Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta CHLORPROTHIXEN ZENTIVA, 15 mg, tabletki powlekane CHLORPROTHIXEN ZENTIVA, 50 mg, tabletki powlekane Chlorprothixeni hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Chlorprothixen Zentiva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Chlorprothixen Zentiva 3. Jak stosować Chlorprothixen Zentiva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Chlorprothixen Zentiva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Chlorprothixen Zentiva i w jakim celu się go stosuje Chlorprothixen Zentiva jest lekiem o silnym działaniu uspokajającym, słabym przeciwwytwórczym i przeciwautystycznym, w niewielkim stopniu przeciwdepresyjnym. Działa również przeciwhistaminowo, przeciwwymiotnie. W małych dawkach wykazuje działanie przeciwlękowe. Nie wywołuje uczucia znużenia i senności. Wzmaga działanie alkoholu, środków nasennych i wprowadzających do znieczulenia. Obniża ciepłotę ciała. Wskazany jest w leczeniu psychoz endogennych i organicznych ze stanami pobudzenia ruchowego i agresywnością, niepokoju i bezsenności w nerwicach i zaburzeniach psychosomatycznych, psychoz alkoholowych, a także w chirurgii do premedykacji dla uspokojenia pacjenta i zmniejszenia reakcji neurowegetatywnych oraz w celu zapobiegania wymiotom pooperacyjnym. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Chlorprothixen Zentiva Kiedy nie stosować Chlorprothixen Zentiva: jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma zaburzenia hematopoezy (procesu wytwarzania krwinek); jeśli u pacjenta stwierdzono depresję ośrodkowego układu nerwowego (m.in. w zatruciu lekami i alkoholem); jeśli u pacjenta stwierdzono zapaść krążeniową; jeśli pacjent jest w głębokiej śpiączce. 1
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Chlorprothixen Zentiva należy omówić to z lekarzem. W niektórych stanach chorobowych należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku. Z tego powodu należy poinformować lekarza o wszystkich występujących chorobach. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z padaczką, parkinsonizmem, niedorozwojem umysłowym, u pacjentów nadużywających alkoholu i leków o sedatywnym (uspokajającym) działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, u pacjentów z chorobami serca, ciężką niewydolnością nerek i wątroby, chorobami płuc, rozrostem gruczołu krokowego, jaskrą, miastenią (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni), cukrzycą oraz u osób narażonych na działanie skrajnych temperatur i pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, gdyż stosowaniu leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu zaburzeń zachowania) towarzyszyło powstawanie zakrzepów. Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym (również przed zabiegami wykonywanymi przez lekarza stomatologa), należy poinformować lekarza o stosowaniu chloroprotyksenu. Podczas stosowania leku u dzieci istnieje zwiększone ryzyko toksycznego działania na wątrobę, z objawami zespołu Reye a. Nadwrażliwość na pochodne fenotiazyny może jednocześnie oznaczać nadwrażliwość na pochodne tioksantenu (jak np. chloroprotyksen). Chloroprotyksen może powodować fałszywie dodatnie wyniki immunologicznego testu ciążowego z moczem, badania moczu na obecność bilirubiny, a także może powodować zmiany odstępu QT w EKG. W czasie stosowania leku nie należy pić alkoholu. Nie należy także się opalać ani narażać na działanie bardzo wysokich lub bardzo niskich temperatur. Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki priapizmu (długotrwały, zwykle bolesny wzwód prącia, który może wymagać leczenia chirurgicznego). Lek Chlorprothixen Zentiva należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i z tego powodu nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia priapizmu po jego zastosowaniu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent odczuwa długotrwały lub bolesny wzwód. Może zaistnieć potrzeba natychmiastowej interwencji medycznej. Dzieci i młodzież Ten produkty leczniczy nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Chlorprothixen Zentiva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeśli drugi lekarz zamierza przepisać pacjentowi inny lek, należy poinformować o stosowaniu obecnie przez pacjenta leku Chlorprothixen Zentiva. Podczas picia alkoholu, stosowania leków nasennych, leków przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych, przeciwbólowych, rozkurczających mięśnie, neuroleptyków, leków przeciwhistaminowych (leki stosowane w leczeniu alergii) starszej generacji i innych podobnych środków, może się nasilić działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy. 2
Nieznaczne działanie przeciwcholinergiczne (np. rozszerzenie źrenic, suchość w ustach, rozszerzenie oskrzeli, spowolnienie perystaltyki jelit, halucynacje) chloroprotyksenu może nasilić się podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwcholinergicznych, przeciwmuskarynowych (stosowanych np. w leczeniu pęcherza nadreaktywnego), przeciwhistaminowych i przeciwparkinsonowskich. Chloroprotyksen może blokować alfa-adrenergiczne działanie adrenaliny, co w razie jednoczesnego stosowania może prowadzić do hipotonii (obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, objawiające się np. zawrotami głowy) i tachykardii (przyspieszone bicie serca). Chloroprotyksen może osłabiać działanie lewodopy (lek stosowany w chorobie Parkinsona). Ponieważ chloroprotyksen obniża próg drgawkowy, może być konieczna modyfikacja dawkowania leków przeciwpadaczkowych. Ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych (np. spowolnienie ruchowe, zaburzenia mimiki twarzy, sztywność będąca wynikiem wzmożenia napięcia mięśni, drżenie) zwiększa się w razie jednoczesnego stosowania pochodnych fenotiazyny (lek przeciwpsychotyczny), metoklopramidu (lek przeciwwymiotny), haloperydolu lub rezerpiny (leki przeciwpsychotyczne). Chloroprotyksen może zwiększać stężenie prolaktyny (hormon wydzielany przez przysadkę mózgową odpowiedzialny m. in. za wydzielanie mleka u kobiet) w surowicy w razie jednoczesnego stosowania bromokryptyny (lek stosowany w leczeniu mlekotoku) może być konieczna modyfikacja dawkowania bromokryptyny. Pochodne tioksantenu mogą maskować toksyczne działanie innych leków na narząd słuchu (szumy uszne, zawroty głowy itp.). Chlorprothixen Zentiva z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować z posiłkiem i połykać w całości, popijając szklanką wody lub mleka, aby uniknąć podrażnienia żołądka. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet w okresie ciąży nie zostało potwierdzone. Lek można stosować w okresie ciąży tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści z leczenia u matki względem ryzyka dla płodu. U noworodków, których matki stosowały Chlorprothixen Zentiva w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy skontaktować się lekarzem. Chloroprotyksen w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo, w jaki sposób wpływa to na dziecko karmione piersią. Ponieważ jednak związki o podobnej budowie chemicznej wywierają działanie na dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może niekorzystnie wpływać na wykonywanie czynności wymagających zwiększonej uwagi, koordynacji ruchów i szybkiego podejmowania decyzji (np. prowadzenie samochodu, obsługiwanie 3
maszyn, praca na dużych wysokościach), szczególnie na początku leczenia. Z tego powodu czynności takie można wykonywać jedynie po uzyskaniu zgody lekarza. Chlorprothixen Zentiva, 15 mg i 50 mg: Lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Chlorprothixen Zentiva, 15 mg: Lek zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne. 3. Jak stosować Chlorprothixen Zentiva Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wskazań i tolerancji pacjenta. Nerwice: zazwyczaj zalecana dawka to 15 mg 1 do 3 razy na dobę. Zaburzenia psychotyczne: zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg do 100 mg 2 do 4 razy na dobę. Dawkę dobową należy podzielić tak, aby większa dawka została podana przed snem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Chlorprothixen Zentiva Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania leku są senność, apatia i śpiączka, zahamowanie oddechu, hipotonia (która może pojawić się po kilku godzinach i trwać od 2 do 3 dni), tachykardia, gorączka, sztywność mięśni lub ruchy niekontrolowane, zwężenie źrenicy. W momencie ustępowania tych objawów mogą wystąpić napady drgawkowe, nadmierna ruchliwość i krwiomocz. Leczenie jest objawowe i wspomagające i obejmuje: płukanie żołądka (nie należy wywoływać wymiotów, gdyż może dojść do zachłyśnięcia), podanie węgla aktywnego, przepłukiwanie solą fizjologiczną, wspomaganie oddechu i regulację temperatury ciała. W razie spadku ciśnienia tętniczego podaje się parenteralnie noradrenalinę i metaraminol. Nie należy stosować adrenaliny ze względu na ryzyko wystąpienia hipotonii paradoksalnej. Po przedawkowaniu lub przypadkowym przyjęciu leku przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania Chlorprothixen Zentiva Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ryzyko rozwoju działań niepożądanych zwiększa się podczas długotrwałego stosowania dużych dawek chloroprotyksenu. Ryzyko to jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić, podzielone według częstości występowania: 4
Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób): zmęczenie, senność, bóle głowy, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca (szczególnie po nagłym zwiększeniu dawki), niedociśnienie ortostatyczne (włączając zawroty głowy, które występują zazwyczaj po nagłym wstaniu), zaparcie, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób): suchość w ustach, dystonia (mimowolne ruchy powodujące skręcanie lub wyginanie różnych części ciała częściej występują u dzieci i młodzieży na początku leczenia i ustępują w ciągu od 1 do 2 dni po odstawieniu leku), akatyzja (niemożność utrzymania stałej pozycji), lub inne zaburzenia ruchowe. Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób): nadwrażliwość, nudności, zatkany nos, zapalenie skóry (rzadko złuszczające), zaczerwienienie skóry, wyprysk, świąd, zwiększenie reakcji skóry na światło słoneczne, apatia, wzmożony niepokój (zwłaszcza ruchowy), zaburzenia akomodacji oka, napady padaczkopodobne, zaburzenia termoregulacji organizmu. Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób): zaburzenia tworzenia się krwi lub krwinek, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, złośliwy zespół neuroleptyczny (charakteryzujący się bardzo wysoką gorączką, wzrostem napięcia mięśni, brakiem kontroli nad ruchami mięśni, w niektórych przypadkach śpiączką), późne dyskinezy (mimowolne, nieskoordynowane ruchy mięśni, zwłaszcza twarzy), wolne bicie serca, nagłe zatrzymanie pracy serca, astma, obrzęk krtani, żółtaczka spowodowana zablokowaniem wydzielania żółci, zespół toczniopodobny (zespół autoimmunologicznego zapalenia, który może wpływać na skórę, stawy oraz narządy wewnętrzne), zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu, zaburzenia miesiączkowania, nadmierny rozrost tkanki gruczołowej sutka u mężczyzn, w niektórych przypadkach z wydzielaniem mleka, zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. Po wielu latach leczenia mogą wystąpić zaburzenia siatkówki, soczewki lub rogówki oka. Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych) Zakrzepy żylne, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą się przemieszczać naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki priapizmu (długotrwałego, bolesnego wzwodu prącia), który może prowadzić do zaburzeń erekcji. U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem przyjmujących leki przeciwpsychotyczne stwierdzano niewielkie zwiększenie liczby zgonów w porównaniu do grupy pacjentów, którzy nie przyjmowali leków przeciwpsychotycznych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5
5. Jak przechowywać Chlorprothixen Zentiva Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Chlorprothixen Zentiva - Substancją czynną leku jest chloroprotyksenu chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera odpowiednio 15 mg lub 50 mg chloroprotyksenu chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, sacharoza, wapnia stearynian, talk. Skład otoczki Chlorprothixen Zentiva, 15 mg: hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, makrogol 300, talk, żółcień pomarańczowa, lak (E 110). Chlorprothixen Zentiva, 50 mg: hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, makrogol 300, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172). Jak wygląda Chlorprothixen Zentiva i co zawiera opakowanie Chlorprothixen Zentiva, 15 mg: pomarańczowe, soczewkowate tabletki powlekane. Chlorprothixen Zentiva, 50 mg: lekko brązowe, soczewkowate tabletki powlekane. Wielkość opakowania: 30 lub 50 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Zentiva k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6