Systemy monitorowania procesów sterylizacji 3M Sterylizacja Obiektywny wynik Bezpieczeństwo pacjenta
Jakość procesu sterylizacji Procesy sterylizacji, zgodnie z definicją zawartą w normach europejskich serii PN-EN 29000, są uznane jako procesy specjalne, tzn. takie, których rezultatów nie można w pełni zweryfikować, na przykład poprzez badanie produktu końcowego. Spis treści Jakość procesu sterylizacji 2 Kontrola sprzętu 3 3M Kontrola sprzętu 4 Kontrola wsadu 6 3M Kontrola wsadu 7 Kontrola pakietu 10 3M Kontrola pakietu 12 Kontrola ekspozycji 14 3M Kontrola ekspozycji 15 Rejestr cykli 16 3M Rejestr cykli 16 Opakowania sterylizacyjne 17 Oferta 3M 20 Każdy cykl Każdy pakiet Każdy detal Z tego powodu procesy sterylizacji należy walidować do użycia, rutynowo kontrolować ich efektywność oraz utrzymywać sprzęt we właściwym stanie. Spełnienie tych wymogów zgodnie z normą PN-EN ISO 17665-1:2006 (Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -- Ciepło wilgotne -- Część 1: Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych) zapewnia wiarygodne i powtarzalne działanie bakteriobójcze tak, że można oczekiwać, z dużym zaufaniem, że będzie istniała mała szansa na przeżycie mikroorganizmu po procesie sterylizacji. Rutynowa kontrola procesów sterylizacji dostarcza dowodów: dla działu sterylizacji w celu uwolnienia sterylizowanego wsadu, z wysokim stopniem zaufania dla końcowego użytkownika sterylizowanego pakietu, aby stosował produkt z zaufaniem, że został on poddany właściwemu procesowi sterylizacji dla ochrony pacjenta, personelu i szpitala. 3M oferuje szereg najwyższej jakości produktów do kontroli i monitorowania procesów sterylizacji. Nowoczesne rozwiązania 3M pozwalają na uwolnienie wszystkich sterylizowanych wyrobów i materiałów z najwyższym prawdopodobieństwem osiągnięcia właściwego poziomu dekontaminacji. Również we wszystkich nagłych sytuacjach... 2 M.Tomczak - Fotolia.com
Kontrola sprzętu Właściwa kontrola urządzenia (sterylizatora) odgrywa zasadniczą rolę w monitorowaniu procesów sterylizacji i polega na sprawdzeniu działania każdego autoklawu, każdego dnia przed przystąpieniem do użytkowania go. Niezmiernie ważna jest ciągła kontrola elektronicznych rejestratorów i wskaźników sterylizatora podczas pracy sterylizatora. Przeprowadzenie sterylizacji w sterylizatorze parowym wymaga, aby każdy sterylizowany pakiet był poddany działaniu pary wodnej o odpowiedniej jakości, w odpowiedniej temperaturze i czasie. W codziennej praktyce niemożliwa jest kontrola tych parametrów w każdym punkcie zamkniętej komory. Z tego powodu pomiar parametrów w komorze jest dokonywany poprzez elektroniczne lub fizyczne czujniki, które są zainstalowane w określonych punktach w sterylizatorze. Czujniki są połączone z rejestratorami, drukarkami i wyświetlaczami, które umożliwiają wstępne określenie efektywności działania sterylizatora. Wbudowane do sterylizatora czujniki i rejestratory ulegają z upływem czasu rozkalibrowaniu i nie zawsze zapewniają dokładne informacje. Niektóre czujniki wbudowane do sterylizatorów posiadają małą dokładność a część sterylizatorów starego typu nie posiada w ogóle rejestratorów. Elektroniczne i fizyczne czujniki w sterylizatorach nie zapewniają pomiarów pozostałości powietrza, penetracji czynnika sterylizującego i jakości pary wodnej. Tego typu informacje są zapewniane przez wskaźniki chemiczne typu Bowie-Dick a. 3M oferuje szereg produktów spełniających wymogi testów Bowie-Dick a i zapewniających wiarygodne i dokładne wyniki. Podstawową metodą sprawdzającą właściwe działanie sterylizatora parowego ze wstępną próżnią jest przeprowadzenie codziennego testu Bowie-Dick a. Test jest przeprowadzany każdego dnia, kiedy sterylizator jest użytkowany, zazwyczaj rano przed rozpoczęciem cykli klinicznych, po przeprowadzeniu cyklu rozgrzewającego komorę. Test Bowie-Dick a ma na celu wykazanie usunięcia powietrza i właściwej penetracji pary wodnej we wszystkich pakietach. W przypadku obecności powietrza lub gazów niekondensujących w komorze, z powodu niewystarczającego usunięcia powietrza, nieszczelności lub jeśli gazy te są wprowadzone do komory wraz z parą wodną, test Bowie-Dick a wykaże wynik nieprawidłowy. 3
