Gdynia, dnia 10.04.2014 roku WYJAŚNIENIA TREŚCI SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA POSTĘPOWANIE O UDZIELENIE ZAMÓWIENIA PUBLICZNEGO PROWADZONE W TRYBIE PRZETARGU NIEOGRANICZONEGO Działając na podstawie art. 38 ust 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku Prawo zamówień publicznych (tj. Dz. U. z dnia 9 sierpnia 2013r., poz. 907 z późn. zm.) Zamawiający, w odpowiedzi na pytania zgłoszone w toku przedmiotowego postępowania przez Wykonawców, udziela następujących wyjaśnień dotyczących treści Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia na dostawę fabrycznie nowych urządzeń medycznych (rok produkcji 2013/2014): Aparatu do znieczulania, Kardiomonitora z pulsoksymetrem, Urządzenia do wytworzenia i utrzymania bezkrwawego pola w operowanych kończynach, znak: SW/ZP/251/N/18/2014 DO Lp. Treść pytania Treść wyjaśnienia udzielonego przez Zamawiającego dot. grupy nr 2 1. Czy Zamawiający dopuści kardiomonitor z chłodzeniem innym niż konwekcyjne? 2. Czy Zamawiający dopuści kardiomonitor z analiza ST z 3 lub 7 kanałów? 3. Czy Zamawiający dopuści kardiomonitor z pamięcią 480 godzin trendów, 700 alarmów wydarzeń, 2 godziny ciągłego zapisu EKG? 4. Czy Zamawiający dopuści kardiomonitor bez możliwości rozbudowy o pomiar rzut serca? 5. Czy Zamawiający poprzez parametr inco2 rozumie podstawowy pomiar kapnometrii (AwRR, FiCO2, EtCO2)? dot. grupy nr 3 6. Czy Zamawiający dopuści do zaoferowania wysokiej jakości urządzenie do wytwarzania i utrzymania bezkrwawego pola w operowanych kończynach wyposażonego w dwa niezależne wyświetlacze cyfrowe poziomu ciśnienia ustawionego przez operatora oraz aktualnego poziomu ciśnienia w mankiecie dla każdej kończyny oraz dwa pokrętła do precyzyjnego ustawienia odpowiedniego ciśnienia? Proponowane rozwiązanie jest korzystniejsze i pozwala w szybki i prosty sposób ustawić wymagany poziom ciśnienia bardzo precyzyjne co do 1 mmhg. 7. Czy Zamawiający dopuści do zaoferowania urządzenie do Zamawiający dopuszcza zaoferowanie wytwarzania i utrzymania bezkrwawego pola w urządzenie do wytwarzania i utrzymania operowanych kończynach wyposażone w proste bezkrwawego pola w operowanych kończynach kanały/dreny zakończone szybkozłączkami do wyposażone tylko w zakresie prostych drenów. podłączenia mankietów? Spiralne dreny są mniej Pozostałe parametry zgodnie z SIWZ. praktyczne, utrudniają dezynfekcję i mogą zakłócać prawidłowy przepływ powietrza. Oferowane rozwiązanie jest zatem korzystniejsze. 8. Czy Zamawiający dopuści do zaoferowania urządzenie do wytwarzania i utrzymania bezkrwawego pola w operowanych wyposażone w mankiet podwójny dla dorosłych na rękę wielkość 46x15 cm; mankiet pojedynczy dla dorosłych na udo wielkość 86x10 cm? 9. Prosimy Zamawiającego o usunięcie punktu 2 tabeli parametrów technicznych zawierający szczegółowy opis Turniqeta 2500 produkowanego wyłącznie przez niemiecką firmę VBM Medizintechnik GmbH? Obecny zapis SIWZ stanowi ograniczenie konkurencyjności
składanych ofert i jest sprzeczny z ustawą PZP, gdyż ogranicza się wyłącznie do jednego produktu. 10. Grupa 1 Dot.: Aparat do znieczulenia ogólnego Pytanie 1 dotyczy p. 12 Czy Zamawiający dopuści aparat do znieczulenia z interaktywnym testem aparatu oraz testami wykonywanymi przez użytkownika, z możliwością ominięcia testu w razie konieczności i szybkiego uruchomienia aparatu? Poszczególne testy aparatu są testami automatycznymi. 11. Dot. SIWZ 1 ust. 8), załącznika nr 3 do SIWZ wzór umowy 3 Zwracamy się z uprzejmą prośbą o wydłużenie terminu realizacji zamówienia w zakresie grupy I aparat do znieczulania do 6 tygodni. Wymagany przez Zamawiającego termin do 21 dni jest zbyt krótki, zważywszy na stopień skomplikowania urządzenia. 12. Dot. SIWZ 4 ust. 4) Prosimy Zamawiającego o wykreślenie wymogu dołączenia do ofert powiadomienie/zgłoszenie/wpis do Rejestru produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych. Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych Rejestr wyrobów medycznych i produktów biobójczych nie istnieje, a jedynymi dokumentami potwierdzającymi fakt dopuszczenia wyrobu medycznego do obrotu i do używania są: deklaracja zgodności i certyfikat CE (jeżeli dotyczy). Aktualnymi dokumentami wydawanymi przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych są potwierdzenia dokonania zgłoszenia/powiadomienia albo złożenia wniosku o przeniesienie danych wyrobów medycznych. Żądanie tych dokumentów (wymienionych w art. 58 oraz 133 i 134 ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r. (zwanej dalej ustawą o wyr. med. )) nie znajduje uzasadnienia prawnego, ani na gruncie rozporządzenia w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy, oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane, ani przede wszystkim na gruncie rozdziału 7 ustawy z 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych. Dokumenty te nie są bowiem dokumentami dopuszczającymi wyroby medyczne do obrotu lub do używania. Obowiązki, jakie ustawodawca narzuca na podmioty rynku wyrobów medycznych w rozdziale 7 i 14 ustawy o wyr. med. (tj. do dokonania zgłoszeń / powiadomień, czy przeniesienia danych) są bowiem obowiązkami czysto administracyjnymi, w żaden sposób nie uzależniającymi faktu dopuszczenia wyrobów do obrotu, czy używania od ich spełnienia! Takie stanowisko było wielokrotnie podkreślane przez urząd rejestracji wyrobów medycznych w czasie wejścia w życie ustawy o wyr. med. O fakcie dopuszczenia wyrobu medycznego do obrotu / używania decyduje (tylko i wyłącznie) fakt zgodnego z prawem oznakowania go znakiem CE (vide art. 11 ust.1 ustawy o wyr. med.), o czym może zaświadczać tylko deklaracja zgodności, a w przypadku większości klas ryzyka (zgodnie z art. 29 ust. 5 ustawy o wyr. med.) także certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikowaną Zamawiający wydłuża termin określony w 1 ust. 8, w zakresie grupy 1, do 28 dni od daty podpisania umowy. W związku z powyższym 3 wzoru umowy otrzymuje brzmienie: Wykonawca jest zobowiązany do zrealizowania przedmiotu umowy wskazanego w 1 w nieprzekraczalnym terminie 28 (grupa 1), 21 (grupa 2), 42 (grupa 3) dni od daty podpisania umowy. Zapis zawarty w 4 ust. 4 pkt 1 nakłada na wykonawców obowiązek załączenia do oferty potwierdzenia dokonania powiadomienia/ zgłoszenia/ wpisu wyrobu medycznego do właściwego urzędu. Jednak uwzględniając uwagi Wykonawcy, Zamawiający nadaje mu brzmienie z pominięciem Rejestru produktów (...). Zapis zawarty w 4 ust. 4 pkt 1 otrzymuje brzmienie: 1) Potwierdzenie wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dokonania powiadomienia/zgłoszenia/wniosku o przeniesienie danych wyrobu do Prezesa Urzędu. 13. Dot. Załącznika nr 3 do SIWZ wzór umowy 4 ust. 3 Zamawiający podtrzymuje zapisy wzoru
Zwracamy się z uprzejmą prośbą o zmianę wysokości umowy. kary umownej określonej w w/w paragrafie wzoru umowy do 0,2% wartości niezrealizowanej umowy brutto. 14. Dot. Załącznika nr 3 do SIWZ wzór umowy 5 ust. 8 Zamawiający podtrzymuje zapisy wzoru Zwracamy się z prośbą o zmianę zapisu 5 ust. 8 na: umowy. Zamawiający jest zobowiązany do zapłaty odsetek w wysokości odsetek za zwłokę określanej na podstawie art. 56 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa, za okres od dnia wymagalności świadczenia pieniężnego, po spełnieniu swojego świadczenia niepieniężnego i doręczenia dłużnikowi faktury lub rachunku do dnia zapłaty w przypadku opóźnienia w zapłacie należności.. Zapis taki jest zgodny z ustawą o terminach zapłaty w transakcjach handlowych z dnia 8 marca 2013 r. 15. Dot. Załącznika nr 3 do SIWZ wzór umowy 7 Zamawiający podtrzymuje zapisy wzoru Wnosimy o dopisanie do w/w zapisu zastrzeżenia o umowy. treści: Postanowienia ustępów niniejszego paragrafu nie mają zastosowania do części eksploatacyjnych, akcesoriów oraz materiałów zużywalnych (jedno i wielorazowych). Zamawiający będzie nabywał je sukcesywnie na własny koszt. W okresie obowiązywania gwarancji Wykonawca zapewni jednak dostępność nabywanych każdorazowo przez Zamawiającego na własny koszt, części eksploatacyjnych, akcesoriów i materiałów zużywalnych stosowanych do urządzeń będących przedmiotem zamówienia.. Przy pozostawieniu pierwotnego brzmienia SIWZ niejasne byłoby kogo obciążają bliżej nieokreślone koszty materiałów eksploatacyjnych, części zużywalnych lub akcesoriów jedno lub wielorazowych stosowanych do wszystkich urządzeń będących przedmiotem zamówienia, w tym tych które są wymieniane każdorazowo w związku z realizacją procedur medycznych dotyczących każdego pacjenta. Takie produkty nie mogą być bowiem objęte gwarancją na urządzenie medyczne. Koszty związane z ich wymianą oprócz znaczącego wzrostu ceny skutkować mogłyby zarzutami natury formalnej w stosunku do Zamawiającego, w sytuacji, gdy np. dostarczone materiały jednorazowe i zużywalne, nie są uwzględnione w opisie przedmiotu zamówienia, a co za tym idzie ich nabywanie (będące de facto świadczeniem okresowym) byłoby dokonywane z naruszeniem ustawy PZP. Ponadto rozszerzenie gwarancji na materiały eksploatacyjne wielorazowego użytku i akcesoria zużywalne, mogłoby doprowadzić do nadania Zamawiającemu uprawnienia skutkującego praktycznie nieograniczonym przedłużaniem okresu gwarancji. To z kolei spowodowałoby że nie możliwe będzie skalkulowanie ceny oferty na poziomie akceptowalnym dla Zamawiającego, bowiem nie jest możliwe przewidzenie, jaką ilość razy materiały eksploatacyjne będą wymienione teoretycznie możliwa jest nieograniczona ilość wymian. Proszę zwrócić uwagę, że elementy zużywalne ze swej natury nie podlegają naprawie w przypadku zużycia muszą wtedy podlegać wymianie - wobec tego zgodnie z brzmieniem art. 581 1 k.c. gwarancja na te elementy musiałaby biec od nowa, co z kolei oznaczałoby dożywotnią gwarancję na materiały zużywające się szybciej niż trwa gwarancja (np. 24 m-ce). Przy odmiennej niż wyżej zaproponowana postawie Zamawiającego, nie będzie możliwe skalkulowanie ceny
oferty, bowiem nie jest możliwe przewidzenie, jaką ilość materiałów eksploatacyjnych zamawiający zamówi jest ona nieograniczona. Wykonawca w ramach umowy powinien się jedynie zobowiązać do zapewnienia w okresie obowiązywania gwarancji dostępności materiałów, części zużywalnych lub akcesoriów, które Zamawiający będzie nabywał sukcesywnie na własny koszt. 16. Dot. Załącznika nr 3 do SIWZ wzór umowy 7 ust. 5 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na rezygnację z konieczności dostarczenia sprzętu zastępczego w przypadku naprawy wydłużającej się ponad wyznaczony termin? Obowiązek taki ciążący na wykonawcy powoduje, iż zobowiązany jest on do posiadania na stanie dodatkowego egzemplarza sprzętu będącego przedmiotem umowy a jego koszty uwzględnić w cenie oferty. Rezygnacja z tego zapisu pozwoli wykonawcy przedstawić ofertę najkorzystniejszą pod względem finansowym. Zamawiający podtrzymuje zapisy wzoru umowy. 17. Dot. Załącznika nr 3 do SIWZ wzór umowy 8 ust. 1 Zamawiający podtrzymuje zapisy wzoru umowy Zwracamy się z uprzejmą prośbą o zmianę zapisów w/w i jednocześnie przypomina, że termin realizacji punktu na: Jeżeli Wykonawca nie dotrzyma terminu zamówienia w niniejszym postępowaniu wynosi realizacji przedmiotu umowy wskazanego w 3 niniejszej odpowiednio 21, 28 i 42 dni od daty podpisania umowy, Zamawiający wyznaczy Wykonawcy dodatkowy umowy. termin na wykonanie przedmiotu umowy. W przypadku jego bezskutecznego upływu Wykonawca zapłaci Zamawiającemu kary umowne w wysokości 0,2% (słownie: dwóch dziesiątych procenta) wartości niezrealizowanej umowy brutto, za każdy dzień zwłoki.. Żądanie zapłaty kar umownych w wysokości 3% za każdy dzień spóźnienia w połączeniu z krótkim terminem realizacji wynoszącym 14 dni jest wymogiem zbyt wygórowanym. 18. Dot. Załącznika nr 3 do SIWZ wzór umowy 8 ust. 2 Zamawiający podtrzymuje zapisy wzoru Zwracamy się z uprzejmą prośbą o zmianę zapisów w/w umowy. punktu na: W przypadku, gdy opóźnienie Wykonawcy w spełnieniu świadczenia w całości lub części wynosi co najmniej 30 dni (w stosunku do terminu określonego w wezwaniu o którym mowa w 8 ust. 1 niniejszej umowy), Zamawiający może odstąpić od umowy zachowując jednocześnie roszczenie o zapłatę kar umownych należnych mu za okres od dnia powstania opóźnienia do dnia odstąpienia od niniejszej umowy.. 19. Dot. Załącznika nr 3 do SIWZ wzór umowy 11 Zamawiający podtrzymuje zapisy wzoru Wnosimy o zmianę w/w punktu na: Wykonawca nie umowy. może dokonać cesji wierzytelności powstałych w związku z realizacją niniejszej umowy na rzecz osoby trzeciej bez zgody Zamawiającego, wyrażonej w trybie art.54 ust. 5 ustawy o działalności leczniczej z dnia 15.04.2011 r. (Dz.U. Nr 112, poz. 654). W przypadku nieuiszczenia przez Zamawiającego zapłaty w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania Wykonawcy do zapłaty, Wykonawca ma prawo dokonać przelewu wierzytelności zgodnie z art. 509 k.c. a zastrzeżenie umowne wyrażone w zdaniu poprzedzającym strony traktują, jako nieistniejące. 20. Dot. Załącznika nr 3 do SIWZ wzór umowy 12 Zamawiający podtrzymuje zapisy wzoru Wnosimy o zmianę zapisów 12 poprzez dopisanie umowy. zastrzeżenia o treści: za wyjątkiem sytuacji zaistnienia siły wyższej, np. strajk, klęski żywiołowe, itp.. Jednocześnie pragnę podkreślić, że przygotowane przez firmę PROMED S.A. pytania podyktowane są dobrem
Zamawiającego oraz chęcią zaoferowania najnowocześniejszych i najbardziej ekonomicznych rozwiązań technologicznych. dot. grupy nr 2 21. Pkt. 6 Czy Zamawiający dopuści do przetargu wysokiej klasy kardiomonitor, który posiada ciche chłodzenie aktywne? Wymagane chłodzenie konwekcyjne jest mniej wydajne i naraża chłodzone podzespoły kardiomonitora na ewentualne uszkodzenia. Po okresie gwarancyjnym będzie to miało duże znaczenie na ewentualne koszty serwisu. Oferowany kardiomonitor posiada ciche i wydajne chłodzenie spełniające wszystkie wymogi medyczne, gdzie ciepło jest odprowadzone za pomocą konwekcji wspomaganej pracę wentylatora. 22. pkt 7 - Czy Zamawiający dopuści do przetargu wysokiej klasy kardiomonitor kompaktowy o przekątnej ekranu 12,1 i rozdzielczości 800x600 pikseli? Jest to niewielka różnica względem wymagań Zamawiającego, a z pewnością waga i wymiar takiego monitora pozwoli na swobodny transport pacjenta. 23. pkt. 11- czy Zamawiający dopuści do przetargu wysokiej klasy kardiomonitor modułowy posiadający możliwość monitorowania EKG z kabla pięciożyłowego -7 odprowadzeń, z trzyżyłowego 1 odprowadzenie oraz dziesięciożyłowego 12 odprowadzeń EKG. Jest to standardowe rozwiązanie stosowane przez większość producentów kardiomonitorów. Oferowany kardiomonitor posiada już w standardzie monitorowanie 12 odprowadzeń co w znaczący sposób wpłynie na poszerzenie możliwości diagnostycznych monitora. 24. pkt. 13 - Czy Zamawiający dopuści do przetargu wysokiej klasy kardiomonitor modułowy posiadający zakres nadzór i alarmowanie bezdechu w zakresie 10-40 sekund? Jest to wystarczający zakres do monitorowania wszystkich grup wiekowych pacjentów. 