Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. TARTRIAKSON 1 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji Ceftriaxonum Skład leku Jedna fiolka zawiera 1 g ceftriaksonu w postaci soli sodowej. Opakowania Jedna fiolka w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna 03-176 Warszawa ul. A. Fleminga 2 Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Tartriakson i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Tartriakson 3. Jak stosować lek Tartriakson 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Tartriakson 6. Inne informacje 1. Co to jest lek Tartriakson i w jakim celu się go stosuje Lek Tartriakson zawiera jako substancję czynną ceftriakson, który należy do antybiotyków zwanych cefalosporynami. Ceftriakson wykazuje bakteriobójcze działanie w stosunku do
wielu bakterii z grupy Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Jest skuteczny w zwalczaniu zakażeń wywoływanych przez bakterie, które są wrażliwe na jego działanie. Ceftriakson przenika przez łożysko i jest wydzielany do mleka matki. Wydalany jest głównie w postaci niezmienionej przez nerki. Wskazania do stosowania: Tartriakson jest stosowany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe na ten lek drobnoustroje: - Zakażenia dolnych dróg oddechowych. - Zakażenia skóry i tkanek miękkich. - Zakażenia dróg moczowych. - Niepowikłana rzeżączka. - Bakteryjne zakażenia krwi (posocznica). - Zakażenie kości i stawów. - Zakażenia w obrębie jamy brzusznej. - Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. - Borelioza wywołana przez Borrelia burgdorferi zwłaszcza w późniejszym okresie choroby (neuroborelioza). Tartriakson w tych przypadkach jest lekiem z wyboru. - W zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tartriakson Kiedy nie stosować leku Tartriakson - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ceftriakson. - Jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek z antybiotyków należących do grupy cefalosporyn. - Jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek ciężka reakcja uczuleniowa na którąkolwiek z penicylin lub na dowolny antybiotyk beta-laktamowy, ponieważ pacjent może być uczulony również na lek Tartriakson. - Lek Tartriakson nie powinien być stosowany u noworodków z żółtaczką (hiperbilirubinemią) ani u wcześniaków, ponieważ użycie ceftriaksonu (substancji czynnej leku Tartriakson) może prowadzić u tych pacjentów do powikłań z możliwością uszkodzenia mózgu. - Leku Tartriakson nie należy stosować domięśniowo: u niemowląt 2
podczas ciąży i karmienia piersią. - Leku Tartriakson nie należy stosować razem z lekami zawierającymi wapń z uwagi na ryzyko wytrącania się złogów soli wapniowej ceftriaksonu u noworodków urodzonych o czasie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Tartriakson - Jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek reakcja uczuleniowa na jakikolwiek antybiotyk, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed użyciem leku. - Jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek inna reakcja uczuleniowa lub astma oskrzelowa. - Reakcje nadwrażliwości na ceftriakson mogą występować częściej u osób ze skłonnościami do reakcji uczuleniowych. Reakcje te mogą mieć różne nasilenie (do wstrząsu anafilaktycznego włącznie). - Jeśli kiedykolwiek stwierdzano u pacjenta pogorszenie pracy nerek i (lub) wątroby. - Jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta kamienie w pęcherzyku żółciowym lub w nerkach, albo w przypadku żywienia pozajelitowego. - Jeśli kiedykolwiek w przeszłości pacjent przebył zapalenie jelit (zapalenie okrężnicy) lub jakąkolwiek inną ciężką chorobę jelit. - Lek Tartriakson może zmieniać wyniki niektórych badań krwi (takich jak odczyn Coombsa). Jeśli u pacjenta mają zostać wykonane takie badania, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Tartriakson. - Podczas długotrwałego leczenia wskazane jest monitorowanie czynności nerek i wątroby oraz parametrów hematologicznych. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem leku Tartriakson należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. W celu zachowania ostrożności lek Tartriakson może być podany kobietom w ciąży tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego. Jeśli pacjentka karmi piersią. Lek Tartriakson nie powinien być podawany kobietom, które karmią piersią, ponieważ niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, a więc i do organizmu karmionego piersią dziecka. 3
