Grudziądz, dnia 26.02.2016 r. Wszyscy Wykonawcy ZP- 427 /16 Dotyczy przetargu nieograniczonego na dostawy implantów neurochirurgicznych (znak sprawy: Z/3/PN/16). W związku z wpłynięciem od jednego z Wykonawców zapytań Zamawiający udziela następujących odpowiedzi: 1. Czy Zamawiający w Zadaniu Nr 6 proteza dysku szyjnego dopuszcza możliwość złożenia oferty na: protezę z ząbkowanymi szynami wzdłużnymi o maksymalnej wysokości 2mm, gwarantującymi głębokie umocowanie implantu w blaszkach trzonów, proteza w różnych rozmiarach: szerokość: 15mm i 17mm; głębokość: 12,5mm, 14mm, 15mm i 16mm; wysokość: 6mm i 7mm, proteza w każdym rozmiarze pakowana sterylnie jako całość i zakładana jednoetapowo, możliwość zakładania protezy wielopoziomowo bez zagrożenia krzyżowania się elementów stabilizujących, dynamiczna proteza dysku szyjnego z sześcioma stopniami swobody W skład protezy wchodzą: dwie tytanowe płytki przylegające do powierzchni sąsiadujących trzonów, dostosowane do anatomicznej budowy odcinka szyjnego kręgosłupa, sztuczne jądro sprężysto elastyczny polimer zaprojektowany, by symulować naturalne jądro miażdżyste, sztuczny pierścień przeznaczony do symulacji naturalnego pierścienia. 2. Czy Zamawiający w Zadaniu Nr 14 Zestaw do stabilizacji szczytowo-potylicznej dopuszcza możliwość złożenia oferty na zestaw składający się z: 2 kotwic do odcinka potylicznego (bez stosowania płytki do potylicy i wkrętów), natomiast w odcinku szyjnym kręgosłupa łączenie za pomocą haków laminarnych lub tulipanowych śrub szyjnych poliaxialnych lub kotwic mocowanych w masywy boczne (uni- i poliaxialnych), długości kotwic (zarówno do odcinka szyjnego jak i potylicznego): 4, 6, 8mm, średnica śrub szyjnych 3,5mm i 4mm i długości od 10 do 50mm, ze skokiem co 2mm, haki laminarne dostosowane do odcinka C1-C2 i C3-C7, dostępne haki potyliczne i podpotyliczne, jeden uniwersalny element mocujący do pręta dla wszystkich implantów bez konieczności stosowania klucza dynamometrycznego, wsporniki potyliczno-szyjne o średnicy 4mm i długościach od 50 do 120mm, stopniowane co 10mm, anatomicznie dostosowane do odcinka potyliczno-szyjnego, łączniki poprzeczne w postaci 2 zaczepów hakowych i poprzeczki mocowane poprzecznie do prętów,
komplet stanowi: 2 kotwice potyliczne, 2 wsporniki potyliczno-szyjne, 4 haki lub 4 kotwice szyjne lub 4 śruby szyjne, 1 łącznik poprzeczny. Odp. Tak, w przypadku zaoferowania wyżej opisanego zestawu powyższą zmianę należy umieścić w Załączniku nr 2 zadania 14. 3. Czy Zamawiający w Zadaniu Nr 18 Stabilizator międzytrzonowy PLIF dopuszcza możliwość złożenia oferty na: tytanowy implant o konstrukcji umożliwiającej wszczepienie z różnych dostępów operacyjnych TLIF/PLIF w odcinku lędźwiowym o specjalnej kratowej strukturze stwarzającej warunki do przerostu kostnego, dwa rodzaje implantów (do techniki TLIF oraz do PLIF), implant ze stopu tytanowego (wykonany z proszku tytanu), implant o specjalnej kratowej, trabekularnej strukturze stwarzającej doskonałe warunki do przerostu kostnego w zakresie do 65-70% wypełniającego przestrzeń implantu bez konieczności stosowania wypełnienia, powierzchnie górna i dolna ząbkowana w celu lepszego utwierdzenia w przestrzeni międzytrzonowej, powierzchnie boczne gładkie/ślizgowe, umożliwiające bezpieczne umieszczenie implantu między trzonami, czoło implantu o kształcie pocisku ułatwiające wprowadzenie implantu, powierzchnie boczne gładkie umożliwiające bezpieczne umieszczenie implantu między trzonami, narzędzie do implantacji umożliwiające kontrolowane przemieszczenie i obrót implantu do kąta 90 stopni w stosunku do kierunku jego wprowadzenia i wszczepianie transforaminalnie, obustronne, typoszereg rozmiarowy w zakresie wysokości 7 do 17mm i długości 22, 25, 28, 32mm. 4. Czy Zamawiający w Zadaniu Nr 19 Stabilizator międzytrzonowy TLIF dopuszcza możliwość złożenia oferty na: wsuwane implanty o konstrukcji umożliwiającej wszczepienie z różnych dostępów operacyjnych w odcinku lędźwiowym (techniką PLIF, TLIF, ALIF itp.) implant ze stopu tytanowego (wykonany z proszku tytanu), implant o specjalnej kratowej, trabekularnej strukturze stwarzającej doskonałe warunki do przerostu kostnego w zakresie do 65-70% wypełniającego przestrzeń implantu bez konieczności stosowania wypełnienia, powierzchnia górna i dolna implantu wyposażona w odpowiednio wyprofilowane prowadnice ( płozy ), umożliwiające samo-naprowadzanie i sytuowanie implantu w przestrzeni międzytrzonowej, czoło implantu o kształcie pocisku ułatwiające wprowadzenie implantu, powierzchnie boczne gładkie umożliwiające bezpieczne umieszczenie implantu między trzonami, narzędzie do implantacji umożliwiające kontrolowane przemieszczenie i obrót implantu do kąta 90 stopni w stosunku do kierunku jego wprowadzenia i wszczepianie transforaminalnie, obustronne, typoszereg rozmiarowy w zakresie wysokości do 7 do 17mm oraz w trzech rozmiarach długości 25, 30, 35mm dopasowane do lordozy. 5. Czy Zamawiający w Zadaniu Nr 26 Dynamiczna stabilizacja między wyrostkami kolczystymi w odcinku lędźwiowym dopuszcza możliwość złożenia oferty na: stabilizator międzywyrostkowy dostosowany do anatomii międzywyrostkowej wykonany z biopolimeru Peek Optima, którego własności sprężyste zbliżone są do własności sprężystych kości; stabilizator składający się z korpusu, w którym umiejscowione są markery, umożliwiające radiologiczną identyfikację wszczepionego implantu, posiada on również stałe ramiona oraz ruchome zabieraki (samorozprężalne), które po rozłożeniu tworzą tzw. kołyskę, obejmującą wyrostki kolczyste;
