Ulotka dla pacjenta ależy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Alerton ostrożnie i zgodnie z informacją w ulotce. ależy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby. ależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 10 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Alerton (Cetirizini dihydrochloridum) 10 mg, tabletki powlekane Skład: 1 tabletka powlekana zawiera substancję czynną: cetyryzyny dichlorowodorek 10 mg oraz substancje pomocnicze: laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą, powidon, magnezu stearynian. Skład otoczki: Opadry II White (laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 3000, glicerolu trioctan, tytanu dwutlenek). Opakowanie: 7 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny: SUN-FARM Sp. z o.o. Człekówka 75 05-340 Kołbiel
Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Alerton i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Alerton 3. Jak stosować lek Alerton 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Alerton 6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Alerton 1. Co to jest lek Alerton i w jakim celu się go stosuje Lek Alerton zawiera cetyryzyny dichlorowodorek, który jest lekiem przeciwhistaminowym o silnym i długotrwałym działaniu. Wybiórczo blokuje receptory histaminowe H 1, w wyniku czego łagodzi objawy reakcji alergicznych. Wskazania do stosowania: Lek Alerton jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat w objawowym leczeniu: przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, przewlekłej idiopatycznej pokrzywki. 2. Zanim zastosuje się lek Alerton ie należy stosować leku Alerton: w nadwrażliwości na cetyryzynę lub inne składniki leku Alerton, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny. u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min). u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Zachować szczególną ostrożność stosując Alerton: Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy stosować mniejsze dawki leku (patrz punkt Jak stosować lek Alerton ). Lek Alerton może wpływać na wyniki testów skórnych. Należy je przeprowadzać po upływie 3 dni od odstawienia leku Alerton. 2
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania leku Alerton z alkoholem lub lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Alerton. ależy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Stosowanie leku Alerton z jedzeniem i piciem: Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, lecz zmniejsza szybkość jej wchłaniania. Ciąża: Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Dotychczas nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Tak, jak w przypadku innych leków, należy unikać stosowania leku Alerton u kobiet w ciąży. Omyłkowe przyjęcie leku przez kobietę w ciąży nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód, jednak należy przerwać przyjmowanie leku Alerton. Lek można stosować w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią: Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Lek Alerton jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią, ponieważ substancja czynna leku przenika do mleka matki. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Nie wykazano istotnego wpływu leku w zalecanych dawkach leczniczych na wydłużenie czasu reakcji oraz odczuwanie senności. Jednak ze względu na możliwość wystąpienia senności, wskazane jest zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. U pacjentów wrażliwych jednoczesne stosowanie leku Alerton z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy może nasilić wpływ na zdolność reagowania i koncentracji. 3
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Alerton: Lek zawiera laktozę, patrz punkt Zachować szczególną ostrożność stosując lek Alerton. Stosowanie innych leków: ależy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Dotychczas nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania cetyryzyny oraz azytromycyny, erytromycyny, pseudoefedryny, ketokonazolu, cymetydyny, glipizydu lub diazepamu. Podczas jednoczesnego przyjmowania cetyryzyny i teofiliny (w dawce 400 mg raz na dobę) stwierdzono niewielkie (16%) zmniejszenie szybkości wydalania cetyryzyny z organizmu. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem w stężeniu 0,5 promila we krwi a cetyryzyną stosowaną w dawkach leczniczych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego przyjmowania alkoholu. Zaleca się także zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego 3. Jak stosować lek Alerton Lek należy przyjmować doustnie, najlepiej wieczorem, popijając niewielką ilością wody. Leczenie cetyryzyną bez zalecenia lekarza nie powinno przekraczać 10 dni. Lek stosuje się w następujących dawkach: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka powlekana) raz na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 mg (1 tabletka powlekana) raz na dobę lub 5 mg (½ tabletki powlekanej) dwa razy na dobę. U osób, u których występują objawy niepożądane, zaleca się stosowanie cetyryzyny w dwóch dawkach podzielonych, tj. 5 mg (½ tabletki) rano i 5 mg (½ tabletki) wieczorem. Osoby w wieku podeszłym: Jeżeli czynność nerek jest prawidłowa, nie ma konieczności zmniejszania dawki u osób w wieku podeszłym. 4
Pacjenci z niewydolnością nerek: Pacjenci z niewydolnością nerek przed przyjęciem leku Alerton powinni skontaktować się z lekarzem, który ustali indywidualnie dawkę leku w zależności od stopnia niewydolności nerek, na podstawie poniższej tabeli. Stopień niewydolności nerek Klirens kreatyniny (ml/min) Dawkowanie Prawidłowa czynność nerek 80 10 mg raz na dobę Łagodna niewydolność nerek 50-79 10 mg raz na dobę Umiarkowana niewydolność nerek 30-49 5 mg raz na dobę Ciężka niewydolność < 30 5 mg co drugi dzień Krańcowa niewydolność nerek, pacjenci dializowani < 10 Stosowanie przeciwwskazane U dzieci z niewydolnością nerek lekarz ustali dawkę na podstawie klirensu kreatyniny oraz masy ciała pacjenta. Pacjenci z niewydolnością wątroby: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów wyłącznie z niewydolnością wątroby. Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby: Dawkowanie według schematu, jak u pacjentów z niewydolnością nerek. W przypadku wrażenia, że działanie leku Alerton jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W przypadku zażycia większej dawki leku Alerton niż zalecana: Objawy przedawkowania Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano następujące objawy niepożądane: dezorientację, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, tachykardię (przyspieszenie czynności serca), drżenie i zatrzymanie moczu. 5
Postępowanie po przedawkowaniu Specyficzna odtrutka dla cetyryzyny nie jest znana. W przypadku przedawkowania lekarz zaleci leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeżeli od zażycia zbyt dużej dawki leku nie minęło zbyt dużo czasu, lekarz zaleci płukanie żołądka. Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą hemodializy. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku pominięcia dawki leku Alerton: Jeśli pominięto dawkę leku należy ją przyjąć możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy zażyć tylko następną zaleconą dawkę w przewidzianym dla niej terminie. ie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Alerton może powodować działania niepożądane. Większość działań niepożądanych występujących podczas stosowania cetyryzyny była łagodna i przemijająca. Mogą wystąpić: senność, zmęczenie, pobudzenie, bóle i zawroty głowy, suchość w ustach, lekkie zaburzenia ze strony układu pokarmowego, nieprawidłowa czynność wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i zwiększonym stężeniem bilirubiny we krwi, zapalenie błony śluzowej nosa. U niektórych osób mogą wystąpić objawy nadwrażliwości: odczyny skórne i obrzęk naczynioruchowy (nieswędzący alergiczny obrzęk skóry i tkanki podskórnej). Odnotowano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu oraz zaburzenia akomodacji oka. U niektórych osób w czasie stosowania leku Alerton mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Alerton Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. ie należy stosować leku Alerton po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C. 6
6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. SUN-FARM Sp. z o.o. Człekówka 75 05-340 Kołbiel Polska Numer telefonu: (0-25) 757 34 75 Data opracowania ulotki: 27.05.2010 7