Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Polfenon, 150 mg, tabletki powlekane Polfenon, 300 mg, tabletki powlekane Propafenoni hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest Polfenon i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polfenon 3. Jak stosować Polfenon 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Polfenon 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Polfenon i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Polfenon jest propafenon, który należy do grupy leków przeciwarytmicznych. Wskazania do stosowania Objawowe tachyarytmie nadkomorowe: - częstoskurcz węzłowy; - częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolfa-Parkinsona-White'a (WPW); - napadowe migotanie przedsionków. Zagrażająca życiu, ciężka, objawowa tachyarytmia komorowa (tachyarytmia to niemiarowa akcja serca, której towarzyszy przyspieszona akcja serca). 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polfenon Kiedy nie stosować leku Polfenon: - jeśli pacjent ma uczulenie na propafenonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma inną niż arytmia poważną chorobę serca, taką jak: niewyrównana, zastoinowa niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością; - jeśli pacjent ma objawowy ciężki rzadkoskurcz (wolne bicie serca); - jeśli pacjent ma inne niż wskazanie do stosowania (patrz punkt 1) zaburzenia rytmu, takie jak: zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez rozrusznika; - jeśli pacjent ma ciężkie niedociśnienie tętnicze; 1
- jeśli pacjent ma objawy zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (np. nieprawidłowe stężenie potasu w osoczu); - jeśli pacjent ma ciężką obturacyjną chorobę płuc. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Polfenon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Polfenon: - jeśli pacjent ma niewydolność wątroby i nerek; - jeśli pacjent ma wszczepiony rozrusznik; - jeśli pacjent ma znaczne uszkodzenie mięśnia sercowego (ryzyko ciężkich działań niepożądanych); - jeśli pacjent ma miastenię (chorobę objawiającą się nadmierną męczliwością mięśni), gdyż propafenon może nasilać objawy choroby. Istnieje możliwość przejścia napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub 1:1. Podczas leczenia lekarz zaleci systematyczne kontrolowanie EKG oraz ciśnienia krwi. Przed planowanym zabiegiem należy poinformować chirurga lub stomatologa o stosowaniu leku Polfenon. Polfenon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a w szczególności o przyjmowaniu: - innych leków stosowanych w zaburzeniach rymu serca jak chinidyna, glikozydy naparstnicy (digoksyna); - leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, fenoprokumon); - leków zwanych beta-adrenolitykami (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne) - stosowanych w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (np. propranolol i metoprolol); - trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (amitryptylina, dotiepina, dezypramina) lub innych leków przeciwdepresyjnych (np. wenlafaksyna, fluoksetyna, paroksetyna); - cymetydyny (lek stosowany w chorobie wrzodowej); - ketokonazolu (lek przeciwgrzybiczy); - mizolastyny (lek stosowany w alergii); - fenobarbitalu (lek stosowany w padaczce); - cyklosporyny (lek stosowany po przeszczepach lub w leczeniu zapalenia stawów lub łuszczycy); - teofiliny (lek stosowany w astmie); - ryfampicyny, erytromycyny (antybiotyki); - leków stosowanych do znieczulenia (np. lidokainy, lek działający również przeciwarytmicznie); - rytonawiru (lek przeciwwirusowy); - amiodaronu (lek przeciwarytmiczny). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Polfenon u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Kobiety leczone propafenonem nie powinny karmić piersią. Polfenon z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować po posiłku, popijając niewielką ilością płynu. Leku nie należy popijać sokiem grejpfrutowym. 2
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn jeśli występują działania niepożądane, które mogą wpływać na sprawność psychofizyczną (np. niewyraźne widzenie, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, spadek ciśnienia tętniczego po przybraniu przez pacjenta pozycji pionowej). Polfenon zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak stosować Polfenon Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie tachyarytmii komorowych powinno przebiegać w warunkach szpitalnych. Lekarz ustala dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta, zależnie od jego potrzeb i odpowiedzi terapeutycznej. Należy przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę leku. Stosowanie u dorosłych Początkowo, u pacjentów o masie ciałą ok. 70 kg, stosuje się 150 mg 3 razy na dobę. W przypadku braku skuteczności, pod warunkiem ścisłej kontroli kardiologicznej, lekarz nie częściej niż co 3-4 dni może zwiększyć dawkę dobową leku do dawki 300 mg 2 razy na dobę, a nawet do dawki 300 mg 3 razy na dobę. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w dawce powyżej 900 mg/dobę. U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 70 kg, dawki leku powinny być mniejsze. Lek należy przyjmować po posiłku, popijając niewielką ilością płynu. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ustalono bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci i młodzieży. Lek ze względu na moc, nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa <35%) lub uszkodzeniem mięśnia sercowego leczenie należy rozpocząć od małych dawek leku. Należy zachować skrajną ostrożność w przypadku, gdy wymagane jest zwiększenie dawki, co można wykonać po 5 do 8 dni po rozpoczęciu leczenia. Niewydolność nerek i (lub) wątroby Propafenon jest metabolizowany w wątrobie. Ze względu na zwiększoną biodostępność i okres półtrwania propafenonu w fazie eliminacji u pacjentów z niewydolnością wątroby, konieczne jest ostrożne dobieranie dawki leku. Należy również zachować ostrożność podczas podawania w przypadku zaburzeń czynności nerek. W obu przypadkach dawkę należy dostosować do możliwości eliminacji propafenonu z organizmu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polfenon W razie przedawkowania leku należy natychmiast porozumieć się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. 3
Pominięcie zastosowania leku Polfenon W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Przerwanie stosowania leku Polfenon Nie należy przerywać leczenia ani zmieniać dawkowania bez porozumienia z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób): - nudności, wymioty; - zmęczenie. Działania niepożądane występujące często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób): - utrata apetytu; - niepokój; - zaburzenia smaku, ból głowy, astenia (osłabienie), omdlenie, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej ciała), bezsenność, drżenie, senność; - niewyraźne widzenie; - arytmia (zaburzenia rytmu serca), dusznica bolesna, tachykardia komorowa, kołatanie serca, blok przedsionkowo-komorowy Iº, bradykardia (wolna czynność serca), migotanie przedsionków, migotanie komór, opóźnienie przewodnictwa śródkomorowego; - obrzęk, niedociśnienie; - duszność; - zaparcia, niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej, ból żołądka, wzdęcia - obfite pocenie się; - ból w klatce piersiowej. Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób): - cholestaza, objawy uszkodzenia komórek wątrobowych. Działania niepożądane występujące rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - koszmary nocne, depresja, dezorientacja, utrata pamięci, odrętwienie, psychozy maniakalne; - zaburzenia mowy, zaburzenia węchu, parestezje (mrowienie w kończynach, uczucie kłucia), zawroty głowy; - zapalenie żołądka; - zapalenie wątroby. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje alergiczne (wysypka, świąd); - agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), granulocytopenia (zmniejszenie ilości granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie ilości białych krwinek), niedokrwistość, małopłytkowość (zmniejszenie ilości płytek krwi), plamica; - toczeń rumieniowaty; - podrażnienie oczu; - szum w uszach; - trzepotanie przedsionków, rozkojarzenie przedsionkowo-komorowe, zatrzymanie akcji serca, tachykardia nadkomorowa, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy IIº i IIIº, blok odnogi pęczka Hisa, nasilenie niewydolności serca; - spadki ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku), napadowe zaczerwienienie twarzy; 4
- odruchy wymiotne, uczucie gorzkiego smaku; - żółtaczka; - uogólniony rumień skóry, utrata włosów, pokrzywka, świąd; - zaburzenia czynności nerek, zespół nerczycowy; - impotencja, zmniejszenie liczby plemników (jest to działanie odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu); - zwiększone stężenie glukozy we krwi, hiponatremia (niedobór sodu we krwi), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych: fosfatazy alkalicznej (AP), aminotransferaz (AspAT, AlAT). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać Polfenon Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Polfenon - Substancją czynną leku jest propafenonu chlorowodorek. 1 tabletka zawiera 150 mg lub 300 mg propafenonu chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: kopowidon, żelatyna, glicerol 86%, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol, triacetyna. Jak wygląda Polfenon i co zawiera opakowanie Polfenon 150 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z kreską. Kreska (linia podziału) na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. Polfenon 300 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki. Polfenon 150 mg: opakowanie zawiera 20 lub 60 tabletek. Polfenon 300 mg: opakowanie zawiera 20 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański 5
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6