Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Zomiren, 0,25 mg, tabletki Zomiren 0,5 mg, tabletki Zomiren, 1 mg, tabletki Alprazolamum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest Zomiren i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zomiren 3. Jak stosować Zomiren 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Zomiren 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Zomiren i w jakim celu się go stosuje Zomiren zawiera substancję czynną, alprazolam będącą pochodną benzodiazepiny o działaniu przeciwdrgawkowym, zmniejszającym napięcie mięśni oraz przeciwlękowym. Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie objawowe: - zespołu lęku uogólnionego, - zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii, - zespołu lękowego z wtórnym obniżeniem nastroju. Zomiren jest wskazany tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zomiren Kiedy nie stosować leku Zomiren - jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, inne benzodiazepiny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku choroby charakteryzującej się osłabieniem mięśni (myashtenia gravis), - w ciężkiej niewydolności oddechowej, - w zespole bezdechu sennego, - w ciężkiej niewydolności wątroby. Leku Zomiren nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach przewlekłych, zaburzeniach metabolicznych, nadwrażliwości (alergii) na inne leki oraz o stosowaniu innych leków. 1
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zomiren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku Zomiren, jeśli: - pacjent zauważy, że działanie leku ulegnie osłabieniu po stosowaniu go przez okres kilku tygodni (tolerancja na lek); - pacjent martwi się, że alprazolam może u niego wywołać fizyczne i psychiczne uzależnienie. Jeśli pacjent nie chce zakończyć leczenia, może to oznaczać psychiczne uzależnienie się od tego leku. Jeśli nastąpiło fizyczne uzależnienie, zakończeniu leczenia towarzyszyć mogą objawy odstawnienia (patrz punkt 3,,Przerwanie stosowania leku Zomiren ). Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia, jest również większe u pacjentów, którzy wcześniej nadużywali alkoholu lub leków. Z tego powodu leczenie powinno trwać tak krótko, jak jest to możliwe; - pacjent nadużywał alkoholu lub leków, czy też zażywał narkotyki; - u pacjenta występują zaburzenia pamięci. Utrata pamięci zwykle występuje kilka godzin po przyjęciu leku; - u pacjenta występują niespodziewane reakcje, np. niepokój (zwłaszcza ruchowy), pobudzenie, drażliwość, napady agresji, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Te niespodziewane reakcje pojawiają się częściej u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku; - u pacjenta występuje przewlekła choroba płuc; - pacjent jednocześnie pije alkohol i stosuje leki uspokajające; - u pacjenta występuje ciężka depresja (ryzyko samobójstwa); - u pacjenta rozpoznano zaburzenie czynności nerek lub wątroby; - u pacjenta rozpoznano niektóre choroby psychiczne. Zomiren a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą powodować działania niepożądane, jeśli są przyjmowane jednocześnie z alprazolamem. Skuteczność leczenia może się zmienić, jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje niektóre inne leki. W takim przypadku lekarz może dostosować leczenie lub sposób dawkowania. Do takich leków należą: - leki nasenne i uspokajające, - leki przeciwpsychotyczne (np. klozapina) i przeciwdepresyjne, - leki przeciwpadaczkowe, - silne leki przeciwbólowe działające na ośrodkowy układ nerwowy, - leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco, - nefazodon, fluwoksamina, fluoksetyna, sertralina (leki stosowane w ciężkiej depresji), - cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka), - leki stosowane w zakażeniach HIV, - propoksyfen, - doustne środki antykoncepcyjne, - diltiazem (lek stosowany w wysokim cisnieniu krwi i w chorobach serca), - niektóre antybiotyki (np. erytromycyna i telitromycyna) oraz - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol). Zomiren z jedzeniem i piciem Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Zomiren. 2
Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować leku Zomiren podczas ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne dla matki. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania alprazolamu u kobiet w ciąży. Leku Zomiren nie należy też stosować w przypadku podejrzenia ciąży lub planowania ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie wskazane. Badania u ludzi wykazały, że alprazolam może mieć szkodliwy wpływ na płód. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna porozumieć się z lekarzem w sprawie możliwości przerwania leczenia. Jeśli jednak pacjentka stosuje lek Zomiren do dnia porodu, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ u noworodka zaraz po urodzeniu mogą wystąpić niektóre objawy odstawienia leku. Nie należy stosować leku Zomiren w okresie karmienia piersią. Lek może szkodzić dziecku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zomiren może zaburzać aktywność psychofizyczną i zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn ze względu na działanie uspokajające, rozluźniające mięśnie i powodowanie senności, zwłaszcza na początku leczenia i w razie niewystarczającej ilości snu. W trakcie leczenia należy czasowo zaniechać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub należy zachować szczególną ostrożność. Zomiren zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak stosować lek Zomiren Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie lekiem Zomiren powinno być możliwie jak najkrótsze. Dawkę leku lekarz ustala indywidualnie w zależności od nasilenia objawów choroby oraz reakcji pacjenta na leczenie. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej. Pierwszą dawkę należy przyjąć wieczorem przed snem. Długotrwałe leczenie może powodować uzależnienie od leku. Nagłe odstawienie leku jest przeciwwskazane. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Zespół lęku uogólnionego i zespół lękowy z wtórnym obniżeniem nastroju Dawka początkowa leku Zomiren dla dorosłych wynosi 0,25 do 0,5 mg 3 razy na dobę. Natomiast u osób w wieku podeszłym lekarz zastosuje dawkę początkową 0,25 mg dwa do trzech razy na dobę. Dawka podtrzymująca dla dorosłych wynosi 0,5 do 4 mg na dobę, w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Natomiast dla osób w wieku podeszłym dawka podtrzymująca wynosi 0,5 do 0,75 mg na dobę, w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Zespół lęku napadowego Dawka początkowa leku Zomiren wynosi 0,5 do 1 mg przed snem (dawki nie należy zwiększać o więcej niż 1 mg w ciągu 3 do 4 dni). Dawka podtrzymująca leku Zomiren wynosi 4 mg na dobę w dawkach podzielonych. W wyjątkowych przypadkach od 8 mg do 10 mg na dobę w dawkach podzielonych. 3
