Pola do uzupełnienia INFORMACJA DLA PACJENTA ORAZ FORMULARZ ŚWIADOMEJ ZGODY NA POBRANIE BIOPTATU METODĄ BIOPSJI JĄDRA ORAZ NA KRIOKONSERWACJĘ PLEMNIKÓW POZYSKANYCH Z BIOPTATU Imię PACJENT (DAWCA) Nazwisko Data urodzenia P E S E L Seria i nr dowodu osobistego Podpis i pieczątka osoby w obecności której spisano dane INFORMACJA NA TEMAT TEGO DOKUMENTU Otrzymał Pan dokument związany z procedurą pobrania bioptatu metodą biopsji jądra oraz z kriokonserwacją/ plemników (męskich komórek rozrodczych) pozyskanych z bioptatu. Został on przygotowany zgodnie z wymogami zawartymi w Ustawie z dnia 25 czerwca 2015 roku o leczeniu niepłodności (Dz. U. Poz. 1087), zwaną w tym dokumencie Ustawą o leczeniu niepłodności. Dokument składa się z kilku części. Zawarte są w nich: zapisy stosownie do Ustawy, słownik najważniejszych pojęć, informacja o zabiegu pobrania bioptatu, o kriokonserwacji plemników, opis i akceptacja szczególnych warunków leczenia oraz formularz świadomej zgody na pobranie bioptatu i zamrożenie plemników, dyspozycja wykorzystania plemników, a w przypadku, jeżeli depozyt składany jest w celu wykorzystania go do procedury medycznie wspomaganej prokreacji zlecenie wykonania części biotechnologicznej procedury medycznie wspomaganej prokreacji. Co należy zrobić? 1. Prosimy dokładnie przeczytać informację na temat pobrania bioptatu i kriokonserwacji plemników. 2. Prosimy o uzupełnienie pustych pól z danymi osobowymi znajdującymi się na początku i na końcu tego dokumentu, Dane te muszą zostać uzupełnione w obecności pracownika Ośrodka. 3. Część dokumentu stanowiącą zgodę będzie Pan podpisywać w obecności lekarza dopiero po wyjaśnieniu wszystkich pytań i wątpliwości. Strona 1 z 6
CZĘŚC PIERWSZA - Skróty i słownictwo medyczne, które zostało zastosowane w poniższym dokumencie: 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji - podmiot leczniczy wykonujący, na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1 Ustawy o leczeniu niepłodności, działalność lecznicza w zakresie stosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym pobierania komórek rozrodczych, przetwarzania, testowania, konserwowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków. 2. Bank komórek rozrodczych i zarodków- jednostka organizacyjna prowadząca, na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1 Ustawy o leczeniu niepłodności, działalność w zakresie gromadzenia, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków 3. Nasienie - plemniki - męskie komórki rozrodcze. 4. Bioptat- tkanka jądra pobrana w drodze zabiegu chirurgicznego zawierająca męskie komórki rozrodcze 5. Procedura medycznie wspomaganej prokreacji - czynności prowadzące do uzyskania oraz zastosowania komórek rozrodczych lub zarodków wewnątrz lub pozaustrojowo u biorczyni w celu prokreacji; obejmuje ona bezpośrednie i inne niż bezpośrednie użycie komórek rozrodczych i zarodków. 6. Bezpośrednie użycie - procedura, w której komórki rozrodcze lub zarodki są przekazywane i stosowane u ludzi bez przechowywania w banku komórek rozrodczych i zarodków. 7. Pobieranie - czynności, w wyniku których są pozyskiwane komórki rozrodcze. 8. Przetwarzanie - czynności związane z przygotowaniem, transportowaniem, konserwowaniem i pakowaniem komórek rozrodczych lub zarodków przeznaczonych do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji. 9. Testowanie - czynności polegające na przeprowadzeniu badań mających na celu określenie przydatności komórek rozrodczych lub zarodków do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji. 10. Konserwowanie- użycie czynników chemicznych, zmianę czynników środowiskowych lub innych czynników w celu zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji komórek rozrodczych i zarodków 11. Dawstwo partnerskie - przekazanie komórek rozrodczych przez dawcę - mężczyznę w celu zastosowania ich w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni pozostającej z dawcą w związku małżeńskim albo we wspólnym pożyciu potwierdzonym zgodnym oświadczeniem dawcy i biorczyni; w dawstwie partnerskim stosowane są komórki rozrodcze biorczyni, 12. Biorczyni - kobieta, u której stosuje się komórki rozrodcze przekazane w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie albo zarodki przekazane w celu dawstwa zarodka; zastosowanie komórek rozrodczych może mieć miejsce w organizmie kobiety albo pozaustrojowo. 13. IVF-ET - zapłodnienie pozaustrojowe i embryo transfer - to metoda leczenia polegająca na doprowadzeniu do powstania zarodka poza organizmem kobiety oraz przeniesieniu go do macicy celem uzyskania ciąży. IVF-ET jest wykonywany po przeprowadzeniu u pacjentki hormonalnej stymulacji owulacji. 14. IVF - (z ang. in vitro fertilization) - zapłodnienie pozaustrojowe. 15. IVF- ICSI - zapłodnienie pozaustrojowe z docytoplazmatyczną iniekcją plemnika. 16. ET - (z ang. Embryo transfer) - przeniesienie zarodka/zarodków do macicy - embryo transfer. 17. IUI- (z ang. Intra Uterine Insemination)- inseminacja domaciczna CZĘŚĆ DRUGA- Informacje dodatkowe, z którymi stosownie do zapisów Ustawy o leczeniu niepłodności musi się Pan zapoznać przed wyrażeniem zgody na leczenie. 1. Informacja o badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych dla prowadzenia leczenia przy zastosowaniu leczenia metodą IUI lub IVF/ IVF-ICSI oraz prawie do uzyskania wyników tych badań. a) W celu przeprowadzenia leczenia metodą zapłodnienia pozaustrojowego metodą IUI lub IVF/ IVF-ICSI stosownie do sytuacji klinicznej pacjentów lekarz zleci przeprowadzenie badań laboratoryjnych. Mogą to być w szczególności badania hormonalne, badania na choroby zakaźne. b) Pacjentom przysługuje prawo do odebrania wyników tych badań. W dokumentacji medycznej musi jednak pozostać kopia wyników. Jest to niezbędne dla prawidłowego przeprowadzenia leczenia. Strona 2 z 6
2. Informacja o tajemnicy lekarskiej. a) Zgodnie z art. 40 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty, lekarz ma obowiązek zachowania w tajemnicy informacji związanych z pacjentem, które uzyskał w związku z wykonywaniem zawodu. Istota tajemnicy lekarskiej sprowadza się zatem do zakazu ujawniania informacji dotyczących pacjenta osobom trzecim, tzn. nie tylko obcym, ale także członkom jego rodziny, krewnym, przyjaciołom. b) Pacjent może upoważnić wybrane przez siebie osoby do uzyskiwania informacji o jego stanie zdrowia. 3. Informacja o sposobie gromadzenia i ochrony danych osobowych Pacjentów, oraz informacja o środkach bezpieczeństwa prowadzących do ochrony danych biorczyni. a) Dane osobowe Pacjentów będą przetwarzane zgodnie z ustawą z dnia 29 sierpnia 1997r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926, z późn. zm.), w celach medycznych oraz statystycznych związanych z przebiegiem leczenia. b) Administratorem danych jest Podmiot leczniczy prowadzący Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji. c) Przekazanie danych osobowych jest dobrowolne, aczkolwiek niezbędne do podjęcia leczenia. Pacjentowi przysługuje prawo do dostępu do treści danych oraz ich poprawiania. d) Zbiory danych osobowych prowadzone są w formie: papierowej oraz elektronicznej. e) Przekazane przez pacjenta dane osobowe są przetwarzane przez osoby do tego upoważnione, w sposób zapewniający bezpieczeństwo na poziomie co najmniej wysokim. f) Administrator danych stosuje środki informatyczne, techniczne i organizacyjne zapewniające ochronę przetwarzanych danych osobowych odpowiednią do zagrożeń oraz kategorii danych objętych ochroną, a w szczególności zabezpiecza dane przed ich udostępnieniem osobom nieupoważnionym, zabraniem przez osobę nieuprawnioną, przetwarzaniem z naruszeniem ustawy, zmianą, utratą, uszkodzeniem lub zniszczeniem. Administrator Danych Osobowych zapewnia aktualizacje informatycznych środków ochrony danych osobowych pozwalającą na zabezpieczenie przed wirusami, nieuprawnionym dostępem oraz innymi zagrożeniami danych. 5. Informacja o złożonych zgodach oraz terminach ich wycofania. a) Informujemy, że wszelkie złożone przez Pana zgody obowiązują tak długo, dopóki ich Pan nie odwoła. b) Zgoda Pacjenta na zastosowanie jego komórek rozrodczych u jego Żony/Partnerki może zostać wycofana w formie pisemnej, w obecności osoby zatrudnionej w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji, w którym komórki rozrodcze zostały pobrane w celu dawstwa partnerskiego do bezpośredniego użycia, albo w obecności osoby zatrudnionej w banku komórek rozrodczych i zarodków, w którym komórki rozrodcze są przechowywane. c) Wycofanie zgody, może nastąpić do chwili: - rozpoczęcia u biorczyni procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w której mają zostać zastosowane komórki rozrodcze, w przypadku zastosowania wewnątrz organizmu biorczyni, - rozpoczęcia procesu tworzenia z tych komórek rozrodczych zarodka (w przypadku zapłodnienia pozaustrojowego) CZĘŚĆ TRZECIA - informacja o leczeniu Wypełnić 1. RODZAJ SCHORZENIA I WSKAZANIA DO ZABIEGU Na podstawie przeprowadzonych badań stwierdzono u Pana następujące wskazania do terapii poprzez pobranie drogą biopsji jądra bioptatu i kriokonserwację plemników: DEPOZYT W CELU ZABEZPIECZENIA PŁODNOŚCI NA PRZYSZŁOŚĆ DEPOZYT W CELU WYKORZYSTANIA DO PROCEDURY MEDYCZNIE WSPOMAGANEJ PROKREACJI (w obu przypadkach należy podpisać umowę o przechowywanie plemników) 2. OPIS PROPONOWANEJ METODY LECZENIA Etap I. Pobranie bioptatu metodą biopsji jądra Strona 3 z 6
Biopsję najczęściej zleca się pacjentom, u których stwierdzono brak plemników w nasieniu (azoospermia). jest narzędziem diagnostycznym pozwalającym ocenić spermatogenezę i określić, czy brak plemników w ejakulacie jest spowodowany niedrożnością nasieniowodów, czy też istnieje inna jego przyczyna. Przy pozytywnym wyniku biopsji jądra z bioptatu można wyizolować plemniki, które poddaje się kriokonserwacji i wykorzystuje w procedurach zapłodnienia pozaustrojowego IVF-ICSI. Biopsja przeprowadzana jest w znieczuleniu miejscowym 1% lignocainą i polega na pobraniu wycinka tkanki z jednego, lub obu jąder. Pobranie tkanki wykonuje się metodą przezskórnej punkcji przy użyciu igły TRU-CUT. Po biopsji jądra możliwe są powikłania w postaci: bólu jądra, krwiaka, zapalenia jądra i najądrza, są one jednak rzadkie. Etap II. Kriokonserwacja plemników. Kriokonsewacja plemników jest procesem umożliwiającym długotrwałe przechowywanie dostarczonego do laboratorium depozytu plemników, przy zachowaniu zdolności plemników do zapłodnienia. Odpowiednio przygotowane plemniki są zamrażane w ściśle kontrolowany sposób i przechowywane w temperaturze ciekłego azotu. Wykazano, że przeżywalność ludzkich plemników w takich warunkach, nie zmienia się istotnie w miarę upływu czasu. Zamrożone plemniki mogą zostać następnie wykorzystane w procedurach rozrodu wspomaganego. Procedura mrożenia plemników prowadzona jest w ściśle kontrolowanych warunkach czasowotemperaturowych. W celu zmniejszenia uszkadzającego działania ekstremalnie niskiej temperatury na plemniki, stosuje się specjalne podłoża do mrożenia, zawierające m.in. bufory, substancje krioprotekcyjne i osmotyczne. Zabezpiecza to w znacznym stopniu przed poważnymi uszkodzeniami struktury plemników: błony komórkowej, akrosomu, witki, mitochondriów i innych. Pomimo optymalizacji procesu mrożenia plemników, przeżywalność plemników poddanych procedurze kriokonserwacji jest ograniczona. Według danych literaturowych i obserwacji naszego ośrodka, odsetek plemników wykazujących cechy ruchu zmniejsza się po rozmrożeniu nawet o ponad 50%. Przeżywalność plemników jest również w istotny sposób uwarunkowana osobniczo i w skrajnych przypadkach, zwłaszcza przy słabych wyjściowych parametrach nasienia, może wynosić kilka procent. Biorąc pod uwagę bardzo niewielką liczbę uzyskanych w czasie biopsji jąder plemników, istnieje ryzyko, że po rozmrożeniu żaden z nich nie będzie mógł zostać wykorzystany w procedurze IVF-ICSI. Mrożenie plemników nie zwiększa ryzyka poronień i wad wrodzonych jak również nie wypływa negatywnie na zdrowie i rozwój przyszłego dziecka. Żaden lekarz nie jest jednak w stanie zagwarantować poczęcia potomstwa z plemników poddanych procesowi kriokonserwacji. Dodatkowo, na wyraźne życzenie Pacjenta, istnieje możliwość zamrożenia dodatkowej, niewielkiej porcji (słomki) plemników, w celu sprawdzenia efektywności mrożenia. Słomka ta zostaje rozmrożona po kilku dniach od zamrożenia i zbadana pod kątem obecności ruchliwych plemników. Kontrolna słomka pozwala na postawienie pewnych przypuszczeń co do ruchliwości i ilości plemników w słomce właściwej. Plemniki ze słomki kontrolnej nie będą mogły jednak być wykorzystane w procedurze IVF-ICSI, stąd konieczna jest Pana zgoda. Prosimy, aby zapytał nas Pan o wszystko, co chciałby Pan wiedzieć na temat zabiegu biopsji i procesu kriokonserwacji plemników. Chętnie odpowiemy na wszystkie Pana pytania. 3. WYRAŻENIE ŚWIADOMEJ ZGODY Przeczytałem i rozumiem niniejszy dokument oraz dodatkowe informacje uzyskane od lekarza kwalifikującego mnie do tej procedury i udzielającego mi informacji. Jestem świadomy, że nie można zapewnić mi gwarancji poczęcia potomstwa z zamrożonych plemników. Oświadczam, że uzyskałem pełne i wyczerpujące informacje na temat zabiegu pobrania tkanki jądra oraz procedury kriokonserwacji (mrożenia) plemników oraz o możliwości jego wykorzystania w leczeniu z zastosowaniem metod medycznie wspomaganej prokreacji. Zobowiązuję się do aktualizowania moich danych kontaktowych, jeżeli te ulegną zmianie. Strona 4 z 6
WYPEłNIć 4. DYSPOZYCJA WYKORZYSTANIA DEPOZYTU PLEMNIKÓW PRZECHOWYWANEGO W BANKU KOMÓREK ROZRODCZYCH l ZARODKÓW PROWADZONEGO PRZEZ OŚRODEK MEDYCZNIE WSPOMAGANEJ PROKREACJI WSKAZANY W TYM DOKUMENCIE (należy wypełnić w przypadku złożenia depozytu do procedury medycznie wspomaganej prokreacji) Wyrażam zgodę i proszę o wykorzystanie depozytu plemników złożonego przeze mnie w dniu.: do przeprowadzenia procedury medycznie wspomaganej prokreacji w procesie leczenia niepłodności prowadzonego w Ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji wskazanym w tym dokumencie u mojej żony / partnerki: IMIĘ NAZWISKO PESEL Rozumiem i zgadzam się, że mój depozyt nasienia będzie użyty do przeprowadzenia leczenia u wskazanej w tej dyspozycji Pacjentki. Rozumiem i zgadzam się, że skuteczne odwołanie tej dyspozycji może nastąpić jedynie poprzez osobiste złożenie jej odwołania na piśmie w obecności pracownika Banku komórek rozrodczych i zarodków, w którym przechowywany jest depozyt nasienia. / / dd/ mm/ rrrrr Data, czytelny podpis pacjenta Stwierdzam, że Pacjentom przedstawiono planowany sposób leczenia, udzielono odpowiedzi na wszystkie pytania zadane przez wyżej podpisanych Pacjentów oraz poinformowano ich o możliwych zagrożeniach i powikłaniach, które mogą wystąpić w przebiegu lub w wyniku zabiegu zgodnie z prawdą i posiadaną wiedzą medyczną. Na podstawie treści rozmowy nie mam wątpliwości, że Pacjenci zrozumieli przekazane im informacje. / / dd/ mm/ rrrrr Data, czytelny podpis i pieczątka lekarza kwalifikującego do leczenia Strona 5 z 6
Zlecenie mrożenia plemników PACJENTKA (BIORCZYNI) PACJENT (DAWCA) Imię Imię Nazwisko Nazwisko Data urodzenia Data urodzenia PESEL PESEL Seria i nr dowodu osobistego Seria i nr dowodu osobistego Podpis i pieczątka osoby w obecności której spisano dane Rodzaj procedury Depozyt do procedury medycznie wspomaganej prokreacji Depozyt w celu zabezpieczenia płodności na przyszłość osobowe Data wykonania procedury Informacje dodatkowe Data i czytelny podpis Pacjentki Data i czytelny podpis Pacjenta Data, czytelny podpis i pieczątka lekarza Strona 6 z 6