Badania kliniczne w Polsce obecna sytuacja i perspektywy na przyszłość. Prezentacja raportu INFARMY, GCP i Polcro. Raport przygotowany przez na zlecenie trzech organizacji 31 maja 2016 r.
Geneza raportu Badania kliniczne w Polsce 2
Podmioty zaangażowane w przygotowanie raportu Badania kliniczne w Polsce Autor raportu Zleceniodawcy Raport jest kolejnym opracowaniem na temat rynku badań klinicznych w Polsce przygotowanym przez na zlecenie organizacji zrzeszających podmioty zaangażowane w prowadzenie badań w naszym kraju: 3
Kontekst powstania i metodologia opracowania raportu Badania kliniczne w Polsce Pojawienie się nowych wyzwań legislacyjnych związanych z wejściem w życie Rozporządzenia nr 536/2014 Metodologia Przesłanki Potrzeba skatalogowania obecnych potrzeb rynku oraz barier jego rozwoju Konieczność analizy tempa rozwoju rynku badań klinicznych w Polsce na przestrzeni ostatnich 5 lat Ocena potencjału rynku badań klinicznych w naszym kraju Analiza potencjalnych scenariuszy rozwoju obszaru badań klinicznych w Polsce - analiza odpowiedzi udzielonych przez przedstawicieli firm farmaceutycznych oraz CROs w ankiecie PWC; - wywiady z przedstawicielami organizacji pacjenckich, badaczami, ośrodkami oraz innymi podmiotami działającymi w obszarze badań klinicznych; - analiza danych rynkowych 4
Ocena rynku badań klinicznych w Polsce 5
Obecna sytuacja w obszarze badań klinicznych w Polsce - geneza Bariery administracyjne Historyczna symulacja scenariuszy rozwoju obszaru badań klinicznych w Polsce Brak dodatkowych ulg i zachęt dla sponsorów Dyrektywa 2001/20 Konsolidacja światowego rynku farmaceutycznego Większe koszty prowadzenia badań klinicznych potencjalne scenariusze rozwoju rynku badań klinicznych w Polsce zawarte w raporcie z 2010 r. 6
Obecna sytuacja w obszarze badań klinicznych w Polsce wartość rynku i liczba badań CAGR * + 2% CAGR * - 3 % * CAGR średnioroczna stopa wzrostu Wielkość rynku w rozumieniu całkowitych nakładów na badania kliniczne Źródło: Analiza 7
Obecna sytuacja w obszarze badań klinicznych w Polsce liczba uczestników badań Źródło: URPL, ankieta 8
Obecna sytuacja w obszarze badań klinicznych w Polsce Polska na tle Europy Źródło: URPL, ankieta 9
Potencjał Polski w obszarze badań klinicznych Duża populacja pacjentów Wielkość i dojrzałość rynku, doświadczenie i organizacja pracy Wykwalifikowana kadra lekarska Dobrze zorganizowane i wyspecjalizowane ośrodki badawcze Silny rynek sponsorów i firm CRO Koszty prowadzenia badań klinicznych Źródło: ankieta 10
Główne bariery w prowadzeniu badań klinicznych w Polsce Bariery administracyjne obowiązek dostarczenia oryginałów umów pomiędzy sponsorem a badaczem i/lub ośrodkiem badawczym wraz z wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego Zasady finansowania trudności w oszacowaniu ostatecznego kosztu poszczególnych projektów. niejasny podział obowiązków sponsora i NFZ w zakresie finansowania świadczeń opieki zdrowotnej. Dostęp do wiedzy i informacji niski poziom wiedzy społeczeństwa na temat badań klinicznych brak platformy informacyjnej o badaniach klinicznych dla pacjenta Negocjowanie umów z ośrodkami brak przejrzystych procedur obiegu dokumentów i zasad podejmowania decyzji w zakresie negocjowania i podpisywania umów Funkcjonowanie komisji bioetycznych brak zunifikowanych zasad funkcjonowania i organizacji komisji bioetycznych 11
Kluczowe problemy związane z rozpoczęciem badania klinicznego wg uczestników rynku Ze względu na możliwość udzielenia wielu odpowiedzi wyniki nie sumują się do 100% Źródło: Ankieta 12
Kluczowe problemy związane z prowadzeniem badania klinicznego wg uczestników rynku Ze względu na możliwość udzielenia wielu odpowiedzi wyniki nie sumują się do 100% Źródło: Ankieta 13
Wpływ Rozporządzenia nr 536/2014 na obszar badań klinicznych w Polsce 14
Podstawowe informacje o Rozporządzeniu nr 536/2014 Pełna nazwa dokumentu Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE Wejście w życie 16 czerwca 2014 r. Obowiązek stosowania Po upływie sześciu miesięcy po dniu publikacji zawiadomienia, o pełnej funkcjonalności portalu UE i bazy danych UE, jednak nie wcześniej niż dnia 28 maja 2016 r. Spodziewane opóźnienie rozpoczęcia stosowania do października 2018 r. 15
Rozporządzenie nr 536/2014 kontekst powstania oraz główne założenia Główne przesłanki Różnice w sposobie implementacji Dyrektywy 2001/20 Chęć zwiększenia konkurencyjności Europy jako miejsca prowadzenia badań klinicznych Wykazane w trakcie konsultacji społecznych nieprawidłowości w funkcjonowaniu Dyrektywy 2001/20 Centralizacja procedury rejestracji międzynarodowych badań klinicznych Usprawnienie procesu prowadzenia międzynarodowych badań klinicznych Potrzeba ujednolicenia regulacji z obszaru badań klinicznych w UE Utworzenie publicznie dostępnego portalu UE i bazy danych UE Nowe zasady udzielania gratyfikacji i rekompensaty kosztów dla uczestników badania klinicznego Główne założenia Nowe regulacje dla badań niekomercyjnych 16
Rozporządzenie nr 536/2014 kwestie pozostawione do regulacji krajowej Gdańsk Określenie organu kompetentnego i krajowego punktu kontaktowego POMORSKIE WARMIŃSKO-MAZURSKIE ZACHODNIOPOMORSKIE Szczecin Bydgoszoz Olsztyn PODLASKIE System oceny etycznej Gorzów Wielkopolski Poznań KUJAWSKO- POMORSKIE POLSKA MAZOWIECKIE Warsaw Białystok Świadoma zgoda LUBUSKIE WIELKOPOLSKIE DOLNOŚLĄSKIE Łódź ŁÓDZKIE LUBELSKIE Opłaty Wrocław Opole OPOLSKIE Lublin Kielce ŚLĄSKIE ŚWIĘTOKRZYSKIE Katowice Kraków PODKARPACKIE Rzeszów MAŁOPOLSKIE Odpowiedzialność cywilna i karna System ubezpieczeń Wsparcie dla badań niekomercyjnych Istnieją także obszary w ogóle nieuregulowane w Rozporządzeniu nr 536/2014 17
Jak wykorzystać potencjał Polski kierunki zmian rekomendowane przez uczestników rynku 18
Rozporządzenie nr 536/2014 stanowi szansę dla obszaru badań klinicznych w Polsce 446 liczba rejestracji badań klinicznych w 2015 roku Rozporządzenie nr 536/2014 to okazja do weryfikacji i udoskonalenia zasad funkcjonowania rynku badań klinicznych w Polsce Od działań polskiego ustawodawcy zależy, który z przedstawionych scenariuszy zostanie zrealizowany potencjalne scenariusze rozwoju rynku badań klinicznych w Polsce Źródło: URPL, ClinicalTrials.gov, Analiza 19
Jak Polska może w pełni wykorzystać możliwości oferowane przez Rozporządzenie nr 536/2014 Rozporządzenie nr 536/2014 wprowadza nową jakość w obszarze badań klinicznych w Europie Z punktu widzenia Polski, najbardziej kluczowe kwestie pozostały do uregulowania na szczeblu krajowym Proaktywne podejście ustawodawcy krajowego może doprowadzić Polskę do realizacji optymistycznego scenariusza NIEZBĘDNE DZIAŁANIA 20
Dziękujemy za uwagę! 21