Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Setronon, 8 mg, tabletki powlekane Ondansetronum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Setronon, 8 mg, tabletki powlekane Ondansetronum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Spis treści ulotki 1. Co to jest Setronon i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Setronon 3. Jak stosować Setronon 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Setronon 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Setronon i w jakim celu się go stosuje Lek Setronon zawiera ondansetron należący do grupy leków przeciwwymiotnych. Setronon stosuje się w: zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią lub radioterapią stosowanych w leczeniu nowotworów u dorosłych i u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych; zapobieganiu i leczeniu nudności oraz wymiotów po operacji u dorosłych. Uwaga! Lek nie jest skuteczny w nudnościach i wymiotach związanych z chorobą lokomocyjną. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Setronon Kiedy nie stosować leku Setronon jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6). jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Setronon należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Opisywano przypadki reakcji uczuleniowych u pacjentów, którzy wykazywali nadwrażliwość na inne selektywne inhibitory receptorów serotoninowych 5HT 3. Zaburzenia oddychania należy leczyć objawowo, zaś lekarz powinien zwrócić na nie szczególną uwagę, gdyż mogą być one początkowymi objawami reakcji nadwrażliwości. 1

2 Przed zastosowaniem leku Setronon należy poinformować lekarz, jeśli u pacjenta występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT (odcinka mierzonego podczas zapisu EKG). Dotyczy to pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi (zaburzenia stężenia jonów potasu, sodu i magnezu w organizmie), pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego QT (choroba serca polegająca na nieregularnym biciu serca) lub przyjmujących leki wywołujące wydłużenie odstępu QT. Pacjenci stosujący ondansetron i niektóre leki serotoninergiczne (stosowane w depresji) powinni pozostawać pod kontrolą lekarza. Lek Setronon może wydłużać czas pasażu jelitowego; pacjenci z podostrą niedrożnością jelit powinni po zastosowaniu leku pozostawać pod kontrolą lekarza. U pacjentów po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowego lek Stronon może maskować utajone krwawienie, dlatego takich pacjentów należy dokładnie obserwować po podaniu leku Setronon. Leku Setronon nie stosować u dzieci w zapobieganiu lub leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym ze względu na niedostateczne doświadczenie. U dzieci i młodzieży otrzymujące ondansetron razem z chemioterapeutykami o działaniu hepatotoksycznym należy ściśle monitorować czynność wątroby. Inne leki i Setronon Ondansetron może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie ondansetronu. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków: - fenytoina, karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki) - ryfampicyna (antybiotyk przecigruźliczy) - tramadol (lek przeciwbólowy) - leki przeciwarytmiczne i (lub) beta-adrenolityczne (leki stosowane w chorobach serca) - antracykliny (leki stosowane w leczeniu nowotworów). Stosowanie leku Setronon u pacjentów z niewydolnością nerek Nie jest konieczna zmiana schematu dawkowania leku. Stosowanie leku Setronon u pacjentów z niewydolnością wątroby U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, klirens ondansetronu ulega znacznemu zmniejszeniu, a okres półtrwania ondansetronu w surowicy jest znacznie wydłużony. U pacjentów tych nie należy stosować dawki większej niż 8 mg na dobę. Stosowanie leku Setronon u pacjentów z zaburzonym metabolizmem sparteiny i debryzochiny Okres półtrwania ondansetronu (czas, po którym stężenie leku we krwi zmniejsza się o połowę) nie ulega zmianie u pacjentów, którzy wolno metabolizują sparteinę lub debryzochinę. Nie ma konieczności zmiany dawki i częstości podawania leku. Stosowanie leku Setronon u pacjentów w podeszłym wieku Lek jest dobrze tolerowany przez pacjentów powyżej 65 lat i nie jest konieczna zmiana dawki dobowej, częstości ani drogi podania. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie zaleca się stosowania ondansetronu w okresie ciąży ze względu na niedostateczne doświadczenie. 2