kształt oraz zakres wymiarowy implantu (8-16mm, skok co 2mm, 2 szerokości implantu 16 i 13 mm) uwzględnia uwarunkowania anatomiczne przestrzeni międzywyrostkowej; instalowanie małoinwazyjne, z dostępu jednostronnego przy zachowaniu więzadła nadkolczystego; w instrumentarium narzędzia umożliwiające zwiększenie odległości pomiędzy sąsiadującymi wyrostkami kolczystymi? Odp. Tak, w przypadku zaoferowania wyżej opisanej dynamicznej stabilizacji powyższą zmianę należy umieścić w Załączniku nr 2 zadania 26. 6. Dotyczy zadania 16 Stabilizacja transpedikularna w odcinku lędźwiowo-krzyżowym Czy Zamawiający zgodzi się na zaproponowanie zestawu o następujących parametrach: - zestaw zawiera pięć różnych rodzajów śrub współpracujących z pojedynczym kompletem narzędzi: zwykłe jedno- i wieloosiowe, redukcyjne, śruby do podawania cementu oraz śruby kaniulowane z możliwością wprowadzania ich po drucie Kirschnera - każda śruba do cementu zaopatrzona musi być w uniwersalną złączkę z zakończeniem typu luer do przyłączania zestawu do podawania cementu - śruby w początkowej swojej długości stożkowe w celu ułatwienia ich naprowadzenia, w dalszej ok. 2/3 przygłowowej części cylindryczne mające za zadanie pewne zakotwiczenie w nasadzie trzonu - śruby tulipanowe wieloosiowe o średnicy 4,5 mm, 5,5mm, 6,5 mm,7,5 mm i długości 20-55 mm ze skokiem co 5 mm - śruby o gwincie samonacinajacym i średnicach oznaczonych kolorami, - podwójny gwint śruby, umożliwiający szybsze i łatwiejsze wkręcenie implantu w nasadę trzonu, - niski profil głowy śruby, wysokość głowy śruby wraz z prętem oraz blokadą nie może przekracza 14,5 mm i 13 mm średnicy - haki laminarne, tulipanowe proste, lewe i prawe w trzech rozmiarach - haki pedicularne, tulipanowe w dwóch rozmiarach - wszystkie śruby i haki dostarczane w zestawie z blokerami - pręty podłużne, proste o średnicy 5,5 mm, osadzane w osi śruby, z heksagonalnymi zakończeniami po obu stronach, poprzycinane na długość co 10 mm do co najmniej 300 mm, następnie do 600 mm poprzycinane co 50 mm - jeden uniwersalny, wewnętrzny element blokujący dokręcany przy pomocy klucza dynamometrycznego ze słyszalnym kliknięciem sygnalizującym użycie optymalnej siły - poprzeczki wieloosiowe z szybkim i łatwym montażem na pręcie od góry, z możliwością jej wstępnego montażu tuż przed wszczepieniem poprzez mechanizm zatrzaskowy - możliwość zastosowania tego samego, pojedynczego zestawu narzędzi do każdego rodzaju śrub, między innymi przy kręgozmykach, niestabilnościach, nowotworach oraz złamaniach u pacjentów, także z osteoporozą dzięki zastosowaniu śrub cementowanych - trwałe oznakowanie każdego implantu numerem serii, katalogowym, parametrem wielkości oraz znakiem przynależności do firmy - śruby przeznaczone cementowe posiadać wyprowadzaniem cementu na boki w celu zabezpieczenia i wzmocnienia ich osadzenia w trzonie - kompaktowy zestaw narzędzi mieszczący się w pojedynczym pojemniku sterylizacyjnym Odp. Tak, w przypadku zaoferowania wyżej opisanej stabilizacji powyższą zmianę należy umieścić w Załączniku nr 2 zadania 16. 7. Dotyczy zadania 48 Zwracamy się z prośbą w zadaniu 48 o doprecyzowanie wielkości oraz poszczególnych ilości materiału hemostatycznego, co pozwoli Wykonawcy na złożenie konkurencyjnej cenowo oferty (przy obecnym opisie przedmiotu zamówienia brak jest możliwości jednolitej wyceny dla różnych wielkości materiału). Czy Zamawiający w zadaniu 48 opisując przedmiot zamówienia jako różne rozmiary wyrazi zgodę na zaoferowanie materiału hemostatycznego w rozmiarach: 25 x 51 mm, 51 x 102 mm, 102 x 102 mm? Odp. Zamawiający wyraża zgodę na proponowane rozmiary materiału hemostatycznego.
8. Dotyczy zadania 44 Proteza kości czaszki Czy wykonanie indywidualnej płytki dla pacjenta z nietypowym ubytkiem kości czaszki wliczone jest do całkowitej ilości protez, które mają być wykonane w ramach przetargu, czy jest to dodatkowa opcja? Odp. Wykonanie indywidualnej płytki dla pacjenta z nietypowym ubytkiem kości czaszki wliczone jest do całkowitej ilości protez, które mają być wykonane w ramach przetargu. 9. Czy protezy do kranioplastyki mogą być wykonane w innej technologii niż dziane polipropylenowo-poliestrowe płytki, które daje podobne efekty kliniczne oraz kosmetyczne przy czym zachowuje krzywiznę i symetrię czaszki. Dodatkowo nie wywołują artefaktów w badaniach CT i RM? Dopuszczenie innych rozwiązań technologicznych pozwoli na zwiększenie konkurencyjności, a przez to obniżenie kosztów zamówienia. Odp. Zamawiający nie wyraża zgody, aby protezy do kraniooplastyki wykonane były w innej technologii, wymagany jest materiał polipropylenowo-poliestrowy. 10. Dotyczy zadania 30 Czy Zamawiający rozszerzy pakiet dodatkowo o zastawkę o średnicy 16 mm? Powyższa alternatywa pozwoli na lepszy dobór zastawki dla pacjenta. 11. Dotyczy zadania 31 Czy Zamawiający dopuści zastawki bez pokrycia BioGlide? Reszta wymagań bez zmian? Odp. Zamawiający dopuści zastawki bez pokrycia BioGlide przy zachowaniu pozostałych wymagań bez zmian. W przypadku ich zaoferowania zmianę należy umieścić w Załączniku nr 2 zadania 31. 12. Dotyczy zadania 32 Czy Zamawiający dopuści zastawkę programowalną o 5 ustawieniach, w zakresie działania 15-167mmH20 z wbudowanym systemem autosyfonowym, z automatycznym dopasowaniem niwelującym niekorzystne ciśnienie z otrzewnej. Układ antysyfonowy działa niezależnie od pozycji pacjenta. 13. Dotyczy zadania 32 Czy Zamawiający dopuści zastawkę kompatybilną z rezonansem magnetycznym, jednak wymagającą weryfikacji po badaniu. 14. Dotyczy zadania 33 Czy Zamawiający dopuści drenaż bez zastawki jednokierunkowej? Odp. Zamawiający dopuści drenaż bez zastawki jednokierunkowej. W przypadku jego zaoferowania zmianę należy umieścić w Załączniku nr 2 zadania 33. 15. Dotyczy zadania 45 Czy Zamawiający wymaga, aby w zadaniu nr 45 oferowane wyroby w przypadku opakowania w postaci włókienkowej były w rozmiarze 2,5 x 5,0 cm, a w przypadku tamponów 0,5 gram? Odp. Zamawiający modyfikuje Załącznik nr 2 zadania 45 poprzez dodanie zdania o treści: Oferowane wyroby w przypadku opakowania w postaci włókienkowej w rozmiarze 2,5 x 5,0 cm, a w przypadku tamponów 0,5 gram. 16. Dotyczy zadania 8 Czy Zamawiający dopuści klamry o dwóch wysokościach: 12 mm i 14 mm? Odp. Pytanie najpewniej dotyczy zadania 9 i w przypadku zadania 9 Zamawiający dopuszcza klamry o dwóch wysokościach: 12 mm i 14 mm. W przypadku ich zaoferowania zmianę należy umieścić w Załączniku nr 2 zadania 8. 17. Dotyczy zadania 8 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na dostarczenie implantów na zasadzie tzw. zestawu lotnego tj. każdorazowo do zabiegu, po wcześniejszym uzgodniono terminu z Zamawiającym?
