Rehabilitacyjny Cykloergometr CRG 200

ASPEL S.A. PL 32-080 ZABIERZÓW os. H. Sienkiewicza 33 tel. +48 12 285 22 22, fax +48 12 285 30 30 www.aspel.com.pl Rehabilitacyjny Cykloergometr CRG 200 Instrukcja użytkowania Zabierzów, listopad 2007 Wydanie IV ASPEL S.A Listopad 2007 Strona 1 z 25

Gratulujemy zakupu Cykloergometru CRG 200, który jest rezultatem lat poszukiwań i doświadczeń nabytych w bezpośrednich kontaktach z klientem. Jakość, trwałość i wysoka sprawność to cechy charakteryzujące cykloergometr CRG 200. Niniejsza instrukcja zawiera wskazówki dotyczące bezpiecznej instalacji, użytkowania i konserwacji oraz kilka praktycznych porad pozwalających zoptymalizować sposób użytkowania urządzenia. Proszę zachować niniejszą instrukcję w celu późniejszej konsultacji. ASPEL S.A Listopad 2007 Strona 2 z 25

WSTĘP Żywiołowy postęp techniczny (mechanizacja w przemyśle i w czynnościach życia codziennego) wnoszą obok osiągnięć doraźnych, uboczne elementy w postaci: jednostronności ruchowej w wykonywaniu pracy zawodowej, bezruchu, otyłości, wadliwego odżywiania się. Stwarza to warunki do ograniczenia ogólnej wydolności fizycznej organizmu człowieka. Istnieją jednak formy pracy zawodowej, w których wysiłek fizyczny jest elementem nieodzownym, również ogólna aktywność życiowa człowieka wiąże się ściśle z wysiłkiem fizycznym. Ocena aktualnej wydolności fizycznej na podstawie dozowanych wysiłków pozwala na określenie zdolności adaptacyjnych ustroju ludzkiego do wysiłków fizycznych w różnych stanach jego wydolności, w różnych grupach wiekowych, w różnych okresach fizjologicznego rozwoju. Ma to istotne znaczenie profilaktyczne w celu wykluczenia możliwości przeciążenia organizmu jak również w celach diagnostycznych. Nieodzownym składnikiem badania i oceny wydolności jest urządzenie, które pozwala na dozowanie wysiłku w zależności od potrzeb w sposób obiektywny, wymierny i powtarzalny. Poziom obciążenia i jego zmiany w czasie mogą być zaprogramowane zgodnie z zaleceniami lekarza. Konstrukcja cykloergometru spełnia wszystkie wymagania bezpieczeństwa i ergonomii stawiane urządzeniom medycznym. ASPEL S.A Listopad 2007 Strona 3 z 25

1. INFORMACJE PODSTAWOWE 1.1 Uwagi producenta dotyczące bezpieczeństwa użytkowania Osoba obsługująca cykloergometr przed przystąpieniem do użytkowania, powinna szczegółowo zapoznać się z Instrukcją Użytkowania, Podręcznikiem Użytkowania komputera PC i Kartą Gwarancyjną Instrukcja Użytkowania zawiera sposób właściwej instalacji i obsługi cykloergometru Przestrzeganie uwag zawartych w niniejszej instrukcji zapewni sprawne funkcjonowanie i bezpieczeństwo obsługi Wszelkie naprawy powinny być wykonywane w autoryzowanych punktach serwisowych (wykaz zamieszczono w karcie gwarancyjnej). Za uszkodzenia wynikłe z nieprzestrzegania niniejszej instrukcji producent nie odpowiada Cykloergometr oraz komputer PC (zgodny z normą EN 60950) powinien być podłączony do instalacji elektrycznej jednofazowej z uziemieniem ochronnym PE zgodne z warunkami bezpieczeństwa IEC Nieprzestrzeganie tych norm może spowodować zagrożenie bezpieczeństwa, za które producent nie ponosi odpowiedzialności Cykloergometr nie jest przystosowany do pracy w pomieszczeniach, w których występują łatwopalne gazy lub opary substancji łatwopalnych Nie należy używać telefonów komórkowych w sąsiedztwie sprzętu. Wysoki poziom promieniowania elektromagnetycznego emitowany z telefonu może mieć silny wpływ na pracę cykloergometru Nie należy dotykać pacjenta, cykloergometra ani żadnego innego sprzętu podczas wykonywania defibrylacji Należy okresowo kontrolować sprawność cykloergometru i przewodu pacjenta. Wszystkie nieprawidłowości w funkcjonowaniu cykloergometru należy zgłaszać do autoryzowanego punktu obsługi technicznej Zabrania się wykonywania treningu na niesprawnym cykloergometrze urządzenie należy wycofać z użytkowania do czasu naprawy W przypadku otwarcia obudowy cykloergometra może wystąpić zagrożenie porażenia prądem elektrycznym. Serwisowanie urządzenia oraz jakiekolwiek naprawy mogą być przeprowadzane jedynie przez autoryzowane punkty serwisowe ASPEL Używanie cykloergometru łącznie z kardiostymulatorem lub innym stymulatorem elektrycznym nie powoduje zagrożenia bezpieczeństwa pacjenta Należy pamiętać, że w przypadku podłączenia do pacjenta kilku urządzeń należy ocenić wszelkie możliwe ryzyko wynikające z sumowania prądów upływu każdego z urządzeń. Zabrania się używania urządzenia z uszkodzonym kablem zasilającym Należy zwrócić szczególną uwagę, aby dzieci niebędące pod nadzorem utrzymywać z dala od cykloergometru CRG 200 Istnieje potencjalne niebezpieczeństwo zanieczyszczenia środowiska związane z usuwaniem sprzętu i przewodów po zakończeniu ich okresu eksploatacji. Cykloergometr i akcesoria powinny być utylizowane zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. ASPEL S.A Listopad 2007 Strona 4 z 25

1.2 Korzyści terapeutyczne stosowania rehabilitacji kardiologicznej u chorych po zawale mięśnia sercowego. Zawał serca i jego następstwa to jedna z głównych przyczyn zgonów. W ciągu ostatnich lat zaobserwowano istotne zmniejszenie się zarówno szpitalnej jak i pozaszpitalnej śmiertelności z powodu choroby wieńcowej, co wskazuje na poprawę skuteczności leczenia. Rozwój techniki w znacznym stopniu pozwolił na skrócenie czasu hospitalizacji. Rehabilitacja kardiologiczna pozwala na uczenie chorego zachowań prozdrowotnych i zmianę trybu życia, tym samym zmniejsza liczbę zgonów oraz powtórnych incydentów wieńcowych. Aktywność fizyczna jest obecnie postrzegana jako jeden z ważniejszych elementów postępowania z pacjentem po zawale mięśnia sercowego. System nadzorowanego treningu AsTER pozwala na precyzyjny nadzór elektrokardiograficzny nad chorym w trakcie wysiłku fizycznego. Monitorowanie EKG zwiększa bezpieczeństwo pacjentów w trakcie terapii wysiłkowej. Celem rehabilitacji kardiologicznej jest oprócz poprawy wydolności fizycznej i zmniejszenia inwalidztwa, poprawa stanu psychicznego i możliwości zawodowych chorego przy minimalizacji ryzyka wystąpienia powikłań. Wyniki badań klinicznych dotyczących rehabilitacji kardiologicznej dowodzą, że rehabilitacja pozawałowa powoduje: zmniejszenie śmiertelności ogólnej, zmniejszenie powtórnych zawałów, redukcję nagłych zgonów sercowych. ASPEL S.A Listopad 2007 Strona 5 z 25

2. OPIS CYKLOERGOMETRU CRG 200 2.1 Ogólny opis cykloergometru Cykloergometr został wykonany w nowoczesnej technologii. Sterowany mikroprocesorem hamulec zapewnia precyzyjną regulację obciążenia. Konstrukcja zapewnia wygodę i bezpieczeństwo użytkowania, a jednocześnie prostą obsługę i czyszczenie urządzenia. 2.2 Widok cykloergometru 1 3 2 4 5 6 7 9 8 Rys. 1 Cykloergometr CRG 200 widok ogólny ASPEL S.A Listopad 2007 Strona 6 z 25