3M Kontrola sprzętu Produkty 3M do przeprowadzenia testu Bowie-Dick a zapewniają równoważne działanie w stosunku do standardowego zestawu testowego Bowie-Dick a, opisanego w EN 285 i EN ISO 11140-3,-4. Są testowane i spełniają rygorystyczne wymogi metod testowych zgodnie z EN ISO 11140-3,-4 zapewniając wynik codziennego testu penetracji pary wodnej wymaganego w EN ISO 17665 (dawniej EN 554). 3M ETS Elektroniczny system testujący 2-giej generacji 3M ETS to unikalny, niezależny od pracy sterylizatora przyrząd testowy do pomiaru parametrów fizycznych procesów sterylizacji parą wodną. W odróżnieniu od innych alternatywnych zestawów testowych typu Bowie-Dick a system ETS zapewnia obiektywny wynik, który nie wymaga interpretacji użytkownika i pozwala na natychmiastowe podjęcie decyzji o dopuszczeniu sterylizatora do pracy. Wynik testu Bowie-Dick a jest wyświetlany bezpośrednio po cyklu na rejestratorze danych 3M 4108. Unikalna technologia zapewnia również funkcję wczesnego ostrzeżenia, pozwalającą na wykrycie nawet niewielkich nieprawidłowości i zaplanowanie naprawy sterylizatora w dogodnym czasie. 3M Comply Arkusze i zestawy testowe typu Bowie-Dick jednokrotnego użytku Oszczędność kosztów i nakładów pracy przy sporządzaniu zestawów standardowych. Powtarzalny wynik zapewnia łatwe wykrycie nieefektywnego procesu. Prosty odczyt na podstawie oceny zmiany zabarwienia arkusza. Wysoce zróżnicowane kolory eliminują błędy w interpretacji. Dostępna wersja z arkuszem wczesnego ostrzegania. Zapewnia dokładny pomiar temperatury, ciśnienia i czasu. Wykrywa gazy nie kondensujące obecne w komorze sterylizatora. Dokonuje dokładnej, komputerowej analizy efektywności procesu sterylizacji. Powtarzalny i nie wymagający interpretacji wynik. 4
3M Kontrola sprzętu 3M Data Logger 3M Data Logger to rejestrator czasu i temperatury do automatycznych myjek dezynfekcyjnych. Ocenia czyszczenie, dezynfekcję termiczną, płukanie i suszenie poprzez dokładny i niezależny pomiar temperatury i czasu. Kalkulacja A0600 / A03000 umożliwia pomiar letalności cyklu. Stosowany do walidacji (testy dopuszczenia i kwalifikacji działania) oraz podczas rutynowej kontroli myjek, bez względu na ich rodzaj (tunelowe, pracy ciągłej i pozostałe). Częstotliwość pomiarów ustawiana zgodnie z preferencją użytkownika. Wysoka dokładność pomiaru gwarantuje właściwą kontrolę procesu. Obiektywny wynik Bezpieczeństwo pacjenta 5
Kontrola wsadu Kontrola wsadu to krytyczny element programu zapewnienia jakości sterylizacji. Kontrola wsadu zapewnia informacje na temat penetracji czynnika sterylizującego, efektywności bakteriobójczej danego procesu i wraz z pozostałymi elementami kontroli stanowi podstawę do zwolnienia wyrobów po sterylizacji. Kontrola wsadu polega na stosowaniu wskaźników biologicznych i/lub chemicznych umieszczonych w zestawach testowych (przyrządach testowych procesu) reprezentatywnych dla sterylizowanych wsadów. W zależności od rodzaju sterylizowanego wsadu zestawy mają odmienny wygląd i budowę, lecz zawsze powinny zapewniać określone, najlepiej największe utrudnienie dla penetracji czynnika sterylizującego. Wskaźniki biologiczne stosowane w kontroli wsadu określają aktualne działanie bakteriobójcze kontrolowanego cyklu. Jest to unikalne działanie i pozostałe rodzaje wskaźników pełnią jedynie rolę pomocniczą w określeniu prawidłowego działania sterylizatora. W kontroli rutynowej w celu określenia bakteriobójczego działania procesu sterylizacji wskaźniki biologiczne powinny być stosowane w każdym cyklu. Najwyższa wność Najnowsza technologia wskaźników o szybkim odczycie zapewnia ostateczny wynik potwierdzenia wzrostu bakterii już nawet po 1 godzinie inkubacji. Zastosowany system wykrywający pozwala na wcześniejsze wykrycie mniejszych nieprawidłowości w cyklu sterylizacji niż w przypadku stosowania tradycyjnych wskaźników fiolkowych. Ponadto wskaźniki biologiczne należy stosować zawsze w sytuacjach: po otrzymaniu nieprawidłowego wyniku wskaźnika biologicznego lub innego wskaźnika po naprawach i przeglądach sterylizatorów podczas testowania produktów (przy wprowadzaniu nowych produktów) podczas walidacji procesów sterylizacji jako element kontroli jakości. Kontrola biologiczna każdego cyklu to praktyczne rozwiązanie dla zapewnienia efektywnego procesu sterylizacji. 6
