I. Projekt ustawy realizuje podstawowy cel - scala wszystkie przepisy dotyczące wykonywania zawodu farmaceuty w jednym akcie prawnym. II. Podkreślić należy, że obecnie w ustawie o izbach aptekarskich obowiązuje szereg ważnych przepisów prawa, które zostały wprowadzone na wniosek samorządu aptekarskiego oraz są wynikiem starań rad poprzednich kadencji. W dużej części rozdział 1 pt. Przepisy ogólne, obejmujący przepisy od art. 1 do art. 6d, to efekt prac przedstawicieli samorządu aptekarskiego i Naczelnej Rady Aptekarskiej przy projekcie ustawy o zmianie ustawy o izbach aptekarskich, uchwalonym w dniu 10 stycznia 2010 r. Przepisy te zostały przeniesione do projektu z projektu ustawy o zawodzie farmaceuty, który był przyjęty przez Naczelną Radę Aptekarską. W ramach tych prac samorząd uzyskał m. in.: ustawowe umocowanie i definicję opieki farmaceutycznej, zasadę, że organy samorządu przyznają prawo wykonywania zawodu, a nie stwierdzają jego uzyskanie, wprowadzenie przesłanki rękojmiowej, jako warunku przyznania prawa wykonywania zawodu farmaceuty (nienaganna postawa etyczna i dawanie dotychczasowym zachowaniem rękojmi prawidłowego wykonywania zawodu farmaceuty). Procedowanie dwóch odrębnych ustaw, tzn. ustawy o zawodzie i ustawy o izbach aptekarskich łączyłoby się z koniecznością uchwalenie dużej liczby przepisów, które obecnie już obowiązują. Oznaczałoby to m. in. konieczność ponownego bronienia instytucji opieki farmaceutycznej i wielu innych rozwiązań, np. prawa do opiniowania przez radę aptekarską wniosku o udzielenie lub cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki lub hurtowni. W istniejących warunkach i uwzględniając trudności, jakie samorząd aptekarski napotka w trakcie prac legislacyjnych, w tym silny opór lobby podmiotów sieciowych, przyjęta strategia rozszerzenia zakresu przedmiotowego ustawy o izbach aptekarskich połączona ze zmianą ustawy na ustawę o zawodzie farmaceuty i izbach aptekarskich jest najwłaściwsza.
III. Obecnie aktami prawnymi, które zawierają te przepisy są: ustawa z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich oraz ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.). Projekt ustawy nie narusza, wypracowanych na gruncie obowiązującej ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, idei samorządności zawodowej i rozwiązań systemowych w zakresie sprawowania pieczy nad zawodem zaufania publicznego, jakim jest zawód farmaceuty. Z uwagi na uwarunkowania historyczne i dorobek samorządu aptekarskiego zostaje pozostawiona w ustawie nazwa samorządu aptekarskiego: Naczelna Izba Aptekarska i okręgowe izby aptekarskie. Jednakże należy podkreślić, że już od 2002 r. izba aptekarska wydaje dokument Prawo wykonywania zawodu farmaceuty i sprawuje pieczę nad wykonywaniem zawodu farmaceuty (nie tylko farmaceuty zatrudnionego w aptece lub hurtowni farmaceutycznej). Trzeba wyraźnie podkreślić, że ustawa o izbach aptekarskich zawiera materię charakterystyczną dla ustaw zawodowych - ustawa ta reguluje dokładnie te same kwestie, co ustawy dotyczące innych zawodów. Przedstawiony projekt nawiązuje do usankcjonowanych w Polsce zasad regulowania samorządów zawodowych medycznych zawodów zaufania publicznego. Dokładna analiza ustaw zawodowych wskazuje, że w doskonałej większości obowiązuje zasada jeden zawód jedna ustawa, a nawet kilka zawodów w jednej ustawie. Przykładowo, zasada ta dotyczy: 1) ustawy z dnia 21 grudnia 1990 r. o zawodzie lekarza weterynarii i izbach lekarsko-weterynaryjnych;
2) ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej, regulującej zarówno: wykonywanie czynności diagnostyki laboratoryjnej (Rozdział 3), Obowiązki i prawa diagnosty laboratoryjnego (Rozdział 4) oraz Samorząd diagnostów laboratoryjnych (Rozdział 6); 3) ustawa z dnia 8 czerwca 2001 r. o zawodzie psychologa i samorządzie zawodowym psychologów Prawo wykonywania zawodu psychologa (Rozdział 2), Wykonywanie zawodu psychologa (Rozdział 3) oraz Samorząd psychologów (Rozdział 5); W przypadku zawodów zaufania publicznego, tzw. niemedycznych, zasada: jeden zawód jedna ustawa nie ma żadnych wyjątków, co potwierdzają poniższe ustawy: 1) ustawa z dnia 11 kwietnia 2001 r. o rzecznikach patentowych; 2) ustawa z dnia 5 lipca 1996 r. o doradztwie podatkowym; 3) ustawa z dnia 6 lipca 1982 r. o radcach prawnych; 4) ustawa z dnia 26 maja 1982 r. prawo o adwokaturze; 5) ustawa z dnia 7 maja 2009 r. o biegłych rewidentach i ich samorządzie, podmiotach uprawnionych do badania sprawozdań finansowych oraz o nadzorze publicznym. 6) ustawa z dnia 14 lutego 1991 r. prawo o notariacie. Jedynie w przypadku ustawa dotyczących lekarzy i pielęgniarek zastosowano dwie odrębne ustawy. IV. Projekt ustawy porządkuje w jednym akcie prawnym określone w dotychczasowych aktach prawnych wymagania kwalifikacyjne uprawniające do podejmowania i wykonywania zawodu farmaceuty, zasady dostępu do wykonywania zawodu farmaceuty, wymogi formalne, które muszą być spełnione w przypadku świadczenia przez farmaceutów na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej usług w tym zakresie oraz zasady doskonalenia zawodowego. Zasady odpowiedzialności zawodowej zostały uregulowane kompatybilnie do rozwiązań dotyczących lekarzy i lekarzy dentystów.
V. Nie jest prawdą, że zmieniono zakres prac legislacyjnych określony przez Krajowy Zjazd Aptekarzy. Projekt zawiera standardowe rozdziały, które muszą być zawarte w ustawie regulującej wykonywanie każdego zawodu zaufania publicznego oraz działanie samorządu takiego zawodu. Wszelkie dotychczasowe prace samorządu aptekarskiego obejmowały analogiczne sprawy. Omawiany projekt nawiązuje wprost do dotychczasowego dorobku samorządu aptekarskiego. Projekt oparty jest w dużej części na projektach, które były przyjmowane przez Naczelną Radę Aptekarską. Plon wieloletnich prac nad projektem ustawy o zawodzie, uzgodniony przez wszystkie izby aptekarskie, znalazł odzwierciedlenie w przesłanym projekcie. Projekt nie zawiera żadnych bardzo kontrowersyjnych rozwiązań, które byłyby nieznane członkom samorządu aptekarskiego. Projekt jest efektem dyskusji, która toczy się od niemalże początku istnienia samorządu aptekarskiego. Projekt nie narusza istniejącego systemu ustaw regulujących sprawy dotyczące farmaceutów. Zmiany w ustawie - Prawo farmaceutyczne są konsekwencją koniecznej zmiany polegającej na dodaniu do ustawy Rozdziału 4a pt. Doskonalenia zawodowe farmaceutów. Projekt stanowi w art. 2, że W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.) uchyla się art. 89 89e. Sprawy dotyczące doskonalenia zawodowego osób wykonujących zawód zaufania publicznego to konieczny element każdej ustawy dotyczącej wykonywania zawodu. Przepisy dotyczące doskonalenia zawodowe zawarte są m. in. w: 1) ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty - Rozdział 3. Kształcenie podyplomowe;
2) ustawie z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej - Rozdział 5. Szkoły pielęgniarskie i szkoły położnych; Rozdział 6. Kształcenie podyplomowe pielęgniarek i położnych. Innych ustaw projekt nie zmienia. Z związku z powyższym oczywistym jest, że projekt nie ingeruje szeroko ani w ustawę - Prawo farmaceutyczne ani w ustawę o izbach aptekarskich. VI. Rozdział 1 obejmuje swoim zakresem przepisy ogólne. W tym rozdziale zostały określone kwestie najważniejsze z punktu widzenia uznawania kwalifikacji w zawodzie farmaceuty. Projekt ustawy doprecyzowuje niektóre aspekty dotyczące wykonywanie zawodu farmaceuty, określa kwalifikacje uprawniające do wykonywania tego zawodu oraz dookreśla szczegóły dotyczące praktyki w aptece poprzez przekazanie upoważnienia dla Ministra Zdrowia odnośnie określenia sposobu jej odbywania i zaliczania Dodano zasadę, że usługi farmaceutyczne o których mowa w ust. 1 pkt 6 i 7 (udzielanie informacji i porad dotyczących działania i stosowania produktów leczniczych i wyrobów; sprawowanie opieki farmaceutycznej polegającej na dokumentowanym procesie, w którym farmaceuta, współpracując z pacjentem i lekarzem, a w razie potrzeby z przedstawicielami innych zawodów medycznych, czuwa nad prawidłowym przebiegiem farmakoterapii w celu uzyskania określonych jej efektów poprawiających jakość życia pacjenta), mogą być udzielane przez farmaceutę za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności. Rozdział ten dotyczy także kwestii związanych z przyznawaniem prawa wykonywania zawodu farmaceuty. Dodano nowy Rozdział 2a pt. Zasady wykonywania zawodu farmaceuty. W art. 14a ustalono zasadę, że zawód farmaceuty, będący zawodem medycznym, może wykonywać osoba posiadająca prawo wykonywania zawodu farmaceuty, która złożyła ślubowanie i jest wpisana do
rejestru farmaceutów prowadzonego przez właściwą okręgową izbę aptekarską. Farmaceuci zrzeszeni są w samorządzie aptekarskim. Przynależność farmaceutów wykonujących zawód do samorządu aptekarskiego jest obowiązkowa. Podkreślono, że farmaceuta świadomie i dobrowolnie bierze na siebie obowiązek służenia pacjentom. Farmaceuta wykonuje swoje czynności ze starannością wynikającą z wiedzy farmaceutycznej, doświadczenia zawodowego oraz zasad etyki i deontologii zawodowej ustalonych na podstawie ustawy. Farmaceuta kieruje się wartościami humanistycznymi oraz wartościami aptekarstwa polskiego, dbając o najwyższą jakość usług farmaceutycznych udzielanych w ramach czynności zawodowych (vide; art. 14c.) Uregulowano obowiązek świadczenia usług farmaceutycznych w przypadkach nagłych, gdy zwłoka w ich udzieleniu mogłaby spowodować niebezpieczeństwo utraty życia, ciężkiego uszkodzenia ciała lub ciężkiego rozstroju zdrowia, oraz w innych przypadkach niecierpiących zwłoki (art. 14d). Doprecyzowano obowiązek farmaceuty w postaci udzielania pełnej i przystępnej informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych, będących przedmiotem obrotu w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych oraz porad dotyczących ich stosowania (art. 14e). Wprowadzono do ustawy nakaz poszanowania przez farmaceutę intymności i godności osobistej pacjenta podczas świadczenia usług farmaceutycznych, a także obowiązek dbania, aby inne współpracujące z nim osoby przestrzegały w postępowaniu z pacjentem tego obowiązku (art. 14f). Wprowadzono zasadę, że farmaceuta może odmówić wydania produktu leczniczego, jeżeli jego wydanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta (art. 14g). Doprecyzowano obowiązek zachowania w tajemnicy informacji związanych z pacjentem, a uzyskanych w związku z wykonywaniem swoich czynności zawodowych.
Projekt przewiduje prowadzenie przez farmaceutę indywidualnej dokumentacji apteczną produktów leczniczych i wyrobów medycznych wydawanych pacjentowi z apteki. Określono też zasady udostępnia indywidualnej dokumentacji aptecznej pacjentowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu, bądź osobie upoważnionej przez pacjenta. Dodano normę, że farmaceuta wykonujący zawód w aptece szpitalnej lub w dziale farmacji szpitalnej ma prawo wglądu do dokumentacji medycznej w zakresie niezbędnym do świadczenia usług farmaceutycznych (art. 14o). W projekcie podkreślono rolę i samodzielność funkcji kierownika apteki, ustalając, że farmaceuta odpowiedzialny za kierowanie apteką, punktem aptecznym, działem farmacji szpitalnej lub hurtownią farmaceutyczną, zwany dalej kierownikiem, samodzielnie podejmuje decyzje w sprawach dotyczących kierowania apteką, punktem aptecznym lub hurtownią farmaceutyczną, wynikających z odrębnych przepisów i nie jest związany w tym zakresie poleceniami podmiotu prowadzącego aptekę, punkt apteczny lub hurtownię farmaceutyczną. Przyjęto zasadę, że kierownik wykonuje zawód na podstawie umowy o pracę, w pełnym wymiarze czasu pracy, chyba, że kierownik wykonuje usługi farmaceutyczne w prowadzonej przez siebie aptece ogólnodostępnej lub hurtowni farmaceutycznej, której jest właścicielem lub współwłaścicielem. Farmaceuta będzie mógł pełnić funkcję kierownika apteki lub hurtowni farmaceutycznej po uzyskaniu zgody okręgowej rady aptekarskiej okręgowej izby aptekarskiej, której jest członkiem. Okręgowa rada aptekarska wydawac będzie zgodę na pełnienie funkcji kierownika apteki lub hurtowni farmaceutycznej, jeżeli farmaceuta spełniać będzie warunki określone w art. 88 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j.: Dz. U. 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn.zm.) oraz wykazywać będzie nienaganną postawę etyczną i swym dotychczasowym zachowaniem daje rękojmię należytego pełnienia funkcji kierownika apteki lub hurtowni
farmaceutycznej. Wydanie zgody na pełnienie funkcji kierownika apteki lub hurtowni farmaceutycznej albo odmowa wydania zgody dokonywana będzie - na pisemny wniosek farmaceuty - w formie uchwały przez okręgową radę aptekarską niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 1 miesiąca, licząc od dnia złożenia wniosku i wszystkich wymaganych dokumentów. Od uchwał okręgowej rady aptekarskiej w ww. sprawach, przysługiwać będzie odwołanie do Naczelnej Rady Aptekarskiej, która podejmuje w tej sprawie uchwałę. Minister zdrowia będzie mógł zaskarżyć do sądu administracyjnego prawomocną uchwałę samorządu aptekarskiego w ww. sprawach. W rozdziale 3 pt. Okręgowe izby aptekarskie. Obowiązki i prawa członków dodano zasadę, że okręgowa rada aptekarska dokonuje wizytacji i oceny wykonywania zawodu przez farmaceutę będącego członkiem okręgowej izby aptekarskiej. Wizytacji okręgowa rada aptekarska dokonywać będzie na uzasadniony wniosek właściwego prezesa okręgowej rady aptekarskiej, okręgowego rzecznika odpowiedzialności zawodowej, a także Prezesa Naczelnej Rady Aptekarskiej lub Naczelnego Rzecznika Odpowiedzialności Zawodowej, wskazujący na okoliczności uprawdopodobniające naruszenie zasad wykonywania zawodu przez farmaceutę mającego podlegać wizytacji, w tym spowodowane przyczynami niezależnymi od farmaceuty. Rozszerzono przepis art. 21, określającego obowiązki członków samorządu aptekarskiego, wskazując, że są oni obowiązani: 1) przestrzegać przepisów związanych z wykonywaniem zawodu farmaceuty; 2) przestrzegać zasad etyki i deontologii zawodowej, godnie zachowywać się oraz sumiennie i uczciwie wykonywać swoje obowiązki zawodowe; 3) przestrzegać uchwał władz i organów samorządu aptekarskiego; 4) opłacać składki członkowskie; 5) poddać się wizytacji zawodowej dokonywanej przez okręgową izbę aptekarską zgodnie z art. 18c i 18b. Po rozdziale 4 dodano rozdział 4a pt. Doskonalenia zawodowe farmaceutów. Rozbudowano rozdział 5 Odpowiedzialność zawodowa. Rozdział 5 projektu został opracowany przy uwzględnieniu obecnych regulacji prawnych w zakresie postępowania karnego oraz zasad wynikających z Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej. Obecnie zasady
odpowiedzialności zawodowej farmaceuty regulują przepisy art. 45-58 ustawy o izbach aptekarskich oraz przepisy rozporządzenia MINISTRA ZDROWIA z dnia 31 marca 2003 r. w sprawie postępowania w sprawach odpowiedzialności zawodowej farmaceutów, wydanego na podstawie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 62 ust. 2 tej ustawy. Te akty prawne zawierają przepisy rozbieżne z przepisami obowiązującego Kodeksu postępowania karnego, który stosuje się w sprawach z zakresu odpowiedzialności zawodowej farmaceutów nieuregulowanych w obowiązującej ustawie o izbach aptekarskich. Potrzebę dokonania zmian przepisów dotyczących odpowiedzialności zawodowej farmaceutów podnoszono wielokrotnie, wskazując m.in. na zmiany dokonane w przepisach prawa karnego oraz zasadę niedopuszczalności regulowania praw stron postępowania w akcie prawnym o randze rozporządzenia. Opracowanie rozdziału 5 dokonane zostało na podstawie następujących założeń: 1) tryb postępowania w sprawach odpowiedzialności zawodowej farmaceutów powinien być dostosowany do standardów określonych w Kodeksie postępowania karnego; 2) należy uwzględnić uzasadnione interesy osób pokrzywdzonych, 3) postępowanie przed sądami aptekarskimi powinno być jawne, przy poszanowaniu praw pacjentów do zachowania tajemnicy zawodowej w zakresie informacji ich dotyczących; 4) katalog kar powinien być rozszerzony i jasno określony; 5) postępowanie w przedmiocie odpowiedzialności zawodowej zasadniczo powinno być dwuinstancyjne, natomiast od orzeczenia Naczelnego Sądu Aptekarskiego stronom powinno przysługiwać uprawnienie do wniesienia kasacji do Sądu Najwyższego, 6) należy przestrzegać zasad prawidłowej legislacji, a zatem rozporządzenie Ministra Zdrowia nie może regulować - jak to ma miejsce obecnie - spraw należących do materii ustawowej.