CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bilobil intense, 120 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 120 mg wyciągu (w postaci kwantyfikowanego suchego wyciągu) z Ginkgo biloba L. folium (liście miłorzębu) (35-67:1), co odpowiada: - 26,4 do 32,4 mg flawonoidów w postaci glikozydów flawonowych, - 3,36 do 4,08 mg (6%) 7,2 mg ginkgolidów A, B, C - 3,12 do 3,84 mg bilobalidu Pierwszy rozpuszczalnik ekstrakcji: aceton 60% (m/m). Substancje pomocnicze: kapsułka 120 mg laktoza 188,1 mg glukoza 6 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde. Kapsułki mają kolor brązowy. Zawierają brązowy proszek (od jasnego do ciemniejszego) z widocznymi ciemniejszymi małymi cząstkami i grudkami. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINCZNE 4.1 Wskazania do stosowania Preparat stosuje się u pacjentów z następującymi objawami: osłabieniem pamięci i sprawności umysłowej związanym z wiekiem, pomocniczo w zaburzeniach krążenia mózgowego (z objawami zawrotów głowy, szumu w uszach), pomocniczo u pacjentów wykonujących zalecany program ćwiczeń fizycznych w leczeniu niespecyficznej choroby naczyń obwodowych z objawami chromania przestankowego. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zalecana dawka u dorosłych wynosi 2 kapsułki na dobę (jedna kapsułka rano i jedna wieczorem). Kapsułki należy połknąć popijając wodą. Pacjenci z osłabieniem pamięci i sprawności umysłowej związanym z wiekiem oraz pacjenci z zaburzeniem krążenia mózgowego (z objawami zawrotów głowy, szumu w uszach). Można je przyjmować niezależnie od posiłków. Pierwsze oznaki poprawy pojawiają się zwykle po 3 tygodniach zażywania leku. Jeżeli nastąpiło pogorszenie objawów lub po 30 dniach stosowania preparatu nie następuje poprawa, należy zwrócić się do lekarza. Istnieje możliwość przedłużenia kuracji do 3 miesięcy, jeżeli pozwala na to stan pacjenta.
Pacjenci wykonujący zalecany program ćwiczeń fizycznych z niespecyficzną chorobą naczyń obwodowych z objawami chromania przestankowego,. Działanie produktu pojawia się dopiero po wielu tygodniach leczenia (w badaniach klinicznych obserwowano je po 10-12 tygodniach) 4.3 Przeciwwskazania Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku. Nie zaleca się podawania preparatu dzieciom. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z następującymi chorobami: niedoborem enzymu laktazy, galaktozemią lub zespołem zaburzeń wchłaniania glukozy/galaktozy. Wyciągi z miłorzębu wydłużają czas krwawienia; należy zachować szczególną ostrożność u osób ze skłonnością do krwawień (pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi, hemofilia). Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego zaleca się przerwać podawanie produktu przynajmniej 36 godzin przed planowanym zabiegiem. 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie zaleca się stosowania kapsułek u pacjentów przyjmujących stale preparaty kwasu acetylosalicylowego, inne leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel, dypirydamol, tyklopidyna) lub z lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyna, warfaryna lub pochodne kumaryny). Przy jednoczesnym stosowaniu tych leków wzrasta ryzyko krwawień z powodu wydłużonego czasu krzepnięcia. Jednoczesne stosowanie wyciągu z miłorzębu z takimi lekami jak: trazodon, inhibitory pompy protonowej (IPP) (np. omeprazol), nifedypina, środki moczopędne z grupy tiazydów wymaga zachowania szczególnej ostrożności.. 4.6 Ciąża i laktacja Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży i laktacji. Leku nie powinno się stosować w czasie ciąży oraz karmienia piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie ma doniesień o szkodliwym działaniu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. 4.8 Działania niepożądane W bardzo rzadkich przypadkach może dojść w czasie stosowania leku do zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego, takich jak nudności, zaparcia, biegunki. Możliwe też jest wystąpienie bólów głowy, krwawień i skórnych reakcji nadwrażliwości (świąd, rumień). Ryzyko krwawień wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych.