Odp. Zamawiający wyraża zgodę na dostarczenie instrumentarium na zasadzie tzw. zestawu lotnego tj. każdorazowo do zabiegu, po wcześniejszym uzgodniono terminu z Zamawiającym. 18. Dotyczy zadania 8 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na dostarczenie implantów na zasadzie tzw. zestawu lotnego tj. każdorazowo do zabiegu po wcześniejszym uzgodnieniu terminu z Zamawiającym? Odp. Zamawiający wyraża zgodę na dostarczenie instrumentarium na zasadzie tzw. zestawu lotnego tj. każdorazowo do zabiegu, po wcześniejszym uzgodniono terminu z Zamawiającym. 19. Dotyczy zadania 9 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na dostarczenie instrumentarium na zasadzie tzw. zestawu lotnego tj. każdorazowo do zabiegu, po wcześniejszym uzgodnieniu terminu z Zamawiającym? Odp. Zamawiający wyraża zgodę na dostarczenie instrumentarium na zasadzie tzw. zestawu lotnego tj. każdorazowo do zabiegu, po wcześniejszym uzgodniono terminu z Zamawiającym. 20. Czy Zamawiający dopuści w pakiecie 36 zestaw do wewnątrzkanałowej nadoponowej pulsacyjnej stymulacji rdzenia do małoinwazyjnego leczenia przeciwbólowego falami RF składającego się z elektrody epiduralnej wielofunkcyjnej, sterowalnej do stymulacji tonicznymi pulsacyjnymi falami RF (PRF) o średnicy zewnętrznej 20 G, długości kontaktu 15 mm, wyposażonej w czujnik temperatury, port do podawania leków, kaniulę wprowadzającą Touhy 16 G? Aparat z kablami i elektrodą zerową wypożyczany do zabiegu. 21. Czy Zamawiający dopuści w pakiecie 32 zastawkę programowalną z możliwością zmiany ciśnienia otwarcia w zakresie 30-200 mm słupa wody ze zintegrowanym drenem obwodowym długości 110 cm oraz drenem komorowym długości 23 cm wyposażoną w system antysyfonowy lub bez? Odp. Tak, w przypadku jej zaoferowania zmianę należy umieścić w Załączniku nr 2 zadania 32. 22. Dotyczy zadania nr 11 protezy trzonu szyjnego sztywne o różnej wysokości Czy zamawiający dopuści zaoferowanie niesterylnych, sztywnych protez trzonu szyjnego o różnej wysokości, kształcie anatomicznym, do stabilizacji międzytrzonowej kręgosłupa szyjnego, przechowywane w kasecie do przechowywania i sterylizacji wraz z narzędziami, co nie wpływa na podniesienie kosztów związanych ze sterylizacją samych implantów. Odp. Tak, w przypadku ich zaoferowania zmianę należy umieścić w Załączniku nr 2 zadania 11. 23. Dotyczy zadania nr 12 płytki do przedniej stabilizacji odcinka szyjnego Czy zamawiający dopuści zaoferowanie płytki do przedniej stabilizacji odcinka szyjnego w niżej podanej kompozycji: Płytki w rozmiarach od 20 do 80 mm; Stopniowane nie więcej niż co 3 mm; Grubość płytki poniżej 1,6 mm Szerokość płytki poniżej 16 mm; Możliwość zmiany kształtu (krzywizny) płytki bez utraty możliwości blokowania śrub mocujących; Wkręty samogwintujące o średnicach 4 i 4,5 mm, dostępne w długościach min. od 10 do 24mm Płytki; Możliwość umieszczenia centralnego wkrętu w przeszczep kostny; Materiał: tytan; Instrumentarium: możliwość wygodnego użycia jednego instrumentu zarówno do wprowadzania śrub, jak i do ich blokady. Odp. Tak, w przypadku jej zaoferowania zmianę należy umieścić w Załączniku nr 2 zadania 12. 24. Dotyczy zadania nr 16 Stabilizacja transpedikularna w odcinku lędźwiowo-krzyżowym. Czy zamawiający dopuści zaoferowanie stabilizacji transpedikularnej w odcinku lędźwiowokrzyżowym o następującej charakterystyce: Niskoprofilowe śruby transpedikularne tulipanowe mono-i poliaxialne (także wyciągowe) o gwincie konikalnym (stożkowy rdzeń); długościach: 20 do 60 mm oraz średnicach: od 4 do 8 mm (co 0,5 mm); długościach: 60 do 80 mm oraz średnicach: od 4 do 8 mm (co 1 mm);
Gwint dwuzwojowy, odpowiedni dla kości gąbczastej i korowej, splot poczwórny dla szybszego wprowadzania śruby; Pełny zestaw niskoprofilowanych haków monoaxialnych (laminarne, pedikularne w min. 3 wersjach rozmiarowych oraz poprzeczne, wydłużone, odgięte i odsadzone) i pedikularnych polyaxialnych; Wszystkie implanty (haki, śruby tulipanowe monoaxialne i poliaxialne i wyciągowe) mocowane na belce od góry, blokowane jednym elementem blokującym pręt na stałe wraz z możliwością swobodnego przesuwu pręta względem śruby; Pręty o średnicy 5.5 lub 6 mm, różnej długości od 40 do 500 mm. Minimum 10 dostępnych długości. Mocowanie belki od góry w osi śruby, haka; Belki różnej długości od 40 do 500 mm; Możliwość fiksacji belki pod różnym kątem w stosunku do śruby-haka; Średnica pręta 5.5 lub 6 mm; W zestawie łączniki poprzeczne, łączniki równoległe domino, łącznik typu offset z możliwością mocowania haka lub śruby; Implanty posiadające trwałe oznaczenia; Możliwość zastosowania dynamicznego pręta hybrydowego śr. 6 mm, umożliwiającego zachowanie pełnej dynamiki jednego z operowanych poziomów. Instrumentarium zawierające specjalne instrumenty kaniulowane dla wkręcenia śrub kaniulowanych po drucie Kirschnera, instrumenty pozwalające na przyciągnięcie pręta do śruby, przeprowadzenie korekcji wzajemnego położenia kręgów (zmiana kąta lordozy/kifozy, dystrakcja, kompresja, korekcja globalna, korekcja segmentarna) oraz umożliwiające doginanie pręta poza raną operacyjną i doginanie pręta in situ"; Instrumentarium wraz z implantami umieszczone w kontenerze przeznaczonym do ich przechowywania i sterylizacji; Materiał: stop tytanu. Uzupełniajace system śruby kaniulowane: Poliaksjalne śruby kaniulowane na całej długości z możliwością implantacji po drucie Kirschnera, sitowy rdzeń z naprzemiennymi otworami do wypełnienia cementem/ substytutem przestrzeni wokół śruby; Uniwersalny adapter do śrub kaniulowanych z końcówką typu luer/ standardowa strzykawka, kompatybilny z dostępnymi na rynku systemami do podawania cementu; Minimalny zakres dostępnych rozmiarów śrub: średnica 5-8 mm skok co 0.5 mm, długość 35-55 mm. Odp. Tak, w przypadku jej zaoferowania zmianę należy umieścić w Załączniku nr 2 zadania 16. 25. Dotyczy zadania nr 50 wypełnienie kostne stabilizatorów międzytrzonowych Czy zezwolą Państwo na zaoferowanie wypełnienia kostnego stabilizatorów międzytrzonowych w 4 różnych objętościach, jak poniżej: Zgodny biologicznie materiał dostępny w formie osteokonduktywnego apatytowego żelu, Skład z czystego syntetycznego nanokrystalicznego hydroksyapatytu, Dostarczany w sterylnym opakowaniu, w formie ampułkostrzykawki o objętości substancji 0.5 ml, 1.0 ml, 2.5 ml, 5.0 ml Opakowanie 1 szt. ampułko-strzykawka w sterylnym opakowaniu. Dzięki czemu Zamawiający będzie miał większą możliwość wyboru odpowiedniej objętości żelu do wypełnianej przestrzeni stabilizatora. Odp. Tak, w przypadku zaoferowania powyższego wypełnienia kostnego zmianę należy umieścić w Załączniku nr 2 zadania 50. 26. Zadanie nr 44 Prosimy o sprecyzowanie, ile szacunkowo spośród 15 szt. protez kości czaszki, będzie sztuk, których dotyczy możliwość indywidualnego wykonania dla pacjenta z nietypowym ubytkiem kości czaszki? Powyższe wyodrębnienie jest uzasadnione z powodu bardzo dużej różnicy w cenie pomiędzy protezami o standardowych wymiarach, a protezami wykonanymi na indywidualne zamówienie i jest niezbędne dla rzetelnej i realnej kalkulacji ceny przedmiotu zamówienia. Odp. Zamawiający modyfikuje zapis w Załączniku nr 2 do SIWZ zadania 44:
jest: Zadanie 44 Proteza kości czaszki Protezy do kranioplastyki : dziane polipropylenowo-poliestrowe płytki różnej wielkości i różnej krzywiźnie z możliwością przycięcia na odpowiednia wielkość. Możliwość indywidualnego wykonania płytki dla pacjenta z nietypowym ubytkiem kości czaszki Ilość - 15 sztuk winno być: Zadanie 44 Proteza kości czaszki Protezy do kranioplastyki : dziane polipropylenowo-poliestrowe płytki różnej wielkości i różnej krzywiźnie z możliwością przycięcia na odpowiednia wielkość. Możliwość indywidualnego wykonania płytki dla pacjenta z nietypowym ubytkiem kości czaszki Ilość: a) 10 sztuk protez kości czaszki; b) 5 sztuk protez kości czaszki - indywidualne wykonanie płytki dla pacjenta z nietypowym ubytkiem kości czaszki. 27. Prosimy o wyjaśnienie, jaki jest maksymalny termin dostaw protez kości czaszki o standardowych wymiarach? Czy Zamawiający zgadza się, aby termin ten wynosił do 5 dni roboczych? Odp. Zamawiający modyfikuje treść SIWZ w pkt. XIX.2. Warunki dostawy poprzez dodanie zdania o treści: Termin dostaw protez kości czaszki o standardowych wymiarach wynosi max 5 dni roboczych od dnia złożenia zamówienia dotyczy zadania 44. 28. Zamawiający w rozdziale XIX SIWZ (warunki dostawy) zapisał, że implanty muszą być dostarczone w oznakowanych firmowo opakowaniach sterylizacyjnych. Prosimy o potwierdzenie, że wymóg ten nie dotyczy implantów z zadania nr 44, które przed sterylizacją i implantacja wymagają docięcia do właściwego rozmiaru. Odp. Zamawiający wyjaśnia, że powyższy wymóg nie dotyczy zadania 44. 29. Pytania dotyczące projektu umowy: Czy za dni robocze w rozumieniu ogólnych warunków umowy będą uważane dni od poniedziałku do piątku, za wyjątkiem dni ustawowo wolnych od pracy? Odp. Tak. 30. Czy Zamawiający zgadza się aby w pkt. 1 ogólnych warunków umowy zostało dodane zdanie o następującej (lub podobnej) treści: Przez udostępnienie instrumentarium do bezpłatnego użytkowania strony rozumieją oddanie do używania w taki sposób, iż wynagrodzenie Wykonawcy za powyższe oddanie do używania jest wkalkulowane w cenę oferowanych implantów.? 31. Czy Zamawiający zgadza się aby w zdaniu trzynastym w pkt. 2 oraz w zdaniu jedenastym w pkt. 3 ogólnych warunków umowy zostało dodane wyrażenie, chyba że opóźnienie w zapłacie przekracza 60 dni? Wykonawca nie powinien być zobowiązany do nieograniczonego w czasie kredytowania Zamawiającego. Mogłoby to bowiem zachwiać płynnością finansową wykonawcy, a tym samym zagrozić wykonaniu zamówienia. Zachowanie pkt. 2 i 3 ogólnych warunków umowy w niezmienionym kształcie może niekorzystnie wpłynąć na wysokość cen oferowanych w niniejszym przetargu lub nawet skłonić niektórych wykonawców do rezygnacji ze złożenia oferty. Poza tym, skuteczność pkt. 2 i 3 ogólnych warunków umowy w aktualnym brzmieniu może być kwestionowana np. na podstawie art. 58 2 Kodeksu cywilnego. 32. Czy Zamawiający zgadza się aby w zdaniu czwartym w pkt 3 ogólnych warunków umowy został dodany podpunkt o następującej (lub podobnej) treści: - w przypadku przekraczającej 3% zmiany średniego kursu NBP walut EUR lub USD w stosunku do kursu z dnia zawarcia umowy oraz w przypadku gdy suma miesięcznych lub kwartalnych wskaźników cen i usług konsumpcyjnych opublikowanych przez Prezesa GUS za okres od dnia zawarcia umowy przekroczy 3%?
33. Dotyczy zadania 1 Czy Zamawiający w zadaniu 1 Klatki międzytrzonowe wsuwane szyjne z dodatkowym systemem kotwiącym w celu ograniczenia kosztów dopuści do postępowania niesterylne klatki pakowane wraz z wymaganym instrumentarium w pojemniku umożliwiającym poddawanie całego zestawu procesowi sterylizacji? 34. Dotyczy zadania 15 Stabilizacja transpedikularna w odcinku piersiowo-lędźwiowym proszę o doprecyzowanie czy zapis (...) średnica śrub w zakresie 4,5-6 mm ze skokiem co 1 mm (...) nie zawiera błędu pisarskiego i nie powinien brzmieć: (...) średnica śrub w zakresie 4,5 6,5 mm ze skokiem co 1 mm(...)? Odp. Zamawiający modyfikuje zapis w Załączniku nr 2 do SIWZ w zadaniu 15 poprzez dodanie zdania o treści: Średnica śrub w zakresie 4,5 mm 6,0 mm, ze skokiem gwintu co 1 mm. 35. Dotyczy zadania 27 Czy Zamawiający w zadaniu 27 Cementowy implant do piersiowego i lędźwiowego odcinka kręgosłupa o wysokiej gęstości z zestawem do przeznasadowego podawania cementu, w celu zwiększenia konkurencyjności, dopuści zestaw o następujących parametrach: czas zastygania cementu powyżej 17 minut; Zestaw do podawania cementu wyposażony w dwie igły transpedikularne i jedna biopsyjną, podjnik pozwalający na kontrolę ilości podawanego cementu 0,4 cc przy jednym cyklu? Odp. Nie, wymagany czas zastygania cementu wynosi do 8 minut. 36. Zad. nr 6 Proteza dysku szyjnego: Czy zamawiający dopuści ruchomą protezę dysku o poniższych parametrach: - o 3 wysokościach: 5, 6 i 7mm oraz 3 podstawach: S 13x16mm, M 14x17mm oraz L 16x18mm; wstępnie złożoną i pakowaną sterylnie jako całość i zakładaną jednoetapowo na przeziernym na promienie RTG podajniku; - z możliwością zakładania wielopoziomowego dzięki wbudowanym w powierzchnie płytek krańcowym płetwom (max.2mm) zapewniającym łatwe i stabilne osadzenie oraz eliminującym konieczność nacinania bądź rozwiercania trzonu; - Składającą się z dwóch tytanowych płytek granicznych i polietylenowego ruchomego jądra- wkładki; wkładka z wbudowaną ruchomością w celu zachowania prawidłowej kinematyki stawu oraz z wbudowaną absorpcją wstrząsów poprzez możliwość odkształceń sprężystych wkładki; płytki pokryte są napylanym porowatym tytanem zapewniającym pierwotną stabilizację oraz wspomagającym osteointegrację; (szeroki zakres ruchomości zapewniający duże zdolności adaptacji do fizjologicznych krzywizn kręgosłupa) - Z anatomicznie ukształtowanymi podstawami (obły kształt górnej części w płaszczyźnie strzałkowej oraz trapezoidalny profil w płaszczyźnie poprzecznej) w celu dopasowania do anatomii przestrzeni kręgowej; - mała inwazyjność protezy (brak konieczności wstępnego nacinania kręgu lub nacinania kręgu protezą) oraz pełna kompatybilność z systemem stabilizacji klatką PEEK, co daje możliwość śródoperacyjnej zmiany sposobu stabilizacji z artroplastyki na fuzję? 37. Zad. nr 17 System do przezskórnej stabilizacji kręgosłupa lędźwiowego Czy Zamawiający dopuszcza zestaw do stabilizacji przezskórnej o poniższych parametrach: Technika wprowadzania śrub kręgowych bez konieczności stosowania drutów Kirschnera, co zwiększa znacząco bezpieczeństwo procedury, skraca czas zabiegu oraz zmniejsza ilość promieniowania RTG w czasie operacji. Pilotowanie narzędzi do przygotowania nasad oraz narzędzi do wprowadzania śruby przy użyciu tulei dylatacyjnej. Śruby: tulipanowe jednoosiowe i wieloosiowe z 50 o ruchomością, o średnicach 4-8mm i dł. 25 90mm (śr. 4mm dł. 25-45mm, śr. 5mm dł. 25-50mm, śr. 6,7,8mm dł. 30-90mm) ze skokiem co 5mm Śruby wieloosiowe nie wymagające składania w trakcie operacji; Śruby samogwintujące, samocentrujące, nie wymagające wstępnego gwintowania. Atraumatyczny gwint oraz zakończenie śruby;
Śruby stale oznakowane; Śruby niskoprofilowe - wysokość łba śruby wraz z prętem nie przekracza 14 mm, wysokość ponad prętem 3,8 mm Szerokość łba śruby u podstawy 11,7 mm, u szczytu 10 mm; Bloker: uniwersalny, posiadający niesymetryczny gwint o ujemnym kącie pióra, co zmniejsza siły działające na część tulipanową śruby i zapewnia pewne mocowanie pręta, ułatwia też wprowadzenie elementu blokującego do gniazda śruby zapewniając możliwość wprowadzenia blokera w tolerancji odchylenia kąta do 12 o Pręt: ze specjalną kocówką profilowane; wstępnie dogięte w długościach 30 90 mm stopniowane co 5mm i proste w dł. 100-250 mm stopniowane co 10 mm. Możliwość użycia prętów długich z techniki z dostępu tylnego na otwarto. Odp. Tak, w przypadku zaoferowania wyżej opisanego zestawu do stabilizacji przezskórnej powyższe zmiany należy umieścić w Załaczniku nr 2 zadania 17. 38. Zad. Nr 19 Stabilizator międzytrzonowy TLIF Czy Zamawiający dopuszcza klatki międzytrzonowe TLIF o poniższych parametrach: Wykonane z PEEK, przezierne, ząbkowana górna i dolna powierzchnia implantu; W rozmiarach wys. 8-14 mm ze skokiem co 2 mm, dł. 28 mm i szer. 11 mm. Kąt nachylenia 4 o umożliwiający odtworzenie lordozy lędźwiowej. Wbudowany system szczelin zapewniający mikroruchomość układu i sprzyjający powstawaniu szybszego i lepszego jakościowo zrostu kostnego (cecha szczególna opatentowana) Możliwość implantacji w technice małoinwazyjnej, jak i na otwarto (retraktor/ramka kompatybilny z zestawem śrub transpedikuarnych w procedurze małoinwazyjnej). Możliwość umieszczenia implantu z lewej i prawej strony wzgl. osi Duża powierzchnia umożliwia uzyskanie maksymalnego kontaktu z kością oraz radykalne zmniejszenie obciążeń na powierzchni kręgów; Kształt anatomiczny o ściętych, wygładzonych ściankach przednich oraz wygładzonych ściankach tylnych, co ułatwia implantację w technice małoinwazyjnej. Otwór wewnątrz implantu umożliwia umieszczenie materiału biologicznego, wiórów kostnych lub materiału syntetycznego Dostarczany z żelem hydroksyapatytowym Tantalowe znaczniki rtg, umożliwiające pooperacyjną lokalizację implantu Unikalne rozwiązanie mocowania implantu do uchwytu, dające możliwość wieloosiowego zamocowania implantu oraz jego dowolne repozycjonowanie i blokowanie w dowolnym czasie w trakcie procedury implantacji (cecha szczególna). Poręczne, ergonomiczne i ograniczone do niezbędnego minimum instrumentarium (m.in. dystraktor wyrostkowy, shavery w kilku rozmiarach oraz kureta do oczyszczania przestrzeni, retraktor do nerwu, przymiary próbne, narzędzie do wieloosiowego zakładania implantu, podkładka do wypełnienia otworu implantu) 39. Dotyczy zadania 30 Czy Zamawiający dopuści dren komorowy o długości 18 cm, pozostałe parametry bez zmian? Odp. Zamawiający dopuści dren komorowy o długości 18 cm przy zachowaniu pozostałych parametrów bez zmian, w przypadku jego zaoferowania powyższa zmianę należy umieścić w Załączniku nr 2 zadania 30. 40. Zadanie 31 Czy Zamawiający dopuści zastawkę otworową bez powłoki BioGlide w 3 zakresach ciśnień: niskie, średnie i wysokie, pozostałe parametry bez zmian? Odp. Zamawiający dopuści zastawkę otworową bez powłoki BioGlide w 3 zakresach ciśnień: niskie, średnie i wysokie przy zachowaniu pozostałych parametrów bez zmian, w przypadku jego zaoferowania powyższa zmianę należy umieścić w Załączniku nr 2 zadania 31. 41. Zadanie 31 Czy Zamawiający dopuści cewniki komorowe i otrzewnowe bez powłoki BioGlide?
Odp. Zamawiający dopuści cewniki komorowe i otrzewnowe bez powłoki BioGlide, w przypadku ich zaoferowania powyższą zmianę należy umieścić w Załączniku nr 2 zadania 31. 42. Dotyczy pakietu nr 15 Czy zamawiający dopuści system stabilizacji transpedikularnej oparty na pręcie o średnicy 5,5 mm dostępne w rozmiarach 30-510 mm, średnice śrub 4,0; 4,75; 5,5; 6,5; 7,5; 8,5 mm? Dwuotworowe płytki tytanowe z kolcami? 43. Dotyczy pakietu nr 16 Śruby tulipanowe jednoosiowe i wieloosiowe (z ruchomą główką)w rozmiarach 4.0;4,75; 5,5; 6,5; 7,5; 8,5 mm długości od 30 do 55 mm, skok co 5 mm, materiał tytan. Śruby gwintowane na całej długości o przekroju walca (nie stożkowe). W zestawie dostępne śruby wyciągowe poliaxialne (przedłużone do kręgozmyków). Opcjonalnie dostępne również haki laminarne sztywne lewe i prawe dostępne w trzech rozmiarach, haki pedikularne dostępne w trzech rozmiarach. Wszystkie śruby i haki kodowane kolorami. Pręty tytanowe gładkie, fabrycznie wygięte o średnicy 5,5 mm o długości 30 80mm i 100 130mm ze skokiem co 5 mm oraz 80 100mm ze skokiem co 10mm, dodatkowo pręt o długości 510mm przycinany na długość. Blokowanie śruby z prętem jednym elementem blokującym, od góry. Pióro gwintu z dodatkowym kołnierzem ułatwiającym wprowadzenie nakrętki, zwiększającym siłę docisku pręta i zapobiegającym rozchyleniu skrzydeł śruby. Łączniki poprzeczne teleskopowe, mocowane wielokątowo do pręta, bez konieczności doginania pręta w pięciu rozmiarach: XXS 23-29mm, XS 28-38mm, S 25-42mm, M 41-53mm, L 52-75mm. 44. Dotyczy zadania 42 i 47 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na odstąpienie od wymogu utworzenia depozytu komisu dla asortymentu wchodzącego w zakres zadania 42 i 47? 45. DOTYCZY: Zadanie 48 - Materiał hemostatyczny wchłanialny wykonany na bazie oksydowanej regenerowanej celulozy Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o wyjaśnienie czy w ramach umowy komisu Zamawiający planuje zakupić 50 sztuk ww. materiału hemostatycznego przez okres trwania umowy czy też Zamawiający oczekuje, że w komisie utworzonym u Zamawiającego będzie znajdowało się zawsze 50 sztuk? Pytanie jest zasadne z tego względu, że pragniemy ustalić czy Zamawiający przez okres obowiązywania umowy tj. 12 miesięcy zużyje maksymalnie 50 sztuk czy też przewiduje możliwość, że zużyje tego produktu zdecydowanie więcej (np. dwu lub trzykrotnie). Odp. Zamawiający oczekuje, że w komisie utworzonym u Zamawiającego będzie przynajmniej 10 sztuk materiału. Zamawiający przez rok planuje zużyć maksymalnie 50 sztuk materiału hemostatycznego. 46. Czy Zamawiający potwierdzi, że w ramach uzupełniania komisu z materiałami hemostatycznymi będzie zamawiał przynajmniej jedno opakowanie handlowe (w naszym wypadku jest to 10 sztuk)?. Zgodnie z zaleceniami producenta ww. produkt nie powinien być sprzedawany na tzw. sztuki. Tylko dostarczenie produktu w oryginalnych handlowych opakowaniach producenta gwarantuje, że produkt zachowa swoje właściwości. Odp. Tak. 47. Zamawiający w zakresie zadania nr 48 zaznacza, że będzie zamawiał rożne rozmiary materiału hemostatycznego. W związku z tym prosimy o sprecyzowanie jaki konkretnie rozmiar ma na myśli Zamawiający. Pytanie jest zasadne z tego względu, że rozmiar materiału hemostatycznego ma wpływ na jego cenę. W związku z powyższym pytaniem prosimy również o wprowadzenie marginesu w wymiarach oferowanych materiałów hemostatycznych na poziomie +/- 10% licząc od wymiarów wskazanych przez Zamawiającego.
Odp. Zamawiający dostosuje się do wymiarów produktu proponowanego przez producenta w przedziale 1 x 2 cm do 10 x 10 cm. 48. Czy Zamawiający wymaga aby materiał hemostatyczny wchłaniał się w czasie w 7-14 dni? Czy Zamawiający wymaga aby materiał hemostatyczny charakteryzował się wartością ph niższą niż 3? Czy w celu zapobiegania zakażeniom pola operowanego, a tym samym w trosce o dobro i zdrowie pacjentów Zamawiający wymaga, aby materiał hemostatyczny z zadania 48 posiadał właściwości bakteriobójcze na szczepy MRSA, MRSE, VRE, PRSP udokumentowane w instrukcji użytkowania produktu oraz w badaniach? Odp. Zamawiający niniejszym modyfikuje Załącznik nr 2 zadania 48 poprzez dodanie zapisów o treści: Materiał hemostatyczny wchłanialny w czasie w 7-14 dni. Materiał hemostatyczny o wartości ph niższej niż 3. W celu zapobiegania zakażeniom pola operowanego, a tym samym w trosce o dobro i zdrowie pacjentów materiał hemostatyczny musi posiadać właściwości bakteriobójcze na szczepy MRSA, MRSE, VRE, PRSP udokumentowane w instrukcji użytkowania produktu. 49. Czy Zamawiający w zadaniu 1 klatki międzytrzonowe wsuwane szyjne z dodatkowym systemem kotwiącym dopuszcza poniższy produkt: anatomiczny kształt implantu pozwalający na odtworzenie naturalnej lordozy szyjnej najmniej sześć różnych wymiarów klatek i dwie głębokości tytanowe markery umożliwiające radiologiczną ocenę położenia implantu powierzchnia ząbkowana wspomagająca fiksację klatki w przestrzeni międzytrzonowej materiał : PEEK klatki w opakowaniach sterylnych przez co najmniej 12 miesięcy w instrumentarium winien znajdować się dystraktor pionowy pozwalający na płynne rozsuwanie trzonów, zestaw narzędzi adekwatny do przeprowadzenia operacji metodą mikrodiscectomi zaakceptowany przez Zamawiającego Odp. Nie, brak dodatkowego systemu kotwiącego. 50. Czy Zamawiający w zadaniu 2 klatki międzytrzonowe wsuwane szyjne nie wymagające wypełnienia dopuszcza poniższy produkt: dwukomorowe klatki z mostem poprzecznym wykonane z PEEK bez konieczności ich wypełnienia substytutem kości dwa rodzaje kształtu (anatomii) markery tytanowe pozwalające ocenić osadzenie implantu powierzchnia klatki ząbkowana w celu lepszego osadzenia implantu wysokość klatki od 5 do 10 mm ze skokiem co 1 mm, instrumentarium z dystraktorem pozwalającym na płynne rozsuwanie trzonów oraz dystraktom typu Caspar klatki pakowane sterylnie Odp. Nie, wymagana wysokość klatki od 3 mm. 51. Czy Zamawiający w zadaniu 7 sztuczny dysk szyjny mocowany dodatkowo wkrętami dopuszcza poniższy produkt: proteza zapewniająca fizjologiczną ruchomość segmentu międzytrzonowego w odcinku szyjnym, w zestawie implanty próbne z regulowanym mechanizmem blokującym, kodowane kolorami, ruchomość protezy na połączeniu metal/polietylen, proteza wstępnie zmontowana gotowa do implantacji brak ruchomości na połączeniu elementu polietylenowego z płytką podczas pracy protezy, powierzchnia implantu pokryta materiałem wspomagającym osteointegrację, elementy kotwiczące pozwalające na precyzyjne umieszczenie implantu i zapobiegające jego migracji, bezpieczne mocowanie implantu w kręgach szyjnych- na każdej płytce 6 kolców fiksujących protezę w przestrzeni międzykręgowej (bez elementów wystających na przednią ścianę trzonów), pozwalający na łatwiejsze wstawienie protezy.
proteza dysku dostępna w min. 3 wysokościach (5-7mm) i 6 wielkościach, instrumentarium zawierające narzędzia ułatwiające: mobilizację operowanego segmentu oraz czasowego unieruchomienia sąsiednich trzonów (dystraktor do i międzytrzonowy), stabilizacja dystrakcji dotrzonowej dodatkowo blokowana na szpilach, szpile do stabilizacji dystrakcji dotrzonowej dostępne w min 2 średnicach i min 3 długościach gwintu, wymagana, śródoperacyjna stabilizacja dystrakcji dotrzonowej operowanego segmentu (szpile blokowane z podtrzymywaczem dystrakcji), instrumentarium w kontenerze przeznaczonym do przechowywania i sterylizacji, implanty posiadające trwałe oznaczenia, sterylne. Odp. Nie, brak możliwości mocowania dodatkowo śrubami. 52. Czy Zamawiający w zadaniu 16 Stabilizacja transpedikularna w odcinku lędźwiowo-krzyżowym dopuszcza poniższy produkt: Stabilizacja transpeddicularna piersiowo lędźwiowa kręgosłupa. do wyboru tytanowe śruby jednoosiowe i wieloosiowe (tulipanowe o konikallnym trzonie gwintowane na całej długości) śruby nie wymagają gwintowania, śruby o podwójnym gwincie; średnice śrub: 4,35 do 7 mm; zakres długości: od 30-55 mm (dopuszczalne dł. 25-50mm dla śrub o średnicy 4,35-5mm); haki pedikularne, laminarne prawe i lewe oraz kontowe w rozmiarach 5.0 mm, 6.5 mm, 8.0 mm, 10.0 mm, 12.0 mm dostępne śruby poliaksjalne, wysokość głowy nie może przekraczać 14mm; wysokość głowy powyżej pręta nie może przekroczyć 4mm, prostokątny przekrój pióra gwintu nakrętki mocującej; stabulizatory poprzeczne mocowane od góry, pręty mocowane od góry jednym elementem o gwincie zabezpieczającym przed obluzowaniem blokera w śrubie. Opcjonalnie dostępny podwójny element mocujący śruby mono- i poliaksjalne umożliwiające dystrakcję i kompresję równoległą, pręty o długościach: 400, 300, 200, 150, 120, 110, 100 mm opcjonalnie dostępne pręty wstępnie wygięte w długościach 30mm do 95mm, w zestawie klucz dynanometryczny. Odp. Tak, w przypadku zaoferowania powyższej stabilizacji zmiany należy umieścić w Załączniku nr 2 zadania 16. 53. Czy Zamawiający w zadaniu 17 system do przezskórnej stabilizacji kręgosłupa lędźwiowego dopuszcza poniższy produkt: System do przezskórnej stabilizacji kręgosłupa lędźwiowego materiał: tytan (stop); śruby poliaksjalne transpedikularne kaniulowane, tulipanowe średnice śrub: 5, 6 i 7 mm; zakres długości: od 35-60 mm ze skokiem co 5mm; dostępne śruby poliaksjalne, kaniulowane, na trzonach śrub wymagany gwint prowadzony podwójnie (obustronnie) - dzięki czemu implantacja przebiega znacząco szybciej, prostokątny przekrój pióra gwintu nakrętki mocującej; zestaw wyposażony w narzędzie pozwalające na przezskórną korekcję kręgozmyku; mocowanie pręta bezpośrednio do śruby za pomocą jednego elementu od góry z punktu widzenia operatora; w zestawie klucz dynamometryczny zapewniający stałą siłę fiksacji pręta; implantacja śrub po drucie Kirschnera, dostępne pręty tytanowe małoinwazyjne proste w długościach: 35-400 mm lordotyczne w długościach od 30 do 200mm, kyfotyczne w długościach 35mm do 300mm, długość prętów lordotycznych stopniowana co 5mm w zakresie 30-90mm wszystkie implanty muszą nosić stałe oznakowania, zawierające gabaryt, numer katalogowy i numer serii 54. Czy Zamawiający w zadaniu 18 stabilizator międzytrzonowy PLIF dopuszcza poniższy produkt: Klatki anatomiczne, umożliwiające lordotyzację segmentu ruchowego kręgosłupa. Materiał: specjalna odmiana PEEK z domieszką włókien węglowych Carbon Fiber Reinforced Polimer (CFRP) poliwęglan Wypełnienie w postaci pasty Duża powierzchnia styku implantu z sąsiadującymi trzonami kręgów Implanty zaopatrzone w dodatkowy system kotwiczenia w przestrzeni międzykręgowej (karbowana powierzchnia górna i dolna).
Implanty zaopatrzone w nieprzezierne dla promieni RTG znaczniki radiologiczne. Wysokość implantów w zakresie 7-13mm (skok co 1 mm). Odp. Tak, w przypadku zaoferowania powyższego stabilizatora zmiany należy umieścić w Załączniku nr 2 zadania 18. 55. Czy Zamawiający w zadaniu 21 klatki międzytrzonowe lędźwiowo-krzyżowe zakładane z dostępu przedniego typu ALIF z biomateriałem wypełniającym dopuszcza poniższy produkt: Klatka o kształcie anatomicznym, dopasowana do lordozy kręgosłupa, występująca w co najmniej dwóch rodzajach nachylenia lordotycznego Powierzchnia implantu ząbkowana celem lepszej stabilności 5 wysokości implantu: 12mm, 13,5mm, 15mm 19mm stopniowane co 2mm Możliwość uzupełnienia implantu substytutem kości Opcjonalnie dostarczany osobno syntetyczny substytut kostny na bazie granul czystego fosforanu wapnia oraz soli sodowej kwasu hialuronowego formowana do uzyskania pasty w opakowaniach o pojemności co najmniej 2.5cc Kąt wprowadzania śruby ok. 45 stopni Instrumentarium umożliwiające precyzyjne wprowadzenie implantu z jedno czasową dystrakcją Klinowe klatki dostępne w 2 wielkościach, 2 kątach lordozy klatka (PEEK/TAN) odcinka lędźwiowego, dodatkowo mocowana czterema śrubami z mechanizmem samoblokującym bez dodatkowych elementów blokujących. Klatki pakowane sterylnie, śruby w zestawie instrumentarium sterylizowane razem z narżedziami W instrumentarium zestaw haków umożliwiających bezpieczne dojście przednie, przednioboczne oraz system haków różnej długości i szerokość komplet: klatka (PEEK/TAN), 4 śruby blokujące Firma zabezpiecza szkolenie w zakresie implantacji Odp. Tak, w przypadku zaoferowania powyższego produktu zmiany należy umieścić w Załączniku nr 2 zadania 21. 56. Czy Zamawiający w zadaniu 21 klatki międzytrzonowe lędźwiowo-krzyżowe zakładane z dostępu przedniego typu ALIF z biomateriałem wypełniającym dopuszcza: Ze względu na niewielką ilość wykonywanych zabiegów planowych z użyciem implantów w zadaniu nr: 21 możliwość dosyłania kompletnego instrumentarium do wykonania operacji, oraz pełnego asortymentu rozmiarów danego przedmiotu zamówienia, na jednorazowe zabiegi. Instrumentarium oraz komplet implantów będących przedmiotem zamówienia, byłyby wysyłane po wcześniejszym powiadomieniu wykonawcy do 72 godzin przed planowaną operacją. Koszt przesłania instrumentarium razem z implantami pokrywa wykonawca. Odp. Zamawiający dopuszcza w zakresie zadania 21 możliwość dosyłania kompletnego instrumentarium do wykonania operacji, oraz pełnego asortymentu rozmiarów danego przedmiotu zamówienia, na jednorazowe zabiegi. Instrumentarium oraz komplet implantów będących przedmiotem zamówienia, byłyby wysyłane po wcześniejszym powiadomieniu wykonawcy przed planowaną operacją w terminie zadeklarowanym przez Wykonawcę w formularzu oferty, który jest jednym z kryteriów oceny ofert. Koszt przesłania instrumentarium razem z implantami pokrywa wykonawca. 57. Dotyczy zadania 12 Czy Zamawiający dopuści płytki do stabilizacji szyjnej o grubości całkowej 1,8 mm, długości 24-93 mm, ze skokiem max. 9, szerokości max do 12,5 mm, dostraczanej z wkrętami o długości 12-20 mm, ze skokiem co 2? 58. Dotyczy zadania 25 Czy Zamawiający dopuści międykolczysty implant tytanowy dostępny w 5 rozmiarach 6-14 mm, ze skokiem co 2, dostarczany w kontenerze do wielokrotnej sterylizacji? Czy Zamawiający dopuści międykolczysty implant dostarczany w kontenerze do wielokrotnej sterylizacji? Odp. Tak, w przypadku jego zaoferowania powyższa zmianę należy umieścić w Załączniku nr 2 zadania 25.
