Pola do uzupenienia INFORMACJA DLA PACJENTÓW ORAZ FORMULARZ ŚWIADOMEJ ZGODY NA LECZE METODĄ POZAUSTROJOWEGO ZAPŁODNIA NASIEM ANONIMOWEGO DAWCY Z MROŻEM ZARODKÓW (IVF-D, IVF-ICSI-D) PACJENTKA (BIORCZYNI) PACJENT Imię Imię Nazwisko Nazwisko Data urodzenia Data urodzenia P E S E L Seria i nr dowodu osobistego P E S E L Seria i nr dowodu osobistego Zgodnie oświadczamy, że pozostajemy; w związku małżeńskim we wspólnym pożyciu (*) (*) Pacjenci (para) pozostający we wspólnym pożyciu zobowiązani są do dostarczenia do Ośrodka oświadczenia dotyczącego uznania ojcostwa, złożonego przed pracownikiem Urzędu Stanu Cywilnego. Na podstawie tego zaświadczenia komórki rozrodcze wybranego dawcy mogą zostać zastosowane w terminie 14 miesięcy od dnia złożenia tego oświadczenia w USC Podpis i pieczątka osoby w obecności której spisano dane INFORMACJA NA TEMAT TEGO DOKUMENTU Otrzymaliście Państwo dokument związany z leczeniem niepłodności metodą zapłodnienia pozaustrojowego metodą IVF-D/IVF- ICSI-D z ewentualnym mrożeniem zarodków. Został on przygotowany zgodnie z wymogami zawartymi w Ustawie z dnia 25 czerwca 2015 roku o leczeniu niepłodności (Dz. U. Poz. 1087) zwaną w tym dokumencie Ustawą o leczeniu niepłodności. Dokument składa się z kilku części. Zawarte są w nich: zapisy stosownie do Ustawy, słownik najważniejszych pojęć, informacja o leczeniu, opis i akceptacja szczególnych warunków leczenia, wstępny wywiad przed kwalifikacją do znieczulenia (wywiad wypełnia Pacjentka, u której planowane jest przeprowadzenie zabiegu pobrania komórek jajowych w trakcie procedury IVF), formularz świadomej zgody na leczenie oraz zlecenie wykonania części biotechnologicznej procedury medycznie wspomaganej prokreacji. Co należy zrobić? 1. Prosimy dokładnie przeczytać informację na temat leczenia. Leczenie niepłodności dotyczy kobiety i mężczyzny. Dlatego poniższy dokument powinniście przeczytać Państwo oboje. 2. Prosimy o uzupełnienie pustych pól z danymi osobowymi znajdującymi się na początku i na końcu tego dokumentu. Dane te muszą zostać uzupełnione w obecności pracownika Ośrodka. 3. Prosimy o własnoręczne wypełnienie wstępnej ankiety przed kwalifikacją do znieczulenia. 4. Prosimy także o wskazanie statusu prawnego Państwa związku stosownie do wymagań Ustawy o leczeniu niepłodności. 5. Część dokumentu stanowiącą zgodę będą Państwo podpisywać w obecności lekarza dopiero po wyjaśnieniu wszystkich pytań i wątpliwości. IVF-D/IVF-ICSI-D Strona 1 z 11
CZĘŚC PIERWSZA - Skróty i słownictwo medyczne, które zostało zastosowane w poniższym dokumencie: 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji - podmiot leczniczy wykonujący, na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1 Ustawy o leczeniu niepłodności, działalność lecznicza w zakresie stosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym pobierania komórek rozrodczych, przetwarzania, testowania, konserwowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków. 2. Bank komórek rozrodczych i zarodków- jednostka organizacyjna prowadząca, na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1 Ustawy o leczeniu niepłodności, działalność w zakresie gromadzenia, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków. 3. Procedura medycznie wspomaganej prokreacji - czynności prowadzące do uzyskania oraz zastosowania komórek rozrodczych lub zarodków wewnątrz lub pozaustrojowo u biorczyni w celu prokreacji; obejmuje ona bezpośrednie i inne niż bezpośrednie użycie komórek rozrodczych i zarodków. 4. Bezpośrednie użycie - procedura, w której komórki rozrodcze lub zarodki są przekazywane i stosowane u ludzi bez przechowywania w banku komórek rozrodczych i zarodków. 5. Pobieranie - czynności, w wyniku których są pozyskiwane komórki rozrodcze. 6. Przetwarzanie - czynności związane z przygotowaniem, transportowaniem, konserwowaniem i pakowaniem komórek rozrodczych lub zarodków przeznaczonych do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji. 7. Testowanie - czynności polegające na przeprowadzeniu badań mających na celu określenie przydatności komórek rozrodczych lub zarodków do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji. 8. Zarodek - grupa komórek powstała wskutek pozaustrojowego połączenia się żeńskiej i męskiej komórki rozrodczej, od zakończenia procesu zlewania się jąder komórek rozrodczych (kariogamia) do chwili zagnieżdżenia się w śluzówce macicy. 9. Konserwowanie - użycie czynników chemicznych, zmianę czynników środowiskowych lub innych czynników w celu zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji komórek rozrodczych lub zarodków. 10. Dawstwo partnerskie - przekazanie komórek rozrodczych przez dawcę - mężczyznę w celu zastosowania ich w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni pozostające] z dawcą w związku małżeńskim albo we wspólnym pożyciu potwierdzonym zgodnym oświadczeniem dawcy i biorczyni; w dawstwie partnerskim stosowane są komórki rozrodcze biorczyni, 11. Biorczyni - kobieta, u której stosuje się komórki rozrodcze przekazane w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie albo zarodki przekazane w celu dawstwa zarodka; zastosowanie komórek rozrodczych może mieć miejsce w organizmie kobiety albo pozaustrojowo. 