Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Skopryl plus, 20 mg +12,5 mg, tabletki (Lizynopryl + hydrochlorotiazyd) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Skopryl plus i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Skopryl plus 3. Jak przyjmować lek Skopryl plus 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Skopryl plus 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Skopryl plus i w jakim celu się go stosuje Skopryl plus to tabletki zawierające dwa składniki: lizynopryl i hydrochlorotiazyd. Jest on stosowany do leczenia nadciśnienia tętniczego. Pozostawienie nadciśnienia tętnicze bez leczenia zwiększa ryzyko chorób serca i udaru mózgu. Lizynopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE). Jego działanie polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych lekami moczopędnymi. Zwiększa on ilość wydalanego moczu, co powoduje, że organizm pozbywa się nadmiaru wody. Działanie leku Skopryl plus polega na obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi, co zmniejsza ryzyko chorób serca i udaru mózgu. 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Skopryl plus Kiedy nie przyjmować leku Skopryl plus: jeśli pacjent ma uczulenie na lizynopryl i hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tegu leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli pacjent był wcześniej leczony inhibitorem konwertazy angiotensyny i wystąpiła u niego reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła z utrudnieniem przełykania lub oddychania (obrzęk naczynioruchowy). jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren jeśli u pacjenta rozpoznano obrzęk naczynioruchowy dziedziczny lub obrzęk naczynioruchowy o nieznanej przyczynie. 1
jeśli pacjent jest uczulony na jakikolwiek sulfonamid (do sulfonamidów należą niektóre leki stosowane w zakażeniach i leki przeciwcukrzycowe w razie wątpliwości należy poradzić się lekarza). jeśli pacjent nie może oddać moczu (bezmocz). jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek. jeśli pacjentka jest w ciąży po upływie trzeciego miesiąca ciąży (lepiej jest również unikać leku Skopryl plus we wczesnej ciąży patrz punkt zatytułowany Ciąża ). Leku Skopryl plus nie należy stosować u dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Skopryl plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiadomić lekarza: jeśli u pacjenta występują lub występowały jakiekolwiek uczulenia lub astma. jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, nerek lub serca. jeśli u pacjenta występuje szczególny rodzaj choroby serca i płuc o nazwie stenoza aortalna. jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe stężenia następujących związków chemicznych występujących naturalnie w organizmie: potas, wapń, mocznik, kreatynina, kwas moczowy, cholesterol lub triglicerydy. jeśli pacjent jest dializowany. jeśli u pacjenta w ostatnim czasie wystąpiły silne wymioty lub biegunka. jeśli pacjent choruje na cukrzycę. jeśli pacjent ma dnę moczanową (bolesne obrzęki stawów spowodowane nagromadzeniem się kwasu moczowego). jeśli pacjent choruje na toczeń rumieniowaty układowy, czyli SLE (przewlekła choroba autoimmunologiczna, która może wystąpić w każdej części ciała). jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą. aliskiren. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem Kiedy nie przyjmować leku Skopryl plus. Jeżeli pacjentka uważa, że jest w ciąży lub może zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania leku Skopryl plus we wczesnej ciąży. Nie przyjmować leku po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ w razie stosowania ta tym etapie ciąży może bardzo zaszkodzić dziecku (patrz punkt zatytułowany Ciąża i karmienie piersią ). Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli stosuje dietę niskosodową, jeżeli przyjmuje suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas. Jeżeli pacjent ma być poddawany zabiegowi aferezy LDL, który polega na usuwaniu cholesterolu z krwioobiegu za pomocą specjalnego urządzenia, powinien on poinformować lekarza wykonującego zabieg, że przyjmuje lek Skopryl plus. Należy pamiętać, że przyjmowanie tego leku może wpływać na wyniki badań krwi i moczu. Należy przy każdym badaniu informować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Skopryl plus. Pacjent powinien informować lekarza lub stomatologa, że przyjmuje lek Skopryl plus przed każdym zabiegiem i znieczuleniem (nawet u stomatologa) ze względu na możliwość wystąpienia nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi. Jeżeli pacjent ma być poddawany leczeniu odczulającemu, czyli leczeniu, które zmniejsza skutki alergii na jad pszczół lub os, powinien poinformować lekarza leczącego, że przyjmuje lek Skopryl plus. 2
Lek Skopryl plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie istotne jest, aby lekarz wiedział, że pacjent przyjmuje: insulinę lub tabletki obniżające poziom cukru we krwi (leki stosowane w leczeniu cukrzycy), leki moczopędne i inne leki stosowane w celu obniżania ciśnienia krwi, leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak sole litu, leki przeciwpsychotyczne lub tricykliczne leki przeciwdepresyjne, tubokurarynę (lek rozluźniający mięśnie, stosowany w znieczuleniach), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), alopurynol lek stosowany w leczeniu dny, leki przeciwnowotworowe, leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, stosowane po przeszczepie i w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, steroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym reumatyzmu, zapalenia stawów, chorób alergicznych, pewnych chorób skóry, astmy lub chorób krwi, glikozydy nasercowe stosowane do leczenia chorób serca, takie jak digoksyna, sotalol lub prokainamid leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, trimetoprym (lek stosowany w leczeniu zakażeń), leki takie jak efedryna, noradrenalina lub epinefryna (adrenalina) stosowane w leczeniu niedociśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, kolestyraminę, kolestypol lub lowastatynę, które są stosowane do leczenia hiperlipidemii (wysokiego poziomu cholesterolu we krwi), ACTH stosowany w badaniu oceniającym funkcjonowanie nadnerczy, suplementy potasu, leki oszczędzające potas, np. amiloryd, lub substytuty soli zawierające potas, sole złota podawane we zastrzykach (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów), sole wapnia. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem Kiedy nie przyjmować leku Skopryl plus oraz Ostrzeżenia i środki ostrożności ). Skopryl plus z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek ten można przyjmować niezależnie od posiłków. Działanie leków stosowanych w celu obniżania ciśnienia krwi może nasilać się w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, co może spowodować zawroty głowy lub uczucie zbliżającego się omdlenia. Jeżeli pacjent zastanawia się, ile alkoholu może wypić przyjmując lek Skopryl plus, powinien zwrócić się do lekarza. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża Jeżeli pacjentka uważa, że jest w ciąży lub może zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Lekarz zazwyczaj doradzi pacjentce zaprzestanie przyjmowania leku Skopryl plus przed zajściem w ciążę lub natychmiast po zajściu w ciążę i doradzi jej przyjmowanie innego leku zamiast Skopryl plus. Nie zaleca się stosowania leku Skopryl plus H we wczesnej ciąży. Nie przyjmować leku po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ w razie stosowania ta tym etapie ciąży może bardzo zaszkodzić dziecku. 3
Karmienie piersią Podczas karmienia piersią lub gdy pacjentka planuje rozpocząć karmienie piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Nie zaleca się stosowania leku Skopryl plus przez matki karmiące piersią. Lekarz zaleci inne leczenie pacjentce, która chce karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby te tabletki wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie powinien wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi do czasu, gdy będzie wiedział, jak ten lek wpływa na niego. W razie uczucia zmęczenia lub zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn do czasu przedyskutowania tego z lekarzem. 3. Jak przyjmować lek Skopryl plus Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecanadawka to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do dwóch tabletek podawanych raz na dobę. Przy przyjmowaniu pierwszej dawki lub przy zwiększaniu dawki należy zachować szczególną ostrożność. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub uczucia zbliżającego się omdlenia należy o tym natychmiast powiedzieć lekarzowi. Jeżeli pacjent przyjmował wcześniej leki moczopędne, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku moczopędnego lub nawet przerwanie przyjmowania go przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skopryl plus. Działanie leku Skopryl plus utrzymuje się przez 24 godziny, więc pacjent musi przyjmować tylko jedną tabletkę na dobę. Skopryl plus można przyjmować o dowolnej porze dnia przed, w trakcie lub po posiłku. Pacjent powinien wybrać dogodną porę doby i codziennie przyjmować tabletkę o tej godzinie. Pomoże to zapamiętać, czy danego dnia pacjent przyjął już tabletkę. Stosowanie u dzieci Leku Skopryl plus nie należy stosować u dzieci. Lek należy przyjmować do czasu, gdy lekarz nie zaleci zaprzestania leczenia. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Skopryl plus W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Skopryl plus, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania to uczucie zbliżającego się omdlenia lub zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia krwi. Pominięcie przyjęcia leku Skopryl plus: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale przyjąć tabletkę następnego dnia o zwykłej porze. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Skopryl plus zawiera dwie substancje czynne: lizynopryl i hydrochlorotiazyd. Opisane poniżej działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu wymienionych substancji czynnych z osobna. Oznacza to, że mogą one również wystąpić przy stosowaniu leku Skopryl plus. 4
Lekarz może okresowo zlecać badania krwi w celu sprawdzenia, czy lek Skopryl plus wywiera wpływ na krew pacjenta. Możliwe działania niepożądane lizynoprylu Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko, mogą występować u 1 na 1000 leczonych pacjentów) W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Skopryl plus i zgłosić się do lekarza. Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie: Obrzęku twarzy, ust, języka lub gardła. Może to powodować trudności w przełykaniu. Ciężkiego lub nagłego obrzęku rąk, stóp lub kostek. Duszności. Silnego swędzenia skóry (z wysypką grudkową). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bardzo rzadko, mogą występować u 1 na 10 000 leczonych pacjentów) Objawami mogą być: zażółcenie skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu lub utratę apetytu. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Inne możliwe działania niepożądane: Często (działania niepożądane mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 10 leczonych pacjentów) ból głowy, zawroty głowy lub uczucie zbliżającego się omdlenia, szczególnie przy szybkim wstawaniu, omdlenie, biegunka, wymioty, kaszel, zaburzenia czynności nerek (wykazywane w badaniu krwi). Niezbyt często (działania niepożądane mogące występować z częstością większą niż 1 na 100 leczonych pacjentów) zmiany nastroju łącznie z uczuciem depresji, uczucie mrowienia, uczucie wirowania (zawroty głowy), zaburzenia smaku, zaburzenia snu, zawał serca lub udar mózgu, zaburzenia rytmu serca, zmiana zabarwienia palców rąk lub nóg, katar, nudności, ból brzucha i niestrawność, odchylenia w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby, wysypka, świąd, niemożność osiągnięcia erekcji (impotencja), osłabienie, zmęczenie, podwyższone stężnie pewnych substancji we krwi (mocznik, kreatynina lub potas). Rzadko (działania niepożądane mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 1000 leczonych pacjentów) zaburzenia w zakresie niektórych komórek lub innych składników krwi; objawy te mogą obejmować uczucie zmęczenia i bladość skóry, dezorientacja, suchość w jamie ustnej, 5
wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi, swędzącymi grudkami (pokrzywka), wypadanie włosów, łuszczyca (choroba skóry), niewydolność nerek, powiększone piersi u mężczyzn, zmniejszone stężnie sodu we krwi, co może powodować osłabienie, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty i kurcze mięśni. Bardzo rzadko (działania niepożądane mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 10 000 leczonych pacjentów) zaburzenia dotyczące szpiku kostnego lub zmniejszona liczba krwinek i (lub) płytek krwi; u pacjenta może wystąpić zmęczenie, zakażenie (które może być ciężkie), gorączka, duszność lub łatwe powstawanie siniaków lub krwawienie, powiększenie węzłów chłonnych, nasilona odpowiedź immunologiczna (choroba autoimmunologiczna), małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia); objawy mogą obejmować uczucie głodu lub osłabienie, pocenie się i szybkie bicie serca, nagłe wystąpienie świszczącego oddechu lub duszności (skurcz oskrzeli), zapalenie płuc (może spowodować duszność), zapalenie zatok (ból i uczucie wypełnienia pod policzkami i z tyłu oczu), eozynofilowe zapalenie płuc; objawy obejmują połączenie następujących zaburzeń: zapalenie zatok, objawy grypopodobne, narastająca duszność, ból brzucha, wysypka skórna, mrowienie lub drętwienie kończyn górnych lub dolnych, zapalenie trzustki; powoduje ból brzucha o nasileniu umiarkowanym do dużego, obrzęk błony śluzowej jelita; może spowodować nagły ból brzucha, biegunkę lub wymioty, pocenie się, ciężka choroba skóry lub wysypka; objawy obejmują zaczerwienienie, tworzenie pęcherzy i złuszczanie skóry, które może rozwinąć się szybko i może przejawiać się tworzeniem się pęcherzy w ustach i nosie, oddawanie mniejszej ilości moczu niż normalnie lub brak oddawania moczu. Możliwe działania niepożądane hydrochlorotiazydu (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zapalenie ślinianki, zmniejszona liczba krwinek i (lub) płytek krwi; u pacjenta może wystąpić zmęczenie, zakażenie (które może być ciężkie), gorączka, duszność lub łatwe powstawanie siniaków lub krwawienie, utrata apetytu, zwiększenie ilości cukru (glukozy) we krwi, cukier w moczu, zwiększenie ilości kwasu moczowego we krwi, zmienione stężnia substancji we krwi (na przykład małe stężenie sodu i potasu); u pacjenta może wystąpić osłabienie mięśni, pragnienie, mrowienie, kurcze mięśniowe lub nudności, podwyższony poziom związków tłuszczowych we krwi (w tym cholesterolu) lub kwasu moczowego, uczucie niepokoju, depresja, zaburzenia snu, uczucie mrowienia, uczucie zbliżającego się omdlenia, zmiany widzenia (widzenie na żółto), krótkotrwałe zaburzenia wzroku, uczucie wirowania (zawroty głowy), uczucie osłabienia (szczególnie przy wstawaniu), uszkodzenie naczyń krwionośnych powodujące powstawanie czerwonych lub fioletowych plamek na skórze, duszność, w przypadku zapalenia płuc lub nagromadzenia w nich płynu pacjent może odczuwać duszność, 6
podrażnienie żołądka, biegunka, zaparcie, zapalenie trzustki; powoduje ból brzucha o nasileniu umiarkowanym do dużego, zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), zaburzenia skóry, w tym wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne, wysypka, ciężka wysypka, która rozwija się szybko z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem skóry oraz możliwym tworzeniem pęcherzy w ustach, pogorszeniem występujących wcześniej reakcji toczniopodobnych lub reakcji z nieprawidłowym wyglądem skóry, reakcje alergiczne, skurcze mięśni i osłabienie mięśni, zaburzenia nerek, które mogą być ciężkie (widoczne w badaniach krwi), gorączka, osłabienie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Skopryl plus Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Skopryl plus Substancjami czynniki są lizynopryl i hydrochlorotiazyd. Jedna tabletka zawiera 20 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Pozostałe składniki to: mannitol, wapnia wodorofosforan bezwodny, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, powidon (K 25), magnezu stearynian i żelaza tlenek brunatny 75 (E 172) (zawiera żelaza tlenek czarny i żelaza tlenek czerwony). Jak wygląda lek Skopryl plus i co zawiera opakowanie Skopryl plus, 20 mg + 12,5 mg, tabletki to jasnobrązowo-fioletowe okrągłe, dwuwypukłe tabletki z linią podziału na jednej stronie. Produkt leczniczy Skopryl plus, 20 mg +12,5 mg, tabletki jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek. 7
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Alkaloid INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana-Črnuče Słowenia tel.: +386-1- 300-42 90 faks: +386-1- 300-42 91 e-mail: info@alkaloid.si Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria Czechy Węgry Polska Słowacja Słowenia Rumunia Skopryl plus (Скоприл плюс ) 20 mg/12.5 mg tablets (таблетки) SKOPRYL PLUS H 20 mg/12,5 mg tablety Skopryl plus 20 mg/12,5 mg tabletta Skopryl plus, 20 mg + 12,5 mg, tabletki Skopryl plus 20 mg/12,5 mg tablety Skopryl HCT 20 mg/12,5 mg tablete Skopryl Plus 20 mg/12,5 mg comprimate Data ostatniej aktualizacji ulotki 04.02.2015 8