ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Docetaxel Hospira, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (Docetaxelum)

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Docetaxel Hospira, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (Docetaxelum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza.. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Docetaxel Hospira i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Hospira 3. Jak stosować lek Docetaxel Hospira 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Docetaxel Hospira 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Docetaxel Hospira i w jakim celu się go stosuje Nazwa leku to Docetaxel Hospira, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu. Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami. Docetaxel Hospira jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi: - w leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel Hospira może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną, - w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych Docetaxel Hospira może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, - w leczeniu raka płuca Docetaxel Hospira może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną, - w leczeniu raka gruczołu krokowego Docetaxel Hospira podawany jest w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem, - w leczeniu raka żołądka z przerzutami Docetaxel Hospira podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem, - w leczeniu raka głowy i szyi Docetaxel Hospira podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Hospira Kiedy nie stosować leku Docetaxel Hospira jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników leku, jeśli liczba białych krwinek jest za mała, jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. 1

2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed każdym podaniem leku Docetaxel Hospira zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel Hospira. W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku. Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Jeśli u pacjenta występowała reakcja alergiczna podczas wcześniejszego leczenia paklitakselem należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka, skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia. Jeden dzień przed podaniem leku Docetaxel Hospira oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, zostanie zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia objawów niepożądanych. Działania niepożądane mogące wystąpić po wlewie dożylnym Docetaxel Hospira to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie płynów (objawiające się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała). Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek krwi. Docetaxel Hospira zawiera alkohol. W przypadku uzależnienia od alkoholu, padaczki lub niewydolności wątroby należy ten fakt omówić z lekarzem. Patrz punkt Lek Docetaxel Hospira zawiera etanol (alkohol) poniżej. Należy zachować szczególną ostrożność pacjentów, u których występuje znaczne zatrzymanie płynów, w sercu płucach lub brzuchu podczas stosowania leku Docetaxel Hospira. Sprawdzi to lekarz. Docetaxel Hospira a inne leki Nie zaleca się stosowania innych leków bez porozumienia z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić interakcje pomiędzy lekiem Docetaxel Hospira i innymi lekami. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Docetaxel Hospira z takimi lekami, jak cyklosporyna, ketokonazol i erytromycyna, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia istotnych interakcji. Jednoczesne stosowanie leku Docetaxel Hospira z lekami takimi jak ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, indynawir, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna i worikonazol (znane jako silne inhibitory CYP3A4) może spowodować zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że lek Docetaxel Hospira lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Leku Docetaxel Hospira NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania. 2

3 Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ Docetaxel Hospira może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza. NIE należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel Hospira. Mężczyznie zaleca się, żeby nie został ojcem podczas leczenia lekiem Docetaxel Hospira i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia docetakselem oraz powinien także poszukać porady dotyczącej przechowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności wywołanej leczeniem docetakselem. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Docetaxel Hospira zawiera etanol (alkohol) Fiolka 20 mg/2 ml Ten produkt leczniczy zawiera 23% objętościowych etanolu (alkoholu), tj. 363 mg w każdej fiolce, co odpowiada 9 ml piwa lub 4 ml wina. Fiolka 80 mg/8 ml Ten produkt leczniczy zawiera 23% objętościowych etanolu (alkoholu), tj mg w każdej fiolce, co odpowiada 37 ml piwa lub 15 ml wina. Fiolka 160 mg/16 ml Ten produkt leczniczy zawiera 23% objętościowych etanolu (alkoholu), tj mg w każdej fiolce, co odpowiada 74 ml piwa lub 31 ml wina. Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy to wziąć również pod uwagę u pacjentek w ciąży, karmiących dziecko piersią, u dzieci oraz osób z grup wysokiego ryzyka, jak np. u pacjentów z chorobą wątroby lub padaczką. Ilość alkoholu zawarta w tym produkcie leczniczym może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego, obejmująca mózg i rdzeń kręgowy). 3. Jak stosować lek Docetaxel Hospira Docetaxel Hospira jest lekiem do podawania przez personel medyczny. Zazwyczaj stosowana dawka Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m 2 ) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania. Sposób stosowania i droga podania Docetaxel Hospira jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu. Częstość stosowania Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie. 3

4 Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Hospira. W szczególności, należy poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia, uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Docetaxel Hospira Ponieważ ten lek jest podawany pacjentowi w szpitalu, jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma za małą lub zbyt dużą dawkę leku, niemniej jednak w przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia. Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Docetaxel Hospira są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie. W razie przyjmowania leku Docetaxel Hospira w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania niepożądane mogą być bardziej nasilone. Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu gorączka lub dreszcze ból pleców obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Mogą wystąpić cięższe reakcje. Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyć reakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona. Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów. Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Hospira mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): zakażenie zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (sprawdzi to lekarz) gorączka reakcje alergiczne jak opisane powyżej utrata apetytu (jadłowstręt) bezsenność uczucie drętwienia lub mrowienia ból głowy 4

5 osłabienie czucia dotyku nasilone łzawienie oczu obrzęki podskórne krwawienie z nosa katar; zapalenie nosa i gardła kaszel ból w klatce piersiowej zmiana odczuwania smaku duszność/trudności w oddychaniu owrzodzenie jamy ustnej (w tym języka i (lub) warg i (lub) policzków) biegunka nudności, wymioty zaparcia ból brzucha niestrawność utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić. W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu) zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska ból mięśni ból pleców lub ból kości zmiana cyklu lub brak miesiączki obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych osłabienie objawy przypominające grypę zwiększenie masy ciała zmniejszenie masy ciała Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): grzybicze zakażenie jamy ustnej zapalenie skóry suchość w ustach zawroty głowy odwodnienie zapalenie spojówek zaburzenia słuchu trudności lub ból podczas przełykania nierówne bicie serca wysokie lub niskie ciśnienie krwi (skontroluje to lekarz) niewydolność serca zgaga krwawienia zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (skontroluje to lekarz) Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): omdlenie zapalenie żył zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego; perforacja jelita grubego Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): drgawki lub chwilowa utrata przytomności utrata słuchu zawał serca 5

6 zakrzepy krwi zapalenie płuc zapalenie i (lub) gromadzenie się płynu w płucach, które mogą powodować kaszel, czasem z odkrztuszaniem pienistej plwociny. Wystąpiły ciężkie przypadki zwłóknienia płuc, czasami zakończone zgonem. zablokowanie jelit powodujące ból brzucha zaczerwienienie skóry w miejscach uprzednio poddawanych naświetlaniom Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na osób): ostra białaczka szpikowa. Lekarz stwierdzi to na podstawie badania krwi. okresowe zaburzenia widzenia, jak np. błyski, migające światła, osłabienie wzroku zapalenie wątroby zaczerwienienie skóry i (lub) pojawianie się pęcherzy na skórze lub pogrubienie i stwardnienie skóry Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): problemy z nerkami/osłabienie czynności nerek (skontroluje to lekarz) śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz utrudnienia w oddychaniu. Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których terapia docetakselem jest stosowana razem z radioterapią) zapalenie płuc (zakażenie płuc) zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu) niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej) zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej) komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnym i (lub) szybkim biciem serca, ciężką dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniami). Niektóre z tych objawów mogą być bardzo poważne. Jeśli tego typu objawy wystąpią, należy o nich niezwłocznie powiadomić lekarza reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C Warszawa Tel.: , Faks: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Docetaxel Hospira Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6

7 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na kartoniku i na etykiecie (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Fiolkę należy zużyć natychmiast po jej otwarciu. Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% glukozą wykazano przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25 C,. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania produktu, które prawidłowo nie powinny być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2 C do 8 C, chyba że rozcieńczenie było wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych, warunkach aseptycznych. Roztwór docetakselu do infuzji jest roztworem przesyconym, dlatego może się z czasem krystalizować. W przypadku pojawienia się w nim kryształków roztworu nie można używać i należy się go pozbyć. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Docetaxel Hospira Substancją czynną leku jest docetaksel (bezwodny). Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg docetakselu. Inne składniki leku to: kwas cytrynowy bezwodny, etanol bezwodny (patrz pukt 2), makrogol 300 i polisorbat 80. Jak wygląda lek Docetaxel Hospira i co zawiera opakowanie Docetaxel Hospira jest przezroczystym, bezbarwnym do jasno-żółtego roztworem. Lek jest dostępny w szklanych pojemnikach zwanych fiolkami. Jeden ml roztworu zawiera 10 mg docetakselu. Jedna fiolka o objętości 2 ml zawiera 20 mg docetakselu, jedna fiolka o objętości 8 ml zawiera 80 mg docetakselu, jedna fiolka o objętości 16 ml zawiera 160 mg docetakselu. Fiolka o objętości 2 ml, 8 ml lub 16 ml (z przezroczystego szkła typu I z lub bez folii ochronnej ONCO-TAIN ) zamknięta szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem w tekturowym pudełku. Fiolki są dostępne w pojedynczych opakowaniach. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Wielka Brytania Wytwórca: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Wielka Brytania Hospira SPA, Via Fosse Ardeatine 2, Liscate, Włochy Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, Holandia W celu uzyskania informacji o nazwie produktu w innych krajach UE należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego (przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego). Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2018 7