12. IVF-ET - zapłodnienie pozaustrojowe i embryo transfer - to metoda leczenia polegająca na doprowadzeniu do powstania zarodka poza organizmem kobiety oraz przeniesieniu go do macicy celem uzyskania ciąży. IVF-ET jest wykonywany po przeprowadzeniu u pacjentki hormonalnej stymulacji owulacji. 13. IVF - (z ang. in vitro fertilization) - zapłodnienie pozaustrojowe. 14. IVF- ICSI - zapłodnienie pozaustrojowe z docytoplazmatyczną iniekcją plemnika. 15. ET - (z ang. Embryo transfer) - przeniesienie zarodka/zarodków do macicy - embryo transfer. 16. FET - (z ang. Frozen embryo transfer) - przeniesienie uprzednio rozmrożonych zarodków/zarodka do macicy. 17. lniekcja HCG - iniekcja gonadotropiny kosmówkowej naśladującej hormon LH, który wywołuje dojrzewanie komórek jajowych. 17. Oocyt - inaczej komórka jajowa, czyli żeńska komórka rozrodcza. 18. Nasienie - plemniki - męskie komórki rozrodcze. 19. USG - badanie ultrasonograficzne. 20. Punkcja jajników - pobranie zawartości pęcherzyków (komórek jajowych) zwana także pobraniem komórek jajowych - żeńskich komórek rozrodczych. CZĘŚĆ DRUGA- Informacje dodatkowe, z którymi stosownie do zapisów Ustawy o leczeniu niepłodności musicie się Państwo zapoznać przed wyrażeniem zgody na leczenie. 1. Informacja o badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych dla prowadzenia leczenia przy zastosowaniu leczenia metoda IVF-D/IVF-ICSI-D oraz prawie do uzyskania wyników tych badań. a) w celu przeprowadzenia leczenia metodą zapłodnienia pozaustrojowego IVF-D/IVF-ICSI-D stosownie do sytuacji klinicznej pacjentów lekarz zleci przeprowadzenie badań laboratoryjnych. Mogą to być w szczególności badania hormonalne, badania na choroby zakaźne oraz badania USG. IVF-D/IVF-ICSI-D Strona 2 z 11
b) Pacjentom przysługuje prawo do odebrania wyników tych badań. W dokumentacji medycznej musi jednak pozostać kopia wyników. Jest to niezbędne dla prawidłowego przeprowadzenia leczenia. 2. Informacja o tajemnicy lekarskiej. a) Zgodnie z art. 40 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty, lekarz ma obowiązek zachowania w tajemnicy informacji związanych z pacjentem, które uzyskał w związku z wykonywaniem zawodu. Istota tajemnicy lekarskiej sprowadza się zatem do zakazu ujawniania informacji dotyczących pacjenta osobom trzecim, tzn. nie tylko obcym, ale także członkom jego rodziny, krewnym, przyjaciołom. b) Pacjent może upoważnić wybrane przez siebie osoby do uzyskiwania informacji o jego stanie zdrowia. 3. Informacja o sposobie gromadzenia i ochrony danych osobowych Pacjentów, oraz informacja o środkach bezpieczeństwa prowadzących do ochrony danych biorczyni. a) Dane osobowe Pacjentów będą przetwarzane zgodnie z ustawą z dnia 29 sierpnia 1997r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926, z późn. zm.), w celach medycznych oraz statystycznych związanych z przebiegiem leczenia. b) Administratorem danych jest Podmiot leczniczy prowadzący Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji. c) Przekazanie danych osobowych jest dobrowolne, aczkolwiek niezbędne do podjęcia leczenia. Pacjentowi przysługuje prawo do dostępu do treści danych oraz ich poprawiania. d) Zbiory danych osobowych prowadzone są w formie: papierowej oraz elektronicznej. e) Przekazane przez pacjenta dane osobowe są przetwarzane przez osoby do tego upoważnione, w sposób zapewniający bezpieczeństwo na poziomie co najmniej wysokim. f) Administrator danych stosuje środki informatyczne, techniczne i organizacyjne zapewniające ochronę przetwarzanych danych osobowych odpowiednią do zagrożeń oraz kategorii danych objętych ochroną, a w szczególności zabezpiecza dane przed ich udostępnieniem osobom nieupoważnionym, zabraniem przez osobę nieuprawnioną, przetwarzaniem z naruszeniem ustawy, zmianą, utratą, uszkodzeniem lub zniszczeniem. Administrator Danych Osobowych zapewnia aktualizacje informatycznych środków ochrony danych osobowych pozwalającą na zabezpieczenie przed wirusami, nieuprawnionym dostępem oraz innymi zagrożeniami danych. 4. Informacja o zakresie i skutkach prawnych stosowania pobranych od Pacjentów pozostających w związku małżeńskim lub we wspólnym pożyciu komórek rozrodczych, wynikających z przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy, w tym sytuacji prawnej dziecka urodzonego w wyniku zastosowania procedury. Stosownie do przepisów Kodeksu Rodzinnego: w przypadku pary pozostającej w związku małżeńskim: a) Jeżeli dziecko urodziło się przed upływem trzystu dni od ustania lub unieważnienia małżeństwa, lecz po zawarciu przez matkę drugiego małżeństwa, domniemywa się, że pochodzi ono od drugiego męża. Domniemanie to nie dotyczy przypadku, gdy dziecko urodziło się w następstwie procedury medycznie wspomaganej prokreacji, na którą wyraził zgodę pierwszy mąż matki - art. 62 2 Kodeksu Rodzinnego i Opiekuńczego b) Zaprzeczenie ojcostwa nie jest dopuszczalne, jeżeli dziecko urodziło się w następstwie procedury medycznie wspomaganej prokreacji, na którą mąż matki wyraził zgodę - art. 68 Kodeksu Rodzinnego i Opiekuńczego, c) Domniemywa się, że ojcem dziecka jest ten, kto obcował z matką dziecka nie dawniej niż w trzechsetnym, a nie później niż w sto osiemdziesiątym pierwszym dniu przed urodzeniem się dziecka, albo ten, kto był dawcą komórki rozrodczej w przypadku dziecka urodzonego w wyniku dawstwa partnerskiego w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji - art. 85 1 Kodeksu Rodzinnego i Opiekuńczego. Stosownie do przepisów Kodeksu Rodzinnego w przypadku pary pozostającej we wspólnym pożyciu: a) Uznanie ojcostwa następuje z dniem urodzenia się dziecka także wtedy, gdy przed przeniesieniem do organizmu kobiety komórek rozrodczych pochodzących od anonimowego dawcy albo zarodka powstałego z komórek rozrodczych pochodzących od anonimowego dawcy albo z dawstwa zarodka mężczyzna oświadczy przed kierownikiem urzędu stanu cywilnego, że będzie ojcem dziecka, które urodzi się w następstwie procedury medycznie wspomaganej prokreacji z zastosowaniem tych komórek albo tego zarodka, a kobieta ta potwierdzi jednocześnie albo w ciągu trzech miesięcy od dnia oświadczenia mężczyzny, że ojcem dziecka będzie ten mężczyzna- art. 75 1 1 Kodeksu Rodzinnego i Opiekuńczego b) Oświadczenia są skuteczne, jeżeli dziecko urodziło się w następstwie procedury medycznie wspomaganej prokreacji, o której mowa w 1, w ciągu dwóch lat od dnia złożenia oświadczenia przez mężczyznę- art. 75 1 2 Kodeksu Rodzinnego i Opiekuńczego c) Jeżeli dziecko urodziło się po zawarciu przez matkę małżeństwa z innym mężczyzną niż ten, który uznał ojcostwo, przepisu art. 62 nie stosuje się- art. 75 1 3 Kodeksu Rodzinnego i Opiekuńczego IVF-D/IVF-ICSI-D Strona 3 z 11
Wypełnić Wypełnić d) W przypadku gdy uznanie ojcostwa nastąpiło na podstawie art. 75 1, ustalenie bezskuteczności uznania ojcostwa jest dopuszczalne jedynie wówczas, gdy dziecko nie urodziło się w następstwie procedury medycznie wspomaganej prokreacji, o której mowa w art. 75 1 1. 5. Informacja o złożonych zgodach oraz terminach ich wycofania. a) Informujemy, że wszelkie złożone przez Państwa zgody obowiązują tak długo, dopóki ich Państwo nie odwołają. b) Zgoda Pacjenta na zastosowanie nasienia anonimowego dawcy z banku nasienia u jego Żony/Partnerki może zostać wycofana w formie pisemnej, w obecności osoby zatrudnionej w banku komórek rozrodczych i zarodków, w którym komórki rozrodcze są przechowywane. c) Wycofanie zgody, może nastąpić do chwili rozpoczęcia procesu tworzenia z tych komórek rozrodczych zarodka (w przypadku zapłodnienia pozaustrojowego) d) W przypadku zamrożenia zarodków każde kolejne przeniesienie do macicy zarodków po rozmrożeniu,,fet- Frozen Embryo Transfer, będzie wymagało za każdym razem wspólnej zgody Pacjentów wyrażonej pisemnie, na miejscu w Ośrodku w obecności lekarza po przedstawieniu dowodów osobistych lub paszportów. e) Wskazana w punkcie poprzedzającym zgoda jest wymagana do rozpoczęcia procedur laboratoryjnych poprzedzających FET - z tego powodu oboje Państwo muszą podpisać zgodę nie później niż w dniu wyznaczenia terminu FET. 6. Informacja o mrożeniu i przechowywaniu zamrożonych zarodków. a) Zarodki zdolne do prawidłowego rozwoju, które powstały w wyniku leczenia z zastosowaniem metod medycznie wspomaganej prokreacji i nie zostały przeniesione do macicy, stosownie do przepisów Ustawy o leczeniu niepłodności podlegają zamrożeniu i są przechowywane w Banku komórek rozrodczych i zarodków na koszt pacjentów:» do chwili ich wykorzystania przez pacjentów, od których pochodzą,» do chwili przekazania ich do anonimowego dawstwa zarodków przez pacjentów, od których pochodzą,» do chwili upływu określonego w umowie terminu na przechowywanie zarodków, nie dłuższego jednak niż 20 lat, licząc od dnia, w którym zarodki zostały przekazane do banku komórek rozrodczych i zarodków w celu ich przechowywania, albo,» śmierci obojga dawców zarodka albo, jeżeli zarodek został utworzony w wyniku dawstwa innego niż partnerskie -śmierci biorczyni i jej męża lub osoby pozostającej z nią we wspólnym pożyciu. b) Zarodki z mocy ustawy są przekazywane do anonimowego dawstwa zarodków:» z chwilą upływu określonego w umowie terminu na przechowywanie zarodków, nie dłuższego jednak niż 20 lat, licząc od dnia, w którym zarodki zostały przekazane do banku komórek rozrodczych i zarodków w celu ich przechowywania, albo» w przypadku śmierci obojga dawców zarodka albo, jeżeli zarodek został utworzony w wyniku dawstwa innego niż partnerskie śmierci biorczyni i jej męża lub osoby pozostającej z nią we wspólnym pożyciu. CZĘŚĆ TRZECIA - informacja o leczeniu 1. Rodzaj schorzenia i wskazania do zabiegu Na podstawie przeprowadzonych badań stwierdzono u Państwa następujące wskazania do terapii: N97.0 Niepłodność kobieca związana z brakiem jajeczkowania. N97.1 Niepłodność kobieca pochodzenia jajowodowego. N97.4 Niepłodność kobieca związana z czynnikami męskimi. N97.9 Niepłodność kobieca, nieokreślona. N80 Endometrioza. Inne: Na podstawie powyższych wskazań zastosowana zostanie terapia: zapłodnienie pozaustrojowe nasieniem dawcy oraz przeniesienie zarodka/ów do macicy zwanym dalej (IVF-D), zapłodnienie pozaustrojowe nasieniem dawcy z mikroiniekcją plemnika do komórki jajowej oraz przeniesienie zarodka/ów do macicy zwanym dalej (IVF-ICSI-D). 2. Opis proponowanej metody leczenia Zapłodnienie pozaustrojowe to procedura medyczna stosowana u człowieka od 1978 roku. Polega na doprowadzeniu do IVF-D/IVF-ICSI-D Strona 4 z 11
zapłodnienia komórki jajowej w warunkach laboratoryjnych, poza ciałem kobiety. Następnie zarodek(i) powstały(e) w wyniku połączenia się komórki rozrodczej męskiej (plemnika) z komórką rozrodczą żeńską (oocytem) jest/są przenoszone do macicy. IVF to najskuteczniejsza metoda leczenia niepłodności w przeliczeniu na 1 próbę. Przed kwalifikacją do leczenia pacjentka i pacjent muszą wykonać badania, których listę otrzymali od lekarza kwalifikującego do IVF-D/IVF-ICSI-D. Bank nasienia Stosowane w naszym Ośrodku nasienie anonimowego dawcy jest nasieniem mrożonym, poddanym okresowi karencji. Jest to standard zgodny z rekomendacjami towarzystw naukowych. Konieczność mrożenia jest związana z potencjalnym ryzykiem przeniesienia choroby zakaźnej z dawcy na biorcę w przypadku zastosowania nasienia świeżego przed pojawieniem się dodatnich odczynów serologicznych u dawcy. Kryteria kwalifikacyjne dawcy nasienia obejmują: dobry stan zdrowia, brak wad wrodzonych, brak obciążeń rodzinnych w wywiadzie, wiek do 40 r. ż., parametry nasienia (liczba plemników ruchomych > 25 mln/ml, prawidłowa morfologia), prawidłowe wyniki badań w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B i C, wirusa HIV, kiły, dwoinki rzeżączki i chlamydii, kariotypu i we wskazanych przypadkach mutacji CFTR. Dawca nasienia jest dobierany pod względem następujących cech: rasa, grupa etniczna, grupa krwi, czynnik Rh, wzrost, masa, typ budowy ciała, kolor oczu, kolor włosów. Należy pamiętać o tym, że cechy wyglądu zewnętrznego podlegają zasadom dziedziczenia wielogenowego, więc nigdy nie ma całkowitej pewności co do cech dziecka. Ponadto, nawet pomimo szczegółowego doboru dawcy nie można zagwarantować w 100 % urodzenia zdrowego dziecka. Zarówno dawca jak i biorcy nasienia, akceptują pełną wzajemną anonimowość. Stosując nasienie dawcy. para akceptuje fakt, że dziecko poczęte dzięki tej metodzie nie będzie genetycznie związane z Pacjentem. Zabieg IVF-D/IVF-ICSI-D składa się z kilku etapów: Etap l- Stymulacja owulacji W naturalnym cyklu owulacyjnym, w jajniku powstaje jeden pęcherzyk zawierający komórkę jajową. Aby zwiększyć szansę na ciążę, jajniki są stymulowane farmakologicznie w celu wytworzenia większej liczby pęcherzyków, a w związku z tym komórek jajowych. Wymaga to odpowiedniej kontroli polegającej na monitorowaniu stężenia estradiolu (E2) w surowicy krwi oraz ultrasonograficznym (USG) pomiarze średnicy wzrastających pęcherzyków. Rozmiary, dynamika wzrostu pęcherzyków oraz ilość produkowanego w nich hormonu - estradiolu, pozwalają stwierdzić, kiedy istnieje największe prawdopodobieństwo, że są w nich dojrzałe oocyty, gotowe do pobrania. Etap II- Punkcja jajników, czyli pobranie komórek jajowych W krótkotrwałym znieczuleniu ogólnym dożylnym, pod kontrolą USG wprowadza się przez pochwę do jajnika igłę i pobiera się po kolei zawartość każdego pęcherzyka (płyn, oocyt i komórki towarzyszące oocytowi). Zabieg ten ma charakter ambulatoryjny i trwa około 25 minut. Po punkcji jajników, pacjentka zostaje w Ośrodku medycznie wspomagane] prokreacji. Przewidywany (najczęstszy) okres obserwacji wynosi nie krócej niż 2 godziny. Pacjentki mieszkające dalej niż 50 km od Ośrodka, mogą zostać poproszone o pozostanie w pobliżu Ośrodka, co najmniej 24 godziny po zabiegu. Po zabiegu obowiązuje zakaz prowadzenia pojazdów mechanicznych przez 24 godziny. Punkcję jajników poprzedza między innymi wypełnienie przedzabiegowej ankiety anestezjologicznej i rozmowa z lekarzem specjalistą anestezjologii i intensywnej terapii. Podczas tej rozmowy, powinny być zgłoszone wszystkie wątpliwości i pytania związane ze znieczuleniem. Po tej rozmowie lekarz anestezjolog poprosi Panią o podpisanie zgody na znieczulenie. Etap III- laboratoryjny W Pracowni Embriologicznej (laboratorium) komórki jajowe są oddzielane od płynu pęcherzykowego i umieszczane w specjalnym płynie (podłożu). W tym czasie przygotowywane jest nasienie/ plemniki z anonimowego banku nasienia wybrane wcześniej poprzez ustalenie przez lekarza, na podstawie cech fenotypowych, podobieństwa biorczyni/ partnera biorczyni z dawcą komórek rozrodczych Po przygotowaniu żeńskich i męskich komórek rozrodczych przystępuje się do realizacji procedury zapłodnienia pozaustrojowego. Wybór i liczba zapładnianych komórek jajowych jest zgodna z wytycznymi zawartymi w artykule 9 Ustawy o leczeniu niepłodności. Stosownie do tego zapisu w przypadku zapłodnienia pozaustrojowego dopuszcza się zapłodnienie nie więcej niż sześciu żeńskich komórek rozrodczych, chyba że ukończenie przez biorczynię 35 roku życia lub wskazania medyczne wynikające z choroby współistniejącej z niepłodnością lub dwukrotnego nieskutecznego wcześniejszego leczenia metodą zapłodnienia pozaustrojowego uzasadniają zapłodnienie większej ich liczby. W zależności od kwalifikacji medycznej realizowana jest procedura zapłodnienia IVF-D lub IVF- ICSI-D:» lvf - plemnik sam wnika do komórki jajowej.» lvf-icsi plemnik jest wprowadzany do środka komórki jajowej za pomocą mikropipety Rozwój zapłodnionych komórek jajowych przebiega w inkubatorze, utrzymującym specjalne warunki fizyczne. IVF-D/IVF-ICSI-D Strona 5 z 11
Dodatkowe procedury wykonywane w Pracowni Embriologicznej W zależności od sytuacji klinicznej Pacjentów lekarz lub embriolog może zlecić przeprowadzenie dodatkowych procedur laboratoryjnych, jeżeli w danym przypadku mogą mieć one wpływ na zwiększenie szans na uzyskanie ciąży. Etap IV - Przeniesienie zarodka (zarodków) do macicy (embryotransfer- E1) Po około 2-6 dobach po punkcji jajników uzyskane zarodki są przenoszone do macicy za pomocą cienkiej elastycznej sondy (embryo transfer). ET jest wykonywany w drugiej, trzeciej, czwartej, piątej lub szóstej dobie w zależności od sytuacji klinicznej pacjentki oraz biorąc pod uwagę dobro pacjentów lub ich zarodków. Zabieg ten nie wymaga znieczulenia. Aby zmniejszyć ryzyko ciąży mnogiej, ogranicza się liczbę przenoszonych zarodków do 1 lub 2, w zależności od wieku Pacjentki i jej sytuacji klinicznej. Dodatkowe zarodki o prawidłowym potencjale rozwojowym - tj. takie, których tempo i sekwencja podziału komórek, stopień rozwoju w odniesieniu do wieku zarodka i budowa morfologiczna uprawdopodobniają ich prawidłowy rozwój oraz nie stwierdzono u tego zarodka/tych zarodków wady, która skutkowałaby ciężkim i nieodwracalnym upośledzeniem albo nieuleczalną chorobą - są zamrażane (konserwowane) w piątej lub szóstej dobie po punkcji i są przechowywane w temperaturze ciekłego azotu. Dzięki temu istnieje możliwość przeniesienia ich do macicy w innym czasie bez konieczności stymulacji owulacji, punkcji jajników i pełnego etapu laboratoryjnego. Należy pamiętać, że nie zawsze otrzymujemy więcej zarodków niż możemy przenieść do macicy. W związku z tym nie każdy zabieg IVF-D/IVF-ICSI-D daje możliwość mrożenia zarodków. Jest to zależne od jakości męskich i żeńskich komórek rozrodczych. Wypełnić 3. Przewidywana szansa na wyleczenie Skuteczność zapłodnienia pozaustrojowego (szansa na ciążę) w przeliczeniu na zabieg pobrania komórek jajowych w najlepiej rokujących sytuacjach nie przekracza 50%. W skrajnie niekorzystnych warunkach, szansa ta jest znacznie mniejsza niż 10%. Skuteczność terapii zależy od wielu czynników. Najważniejsze negatywne czynniki to: zaawansowany wiek pacjentki, nieprawidłowa masa ciała (otyłość), palenie papierosów (zarówno przez kobietę jak i mężczyznę), nieprawidłowa rezerwa jajnikowa, nieprawidłowa reakcja jajników na stymulację hormonalną, obecność nieprawidłowości w narządzie rodnym, przebyte operacje (jajników, macicy, jajowodów i innych narządów w jamie brzusznej), nieprawidłowe parametry męskich komórek rozrodczych (nasienia), poprzednie nieudane próby leczenia oraz inne choroby towarzyszące. Niestety, nawet pomimo istnienia zarówno pozytywnych jak i negatywnych czynników predykcyjnych, trudno jest dokładnie przewidzieć szansę na uzyskanie ciąży. 4. Leczenie alternatywne i ewentualne rokowania Jeżeli nie wyrażą Państwo zgody na proponowane leczenie, to rokowanie co do możliwości zajścia przez Panią w ciążę w przyszłości po zastosowaniu metod alternatywnych lub braku leczenia jest następujące: 5. Możliwość wystąpienia powikłań Żaden lekarz nie jest w stanie zagwarantować pełnego sukcesu stosowanego leczenia oraz całkowitego braku ryzyka związanego z zabiegiem. Ciężkie powikłania związane z IVF-D/IVF-ICSI-D są sporadyczne. Powikłania związane z lvf-d/ VF-ICSI-D między innymi mogą być spowodowane wskazanymi poniżej czynnikami (okolicznościami), które mogą w szczególności spowodować wystąpienie opisanych sytuacji: a) Wielokrotne pobieranie krwi grozi: powstaniem zaczerwienienia, drobnych siniaków, zakażenia i zakrzepicy. b) Stosowanie leków stymulujących owulację może powodować pewne niedogodności lub zagrożenia. Należą do nich: odczuwanie bólu i dyskomfortu, skłonność do zakrzepicy, objawy ciężkiego i krytycznego zespołu hiperstymulacji jajników (częstość do 2%), które w bardzo rzadkich sytuacjach mogą skutkować stanem zagrożenia życia, a nawet śmiercią. c.) Ryzyko związane z zabiegiem punkcji jajników i ewentualnymi powikłaniami:»» IVF-D/IVF-ICSI-D Powikłania anestezjologiczne -zatrzymanie oddechu i krążenia, uszkodzenie mózgu, całkowity lub częściowy paraliż, utrata funkcji kończyny lub narządu - są to przedmiotowe powikłania wynikające z procedur zabiegowych w znieczuleniu. Specyficzne komplikacje związane z zabiegiem pobrania komórek jajowych z jajników obejmują: ból i uczucie dyskomfortu, powikłania chirurgiczne takie jak uszkodzenie jelita, naczyń krwionośnych i innych struktur, krwawienie (odsetek krwawień pomiędzy O -1,3%), ciężka utrata krwi i/lub zakażenia. Krwawienie lub komplikacje wynikające z procedury pobrania komórek jajowych mogą wymagać inwazyjnego leczenia chirurgicznego. Każde takie powikłanie i jego leczenie może zaburzać płodność w przyszłości. Po takim Strona 6 z 11
zabiegu mogą pojawić się szpecące blizny. W przypadku pojawienia się niepokojących objawów, w szczególności takich jak - silny ból brzucha, w okolicach obojczyków, omdlenie, gorączka i krwawienie z dróg rodnych pacjentka powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ośrodkiem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ginekologicznym. d) Podczas punkcji jajników, lekarz może rozpoznać problemy lub komplikacje, które nie zostały przewidziane przed wykonaniem zabiegu i w związku z tym może zaistnieć konieczność poszerzenia zakresu zabiegu. e) Zapłodnienie pozaustrojowe nie wyklucza nieprawidłowego umiejscowienia ciąży (ciąża pozamaciczna)_ W przypadku występowania niektórych wskazań do leczenia metodą IVF-D/IVF-ICSI-D ryzyko to może być nawet wyższe niż ryzyko występujące przeciętnie w populacji. f) Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży wielopłodowej wskutek terapii metodą pozaustrojowego zapłodnienia. Ciąża wielopłodowa niesie za sobą statystycznie znamiennie większe ryzyko: poronienia, porodu przedwczesnego oraz większe prawdopodobieństwo zakończenia ciąży cięciem cesarskim. Należy pamiętać o tym, że przeniesienie do macicy 1 zarodka nie wyklucza wystąpienia ciąży wielopłodowej (bliźniąt jednojajowych). g) W przypadku pojawienia się ciąży, istnieje możliwość wystąpienia komplikacji podczas jej trwania oraz podczas połogu. Ryzyko wystąpienia powikłań podczas ciąży i połogu jest większe w przypadku ciąży wielopłodowej w stosunku do ciąży pojedynczej. Ciąża pojedyncza po leczeniu niepłodności również wiąże się z większym ryzykiem powikłań. h) Istnieją doniesienia sugerujące nieznaczne podwyższenie ryzyka wystąpienia wady wrodzonej (wady fizyczne i/lub psychiczne) w wyniku zastosowania metody IVF-D/IVF-ICSI-D. W populacji ogólnej pewien procent dzieci (około 3%) rodzi się z wadami fizycznymi i/lub psychicznymi. Większe ryzyko wystąpienia wady wrodzonej po zastosowaniu metody IVF-D/IVF-ICSI-D wynika najprawdopodobniej z samych wskazań do leczenia, wieku oraz sytuacji zdrowotnej leczonych pacjentów. Ryzyko to nie ma związku z działaniem lekarzy i personelu Ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji. CZĘŚĆ CZWARTA - Akceptacja szczególnych warunków leczenia oraz świadoma zgoda na leczenie metodą IVF-D/IVF-ICSI-D 1. Akceptacja szczególnych warunków leczenia metodą IVF-D/IVF-ICSI-D a. Wyrażamy zgodę, aby zabieg IVF-D/IVF-ICSI-D został przeprowadzony przy użyciu nasienia pochodzącego od anonimowego dawcy nasienia z banku nasienia, którego wybierzemy wspólnie z lekarzem lub uprawnionym pracownikiem Ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji na podstawie naszych danych fenotypowych. b. Zgadzając się na zastosowanie nasienia od anonimowego dawcy nasienia z banku nasienia akceptujemy fakt. że dziecko poczęte dzięki metodzie opisanej w tym dokumencie nie będzie genetycznie związane z Pacjentem. c. Rozumiemy i akceptujemy fakt, że pomimo szczegółowego doboru dawcy nie można w 100% zagwarantować urodzenia zdrowego dziecka. d. Rozumiemy i zgadzamy się na warunki, ryzyko i ograniczenia wynikające z procedury IVF-D/IVF-ICSI-D prowadzonej w Ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji. e. Rozumiem i zgadzam się na warunki, ryzyko i ograniczenia wynikające ze stymulacji owulacji i jej skutki. Zgadzam się dobrowolnie poddać tym procedurom. e. Rozumiemy, że rozpoczęcie leczenia metodą IVF-D/IVF-ICSI-D nie gwarantuje zajścia w ciążę i może ono być przerwane, gdy zostaną stwierdzone: brak prawidłowej odpowiedzi jajników na stymulację owulacji, nadmierna odpowiedź na stymulację owulacji (zespół hiperstymulacji jajników), brak komórek jajowych po punkcji jajników, brak prawidłowo rozwijających się zarodków. f. Potwierdzamy, że w przypadku leczenia, które nie jest refundowane przez Ministerstwo Zdrowia, Narodowy Fundusz Zdrowia lub inną instytucję finansującą jesteśmy zobowiązani pokryć wszystkie medyczne koszty kwalifikacji i leczenia w Ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji. Będziemy niezwłocznie pokrywać koszty wynikające z leczenia. Jesteśmy świadomi, że opłaty muszą zostać wniesione przed rozpoczęciem każdego etapu leczenia. g. Wyrażamy zgodę, żeby personel Ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji prowadzący leczenie metodą IVF-D/IVF-ICSI-D oraz inni pracownicy jednostki, prowadzili obserwację procedur klinicznych i laboratoryjnych w trakcie terapii. Zgadzamy się na zbieranie i publikowanie danych medycznych oraz wykonywanie zdjęć fotograficznych i nagrań audiowizualnych, w szczególności obserwacja i nagrywanie etapów rozwoju zarodka oraz utrwalenie przebiegu zabiegu w obrazie ultrasonograficznym podczas leczenia IVF-D/IVF-ICSI-D Strona 7 z 11
Wypełnić metodą zapłodnienia pozaustrojowego, w celu polepszenia edukacji medycznej i badań naukowych. Nasze dane personalne oraz wizerunek w żadnym wypadku nie mogą zostać ujawnione. h. Wyrażamy zgodę na :» wycofanie z hodowli zarodków niezdolnych do prawidłowego rozwoju,» wycofanie z hodowli żeńskich komórek rozrodczych, które nie uległy zapłodnieniu i/lub zapłodniły się w sposób nieprawidłowy,» zniszczenie męskich i żeńskich komórek rozrodczych, które nie zostały wykorzystane. i. Zgadzamy się na zamrożenie zarodka(ów) zdolnych do prawidłowego rozwoju w celu zastosowania go(ich) w późniejszym terminie. Zarodkiem zdolnym do prawidłowego rozwoju jest zarodek, spełniający łącznie następujące warunki:» tempo i sekwencja podziału komórek, stopień rozwoju w odniesieniu do wieku zarodka, budowa morfologiczna uprawdopodobniają prawidłowy rozwój;» nie stwierdzono u niego wady, która skutkowałaby ciężkim i nieodwracalnym upośledzeniem albo nieuleczalną chorobą. Nawet pomimo wykonania wszystkich możliwych, dostępnych badań nie jesteśmy w stanie w 100% wykluczyć możliwości pojawienia się ciężkiego nieodwracalnego upośledzenia albo nieuleczalnej choroby u dziecka. Zarodek, który ma być przeniesiony do macicy jest wybierany zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami medycznymi. j) Decyzja o mrożeniu lub odstąpieniu od mrożenia zarodków jest decyzją medyczną i w związku z tym pozostawiamy ją w całości personelowi medycznemu Ośrodka. k) Rozumiemy i zgadzamy się, że w przypadku zamrożenia zarodków albo komórek rozrodczych koszty ich przechowywania przez bank komórek rozrodczych i zarodków, zgodnie z ustawą o leczeniu niepłodności, ponoszą dawcy, którzy oddali te komórki rozrodcze lub zarodki do przechowywania, z wyjątkiem dawców, którzy oddali komórki rozrodcze do dawstwa innego niż partnerskie, oraz dawców, którzy oddali zarodki do dawstwa zarodka. CZĘŚĆ PIĄTA - Wywiad przed kwalifikacją do znieczulenia PROSIMY O ZAKREŚLE WŁAŚCIWYCH ODPOWIEDZI W ANKIECIE Czy występują u Pani zaburzenia krzepnięcia krwi: skłonność do krwawień, łatwe powstawanie dużych siniaków, przedłużone krwawienia po skaleczeniu lub po ekstrakcji zęba? Czy przyjmuje Pani leki przeciw krzepliwe (Sintrom, Acenokumarol, Aspirynę)? Czy występują u Pani odczyny alergiczne? Prosimy podać ewentualne czynniki alergizujące. Czy występują u Pani choroby przewlekłe wymagające stałej opieki specjalistycznej i podawania leków? Prosimy podać jakie. Czy leczyła się Pani z powodu gruźlicy, żółtaczki zakaźne] (innych chorób zakaźnych)? Prosimy podać jakich. Czy przebyła Pani kiedykolwiek znieczulenie, (jeżeli tak proszę podkreślić właściwą odpowiedź): - miejscowe, - przewodowe, - ogólne dożylne, - ogólne dotchawicze. Czy po znieczuleniu wystąpiły powikłania? Prosimy podać jakie. Czy przeszła Pani zabiegi operacyjne? Prosimy podać jakie. IVF-D/IVF-ICSI-D Strona 8 z 11
CZĘŚĆ SZÓSTA - Zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody na leczenie z zastosowaniem procedury pozaustrojowego zapłodnienia IVF-D/IVF-ICSI-D z mrożeniem zarodków Prosimy, aby pytali nas Państwo o wszystko, co chcielibyście wiedzieć o planowanym leczeniu i jego skutkach. Wszelkie dodatkowe informacje dotyczące planowanego leczenia oraz wszelkie dodatkowe oczekiwane przez Państwa wyjaśnienia można uzyskać u każdego specjalisty w zakresie ginekologii i położnictwa lub specjalisty anestezjologii i intensywnej terapii zatrudnionego w naszym Ośrodku. Chętnie odpowiemy na wszystkie Państwa pytania. Oświadczenia wspólne Pacjentki i Pacjenta: Oboje jesteśmy pełnoletni i posiadamy pełną zdolność do czynności prawnych. Zapoznałam /Zapoznałem się z treścią tego dokumentu i jest on dla mnie zrozumiały. Zrozumieliśmy dodatkowe informacje otrzymane od lekarza udzielającego nam informacji i kwalifikującego do procedury. Lekarz zapewnił nam swobodę w zadawaniu wszelkich pytań dotyczących procedury IVF-D/IVF-ICSI-D i udzieiił(a) satysfakcjonujących nas odpowiedzi. Jesteśmy świadomi, że nie można zapewnić nam gwarancji pozytywnych wyników leczenia metodą IVF-D/lVF-ICSI-D. Jesteśmy świadomi, że niniejszy dokument nie jest kompletnym zapisem naszych konwersacji z lekarzami oraz pozostałym personelem Ośrodka Medycznie Wspomaganej Prokreacji. Jesteśmy zadowoleni z udzielonych nam informacji, umożliwiających podjęcie tej decyzji. Ponadto po zapoznaniu się z treścią tego formularza i rozmowie wyjaśniającej z lekarzem spełnione zostały wszelkie nasze wymagania, co do informacji na temat:» rozpoznania,» proponowanych oraz alternatywnych metod diagnostycznych i leczniczych,» dających się przewidzieć następstw i powikłań zastosowania metody IVF-D/IVF-ICSI-D lub jej zaniechania,» rokowań» wszystkich etapów i możliwości modyfikacji leczenia. Oboje oświadczamy, że wszystkie informacje podane przez nas w trakcie wywiadu medycznego są prawdziwe zgodnie z naszą najlepszą wiedzą. Oświadczenia indywidualne Pacjentki i Pacjenta: PACJENTKA Rozumiem i zgadzam się na warunki, ryzyko i ograniczenia wynikające ze stymulacji owulacji oraz planowanego zabiegu pobrania komórek jajowych i jego skutków. Zgadzam się dobrowolnie poddać tym procedurom. Wszelkie odpowiedzi, których udzieliłam w wywiadzie przed kwalifikacją do znieczulenia są zgodne z prawdą. Zostałam poinformowana, że podczas punkcji jajników, lekarz może rozpoznać problemy lub komplikacje, które nie zostały przewidziane przed wykonaniem zabiegu i w związku z tym może zaistnieć konieczność poszerzenia zakresu zabiegu. Z tego powodu upoważniam lekarza i jego asystentów do podjęcia działań niezbędnych lub wskazanych w procesie prawidłowego diagnozowania, kwalifikacji do leczenia i terapii w takich wypadkach. Ponadto zostałam poinformowana o zakazie prowadzenia samochodu i obsługiwania urządzeń mechanicznych przez 24 godziny po zabiegu w znieczuleniu ogólnym/dożylnym lub dotchawiczym. Przed wyrażeniem zgody na pobranie komórek rozrodczych i ich zastosowanie w celu dawstwa partnerskiego miałam możliwość zadawania pytań w zakresie spraw, o których mowa powyżej i uzyskania na nie wyczerpujących odpowiedzi. PACJENT Zgodnie z art. 32 ust. 2 pkt. 6 lit. a) i lit. b) Ustawy o leczeniu niepłodności oświadczam, iż; zostałem w sposób zrozumiały i szczegółowy poinformowany przez przygotowaną do tego osobę o zakresie i skutkach prawnych stosowania komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa innego niż partnerskie, wynikających z przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. Kodeks rodzinny i opiekuńczy, w tym sytuacji prawnej dziecka urodzonego w wyniku zastosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji. W przypadku pozostawania w związku partnerskim do powyższego oświadczenia dołączam oświadczenie złożone przed pracownikiem Urzędu Stanu Cywilnego i rozumiem, iż na podstawie tego zaświadczenia komórki rozrodcze wybranego dawcy oraz zarodki utworzone z tych komórek mogą zostać zastosowane w terminie 14 miesięcy od dnia złożenia tego oświadczenia w USC. IVF-D/IVF-ICSI-D Strona 9 z 11
Wypełnić Wyrażam zgodę na zabieg pobrania oocytów i na zapłodnienie pochodzących ode mnie oocytów nasieniem pochodzącym od anonimowego dawcy DAWCA NR Wyrażam zgodę na zapłodnienie pochodzących od mojej żony/ partnerki oocytów nasieniem pochodzącym od anonimowego dawcy DAWCA NR Zgodnie z art. 32 ust. 1 pkt. 3 lit. a) oraz art. 32 ust. 2 pkt. 4 lit. a) Ustawy o leczeniu niepłodności, zostałam w sposób zrozumiały i szczegółowy poinformowana przez przygotowaną do tego osobę o - rodzaju zabiegu, jego celu i charakterze, - przeprowadzanych dla jego wykonania badaniach laboratoryjnych - prawie do uzyskania wyników tych badań, -sposobie gromadzenia i ochrony moich danych osobowych, - tajemnicy lekarskiej, -ryzyku związanym z zabiegiem zastosowania komórek rozrodczych albo zarodków, -dających się przewidzieć następstwach dla mojego stanu zdrowia w przyszłości, - środkach bezpieczeństwa prowadzących do ochrony moich danych oraz o -zakresie i skutkach prawnych stosowania pobranych ode mnie komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego/dawstwa innego niż partnerskie albo zarodków utworzonych z tych komórek rozrodczych, wynikających z przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. Kodeks rodzinny i opiekuńczy, w tym sytuacji prawnej dziecka urodzonego w wyniku zastosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji Prosimy o zniszczenie niewykorzystanych w procedurze IVF-D/IVF-lCSl-D żeńskich komórek rozrodczych; zamrożenie w celu zabezpieczenia mojej płodności na przyszłość, niewykorzystanych w procedurze IVF-D/ IVF-ICSI- D żeńskich komórek rozrodczych - w takim wypadku istnieje konieczność podpisania umowy o przechowywanie oocytów oraz wnoszenia dodatkowych opłat za ich przechowywanie. Rozumiemy i zgadzamy się na warunki, ryzyko i ograniczenia wynikające z procedury embryo transferu (ET) prowadzonej w Ośrodku. Z tego powodu, zgadzamy się dobrowolnie poddać procedurom związanym z tą terapią. Wyrażamy zgodę na przeniesienie zarodka/ zarodków (maksymalnie dwóch) do macicy. Ostateczną decyzję o liczbie zarodków przenoszonych do macicy podejmiemy bezpośrednio przed embryo transferem (FET), co zostanie odnotowane w dokumentacji medycznej. Jesteśmy świadomi tego, że przeniesienie jednego zarodka może zmniejszyć szansę na ciążę, jednocześnie istnieje możliwość powstania ciąży wielopłodowej (bliźniaki jednojajowe). Natomiast przeniesienie dwóch i więcej zarodków zwiększa ryzyko ciąży mnogiej. / / dd/ mm/ rrrrr Data i czytelny podpis PACJENTKI / / dd/ mm/ rrrrr Data i czytelny podpis PACJENTA Stwierdzam, że Pacjentom przedstawiono planowany sposób leczenia, udzielono odpowiedzi na wszystkie pytania zadane przez wyżej podpisanych Pacjentów oraz poinformowano ich o możliwych zagrożeniach i powikłaniach, które mogą wystąpić w przebiegu lub w wyniku zabiegu zgodnie z prawdą i posiadaną wiedzą medyczną. Na podstawie treści rozmowy nie mam wątpliwości, że Pacjenci zrozumieli przekazane im informacje. / / dd/ mm/ rrrrr Data, czytelny podpis i pieczątka lekarza kwalifikującego do leczenia IVF-D/IVF-ICSI-D Strona 10 z 11
Zlecenie wykonania części biotechnologicznej procedury medycznie wspomaganej prokreacji lub FET PACJENTKA (BIORCZYNI) PACJENT Imię Imię Nazwisko Nazwisko Data urodzenia Data urodzenia PESEL PESEL Seria i nr dowodu osobistego Seria i nr dowodu osobistego Podpis i pieczątka osoby w obecności której spisano dane Rodzaj procedury IVF ICSI FET IVF-D ICSI-D FET-D Nr dawców Data wykonania procedury.. osobowe Żeńskie komórki rozrodcze świeże mrożone dawczyni nr.. Męskie komórki rozrodcze świeże mrożone (*) dawca nr Liczba komórek M II do wykorzystania w procedurze Zamrożenie komórek nadliczbowych wszystkie.. (*) pacjentka zobowiązana jest podpisać oświadczenie, że partner pozostaje przy życiu w dniu użycia męskich komórek rozrodczych ET odroczony do decyzji Zlecane procedury dodatkowe PICSI EmbryoGen MACS inne Informacje dodatkowe Data i czytelny podpis Pacjentki Data i czytelny podpis Pacjenta IVF-D/IVF-ICSI-D Data i czytelny podpis i pieczątka lekarza Strona 11 z 11