Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dacarbazin TEVA, 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji Dacarbazin TEVA, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji (Dacarbazinum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Dacarbazin TEVA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dacarbazin TEVA 3. Jak stosować lek Dacarbazin TEVA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dacarbazin TEVA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Dacarbazin TEVA i w jakim celu się go stosuje Dakarbazyna jest substancją cytostatyczną o działaniu alkilującym Działanie przeciwnowotworowe polega na hamowaniu podziałów komórkowych w wyniku hamowania syntezy DNA, RNA i białek. Wskazaniem do stosowania dakarbazyny jest czerniak złośliwy przerzutowy. Dakarbazynę stosuje się również jako część chemioterapii skojarzonej w leczeniu: - zaawansowanej ziarnicy złośliwej (choroba Hodgkina); - zaawansowanych mięsaków tkanek miękkich (z wyjątkiem mięsaka Kaposiego) u osób dorosłych. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dacarbazin TEVA Kiedy nie stosować leku Dacarbazin TEVA: - jeśli pacjent ma uczulenie na dakarbazynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - w okresie ciąży i karmienia piersią; - w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek; - w przypadku jednoczesnego stosowania ze szczepionką przeciwko żółtej febrze, z fenytoiną stosowaną w profilaktyce oraz z żywymi atenuowanymi szczepionkami. Ostrzeżenia i środki ostrożności Dakarbazyna może hamować czynność krwiotwórczą szpiku kostnego, co jest jej najczęstszym działaniem toksycznym. W czasie stosowania dakarbazyny może dochodzić do zmniejszenia liczby krwinek białych i płytek krwi oraz do niedokrwistości. Z tego powodu lekarz może zalecić kontrolę liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi lub może zadecydować o czasowym zawieszeniu bądź przerwaniu terapii. 1
Dakarbazyna może działać toksycznie na czynność wątroby, zwłaszcza podczas jednoczesnego jej podawania z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Lekarz może zalecić kontrolę rozmiaru i czynności wątroby oraz liczby białych krwinek. Dakarbazyna może być podawana wyłącznie pod nadzorem lekarza onkologa, mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej. Lekarz zapewni kontrolę obrazu krwi. Lek może wykazywać silne, nawet zagrażające życiu, szkodliwe działanie na czynność krwiotwórczą szpiku i czynność wątroby, oraz powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Z tego powodu lekarz zaleci podawanie leku w warunkach szpitalnych, gdzie możliwa jest częstsza kontrola pacjenta. Podczas chemioterapii należy unikać leków działających toksycznie na wątrobę oraz alkoholu. W celu zmniejszenia częstości zaburzeń żołądkowo-jelitowych lekarz może zalecić stosowanie leków przeciwwymiotnych. Podanie leku poza naczynie, może spowodować uszkodzenie tkanki i ostry ból. Podczas przygotowania roztworu lub jego podawania należy unikach kontaktu leku ze skórą i oczami. Inne leki i Dacarbazin TEVA Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wobec zwiększonego ryzyka zakrzepowego w przypadku chorób nowotworowych, lekarz może zadecydować o zastosowaniu leczenia przeciwzakrzepowego. Nie należy jednocześnie z dakarbazyną stosować fenytoiny, szczepionki przeciw żółtej febrze, żywych atenuowanych szczepionek. Lekarz rozważy ewentualne jednoczesne stosowanie dakarbazyny z cyklosporyną, takrolimusem, fotemustyną. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Stosowanie leku Dacarbazin TEVA jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią. Kobietom w wieku rozrodczym lekarz zaleci stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. Mężczyznom lekarz zaleci stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dakarbazyna może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z uwagi na występujące po jej zastosowaniu nudności i wymioty oraz rzadkie zaburzenia układu nerwowego. 3. Jak stosować lek Dacarbazin TEVA Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się wyłącznie dożylnie, pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w terapii przeciwnowotworowej. Poniżej podano zazwyczaj stosowane schematy leczenia dakarbazyną. Czerniak złośliwy W monoterapii dakarbazynę stosuje się we wstrzyknięciu dożylnym w dawkach 200-250 mg/m 2 powierzchni ciała (pc.)/dobę przez 5 dni w cyklach 3-tygodniowych. Alternatywnie można podawać dakarbazynę we wlewie dożylnym, trwającym 15-30 minut. Można również podać dakarbazynę w dawce 850 mg/m 2 pc./dobę pierwszego dnia, a następnie 2
podawać lek co 3 tygodnie w postaci infuzji dożylnej. Choroba Hodgkina Lek podaje się w dawce dobowej 375 mg/m 2 pc./dobę dożylnie w 1. i 15. dniu cyklu w połączeniu z doksorubicyną, bleomycyną i winblastyną. Mięsak tkanek miękkich u dorosłych Dawka dobowa dakarbazyny dla osób dorosłych wynosi 250 mg/m 2 pc. i podawana jest dożylnie przez 1 do 5 dni w cyklach 3-tygodniowych w połączeniu z doksorubicyną. Przyjęcie ostatniego posiłku na 4 do 6 godzin przed podaniem leku może zmniejszyć nasilenie nudności i wymiotów, jakie u większości pacjentów występują w pierwszych dwóch dniach leczenia. Przed każdym cyklem lekarz bardzo dokładnie przeanalizuje korzyści i ryzyko terapii, ze względu na możliwość ciężkich zaburzeń krwi i zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Czas trwania leczenia O czasie trwania terapii lekarz decyduje indywidualnie, biorąc pod uwagę rodzaj i stopień zaawansowania choroby, zastosowane leczenie skojarzone i występujące u pacjenta reakcje niepożądane. W zaawansowanej chorobie Hodgkina zwykle stosuje się 3-8 cykli leczenia skojarzonego. W czerniaku złośliwym z przerzutami i w zaawansowanych mięsakach czas trwania terapii zależy od reakcji pacjenta i jego indywidualnej tolerancji leku. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek lub wątroby zwykle nie ma konieczności zmniejszenia dawek leku. W przypadku jednoczesnych zaburzeń nerek i wątroby, czas wydalania dakarbazyny się wydłuża. Jednak obecnie brak zatwierdzonych zaleceń zmniejszenia dawkowania. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Ze względu na ograniczoną liczbę danych, brak specjalnych zaleceń stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Szczegółową instrukcję dotyczącą przygotowania leku do podawania oraz sposobu podawania zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dacarbazin TEVA W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje leczenie objawowe. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza. Pominięcie zastosowania leku Dacarbazin TEVA Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej podano możliwe działania niepożądane dakarbazyny w zależności od częstości występowania. Częstotliwość występowania określono następująco: 3
często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób), niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób), rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób), bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób). Często: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych*, zmniejszenie liczby płytek krwi; uszkodzenie szpiku kostnego; brak łaknienia, nudności, wymioty**. Niezbyt często: bóle głowy, napady drgawkowe, zaburzenia czucia w obrębie twarzy, letarg; zaczerwienienie twarzy; wzrost stężenia enzymów wątrobowych*** (transaminaz - AST, ALT, fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej - LDH); uszkodzenie wątroby, zakrzepica żyły wątrobowej, martwica wątroby, zespół Budd-Chiari (w tym potencjalnie przypadki śmiertelne); zaburzenia czynności nerek ze wzrostem kreatyniny i mocznika we krwi; wypadanie włosów, zaburzenia widzenia, przebarwienia skóry; objawy grypopodobne, złe samopoczucie, uczucie ogólnego zmęczenia, rozbicia****. Rzadko: splątanie; biegunka; reakcje wrażliwości na światło; podrażnienie w miejscu podania. Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości; rumień, pokrzywka, wysypka plamkowo-grudkowa. * Obniżony poziom krwinek białych może objawiać się gorączką, infekcją oraz posocznicą. ** Wymioty mogą utrzymywać się od 1 do 12 godzin. Niekiedy ze względu na niepodatne na leczenie nudności i wymioty lekarz decyduje o przerwaniu terapii. *** Stężenia enzymów wątrobowych zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu terapii powracają do wartości prawidłowych. **** Objawy grypopodobne, w tym gorączka, bóle mięśniowe i złe samopoczucie, zazwyczaj występowały około 7 dni po zastosowaniu dużych pojedynczych dawek i utrzymywały się od 7 do 21 dni. Zaburzenia te mogą pojawiać się powtórnie w następnych cyklach leczenia. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 5. Jak przechowywać lek Dacarbazin TEVA Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po oznaczeniu odpowiednio: Termin ważności (EXP): i EXP:. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Dacarbazin TEVA - Substancją czynną leku jest dakarbazyna. Jedna fiolka leku Dacarbazin TEVA, 100 mg, zawiera 100 mg dakarbazyny. Jedna fiolka leku Dacarbazin TEVA, 200 mg, zawiera 200 mg dakarbazyny. - Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, mannitol. 4
Jak wygląda lek Dacarbazin TEVA i co zawiera opakowanie Biały lub bardzo jasnożółty liofilizowany proszek. 1 lub 10 fiolek w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00 Wytwórca 1/ Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82. H-2100 Gödöllö Węgry 2/ Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Polska Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2013 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Wytyczne dotyczące stosowania leków cytotoksycznych Roztwory środków cytotoksycznych do wstrzykiwań lub infuzji mogą być przygotowywane jedynie przez odpowiednio przeszkolony personel, dysponujący wiedzą o stosowanych lekach, oraz w warunkach zapewniających właściwe podanie leku. Konieczne jest zachowanie warunków zapewniających ochronę otoczenia, a zwłaszcza osób przygotowujących leki cytotoksyczne. Wymaga to przygotowania specjalnego miejsca, przeznaczonego tylko do tego celu. Nie wolno w tym miejscu palić tytoniu, jeść ani pić. Osoby przygotowujące leki cytotoksyczne muszą być zaopatrzone w odpowiednie środki ochrony osobistej - fartuchy z długimi rękawami, maski ochronne, ochronne nakrycia głowy, okulary ochronne, jałowe rękawiczki jednorazowego użytku, nakrycia ochronne obszaru podawania leku, pojemniki i worki na odpady. W razie kontaktu leku z oczami, należy je dokładnie przemyć wodą. W przypadku kontaktu leku ze skórą, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast obficie zmyć wodą, a następnie łagodnym mydłem. Spłukać obficie i dokładnie. Należy zachować ostrożność podczas kontaktu z wydzielinami lub wymiocinami. Kobiety w ciąży należy ostrzec, aby unikały kontaktu z lekami cytotoksycznymi. Uszkodzone opakowania należy traktować z taką samą ostrożnością, jak zanieczyszczone odpady. Zanieczyszczone odpady należy spalać po umieszczeniu w odpowiednio oznakowanych sztywnych pojemnikach. Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania Wszystkie czynności, także rozcieńczenie leku, powinny odbywać się w warunkach aseptycznych w odpowiedniej kabinie lub loży przeznaczonej do gromadzenia leków cytotoksycznych. 5
Roztwór dakarbazyny należy przygotować bezpośrednio przed użyciem. Dakarbazyna jest substancją wrażliwą na światło, pod jego wpływem może dochodzić do zmiany zabarwienia roztworu z bladożółtego na różowy. Nie należy używać leku, jeśli roztwór stał się różowy. Do fiolki zawierającej lek Dacarbazin TEVA należy dodać w sposób jałowy odpowiednią ilość wody do wstrzykiwań, a następnie wymieszać, aż do powstania roztworu. Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i bez widocznych nierozpuszczonych cząstek. Otrzymany roztwór należy podawać w dożylnym wstrzyknięciu trwającym około 1-2 minuty. W razie potrzeby roztwór można rozcieńczyć w 125-250 ml roztworu glukozy 5% lub roztworu chlorku sodu 0,9% i podawać w infuzji dożylnej przez 15-30 minut. W czasie trwania wlewu należy chronić roztwory przed światłem, np. przez zastosowanie nieprzepuszczających światła zestawów do infuzji z PVC. Jeśli stosuje się zestawy standardowe, przepuszczające światło, wówczas w celu ochrony powinny być one przykryte. Gęstość roztworu Dacarbazin TEVA, 100 mg, przygotowanego przez rozpuszczenie zawartości fiolki w 10 ml wody do wstrzykiwań wynosi d 20 = 1,0070 g/ml, Gęstość roztworu Dacarbazin TEVA, 200 mg, przygotowanego przez rozpuszczenie zawartości fiolki w 20 ml wody do wstrzykiwań wynosi d 20 = 1,0064 g/ml, Sposób podawania Lek podaje się wyłącznie dożylnie. W razie wynaczynienia, należy niezwłocznie zakończyć podawanie leku. Roztwory Dacarbazin TEVA należy przygotować dodając odpowiednio 10 ml i 20 ml wody do wstrzykiwań. Otrzymane roztwory zawierają 10 mg/ml dakarbazyny, ph 3-4. Roztwory Dacarbazin TEVA są hipoosmolarne i należy je podawać w pojedynczym wstrzyknięciu trwającym około 1-2 minut. Do pobierania leku z fiolki zaleca się stosowanie igły o średnicy 0,8 mm. Igły o większej średnicy mogą uszkadzać korek. W razie potrzeby roztwór można rozcieńczyć w 125-250 ml roztworu glukozy 5% lub roztworu chlorku sodu 0,9% i podawać w infuzji dożylnej w ciągu 15-30 minut. Dawki do 200 mg/m 2 pc. można podawać w pojedynczym wstrzyknięciu, dawki większe (od 200 do 850 mg/m 2 pc.) należy podawać we wlewie dożylnym trwającym od 15 do 30 minut. Okres ważności roztworu Roztwór po odtworzeniu i po rozcieńczeniu (roztworem glukozy 5% lub roztworem chlorku sodu 0,9%) lub bez dalszego rozcieńczania zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 8 godzin w temperaturze 25 C i przez 24 godziny w temperaturze 5 C, chroniony przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór należy wykorzystać bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie został użyty natychmiast, osoba podająca lek jest odpowiedzialna za czas i warunki przechowywania przed podaniem leku, a okres przechowywania nie powinien wówczas przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 C, pod warunkiem, że przygotowano go w kontrolowanych, jałowych warunkach. Usuwanie pozostałości Wszelkie niezużyte roztwory, pozostałości leku oraz wszystkie inne materiały, które wykorzystano do sporządzenia, rozcieńczenia i podania leku, należy umieścić w plastikowej torbie lub innym nieprzepuszczalnym pojemniku i zniszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami dotyczącymi postępowania ze środkami cytotoksycznymi, z uwzględnieniem obowiązujących lokalnych przepisów w zakresie usuwania niebezpiecznych odpadów. 6