B. ULOTKA DLA PACJENTA

Podobne dokumenty
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Oscillococcinum, granulki w pojemniku jednodawkowym

Kiedy nie stosować Homeoplasmine Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5002 GP PL

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sedatif PC, tabletki

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Stodal granulki

3. Jak stosować Cocculine 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Cocculine 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sedalia, syrop

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Avenoc, maść

ULOTKA DLA PACJENTA 1

Klimakt-HeelT. tabletki

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Homeogene 9

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Coryzalia

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5001 GP PL

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. OXiN, gaz medyczny sprężony Tlen 21,0 22,4% v/v

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5003 GP PL

Stodal syrop jest lekiem stosowanym w leczeniu kaszlu różnego pochodzenia, towarzyszącego infekcjom górnych dróg oddechowych.

Homeovox jest lekiem stosowanym w leczeniu chrypki, nadwyrężenia strun głosowych (mówienie, śpiewanie).

Euphorbium S. aerozol do nosa, roztwór

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5000 GP PL. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Homeoptic, krople do oczu, roztwór

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Mucofluid, 50 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór. Mesnum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. HIRUDOID, 0,3 g/100 g maść (Mucopolisaccharidum polisulphatum)

ASMAG FORTE 34 mg jonów magnezu, tabletki Magnesii hydroaspartas

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Woda do wstrzykiwań Baxter rozpuszczalnik do sporządzania leków pareneteralnych

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Linomag, 1 g/g płyn na skórę (Lini oleum virginale)

ULOTKA DLA PACJENTA 1

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

3. Jak stosować Camilia 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Camilia 6. Zawartość opakowania i inne informacje

ULOTKA DLA PACJENTA 1

1. Co to jest lek Sal Vichy factitium i w jakim celu się go stosuje

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH (etykieto-ulotka) butelka ze szkła brunatnego

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Linomag, 200 mg/g krem (Lini oleum virginale)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Viburcol compositum czopki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Synagis 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Substancja czynna: paliwizumab

ASMAG B 20 mg jonów magnezu + 0,25 mg pirydoksyny chlorowodorku, tabletki Magnesii hydroaspartas + Pyridoxini hydrochloridum

B. ULOTKA DLA PACJENTA (Łyżeczka z podziałką)

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETO-ULOTKA OZNAKOWANIE OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

Biotebal, 5 mg, tabletki. Biotinum

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Neuro-Medivitan tabletki powlekane

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sal Ems factitium, 450 mg, tabletki musujące

Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VESSEL DUE F. 250 LSU kapsułki miękkie. Sulodexidum

B. ULOTKA DLA PACJENTA DLA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki Loratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Essentiale VITAL, 600 mg, pasta doustna. Phospholipidum essentiale

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VERTIX, 24 MG, TABLETKI (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM)

Agomelatyna. Broszura dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Feminon PMS, 4 mg, kapsułki twarde Substancja czynna: Agni casti fructus extractum siccum

ULOTKA DLA PACJENTA 1

Diosminum. Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

ULOTKA INFORMACYJNA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Tlen medyczny skroplony SIAD, 99,5% v/v, gaz medyczny skroplony Oxygenium

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Terbilum 10 mg/g krem Terbinafini hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. DISTREPTAZA Streptokinaza + Streptodornaza j.m j.m. Czopki doodbytnicze

Ulotka dołączono do opakowania: Informacja dla pacjenta. Mycosten, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy Cyklopiroks

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Rimantin, 50 mg, tabletki. Rymantadyny chlorowodorek

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ważne informacje nie wyrzucać! Agolek. w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych. Broszura dla Pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. VALDIXEXTRAKT Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum 355 mg tabletka powlekana

Ulotka dla Pacjenta: Informacja dla Użytkownika

ULOTKA DLA PACJENTA. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Glukoza 5 Braun, 50 mg/ml, roztwór do infuzji (Glucosum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH pudełko tekturowe

Aneks III. Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Rupafin 10 mg, tabletki Rupatadinum

Skład leku: Jedna saszetka zwiera 1,5 g liścia szałwii (Salviae folium) Zioła do zaparzania w saszetkach, 1,5 g/saszetkę

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VICEBROL FORTE 10 mg, tabletki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Physiotens 0,4 0,4 mg, tabletki powlekane Moxonidinum

Tribux Bio 100 mg, tabletki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Gyno-Pevaryl 150, globulki. Econazoli nitras

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Finalgon, 4 mg/g + 25 mg/g, maść Nonivamidum + Nicoboxilum