3M Kontrola wsadu Wskaźniki biologiczne zawierają wysoce oporne spory bakteryjne, których inaktywacja zapewnia informacje na temat efektywności bakteriobójczej kontrolowanego procesu. 3M Attest Rapid Readout System kontroli biologicznej o szybkim odczycie Jedyne prawdziwe wskaźniki biologiczne zapewniające wykrycie nieprawidłowego cyklu sterylizacji już po 30 minutach. W odróżnieniu od innych wskaźników, promowanych jako wskaźniki szybkiego odczytu, zapewnia wysoką czułość - wyższą niż systemy polegające na wykryciu zmiany zabarwienia pożywki czy to w inkubatorze czy też metodą wizualną. Czułość systemu Attest Rapid Readout do pary wodnej wynosi 100% po 3 godzinach inkubacji, inne wskaźniki, promowane jako wskaźniki szybkiego odczytu zgodnie z instrukcją producenta wymagają 10-godzinnej inkubacji i dopiero po tym czasie osiągają prawdopodobieństwo przynajmniej 97%, że otrzymany wynik jest prawdziwy. Automatyczny odczyt. Obiektywny wynik. Eliminacja interpretacji zmiany koloru i pomyłek z tym związanych. Ostateczny wynik kontroli potwierdzający zabicie bakterii po 1-3 (para) lub 4 godzinach (EO) pozwala efektywnie i racjonalnie monitorować każdy cykl i umożliwia uwolnienie sterylizowanych pakietów na podstawie odczytu wyniku, co zwiększa bezpieczeństwo pacjentów. Wynik nieprawidłowy jest wykrywany zazwyczaj już po 30 minutach, co praktycznie wyklucza wydanie niesterylnego materiału z działu sterylizacji. Dowód osiągnięcia działania bakteriobójczego z każdego cyklu: pozwala odeprzeć zarzuty nieprawidłowej sterylizacji zmniejsza ilość materiałów wycofywanych w przypadku wyniku nieprawidłowego mniejsze nakłady pracy skraca czas naprawy i wyłączenia sterylizatora z pracy po naprawie. Każdy cykl Każdy pakiet Każdy detal 7
3M Kontrola wsadu Biologiczne przyrządy testowe procesu Biologiczne przyrządy testowe procesu (gotowe zestawy testowe ze wskaźnikiem biologicznym) zapewniają utrudnienie penetracji pary wodnej lub tlenku etylenu. Ich konstrukcja zapewnia standardowe utrudnienie za każdym razem, kiedy przeprowadzana jest kontrola, co gwarantuje powtarzalne wyniki. Stosowanie przyrządów testowych procesu oszczędza nakład pracy i czas na własnoręczne przygotowanie zestawów i eliminuje brak powtarzalności. 3M Attest System kontroli biologicznej Technologia wskaźników Attest gwarantuje otrzymanie rzetelnego wyniku już po 24 48 godzinach inkubacji. Wskaźniki zawierają nie tylko spory bakteryjne ale również pożywkę bakteryjną, dzięki czemu możliwa jest inkubacja w podręcznym inkubatorze, bez potrzeby przekazywania wskaźnika do laboratorium. Odczyt wyniku kontroli polega na sprawdzeniu koloru pożywki. Zmiana koloru pożywki na żółty wskazuje na nieprawidłowy proces sterylizacji. Przyrządy spełniają wymogi AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) dla zestawów testowych zestaw 16 serwet płóciennych dla pary wodnej i narzędzi rurowych dla tlenku etylenu. Jednocześnie dzięki małym rozmiarom zestawy testowe oszczędzają cenną przestrzeń w komorze sterylizatora. Biologiczne przyrządy testowe dostępne są zarówno w wersji standardowej (3M Attest) jak i w wersji ze wskaźnikami o szybkim odczycie (3M Attest Rapid Readout). Do każdego zestawu testowego dodany jest pojedynczy wskaźnik kontrolny w celu kontroli żywotności spor. 8
3M Kontrola wsadu Chemiczne przyrządy testowe procesu cpcd przyrząd testowy procesu ze wskaźnikiem chemicznym przeznaczony jest do kontroli każdego cyklu sterylizacji ze wsadem narzędzi rurowych. Zapewnia powtarzalne utrudnienie penetracji pary wodnej i wczesne wykrycie gazów niekondensujących, nieprawidłowej próżni oraz dowodzi penetracji pary wodnej wewnątrz określonych (zbliżonych budową i parametrami technicznymi do cpcd) wyrobów i narzędzi rurowych. Przeprowadzone testy dowodzą, że 3M cpcd wykrywa nieodpowiednie usunięcie powietrza lub nieszczelności w pełnym załadunku komory. cpcd składa się długiego i wąskiego przewodu, który stanowi utrudnienie usunięcia powietrza i penetracji pary wodnej do kapsuły ze wskaźnikiem chemicznym, umieszczonej na jego końcu. W celu optymalnej powtarzalności wyników przyrząd testowy jest przeznaczony do określonej ilości użyć. Każdy cykl Każdy pakiet Każdy detal cpcd został zaprojektowany i wykonany zgodnie z wymogami EN 867-5. Zgodnie z wymogami EN ISO 11140-1 systemy kontroli wsadu są określane, jako wskaźniki klasy 2 wskaźniki do testów specjalnych. Wymogi działania systemów kontroli wsadu nie zostały określone w normach EN i ISO. Stosowanie chemicznych przyrządów testowych nie zastępuje stosowania testu penetracji pary wodnej (testu Bowie-Dick a) ani stosowania wskaźników biologicznych ani wskaźników chemicznych. 9
Kontrola pakietu Kontrola pakietu polega na stosowaniu wskaźników chemicznych wewnątrz pakietów. Dzięki temu użytkownik sterylizowanych materiałów po otwarciu pakietu będzie miał dowód, że czynnik środek sterylizujący dotarł do wnętrza pakietu. Aby mieć pewność, że nastąpiła penetracja czynnika sterylizującego wewnątrz całego wsadu należy stosować wskaźniki chemiczne w każdym sterylizowanym pakiecie, tacy narzędziowej, torebce, kontenerze Każdy pakiet musi być poddany działaniu czynnika sterylizującego o określonych parametrach. Te parametry to: para wodna tlenek etylenu nasycona para wodna stężenie EO czas wilgotność względna temperatura. czas temperatura. Kontrola pakietu to uzupełnienie kontroli wsadu, która przy użyciu wskaźnika biologicznego i/lub chemicznego określa aktualne działanie bakteriobójcze kontrolowanego cyklu (wskaźnik biologiczny) lub tylko penetrację czynnika sterylizującego do wnętrza przyrządu testowego w kontrolowanym cyklu (wskaźnik chemiczny). Ponieważ kontrola wsadu może nie wykryć błędów lokalnych w pojedynczych pakietach to najlepszą metodą wykrycia tych błędów jest stosowanie wskaźników chemicznych wewnątrz każdego pakietu. Problemy, które mogą spowodować nieefektywną sterylizację poszczególnych pakietów w komorze to: kieszenie powietrzne i/lub pozostałość powietrza w pakietach z powodu nieprawidłowo działającego systemu próżniowego, powietrza w przewodach doprowadzających, gazów niekondensujących w parze wodnej zbyt duży lub zbyt gęsto upakowany pakiet gorące suche powietrze sterylizacja plazmowa czas czas temperatura. obecność plazmy. sterylizacja parowo-formaldehydowa nasycona para wodna stężenie formaliny czas temperatura. nieprawidłowy np. zbyt gęsty załadunek komory niewłaściwe opakowanie sterylizowanych materiałów brak wstępnego nawilżenia / kondycjonowania przed sterylizacją pakietów sterylizowanych tlenkiem etylenu lub nieprawidłowe nawilżanie podczas cyklu wybór nieprawidłowych parametrów cyklu (czas temperatura) w stosunku do rodzaju załadunku. Którykolwiek z wyżej wymienionych problemów może prowadzić do niewłaściwej ekspozycji i braku sterylności pakietów. 10 Obiektywny wynik Bezpieczeństwo pacjenta
Kontrola pakietu Wskaźniki chemiczne pozwalają użytkownikowi na wykrycie pojedynczego pakietu z całego załadunku, który nie był poddany ekspozycji w odpowiednich warunkach. Innowacyjne wskaźniki 3M: wykrywają błędy lokalne mierzą parametry krytyczne niezbędne do właściwej sterylizacji dostarczają informacji na temat jakości czynnika sterylizującego 2. O działaniu sekwencyjnym gdzie wskaźniki odpowiadają stopniowo na czas i warunki ekspozycji. Poszczególne pola wskaźnikowe zmieniają zabarwienie w różnych warunkach, zapewniając informację na temat czasu i temperatury ekspozycji przy jednoczesnej ocenie jakości pary wodnej. zapewniają informacje diagnostyczne. Wśród wieloparametrowych i zintegrowanych wskaźników 3M do sterylizacji parą wodną i tlenkiem etylenu wyróżniamy 3 podstawowe typy: 1. Z przesuwającą się substancją wskaźnikową wykorzystują zaawansowaną technologię, która zapewnia wynik oparty na działaniu wskaźnika biologicznego opisanego w normie EN ISO 11138. Działanie opiera się na wykorzystaniu zarówno procesu chemicznego jak i fizycznego, dzięki czemu odczyt wyniku nie wymaga interpretacji. 3. Działające na zasadzie zmiany zabarwienia to najpowszechniej stosowane wskaźniki. Wykorzystują substancję wskaźnikową naniesioną na pasek, która zmienia zabarwienie w przypadku ekspozycji w cyklu o określonych parametrach. 11
Wskaźniki do pary wodnej i tlenku etylenu Wskaźniki z przesuwającą się substancją wskaźnikową 3M Comply SteriGage 3M Comply Thermalog Naśladują zachowanie się wskaźnika biologicznego (EN ISO 11138) w cyklu sterylizacyjnym. Wrażliwe na wszystkie parametry krytyczne procesu sterylizacji. Nie wymagają interpretacji wyniku. Trwały, niezmienny w czasie wynik. Zgodność z normą referencyjną potwierdzona certyfikatem jednostki notyfikowanej. 3M Kontrola pakietu Wskaźniki działające na zasadzie zmiany zabarwienia 3M Comply Wskaźniki emulacyjne Nowa grupa wskaźników, których działanie jest sklalibrowane w odniesieniu do ustawionych parametrów cyklu w sterylizatorze. W odróżnieniu od innych wskaźników emulacyjnych na rynku są to wysoce specyficzne wskaźniki zaprojektowane do stosowania tylko w jednym rodzaju cyklu (1 temperatura / 1 czas ekspozycji). Łatwa w interpretacji zmiana koloru wskaźnika i umieszczenie koloru standardowego eliminują błędy interpretacji. Wskaźniki o działaniu sekwencyjnym 3M Comply Steam-Clox Sekwencyjna zmiana zabarwienia poszczególnych pól wskaźnikowych. Specyficzne dla określonego cyklu. Zapewniają informacje diagnostyczne na temat jakości pary wodnej (mokra, przegrzana, prawidłowa). 3M Comply Wskaźniki wieloparametrowe Zdecydowana zmiana zabarwienia po ekspozycji. Liniowe ułożenie substancji wskaźnikowej w celu monitorowania dużego obszaru pakietu. Perforacja pozwala na dobranie właściwego rozmiaru w zależności od wielkości pakietu. 12
3M Kontrola pakietu Inne metody sterylizacji Sterylizacja plazmowa Stosowany do kontroli wszystkich parametrów sterylizacji parą nadtlenku wodoru/plazmą (plazmą gazu). Stabilność substancji wskaźnikowej w świetle dziennym (wskaźnik nie zmienia zabarwienia pod wpływem ekspozycji na działanie światła). Łatwa w interpretacji zmiana zabarwienia wskaźnika dzięki zróżnicowanym kolorom. Wiarygodne i powtarzalne działanie. Sterylizacja parowo-formaldehydowa Paskowy wskaźnik do monitorowania penetracji w sterylizatorach parowo-formaldehydowych. Łatwa w interpretacji zmiana zabarwienia wskaźnika dzięki zróżnicowanym kolorom. Każdy cykl Każdy pakiet Każdy detal 13
Kontrola ekspozycji Kontrola ekspozycji pozwala na bezpośrednie odróżnienie sterylizowanych pakietów od pakietów niesterylizowanych. Kontrola ekspozycji daje gwarancję operatorowi, że każdy pakiet został poddany ekspozycji, bez konieczności otwierania pakietu w celu sprawdzenia wskaźnika wewnętrznego lub poszukiwania pakietu wśród wyników kontroli wsadu. Umieszczone na zewnątrz pakietów wskaźniki chemiczne zmieniają zabarwienie pod wpływem ekspozycji na czynnik sterylizujący. Właściwa praktyka nakazuje, aby każdy sterylizowany pakiet posiadał wskaźnik ekspozycji. Rękawy i torebki sterylizacyjne zazwyczaj posiadają widoczny na zewnątrz wskaźnik chemiczny. Inne rodzaje opakowań sterylizacyjnych wymagają stosowania dodatkowych wskaźników. Najpowszechniej stosowanymi wskaźnikami ekspozycji są taśmy wskaźnikowe z nadrukowaną substancją chemiczną, która zmienia zabarwienie w określonych warunkach. Wskaźniki kontrolujące ekspozycję to zazwyczaj wskaźniki klasy 1 wg normy PN-EN ISO 11140-1:2005. Jednak należy pamiętać, że wskaźnik klasy 4 lub 5 lub 6, zastosowany na zewnątrz sterylizowanego pakietu będzie również pełnił rolę sprawdzianu i nie zapewnia bardziej złożonych informacji takich, jakie można otrzymać po włożeniu wskaźnika do środka pakietu. Taśmy wskaźnikowe 3M Comply to złoty standard dla wszystkich producentów taśm. Zastosowane kleje zapewniają wysoką przylepność do pakietów i gwarantują, że nie odkleją się w trakcie sterylizacji. Dostępne są taśmy do opakowań jedno- lub wielokrotnego użytku. Innym rozwiązaniem są różnego rodzaju metki z substancją wskaźnikową, które pozwalają na oznaczanie pakietów. W chwili obecnej dostępne są różne rodzaje taśm wskaźnikowych, np. z mocnym klejem do opakowań jednokrotnego użytku lub przeznaczone do opakowań wielokrotnego użytku z klejem wystarczająco mocnym, aby zamknąć pakiet i jednocześnie łatwym do odklejenia bez pozostałości. Obiektywny wynik Bezpieczeństwo pacjenta 14
3M Kontrola ekspozycji 3M Comply Etykiety do kontenerów Nie pozostawiają pozostałości kleju na kontenerach, co oszczędza czas i energię na żmudne czyszczenie. Taśmy i metki wskaźnikowe zapewniają szybką i łatwą identyfikację sterylizowanych pakietów oraz zabezpieczają przed zwolnieniem niesterylizowanych pakietów do użytkowania, co zwiększa zaufanie do działu sterylizacji. Wysoka przylepność zapobiega odklejaniu się etykiet w trakcie cyklu. Przezroczyste etykiety pozwalają na kontrolę miejsca zamknięcia. Można na nich pisać długopisem lub przyklejać do nich metki. 3M Comply Taśmy wskaźnikowe Wytrzymałe taśmy o wysokiej przylepności. Możliwość pisania bezpośrednio na taśmach. Dostępne w różnych szerokościach. 3M Comply Ochraniacze narzędzi Monitorują ekspozycję na parę wodną, tlenek etylenu, gorące suche powietrze lub plazmę gazu. Zabezpieczają narzędzia przed uszkodzeniem w przypadku np. upuszczenia na twarde podłoże. Zapobiegają uszkodzeniu opakowania przez ostre i kanciaste narzędzia. Zapewniają prawidłową penetrację pary wodnej i tlenku etylenu dzięki utrzymywaniu narzędzi w pozycji otwartej. Posiadają wskaźnik chemiczny do pary wodnej i tlenku etylenu w celu kontroli ekspozycji. 15
Rejestr cykli Standardy sterylizacji zobowiązują personel przeprowadzający proces sterylizacji do ustanowienia i dokładnego przestrzegania wszystkich norm i standardów, które gwarantują wysoką jakość świadczonych usług. A także do prowadzenia rejestru sterylizowanych materiałów, metod ich sterylizacji, wyników kontroli. Rejestr cykli stanowi dowód sterylizacji wyrobów medycznych i zawiera wyniki kontroli efektywności procesu sterylizacji (fizyko-chemicznej i biologicznej). Prawidłowy rejestr pozwala na dokumentację całego procesu sterylizacji. Powinien pozwalać na wyśledzenie drogi wstecz każdego pakietu z oddziału aż do momentu sterylizacji. 3M Comply Metki do oznaczania pakietów Metki pozwalają na oznaczenie każdego pakietu przy użyciu metkownicy, która jest jednocześnie aplikatorem. Dwurzędowy zapis pozwala na zróżnicowanie każdego pakietu, przypisanie go do danego sterylizatora i danego cyklu oraz podanie daty ważności danego pakietu. Różne kolory metek mogą być stosowane do odróżnienia poszczególnych oddziałów. 3M Rejestr cykli 3M Comply Karty do opisu cyklu Dowód kontroli chemicznej procesu (liniowy wieloparametrowy wskaźnik chemiczny) Dokumentacja procesu: data numer sterylizatora numer cyklu czas ekspozycji (od do i całkowity) temperatura cyklu ilość pakietów wynik kontroli biologicznej wynik kontroli dodatniej wskaźnika biologicznego ilość, rodzaj i przeznaczenie sterylizowanych pakietów temperatura i czas degazacji (EO) miejsce na wklejenie naklejek ze wskaźników biologicznych. 16
3M Opakowania sterylizacyjne Pakowanie jest jednym z pięciu podstawowych etapów obróbki sterylizowanych narzędzi i materiałów: mycie i dezynfekcja, przygotowanie i pakowanie, sterylizacja, przechowywanie, użycie. Efektywność procesu sterylizacji zależy między innymi od rodzaju opakowania, procedury pakowania i załadowania komory sterylizatora. Wybór właściwego rodzaju opakowania i jego prawidłowe użycie jest jednym z podstawowych warunków prawidłowej sterylizacji i zachowania sterylności. Opakowania sterylizacyjne muszą być dobrane do metody sterylizacji, zabezpieczać narzędzia i materiały podczas sterylizacji, zapewniać usunięcie powietrza z pakietu i penetrację czynnika sterylizującego, zapewniać sterylność podczas przechowywania i transportu, zapewniać aseptyczną prezentację zawartości pakietu. 3M Steri-Green Sterylizacyjny papier krepowany Papier sterylizacyjny Steri-Green, produkowany z celulozy najwyższej jakości, jest przeznaczony do pakowania materiałów przeznaczonych do sterylizacji parą wodną i tlenkiem etylenu. Zmniejsza skraplanie się wody na narzędziach sterylizowanych parą wodną. Umożliwia przenikanie gazów i pary wodnej (czynników sterylizacyjnych) a uniemożliwia przenikanie mikroorganizmów do wnętrza. Odporność papieru na proces sterylizacji zapewnia długotrwałe zachowanie sterylności sterylizowanych materiałów. Papier jest niepylący i antystatyczny, co zmniejsza ryzyko skażenia przy otwieraniu pakietu. Papier Steri-Green posiada gramaturę 60 g/m 2, która jest optymalna dla krepowanego papieru sterylizacyjnego i zapewnia łatwość składania i pakowania. Spełnia wymogi PN-EN ISO 11607-1, PN-EN 868-1, -2. Każdy cykl Każdy pakiet Każdy detal Nr katalogowy Rozmiar Ilość arkuszy w opakowaniu CGM 030 30 cm x 30 cm 2000 CGM 040 40 cm x 40 cm 500 CGM 050 50 cm x 50 cm 500 CGM 060 60 cm x 60 cm 500 CGM 075 75 cm x 75 cm 250 CGM 090 90 cm x 90 cm 250 CGM 100 100 cm x 100 cm 250 CGM 120 120 cm x 120 cm 100 17
3M Steri-Blu Włóknina sterylizacyjna Opakowania sterylizacyjne Steri-Blu to syntetyczna włóknina sterylizacyjna w kolorze niebieskim stosowana do pakowania materiałów poddawanych sterylizacji parą wodną, tlenkiem etylenu i radiacyjnej. Struktura włókniny umożliwia przenikanie tlenku etylenu i pary wodnej (czynników sterylizacyjnych) a uniemożliwia przenikanie mikroorganizmów do wnętrza. Bardzo wysoka odporność włókniny na proces sterylizacji zapewnia długotrwałe zachowanie sterylności sterylizowanych materiałów. Włóknina posiada zwiększoną wytrzymałość na rozrywanie, przepuklenie i dziurawienie na sucho i mokro. Włóknina jest niepyląca i antystatyczna, co zmniejsza ryzyko skażenia przy otwieraniu pakietu. Bardzo miękka włóknina zapewnia łatwość pakowania poddawanych sterylizacji materiałów i obniża ryzyko przedziurawienia podczas transportu i dotykania pakietu. Jest odporna na nasiąkanie wodą i alkoholem. Perfekcyjnie dobrana gramatura włókniny (57g/m2) zapewnia barierę dla mikroorganizmów a jednocześnie gwarantuje wysoką wytrzymałość na uszkodzenia mechaniczne. Spełnia wymogi PN-EN ISO 11607-1, PN-EN 868-1, -2. Nr katalogowy Rozmiar Ilość arkuszy w opakowaniu TNT 045 40 cm x 40 cm 500 TNT 050 50 cm x 50 cm 500 TNT 060 60 cm x 60 cm 500 TNT 075 75 cm x 75 cm 250 TNT 090 90 cm x 90 cm 250 TNT 100 100 cm x 100 cm 250 TNT 120 120 cm x 120 cm 100 TNT 137 137 cm x 137 cm 100 Obiektywny wynik Bezpieczeństwo pacjenta 3M Steri-Dual ECO Rękawy i torebki papierowo-foliowe 3M Steri-Dual ECO to najwyższej jakości papierowo-foliowe opakowania sterylizacyjne przeznaczone do stosowania w sterylizacji parą wodną, tlenkiem etylenu i parowo-formaldehydowej. Spełniają wymogi najnowszych standardów dotyczących opakowań dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych i wskaźników chemicznych: PN-EN ISO 11607-1,-2: 2006 oraz PN-EN ISO 11140-1:2005. Wielowarstwowa folia posiada podwyższoną wytrzymałość na rozciąganie i przedarcie. Specjalny proces produkcji folii zapewnia wysoką elastyczność i trwałość. Wysokiej wytrzymałości papier medyczny posiada podwyższoną odporność na przesiąkanie. Długie włókna celulozowe zapewniają wysoką odporność na uszkodzenie mechaniczne oraz czyste bezpyłowe otwarcie. Szeroki zgrzew w opakowaniach (płaskich i z fałdą) posiada najwyższą wytrzymałość. Wszystkie oznaczenia oraz wskaźniki chemiczne umieszczone na papierze po folią, poza przestrzenią pakowania, zapewniają łatwą i szybką identyfikację wyrobu i procesu. 18
Nr katalogowy Rozmiar Ilość szt. w opakowaniu Rękawy płaskie 8601 5 cm x 200 m 12 8603 7,5 cm x 200 m 8 8603 10 cm x 200 m 6 8607 15 cm x 200 m 4 8609 20 cm x 200m 4 8613 25 cm x 200 m 2 8615 30 cm x 200 m 2 8617 35 cm x 200 m 2 8619 40 cm x 200 m 2 Rękawy z zakładką 8750 7,5 cm x 25 mm x 100 m 8 8752 10 cm x 50 mm x 100 m 6 8754 15 cm x 50 mm x 100 m 4 8756 20 cm x 55 mm x 100 m 4 8758 25 cm x 65 mm x 100 m 2 8760 30 cm x 80 mm x 100 m 2 8762 35 cm x 80 mm x 100 m 2 8764 40 cm x 80 mm x 100 m 2 Torebki z zakładką 8800 7,5 cm x 35 mm x 22,5 cm 1000 8802 10 cm x 40 mm x 19,5 cm 1000 8804 10 cm x 40 mm x 30 cm 1000 8811 15 cm x 40 mm x 19,5 cm 1000 8813 15 cm x 40 mm x 30cm 1000 8815 15 cm x 50 mm x 40 cm 1000 8817 15 cm x 50 mm x 46 cm 1000 8819 20 cm x 50 mm x 30 cm 1000 8821 20 cm x 50 mm x 39 cm 1000 8823 20 cm x 55 mm x 50 cm 1000 8825 25 cm x 50 mm x 39 cm 1000 8827 30 cm x 60 mm x 39 cm 1000 8829 30 cm x 80 mm x 55 cm 1000 8831 40 cm x 90 mm x 45 cm 1000 Nr katalogowy Rozmiar Ilość szt. w opakowaniu Torebki płaskie 8650 5 cm x 19,5 cm 1000 8652 7,5 cm x 15 cm 1000 8654 7,5 cm x 19,5 cm 1000 8656 7,5 cm x 25 cm 1000 8658 7,5 cm x 30 cm 1000 8660 7,5 cm x 39 cm 1000 8662 10 cm x 15 cm 1000 8664 10 cm x 19,5 cm 1000 8666 10 cm x 25 cm 1000 8668 10 cm x 30 cm 1000 8672 10 cm x 39 cm 1000 8674 10 cm x 45 cm 1000 8676 10 cm x 57 cm 1000 8678 15 cm x 19,5 cm 1000 8680 15 cm x 25 cm 1000 8682 15 cm x 30 cm 1000 8684 15 cm x 39 cm 1000 8686 15 cm x 45 cm 1000 8688 20 cm x 25 cm 1000 8690 20 cm x 30 cm 1000 8693 20 cm x 39 cm 1000 8696 20 cm x 45 cm 1000 8698 25 cm x 30 cm 1000 8701 25 cm x 39 cm 1000 8703 25 cm x 45 cm 1000 8705 25 cm x 50 cm 1000 8707 30 cm x 39 cm 1000 8709 30 cm x 45 cm 1000 8711 30 cm x 57 cm 1000 8715 35 cm x 39 cm 1000 8717 35 cm x 45cm 1000 8719 40 cm x 45 cm 1000 8721 42 cm x 55 cm 1000 19
Informacje dla zamawiających Kontrola sprzętu Nr katalogowy / Nazwa Opis Metoda sterylizacji Ilość sztuk w opakow. handlowym Strona elektroniczny system testujący rejestrator / przekaźnik 3M 4108 / 4109 / 4110 ETS para wodna 1 / 1 / 1 4 danych / oprogramowanie rejestrator czasu i temperatury do myjek dezynfekcyjnych 3M 4020 / 4021 / 4022 Data Logger myjki dezynfekcyjne 1 / 1 / 1 5 rejestrator / interfejs / oprogramowanie pakiet typu Bowie-Dick a jednorazowego użycia wysokiej 3M 1300 Comply para wodna 20 4 czułości (laminacja) pakiet typu Bowie-Dick a jednorazowego użycia wysokiej 3M 1301 Comply para wodna 20 4 czułości pakiet typu Bowie-Dick a jednorazowego użycia 3M 00135LF Comply para wodna 80 4 z arkuszem wczesnego ostrzegania 3M 00130LF arkusz testowy jednokrotnego użytku bezołowiowy para wodna 50 4 Kontrola wsadu 3M 1291 / 1292E Attest Rapid Readout wskaźnik biologiczny o szybkim odczycie para wodna 50 7 biologiczny przyrząd testowy o szybkim odczycie/ 3M 1296 Attest Rapid Readout para wodna 25/25 7 wskaźniki kontrolne 3M 290 Attest autoczytnik z inkubatorem para wodna 1 7 3M 1294 Attest Rapid Readout wskaźnik biologiczny o szybkim odczycie tlenek etylenu 50 7 biologiczny przyrząd testowy o szybkim odczycie/ 3M 1298 Attest Rapid Readout tlenek etylenu 25/25 7 wskaźniki kontrolne 3M 290G Attest autoczytnik z inkubatorem tlenek etylenu 1 7 3M 1262 / 1262P Attest wskaźnik biologiczny para wodna 100 / 25 7 3M 1276 Attest biologiczny przyrząd testowy/wskaźniki kontrolne para wodna 25/25 7 inkubator do wskaźników biologicznych 3M 118 / 128 Attest para wodna 1 / 1 7 pojemność 14 / 28 fiolek 3M 1264 / 1264P Attest wskaźnik biologiczny tlenek etylenu 100 / 25 7 3M 1278 Attest biologiczny przyrząd testowy/wskaźniki kontrolne tlenek etylenu 25/25 7 inkubator do wskaźników biologicznych 3M 119 / 129 Attest tlenek etylenu 1 / 1 7 pojemność 14 / 28 fiolek inkubator do wskaźników biologicznych dwuzakresowy para wodna / tlenek 3M 131 Attest 1 7 pojemność 2 x 14 fiolek etylenu 3M 1210A Comply cpcd 134 C/3.5 min para wodna 450 + 1 przyrząd 9 3M 1210B Comply cpcd 134 C/3.5 min para wodna 150 + 1 przyrząd 9 3M 1211 Comply cpcd 134 C/5.3 min para wodna 150 + 1 przyrząd 9 3M 1212 Comply cpcd 134 C/7.0 min para wodna 150 + 1 przyrząd 9 3M 1214 Comply cpcd 134 C/18.0 min para wodna 150 + 1 przyrząd 9 Kontrola pakietu 3M 1243A / 1243B Comply SteriGage integrator chemiczny para wodna 500 / 100 11 3M 1244 Comply SteriGage integrator chemiczny tlenek etylenu 500 11 3M 2134MM Comply Thermalog integrator chemiczny para wodna 250 11 3M 2524MM Comply Thermalog integrator chemiczny tlenek etylenu 250 3M 00103 / 00104 Comply Steam-Clox wskaźnik sekwencyjny: 121 C / 134 C para wodna 250 11 3M 1250 Comply wskaźnik liniowy para wodna 480 11 3M 1251 Comply wskaźnik liniowy tlenek etylenu 480 11 3M 6601 Comply wskaźnik punktowy emulacyjny 134 C / 4 min para wodna 250 11 3M 6602 Comply wskaźnik punktowy emulacyjny 134 C / 7 min para wodna 250 11 3M 1248 Comply wskaźnik liniowy plazma gazu 250 11 parowoformaldehydowa 3M 1258 Comply wskaźnik liniowy 240 11 Kontrola ekspozycji 3M 1222CH Comply metka do kontenerów para wodna 500 14 taśma wskaźnikowa, długość: 50m, 3M 1221-1 / 1221-6 Comply para wodna 36/48 14 szerokość: 2,5cm / 1,9cm 3M 1222-0N / 1222-1N / 1222-6N taśma wskaźnikowa, długość: 55m, para wodna 36/18/24 14 Comply szerokość: 1,25cm / 2,5cm / 1,9cm taśma wskaźnikowa, długość: 55m, 3M 1255-1N / 1255-6N Comply para wodna 18/24 14 szerokość: 2,5cm / 1,9cm taśma wskaźnikowa, długość: 55m, 3M 1224-0 / 1224-6 Comply tlenek etylenu 36/24 14 szerokość: 1,25cm / 1,9cm 3M 1226-6N Comply taśma wskaźnikowa, długość: 50m, szerokość: 1,9cm gorące suche powietrze 48 14 3M 2836/1,9 taśma bez wskaźnika 48 14 ochraniacze do narzędzi, rozmiar: para wodna / tlenek 3M 13911 / 13913 / 13915 Comply 1000 14 5x12,5cm / 8,9 x 16,8 cm / 14 x 24 cm etylenu Rejestr cykli 3M 1252 / 1254 Comply karta do opisu cyklu para wodna/tlenek etylenu 240 15 3M 1257 Comply metki dwurzędowe wszystkie 12 rolek 15 Informacji udziela: 3M Poland Sp. z o.o. Al. Katowicka 117 05-830 Nadarzyn Tel. (0-22) 739 60 00 Fax (0-22) 739 60 01 www.3m.pl/kontakt 3M, Comply, Attest są znakami towarowymi firmy 3M 3M 2010 Wszystkie prawa zastrzeżone