59. Dotyczy zadania 30 Czy Zamawiający dopuści zastawki z podwójnym mechanizmem kulkowym z integralnym urządzeniem antysyfonowym oraz osłoną zabezpieczającą przed przebiciem, kompletem drenów: komorowym (dł. 23,5 cm) oraz otrzewnowym (dł. 102 cm)? 60. Dotyczy zadania 33 Czy Zamawiający dopuści zestaw do drenażu komorowego z przeźroczystą torbą o pojemności 700 ml ze zintegrowaną komorą kropelkową wyposażoną w filtr antybakteryjny? 61. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na dodanie załącznika do umowy w postaci umowy przechowania oraz udostępnienia, których wzory przesyłamy w załączeniu? (dot. pkt. 1 i 2) 62. Czy w celu miarkowania kar umownych Zamawiający dokona modyfikacji postanowień projektu przyszłej umowy w zakresie zapisów ogólnych warunków umowy pkt. 4: Zamawiający ma prawo do naliczania kar umownych: za zwłokę w realizacji przedmiotu umowy w wysokości 0,1 % wartości brutto dostawy niezrealizowanej w terminie za każdy dzień zwłoki, jednak nie więcej niż 10% wartości brutto dostawy niezrealizowanej w terminie w przypadku odstąpienia od umowy z winy Wykonawcy w wysokości 5 % wartości niezrealizowanej części umowy 63. Dotyczy Zadania nr 1 Czy Zamawiający dopuści klatki międzytrzonowe szyjne o anatomicznym kształcie ze znacznikami tantalowymi, których mocowanie zapewnia ząbkowana powierzchnia styku? Odp. Nie, Zamawiający wymaga dodatkowego systemu kotwiącego. 64. Dotyczy Zadania nr 2 Czy Zamawiający dopuści klatki międzytrzonowe szyjne o anatomicznym kształcie z jednym otworem centralnym bez dodatkowego pomostu 65. Dotyczy Zadania nr 3 Czy Zamawiający dopuści klatkę międzytrzonową szyjną bez dodatkowego systemu kotwiczącego, poza powierzchnia ząbkowaną? 66. Dotyczy Zadania nr 6 Czy Zamawiający dopuści dwuelementową protezę dysku szyjnego tytanowo polietylenową, z kolcami oraz kilem w jednej z części, w wysokościach od 5 do 7mm? 67. Dotyczy Zadania nr 8 Czy Zamawiający dopuści klatki międzytrzonowe szyjne o anatomicznym kształcie z otworem centralnym i ząbkowaną powierzchnią jako systemem kotwiczącym? 68. Dotyczy Zadania nr 12 Czy Zamawiający dopuści płytę szyjną bez otworu centralnego w zakresie długości od 20 do 67mm, grubość płytki 2,5mm, wkręty w długościach 10-18mm ze skokiem co 2mm i rewizyjne 13-17mm? 69. Dotyczy Zadania nr 14
Czy Zamawiający dopuści zestaw do stabilizacji szczytowo potylicznej ze śrubami do potylicy o średnicy 4,5 i 5,5mm i długościach 6-16mm, śruby poliaxialne o średnicy 3,5mm i dugościach 10-56mm, w zestawie dostępne pręty proste (30, 60, 90, 120 i 150mm), pręt wygięty oraz pręt dwuśrednicowy, poprzeczki blokowane na pręcie za pomocą mechanizmu śrubowego? Odp. Zamawiający dopuszcza zaproponowany zestaw, w przypadku jego zaoferowania zmiany należy umieścić w Załączniku nr 2 zadania 14. 70. Dotyczy Zadania nr 18 Czy Zamawiający dopuści klatki międzytrzonowe lędźwiowe do techniki PLIF w wysokościach 7-13mm dostarczane bez wypełnienia (z możliwością wypełnienia substytutem kostnym w postaci żelu hydroxypatytowego), skos klatek to 0, 5 i 8 stopni? Odp. Zamawiający dopuszcza zaproponowane klatki, w przypadku ich zaoferowania zmiany należy umieścić w Załączniku nr 2 zadania 18. 71. Dotyczy Zadania nr 19 Czy Zamawiający dopuści klatkę międzytrzonową TLIF w wysokościach 7-17mm, dostarczane bez wypełnienia (z możliwością wypełnienia substytutem kostnym w postaci żelu hydroxypatytowego), klatki kątowe 5 stopni, głębokość implantu 11mm, szerokość 26, 30 i 34mm? Odp. Zamawiający dopuszcza zaproponowaną klatkę, w przypadku jej zaoferowania zmiany należy umieścić w Załączniku nr 2 zadania 19. 72. Dotyczy Zadania nr 30 Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania zastawki cylindrycznej o średnicy 4,6 mm i długości całkowitej 27,5 mm w tytanowej obudowie, ze zbiornikiem do otworu trepanacyjnego, ze zintegrowanym drenem dootrzewnowym o długości 120 cm i drenem dokomorowym o długości 18 cm z prowadnikiem, ze zintegrowanym urządzeniem antysyfonowym, dostępne ciśnienia otwarcia w pozycji poziomej 5 i 10 cm H2O, w pozycji pionowej 30, 35, 40 cm H2O? 73. Dotyczy Zadania nr 31 Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania zastawki cylindrycznej o średnicy 4,6 mm i długości całkowitej 27,5 mm w tytanowej obudowie, ze zbiornikiem do otworu trepanacyjnego, ze zintegrowanym drenem dootrzewnowym o długości 120 cm i drenem dookomorowym o długości 18 cm z prowadnikiem, ze zintegrowanym urządzeniem antysyfonowym, dostępne ciśnienia otwarcia w pozycji poziomej 5 i 10 cm H2O, w pozycji pionowej 30, 35, 40 cm H2O, dreny nieimpregnowane powłoką BioGlide? Odp. Tak, w przypadku zaoferowania powyższej zastawki zmiany należy umieścić w Załączniku nr 2 zadania 31. 74. Dotyczy Zadania nr 37 Prosimy o doprecyzowanie czy Zamawiający miał na myśli listę klipsów jak poniżej: Opis klipsa długość szczęk maksymal ne otwarcie siła ścisku w N siła ścisku w g Zaciski tętniakowe tytanowe proste czasowe 7.0 6.2 1.08 110 9.0 7.0 0.88 90 11.0 7.8 0.88 90 15.0 9.2 0.88 90 17.5 10.6 0.88 90 20.0 11.4 1.08 110 Zaciski tętniakowe tytanowe zagięte czasowe 6.5 6.0 1.08 110 8.3 6.8 0.88 90 10.2 7.5 0.88 90 13.7 8.7 1.08 110 15.3 9.8 1.08 110 Zaciski tętniakowe tytanowe mocno zagięte czasowe 5.4 5.5 1.08 110 6.4 6.1 1.08 110 8.0 6.5 1.08 110
10.3 7.4 1.08 110 7.4 5.4 1.08 110 8.4 5.8 1.08 110 10.5 6.2 1.08 110 Zaciski tętniakowe tytanowe bagnetowe czasowe 5.0 8.0 1.08 110 5.0 8.0 1.08 110 5.0 8.0 1.08 110 7.0 7.9 0.88 90 9.0 8.7 0.88 90 12.0 10.2 0.88 90 Zaciski tętniakowe tytanowe hokejowe czasowe 6.1 6.5 1.08 110 8.0 6.2 1.08 110 9.0 6.5 1.08 110 10.6 7.8 1.08 110 11.8 8.4 1.08 110 klipsy tętniakowe tytanowe haczykowate czasowe 5.0 5.6 1.28 130 7.0 4.5 1.28 130 10.0 5.6 1.28 130 6.7 5.4 1.28 130 9.0 5.6 1.28 130 7.0 7.2 0.88 90 9.3 7.2 0.88 90 11.3 8.2 0.88 90 klipsy tętniakowe tytanowe wyginane poprzeczne czasowe klipsy tętniakowe tytanowe oczkowe 3,5 mm czasowe klipsy tętniakowe tytanowe oczkowe 5,0 mm czasowe 7.0 5.7 0.88 90 7.8 5.3 0.88 90 11.4 8.0 0.88 90 8.6 7.0 0.88 90 3/8.1 7.5 1.08 110 4/9.1 7.4 1.08 110 5/10.1 7.4 1.08 110 6/11.1 7.4 1.08 110 9/14.1 8.4 1.08 110 12/17 9.6 1.08 110 5/7.8 5.8 1.08 110 7.5/9.4 6.5 1.08 110 10/11 7.2 1.08 110 5/5.1 4.9 1.08 110 7.5/5.1 4.9 1.08 110 3/9.8 7.4 1.08 110 4/10.8 7.4 1.08 110 5/11.8 7.4 1.08 110 6/12.7 7.9 1.08 110 9/15.7 9.1 1.08 110 5/9 6.5 1.08 110 7.5/10.6 7.2 1.08 110 10/12.2 7.8 1.08 110 5/6.7 5.5 1.08 110 7.5/6.7 5.5 1.08 110 Zaciski tętniakowe tytanowe bagnetowe czasowe 5.0 8.0 1.08 110 5.0 8.0 1.08 110 5.0 8.0 1.08 110 7.0 7.9 0.88 90 9.0 8.7 0.88 90 12.0 10.2 0.88 90 6.1 6.5 1.08 110 8.0 6.2 1.08 110 Zaciski tętniakowe standard tytanowe, Zaciski tętniakowe tytanowe proste 7.0 6.2 1.47 150 9.0 7.0 1.77 180