Informacja podana systemem Braille a: KROPLE ŻOŁĄDKOWE Z PAPAWERYNĄ

Epiduo Adapalenum + Benzoylis peroxidum 0,1% + 2,5%, żel

Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

ULOTKA DLA PACJENTA 1 (5)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Zyx, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

Informacje dla pacjenta i fachowych pracowników ochrony zdrowia zaangażowanych w opiekę medyczną lub leczenie

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. MOLSIDOMINA WZF, 2 mg, tabletki MOLSIDOMINA WZF, 4 mg, tabletki.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA. Vertisan 24, tabletki, 24 mg. Substancja czynna: betahistyny dichlorowodorek

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. AETHYLUM CHLORATUM FILOFARM 70 g, aerozol Ethylis chloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LOXON 2% Minoxidilum 20 mg/ml, płyn na skórę

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Entecavir Polpharma, 0,5 mg, tabletki powlekane Entecavir Polpharma, 1 mg, tabletki powlekane

ULOTKA DLA PACJENTA. PENTINIMID 250 mg kapsułki (Ethosuximidum)

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. UNIBEN 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej (Benzydamini hydrochloridum)

ULOTKA DLA PACJENTA. Klimadynon Tabletka powlekana Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum

Transkrypt:

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VasoKINOX, 450 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprężony Tlenek azotu Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla użytkownika. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dodatkowych pytań, należy skontaktować się z lekarzem. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek VasoKINOX, 450 ppm mol/mol gaz medyczny, sprężony i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VasoKINOX, 450 ppm mol/mol, gazu medycznego, sprężonego 3. Jak stosować lek VasoKINOX, 450 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprężony 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek VasoKINOX, 450 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprężony 6. Zawartość opakowania oraz inne informacje 1. Co to jest lek VasoKINOX i w jakim celu się go stosuje VasoKINOX to mieszanina gazowa składająca się z tlenku azotu i azotu, stosowana do leczenia noworodków z niewydolnością płuc związaną ze wzrostem ciśnienia w krążeniu płucnym w leczeniu ostrego nadciśnienia płucnego (wzrost ciśnienia krwi w krążeniu płucnym), które może wystąpić podczas operacji serca u dorosłych i noworodków, niemowląt i małych dzieci, dzieci i młodzieży w wieku od 0-17 lat. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VasoKINOX Nie należy stosować leku VasoKINOX: w przypadku występowania nadwrażliwości na tlenek azotu, u noworodków z niektórymi wadami serca, takimi jak nieprawidłowe krążenie w obrębie serca (przeciek prawo-lewy lub złośliwy przeciek lewo prawy związany z obecnością przetrwałego przewodu tętniczego). Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie należy przerywać leczenia VasoKINOX w nagły sposób. Próbki krwi pobierane będą przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie w trakcie podawania leku w celu monitorowania pewnych parametrów. Lek VasoKINOX a inne leki Należy zachować ostrożność przy podawaniu VasoKINOX w przypadku jednoczesnego stosowania poniżej wymienionych leków: - donory tlenku azotu (takie jak leki zawierające nitroprusydek sodu oraz nitroglicerynę). Ich działanie może być addytywne do działania produktu VasoKINOX.

- Leki zwiększające stężenie methemoglobiny (takie jak leki zawierające azotany alkilowe i sulfonamidy, prylokaina). Mogą one zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi. - Prostacyklina i jej analogii Należy powiadomić lekarza o wszystkich ostatnio przyjmowanych lekach. Do lekarza należeć będzie decyzja o ewentualnej konieczności leczenia VasoKINOX i innym lekiem w tym samym czasie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: Ciąża: Nieznany jest wpływ stosowania produktu VasoKINOX u kobiet w ciąży. Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikać stosowania produktu VasoKINOX w ciąży. Karmienie piersią: Nie wiadomo czy tlenek azotu/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia produktem VasoKINOX po rozważeniu korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia produktem dla kobiety. Wpływ na płodność: Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem na płodność. W przypadku ciąży lub karmienia piersią, prawdopodobieństwa bycia w ciąży czy też planowania zajścia w ciążę, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. 3. Jak stosować lek VasoKINOX VasoKINOX to gaz medyczny podawany wyłącznie w szpitalach przez personel medyczny. Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku VasoKINOX, jak również czas trwania leczenia, zależnie od stanu klinicznego pacjenta i jego wieku. VasoKINOX jest podawany wziewnie za pomocą mechanicznej wentylacji po rozcieńczeniu mieszanki powietrze/tlen pacjentom na oddziałach intensywnej opieki medycznej w ramach wspomaganego oddychania, a także na sali operacyjnej. Po zetknięciu się z tlenem, tlenek azotu może być przekształcony w dwutlenek azotu, który ma działanie drażniące dla oskrzeli. Dlatego też w trakcie terapii stale mierzone są stężenia wdychanych tlenku azotu oraz dwutlenku azotu. W niektórych sytuacjach klinicznych podawanie tlenku azotu za pomocą maski jest możliwe przez bardzo krótki okres (5 do 10 minut). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VasoKINOX: Lekarz podejmie odpowiednie środki zaradcze. Przerwanie stosowania leku VasoKINOX: Pod koniec leczenia na oddziale intensywnej terapii lekarz stopniowo zmniejszy dawkę podawanego leku VasoKINOX (etap wycofywania) kontrolując zmiany stanu pacjenta. W rzeczywistości nagłe przerwanie terapii po kilku godzinach podawania może wpłynąć na pogorszenie stanu klinicznego pacjenta, co nazywane jest efektem odbicia. W przypadku dodatkowych pytań odnośnie stosowania tego leku należy zapytać lekarza celem uzyskania dodatkowych informacji.

4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do działań niepożądanych występujących bardzo często (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10) w związku z terapią lekiem VasoKINOX należy: Niski poziom płytek krwi. Do działań niepożądanych występujących często (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 100) w związku z terapią lekiem VasoKINOX należy: niskie ciśnienie krwi, zmniejszenie ilości powietrza w płucu lub zapadnięcie płuca. Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (dotyczą pomiędzy 1 pacjent na 100 i 1 pacjenta na 1000) należą: zwiększona ilość methemoglobiny (forma hemoglobiny niezdolna do przenoszenia tlenu), która zmniejsza uwalnianie tlenu do tkanek organizmu. Do działań niepożądanych, które mogą wystąpić, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych) należą: bradykardia (zwolniony rytm serca) lub za mała ilość tlenu we krwi (niedotlenienie/ hipoksemia) w wyniku nagłego przerwania leczenia, ból głowy, zawroty głowy, suchość w gardle i duszność w następstwie przypadkowej ekspozycji na działanie tlenku azotu (np. po wycieku z urządzeń lub butli). Jeżeli podczas przebywania w pobliżu dziecka, lub pacjenta otrzymującego produkt leczniczy VasoKINOX wystąpi ból głowy, należy niezwłocznie poinformować personel. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 4822 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek VasoKINOX Przechowywanie butli z lekiem VasoKINOX jest zapewnione przez szpital. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Chronić butlę przed uszkodzeniem lub upadkiem i trzymać z dala od substancji łatwopalnych i materiałów palnych oraz wilgoci, a także przechowywać w temperaturze od 10 C do + 50 C. Solidnie przymocować butle celem utrzymywania ich w pozycji pionowej i przechowywać je w odpowiednio wentylowanym pomieszczeniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie serii. Nie należy wyrzucać butli po jej opróżnieniu. Puste butle zostaną odebrane przez dostawcę. 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VasoKINOX - Substancją czynną leku jest tlenek azotu, dawka wynosi 450 ppm mol/mol - Pozostały składnik to azot Jak wygląda lek VasoKINOX i co zawiera opakowanie 5-litrowa butla napełniona do 200 barów dostarcza 0,94 m 3 gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15 C 11-litrowa butla napełniona do 200 barów dostarcza 2,1 m 3 gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15 C 20-litrowa butla napełniona do 200 barów dostarcza 3,8 m 3 gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15 C. Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 75 Quai d Orsay 75341 PARIS Cedex 07 FRANCJA Wytwórca AIR LIQUIDE Santé FRANCE Les Petits Carreaux 2, avenue du Lys 94380 BONNEUIL-SUR-MARNE FRANCJA Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 21898 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: - Austria: VasoKINOX, 450 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet - Belgia: VasoKINOX - Dania: VasoKINOX - Niemcy: VasoKINOX, 450 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet - Włochy: VasoKINOX - Luksemburg: VasoKINOX - Polska: VasoKINOX - Portugalia: VasoKINOX - Hiszpania: VasoKINOX - Wielka Brytania: Vasokinox, 450 ppm mol/mol medicinal gas, compressed Warunki wystawienia recepty i wydania: Rpz produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania. Data ostatniej aktualizacji ulotki: