DRN 4342 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Technescan PYP, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY Sodu pirofosforan dziesięciowodny Cyny(II) chlorek dwuwodny 20 mg 4 mg, co odpowiada 2,1 mg cyny Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wskrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. A Scyntygrafia puli krwi z zastosowaniem erytrocytów znakowanych in vivo lub in vivo/in vitro. Główne wskazania obejmują: angiokardioscyntygrafię obrazującą: - frakcję wyrzutową komór serca, - całkowitą lub miejscową ruchomość ścian mięśnia sercowego, - analizę fazową kurczliwości mięśnia sercowego; obrazowanie perfuzji narządowej oraz malformacji naczyniowych; diagnostykę i lokalizację miejsca utajonego krwawienia z przewodu pokarmowego. B Oznaczanie objętości krwi. C Scyntygrafia śledziony. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony jest do podawania dożylnego. Metody znakowania erytrocytów Najpierw, kompleks pirofosforanu cynawego (substancja nieradioaktywna) przygotowuje się przez rozpuszczenie liofilizatu w izotonicznym roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań. Metoda in vivo Wstrzyknąć przygotowany roztwór kompleksu pirofosforanu cynawego a następnie, po 30 minutach, podać dożylnie nadtechnecjan ( 99m Tc) sodu. Metoda in vitro Pobrać próbkę 10 ml krwi pacjenta. Inkubować in vitro próbkę krwi lub wydzielone erytrocyty z uzyskanym roztworem, a następnie, po 30 minutach dodać nadtechnecjan ( 99m Tc) sodu i ponownie wstrzyknąć wyznakowane erytrocyty. 1
Zmodyfikowana metoda in vivo (in vivo/in vitro) Wstrzyknąć dożylnie uzyskany roztwór kompleksu pirofosforanu cynawego celem wprowadzenia w warunkach in vivo jonów cyny do erytrocytów. Wyznakować erytrocyty in vitro nadtechnecjanem ( 99m Tc) sodu po wycofaniu próbki krwi. Ponownie wstrzyknąć wyznakowane erytrocyty. Znakowanie denaturowanymi erytrocytami Wyznakować in vitro erytrocyty, po czym poddać je denaturacji, np. przez ogrzewanie w temperaturze 49 50 C przez 25 minut. Ponownie wstrzyknąć wyznakowane, zdenaturowane erytrocyty. Dawkowanie A Scyntygrafia puli krwi Średnia aktywność podawana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vivo lub in vitro wynosi 890 MBq (740 925 MBq). B C Wyznaczanie objętości krwi Średnia aktywność podawana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vitro wynosi 3 MBq (1 5 MBq). Scyntygrafia śledziony Średnia aktywność podawana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vitro denaturowanych erytrocytów wynosi 50 MBq (20 70 MBq). Optymalna dawka nieradioaktywnej cyny dla spreparowania erytrocytów w warunkach in vivo lub in vitro wynosi od 0,05 g do 1,25 g na mililitr całkowitej objętości krwi pacjenta (około 5000 ml u człowieka o masie ciała 70 kg). Wspomnianej dawki cyny nie należy przekraczać, zwłaszcza w przypadkach znakowania in vitro. Nadtechnecjan ( 99m Tc) sodu powinien zostać wstrzyknięty (in vivo) lub dodany do mieszaniny inkubacyjnej (in vitro) po 30 minutach. Skanowanie można zaczynać bezpośrednio po podaniu znacznika. Dawki pediatryczne Radioaktywność dawki podawanej dzieciom należy obliczyć na podstawie masy lub powierzchni ciała dziecka i dawki radioaktywności zalecanej dla osób dorosłych. Jednakże, według zaleceń Paediatric Risk Group (EANM) radioaktywność dawki podawanej dzieciom jest obliczana na podstawie masy ciała według przedstawionej poniżej tabeli. Część dawki dorosłego pacjenta: 3 kg = 0,1 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46 22 kg = 0,50 24 kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62 32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76 42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0,88 52 54 kg = 0,90 56 58 kg = 0,92 60 62 kg = 0,96 64 66 kg = 0,98 68 kg = 0,99 U bardzo małych dzieci (do 1 roku życia) najmniejsza zalecana dawka produktu leczniczego, potrzebna do uzyskania właściwej jakości obrazu, wynosi 80 MBq. W przypadku scyntygrafii śledziony, konieczne jest zastosowanie minimalnej dawki równej 20 MBq. Ponieważ wiązanie soli cyny z erytrocytami jest długotrwałe, nie należy powtarzać badania przed upływem 3 miesięcy. 4.3 Przeciwwskazania 2
Brak. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaleca się przeprowadzenie znakowania ( 99m Tc) erytrocytów in vivo przed podaniem środka kontrastowego zawierającego jod. W przeciwnym wypadku skuteczność znakowania może ulec obniżeniu. Radiofarmaceutyczne produkty lecznicze mogą być stosowane wyłącznie przez osoby wykwalifikowane, posiadające odpowiednie upoważnienia do stosowania i manipulacji radionuklidami. Ten radiofarmaceutyczny produkt leczniczy może być odbierany, stosowany i podawany wyłącznie przez upoważniony personel szpitalny. Zgoda na jego posiadanie, przechowywanie, przekazywanie i usuwanie zależy od obowiązujących licencji i przepisów wydawanych przez odnośne władze. Radiofarmaceutyki przeznaczone do podawania pacjentom powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób, który spełnia wymagania zarówno bezpieczeństwa radiologicznego, jak i jakości farmaceutycznej. Należy stosować odpowiednie zasady aseptyki, zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania dla produktów leczniczych. W przypadku niemowląt i dzieci, konieczne jest przeprowadzenie szczególnie dokładnej oceny wartości diagnostycznej, niezbędności oraz ryzyka związanego z procedurą. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Opisywano obniżenie skuteczności znakowania erytrocytów pod wpływem heparyny, podwyższonego stężenia cyny, glinu, prazosyny, metyldopy, hydralazyny, związków pokrewnych digoksynie, chinidyny, -adrenolityków (np. propranololu), blokerów kanału wapniowego (np. werapamilu, nifedypiny), azotanów (np. nitrogliceryny), antybiotyków antracyklinowych, środków kontrastowych zawierających jod oraz cewników teflonowych (jon Sn ++ może reagować z cewnikiem). 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Jeżeli zachodzi konieczność podania radiofarmaceutycznych produktów leczniczych kobiecie w wieku rozrodczym, należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Każda kobieta, u której nie pojawiło się jedno miesiączkowanie musi być uznana za będącą w ciąży, do momentu, gdy zostanie ona potwierdzona lub wykluczona. W razie jakiejkolwiek niepewności, ważnym jest, aby narażenie na działanie promieniowania było jak najmniejsze, wystarczające do uzyskania pożądanych informacji klinicznych. Należy rozważyć zastosowanie technik alternatywnych, w których nie jest wykorzystywane promieniowanie jonizujące. Procedury z zastosowaniem radionuklidów wykonywane na kobiecie ciężarnej obejmują także dawki promieniowania, na jakie narażony jest płód. W okresie ciąży należy przeprowadzać jedynie bezwzględnie niezbędne badania, jeśli oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko, na jakie narażona jest matka i płód. Podanie dawki w wysokości 925 MBq powoduje wchłonięcie przez macicę dawki równej 4,3 mgy. Dawki przekraczające 0,5 mgy należy uznać za potencjalnie szkodliwe dla płodu. Przed podaniem radiofarmaceutycznego produktu leczniczego kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć, czy badanie diagnostyczne można opóźnić do chwili, kiedy kobieta zakończy karmienie piersią, oraz należy dokonać wyboru najodpowiedniejszego radiofarmaceutycznego produktu leczniczego. Jeśli podanie produktu leczniczego uznane zostanie za niezbędne, należy przerwać karmienie piersią i porcje mleka narażone na działanie środka radiofarmaceutycznego należy odrzucić. Karmienie piersią można podjąć ponownie po upływie około 12 godzin od chwili wstrzyknięcia produktu leczniczego, lub gdy poziom promieniowania w mleku nie przekroczy 1 msv. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3
4.8 Działania niepożądane W przypadku każdego pacjenta, narażenie na działanie promieniowania jonizującego musi być uzasadnione w odniesieniu do oczekiwanej korzyści. Aktywność podanej dawki musi być taka, aby związana z nią dawka promieniowania była możliwie jak najniższa, a jednocześnie zapewniała otrzymanie zamierzonego wyniku diagnostycznego. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z możliwością wywołania nowotworu i efektów dziedzicznych. Dane dostępne z badań z zakresu medycyny jądrowej wskazują, że takie działania niepożądane występują z niską częstotliwością, ponieważ dawki promieniowania są bardzo małe. W przypadku większości procedur diagnostycznych z zastosowaniem medycyny jądrowej, dostarczany równoważnik dawki promieniowania (ang. effective dose equivalent EDE) jest mniejszy niż 20 msv. W niektórych okolicznościach uzasadnione może być stosowanie większych dawek. Działania niepożądane po dożylnym podaniu zarówno kompleksów nieznakowanych, jak i znakowanych 99m Tc, były opisywane w pojedynczych przypadkach (1-5 na 100 000 pacjentów). Zwykle takie działania niepożądane są łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe, choć opisano także przypadki uznane za poważne. Działaniami niepożądanymi opisywany po zastosowaniu produktu leczniczego Technescan PYP były głównie reakcje nietolerancji typu alergicznego, obejmujące np. zawroty i ból głowy, nudności i wymioty, nagłe zaczerwienienie, wysypki na skórze, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie krwi. Opisywano także reakcje dotyczące wpływu nerwu błędnego na naczynia, zaburzenia rytmu serca oraz miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia. 4.9 Przedawkowanie W wypadku przypadkowego podania nadmiernej dawki radiofarmaceutycznego produktu leczniczego możliwości leczenia wspomagającego są ograniczone, ponieważ jego wydalanie w całości zależy od normalnego procesu hemolizy. W przypadku przedawkowania nadtechnecjanu 99m Tc zaleca się wymuszoną diurezę oraz częste opróżnianie pęcherza moczowego. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparat radiofarmaceutyczny do diagnostyki, związki technetu ( 99m Tc), kod ATC: V09BA03. Przy zastosowaniu dawek stosowanych w procedurach diagnostycznych, ani kompleks pirofosforanu cynawego, ani nadtechnecjan ( 99m Tc), ani kompleks pirofosforanu cynawego ( 99m Tc), ani znakowane erytrocyty, nie wywierają żadnego działania farmakodynamicznego. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dożylne podanie soli cyny powoduje trwałe związanie z erytrocytami. Kolejne wstrzyknięcie nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu powoduje zwiększony wychwyt i gromadzenie nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu w splotach naczyniowych mózgu i erytrocytach. Dożylne podanie 10 20 g jonów cyny na kilogram masy ciała (w formie kompleksu pirofosforanu cynawego), a następnie wstrzyknięcie 370 740 MBq nadtechnecjanu pozwala na wydajne znakowanie puli krwi. W normalnych okolicznościach, nadtechnecjan wstrzyknięty dożylnie swobodnie dyfunduje do i z erytrocytów. Jednakże, w erytrocytach uprzednio związanych z jonami cyny, nadtechnecjan ( 99m Tc) sodu ulega redukcji w komórkach i wiąże się z łańcuchami beta hemoglobiny. Mechanizm wiązania nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu z erytrocytami obciążonymi cyną nie jest w pełni poznany. Jednakże, 20% wstrzykniętego nadtechnecjanu wnika do erytrocytów i wiąże się z łańcuchem beta hemoglobiny. Sądzi się, że pozostałe 70% 80% nadtechnecjanu pozostaje w cytoplazmie lub w błonie komórkowej erytrocytów. 4
Z drugiej strony, spadek ładunku powierzchniowego erytrocytów obniża skuteczność znakowania do poziomu 20%. W metodzie znakowania in vivo, najskuteczniejszym czasem dla wstrzyknięcia nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu jest okres 20 30 minut po podaniu kompleksu pirofosforanu cynawego. W okresie 10 i 100 minut po wstrzyknięciu, we krwi stwierdza się odpowiednio 77% ± 15% i 71% ± 14% aktywności wstrzykniętej dawki. Wartość ta pozostaje stała przez około 2 godziny po wstrzyknięciu, z wynoszącym zaledwie 6% spadkiem całkowitej radioaktywności krwi w tym okresie. Po ośmiu dniach od badania, erytrocyty znakowanie nadtechnecjanem ( 99m Tc) są wciąż obecne we krwi. Cyna w dawce 0,02 mg/kg masy ciała pacjenta nie wywołuje żadnych działań niepożądanych. Erytrocyty denaturowane cieplnie ulegają sekwestracji przez miąższ śledziony. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie są dostępne niekliniczne dane o bezpieczeństwie odnoszące się do erytrocytów znakowanych technetem. Toksyczność jonu nadtechnetowego i soli cyny była badana i opisywana w literaturze. Ogólnoustrojowe działania toksyczne są obserwowane wyłącznie do podaniu pozajelitowym względnie dużych dawek, zapewniając stosunek bezpieczeństwa na poziomie co najmniej 150. Badania nad toksycznością powtórzonych dawek u szczurów, z zastosowaniem dawki przekraczającej 50-100-krotnie dawkę stosowaną u ludzi, nie wskazały na występowanie zmian makroskopowych ani mikroskopowych. Donosi się o słabym działaniu mutagennym soli cyny. Nie są dostępne badania opisujące możliwe działania na proces rozrodu lub występowanie guzów. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas solny Sodu wodorotlenek (do regulacji ph) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Do chwili obecnej nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności Okres ważności tego produktu leczniczego wynosi 6 miesięcy od daty produkcji. Wyznakowany produkt leczniczy powinien zostać użyty do badań nie później niż 4 godziny od zakończenia znakowania. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt leczniczy należy przechowywać w lodówce (2 C 8 C). Produkt leczniczy po wyznakowaniu należy przechowywać w lodówce (2 C 8 C). Przechowywanie musi odbywać się w zgodzie z narodowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie bezpośrednie: Fiolka ze szkła (Typ I Ph. Eur.) o pojemności 10 ml, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej (Ph. Eur.) i metalowym zamknięciem. Opakowanie jednostkowe: 5 fiolek w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania 5
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3 1755 Le Petten Holandia Tel. 31 22 4567 890 Faks 31 22 4567 008 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 11. DOZYMETRIA Rozpad technetu ( 99m Tc) następuje przez emisję promieniowania gamma o energii 140 kev, a sześciogodzinny okres półtrwania technetu ( 99m Tc) pozwala na określenie tego radioizotopu jako pozornie stabilnego. Dawki promieniowania wchłonięte przez pacjenta o masie ciała 70 kg po dożylnym podaniu erytrocytów znakowanych 99m Tc oraz denaturowanych erytrocytów znakowanych 99m Tc podano poniżej (dane z ICRP 53-1988). 6
Erytrocyty znakowane 99m Tc: Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi (mgy/mbq) Narząd Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok *Nadnercza 8,7E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,7E-02 4,9E-02 *Ściana pęcherza 9,2E-03 1,2E-02 1,7E-02 2,5E-02 4,6E-02 Powierzchnie kości 9,2E-03 1,3E-02 2,3E-02 3,9E-02 7,8E-02 Gruczoł piersiowy 4,3E-03 4,5E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,9E-02 Przewód pokarmowy Ściana żołądka 4,8E-03 6,1E-03 9,5E-03 1,4E-02 2,4E-02 Jelito cienkie 4,4E-03 5,3E-03 8,1E-03 1,2E-02 2,2E-02 Górna część jelita 4,3E-03 5,5E-03 7,9E-03 1,3E-02 2,1E-02 grubego Dolna część jelita 3,9E-03 5,3E-03 8,0E-03 1,1E-02 2,1E-02 grubego *Serce 2,3E-02 2,8E-02 4,1E-02 6,2E-02 1,1E-01 *Nerki 1,0E-02 1,2E-02 1,9E-02 3,0E-02 5,5E-02 Wątroba 7,5E-03 8,8E-03 1,4E-02 2,1E-02 3,8E-02 Płuca 1,4E-02 1,8E-02 2,9E-02 4,5E-02 8,5E-02 Jajniki 4,2E-03 5,4E-03 7,9E-03 1,2E-02 2,1E-02 Trzustka 6,2E-03 7,5E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,9E-02 Szpik kostny 7,3E-03 8,8E-03 1,3E-02 2,0E-02 3,5E-02 czerwony *Śledziona 1,5E-02 1,8E-02 2,8E-02 4,4E-02 8,4E-02 Jądra 2,7E-03 3,7E-03 5,4E-03 8,3E-03 1,5E-02 Tarczyca 4,9E-03 7,1E-03 1,2E-02 1,9E-02 3,5E-02 Macica 4,7E-03 5,7E-03 8,5E-03 1,3E-02 2,2E-02 Inne tkanki 3,7E-03 4,4E-03 6,4E-03 9,8E-03 1,8E-02 Równoważnik dawki skutecznej (msv/mbq) 8,5E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,5E-02 4,6E-02 W przypadku scyntygrafii puli krwi, równoważnik dawki skutecznej wynikający z podania dawki równej 925 MBq wynosi 7,9 msv (dla osoby o masie ciała 70 kg), a typowa dawka promieniowania dla narządu o krytycznym znaczeniu (serce) wynosi 21 mgy. 7
W przypadku wyznaczeń objętości krwi, równoważnik skutecznej dawki wynikający z podanej aktywności równej 5 MBq wynosi 0,05 msv (dla osobnika o masie ciała 70 kg). Denaturowane erytrocyty znakowane 99m Tc: Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi (mgy/mbq) Narząd Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok Nadnercza 1,3E-02 1,8E-02 2,7E-02 3,8E-02 6,3E-02 Ściana pęcherza 7,5E-04 1,1E-03 2,1E-03 3,8E-03 7,3E-03 Powierzchnie kości 3,1E-03 4,1E-03 6,1E-03 9,5E-03 1,9E-02 Gruczoł piersiowy 2,1E-03 2,1E-03 4,1E-03 6,8E-03 1,0E-02 Przewód pokarmowy *Ściana żołądka 1,9E-02 2,1E-02 3,0E-02 4,0E-02 5,8E-02 Jelito cienkie 3,7E-03 4,6E-03 7,7E-03 1,3E-02 2,2E-02 Górna część jelita 4,0E-03 4,9E-03 8,5E-03 1,4E-02 2,3E-02 grubego Dolna część jelita 1,7E-03 2,3E-03 4,3E-03 6,9E-03 1,3E-02 grubego Serce 6,0E-03 7,3E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,6E-02 *Nerki 1,8E-02 2,2E-02 3,2E-02 4,6E-02 7,0E-02 *Wątroba 1,8E-02 2,3E-02 3,4E-02 4,9E-02 8,7E-02 Płuca 5,7E-03 7,5E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,8E-02 Jajniki 1,4E-03 2,2E-03 3,9E-03 7,0E-03 1,2E-02 *Trzustka 3,6E-02 4,0E-02 5,7E-02 7,8E-02 1,2E-01 Szpik kostny 4,3E-03 6,0E-03 8,4E-03 1,1E-02 1,7E-02 czerwony *Śledziona 5,6E-01 7,8E-01 1,2E+00 1,8E+00 3,2E+00 Jądra 4,7E-04 5,9E-04 1,1E-03 1,7E-03 4,1E-03 Tarczyca 6,3E-04 1,0E-03 1,8E-03 3,2E-03 6,6E-03 Macica 1,4E-03 1,8E-03 3,6E-03 5,9E-03 1,1E-02 Inne tkanki 3,3E-03 4,1E-03 5,8E-03 8,7E-03 1,5E-02 Równoważnik dawki skutecznej (msv/mbq) 4,1E-02 5,6E-02 8,4E-02 1,3E-01 2,2E-01 W przypadku scyntygrafii śledziony, równoważnik dawki skutecznej wynikający z podania dawki równej 70 MBq wynosi 2,9 msv (dla osoby o masie ciała 70 kg), a typowa dawka promieniowania dla narządu o krytycznym znaczeniu (śledziona) wynosi 39 mgy. 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH Znakowanie in vivo Scyntygrafia puli krwi: W przypadku osoby o masie ciała wynoszącej w przybliżeniu 70 kg: powoli wstrzykiwać (przez 10 20 sekund) 1/5 całej zawartości jednej fiolki produktu leczniczego Technescan PYP, rozpuszczoną w 10 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu (2 ml dla 70 kg). W przypadku innej masy ciała, objętość tę należy dostosować. Około 30 minut później wstrzyknąć dożylnie 555 740 MBq (15 20 mci) nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu. Wykonać badanie scyntygraficzne po upływie 10 minut. 8
Znakowanie in vitro Pobrać 6 ml krwi od pacjenta do probówek z antykoagulantem ACD (cytrynian sodowy plus kwas cytrynowy plus glukoza) lub heparynizowanych Wirowaniem oddzielić osocze i przeprowadzić płukanie izotonicznym roztworem chlorku sodu Ponownie zawiesić erytrocyty w około 10 ml chlorku sodu Rozpuścić zawartość fiolki Technescan PYP w 10 ml chlorku sodu Dodać 0,3 ml (102 g Sn) do zawiesiny erytrocytów Inkubować przez 30 minut w temperaturze pokojowej Usunąć nadmiar Sn 2+ przez wirowanie i powtórnie zawiesić komórki w 5 ml roztworu chlorku sodu Powtórzyć ten etap Dodać 370 740 MBq (10 20 mci) 99m TcO 4- Inkubować przez 30 minut w temperaturze pokojowej Niezwiązany 99m Tc usunąć przez wirowanie Oznaczyć skuteczność znakowania; powinna ona wynosić >85% Instrukcje dotyczące kontroli jakości Oznaczanie czystości radiochemicznej metodą chromatografii cienkowarstwowej (TLC) na płytkach z włókna szklanego powlekanych żelem silikonowym, zgodnie z Farmakopeą Europejską, monografia nr 129. A Nanieść 5 do 10 l i rozwijać na dystansie 10 15 cm, stosując 13,6% (wagowo/objętościowy) roztwór octanu sodu R. Kompleks pirofosforanu technetu- 99m i jon nadtechnetowy migrują z R f równym 0,9 1,0, podczas gdy zanieczyszczenia w postaci koloidowej pozostają na starcie. B Nanieść 5 do 10 l i osuszyć w strumieniu azotu. Rozwijać (10 15 cm) stosując metyloetyloketon R; nadtechnecjan migruje z R f równym 0,95 1,0, podczas gdy kompleks technet-99m pirofosforan cyny pozostaje na starcie. Zsumować odsetek radioaktywności odpowiadający zanieczyszczeniom w badaniu a) oraz w badaniu b) (włącznie z jonem nadtechnecjanowym): 10,0 %. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 9