25. pkt. 15 - Czy Zamawiający dopuści do przetargu wysokiej klasy kardiomonitor modułowy posiadający zakres pomiarowy rytmu serca z pomiaru ciśnienia nieinwazyjnego w zakresie 40-240 ud./min? Jest to wystarczający zakres do monitorowania wszystkich grup wiekowych pacjentów. 26. pkt. 19 - Czy Zamawiający dopuści do przetargu wysokiej klasy kardiomonitor modułowy posiadający pamięć trendów tabelarycznych oraz graficznych z 120 godz. w rozdzielczości 1 min, 5 min, 30 sek, 60 min oraz pamięć z ostatniej godziny w rozdzielczości 1 lub 5 sekund z możliwością przeniesienia danych przy pomocy kart SD? jest to wystarczający czas do retrospektywnej analizy stanu zdrowia pacjenta. dot. grupy nr 1 27. Pkt. 7 Czy Zamawiający dopuści do przetargu wysokiej klasy aparat do znieczulania posiadający następujące tryby wentylacji pacjenta: -VCV wentylacja kontrolowana objętością -PCV - wentylacja kontrolowana ciśnieniem -PC SIMV kontrolowana ciśnieniowo wentylacja przerywana wspomagana ciśnieniem oddechem spontanicznym -VC SIMV kontrolowana objętościowo wentylacja przerywana wspomagana ciśnieniem oddechem spontanicznym -PSVcare wspomagane ciśnieniem oddychanie spontaniczne z synchronizowaną przerywaną wentylacją Tak, Zamawiający dopuszcza zaoferowanie urządzenia o parametrach wskazanych w pytaniu. Tak, Zamawiający dopuszcza zaoferowanie urządzenia o parametrach wskazanych w pytaniu.
zapasową wspomaganą ciśnieniem (PC SIMV). Są to wystarczające tryby do bezpiecznej wentylacji pacjenta podczas zabiegu znieczulenia. 28. Pkt. 8 Czy Zamawiający dopuści do przetargu wysokiej klasy aparat do znieczulenia posiadający intuicyjną obsługę przy pomocy pokrętła i przycisków funkcyjnych? Dodatkowo ekran oferowanego aparatu posiada możliwość pracy w dwóch trybach wyświetlania co w znaczący sposób przyczyni się do komfortowej obsługi w różnych warunkach otoczenia. 29. Pkt. 9 Czy Zamawiający dopuści do przetargu wysokiej klasy aparat do znieczulenia umożliwiający wymianę pochłaniacza wymianą pochłaniacza CO2 podczas pracy z możliwością stosowania zbiorników wielorazowych z wapnem? Stosowania zbiorników jednorazowych w znaczący sposób zwiększa koszty eksploatacyjne aparatu. 30. Pkt. 10 Czy Zamawiający dopuści do przetargu wysokiej klasy aparat do znieczulania posiadający alarmy wszystkich najważniejszych parametrów oraz dodatkowe komunikaty techniczne. Alarm o możliwości nieprawidłowego zamontowania pochłaniacza oraz układu oddechowego jest sygnalizowany innymi parametrami pośrednimi takimi jak: - niskie ciśnienie wentylacji/ rozłączenia - niskie MV - wyciek >150 ml dot. grupy nr 2 31. Czy Zamawiający dopuści kardiomonitor z chłodzeniem aktywnym? 32. Czy Zamawiający dopuści kardiomonitor z monitorowaniem i alarmem bezdechu w zakresie 10-40 s? 33. Czy Zamawiający dopuści kardiomonitor z dwoma torami pomiarowymi temperatury? 34. Czy Zamawiający dopuści kardiomonitor z 72 godzinnymi lub 480 godzinnymi trendami tabelarycznymi i graficznymi, 2 godzinnym zapisem krzywej EKG, z zapisanymi w pamięci 700 zdarzeniami alarmowymi wraz z 10 sekundową długością krzywej powiązanej z zapisanym zdarzeniem, oraz z zapisanymi 1000 pomiarów NIBP (kardiomonitor posiada następującą rozdzielczość trendów: krótki 72 h, o rozdzielczości 5s, 30s, 1 min, 10 min oraz długi 480h, o rozdzielczości 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz.)? 35. Czy Zamawiający dopuści kardiomonitor bez możliwości późniejszej rozbudowy, ze względu na kompaktową budowę monitora? Parametry wyszczególnione w parametrach technicznych (pomiar kapnografii w strumieniu głównym lub bocznym, pomiar ciśnienia krwawego) możemy zaoferować w tej ofercie przetargowej. Tak, Zamawiający dopuszcza zaoferowanie kardiomonitora z dwoma torami pomiarowymi temperatury. Pozostałe parametry zgodnie z SIWZ. Z poważaniem