ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA AGLAN 15; 15 mg, tabletki Meloxicamum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Aglan 15 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aglan 15 3. Jak stosować lek Aglan 15 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Aglan 15 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Aglan 15 i w jakim celu się go stosuje Aglan 15 zawiera jako substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które są stosowane przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Aglan 15 wskazany jest do krótkotrwałego leczenia nawrotów choroby zwyrodnieniowej stawów i długotrwałego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Lek jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aglan 15 Kiedy nie stosować leku Aglan 15 - jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała astma (trudności z oddychaniem), polipy nosa (zatkany nos spowodowany obrzękiem błony śluzowej nosa) z katarem, obrzęk skóry, lub pokrzywka podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych, - jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości więcej niż dwa razy owrzodzenie przewodu pokarmowego (wrzód żołądka lub dwunastnicy) lub krwawienie z żołądka lub krwawe stolce (może to być przyczyną np. czarnych stolców), - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego związane ze stosowanym wcześniej leczeniem lekami z grupy NLPZ, - jeśli u pacjenta występowało krwawienie naczyniowo-mózgowe (krwawienie z naczyń mózgu) lub krwawienie z innych przyczyn, - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek i jest nieleczona dializami, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, 1
- jeśli kobieta jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży Nie stosować leku Aglan 15 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie stosować innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych jednocześnie z lekiem Aglan 15, jeśli nie zalecił tego lekarz. Meloksykam i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą powodować krwawienie z żołądka i (lub) krwawe stolce, owrzodzenie lub perforację, w niektórych przypadkach zagrażające życiu. Takie dolegliwości mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub wystąpienia takich epizodów w przeszłości. Ryzyko jest większe w przypadku stosowania dużych dawek przez długi okres czasu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aglan 15 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek z poniżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta. Może być konieczne dostosowanie leczenia lub kontrola stanu pacjenta podczas leczenia. - jeśli kobieta jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało zapalenie przełyku lub zapalenie żołądka lub jakiekolwiek inne zaburzenia żołądka i jelit, np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna. Należy zgłaszać lekarzowi wszystkie niespodziewane objawy dotyczące przewodu pokarmowego, - jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na przewód pokarmowy lub krwawienia (inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy), - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, udar w wywiadzie lub pacjent uważa, że istnieje u niego ryzyko wystąpienia tych chorób (na przykład jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze, cukrzycę lub zwiększone stężenie cholesterolu, lub pali tytoń), - u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, która może wystąpić w przypadku utraty dużej ilości krwi lub poważnego oparzenia, po zabiegach chirurgicznych lub u pacjentów odwodnionych, - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, - jeśli pacjent jest chory na cukrzycę, - jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek duże stężenie potasu we krwi, - jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, ponieważ lek zawiera laktozę. Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci o lżejszej budowie ciała lub osłabieni mogą zaliczać się do grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych w wyniku stosowania NLPZ i dlatego lekarz może wymagać dokładniejszej kontroli stanu pacjenta. Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi każdy przypadek nieoczekiwanych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego). U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy lekarz powinien rozważyć jednoczesne stosowanie leków osłonowych. Przyjmowanie takich leków, jak Aglan 15 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca ( zawał serca ) lub udaru. U pacjentów leczonych meloksykamem odnotowano występowanie potencjalnie zagrażającej życiu wysypki skórnej (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka), występującej początkowo jako czerwonawe plamy lub okrągłe wykwity, często z pęcherzami na powierzchni. Dodatkowe objawy to owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może prowadzić do uogólnionego powstawania pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Ryzyko wystąpienia poważnych reakcji skórnych jest największe w ciągu pierwszych tygodni leczenia. 2
W przypadku wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego, martwiczego oddzielania się naskórka w trakcie stosowania meloksykamu, nie wolno już nigdy ponownie stosować tej substancji u pacjenta. Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka lub opisane objawy skórne należy przerwać stosowanie meloksykamu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem informując go o stosowanym leku. Lek Aglan 15 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Aglan 15 może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Aglan 15, dlatego należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent przyjmuje lub ostanio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te wydawane bez recepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował którykolwiek z niżej wymienionych leków: - inne leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy, - kortykosteroidy, - leki przeciwdziałające powstawaniu zakrzepów, takie jak warfaryna lub leki rozpuszczające zakrzepy (tzw. trombolityki), - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych), - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego oraz leki moczopędne. Lekarz może kontrolować czynność nerek, jeśli pacjent stosuje leki moczopędne, - cyklosporyna lek stosowany często po przeszczepach organów, lub w ciężkich chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zespole nerczycowym, - lit lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju, - metotreksat lek stosowany głównie w leczeniu nowotworów lub ciężkich chorób skóry oraz czynnym reumatoidalnym zapaleniu stawów, - cholestyramina stosowana głównie w celu obniżania stężenia cholesterolu, - u kobiet stosujących wkładki wewnątrzmaciczne. W przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę. Lek Aglan 15 z jedzeniem i piciem Jednoczesne spożywanie posiłków nie wpływa niekorzystnie na wchłanianie leku. Tabletkę należy przyjąć podczas posiłku, połknąć popijając wodą lub innym płynem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Aglan 15 nie wolno stosować w trzecim trymestrze ciąży. Kobiety w pierwszym i w drugim trymestrze ciąży oraz kobiety karmiące piersią mogą stosować lek Aglan 15 tylko zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek Aglan 15 może zaburzać płodność, z tego względu nie jest zalecane jego stosowanie przez kobiety planujące ciążę. W przypadku kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub diagnozowanych z powodu niepłodności, należy rozważyć przerwanie leczenia meloksykamem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie zaburza czujności i zdolności koncentracji. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych jak zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub senność, lek może niekorzystnie wpływać na zdolność wykonywania czynności wymagających zwiększonej czujności, koordynacji ruchowej i szybkiego podejmowania decyzji (np. podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn, pracy na wysokościach itp.). W przypadku wystąpienia wymienionych zaburzeń, nie należy wykonywać czynności wymagających zwiększonej czujności. 3
