Ulotka dla pacjenta Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Imodium Plus ostrożnie i zgodnie z informacją w ulotce. Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 48 godzin po zastosowaniu leku Imodium Plus, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Imodium Plus Loperamidi hydrochloridum + Simeticonum 2 mg + 125 mg, tabletki do rozgryzania i żucia Skład leku: Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera jako substancje czynne 2 mg loperamidu chlorowodorek i 125 mg symetykonu. Substancje pomocnicze: sacharoza; celuloza mikrokrystaliczna; butylu metakrylanu, (2- dimetyluaminoetylu) metakrylanu, metylu metakrylanu kopolimer 1:2:1; celulozy octan; sorbitol; dekstrany; kompozycja smakowo-zapachowa waniliowo-miętowa (sacharoza, maltodekstryny, naturalne i sztuczne substancje smakowo-zapachowe, skrobia kukurydziana modyfikowana, syrop kukurydziany utwardzony, estry poliglicerolu i kwasów tłuszczowych, wapnia fosforan, mleko w proszku modyfikowane enzymatyczne). Opakowania: Tabletki leku Imodium Plus pakowane są w blistry po 4 lub 8 tabletek, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia Wytwórca: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo S. Michele, 04010 Latina, Włochy Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Imodium Plus i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Imodium Plus 3. Jak stosować lek Imodium Plus 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Imodium Plus 6. Inne informacje 1. Co to jest lek Imodium Plus i w jakim celu się go stosuje Loperamid jest doustnym lekiem przeciwbiegunkowym. Zmniejsza perystaltykę jelit, wydłuża czas przechodzenia treści pokarmowej przez jelita. Loperamid zwiększa spoczynkowe napięcie zwieracza odbytu, jednocześnie zmniejszając natychmiastową potrzebę wypróżnienia (parcie na stolec). Symetykon jest substancją o właściwościach przeciwpieniących, która łagodzi objawy związane z biegunką, szczególnie takie jak wzdęcia, bóle i kurcze brzucha. 1
Wskazania do stosowania Lek Imodium Plus jest wskazany w leczeniu ostrej biegunki oraz objawów często z nią związanych, takich jak bóle brzucha, wzdęcia, kurcze i oddawanie nadmiernej ilości gazów. Lek Imodium Instant jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat. 2. Zanim zastosuje się lek Imodium Plus Nie należy stosować leku Imodium Plus: u dzieci w wieku poniżej 12 lat, u pacjentów z nadwrażliwością na loperamidu chlorowodorek, symetykon lub którykolwiek z pozostałych składników leku, jako leczenia zasadniczego: - u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką; - u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; - u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter; - u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania. w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy (megacolon) i toksycznego rozszerzenia okrężnicy (megacolon toxicum). Stosowanie leku Imodium Plus należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit. Leczenie biegunki lekiem Imodium Plus jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie przyczyny biegunki, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane) lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Imodium Plus Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. U pacjentów z biegunką, szczególnie u dzieci, może wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata elektrolitów. Dlatego w czasie biegunki należy przyjmować większą niż zwykle ilość płynów, aby uzupełnić te niedobory. Leku Imodium Plus nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat, bez zalecenia i kontroli lekarza. Jeżeli w ciągu 48 godzin po podaniu leku, nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego pacjenta, podawanie leku Imodium Plus należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z AIDS, stosujący lek Imodium Plus z powodu biegunki, w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha, powinni przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. U pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie, leczonych loperamidu chlorowodorkiem, opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. 2
Stosowanie leku Imodium Plus u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy stosować lek ostrożnie i uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie leku Imodium Plus u dzieci Nie należy stosować leku Imodium u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Stosowanie leku Imodium Plus u osób w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Ciąża Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Preparatu Imodium Plus nie należy stosować w ciąży, zwłaszcza w jej pierwszym trymestrze chyba, że w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Nie zaleca się stosowania leku Imodium Plus w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn W przebiegu schorzeń przebiegających z występowaniem biegunki leczonych lekiem Imodium Plus, mogą wystąpić zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Dlatego też wskazane jest zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Imodium Plus Lek Imodium Plus zawiera sacharozę i sorbitol. Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Jednoczesne podawanie loperamidu w pojedynczej dawce 16 mg z lekami, takimi jak: chinidyna i rytonawir, powoduje zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne znaczenie tej interakcji w przypadku stosowania loperamidu w zalecanych dawkach (od 2 mg do maksymalnie 16 mg na dobę) nie jest znane. 3. Jak stosować lek Imodium Plus Lek Imodium Plus należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania Tabletki należy żuć. Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat Początkowa dawka - dwie tabletki, a następnie jedna tabletka po każdym luźnym stolcu. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 tabletki. Leku nie należy stosować dłużej niż przez dwa dni. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 12 lat. 3
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku zastosowania większej dawki leku Imodium Plus niż zalecana Objawy W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: osłupienie, zaburzenia koordynacji ruchów, senność, zwężenie źrenic, nadmierne napięcie mięśniowe, depresja oddechowa, (tzn. spłycenie i zwolnienie częstości oddechów), zatrzymanie moczu oraz niedrożność jelita (objawiająca się bólem brzucha, wymiotami, wzdęciami i zaparciem). Dzieci mogą być bardziej wrażliwe niż dorośli na toksyczne działania leku na ośrodkowy układ nerwowy. Leczenie W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe i wspomagające. U pacjentów, którzy nie wymiotowali, przed podaniem węgla aktywowanego należy przeprowadzić płukanie żołądka. Podanie węgla aktywowanego na 1 godzinę po podaniu leku Imodium Plus powoduje zmniejszenie jego wchłaniania. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania jako antidotum można podać nalokson. Ponieważ czas działania loperamidu jest dłuższy niż naloksonu (1 do 3 godzin) może być wskazane powtórne podanie naloksonu. Dlatego też pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą przez przynajmniej 48 godzin w celu wykrycia ewentualnego zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Imodium Plus może powodować działania niepożądane. Wiele zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem loperamidu jest częstymi objawami zespołów biegunkowych (dyskomfort i ból w jamie brzusznej, nudności, wymioty, suchość w ustach, zmęczenie, senność, zawroty głowy, zaparcie, wzdęcie z oddawaniem wiatrów). Często objawy te trudno jest odróżnić od działań niepożądanych stosowanego leku. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 przyjmujących lek), w tym pojedyncze doniesienia: wysypka, pokrzywka i świąd, pojedyncze przypadki obrzęku naczynioruchowego, wysypki pęcherzowej, bardzo ciężkie reakcje skórne przebiegające z zaczerwienieniem, powstawaniem pęcherzy oraz łuszczeniem skóry, pojedyncze przypadki reakcji alergicznych, i niekiedy ciężkie reakcje nadwrażliwości, objawiające się wysypką, pokrzywką, świądem skóry, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy, gardła, warg lub języka, zawrotami głowy, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi; może dojść do niewydolności krążenia i oddychania. ból brzucha, niedrożność jelit, wzdęcia brzucha, nudności, zaparcia, wymioty, rozszerzenie okrężnicy (megacolon), w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicy (megacolon toxicum) (patrz punkt: Nie należy stosować leku Imodium Plus ), wzdęcie z oddawaniem wiatrów i niestrawność, pojedyncze przypadki zatrzymania moczu, senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku. U niektórych osób w czasie stosowania leku Imodium Plus mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 4
5. Przechowywanie leku Imodium Plus Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Janssen Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 02-135 Warszawa tel. 0 22 237 60 00 Data opracowania ulotki: 21.07.2008r. 5