1. Kierownica 2. Pokrętło do regulacji położenia kierownicy 3. Pulpit sterowniczy 4. Sidełko 5. Pokrętło do regulacji położenia siodełka 6. Pokrętło do regulacji wysokości siodełka 7. Pedały 8. Regulowane stopki 9. Kółka do przemieszczania cykloergometra 2 1 1. Gniazdo kabla pacjenta 2. Diody sygnalizacyjne Rys. 2 Pulpit sterujący 2 1 3 Rys. 3 Panel gniazd 1. Wyłącznik sieciowy 2. Gniazdo RS-232 3. Gniazdo sieciowe 230V/50Hz 4. Bezpieczniki topikowy sieciowy 2xT1.0A/L/250V Wewnątrz, po zdjęciu obudowy znajduje się bezpiecznik topikowy T3.15A/L/250V zabezpieczający część wtórną transformatora sieciowego. 2.3 Przeznaczenie Cykloergometr CRG 200 przeznaczony jest do zastosowania w rehabilitacji kardiologicznej oraz do przeprowadzania badań wysiłkowych w ośrodkach rehabilitacyjnych itp., w których dostęp i nadzór są ustalone przez odpowiedzialną osobę. W trakcie wysiłku prowadzony jest precyzyjny nadzór kardiologiczny nad chorym. Poziom obciążenia i jego zmiany w czasie mogą być zaprogramowane zgodnie z zaleceniami lekarza. Cykloergometr CRG 200 może współpracować w systemach: 4 ASPEL S.A Listopad 2007 Strona 7 z 25

AsTER 01 treningi rehabilitacyjne po przeprowadzonej operacji kardiologicznej, system jednostanowiskowy AsTER treningi rehabilitacyjne po przeprowadzonej operacji kardiologicznej, system wielostanowiskowy CardioTEST badania wysiłkowe w celu określenia wydolności organizmu oraz potencjalnego ryzyka zawału W skład kompletnego systemu wchodzą: Rehabilitacyjny cykloergometr CRG 200 (zgodny z normą EN 60601-1) wraz z wyposażeniem Komputer PC kompatybilny z IBM (zgodny z normą EN 60950) Monitor LCD Płyta CD z odpowiednim oprogramowaniem Środowisko pacjenta Monitor LCD Kabel pacjenta Komputer PC Cykloergometr CRG 200 1,5 m Pomieszczenie przeznaczone do celów medycznych W środowisku pacjenta może być umieszczony jedynie cykloergometr CRG 200. Zabrania się podłączania do powyższego systemu urządzeń, które nie są jego częścią. ASPEL S.A Listopad 2007 Strona 8 z 25

2.4 Możliwości funkcjonalne Cykloergometr umożliwia regulację obciążenia w zakresie od 25 do 400 W. Zakres pomiarowy obrotów wynosi 20 do 130 obrotów na minutę. Sterowanie pracą cykloergometru odbywa się za pośrednictwem komputera klasy PC poprzez interfejs RS-232. Sterowanie obciążeniem przez mikroprocesor uniezależnia obciążenie od prędkości, co pozwala dostosować tempo jazdy do indywidualnych predyspozycji pacjenta. Cykloergometr wyposażony jest w moduł EKG umożliwiający rejestracje 12 standardowych odprowadzeń. Wraz z oprogramowaniem CardioTEST służy do przeprowadzania badań wysiłkowych, natomiast z oprogramowaniem AsTER przeznaczony jest do rehabilitacji kardiologicznej. 2.5 Podstawowe parametry techniczno-eksploatacyjne Hamowanie sterowany procesorem hamulec z pomiarem momentu obrotowego (obciążenie niezależne od obrotów) Wielkość obciążenia 25 400 W, tolerancja ± 5 W do poziomu mocy 50 W oraz ± 10 % powyżej 50 W Prędkość obrotowa 20 130 obrotów/minutę ± 4 obroty/minutę Zasilanie 230 V, 50 Hz Maksymalny pobór mocy 60 VA Bezpieczniki sieciowe 2xT1A/L/250V Bezpiecznik wewnątrz urządzenia 1xT3.15A/L/250V Sygnały EKG 12 standardowych odprowadzeń Zakres pomiaru HR 15-240 bpm Błąd pomiaru HR ± 2 % Rozdzielczość HR 1 bpm Czułość 2,5/5/10/20 mm/mv ± 5% Prędkość zapisu 25/50/100 mm/s ± 5% Zakres częstotliwości 0,05 150 Hz Filtry cyfrowe 25 Hz, 35 Hz, 50 Hz, filtr antydryftowy Zakres monitorowania odcinak ST ± 3 mm (10mm/mV) Błąd pomiaru ST ± 0,2 mm (10mm/mV) Rozdzielczość ST 0,1 mm (10mm/mV) Max ciężar ciała użytkownika 130 kg Waga 45 kg ± 0,5 kg Wymiary (DxSxW) 1080 x 530 x 1230 mm ± 5 mm Klasa urządzenia medycznego IIa (reguła 10) Rodzaj ochrony przed porażeniem elektrycznym (PN-EN 60601-1) Klasa I Klasyfikacja urządzenia treningowego (PN-EN 957-1) Klasa SA Klasa i grupa urządzenia wg CISPR-11 Klasa B, grupa 1 Część aplikacyjna (PN-EN 60601-1) Typu CF odporna na defibrylację Klasa ochrony IP IP 00 Tryb pracy Praca ciągła przy średnim obciążeniu max 100 W Praca ciągła z przerywanym obciążeniem - przy średnim obciążeniu max 200 W współczynnik wypełnienia cyklu pracy 66% (2:1) ASPEL S.A Listopad 2007 Strona 9 z 25