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o objawach przedawkowania wyciągu z miłorzębu. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Kapsułki zawierają wyciąg z liści miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba L.). Według klasyfikacji ATC lek zalicza się do grupy N06D X02. Wyciąg z miłorzębu usprawnia krążenie i zaopatrzenie mózgu w tlen i glukozę. Według aktualnego stanu wiedzy za składniki o znanej aktywności terapeutycznej wyciągu przyjmuje się: glikozydy flawonowe i laktony terpenowe (ginkgolid i bilobalid), które poprawiają przepływ mózgowy i zapobiegają agregacji płytek krwi. Poprawa przepływu mózgowego działa ochronnie na komórki i tkanki przed uszkodzeniami wywoływanymi przez niedobór tlenu oraz przeciwdziała osłabieniu sprawności umysłowej związanej z wiekiem. Poprawa krążenia obwodowego przeciwdziała objawom związanym z osłabieniem ukrwienia kończyn. Według doniesień literaturowych, po podawaniu wyciągów z miłorzębu japońskiego pacjentom obserwowano: zmniejszenie nasilenia dolegliwości związanych z niedokrwieniem ośrodkowego układu nerwowego, osłabienia słuchu, zawrotów głowy, szumów usznych, zmniejszenie zaburzeń pamięci krótkoterminowej. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyki wyciągu z miłorzębu są ze względu na jego złożony skład skomplikowane. Badanie na szczurach po podawaniu wyciągu znakowanego izotopem C 14 wykazało, że po zażyciu doustnym wchłania się 60 % dawki. Maksymalne stężenie we krwi zostaje osiągnięte po raz pierwszy po 1,5 godziny i drugi szczyt stężenia występuje po 12 godzinach od przyjęcia preparatu, co wskazuje na udział krążenia wątrobowo-jelitowego w tym procesie. Biologiczny okres półtrwania wynosił około 4,5 godziny. W ciągu 72 godzin 38 % przyjętej dawki wyciągu wydaliło się przez płuca, 22 % z moczem i 29 % z kałem. Glikozydy flawonowe miłorzębu wchłaniają się w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie we krwi osiągały po 2 godzinach, biologiczny okres półtrwania wynosił od 2 do 4 godzin, całość dawki została wydalona w ciągu 24 godzin. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra standardyzowanego wyciągu z liści miłorzębu jest bardzo niska. Wartość LD 50 po podaniu doustnym była u myszy i szczurów wyższa od 5000 mg/kg mc. masy ciała, a po podaniu dootrzewnowym wynosiła u myszy 1900 mg/kg mc. i u szczurów 2100 mg/kg mc. Po podaniu dożylnym LD 50 wynosiło u obu gatunków 1100 mg/kg mc. W badaniach ostrej toksyczności u myszy nie stwierdzono jej objawów. Po podawaniu wielokrotnym standaryzowanego wyciągu z miłorzębu również obserwowano niską toksyczność. U szczurów długotrwałe podawanie leku zmniejszyło zużycie glukozy w różnych strukturach mózgu i wydzielanie kortykosteronu. Wpływ ekstraktu Gingko biloba obserwowano w badaniach toksyczności na reprodukcjie w dawkach kilkakrotnie wyższych niż maksymalna ludzka dawka dobowa. In vitro obserwowano zmniejszoną penetrację spermy oocytów chomika W teście Amesa nie stwierdzono działania mutagennego. W literaturze brak danych o rakotwórczym działaniu standaryzowanego wyciągu z liści miłorzębu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Zawartość kapsułki: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Talk (E553b) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian (E572) Otoczka kapsułki: Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna Substancje pomocnicze podczas przygotowywania preparatu: suszona powietrzem płynna glukoza 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry (PVC/PVDC oraz folia aluminiowa): 20 twardych kapsułek (2 blistry po 10 kapsułek), w pudełku. Blistry (PVC/PVDC oraz folia aluminiowa): 60 twardych kapsułek (6 blistrów po 10 kapsułek), w pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. Każdy niezużyty produkt lub materiał należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO