Automatyczny ciśnieniomierz naramienny
Cyfrowy ciśnieniomierz naramienny INSTRUKCJA OBSŁUGI GT-1115
Spis Przeznaczenie... 5 Zasada pomiaru... 5 Środki ostrożności... 6 Gwarancja... 8 Ważne informacje przed użyciem produktu... 9 Detektor nieregularnych uderzeń serca... 11 Opis produktu Informacje o urządzeniu... 12 Objaśnienie wyświetlacza... 13 Przygotowanie do pomiaru Zasilanie i ładowanie akumulatora... 14 Aktywowanie ciśnieniomierza... 17 Nastawianie godziny i daty... 17 Wybór użytkownika... 18 Zakładanie mankietu... 19 Pozycja ciała podczas pomiaru... 19 Funkcje Pomiar ciśnienia krwi... 20 Wywołanie zachowanych wartości... 21 Usuwanie wartości z pamięci... 22 Utrzymanie i konserwacja... 23 Komunikaty błędów... 25 Dane techniczne... 26 Gwarancja jakości... 28 Objaśnienie symboli... 29 Załącznik... 30 4
Przeznaczenie Ciśnieniomierz wykorzystuje oscylometryczną metodę pomiaru ciśnienia skurczowego (górnego) i rozkurczowego (dolnego) oraz częstości akcji serca. Pomiar jest wykonywany na ramieniu. Wszystkie wartości można odczytać z wyświetlacza LCD. Urządzenie zostało skonstruowane do użytku prywatnego i profesjonalnego, powinno być używane przez dorosłych o obwodzie ramienia 22 ~ 42 cm. Zasada pomiaru Produkt ten do pomiaru ciśnienia krwi wykorzystuje metodę oscylometryczną. Przed każdym pomiarem przyrząd wytwarza ciśnienie zerowe odpowiadające ciśnieniu powietrza. Potem rozpoczyna się pompowanie mankietu. Przy tym rejestrowane są wahania ciśnienia generowane przez pulsowanie krwi. Przyrząd porównuje najdłuższy i najkrótszy przedział czasowy zarejestrowanych fal tętna ze średnim przedziałem czasowym, a następnie oblicza odchylenie. Przy nieregularnym pulsie przyrząd razem z wartością wskazuje symbol. (> 25 %) 5
Środki ostrożności Niniejsza instrukcja oraz produkt nie zastępują wizyty u lekarza. Ani informacje zawarte w niniejszej instrukcji obsługi, ani ten produkt nie mogą być wykorzystywane do diagnozy bądź leczenia problemów zdrowotnych lub przepisywania lekarstw. Jeżeli występuje problem natury medycznej lub zachodzi takie przypuszczenie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Proszę zasięgnąć porady lekarza przed stosowaniem urządzenia w przypadku ciąży, posiadania implantowanych urządzeń elektrycznych, stanu przedrzucawkowego, migotania przedsionków, choroby tętnic obwodowych, terapii wewnątrznaczyniowej lub mastektomii. Po wypiciu napoju zawierającego kofeinę lub zapaleniu papierosa proszę przed pomiarem odczekać od 30 do 45 minut. Przed każdym pomiarem zaleca się przynajmniej od 5 do 10 minut relaksu. Proszę nie podejmować żadnych działań terapeutycznych na podstawie samodzielnie przeprowadzonych pomiarów. W żadnym wypadku nie zmieniać dawki leków zapisanych przez lekarza. W razie pytań dotyczących ciśnienia krwi należy skonsultować się ze swoim lekarzem. Przechowywać urządzenie w miejscu niedostępnym dla małych dzieci, dzieci i zwierząt domowych. Inhalacja lub połknięcie drobnych elementów są niebezpieczne i mogą być śmiertelne. To urządzenie jest przewidziane do nieinwazyjnego pomiaru i kontroli ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli podczas pomiaru poczują Państwo dyskomfort, np. ból lub inne dolegliwości, proszę nacisnąć przycisk START, aby wypuścić powietrze z mankietu. Poluzować mankiet i zdjąć go z ręki. W rzadkich przypadkach, przy wystąpieniu zakłócenia, mankiet pozostaje całkowicie napompowany podczas pomiaru. Gdy takie zakłócenie wystąpi, natychmiast otworzyć mankiet. Wysokie ciśnienie ściskające rękę przez dłuższy czas może spowodować wybroczyny. (Ciśnienie mankietu >300 mmhg lub stałe ciśnienie >15 mmhg przez ponad 3 minuty). 6
Środki ostrożności Zbyt częste i następujące po sobie pomiary mogą prowadzić do zaburzeń krążenia i obrażeń. Proszę nie zakładać mankietu na tę rękę, do której w tym samym czasie podłączone są już inne aparaty medyczne, bowiem może to spowodować niewłaściwe działanie stosowanego jednocześnie sprzętu medycznego. Nie zaginać przewodów podczas użycia, może to spowodować stały wzrost ciśnienia w mankiecie i prowadzić do obrażeń u pacjenta. To urządzenie nie nadaje się do ciągłego monitorowania przy udzielaniu pomocy medycznej w nagłych przypadkach lub podczas operacji. Nie może być ono stosowane jednocześnie z przyrządami chirurgicznymi wysokiej częstotliwości. To urządzenie nie jest przewidziane na potrzeby transportu pacjentów poza placówką medyczną. Nienarażanie ciśnieniomierza na działanie silnych pól elektromagnetycznych pozwoli zapobiec błędom pomiarowym. Materiał, z którego wyprodukowano mankiet został przetestowany i odpowiada wymaganiom dla biologicznej oceny produktów medycznych według norm DIN EN ISO 10993-5 i DIN EN ISO 10993-10. Zastosowane materiały nie wywołują potencjalnych podrażnień lub reakcji alergicznych. Nie używać mankietu na uszkodzonej skórze. Nie używać urządzenia w przypadku alergii na poliestry lub tworzywa sztuczne. Aby uniknąć przypadkowego uduszenia, przechowywać produkt z dala od dzieci i nigdy nie zakładać przewodu na szyję. Nie przyłączać przewodu powietrza do innych urządzeń medycznych, gdyż może to prowadzić do wysokiego ciśnienia lub wprowadzić powietrze do systemów wewnątrznaczyniowych, co może prowadzić do obrażeń. Przed pierwszym użyciem należy upewnić się, czy na urządzenie nie ma żadnych zewnętrznych uszkodzeń. 7
Środki ostrożności Proszę używać urządzenie w warunkach otoczenia opisanych w instrukcji obsługi. W przeciwnym razie nastąpi pogorszenie sprawności i skrócenie okresu użytkowania ciśnieniomierza. Proszę stosować wyłącznie wyposażenie dopuszczone przez producenta, w przeciwnym razie może dojść do uszkodzenia urządzenia lub obrażeń użytkownika bądź błędnych pomiarów. Urządzenie i wyposażenie dodatkowe usuwać zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami. Nie podejmować samodzielnych prób naprawy urządzenia, gdy nie funkcjonuje ono prawidłowo. Zlecać naprawy tylko autoryzowanym placówkom serwisowym. W razie nieoczekiwanych komunikatów błędów skontaktować się ze sprzedawcą. Do czyszczenia stosować miękką szmatkę, używać środków czyszczących nie zawierających rozpuszczalników. Gwarancja Na ten ciśnieniomierz producent udziela dwuletniej gwarancji od daty zakupu na wszelkie wady występujące przy normalnym użytkowaniu. Jeżeli ciśnieniomierz funkcjonuje niewłaściwie z powodu wadliwych elementów lub nieprawidłowego montażu, to naprawimy go bezpłatnie. Gwarancja ta obejmuje wszystkie części ciśnieniomierza za wyjątkiem mankietu. Szkody spowodowane nieprawidłowym obchodzeniem się z ciśnieniomierzem nie podlegają gwarancji. 8
Ważne informacje przed zastosowaniem produktu Czym jest ciśnienie krwi? Komora serca, tłocząc krew do naczyń krwionośnych i przez układ naczyniowy, sprawia, że serce wytwarza siłę. Inna siła wytwarzana jest przez arterie stawiające opór strumieniowi krwi. Ciśnienie krwi jest wynikiem działania tych dwóch sił. Czy moje ciśnienie krwi jest normalne? W celu dokonania oceny swojego ciśnienia krwi proszę zapoznać się zamieszczonym niżej wykresem - klasyfikacja ciśnienia według Światowej Organizacji Zdrowia WHO. rozkurczowe mmhg 110 105 100 95 90 85 80 Wysokie nadciśnienie tętnicze (stopień 3) Umiarkowane nadciśnienie tętnicze (stopień 2) Nieznaczne nadciśnienie tętnicze (stopień 1) Linia graniczna Wysokie - Normalne Normalne Optymalne 120 130 140 150 160 170 180 skurczowe mmhg Klasyfikacja ciśnienia krwi Skurczowe mmhg Rozkurczowe mmhg Wskazanie barwne optymalne < 120 < 80 zielone normalne 120-129 80-84 zielone wysokie - normalne 130-139 85-89 zielone stopień 1 nadciśnienie tętnicze 140-159 90-99 żółte stopień 2 nadciśnienie tętnicze stopień 3 nadciśnienie tętnicze 160-179 100-109 pomarańczowe >= 180 >= 110 czerwone 9
Ważne informacje przed zastosowaniem produktu Co oznacza skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi? Skurczowe (systoliczne) ciśnienie krwi to najwyższa wartość ciśnienia mierzona w momencie maksymalnego skurczu serca. Rozkurczowe (diastoliczne) ciśnienie krwi to wartość najniższa, która jest mierzona w momencie rozkurczu serca. Co oznacza niskie ciśnienie krwi? Z reguły niskie ciśnienie jest lepsze, o ile nie występują takie nieprzyjemne objawy jak omdlenia i/lub zawroty głowy. Wahania i zmiany ciśnienia krwi Poniższy wykres przedstawia możliwe wahania ciśnienia krwi w przeciągu 24 godzin. mmhg Skurczowe Rozkurczowe PM AM Na wyniki pomiaru ciśnienia krwi i wahania jego wartości wpływają następujące czynniki: kąpiel spożycie alkoholu ruch jedzenie napięcie umysłowe rozmowa gimnastyka stres zmiana temperatury palenie papierosów itp. 10
Detektor nieregularnych uderzeń serca Nierównomierne uderzenia serca są rozpoznane, gdy w trakcie pomiaru ciśnieniomierzem rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi rytm serca ulega wahaniom. Ciśnieniomierz zapisuje interwały uderzeń serca podczas każdego pomiaru. W przypadku większych nierównomierności przy wyświetlaniu wyników pomiaru pojawia się symbol nieregularnych uderzeń serca. UWAGA Pojawienie się symbolu arytmii sygnalizuje, że podczas pomiaru został stwierdzony nieregularny puls odpowiadający nieregularnemu biciu serca. Zazwyczaj NIE jest to powód do niepokoju. Jeżeli jednak ten symbol pojawia się za często, zaleca się zasięgnięcie porady lekarskiej. Proszę pamiętać jednak, że urządzenie nie zastępuje badania serca, lecz służy jedynie rozpoznaniu nieregularności rytmu serca we wczesnym stadium. 11
Opis produktu Informacje o urządzeniu przewód powietrza mankiet złącze przewodu powietrza wyświetlacz LCD przycisk MEM port USB przycisk START złącze przewodu powietrza Zawartość: 1. ciśnieniomierz (GT-1115) 2. mankiet (część aplikacyjna typu BF) 22 cm - 42 cm 3. instrukcja obsługi 4. kabel USB (5 V = 1 A) 5. saszetka Mankiet przeznaczony jest do obwodu ręki między 22 i 42 cm. 12
Opis produktu Objaśnienie wyświetlacza Symbol Opis Wyjaśnienie Skurczowe ciśnienie krwi Rozkurczowe ciśnienie krwi Tętno Czujnik ruchu Pamięć Wartość średnia Niski stan akumulatora Arytmia Klasyfikacja wg WHO Wyższa wartość ciśnienia krwi Niższa wartość ciśnienia krwi Tętno/minutę; uderzeń serca/ minutę Poruszanie się podczas pomiaru prowadzi do niedokładnych wyników. Wskazanie zachowanych wartości Wartość średnia z ostatnich trzech pomiarów. Urządzenie należy naładować Rozpoznanie arytmii Przyporządkowanie wartości do danego zakresu wg WHO Aktualna data i godzina Miesiąc/dzień, godzina/minuta Uderzenie serca Użytkownik 1 Użytkownik 2 Rozpoznanie uderzeń serca podczas pomiaru Wyniki pomiaru zostaną zachowane pod Użytkownik 1 Wyniki pomiaru zostaną zachowane pod Użytkownik 2 13
Przygotowanie do pomiaru Zasilanie i ładowanie akumulatora 1. Akumulator ciśnieniomierza Geratherm active control+ to wbudowana bateria litowo-jonowa o pojemności 1000 mah. 2. Do naładowania akumulatora proszę skorzystać z zasilacza z portem USB (nie jest dołączony do zestawu) lub innego źródła prądu z portem USB oraz dołączonego kabla USB - zgodnie z poniższymi ilustracjami: Sposób 1 zasilacz AC Sposób 2 Uwaga: Zasilacz opcjonalny (Proszę korzystać z autoryzowanego zasilacza) Wejście V: AC 100-240 V ~ 50/60 Hz 0,4 A max wyjście V: 5 V 1000 ma Urządzenie należy naładować, gdy: pojawi się na wyświetlaczu 14
Przygotowanie do pomiaru Uwagi Gdy po włączeniu ciśnieniomierza na wyświetlaczu LCD miga, oznacza to, że akumulator jest słaby i należy go naładować. Przeprowadzenie pomiaru jest jednak możliwe. Pojawienie się na wyświetlaczu LCD symbolu oznacza, że akumulator jest już za słaby. Wówczas ciśnieniomierz wyłącza się automatycznie i trzeba go natychmiast naładować. Podczas ładowania wyświetlacz LCD wskazuje migający stan naładowania tak, jak to pokazują poniższe ilustracje: Jeżeli akumulator nie jest naładowany, to wyświetlacz LCD podczas ładowania wygląda następująco: Po osiągnięciu pierwszego stopnia ładowania wyświetlacz LCD podczas ładowania wygląda następująco Po osiągnięciu drugiego stopnia ładowania wyświetlacz LCD podczas ładowania wygląda następująco Po osiągnięciu trzeciego stopnia ładowania akumulator jest całkowicie naładowany i wyświetlacz LCD wygląda następująco 15
Przygotowanie do pomiaru Uwaga! Akumulator ciśnieniomierza Geratherm active control+ to wbudowana bateria litowo-jonowa do wielokrotnego ładowania. Proszę nie próbować samemu demontażu ciśnieniomierza i siłowego otwierania go i nie zlecać tego nieautoryzowanemu personelowi serwisowemu. Przy normalnym użytkowaniu akumulator można ładować około 300 razy. Jeżeli akumulator się nie ładuje lub nie można normalnie używać urządzenia, to proszę zwrócić się do sprzedawcy. Gdy ciśnienie mierzone jest trzykrotnie w ciągu doby, to akumulator można używać bez ładowania przez 25 dni. Proszę nie używać ciśnieniomierza podczas ładowania. Kiedy ciśnieniomierz jest naładowany, proszę wyciągnąć wtyczkę z gniazdka. Proszę nie próbować samemu wymieniać akumulatora w ciśnieniomierzu. Akumulator jest wbudowany i jego wymiana jest niemożliwa. Należy unikać ładowania ciśnieniomierza w ekstremalnie wysokich lub niskich temperaturach. Nie czyścić ciśnieniomierza podczas ładowania. Przed czyszczeniem zawsze najpierw odłączyć zasilacz. 16
Przygotowanie do pomiaru Aktywowanie ciśnieniomierza Ciśnieniomierz aktywuje się przez nastawienie daty i godziny. Nastawianie daty i godziny Nastawienie zegara ciśnieniomierza jest ważne, gdyż wtedy zmierzone wartości otrzymują prawidłowy stempel czasowy i można je prawidłowo zaszeregować w pamięci urządzenia. (Format czasu: 24 h) 1. Przy wyłączonym urządzeniu naciskać przycisk MEM przez 3 sekundy, aby wejść do modusu nastawiania roku. 2. Nacisnąć przycisk START, aby nastawić rok, każde naciśnięcie przycisku zwiększa liczbę o jeden. 3. Po prawidłowym nastawieniu liczby wskazującej rok, nacisnąć przycisk MEM, aby ją zachować i przejść do następnego kroku. 4. Powtórzyć kroki 2 i 3 w celu nastawienia aktualnej daty [MIESIĄC] i [DZIEŃ]. 17
Przygotowanie do pomiaru 5. Powtórzyć kroki 2 i 3 w celu nastawienia aktualnej daty [GODZINA] i [MINUTA]. 6. Po nastawieniu [MINUTA] na wyświetlaczu pojawią się wszystkie nastawienia, a potem urządzenie wyłączy się. Wybór użytkownika 1. Gdy urządzenie jest wyłączone, nacisnąć i trzymać przycisk START, aby wejść do modusu ustawienia użytkownika. Teraz miga ID użytkownika. 2. Potem nacisnąć przycisk MEM, aby dokonać wyboru między użytkownikiem 1 i 2. 3. Po dokonaniu wyboru użytkownika nacisnąć przycisk START, aby potwierdzić wybór, potem urządzenie wyłącza się. 18
Przygotowanie do pomiaru Zakładanie mankietu 1. Owinąć mankiet wokół odsłoniętego ramienia. 2. Zamocować mankiet. Nie nakładać mankietu zbyt energicznie i nie zaciskać zbyt mocno. Brzeg mankietu powinien być oddalony od łokcia o około 2,5 cm. 3. Założyć mankiet na prawą rękę, jeśli wykonanie pomiaru na lewej ręce nie jest możliwe. Pozycja ciała podczas pomiaru 1. Proszę siedzieć prosto i upewnić się, czy miejsce pomiaru znajduje się na wysokości serca. Proszę się zrelaksować i pomiaru dokonywać w naturalnej pozycji ciała. 2. Aby ustalić przebieg wartości ciśnienia krwi, pomiar należy przeprowadzać i zapisywać wyniki każdego dnia zawsze o tej samej porze. 19
Funkcje Pomiar ciśnienia krwi 1. Wcisnąć i zwolnić przycisk START, aby rozpocząć pomiar automatyczny. Wyświetlacz LCD Wyświetlana jest wartość 0. Rozpoczyna się pompowanie i pomiar Wyniki są pokazywane i zachowywane 2. Po zakończeniu pomiaru na wyświetlaczu pojawiają się zmierzone wartości ciśnienia krwi i tętna. Nacisnąć przycisk START, aby wyłączyć urządzenie. W przeciwnym razie po minucie urządzenie wyłączy się automatycznie. Zarówno dla użytkownika 1 jak i dla użytkownika 2 przeznaczone jest 60 rekordów pamięci. 20
Funkcje 1. Aby wywołać ostatnie zachowane wartości, należy nacisnąć i puścić przycisk MEM. Na wyświetlaczu pojawia się wartość średnia (AVG) z ostatnich trzech pomiarów. (Uwaga: Jeżeli w pamięci zachowane jest mniej niż 3 wartości, wyświetlana jest ostatnia zmierzona wartość) 2. Dalsze naciskanie przycisku MEM spowoduje wywołanie wszystkich zachowanych wartości. W lewym dolnym rogu pojawia się numer zachowanej wartości i data. Zachowana wartość pojawia się na zmianę z godziną zachowanego pomiaru. wartość nr 1 godzina miesiąc i dzień miesiąc i dzień Najnowsza zmierzona wartość (1) wyświetlana jest jako pierwsza. Każdy nowy pomiar zachowywany jest w pierwszym rekordzie (1). Wszystkie inne rekordy przesuwane są o jedną pozycję (np. z 2 na 3 itd.), a ostatnia wartość pomiarowa wypada z listy. 3. Aby wywołać zachowane wartości innego użytkownika, najeży go przedtem wybrać. Patrz sekcja Wybór użytkownika. Aby wywołać ostatnie zachowane wartości, należy nacisnąć i puścić przycisk MEM. 21
Funkcje 4. Nacisnąć przycisk START, aby wyłączyć urządzenie. W przeciwnym razie po minucie urządzenie wyłączy się automatycznie. Usuwanie wartości z pamięci 1. Gdy urządzenie znajduje się w modusie pamięci, nacisnąć przycisk MEM i przytrzymać przez około 3 sekundy. Na wyświetlaczu pojawia się użytkownik i del ALL ( usuń wszystko ). 2. Nacisnąć przycisk MEM, aby potwierdzić procedurę usuwania. Na wyświetlaczu pojawia się del done ( usunięto ). 3. Aby sprawdzić, czy procedura usuwania była skuteczna, należy nacisnąć przycisk MEM, na wyświetlaczu powinno pojawić się 0. Uwaga: Aby opuścić modus usuwania bez usuwania wartości, należy nacisnąć przycisk START. 22
Utrzymanie i konserwacja Nie upuszczać urządzenia. Nie modyfikować i nie demontować urządzenia lub mankietu. Nie związywać mankietu. Do czyszczenia obudowy stosować szmatkę zwilżoną wodą lub neutralnym środkiem czyszczącym, a następnie obudowę wytrzeć do sucha. 23
Utrzymanie i konserwacja Nie stosować rozpuszczalnika, benzyny i innych agresywnych środków czyszczących. Przechowywać urządzenie w odpowiednim miejscu. Unikać wysokich temperatur, bezpośredniego nasłonecznienia i wysokiej wilgotności, chronić urządzenie przed pyłem. Nie wciskać przycisku START, gdy mankiet nie jest prawidłowo założony na rękę. 24
Komunikaty Oznaka Wskazanie wyświetlacza Przyczyna Rozwiązanie Brak prądu Na wyświetlaczu nic się nie pojawia Na wyświetlaczu nic się nie pojawia Naładować akumulator Akumulator za słaby Naładować akumulator Niski stan akumulatora Wyświetlacz nie działa Nie pojawia się nic podczas naciskania przycisków Urządzenie nie zostało aktywowane. Nacisnąć i przytrzymać przycisk MEM, aby aktywować urządzenie. E 3 E10 lub E11 Mankiet nie jest prawidłowo zamocowany lub ciśnienie w mankiecie jest za wysokie. Urządzenie wykryło ruchy ciała lub tętno jest za niskie. Proszę się zrelaksować, ponownie zamocować mankiet i raz jeszcze zmierzyć ciśnienie krwi. Proszę się zrelaksować i powtórzyć pomiar. E20 Sygnał tętna nie został wykryty. Proszę obnażyć ramię i powtórzyć pomiar. Komunikaty błędów E21 Pomiar się nie udał. Proszę się zrelaksować i powtórzyć pomiar. EExx Wystąpił błąd kalibracji. Ponownie uruchomić procedurę pomiaru. Jeśli ten problem ponownie wystąpi, proszę skontaktować się ze sprzedawcą. Wartości pomiarowe są poza zakresem pomiarowym. Proszę się zrelaksować przez chwilę, ponownie zamocować mankiet i znowu zmierzyć ciśnienie. Jeśli ten problem ponownie wystąpi, proszę zwrócić się do lekarza. 25
Dane techniczne Numer modelu: Źródło prądu Wyświetlacz Metoda pomiaru GT-1115 3,7 V 1000 mah wbudowana bateria litowo-jonowa do wielokrotnego ładowania Wyświetlacz cyfrowy LCD V.A. 44 mm x 64 mm Metoda oscylometryczna Ciśnienie w mankiecie: 0 mmhg ~ 300 mmhg (0 kpa ~ 40 kpa) Zakres pomiarowy Ciśnienie pomiarowe: SYS: 60 mmhg ~ 230 mmhg (8,0 kpa ~ 30,7 kpa) DIA: 40 mmhg ~ 130 mmhg (5,3 kpa ~ 17,3 kpa) Tętno: (40-199) uderzeń/min. Dokładność Ciśnienie krwi +/- -3 mmhg (+/-0,4 kpa) częstość tętna +/- 5 % Warunki eksploatacji +5 C do +40 C Wilgotność w pomieszczeniu 85 % RH Ciśnienie atmosferyczne: 80 kpa do 106 kpa Warunki przechowywania -20 C do +60 C Wilgotność w pomieszczeniu 10 % RH do 93 % RH Rozmiar mankietu 22 cm ~ 42 cm Masa około 550 g bez mankietu Wymiary ok. 131 mm x 78 mm x 42 mm Wyposażenie dodatkowe Kabel USB, instrukcja obsługi, saszetka Stopień ochrony IP20 26
Dane techniczne Klasyfikacja urządzenia Praca akumulatorowa: z wbudowaną baterią litowo-jonową Zastrzega się zmiany mające na celu ulepszenie produktu. 27
Gwarancja jakości Geratherm posiada certyfikat zgodnie z dyrektywą 93/42/ EWG oraz EN ISO 13485 oraz uprawnienie do zamieszczania oznaczenia (jednostka notyfikowana: TÜV Rheinland LGA Products GmbH). Ciśnieniomierz odpowiada następującym normom: Zarządzanie ryzykiem Oznaczenie Instrukcja obsługi ISO/EN 14971 Wyroby Urządzenia medyczne Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych EN 980 Symbole do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych EN 1041 Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów medycznych Ogólne wymogi bezpieczeństwa Kompatybilność elektromagnetyczna Wymagania eksploatacyjne EN 60601-1 +A1 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego IEC/EN 60601-1-11 Medyczne urządzenia elektryczne Część 1-11: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego - Norma uzupełniająca: Wymagania dotyczące medycznych urządzeń elektrycznych i medycznych systemów elektrycznych stosowanych w środowisku domowej opieki medycznej. IEC/EN 60601-1-2 Medyczne urządzenia elektryczne Część 1-2: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego - Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna - Wymagania i badania EN ISO 81060-1 Nieinwazyjne sfigmomanometry Część 1: Wymagania i metody badania przyrządów nieautomatycznych (ISO 81060-1) EN 1060-3 +A2 Nieinwazyjne sfigmomanometry Część 3: Wymagania dodatkowe dotyczące elektromechanicznych systemów pomiaru ciśnienia krwi 28
Gwarancja jakości Badania kliniczne Użyteczność DIN EN ISO 81060-2 Nieinwazyjne sfigmomanometry -- Część 2: Badania kliniczne dla pomiarów typu automatycznego (ISO 81060-2) IEC/EN 60601-1-6 Medyczne urządzenia elektryczne Część 1-6: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego - Norma uzupełniająca: Użyteczność IEC/EN 62366 Urządzenia medyczne Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych Oprogramowanie - procesy cyklu życia IEC/EN 62304 +AC Oprogramowanie wyrobów medycznych Oprogramowanie - Procesy cyklu życia Objaśnienie symboli Postępować zgodnie z instrukcją obsługi Klasyfikacja urządzenia typ BF Chronić przed wilgocią Producent 10 % 93 % Przechowywać przy względnej wilgotności powietrza między 10 % a 93 % RH Oznaczenie serii (RRMMXXX, rok/ miesiąc/numer identyfikacyjny) +60 C Przechowywać w temperaturze między -20 C a +60 C -20 C Uwaga, przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa w instrukcji obsługi Nie wolno usuwać urządzenia do odpadów bytowych Data produkcji Prąd stały 29
Załącznik Informacje o kompatybilności elektromagnetycznej Urządzenia elektroniczne, takie jak komputery i telefony komórkowe, mogą narażać urządzenia medyczne podczas ich stosowania na emitowane zakłócenia elektromagnetyczne. Może to prowadzić do błędnego funkcjonowania urządzenia medycznego i wywołania potencjalnie niepewnej sytuacji. Także urządzenia medyczne nie powinny zakłócać pracy innych urządzeń. Norma EN 60601-1-2 reguluje wymagania dla kompatybilności elektromagnetycznej i definiuje stopnie odporności na zakłócenia elektromagnetyczne oraz maksymalne poziomy wartości emisji elektromagnetycznych dla urządzeń medycznych. Ten ciśnieniomierz wyprodukowany przez firmę Geratherm Medical AG spełnia normę EN 60601-1-2 zarówno pod względem odporności, jak też emisyjności. Niemniej jednak należy zachować szczególne środki ostrożności: Proszę stosować ciśnieniomierz tylko w budynku i nie w pobliżu telefonu komórkowego lub kuchenki mikrofalowej. Należy zachować minimalny odstęp ciśnieniomierza przynajmniej 3,3 m od urządzeń o mocy przekraczającej 2 W. 30
Załącznik Uwagi i deklaracja producenta - emisje elektromagnetyczne Urządzenie lub system jest przeznaczone/przeznaczony do stosowania w opisanym środowisku elektromagnetycznym. Nabywca i/lub użytkownik urządzenia lub systemu musi dołożyć starań, aby urządzenie było stosowane w środowisku elektromagnetycznym według zamieszczonego niżej opisu. Test emisji Kompatybilnośgnetycznego Uwagi dotyczące środowiska elektroma- Urządzenie lub system wykorzystuje energię o częstotliwości fal radiowych tylko do swoich Emisje o częstotliwości fal wewnętrznych funkcji. W związku z tym emisje Grupa 1 radiowych; norma CISPR 11 te są bardzo niskie i nie powinny powodować zakłóceń pracy sprzętu elektronicznego znajdującego się w pobliżu. Emisje o częstotliwości fal Klasa B radiowych; norma CISPR 11 Urządzenie lub system może być używane we wszystkich budynkach, łącznie z mieszkalnymi Emisje harmoniczne IEC Klasa A oraz w takich budynkach, które są bezpośrednio 61000-3-2 podłączone do publicznej sieci niskiego Wahania napięciowe / emisje napięcia, migotania Kompatybilny zasilającej budynki przeznaczone do celów IEC 61000-3-3 mieszkalnych. Uwagi i deklaracja producenta - odporność elektromagnetyczna Urządzenie lub system jest przeznaczone/przeznaczony do stosowania w opisanym środowisku elektromagnetycznym. Nabywca i/lub użytkownik urządzenia lub systemu musi dołożyć starań, aby urządzenie było stosowane w środowisku elektromagnetycznym według zamieszczonego niżej opisu. Poziom testowy Poziom Uwagi dotyczące środowiska elektromagnetycznego Test odporności IEC 60601 zgodności Podłoga powinna być drewniana, Wyładowania betonowa lub wykonana z płytek elektrostatyczne ± 6 kv styk ± 6 kv styk ceramicznych. W przypadku wykładziny (ESE) ± 8 kv powietrze ± 8 kv powietrze podłogowej z materiału syntetycznego IEC 61000-4-2 wilgotność względna powinna wynosić co najmniej 30%. Pole magnetyczne o W planowanym miejscu instalacji należy częstotliwości zmierzyć pole magnetyczne o częstotliwości sieci elektrycznej, aby upewnić 3 A/m 3 A/m sieci elektrycznej (50/60 Hz) się, że jest wystarczająco niskie. IEC 61000-4-8 Zalecane odległości między przenośnymi i mobilnymi środkami łączności radiowej a urządzeniem lub systemem Urządzenie lub system jest przeznaczone do stosowania w opisanym środowisku elektromagnetycznym. Nabywca i/lub użytkownik urządzenia lub systemu może zgodnie z poniższym zaleceniem starać się unikać zakłóceń elektromagnetycznych poprzez zachowanie minimalnej odległości przenośnych i mobilnych środków łączności radiowej (nadajników) od urządzenia zależnie od maksymalnej mocy wyjściowej tych środków łączności. Maksymalna Odległość zależna od częstotliwości nadajnika / m wyjściowa moc znamionowa nadajnika (W) 150 khz do 80 MHz 80 MHz do 800 MHz 800 MHz do 2,5 GHz d = 1,2 P d = 1,2 P d = 2,3 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Dla nadajników o maksymalnej wyjściowej mocy znamionowej nieuwzględnionej powyżej zalecaną odległość d w metrach (m) można obliczyć ze wzoru na częstotliwość nadajnika, gdzie P jest maksymalną wyjściową mocą znamionową nadajnika w watach (W) podaną przez producenta nadajnika. Przy częstotliwościach 80 MHz i 800 MHz należy stosować wyższy zakres UWAGA 1: częstotliwości. UWAGA 2: Te zalecenia nie muszą odnosić się do każdej sytuacji. Na rozprzestrzenianie się fal elektromagnetycznych ma wpływ absorpcja i odbicia od różnych struktur, przedmiotów i ludzi. 31
Załącznik Uwagi i deklaracja producenta - odporność elektromagnetyczna Urządzenie lub system jest przeznaczone/przeznaczony do stosowania w opisanym środowisku elektromagnetycznym. Nabywca i/lub użytkownik urządzenia lub systemu musi dołożyć starań, aby urządzenie było stosowane w środowisku elektromagnetycznym według zamieszczonego niżej opisu. Test odporności Poziom Poziom Uwagi dotyczące środowiska elektromagnetycznego testowy zgodności IEC 60601 Przenośne i mobilne środki łączności radiowej nie powinny być używane w odległości od jakiejkolwiek części urządzenia lub systemu w tym również od przewodów, nie mniejszej niż zalecana odległość, którą można obliczyć ze wzoru na częstotliwość nadajnika. Zalecana odległość: Przewodzony 3 V RMS sygnał o częstotliwości radiowej do 150 khz 3 V RMS d = 1,2 P IEC 61000-4-6 80 MHz Emisja promieniowania dla 3V/m d = 1,2 P wysokich częstotliwości (HF) 2,5 GHz 80 MHz do 3 V/m 80 MHz do 800 MHz IEC 61000-4-3 d = 2,3 P 800 MHz do 2,5 GHz gdzie P oznacza maksymalną znamionową moc wyjściową nadajnika (W) określoną przez jego producenta, a d zalecany odstęp d w metrach (m) Natężenia pól wytwarzanych przez stałe nadajniki częstotliwości radiowej, określone na podstawie kontroli natężenia pól elektromagnetycznych w danej lokalizacji a powinny być mniejsze niż poziom zgodności określony dla każdego zakresu częstotliwości. b Możliwe jest wystąpienie zakłóceń w pobliżu urządzeń oznaczonych następującym symbolem: UWAGA 1: UWAGA 2: Przy częstotliwościach 80 MHz i 800 MHz należy stosować wyższy zakres częstotliwości. Zalecenia mogą nie odnosić się do każdej sytuacji. Na rozprzestrzenianie się fal elektromagnetycznych ma wpływ absorpcja i odbicia od różnych struktur, przedmiotów i ludzi. a) Natężenia pól pochodzących od stałych nadajników, takich jak bazowe stacje radiowe sieci telefonicznych (komórkowych/bezprzewodowych), przenośnych i amatorskich nadajników radiowych, nadajników programów radiowych na falach KF i UKF oraz nadajników telewizyjnych, nie można wyliczyć teoretycznie z odpowiednio wysoką dokładnością. Aby określić dokładne parametry pola elektromagnetycznego wytwarzanego przez stałe nadajniki pracujące na częstotliwości radiowej, konieczne jest przeprowadzenie dokładnej kontroli w miejscu instalacji. Jeżeli zmierzone natężenie pola elektromagnetycznego w miejscu, w którym używane jest urządzenie lub system, przekracza określony powyżej poziom zgodności, to urządzenie lub system należy obserwować w celu weryfikacji. W przypadku zaobserwowania nieprawidłowej pracy urządzenia, może być konieczne podjęcie dodatkowych środków, takich jak dostosowanie lub używanie urządzenia lub systemu w innym miejscu. b) Dla zakresu częstotliwości 150 khz do 80 MHz, natężenia pola nie powinny przekraczać 3 V/m. 32
Załącznik 1) Urządzenie należy zainstalować i uruchomić zgodnie z danymi zamieszczonymi w niniejszej instrukcji obsługi. 2) Bezprzewodowe urządzenia komunikacyjne takie jak bezprzewodowy elektroniczny sprzęt domowy, telefony komórkowe, telefony bezprzewodowe i ich stacje bazowe, radiotelefony mogą wpływać na urządzenie i dlatego powinny znajdować się od niego w odległości przynajmniej d = 3,3 m. (Uwaga: Jak podano w tabeli 6 IEC 60601-1-2 dla URZĄDZEŃ PRZENOŚNYCH, w przypadku typowego telefonu komórkowego o maksymalnej mocy wyjściowej 2 W d = 3,3 przy POZIOMIE ODPORNOŚCI 3 V/m) Obowiązuje każdorazowo aktualna wersja norm. Geratherm Medical AG Fahrenheitstraße 1 98716 Geschwenda Niemcy www.geratherm.com 33
Geratherm Medical AG Fahrenheitstraße 1 D-98716 Geschwenda Germany Phone: ++49 36205 980 Fax: ++49 36205 98 116 www.geratherm.com PUBDAP04201 2016-09