ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Docetaxel Hospira, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (Docetaxelum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Docetaxel Hospira i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Hospira 3. Jak stosować lek Docetaxel Hospira 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Docetaxel Hospira 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK DOCETAXEL HOSPIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i jest stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu: wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych; lek Docetaxel Hospira może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, zaawansowanego raka piersi; lek Docetaxel Hospira może być podawany zarówno jako jedyny lek, jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną, kapecytabiną lub trastuzumabem, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowego raka płuca); lek Docetaxel Hospira może być podawany zarówno jako jedyny lek, jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną, raka prostaty; lek Docetaxel Hospira stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem, raka żołądka; jeśli nastąpiło rozsianie nowotworu, lek Docetaxel Hospira stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem, raka głowy i szyi: lek Docetaxel Hospira stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DOCETAXEL HOSPIRA Kiedy nie stosować leku Docetaxel Hospira jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników leku, jeśli pacjent ma już zmniejszoną liczbę białych krwinek, jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Docetaxel Hospira jeśli liczba krwinek białych we krwi jest za mała. Sprawdzi to lekarz. jeśli u pacjenta wystąpi nadwrażliwość (reakcja uczuleniowa) na ten lek. jeśli u pacjenta wystąpi zaczerwienienie lub obrzęk rąk lub stóp jeśli u pacjenta występuje znaczne zatrzymanie płynów w sercu, płucach lub w brzuchu. Sprawdzi to lekarz. jeśli pacjent ma chorobę wątroby. jeśli pacjent ma chorobę nerek. jeśli u pacjenta planowane jest leczenie skojarzone z trastuzumabem, należy ocenić czy czynność serca jest prawidłowa. 1
U pacjentów z rakiem piersi, niedrobnokomórkowym rakiem płuca i rakiem prostaty, przed podaniem leku Docetaxel Hospira oraz prawdopodobnie w trakcie leczenia lekarz zaleci stosowanie doustnych kortykosteroidów, takich jak deksametazon. Pomoże to w zmniejszeniu nasilenia niektórych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem tego leku. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku. W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka, skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia. Docetaxel Hospira zawiera alkohol. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, ma padaczkę lub zaburzenia czynności wątroby. Patrz także punkt Docetaxel Hospira zawiera etanol (alkohol), poniżej. Stosowanie leku Docetaxel Hospira z innymi lekami Nie zaleca się stosowania innych leków bez porozumienia z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić interakcje pomiędzy lekiem Docetaxel Hospira i innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że lek Docetaxel Hospira lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ciąża Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Nie należy stosować leku Docetaxel Hospira podczas ciąży, chyba że lekarz wyraźnie tak zalecił. Kobiecie nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania tego leku i musi ona stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i co najmniej przez 3 miesiące po jego zakończeniu. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Mężczyznie zaleca się, żeby nie został ojcem podczas leczenia lekiem Docetaxel Hospira i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia docetakselem oraz powinien także poszukać porady dotyczącej przechowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności wywołanej leczeniem docetakselem. Karmienie piersią Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel Hospira. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brak przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów pomiędzy kursami podawania leku Docetaxel Hospira, z wyjątkiem sytuacji, gdy występują zawroty głowy lub jeśli pacjent czuje się niepewnie. Docetaxel Hospira zawiera etanol (alkohol) Fiolka 20 mg/2 ml Ten produkt leczniczy zawiera 23% objętościowych etanolu (alkoholu), tj. 363 mg w każdej fiolce. Jest to równoważne 9 ml piwa lub 4 ml wina na jedną dawkę. Fiolka 80 mg/8 ml Ten produkt leczniczy zawiera 23% objętościowych etanolu (alkoholu), tj. 1452 mg w każdej fiolce. Jest to równoważne 37 ml piwa lub 15 ml wina na jedną dawkę. 2
Fiolka 160 mg/16 ml Ten produkt leczniczy zawiera 23% objętościowych etanolu (alkoholu), tj. 2904 mg w każdej fiolce. Jest to równoważne 74 ml piwa lub 31 ml wina na jedną dawkę. Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy to wziąć również pod uwagę u pacjentek w ciąży, karmiących dziecko piersią, u dzieci oraz osób z grup wysokiego ryzyka, jak np. u pacjentów z chorobą wątroby lub padaczką. Ilość alkoholu zawarta w tym produkcie leczniczym może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego, obejmująca mózg i rdzeń kręgowy). Ilość alkoholu zawarta w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych leków. Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3. JAK STOSOWAĆ LEK DOCETAXEL HOSPIRA Lek Docetaxel Hospira będzie podawany przez personel medyczny. Lek przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u osób dorosłych. Lek Docetaxel Hospira będzie przepisany pacjentowi przez lekarza wyspecjalizowanego w terapii przeciwnowotworowej. Dawka leku zależy od pola powierzchni ciała pacjenta (wyliczonej w metrach kwadratowych [m 2 ]), stanu ogólnego pacjenta i rodzaju nowotworu. Czas leczenia będzie określony przez lekarza. Lek jest podawany dożylnie (infuzja dożylna) przez okres 1 godziny. Leczenie będzie powtarzane co 3 tygodnie. Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Hospira. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Docetaxel Hospira Ponieważ ten lek jest podawany pacjentowi w szpitalu, jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma za małą lub zbyt dużą dawkę leku, niemniej jednak w przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Docetaxel Hospira może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, obserwowanych u ponad 1 na 10 pacjentów: nagłe zaczerwienienie wysypka, która może być swędząca ucisk w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu ból pleców gorączka lub dreszcze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, które może powodować uczucie zawrotu głowy lub omdlenie. 3
Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych może się zmieniać w zależności od tego, czy docetaksel jest stosowany jako jedyny lek czy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Poniżej wymieniono objawy niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie leczenia. Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów): zakażenie zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (sprawdzi to lekarz) gorączka reakcje alergiczne jak opisane powyżej utrata apetytu (jadłowstręt) bezsenność uczucie drętwienia lub mrowienia ból głowy osłabienie czucia dotyku nasilone łzawienie oczu obrzęki podskórne krwawienie z nosa katar; zapalenie nosa i gardła kaszel ból w klatce piersiowej zmiana odczuwania smaku duszność/trudności w oddychaniu owrzodzenie jamy ustnej (w tym języka i (lub) warg i (lub) policzków) biegunka nudności, wymioty zaparcia ból brzucha niestrawność utrata włosów zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu) zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska ból mięśni ból pleców lub ból kości zmiana cyklu lub brak miesiączki obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych osłabienie objawy przypominające grypę zwiększenie masy ciała zmniejszenie masy ciała Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów): grzybicze zakażenie jamy ustnej zapalenie skóry suchość w ustach zawroty głowy ból głowy odwodnienie zapalenie spojówek zaburzenia słuchu trudności lub ból podczas przełykania nierówne bicie serca 4
wysokie lub niskie ciśnienie krwi (skontroluje to lekarz) niewydolność serca zgaga krwawienia zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (skontroluje to lekarz) Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów): omdlenie zapalenie żył zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego; perforacja jelita grubego Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): drgawki lub chwilowa utrata przytomności utrata słuchu zawał serca zakrzepy krwi zapalenie płuc zapalenie i (lub) gromadzenie się płynu w płucach, które mogą powodować kaszel, czasem z odkrztuszaniem pienistej plwociny. Wystąpiły ciężkie przypadki zwłóknienia płuc, czasami zakończone zgonem. zablokowanie jelit powodujące ból brzucha zaczerwienienie skóry w miejscach uprzednio poddawanych naświetlaniom Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż 1 pacjenta na 10 000): ostra białaczka szpikowa. Lekarz stwierdzi to na podstawie badania krwi. okresowe zaburzenia widzenia, jak np. błyski, migające światła, osłabienie wzroku zapalenie wątroby zaczerwienienie skóry i (lub) pojawianie się pęcherzy na skórze lub pogrubienie i stwardnienie skóry Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania problemy z nerkami/osłabienie czynności nerek (skontroluje to lekarz) śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz utrudnienia w oddychaniu. Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których terapia docetakselem jest stosowana razem z radioterapią) zapalenie płuc (zakażenie płuc) zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu) niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej) zmniejszenie stężenia sodu we krwi Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DOCETAXEL HOSPIRA Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Docetaxel Hospira po upływie terminu ważności podanego na kartoniku i na etykiecie (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% glukozą wykazano przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25 C,. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania produktu, które prawidłowo nie powinny być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2 C do 8 C, chyba że rozcieńczenie było wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych, warunkach aseptycznych. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Docetaxel Hospira Substancją czynną leku jest docetaksel (bezwodny). Każdy mililitr koncentratu do sporządania roztworu do infuzji zawiera 10 mg docetakselu. Inne składniki leku to: kwas cytrynowy bezwodny, etanol bezwodny (patrz pukt 2), makrogol 300 i polisorbat 80. Docetaxel Hospira jest przezroczystym, bezbarwnym do jasno-żółtego roztworem. Lek jest dostępny w szklanych pojemnikach zwanych fiolkami. Jeden ml roztworu zawiera 10 mg docetakselu. Jedna fiolka o objętości 2 ml zawiera 20 mg docetakselu, jedna fiolka o objętości 8 ml zawiera 80 mg docetakselu, jedna fiolka o objętości 16 ml zawiera 160 mg docetakselu. Fiolka o objętości 2 ml, 8 ml lub 16 ml (z przezroczystego szkła typu I z lub bez folii ochronnej ONCO-TAIN ) zamknięta szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem w tekturowym pudełku. Fiolki są dostępne w pojedynczych opakowaniach. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Wielka Brytania Wytwórca: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Wielka Brytania Hospira SPA, Via Fosse Ardeatine 2, Liscate, Włochy Data zatwierdzenia ulotki: 02.04.2016 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: W celu ustalenia właściwego zastosowania leku u konkretnego pacjenta, lekarz zlecający lek powinien zapoznać się z pełnym tekstem charakterystyki produktu leczniczego. Okres ważności: Nie otwarta fiolka: 36 miesięcy. 6
Po rozcieńczeniu: Stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% glukozą wykazano przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25 C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania produktu, które prawidłowo nie powinny być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2 C do 8 C, chyba że rozcieńczenie było wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych, warunkach aseptycznych. ZALECENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA, POSTĘPOWANIA I USUWANIA PRODUKTU Zalecenia dotyczące stosowania Do podawania w infuzji dożylnej. Przed podaniem produkt Docetaxel Hospira należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych. Przed użyciem roztwór należy ocenić wzrokowo. Należy stosować tylko przezroczyste roztwory bez widocznych cząstek. Podczas przygotowywania roztworu do infuzji należy unikać kontaktu leku Docetaxel Hospira z wyposażeniem i urządzeniami wykonanymi z uplastycznionego PCV. W celu zmniejszenia ryzyka narażenia pacjenta na kontakt z uplastycznionym DEHP (di-2-etyloheksylo ftalan), który może być wypłukiwany z wykonanych z PCV worków lub zestawów do infuzji, lek Docetaxel Hospira należy przechowywać w butelkach (szło, polipropylen) lub workach plastikowych (polipropylen, poliolefina) i podawać przez zestawy do wlewów pokryte polietylenem. Wymaganą ilość wstrzyknąć do worka do infuzji lub butelki o pojemności 250 ml, zawierającej: sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) lub glukozę 50 mg/ml (5%). Jeśli wymagana jest dawka większa, niż 200 mg docetakselu, należy użyć większej ilości roztworu służącego jako nośnik, tak by stężenie docetakselu nie przekraczało 0,74 mg/ml. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania produktu, które prawidłowo nie powinny być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2 C do 8 C, chyba że rozcieńczenie było wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych, warunkach aseptycznych. Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji, podczas przygotowywania i rozcieńczania roztworów docetakselu należy zachować szczególną ostrożność. Specjalne środki ostrożności dotyczące podawania NIE WOLNO MIESZAĆ z innymi produktami leczniczymi Instrukcja dotycząca przygotowania Należy zapoznać się z lokalnymi wytycznymi, dotyczącymi bezpiecznego postępowania i usuwania produktu. Środki cytotoksyczne powinny być przygotowywane wyłącznie przez personel przeszkolony w bezpiecznym postępowaniu z takimi produktami. Kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać preparatów cytotoksycznych. Cały personel włączony w postępowanie ze środkami cytotoksycznymi należy odpowiednio wyposażyć we właściwy, osobisty sprzęt ochronny, w tym jednorazowe rękawice ochronne, osłony na oczy, maski i fartuchy z długimi rękawami. Przygotowanie i inne manipulacje z roztworem należy wykonywać w przeznaczonych do tego pomieszczeniach. 7
Instrukcja dotycząca zanieczyszczenia W razie kontaktu roztworu ze skórą należy ją natychmiast dokładnie umyć wodą z mydłem starając się przy tym nie uszkodzić skóry. Chwilowe pieczenie skóry można złagodzić stosując łagodny krem. W razie kontaktu roztworu z oczami należy je obficie przemyć wodą lub 0,9% roztworem chlorku sodu. Należy zgłosić się na badanie okulistyczne. Jeśli dojdzie do przypadkowego rozlania produktu, wyszkolony personel wyposażony w odpowiedni sprzęt ochronny powinien jak najdokładniej usunąć zanieczyszczenie przy użyciu specjalnego zestawu do zmywania środków cytotoksycznych lub przeznaczonego do tego materiału wchłaniającego. Następnie zanieczyszczoną okolicę należy wielokrotnie umyć odpowiednią ilością wody. Wszystkie zanieczyszczone materiały użyte do czyszczenia należy zniszczyć w sposób opisany poniżej. Instrukcja dotycząca usuwania Wszystkie zanieczyszczone resztki (w tym ostre przedmioty, pojemniki, materiały wchłaniające, nieużyty roztwór itd.) należy umieścić w przeznaczonym do tego szczelnym i zaopatrzonym w nalepkę nieprzepuszczalnym worku na odpady lub sztywnym pojemniku na odpady i przekazać do spalenia, zgodnie z lokalnymi procedurami niszczenia niebezpiecznych odpadów. Wszelkie resztki nie wykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. 8