8 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: W celu ustalenia właściwego zastosowania leku u konkretnego pacjenta, lekarz zlecający lek powinien zapoznać się z pełnym tekstem charakterystyki produktu leczniczego. Okres ważności: Nieotwarta fiolka: 36 miesięcy. Po rozcieńczeniu: Stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% glukozą wykazano przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25 C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania produktu, które prawidłowo nie powinny być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2 C do 8 C, chyba że rozcieńczenie było wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych, warunkach aseptycznych. ZALECENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA, POSTĘPOWANIA I USUWANIA PRODUKTU Zalecenia dotyczące stosowania Do podawania w infuzji dożylnej. Przed podaniem produkt Docetaxel Hospira należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych. Przed użyciem roztwór należy ocenić wzrokowo. Należy stosować tylko przezroczyste roztwory bez widocznych cząstek. Podczas przygotowywania roztworu do infuzji należy unikać kontaktu leku Docetaxel Hospira z wyposażeniem i urządzeniami wykonanymi z uplastycznionego PCV. W celu zmniejszenia ryzyka narażenia pacjenta na kontakt z uplastycznionym DEHP (di-2-etyloheksylo ftalan), który może być wypłukiwany z wykonanych z PCV worków lub zestawów do infuzji, lek Docetaxel Hospira należy przechowywać w butelkach (szło, polipropylen) lub workach plastikowych (polipropylen, poliolefina) i podawać przez zestawy do wlewów pokryte polietylenem. Wymaganą ilość wstrzyknąć do worka do infuzji lub butelki o pojemności 250 ml, zawierającej: sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) lub glukozę 50 mg/ml (5%). Jeśli wymagana jest dawka większa, niż 200 mg docetakselu, należy użyć większej ilości roztworu służącego jako nośnik, tak by stężenie docetakselu nie przekraczało 0,74 mg/ml. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania produktu, które prawidłowo nie powinny być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2 C do 8 C, chyba że rozcieńczenie było wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych, warunkach aseptycznych. Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji, podczas przygotowywania i rozcieńczania roztworów docetakselu należy zachować szczególną ostrożność. Specjalne środki ostrożności dotyczące podawania NIE WOLNO MIESZAĆ z innymi produktami leczniczymi Instrukcja dotycząca przygotowania Należy zapoznać się z lokalnymi wytycznymi, dotyczącymi bezpiecznego postępowania i usuwania produktu. Środki cytotoksyczne powinny być przygotowywane wyłącznie przez personel przeszkolony 8

9 w bezpiecznym postępowaniu z takimi produktami. Kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać preparatów cytotoksycznych. Cały personel włączony w postępowanie ze środkami cytotoksycznymi należy odpowiednio wyposażyć we właściwy, osobisty sprzęt ochronny, w tym jednorazowe rękawice ochronne, osłony na oczy, maski i fartuchy z długimi rękawami. Przygotowanie i inne manipulacje z roztworem należy wykonywać w przeznaczonych do tego pomieszczeniach. Instrukcja dotycząca zanieczyszczenia W razie kontaktu roztworu ze skórą należy ją natychmiast dokładnie umyć wodą z mydłem starając się przy tym nie uszkodzić skóry. Chwilowe pieczenie skóry można złagodzić stosując łagodny krem. W razie kontaktu roztworu z oczami należy je obficie przemyć wodą lub 0,9% roztworem chlorku sodu. Należy zgłosić się na badanie okulistyczne. Jeśli dojdzie do przypadkowego rozlania produktu, wyszkolony personel wyposażony w odpowiedni sprzęt ochronny powinien jak najdokładniej usunąć zanieczyszczenie przy użyciu specjalnego zestawu do zmywania środków cytotoksycznych lub przeznaczonego do tego materiału wchłaniającego. Następnie zanieczyszczoną okolicę należy wielokrotnie umyć odpowiednią ilością wody. Wszystkie zanieczyszczone materiały użyte do czyszczenia należy zniszczyć w sposób opisany poniżej. Instrukcja dotycząca usuwania Wszystkie zanieczyszczone resztki (w tym ostre przedmioty, pojemniki, materiały wchłaniające, nieużyty roztwór itd.) należy umieścić w przeznaczonym do tego szczelnym i zaopatrzonym w nalepkę nieprzepuszczalnym worku na odpady lub sztywnym pojemniku na odpady i przekazać do spalenia, zgodnie z lokalnymi procedurami niszczenia niebezpiecznych odpadów. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. 9