie lub tabletce po 12 godzinach 8 mg w syropie lub tabletce co 12 godzin a. Dawka dożylna nie może przekraczać 8 mg. b. Łączna dawka dobowa nie może przekroczyć dawki dla dorosłych wynoszącej 32 mg. W dniu chemioterapii Pierwsza dawka leku jest podawana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (trwającym co najmniej 30 sekund), tuż przed podaniem dziecku środka chemioterapeutycznego. Można podać dwie dodatkowe dawki 8 mg we wstrzyknięciu dożylnym trwającym co najmniej 30 sekund w odstępach czterech godzin. 3
Po podaniu środka chemioterapeutycznego, 12 godzin od pierwszego wstrzyknięcia, lek będzie zwykle podawany dziecku doustnie w postaci syropu lub tabletki. W kolejnych dniach 2 mg ondansetronu (2,5 ml syropu) dwa razy na dobę w przypadku małych dzieci i dzieci o masie ciała 10 kg lub mniejszej. Jedna tabletka 4 mg lub 5 ml syropu (4 mg) dwa razy na dobę w przypadku starszych dzieci i dzieci ważących ponad 10 kg. Te dawki leku mogą być podawane maksymalnie przez pięć dni. Modyfikacje dawkowania Pacjenci z chorobami nerek Nie jest wymagana zmiana dawki dobowej, częstości podawania ani drogi podania. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby Łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 8 mg. Ten lek może wpływać na wyniki badań próbek krwi, oceniających czynność wątroby. Czas trwania leczenia Lekarz ustali czas trwania leczenia ondansetronem u pacjenta. Jeśli pacjent nadal odczuwa nudności lub ma wymioty Działanie leku Ondansetron Marex powinno rozpocząć się wkrótce po wstrzyknięciu. Jeśli pacjent nadal odczuwa nudności lub ma wymioty, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Sposób podawania Ten lek przeznaczony jest do wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego, albo po rozcieńczeniu do podawania w infuzji dożylnej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ondansetron Marex Ondansetron Marex będzie podawany we wstrzyknięciu przez lekarza lub pielęgniarkę, zatem jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę. Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent obawia się, że otrzymał za dużą dawkę leku lub pominięto podanie leku. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na co należy zwracać uwagę Reakcje uczuleniowe Takie reakcje występują rzadko u osób otrzymujących lek Ondansetron Marex we wstrzyknięciu. W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej należy niezwłocznie poinformować lekarza lub innego pracownika personelu medycznego. Objawy mogą obejmować: nagły świszczący oddech i ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej lub języka, wysypkę skórną czerwone plamki lub guzki pod skórą (pokrzywka) w dowolnym miejscu na ciele, zasłabnięcie. Pozostałe działania niepożądane: Bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) ból głowy Często (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10) nagłe zaczerwienienie twarzy zaparcie 4
zmiany w wynikach czynności wątroby (jeśli pacjent otrzymał wstrzyknięcie leku Ondansetron Marex w związku z podaniem leku o nazwie cisplatyna, w innych sytuacjach to działanie niepożądane występuje niezbyt często) podrażnienie i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często (rzadziej niż u 1 pacjenta na 100) czkawka niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenia lub zawroty głowy nieregularne bicie serca spowolnienie częstości akcji serca ból w klatce piersiowej napady padaczki nietypowe ruchy ciała lub drżenie zaburzenia ruchów gałek ocznych Rzadko (rzadziej niż u 1 pacjenta na 1000) uczucie zawrotów głowy lub pustki w głowie podczas podawania dożylnego niewyraźne widzenie zaburzenia rytmu serca (czasami powodujące nagłą utratę przytomności) Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000) słabe widzenie lub przemijający zanik widzenia, który zwykle ustępuje w ciągu 20 minut. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zaparcia Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać Ondansetron Marex Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i pudełku po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek Ondansetron Marex do wstrzykiwań jest bezbarwnym, przezroczystym roztworem. Nie stosować tego leku, jeśli ma inny wygląd, np. jest mętny. Po rozcieńczeniu leku Ondansetron Marex płynem infuzyjnym: - należy go przechowywać w temperaturze 2-8 o C nie dłużej niż przez 24 godziny; - podczas infuzji nie jest konieczna ochrona leku przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 5
6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ondansetron Marex - Substancją czynną jest ondansetron. Każda ampułka 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego. - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań, azot z niewielką zawartością tlenu (gaz obojętny). Jak wygląda lek Ondansetron Marex i co zawiera opakowanie Ondansetron Marex jest bezbarwnym, przezroczystym roztworem w ampułkach z bezbarwnego szkła. Ondansetron Marex jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 szklanych ampułek. Podmiot odpowiedzialny MAREX-PHARMA GmbH Jaenickestraβe 57 B D-14167 Berlin Niemcy Wytwórca/ Importer Formula GmbH Goerzallee 305 b D-14167 Berlin Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Węgry Polska Ondansetron Marex 8 mg/4 ml Injektionslösung Ondansetron Marex 8 mg/4 ml oldatos injekció Ondansetron Marex, 8 mg/4 ml, roztwór do wstrzykiwań Data ostatniej aktualizacji ulotki:. 6