U pacjentów, u których początkowe dawki są niewystarczające, lekarz może ostrożnie zwiększać dawki leku, tak aby uniknąć działań niepożądanych. Należy najpierw zwiększyć dawkę wieczorną, a dopiero, jeśli to konieczne, również dawkę poranną. Jeśli już po zastosowaniu dawek początkowych pojawią się działania niepożądane, należy dawki zmniejszyć. Lek należy odstawiać stopniowo; po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego. Odstawianie leku powinno być wydłużone w czasie i odbywać się pod kontrolą lekarza, np. jeśli pacjent zażywa dawkę 0,5 mg rano, 0,5 mg w południe i 1 mg wieczorem, zaleca się zmniejszanie dawki dobowej maksymalnie o 0,25 mg co trzy dni. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Zomiren nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W przypadku wrażenia, że działanie leku Zomiren jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zomiren W razie zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie alprazolamu powoduje silne zmęczenie, ataksję (zaburzenia koordynacji ruchowej) i obniżony poziom świadomości. Możliwe jest również zmniejszenie ciśnienia krwi, utrata przytomności, zahamowanie oddechu. Alkohol i inne czynniki hamujące ośrodkowy układ nerwowy nasilają działania niepożądane alprazolamu. Pominięcie zastosowania leku Zomiren Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Zomiren Czas trwania leczenia określa lekarz. Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko uzależnienia jest największe podczas stosowania dużych dawek i długiego okresu leczenia oraz jest większe u pacjentów nadużywających alkoholu i leków. Nagłe przerwanie leczenia powoduje objawy odstawienia (np. ból głowy, ból mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, zwłaszcza ruchowy, dezorientację, drażliwość, a w ciężkich przypadkach także depersonalizacja, uczucie oderwania od rzeczywistości, zwiększoną ostrość słuchu, utratę czucia, uczucie drętwienia i mrowienia w kończynach, nadwrażliwość na światło, dźwięki i dotyk, omamy, napady padaczki). Objawy odstawienia mogą wystąpić kilka dni po zakończeniu leczenia. Z tego względu nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Zomiren. Dawka powinna być zmniejszana stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10): - uspokojenie lub senność Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100): - niewyraźne widzenie, - zaparcie, nudności, - dezorientacja, depresja, - zmniejszenie apetytu, 4
- ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej ciała), zaburzenia koordynacji, zaburzenia pamięci, zaburzenia mowy, trudności w skupieniu uwagi, zawroty głowy, ból głowy, uczucie,,pustki w głowie, - astenia (osłabienie), drażliwość, zmęczenie. Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000): - hiperprolaktynemia (nieprawidłowa, zbyt duża zawartość hormonu prolaktyny we krwi), - wymioty, objawy żołądkowo-jelitowe, - nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka, - zmiany masy ciała, - zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, - omamy, gniew, agresywne lub wrogie zachowania, lęk, pobudzenie, zmiany popędu płciowego (libido), bezsenność, zaburzenia myślenia, nerwowość, podekscytowanie, - osłabienie siły mięśniowej, - amnezja (utrata pamięci), dystonia (zaburzenia napięcia mięśni), drżenie, - zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia miesiączkowania, - zaburzenia oddawania moczu (nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu), - zapalenie skóry. Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000): - reakcje paradoksalne (lęk, pobudzenie, drażliwość, agresja, paranoja, napady gniewu, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie i inne zaburzenia zachowania; zwiększone ryzyko takich reakcji występuje u dzieci i u pacjentów w podeszłym wieku). Działania niepożądane z nieznaną częstością występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zapalenie wątroby, - obrzęki obwodowe, - zachwianie równowagi autonomicznego układu nerwowego objawiające się np. suchością w jamie ustnej, nadmiernym wydzielaniem śliny, niedrożnością nosa, przyspieszoną pracą serca, - obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy lub gardła). Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Patrz punkt - Ostrzeżenia i środki ostrożności. Nagłe przerwanie leczenia lekiem Zomiren może powodować objawy odstawienia, takie jak lęk, bezsenność i drgawki (patrz Przerwanie stosowania leku Zomiren ). Nawet lecznicze dawki leku Zomiren mogą prowadzić do uzależnienia (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności ). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5
5. Jak przechowywać lek Zomiren Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Tabletki 0,25 mg: przechowywać w temperaturze poniżej 30 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Tabletki 0,5 mg i 1 mg: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zomiren - Substancją czynną leku jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg alprazolamu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, krospowidon, polisorbat 80, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Zomiren i co zawiera opakowanie 0,25 mg: białe, okrągłe, lekko wypukłe, z rowkiem podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. 0,5 mg: białe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami i z wytłoczeniem,,0,5 po jednej stronie. 1 mg: białe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami i z wytłoczeniem,,1 po jednej stronie. Opakowania: 30 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku Podmiot odpowiedzialny KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Wytwórca KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia KRKA - FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, Cvetković bb, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.03.2014 6