INSTRUKCJA OBSŁUGI I KONSERWACJI

POLSKI INSTRUKCJA OBSŁUGI I KONSERWACJI USER S AN D M AIN TEN AN CE M AN UAL

Polski Icare ONE (Model: TA02) INSTRUKCJA OBSŁUGI v1.1 06/12 PL 0044 Urządzenie jest zgodne z: dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych 93/42/EWG normami Canadian Medical Device Regulations Copyright 2012 Icare Finland Oy Wyprodukowano w Finlandii Icare Finland Oy Hevosenkenkä 3, FI-02600 Espoo, Finlandia Tel. +358 9 8775 1150, Faks +358 9 728 6670 www.icarefinland.com, info@icarefinland.com SPIS TREŚCI SPIS TREŚCI...2 Instrukcje dotyczące bezpieczeństwa...2 Przeznaczenie...4 Przeciwwskazania użycia...4 Wprowadzenie...4 Zawartość opakowania...4 Włączenie urządzenia...5 Konfiguracja tonometru przed wykonaniem pomiarów...6 Wybór trybu pomiaru...6 Regulowanie pozycji pomiarowej...6 Umieszczanie sondy...7 Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego...8 Pomiar...9 Instrukcja obsługi dla pacjenta...9 Komunikaty i wskazania błędów...10 Różnice między specjalistą a pacjentem korzystającym z tonometru Icare ONE...10 Czyszczenie i dezynfekowanie...11 Wymiana baterii...11 Procedury serwisowe...12 Części zamienne...12 Dane techniczne i wydajnościowe...12 Dane dotyczące wyników badań klinicznych...13 Oznaczenia...14 INSTRUKCJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA Żadna część tonometru nie może dotykać gałki ocznej, z wyjątkiem sond, w przypadku których jest to dopuszczalne na ułamek sekundy podczas pomiaru. Nie wolno dopuścić do kontaktu tonometru z gałką oczną ani naciskać na nią z jakąkolwiek siłą (podczas badania końcówka sondy powinna znajdować się w odległości 4 8 mm (5/32 5/16 cala) od gałki ocznej). Końcówki sondy urządzenia nie zostały przebadane pod kątem obecności endotoksyn. Końcówki sondy są sterylnie pakowane, przeznaczone do jednorazowego użytku. 2

Polski Tonometr Icare ONE (TA02) przeznaczony jest wyłącznie do użytku pod nadzorem pracownika opieki zdrowotnej. Pracownicy opieki zdrowotnej muszą poinformować pacjentów o zakazie wprowadzania zmian w planie leczenia lub przerywania leczenia bez zalecenia pracownika opieki zdrowotnej. Nie należy zmieniać przyjmowanego leku ani dawki bez konsultacji z lekarzem. Nieznana jest dokładność i powtarzalność pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego pacjentów cierpiących na astygmatyzm rogówkowy > 3,00 D, astygmatyzm nieregularny lub stożek rogówki. Pacjenci z ubytkami słuchu mogą nie wychwycić sygnałów dźwiękowych prawidłowego pomiaru. Pacjenci niepełnosprawni fizycznie mogą mieć trudności z używaniem tonometru ręcznego. Niedopuszczalne jest jakiekolwiek modyfikowanie tego sprzętu. PRZESTROGA! Przed użyciem tonometru należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję. Należy ją zachować na przyszłość. Zawiera ona informacje przydatne podczas używania i konserwacji tonometru. PRZESTROGA! Prawo federalne (USA) dopuszcza sprzedaż tego urządzenia wyłącznie przez lekarza bądź osobę posiadającą stosowne uprawnienia lub też na zlecenie lekarza bądź takiej osoby. Po otwarciu opakowania należy sprawdzić, czy nie ma śladów uszkodzeń zewnętrznych lub wad. Dotyczy to szczególnie obudowy. W razie podejrzenia uszkodzenia tonometru należy skontaktować się ze sprzedawcą. Tonometr jest przeznaczony wyłącznie do mierzenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Każde inne zastosowanie jest nieprawidłowe i producent nie ponosi odpowiedzialności za uszkodzenia i błędy powstałe w wyniku takiego zastosowania. Nie należy otwierać obudowy tonometru, z wyjątkiem komory baterii oraz przy wymianie podstawy sondy. Nie należy używać tonometru w mokrym lub wilgotnym otoczeniu. Nie dopuszczać do zmoczenia tonometru. Podstawa sondy, klapka komory baterii, śruby, kołnierz i sondy są na tyle małe, że mogą zostać połknięte przez dziecko. Tonometr powinien znajdować się poza zasięgiem dzieci. Nie należy używać tonometru w pobliżu materiałów łatwopalnych, w tym również łatwopalnych środków znieczulających. Niektóre czynniki mikrobiologiczne (np. bakterie) mogą być przenoszone poprzez wspornik na czoło, oko lub policzek. Aby tego uniknąć, każdorazowo przed badaniem kolejnego pacjenta należy wyczyścić wsporniki za pomocą środków dezynfekujących, np. roztworu alkoholu. Tonometr spełnia wymogi normy EMC (IEC 60601-1-2), jednak w przypadku użycia go w pobliżu (< 1 m) urządzenia (np. telefonu komórkowego) powodującego emisje elektromagnetyczne o wysokim natężeniu mogą wystąpić zakłócenia. Chociaż emisje elektromagnetyczne samego tonometru zdecydowanie nie przekraczają poziomów, jakie dopuszczają właściwe normy, mogą one być przyczyną zakłóceń pracy innych urządzeń znajdujących się w pobliżu, takich jak na przykład wrażliwe czujniki. Jeśli urządzenie nie będzie używane przez dłuższy czas, zaleca się wyjęcie baterii ze względu na ryzyko ich wycieku. Wyjęcie baterii sprawia, że urządzenie powraca do zwykłego trybu pomiaru. Aby uniknąć zakażenia bakteriami lub wirusami i infekcji oka, w przypadku każdego pacjenta, u którego wykonywane są pomiary, należy używać nowej sondy. Używać wyłącznie sond wyjętych z oryginalnego opakowania. Nie można zapewnić sterylności sondy, jeśli opakowanie zostało naruszone. Sondy tonometru są oznaczone jako produkty jednorazowego użytku. Ponowna sterylizacja lub użycie sondy może powodować nieprawidłowości pomiaru lub uszkodzenie głowicy sondy. Zużyte sondy należy utylizować w odpowiedni sposób (np. umieszczać w pojemniku na igły jednorazowe). Po jednym użyciu sondy mogą zostać skażone mikroorganizmami. Kabla USB nie należy podłączać podczas pomiaru. Jeśli jest on podłączony, przeprowadzenie pomiaru jest niemożliwe. Nie wymieniać baterii ani sondy, jeśli podłączony jest kabel USB. Baterie, opakowanie i podstawa sondy powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy używać wyłącznie oryginalnych sond (zob. rycina 5) i akcesoriów. 3

Polski PRZEZNACZENIE Tonometr Icare ONE (TA02) przeznaczony jest do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego w oku ludzkim. Urządzenie przeznaczone jest do użytku przez pracowników opieki zdrowotnej i pacjentów pod nadzorem pracowników opieki zdrowotnej. Pacjenci mogą używać urządzenia wyłącznie w związku z zaleceniem lekarza. PRZECIWWSKAZANIA UŻYCIA Przeciwwskazania użycia tonometru TA02 obejmują: bliznowacenie rogówki, małoocze, woloocze, oczopląs, stożek rogówki, nieprawidłową centralną grubość rogówki, stosowanie miejscowych środków znieczulających. WPROWADZENIE Tonometr Icare ONE przeznaczony jest do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego w oku ludzkim. Mogą go używać wyłącznie pracownicy opieki zdrowotnej i pacjenci w związku z zaleceniem lekarza. Jego działanie opiera się na opatentowanej, bazującej na indukcji metodzie odbicia pozwalającej na dokładne i szybkie mierzenie ciśnienia wewnątrzgałkowego bez potrzeby stosowania znieczulenia. Tonometr Icare One wykorzystuje sterylne jednorazowe sondy, dzięki czemu ryzyko skażenia mikrobiologicznego zostało zminimalizowane. Wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego zmienia się w zależności od ciśnienia krwi, oddechu, ruchu gałek ocznych i pozycji ciała. Podczas korzystania z ręcznego tonometru w ciągu ułamka sekundy wykonywanych jest kilka pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego, co pozwala na uśrednienie wyników. W trybie automatycznym do osiągnięcia prawidłowego wyniku pomiaru niezbędne jest wykonanie sześciu zaprogramowanych pomiarów. Tonometr Icare ONE może być używany przez pacjentów cierpiących na jaskrę do monitorowania ciśnienia wewnątrzgałkowego. Wyniki są przechowywane w pamięci wewnętrznej tonometru i mogą być przesyłane do komputera za pomocą kabla USB oraz oprogramowania Icare LINK. Wyniki pomiarów przeprowadzanych samodzielnie należy konsultować z lekarzem. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zawiera następujące elementy: Tonometr Icare ONE 10 wyjałowionych, jednorazowych sond 2 wsporniki na oko (mały i duży) 2 baterie Kabel USB Podręcznik użytkownika Instrukcja pobierania oprogramowania Icare LINK Karta gwarancyjna Etui transportowe Klucz zmiany trybu 4

Polski 3. 1. 2. 1. 2. 3. 4. 5. 4. 6. 7. 5. 6. 7. 1. Diody wskazujące ciśnienie wewnątrzgałkowe 2. Przełącznik trybu 3. Pokrętło regulacyjne wspornika na czoło/policzek 4. DIODA PROBE (BŁĄD SONDA) 5. DIODA POSITION (BŁĄD USTAW) 6. DIODA REPEAT (BŁĄD POWTÓRZ) 7. DIODA CLEAN (BŁĄD WYCZYŚĆ) 1. Wspornik na oko 2. Wskaźnik położenia wspornika 3. Przycisk pomiaru 4. Wspornik na czoło 5. Sonda 6. Wspornik na policzek 7. Podstawa sondy WŁĄCZENIE URZĄDZENIA 6. DIODA REPEAT (POWTÓRZ) 7. DIODA CLEAN (WYCZYŚĆ) Aby włączyć tonometr, należy nacisnąć przycisk pomiaru. Wszystkie diody na krótko zapalą się. Jedna z dolnych diod wskazujących ciśnienie pomiarowe pozostanie zapalona przez około 2 sekundy, a pozostałe diody zgasną. Dioda wskazuje napięcie baterii. ZIELONA = OK ŻÓŁTA = OBNIŻONE CZERWONA = NISKIE, wymienić baterię Diody wskazujące ciśnienie wewnątrzgałkowe Jedna dioda pozostaje zapalona przez 2 sekundy, aby wskazać napięcie baterii DIODA PROBE (SONDA) DIODA POSITION (USTAW) DIODA REPEAT (POWTÓRZ) DIODA CLEAN (WYCZYŚĆ) Panel diod tonometru Po chwili przerwy dioda PROBE (SONDA) zamiga, przypominając użytkownikowi o umieszczeniu przed pomiarem sondy jednorazowej w tonometrze. 5

Polski Dokładność wyświetlania: wyświetlacz jest podzielony na 11 zakresów: 5 7 mmhg 7 10 mmhg 10 14 mmhg 14 18 mmhg 18 21 mmhg 21 24 mmhg 24 27 mmhg 27 30 mmhg 30 35 mmhg 35 40 mmhg 40 50 mmhg KONFIGURACJA TONOMETRU PRZED WYKONANIEM POMIARÓW Przed wykonaniem pomiarów za pomocą tonometru pozycja pomiaru musi zostać wyregulowana przez pracownika opieki zdrowotnej. Konfiguracja obejmuje: Wybór trybu pomiaru Regulacja pozycji pomiaru Umieszczenie sondy każdorazowo przed przeprowadzeniem pomiaru WYBÓR TRYBU POMIARU Urządzenie może pracować w dwóch trybach: Zwykły Tryb zwykły służy do wykonywania pojedynczego pomiaru. Przycisk pomiarowy należy nacisnąć w celu wykonania każdego z sześciu pomiarów potrzebnych do otrzymania prawidłowego wyniku. Tryb zwykły jest zwykle stosowany podczas wykonywania pomiarów przez osobę inną niż pacjent. Automatyczny Tryb automatyczny jest szczególnie użyteczny podczas pomiaru samodzielnego. W trybie automatycznym pojedyncze naciśnięcie przycisku pomiarowego inicjuje funkcję pomiarową i tonometr automatycznie wykonuje sześć pomiarów potrzebnych do uzyskania prawidłowego wyniku. UWAGA! Urządzenie zostało zaprojektowane tak, aby przeprowadzić sześć następujących po sobie ruchów sondy w kierunku rogówki/pomiarów. Następnie urządzenie oblicza ostateczny zakres ciśnienia wewnątrzgałkowego. Ostateczny zakres ciśnienia wewnątrzgałkowego jest wyświetlany na panelu diod urządzenia. Aby zmienić tryb pomiaru: 1. Włączyć tonometr. 2. Umieścić prostą szpilkę w otworze przełącznika trybu z boku tonometru. Otwór przełącznika trybu Przełącznik trybu pomiaru 3. Naciskać przycisk znajdujący się wewnątrz otworu przełącznika trybu za pomocą klucza zmiany trybu dołączonego do tonometru do momentu usłyszenia sygnału zmiany trybu. W celu zmiany trybu przełącznik musi być wciśnięty przez około trzy sekundy. Dźwięk wskazuje tryb pomiaru: jeden sygnał: tryb zwykły trzy sygnały: tryb automatyczny REGULOWANIE POZYCJI POMIAROWEJ Tonometr posiada dwa regulowane wsporniki, jeden na czoło i jeden na policzek, co pokazano na rycinie. Wsporniki są regulowane, aby umożliwić precyzyjne dopasowanie odległości i ułożenia. Należy wyregulować wsporniki za pomocą dwóch pokręteł w taki sposób, aby odległość od końcówki sondy do powierzchni rogówki wynosiła 4 8 mm (5/32 5/16 cala), a sonda znajdowała się w położeniu poziomym. 6

Polski Wspornik na czoło Pokrętła regulacyjne Wsporniki na czoło i policzek z pokrętłami regulacyjnymi Wspornik na policzek Opcjonalny wspornik na oko może zostać użyty w celu ułatwienia ustawienia oraz zapewnienia dodatkowej stabilności podczas pomiaru. Podczas stosowania wspornika na oko wspornik na policzek nie jest używany. Musi on zostać ustawiony w położeniu minimalnym. Wspornik na oko może być używany dla obu oczu poprzez obrócenie z jednej strony. Wspornik na oko Wspornik na czoło i oko ze wspornikiem na policzek ustawionym w położeniu minimalnym UMIESZCZANIE SONDY Tonometr Icare ONE TA02 wykorzystuje jednorazowe sondy, które pokazano na rycinie. Każda sonda jest przeznaczona do jednokrotnego użytku. Sondy są pakowane oddzielnie w opakowania typu blister. Jednorazowa sonda tonometru i pojemnik sondy Aby umieścić sondę: 1. Otworzyć klapkę pojemnika sondy w sposób przedstawiony na rycinie. PRZESTROGA! Aby zapobiec skażeniu, nie należy dotykać końcówki sondy. Otwarcie pojemnika sondy 7

Polski 2. Umieść sondę w podstawie sondy, obracając pojemnik dnem do góry w sposób przedstawiony na rycinie. Umieszczanie sondy w podstawie sondy 3. Po włożeniu sondy należy zwrócić uwagę, aby nie kierować tonometru w dół, gdyż może to doprowadzić do wypadnięcia sondy. 4. Aby aktywować włożoną sondę, należy nacisnąć przycisk pomiaru jeden raz. Podczas aktywacji urządzenie magnesuje sondę (sonda szybko porusza się do tyłu i do przodu). Po aktywowaniu sondy dioda PROBE (SONDA) pozostaje zapalona. Tonometr jest gotowy do wykonania pomiaru. POMIAR CIŚNIENIA WEWNĄTRZGAŁKOWEGO Sekwencja pomiarowa to cykl sześciu pomiarów. Wyświetlacz LED pokazuje wartość pomiaru po wykonaniu sześciu pomiarów. Wartość pomiaru to średni wynik mierzony na podstawie czterech z sześciu udanych pomiarów pośrednich. Najwyższa i najniższa wartość nie jest wliczana w wynik końcowy. W przypadku zbyt dużych odchyleń w wartości średniej na wyświetlaczu LED pojawia się komunikat REPEAT (POWTÓRZ). Zob. komunikaty i wskazania błędów. Tonometr może być używany do sześciu razy dziennie. W trybie automatycznym sekwencja sześciu pomiarów jest wykonywana automatycznie. W trybie zwykłym użytkownik wykonuje każdy pomiar oddzielnie, aż do momentu wykonania wszystkich sześciu pomiarów. Aby zmierzyć ciśnienie wewnątrzgałkowe: 1. Sprawdzić, czy tonometr jest prawidłowo skonfigurowany i czy pozycja pomiarowa jest odpowiednio wyregulowana przez lekarza lub pielęgniarkę. 2. Pacjent powinien odprężyć się i patrzeć prosto przed siebie w określony punkt, jednocześnie szeroko otwierając oczy. Pacjent z prawidłowo ustawionym tonometrem 3. Zbliżyć tonometr do oka, stojąc naprzeciwko lustra ściennego w sposób pokazany na rycinie (w części Pomiar). Przybliżyć tonometr tak, aby wsporniki na czoło i policzek dotykały skóry. Odległość pomiędzy końcówką sondy, a środkiem rogówki musi wynosić 4 8 mm (5/32 5/16 cala). 4. Lekko nacisnąć przycisk pomiaru w celu wykonania pomiaru, zwracając uwagę, aby nie poruszać tonometrem. Końcówka sondy powinna stykać się z centralną częścią rogówki. Sposób wykonania pomiarów zależy od wybranego trybu. W trybie automatycznym należy jeden raz nacisnąć przycisk pomiaru. Długi sygnał wskazuje koniec sekwencji pomiarowej (sześć pomiarów). W trybie automatycznym wartości pojedynczych pomiarów nie są wyświetlane. W trybie zwykłym należy nacisnąć przycisk pomiaru w celu wykonania pojedynczego pomiaru. Po każdym z pomiarów rozlega się krótki sygnał. Po zakończeniu sekwencji sześciu takich pomiarów rozlega się długi sygnał. Oprócz wyświetlenia zakresu ciśnienia wewnątrzgałkowego jego dokładna wartość jest przechowywana w pamięci wewnętrznej. Urządzenie Icare ONE stale kontroluje pozycję pomiarową. W przypadku zbyt dużej lub zbyt małej odległości od oka lub w przypadku złego kąta nachylenia urządzenia tonometr emituje dwa sygnały i zapala się czerwona dioda wskazująca błąd (Position (Ustaw)). Należy ponownie nacisnąć przycisk pomiaru, aby zamknąć komunikat błędu, i wykonać czynności zgodnie z instrukcjami opisanymi na stronie 10. 8

Polski W trybie zwykłym po każdym udanym pomiarze wartość jest przez chwilę wyświetlana na panelu. Po zakończeniu sekwencji sześciu pomiarów i uzyskaniu prawidłowych wyników wyświetlany jest ostateczny zakres pomiaru. Jeśli pomiędzy poszczególnymi pomiarami występują zbyt duże różnice, zapali się dioda REPEAT ERROR (BŁĄD POWTÓRZ) i pomiar będzie musiał zostać powtórzony. Urządzenie przechowuje jakość pomiaru w swojej pamięci wewnętrznej, która jest dostępna wyłącznie po pobraniu danych do komputera za pomocą oprogramowania Icare LINK. Nowy pomiar należy wykonać, jeżeli: Zapali się dioda REPEAT ERROR (BŁĄD POWTÓRZ), np. jeśli sonda dotknęła powieki. Wystąpiły nietypowe wartości (np. ponad 22 mmhg lub poniżej 8 mmhg). Pamięć wewnętrzna tonometru przechowuje datę i godzinę pomiaru, jego wynik oraz poziom jakości. Informacje te mogą być przesłane do komputera za pomocą kabla USB oraz oprogramowania Icare LINK. Aby przesłać dane, tonometr należy zanieść do pracownika opieki zdrowotnej. UWAGA Podczas korzystania z oprogramowania Icare LINK należy pamiętać, że domyślnie zakłada ono, iż pierwszy zaakceptowany pomiar dotyczy prawego oka, a drugi pomiar oka lewego. POMIAR Pozycja pomiarowa INSTRUKCJA OBSŁUGI DLA PACJENTA Podczas przeprowadzania pomiaru: UWAGA Przed przeprowadzeniem samodzielnego pomiaru tonometr używany przez pacjenta musi zostać skonfigurowany przez pracownika opieki zdrowotnej. Lekarz lub pielęgniarka powinni dopasować odległość pomiędzy końcówką sondy i centralną częścią rogówki tak, aby wynosiła 4 8 mm (5/32 5/16 cala). Można tego dokonać za pomocą wsporników na czoło i policzek. UWAGA Tonometr musi znajdować się w pozycji pionowej. Kąt nachylenia został ograniczony do ± 22 w celu zapewnienia prawidłowych wyników. Lekarz lub pielęgniarka powinni wyregulować pozycję pomiarową. Lekarz lub pielęgniarka powinni pokazać pacjentowi, jak należy obsługiwać tonometr. 1. Włączyć urządzenie, umieścić sondę 2. Stanąć przed lustrem ściennym 3. Chwycić tonometr dłonią tak, aby biały przycisk był skierowany ku górze 4. Przysunąć tonometr bokiem do oka tak, aby w lustrze widoczna była biała końcówka sondy znajdująca się przed źrenicą 5. Przybliżyć tonometr tak, aby wsporniki na czoło i policzek dotykały skóry 6. Sprawdzić, czy biała końcówka sondy znajduje się przed centralną częścią rogówki (źrenicą) 7. Obrócić tonometr tak, aby umieszczona w nim sonda była zwrócona prosto w centralną część rogówki (źrenicę) 8. Otworzyć szeroko oczy i postarać się powstrzymać od mrugania podczas pomiaru 9. Nacisnąć przycisk pomiaru jeden raz. Ostateczny wynik zostanie pokazany po sześciokrotnym dotknięciu oka przez sondę i po odtworzeniu pojedynczego długiego sygnału. W trybie automatycznym sześć pośrednich pomiarów jest wykonywanych w postaci jednej sekwencji. PRZESTROGA! Podczas przeprowadzania pomiarów należy pamiętać, aby najpierw przeprowadzić pomiar dla PRAWEGO oka, a następnie dla oka LEWEGO. Przed rozpoczęciem sekwencji pomiarów dla LEWEGO oka należy zakończyć sekwencję dla oka PRAWEGO. 9

Polski Nowy pomiar należy wykonać, jeżeli: Zapali się dioda REPEAT ERROR (BŁĄD POWTÓRZ), np. jeśli sonda dotknęła powieki. Wystąpiły nietypowe wartości (np. ponad 22 mmhg lub poniżej 8 mmhg). KOMUNIKATY I WSKAZANIA BŁĘDÓW Panel wyświetlacza tonometru Icare ONE zawiera następujące diody: Dioda Stan Opis i postępowanie PROBE (SONDA) NIEBIESKA miga NIEBIESKA zapalona Należy umieścić sondę. Gotowość do użycia. POSITION (USTAW) CZERWONA zapalona Należy sprawdzić odległość i ułożenie. REPEAT (POWTÓRZ) CZERWONA zapalona Odchylenie standardowe zbyt wysokie należy powtórzyć całą sekwencję pomiarów. CLEAN (WYCZYŚĆ) CZERWONA zapalona Należy wyczyścić lub zmienić podstawę sondy. RÓŻNICE MIĘDZY SPECJALISTĄ A PACJENTEM KORZYSTAJĄCYM Z TONOMETRU ICARE ONE Instrukcje dla pracowników opieki zdrowotnej Instrukcje dla pacjentów 1. Sprawdzić, czy tonometr został prawidłowo skonfigurowany przez lekarza lub pielęgniarkę. 2. Pacjent powinien odprężyć się i patrzeć prosto przed siebie w określony punkt, jednocześnie szeroko otwierając oczy. 3. Zbliżyć tonometr do oka. Przybliżyć tonometr tak, aby wsporniki na czoło i policzek dotykały skóry. Sprawdzić, czy biała końcówka sondy znajduje się przed centralną częścią rogówki (źrenicą). Odległość pomiędzy końcówką sondy, a środkiem rogówki musi wynosić 4 8 mm (5/32 5/16 cala). 4. Lekko nacisnąć przycisk pomiaru w celu wykonania pomiaru, zwracając uwagę, aby nie poruszać tonometrem. Końcówka sondy powinna stykać się z centralną częścią rogówki (źrenicą). Sposób wykonania pomiarów zależy od wybranego trybu. 5. W trybie zwykłym po każdym udanym pomiarze wartość jest przez chwilę wyświetlana na panelu. Po zakończeniu sekwencji sześciu pomiarów i uzyskaniu prawidłowych wyników wyświetlana jest ostateczna wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego. Jeśli pomiędzy poszczególnymi pomiarami występują zbyt duże różnice, zapali się dioda REPEAT ERROR (BŁĄD POWTÓRZ) i pomiar będzie musiał zostać powtórzony. Urządzenie przechowuje jakość pomiaru w swojej pamięci wewnętrznej, która jest dostępna wyłącznie po pobraniu danych do komputera za pomocą oprogramowania Icare LINK. 6. Nowy pomiar należy wykonać, jeżeli: Zapali się dioda REPEAT ERROR (BŁĄD POWTÓRZ), np. jeśli sonda dotknęła powieki. Wystąpiły nietypowe wartości (np. ponad 22 mmhg lub poniżej 8 mmhg). 1. Włączyć urządzenie, umieścić sondę 2. Stanąć przed lustrem ściennym 3. Chwycić tonometr dłonią tak, aby biały przycisk był skierowany ku górze 4. Przysunąć tonometr bokiem do oka tak, aby w lustrze widoczna była biała końcówka sondy znajdująca się przed źrenicą 5. Przybliżyć tonometr tak, aby wsporniki na czoło i policzek dotykały skóry 6. Sprawdzić, czy biała końcówka sondy znajduje się przed centralną częścią rogówki 7. Obrócić tonometr tak, aby umieszczona w nim sonda była zwrócona prosto w centralną część rogówki (źrenicę) 8. Otworzyć szeroko oczy i postarać się powstrzymać od mrugania podczas pomiaru 9. Nacisnąć przycisk pomiaru jeden raz. Ostateczny wynik zostanie pokazany po sześciokrotnym dotknięciu oka przez sondę i po odtworzeniu pojedynczego długiego sygnału. W trybie automatycznym sześć pośrednich pomiarów jest wykonywanych w postaci jednej sekwencji. Nowy pomiar należy wykonać, jeżeli: Zapali się dioda REPEAT ERROR (BŁĄD POWTÓRZ), np. jeśli sonda dotknęła powieki. 7. Pamięć wewnętrzna tonometru przechowuje datę i godzinę pomiaru, jego wynik oraz poziom jakości. Informacje te mogą być przesłane do komputera za pomocą kabla USB oraz oprogramowania Icare LINK. Jeżeli pacjent nie dysponuje oprogramowaniem, tonometr należy zabrać do pracownika opieki zdrowotnej w celu przesłania danych. UWAGA: Podczas korzystania z oprogramowania Icare LINK należy pamiętać, że domyślnie zakłada ono, iż pierwszy zaakceptowany pomiar dotyczy prawego oka, a drugi pomiar oka lewego. Jeśli z jakiegoś powodu konieczne było przeprowadzenie wielu pomiarów, dane badanych oczu mogą nie być prawidłowe i konieczne może być wprowadzenie poprawek (zob. instrukcja obsługi oprogramowania Icare LINK). 10

Polski CZYSZCZENIE I DEZYNFEKOWANIE Każdorazowo przed przeprowadzeniem pomiaru dla kolejnego pacjenta należy wyczyścić wsporniki na czoło, policzek i oko, używając np. ściereczki zanurzonej w 70% roztworze alkoholu. Nie zanurzać tonometru w wodzie ani żadnej innej cieczy. Jeżeli tonometr wyświetla błąd CLEAN (WYCZYŚĆ), podstawa sondy (patrz poniższa rycina) może być brudna lub zakurzona. W celu wyczyszczenia podstawy sondy należy ją najpierw wykręcić z tonometru. Ostrożnie wstrzyknąć alkohol izopropylowy przez górną część podstawy sondy. Wysuszyć podstawę sondy, wstrzykując do niej pewną ilość powietrza i delikatnie susząc. Jeżeli nie można wyczyścić podstawy sondy, należy ją wymienić na nową. Podstawa sondy Podstawa sondy tonometru Podstawa sondy Odkręcona podstawa sondy tonometru WYMIANA BATERII Podnieść pokrywę silikonową, która chroni port USB i utrzymuje na miejscu klapkę komory baterii. Otwórz klapkę komory baterii, naciskając delikatnie pokrywę silikonową i przesuwając klapkę komory baterii w sposób przedstawiony na rycinie. Klapka komory baterii Pokrywa silikonowa Otwieranie pokrywy silikonowej i klapki baterii Wsunąć dwie baterie litowe CR123A w odpowiedni sposób: biegun (+) powinien być skierowany ku górze, jak na rycinie. Dokładnie zamknąć klapkę i docisnąć silikonową pokrywę, zasłaniając port USB. UWAGA Należy upewnić się, że używane baterie posiadają wbudowane zabezpieczenie PTC (jak np. baterie Energizer Lithium Photo 123 3 V CR123A). 11

Polski Wkładanie nowych baterii PROCEDURY SERWISOWE Wymienić baterie, gdy urządzenie wskazuje, że są one rozładowane. Wyczyścić lub zmienić podstawę sondy, jeżeli sonda nie porusza się płynnie (pali się dioda CLEAN (WYCZYŚĆ)). UWAGA Użytkownik nie może wykonywać żadnej innej procedury serwisowej. Pozostałe czynności serwisowe i naprawy muszą być wykonywane przez producenta lub certyfikowane centrum serwisowe. CZĘŚCI ZAMIENNE Sondy jednorazowe (10 jest dołączonych do tonometru w chwili zakupu) Zestaw podstawy sondy Wsporniki na oko Klucz zmiany trybu Kabel USB Baterie Etui transportowe Części te można zakupić u lokalnego dystrybutora produktów Icare. DANE TECHNICZNE I WYDAJNOŚCIOWE Typ TA02 Urządzenie jest zgodne z normami CE. Wymiary: około 11 cm 8 cm 3 cm Masa: około 150 g Zasilanie: 2 baterie CR123 (należy upewnić się, że używane baterie posiadają wbudowane zabezpieczenie PTC np. baterie Energizer Lithium Photo 123 3 V CR123A). Zakres pomiaru: 5 50 mmhg Zakres wyświetlania: 5 50 mmhg Dokładność (przedział tolerancji 95% w odniesieniu do manometru): ± 1,8 mmhg Powtarzalność (współczynnik zmienności): < 9% dla ciśnienia wewnątrzgałkowego 20 mmhg < 3% dla ciśnienia wewnątrzgałkowego > 20 mmhg Dokładność wyświetlania: wyświetlacz jest podzielony na 11 zakresów: 5 7 mmhg 7 10 mmhg 10 14 mmhg 14 18 mmhg 18 21 mmhg 21 24 mmhg 24 27 mmhg 27 30 mmhg 30 35 mmhg 35 40 mmhg 40 50 mmhg Jednostka wyświetlania: mmhg Numer seryjny znajduje się wewnątrz klapki komory baterii. Brak połączeń elektrycznych tonometru z pacjentem. Urządzenie jest wyposażone w zabezpieczenie typu BF przed porażeniem prądem elektrycznym Środowisko robocze Temperatura: +10 C do +35 C Wilgotność względna: 30% do 90% 12

Polski Ciśnienie atmosferyczne: 800 hpa 1060 hpa Środowisko przechowywania Temperatura: -10 C do +55 C Wilgotność względna: 10% do 95% Ciśnienie atmosferyczne: 700 hpa 1060 hpa Środowisko transportu Temperatura: -40 C do +70 C Wilgotność względna: 10% do 95% Ciśnienie atmosferyczne: 500 hpa 1060 hpa DANE DOTYCZĄCE WYNIKÓW BADAŃ KLINICZNYCH Dane dotyczące działania zostały uzyskane na podstawie badań klinicznych wykonanych zgodnie z normami ANSI Z80 i ISO 8612 dotyczącymi tonometrów. Średnia różnic pomiarów sparowanych (tonometry Goldmann-Icare ONE) wyniosła 0,6 ( 16 mmhg 0,1; > 16 < 23 1,0; 23 0,8), a odchylenie standardowe wyniosło 3,1. 13

Polski OZNACZENIA Przestroga Przechowywać w suchym miejscu Więcej informacji można znaleźć w instrukcji obsługi Data produkcji Urządzenie typu BF Numer serii Materiał jednorazowy Wyjaławiane za pomocą promieniowania Numer seryjny Czuwanie Data ważności <data> Niniejszego produktu nie należy wyrzucać razem z innymi odpadami gospodarstwa domowego. Wysłać do odpowiedniego zakładu w celu przetworzenia. Dyrektywa UE w sprawie zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego (WEEE) 14