3 Ondansetron przenika do mleka kobiecego, dlatego podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ondansetron nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, nie powoduje uspokojenia. Ważne informacje dotyczące niektórych składnikach leku Setronon Setronon zawiera 94 mg laktozy jednowodnej. Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak stosować Setronon Setronon należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Setronon, 8 mg, tabletki powlekane podaje się wyłącznie doustnie. Dawkowanie ondansetronu Lekarz zadecyduje, jaka dawka ondansetronu jest odpowiednia dla pacjenta. Dawka leku zależy od wskazania do stosowania ondansetronu i od czynności wątroby. Pacjenci poddani chemioterapii i (lub) radioterapii, która wywołuje nudności i wymioty Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): Chemioterapia i radioterapia o umiarkowanym działaniu wymiotnym Zalecana dawka wynosi 8 mg na 1 do 2 godzin przed chemioterapią, a następnie 8 mg po 12 godzinach. W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym lub utrzymującym się zaleca się podawanie doustnie lub doodbytniczo ondansetronu po pierwszych 24 godzinach od rozpoczęcia terapii powodującej wymioty i kontynuuje się podawanie do 5 dni. Zalecana dawka doustna to 8 mg dwa razy na dobę. Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym U pacjentów otrzymujących duże dawki leków chemioterapeutycznych silnym działaniu wmiotnym (np. duże dawki cisplatyny), ondansetron można podać dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo. W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym lub utrzymującym się zaleca się podawanie doustnie lub doodbytniczo ondansetronu po pierwszych 24 godziny od rozpoczęcia terapii powodującej wymioty i kontynuuje się podawanie do 5 dni. Dawka zalecana w przypadku stosowania wynosi 8 mg dwa razy na dobę. Dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze i młodzież Wielkość dawek zależy od wielkości dziecka i ustala ją lekarz. Dawki dobowe w przeliczeniu na masę ciała są większe niż dawki dobowe w przeliczeniu na pole powierzchni ciała Zazwyczaj ondansetron podaje się bezpośrednio przed chemioterapią jedną z dwóch poniższych metod: pojedyncza dawka w wielkości 5 mg/m 2 powierzchni ciała (lecz nie większej niż 8 mg) we wstrzyknięciu dożylnym, a po 12 godzinach doustnie w dawce 2 mg lub 4 mg albo do 3 dawek po 0,15 mg/kg masy ciała (lecz nie większych niż 8 mg) w 4 godzinnych odstępach. 3

4 Po upływie 12 godzin można kontynuować leczenie ondansetronem podając doustnie 2 mg lub 4 mg co 12 godzin, do 5 dni. Całkowita dawka dobowa nie może być większa niż dawka dobowa stosowana u dorosłych, tj.32 mg. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych odnośnie stosowania produktu leczniczego Setronon w zapobieganiu opóźnionym lub przedłużonym nudnościom oraz wymiotom wywołanym chemioterapią. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych odnośnie stosowania produktu leczniczego Zofran u dzieci w przypadku nudności i wymiotów wywołanych radioterapią. Zapobieganie nudnościom i wymiotom po operacji Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zwykle stosowaną dawką u dorosłych jest 16 mg doustnie przed znieczuleniem. W okresie pooperacyjnym, do leczenia nudności i wymiotów zalecane jest podawanie ondansetronu dożylnie lub domięśniowo. Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca i młodzież (poniżej 18 lat) Zaleca się podawanie ondansetronu w powolnym wstrzyknięciu na początku operacji. Nie przeprowadzono badan dotyczących doustnego podawania ondasetronu w zapobieganiu lub leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawki dobowej, częstości ani drogi podania w tej grupie pacjentów. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby Nie należy podawać całkowitej dawki dobowej większej niż 8 mg. Stosowanie u pacjentów z zaburzonym metabolizmem sparteiny i debryzochiny Nie ma potrzeby zmiany dawki i częstości podawania ondansetronu. Jeśli pacjent uzna, że działanie ondansetronu jest zbyt silne lub za słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Setronon Jeśli pacjent zażyje zbyt dużo tabletek lub gdy ktoś inny omyłkowo przyjmie lek, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi. Pominięcie zastosowania dawki leku Setronon Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę leku, a odczuwa nudności lub wymiotuje, powinien przyjąć tabletkę możliwie szybko, a kolejne dawki przyjmować wg dotychczasowego rozkładu godzin przyjmowania dawek. Jeśli zaś pacjent zapomniał zażyć dawkę leku, a nie odczuwa nudności, powinien pominąć ją i przyjąć następną dawkę leku wg dotychczasowego rozkładu godzin przyjmowania dawek. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Setronon Nie należy przerywać przyjmowania tabletek bez zalecenia lekarza, nawet w razie dobrego samopoczucia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Setronon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 4

5 Ciężkie działania niepożądane W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną: ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, bądź silny świąd skóry z wypukłymi grudkami (występują rzadko); ból w klatce piersiowej lub nieregularna czynność serca (występują niezbyt często); napady drgawek (występują niezbyt często); zaburzenia ruchu gałek ocznych (występują niezbyt często); skurcze mięśni głowy i szyi (występują niezbyt często). Inne działania niepożądane Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych dotyczy pacjenta. Działania niepożądane występujące bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów): ból głowy Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): zaparcie, nagłe zaczerwienienie skóry lub uczucie gorąca. Działania niepożądane występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): czkawka, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zwolniona czynność serca, zawroty głowy, zwiększenie aktywności enzymów wątroby. Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): niewyraźne widzenie, przemijająca utrata wzroku. Dzieci i młodzież Działania niepożądanych u dzieci i młodzieży były porównywalne z obserwowanymi u dorosłych. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa, tel.: , faks: , ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać Setronon Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 5

6 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Setronon Substancją czynną leku jest ondansetron. Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg ondansetronu w postaci dwuwodnego chlorowodorku ondansetronu. Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian. Skład otoczki: Opadry II white: hypromeloza 15cP, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, sodu cytrynian (E 331). Jak wygląda lek Setronon i co zawiera opakowanie białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem PA po jednej stronie oraz 934 po drugiej stronie tabletki. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, Warszawa tel.: (22) Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, Kraków Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec