Informacja prasowa Warszawa, 23 stycznia 2013 Mabion otrzymał wszystkie zgody na Litwie Ruszają badania kliniczne MabionuCD20 w 2 krajach Mabion SA polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji uzyskała zgodę litewskiego Ministerstwa Zdrowia, instytucji ewidencjonującej badania kliniczne, na rejestrację badań leku MabionCD20 w tym kraju. Wcześniej spółka otrzymała zgodę tamtejszej Centralnej Komisji Bioetycznej. Litwa jest drugim krajem po Gruzji, w którym rozpoczną się badania kliniczne nad lekiem stosowanym w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Podania MabionCD20 pacjentom ruszą w najbliższych tygodniach. W toku są procedury zmierzające do rejestracji badań klinicznych już w 7 z 8 planowanych państw, w tym w 4 krajach komisje bioetyczne wyraziły zgodę na prowadzenie badań. Podanie MabionCD20 pacjentom jest podstawowym i najważniejszym badaniem farmaceutyku, dowodzącym kliniczną równoważność z lekiem referencyjnym. Realizujemy już ostatni etap procedury poprzedzającej rejestrację leku MabionCD20. Pierwsze podania pacjentom ruszą w najbliższych tygodniach w Gruzji oraz Litwie, gdzie uzyskano już wszystkie niezbędne zgody. Proces rejestracji badań jest w zaawansowanej fazie także w pozostałych krajach komplet dokumentacji badawczej został złożony już w 7 z 8 planowanych państw. Badania kliniczne leku MabionCD20 to pierwsze tego typu przedsięwzięcie zainicjowane przez polską firmę farmaceutyczną i ogromny przełom dla polskiej nauki. Do tej pory rodzime firmy były zwykle biorcami opracowanych wcześniej technologii i nie prowadziły autorskich badań klinicznych na taką skalę. Rejestrację leku oraz uruchomienie sprzedaży zamierzamy przeprowadzić w latach 2013-2014, kiedy to wygasa ochrona patentowa na MabThera, lek referencyjny do MabionCD20. Warto podkreślić, że jego światowa sprzedaż szacowana jest na 6 mld EURO rocznie mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA. Mabion zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dość dobrze uregulowany. W Polsce i krajach ościennych spółka Dodatkowych informacji udzielają: Eliza Misiecka, Katarzyna Taraj, Marek Wiśniewski GENESIS PR Tel. (22) 327 16 90, (603) 710 757, (601) 073 735 PROCEDURA BADAŃ KLINICZNYCH MABIONCD20 zawarcie umów z około 60 ośrodkami w Europie złożenie wniosków o zgody komisji bioetycznych i instytucji ewidencjonujących badania kliniczne 7 państw uzyskanie zgody komisji bioetycznych w każdym kraju 4 państwa uzyskanie zgody instytucji ewidencjonujących badania kliniczne Gruzja, Litwa rejestracja badań klinicznych w każdym kraju Gruzja, Litwa wytworzenie serii leku do podań pacjentom podanie leku pacjentom
będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Mabion przeprowadzi badania kliniczne we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w 8 krajach Europy. Ośrodki kliniczne oraz zespół lekarzy odpowiedzialny za badania kliniczne MabionCD20 w krajach europejskich zostały już w większości państw zrekrutowane oraz przeszkolone. Podczas styczniowej konferencji naukowej MABRA Investigators Meeting poprzedzającej pierwsze podania farmaceutyku pacjentom zostały omówione aspekty prawne, medyczne i etyczne badań klinicznych. Ponadto podczas bezpośredniego spotkania z naukowcami, którzy będą brać aktywny udział w badaniach klinicznych, poruszono tematy związane z obowiązkami i odpowiedzialnością centrów badawczych, logistyką i bezpieczeństwem dostaw leku z centralnego laboratorium, jak również opracowaniem dokumentacji badawczej oraz systemem monitoringu i kontroli badań przez audytorów i inspektorów. W spotkaniu udział wzięło 150 lekarzy ze wszystkich krajów, w których będą prowadzone badania. Jednym z celów spółki jest wprowadzenie leków na rynek amerykański. Mabion zakończył pozytywnie wspólną procedurę Scientific Advice w Europejskim Urzędzie ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku MabionCD20 w listopadzie 2012 roku. Potwierdziło to możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych na rynku USA. Na rynkach, gdzie wymogi dotyczące rejestracji leków biopodobnych nie są ściśle regulowane jak na przykład Afryka czy Azja zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów. W 2012 roku Mabion podpisał listy intencyjne w sprawie wyłącznych rozmów dotyczących rejestracji i dystrybucji leku oraz przeniesienia praw marketingowych leku MabionCD20 na rynkach o mniej ścisłych regulacjach rejestracyjnych z pięcioma partnerami: z firmą farmaceutyczną z Maroko w sprawie rejestracji i dystrybucji leku na terenie krajów Afryki Północnej, z Libanu w sprawie rejestracji i dystrybucji leku na terenie Bliskiego Wschodu, z Chorwacji na terenie wybranych krajów bałkańskich oraz z firmami z Turcji i z Kolumbii, które będą odpowiedzialne za działania na tamtejszych rynkach. Rekombinowane przeciwciała monoklonalne wykorzystywane przez Mabion do produkcji nowoczesnych leków biotechnologicznych, stosowanych w terapii nowotworów i chorób autoimmunologicznych to technologia za którą spółka została wielokrotnie wyróżniona w konkursach i rankingach wspierających oraz promujących Dodatkowych informacji udzielają: Eliza Misiecka, Katarzyna Taraj, Marek Wiśniewski GENESIS PR Tel. (22) 327 16 90, (603) 710 757, (601) 073 735
innowacyjne przedsiębiorstwa. W styczniu 2013 roku spółka otrzymała tytuł Regionalnego Lidera Innowacji i Rozwoju 2012 w piątej edycji konkursu Krajowi Liderzy Innowacji i Rozwoju 2012, przeprowadzonego pod patronatem m.in.: Ministerstwa Rozwoju Regionalnego, Przedstawicielstwa Komisji Europejskiej w Polsce, Giełdy Papierów Wartościowych oraz Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości. Ponadto w czerwcu ubiegłego roku Mabion został Liderem Nowoczesnych Technologii 2012 w projekcie organizowanym przez Instytut Nowoczesnych Technologii przy współpracy z Łódzkim Regionalnym Parkiem Naukowo- Technologicznym, a także laureatem konkursu Łódź Proponuje Innowacyjni i Kreatywni, którego organizatorem jest Urząd Miasta Łodzi. Informacje o firmie: MABION SA to polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji oparte na przeciwciałach monoklonalnych. Aktualnie firma prowadzi zaawansowane prace mające na celu rejestrację dwóch biopodobnych leków: MabionCD20 służącego do leczenia nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) oraz MabionHER2 przeznaczonego do terapii raka piersi. Docelowo spółka planuje oferowanie szerokiego portfolio leków biotechnologicznych. Strategia Mabion zakłada rozwijanie, rejestrowanie i wprowadzanie na rynek leków biopodobnych (obecnie MabionCD20, MabionHER2, MabionVEGF i MabionEGFR) wkrótce po wygaśnięciu patentów podstawowych na leki referencyjne. Ochrona ta wygasa na obszarze Unii Europejskiej w latach 2014-2018. Rynek leków referencyjnych do czterech rozwijanych obecnie przez spółkę preparatów jest wart w sumie około 20 mld USD. Mabion będzie jedną z pierwszych firm wprowadzających leki biopodobne do istniejących leków referencyjnych. Ponadto, spółka opracowała unikalną, innowacyjną technologię wytwarzania rekombinowanych białek będących zasadniczo podobnymi do hormonu ludzkiej insuliny (tzw. analogów insuliny). Mabion posiada Centrum Badawczo-Rozwojowe w Łodzi, składające się z wytwórni rekombinowanych białek w standardzie GMP (Good Manufacturing Practice) oraz wytwórni sterylnych form leków biotechnologicznych, a także laboratoriów biologii molekularnej i inżynierii genetycznej biochemicznych kultur komórkowych oraz analitycznych. Ponadto, spółka realizuje inwestycję w biotechnologiczny kompleks naukowo-przemysłowy. Obiekt powstanie w Łódzkiej SSE. Spółka jest beneficjentem programów dofinansowania innowacji w ramach UE. W wyniku złożonych wniosków, do chwili obecnej udało się jej uzyskać dofinansowanie na realizację projektów w łącznej kwocie prawie 64 mln zł. Mabion został utworzony w 2007 roku przez cztery firmy farmaceutyczne: Polfarmex, Celon Pharma, Genexo i IBSS Biomed oraz dwa przedsiębiorstwa badawczo-rozwojowe: BioCentrum i Biotech Consulting. Mabion SA notowana jest na NewConnect od połowy 2010 roku. Debiut akcji spółki w alternatywnym systemie obrotu poprzedziła oferta prywatna, z której pozyskano od inwestorów 22,8 mln zł. www.mabion.eu Dodatkowych informacji udzielają: Eliza Misiecka, Katarzyna Taraj, Marek Wiśniewski GENESIS PR Tel. (22) 327 16 90, (603) 710 757, (601) 073 735