Lek Aglan 15 zawiera laktozę Lek Aglan 15 zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. 3. Jak stosować lek Aglan 15 Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W celu przyjęcia dawki 7,5 mg należy przyjąć pół tabletki leku Aglan 15. Zazwyczaj dawkowanie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat jest następujące: Nawroty choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę Reumatoidalne zapalenie stawów: 15 mg na dobę, jednak dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg na dobę, jeśli jest to konieczne. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg na dobę, jednak dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg na dobę, jeśli jest to konieczne. Szczególne grupy pacjentów U pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (dotyczy wszystkich chorób wymienionych pod nagłówkiem Ostrzeżenia i środki ostrożności ) lekarz może ograniczyć dawkę do 7,5 mg raz na dobę. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat Lek Aglan 15 nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 15 lat. NIE PRZEKRACZAĆ MAKSYMALNEJ DAWKI DOBOWEJ WYNOSZĄCEJ 15 MG. Całą dawkę dobową należy przyjmować w pojedynczej dawce raz na dobę. Tabletkę należy przyjąć podczas posiłku, połknąć popijając wodą lub innym płynem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aglan 15 W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Aglan 15, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania są: letarg, senność, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu. Ciężkie zatrucie może prowadzić do nadciśnienia tętniczego, ciężkiej niewydolności nerek, zaburzenia czynności wątroby, depresji oddechowej, śpiączki, drgawek i zapaści krążeniowej. Pominięcie zastosowania leku Aglan 15 Nie należy się niepokoić w przypadku pominięcia dawki leku. Należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę leku we właściwym czasie zgodnie ze schematem dawkowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Aglan 15 Przedwczesne przerwanie stosowania leku może prowadzić do nawrotu lub nasilenia choroby i (lub) jej objawów, które były przyczyną rozpoczęcia leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4
4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast szukać pomocy medycznej i przerwać stosowanie tego leku w przypadku: - krwawienia z przewodu pokarmowego (krwawe wymioty lub stolce czarnego koloru) - wysypki skórnej lub innych uszkodzeń błony śluzowej (np. błony śluzowej wewnątrz jamy ustnej, patrz Rzadko występujące działania niepożądane ) - reakcji alergicznej lub astmy (trudności z oddychaniem) Poniżej zawarto wszystkie znane działania niepożądane meloksykamu, w tym działania które wystąpiły u pacjentów po zażyciu większej niż zalecana dawki leku lub podczas długotrwałego stosowania. Działania niepożądane są pogrupowane według nagłówków zgodnie z częstością występowania według następującej klasyfikacji: Często: mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów Niezbyt często: mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów Rzadko: mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów Bardzo rzadko: mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów Często występujące działania niepożądane: - anemia - zawroty głowy, ból głowy - zaburzenia trawienne, nagłe nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia (wiatry), biegunka - świąd skóry, wysypka - obrzęk (zatrzymanie płynu w tkance), w tym obrzęk kończyn dolnych Niezbyt często występujące działania niepożądane: - nieprawidłowa liczba białych krwinek lub płytek krwi, całkowita utrata określonego typu białych krwinek (agranulocytoza), - zawroty głowy, szumy uszne (mrowienie lub dzwonienie w uszach), senność - kołatanie serca, niewydolność serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, uderzenia gorąca lub zaczerwienienie twarzy i szyi - krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy (co może prowadzić do wystąpienia czarnych stolców lub krwistych wymiotów) - zapalenie lub ból przełyku lub jamy ustnej - przemijające zaburzenia wskaźników czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny, zwiększenie stężenia bilirubiny może objawiać się zażółceniem skóry) - wysypka - zatrzymanie wody i sodu, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zmiany w testach czynności nerek Rzadko występujące działania niepożądane: - ciężka reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne), które mogą powodować omdlenie, skrócony oddech lub reakcje skórne, napady astmy u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ - zaburzenia nastroju, bezsenność i koszmary senne, dezorientacja - zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie - perforacje przewodu pokarmowego, zapalenie żołądka lub jelita grubego - zapalenie wątroby - ostra niewydolność nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka - potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka, patrz punkt 2) - rumień wielopostaciowy (ciężka reakcja alergiczna skóry powodująca plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała) 5
- reakcje skórne na działanie promieni słonecznych - nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła mogący powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Przyjmowanie takich leków jak Aglan 15 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca ( zawał serca ) lub udaru. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Aglan 15 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Aglan 15 Substancją czynną jest meloksykam w ilości 15 mg w jednej tabletce. Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian, sodu cytrynian dwuwodny, krospowidon (typ A). Jak wygląda lek Aglan 15 i co zawiera opakowanie Aglan 15: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze skośnymi krawędziami, z wytłoczeniem B i 19 po obu stronach linii podziału z jednej strony, gładkie z drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Aglan 15, 15 mg, tabletki jest dostępny w blistrach po 10 tabletek. Wielkość opakowania: Aglan 15: 10, 20, 30, 60 lub 100 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska. Wytwórca: Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republika Słowacka. Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: 6
Republika Czeska: Recoxa 15 Republika Słowacka: Recoxa 15 Polska: Aglan 15 Estonia: Recoxa 7,5 mg tablets, Recoxa 15 mg tablets Łotwa: Recoxa 15 mg tablets Litwa: Recoxa 15 mg tablets Węgry: MELOXICAM-ZENTIVA 15 mg tabletta Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2015 7