Domięśniowe podawanie leku z lidokainą jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Podczas stosowania leku Tartriakson mogą występować zawroty głowy lub nadmierny spadek ciśnienia tętniczego. Mogą one wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli takie reakcje wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Tartriakson Fiolka zawierająca 1 g leku Tartriakson zawiera 74,4 mg sodu. Jeśli pacjent ma zalecone ograniczanie ilości sodu w diecie, powinien porozumieć się z lekarzem. Stosowanie leku Tartriakson z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. - Na lek Tartriakson mogą wpływać inne leki, które są wydalane przez nerki. Wpływ ten jest szczególnie ważny w przypadku, gdy leki te wpływają również na pracę nerek. Wiele leków ma takie działanie, dlatego przed użyciem leku Tartriakson należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. - W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje: inne antybiotyki do leczenia zakażeń, np. aminoglikozydy. antybiotyki działające bakteriostatycznie takie jak chloramfenikol i tetracyklinę. doustne środki antykoncepcyjne. Zalecane jest stosowanie dodatkowej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży. inne substancje czynne, takie jak probenecyd. - Lek Tartriakson może zmieniać wyniki niektórych badań krwi (takich jak odczyn Coombsa lub pomiar stężenia galaktozy we krwi). Jeśli u pacjenta mają zostać wykonane takie badania, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Tartriakson. - Lek Tartriakson może także zmieniać wyniki testów wykrywających cukier w moczu, wykonywanych metodą nieenzymatyczną. Jeśli pacjent choruje na cukrzycę i rutynowo przeprowadza badania moczu, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego. 4
Podczas podawania leku Tartriakson może być konieczne stosowanie innych testów w celu monitorowania cukrzycy. 3. Jak stosować lek Tartriakson Lek Tartriakson należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Ceftriakson jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia (o masie ciała powyżej 50 kg) Zwykle podaje się 1 g do 2 g raz na dobę. W ciężkich i zagrażających życiu infekcjach lub infekcjach wywoływanych przez umiarkowanie wrażliwe bakterie lekarz może zwiększyć dawkę do 4 g na dobę. Rzeżączka niepowikłana - jednorazowa dawka 250 mg domięśniowo. Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym w zależności od ryzyka zakażenia podaje się 1 g do 2 g ceftriaksonu 30 minut do 2 godzin przed zabiegiem. W zabiegach w obrębie jelita grubego wskazane jest dołączenie antybiotyku działającego na bakterie beztlenowe. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku przy prawidłowej wydolności wątroby i nerek. Dzieci Noworodki do 14 dni Zwykle podaje się 20 do 50 mg/kg mc. raz na dobę (nie podawać dawki większej niż 50 mg/kg mc.). U noworodków ceftriakson należy podawać dożylnie, przez co najmniej 60 minut. Noworodki od 14 dni i dzieci do 12 lat (o masie ciała do 50 kg) Zwykle podaje się 20 do 75 mg/kg mc. raz na dobę. W ciężkich i zagrażających życiu zakażeniach można podać do 80 mg/kg mc. na dobę. W zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych zalecana dawka dobowa wynosi 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g na dobę). Wlew powinien trwać przez co najmniej 30 minut. Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg - dawkowanie jak u dorosłych. 5
Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku u pacjentów z niewydolnością nerek przy zachowanej prawidłowej czynności wątroby. Jedynie u pacjentów ze skrajną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) konieczne jest ograniczenie dobowej dawki ceftriaksonu do 2 g. U pacjentów z niewydolnością wątroby przy zachowanej prawidłowej czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. Jedynie pacjenci ze współistniejącą niewydolnością obu narządów wymagają monitorowania stężenia leku w surowicy w trakcie terapii i odpowiedniej modyfikacji dawek zarówno u dzieci jak u dorosłych. Jeśli pacjent jest poddawany dializie, lekarz powinien wykonać badania w celu sprawdzenia, czy pacjent otrzymuje odpowiednią dawkę leku. Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza. Czas leczenia Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia oraz przebiegu leczenia. Lek zwykle należy podawać jeszcze przez 48 do 72 godzin (2 do 3 dni) po ustąpieniu objawów klinicznych (np. gorączki). Leczenie trwa zwykle 7 do 14 dni. Sposób podawania Ceftriakson może być podawany w zastrzyku (domięśniowym lub dożylnym) lub we wlewie dożylnym (tzw. kroplówka). Sposób podawania i przygotowania roztworów podano na końcu ulotki, w punkcie Informacje przeznaczone dla pracowników służby zdrowia. W przypadku zastosowania większej dawki leku Tartriakson niż zalecana: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Tartriakson należy niezwłocznie porozumieć się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany. 6
Przerwanie stosowania leku Tartriakson Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić. Jeśli pacjent nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu leczenia lub nawet czuje się gorzej w czasie leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem prowadzącym leczenie. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Tartriakson może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Następujące objawy niepożądane występują rzadko (u mniej niż 1 osoby na 1 000): - Reakcje uczuleniowe, takie jak nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z wytwarzaniem pęcherzy obejmujących oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe, utrata przytomności (omdlenie). Następujące objawy niepożądane występują bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): - Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit ), które może występować po zastosowaniu antybiotyków. Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 osoby na 10): - kamienie żółciowe u dzieci. Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 10): - reakcje uczuleniowe (wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, obrzęki skóry lub stawów); - zmiany w badaniach krwi wykonywanych w celu skontrolowania pracy wątroby; - ból i stwardnienie po wstrzyknięciu domięśniowym; - ból i zaczerwienienie po wstrzyknięciu dożylnym. 7
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 100): - nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka; - owrzodzenia, zapalenie języka, utrata apetytu; - ból głowy, zawroty głowy; - zakażenia: przebyty cykl leczenia ceftriaksonem może na pewien czas zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń wywołanych innymi drobnoustrojami; na przykład może pojawić się drożdżyca; - problemy z nerkami: zmiany czynności nerek i zmniejszone wytwarzanie moczu. Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 1 000): - silne, skurczowe bóle brzucha (spowodowane zapaleniem trzustki); - kamienie żółciowe u dorosłych; - zmniejszenie liczby krwinek białych (czasami o znacznym nasileniu, ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia ciężkich zakażeń); - kamienie nerkowe u dzieci. Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): - zmniejszenie liczby lub uszkodzenie krwinek (zwiększona skłonność do występowania krwawień, siniaków lub zakażeń); - rodzaj niedokrwistości, która może mieć ciężki przebieg i jest spowodowana rozpadem krwinek czerwonych. Jeśli u pacjenta wykonywane jest badanie krwi z jakiegokolwiek powodu, należy poinformować osobę pobierającą krew o stosowaniu leku Tartriakson, ponieważ może to wpływać na wyniki badań. U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Tartriakson mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Tartriakson Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zmieszczonym na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze do 25 C. Chronić od światła. Przygotowany roztwór ceftriaksonu zachowuje trwałość w temperaturze od 2ºC do 8 C (w lodówce) przez 24 godziny. Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. 8
Niewykorzystany roztwór do wstrzykiwań lub wlewów należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polfa Tarchomin S.A. Warszawa Numer telefonu: 22 811-18-14 Data zatwierdzenia ulotki: Informacje przeznaczone dla pracowników służby zdrowia Przygotowanie roztworów Podanie domięśniowe Zawartość fiolki 1g rozpuścić w około 3,5 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań, 0,9% roztwór chlorku sodu, 1% roztwór lidokainy). Uwaga! Roztworu ceftriaksonu przygotowanego z 1% roztworu lidokainy nie wolno podawać dożylnie. Podanie dożylne Zawartość fiolki 1g rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań. Wstrzykiwać powoli przez 3 do 5 minut. Wlew dożylny Zawartość fiolki 1g należy rozpuścić w jednym z niżej podanych, nie zawierających wapnia, rozpuszczalników. Ceftriakson najlepiej podawać w roztworze o stężeniu od 10 mg/ml do 40 mg/ml przez co najmniej 30 minut. Rozpuszczalniki: woda do wstrzykiwań; 0,9% roztwór chlorku sodu; 0,45% roztwór chlorku sodu + 2,5% roztwór glukozy (1 : 1); 5% roztwór glukozy; 10% roztwór glukozy; 6% roztwór dekstranu w 5% roztworze glukozy. 9
Zgodnie z zasadami poprawnego postępowania roztwory powinny być podane bezpośrednio po przygotowaniu. Przygotowany roztwór ceftriaksonu zachowuje trwałość w temperaturze od 2ºC do 8 C (w lodówce) przez 24 godziny. Roztwory ceftriaksonu mogą mieć zabarwienie od bladożółtego do bursztynowego w zależności od użytego rozpuszczalnika, stężenia i czasu przechowywania. Nie wpływa to na aktywność i tolerancję leku. Niezgodności farmaceutyczne Roztworów ceftriaksonu nie należy mieszać z roztworami innych leków. Ceftriakson wykazuje niezgodność z roztworami zawierającymi jony wapnia jak np. roztwór Hartmanna czy Ringera. W piśmiennictwie opisano niezgodność ceftriaksonu z amsakryną, wankomycyną, flukonazolem, aminoglikozydami i labetololem. Sposób podawania Ceftriakson może być podawany w głębokich wstrzyknięciach domięśniowych, wstrzyknięciach dożylnych lub we wlewie dożylnym. Wstrzyknięcia domięśniowe Wstrzykiwać głęboko w duży mięsień. Nie należy wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 1 g. Roztwór zawierający więcej niż 1 g ceftriaksonu należy podzielić i podać w dwa oddzielne miejsca. Wstrzyknięcia dożylne Wstrzykiwać powoli przez 3 do 5 minut w duże żyły obwodowe. Wlewy kroplowe Wlew dożylny powinien trwać co najmniej 30 minut. 10 up 29 05 08/19102009
Nota prawna Polfa Tarchomin S.A. dokłada wszelkich starań, aby umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta informacje były ścisłe i poprawne. Pomimo tego Polfa Tarchomin S.A. nie może zagwarantować, że informacje umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta są w każdym momencie kompletne oraz aktualne. Jakiekolwiek wykorzystywanie lub stosowanie preparatów, leków i środków Polfy Tarchomin S.A., zwłaszcza wydawanych na receptę, a także wszelkich innych informacji zawartych w tym serwisie, odbywać się może jedynie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem i zapoznaniu się z informacją dołączoną do każdego sprzedawanego preparatu lub leku. Polfa Tarchomin S.A. nie ponosi odpowiedzialności za skutki wykorzystania informacji pobranych z niniejszego serwisu. Środki farmaceutyczne Polfy Tarchomin S.A. są dopuszczone do obrotu w Polsce na podstawie odpowiednich przepisów prawa oraz decyzji organów administracyjnych. Prawa autorskie do Ulotki Dla Pacjenta przysługują Polfie Tarchomin S.A. Jakiekolwiek drukowanie, kopiowanie i inne rodzaje wykorzystania mogą odbywać się jedynie i wyłącznie w celach niekomercyjnych, w zakresie użytku własnego. Inne wykorzystania mogą następować wyłącznie za pisemną zgodą Polfy Tarchomin S.A. Nazwy handlowe umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta stanowią zarejestrowane znaki towarowe i jakiekolwiek ich wykorzystywanie odbywać się może jedynie za zgodą ich właścicieli. 11