Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. NEOMYCINUM TZF 11,72 mg/g Aerozol na skórę, zawiesina Neomycinum Skład leku 1 g zawiesiny zawiera: - substancja czynna: 11,72 mg neomycyny (w postaci siarczanu) - substancje pomocnicze: sorbitanu trójoleinian (Span 85), lecytyna, izopropylu myrystynian, Drivosol 35 (mieszanina izobutanu 72%, n-butanu 4% i propanu 24%) Opakowania Aluminiowy pojemnik zawierający 16 g lub 32 g zawiesiny w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Neomycinum TZF i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Neomycinum TZF 3. Jak stosować lek Neomycinum TZF 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Neomycinum TZF 6. Inne informacje 1
1. Co to jest lek Neomycinum TZF i w jakim celu się go stosuje Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Neomycyna działa na wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Wskazania do stosowania: - Ropne choroby skóry, zwłaszcza wywołane przez gronkowce (np. czyraczność, liszajec zakaźny). - Ropne powikłania alergicznych chorób skóry (w połączeniu z kortykosteroidami). - Zakażone niewielkie oparzenia i odmrożenia. 2. Zanim zastosuje się lek Neomycinum TZF Leku nie należy stosować: - u pacjentów uczulonych na neomycynę lub którykolwiek składnik leku, - na uszkodzone i duże powierzchnie skóry, sączące zmiany chorobowe i owrzodzenia żylakowate, - łącznie z innymi lekami uszkadzającymi słuch lub nerki. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Neomycinum TZF: - Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. - Unikać kontaktu leku z błonami śluzowymi. - Chronić oczy przed działaniem leku. W przypadku kontaktu leku z błonami śluzowymi oka, należy dokładnie przemyć je letnią wodą. - Nie wdychać rozpylanej substancji. - Jeśli w miejscu aplikacji leku wystąpi podrażnienie skóry, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje czy lek należy odstawić. - Nie bandażować powierzchni skóry, na którą naniesiono lek i nie stosować leku pod opatrunkami okluzyjnymi. Stosowanie opatrunku okluzyjnego zwiększa przenikanie leku przez skórę do krwi. - Preparatu nie należy stosować na rozległą powierzchnię skóry, zwłaszcza uszkodzonej, z uwagi na możliwość wchłonięcia leku do krwi i wystąpienia reakcji niepożądanych charakterystycznych dla ogólnoustrojowego działania neomycyny (np. uszkodzenie słuchu, uszkodzenie nerek). W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem. 2
- Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do rozmnażania szczepów bakterii opornych na neomycynę oraz alergii na neomycynę. - W przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie niewrażliwe na neomycynę lub grzyby, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. - Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostało określone. W przypadku, gdy istnieje konieczność zastosowania leku u dzieci należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość ogólnoustrojowego działania neomycyny. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Ciąża: Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Karmienie piersią: Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Stosowanie innych leków jednocześnie z lekiem Neomycinum TZF: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Nie stwierdzono interakcji podczas miejscowego stosowania leku zgodnie z zaleconymi wskazaniami i sposobem podawania. Nie zaleca się jednoczesnego miejscowego stosowania dwóch lub więcej preparatów, ponieważ może to wpływać na stężenia substancji czynnych w miejscu aplikacji lub spowodować zaczerwienienie skóry. Długotrwałe stosowanie leku jednocześnie z lekami mogącymi uszkadzać nerki i słuch (np. gentamycyna, kwas etakrynowy, kolistyna), może nasilać toksyczność neomycyny. 3. Jak stosować lek Neomycinum TZF Lek Neomycinum TZF należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. 3
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Chorobowo zmienione miejsca na skórze spryskiwać strumieniem zawiesiny, trzymając pojemnik pionowo, główką rozpyłową do góry, w odległości od 15 cm do 20 cm, przez 1 do 3 sekund. Zwykle stosuje się lek od 2 do 3 razy na dobę, w równych odstępach czasowych. Uwaga: Chronić oczy przed lekiem, nie wdychać rozpylanej substancji. Przed użyciem kilkakrotnie energicznie wstrząsnąć pojemnik. Po każdym nałożeniu preparatu, należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza. W przypadku zastosowania większej dawki leku Neomycinum TZF niż zalecana: Jeśli lek jest stosowany na rozległe powierzchnie skóry, w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym lub na uszkodzoną skórę, może wchłaniać się do krwi i powodować wystąpienie ogólnoustrojowego działania neomycyny (patrz punkt 2. Zanim zastosuje się lek Neomycinum TZF Zachować szczególną ostrożność stosując lek Neomycinum TZF ). W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku pominięcia dawki leku Neomycinum TZF: W przypadku nie zastosowania leku o stałej, określonej porze, gdy czas do kolejnego użycia leku jest wystarczająco długi należy zastosować lek jak najszybciej lub kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Neomycinum TZF może powodować działania niepożądane. - Neomycyna stosowana długotrwale na dużych powierzchniach skóry, zwłaszcza uszkodzonej, może wchłaniać się do krwi i wywoływać reakcje niepożądane charakterystyczne dla ogólnoustrojowego działania neomycyny np. uszkodzenie słuchu i (lub) nerek. - Przy miejscowym stosowaniu neomycyny w miejscu aplikacji leku może wystąpić podrażnienie skóry (np. swędzenie, wysypka, zaczerwienie, obrzęk). 4
- Neomycyna, zwłaszcza stosowana długotrwale, może spowodować powstanie alergii kontaktowej. U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Neomycinum TZF Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Lek łatwopalny, chronić pojemnik przed ogniem. 6. Inne informacje Nie stosować leku przy otwartym ogniu. Pojemnika nie należy dziurawić ani nagrzewać. Pojemnik pod ciśnieniem. Całkowicie opróżniony pojemnik należy wyrzucić. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polfa Tarchomin S.A. Warszawa Numer telefonu: 22-811-18-14 Data opracowania ulotki: 5 15102009
Nota prawna Polfa Tarchomin S.A. dokłada wszelkich starań, aby umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta informacje były ścisłe i poprawne. Pomimo tego Polfa Tarchomin S.A. nie może zagwarantować, że informacje umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta są w każdym momencie kompletne oraz aktualne. Jakiekolwiek wykorzystywanie lub stosowanie preparatów, leków i środków Polfy Tarchomin S.A., zwłaszcza wydawanych na receptę, a także wszelkich innych informacji zawartych w tym serwisie, odbywać się może jedynie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem i zapoznaniu się z informacją dołączoną do każdego sprzedawanego preparatu lub leku. Polfa Tarchomin S.A. nie ponosi odpowiedzialności za skutki wykorzystania informacji pobranych z niniejszego serwisu. Środki farmaceutyczne Polfy Tarchomin S.A. są dopuszczone do obrotu w Polsce na podstawie odpowiednich przepisów prawa oraz decyzji organów administracyjnych. Prawa autorskie do Ulotki Dla Pacjenta przysługują Polfie Tarchomin S.A. Jakiekolwiek drukowanie, kopiowanie i inne rodzaje wykorzystania mogą odbywać się jedynie i wyłącznie w celach niekomercyjnych, w zakresie użytku własnego. Inne wykorzystania mogą następować wyłącznie za pisemną zgodą Polfy Tarchomin S.A. Nazwy handlowe umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta stanowią zarejestrowane znaki towarowe i jakiekolwiek ich wykorzystywanie odbywać się może jedynie za zgodą ich właścicieli. 6