(max czas pracy 30 min. - czas przerwy 15 min.) Dopuszcza się pracę z pełnym obciążeniem 400 W w czasie 10 min. - czas przerwy 15 min. Bezpieczeństwo użytkowania PN-EN 60601-1 Kompatybilność elektromagnetyczna PN-EN 60601-2 Obwód wejściowy zabezpieczony przed impulsem defibrylującym. Po impulsie defibrylującym przebieg EKG pojawi się po czasie nie dłuższym niż 10 sekund. 2.6 Oznaczenie 2.7 Producent Cykloergometr CRG 200 produkowany jest przez: ASPEL S.A. Os. H. Sienkiewicza 33 tel. +48 12 285 2222 fax +48 12 285 3030 32-080 Zabierzów POLSKA 3. WARUNKI PRACY, TRANSPORTU I PRZECHOWYWANIA Cykloergometr CRG 200 przeznaczony jest do pracy w następujących warunkach: temperatura otoczenia +10 + 40 C; wilgotność względna 25% 95% (bez kondensacji); ciśnienie atmosferyczne 70 106 kpa; Cykloergometr CRG 200 powinien być przechowywany i transportowany w następujących warunkach: temperatura otoczenia -20 + 60 C; wilgotność względna 10% 95% (bez kondensacji); ciśnienie atmosferyczne 70 106 kpa; powietrze nie powinno być zanieczyszczone składnikami wywołującymi korozję. Przed przemieszczeniem urządzenia należy upewnić się, iż jest ono wyłączone i odłączone od zasilania i komputera sterującego. Aby przemieścić cykloergometr wewnątrz pomieszczenia należy chwycić kierownicę oburącz i pochylić urządzenie tak, aby stało w równowadze na kółkach. W takiej pozycji można przemieszczać cykloergometr. Cykloergometr należy opuszczać do normalnej pozycji delikatnie, w przeciwnym razie może ulec uszkodzeniu. ASPEL S.A Listopad 2007 Strona 10 z 25

Jeśli zachodzi potrzeba przetransportowania cykloergometru do innego budynku należy używać oryginalnego opakowania lub innej palety drewnianej. Warunki przechowywania, transportowania i pracy komputera PC oraz monitora LCD przedstawione są w dokumentacji wspomnianych urządzeń 4. OBSŁUGA CYKLOERGOMETRU 4.1 Przygotowanie do pracy urządzenia, instalacja i uruchomienie Cykloergometr dostarczony jest do odbiorcy zmontowany i gotowy do pracy. Należy go jedynie ustawić na równym, stabilnym podłożu i wypoziomować (poprzez regulację nóżkami poziomującymi). Przed treningiem należy ustawić wysokość siedzenia i położenie kierownicy, tak by osoba trenująca znalazła się w pozycji ergonomicznej. Instalacja elektryczna pomieszczenia, w którym planujemy instalować cykloergometr musi posiadać przewód uziemiający PE i spełniać wymagania IEC dotyczące bezpieczeństwa instalacji elektrycznej. Podłączenia do komputera sterującego pracą cykloergometru dokonujemy kablem do przesyłania danych dostarczanym razem z urządzeniem (KRSG-09). Gniazdo kabla pacjenta jest umieszczone na pulpicie sterującym cykloergometru. - Przed uruchomieniem urządzenie powinno zostać poddane aklimatyzacji przez okres 24 godz. - Instalację i uruchomienie należy wykonywać zgodnie z niniejszym opisem (rozmieszczenie urządzeń wg pkt. 2.3) oraz Podręcznikiem Użytkownika komputera PC (dołączoną do zestawu komputerowego). - Do gniazda RS232 może być podłączony jedynie komputer PC, który posiada deklarację zgodności CE (jest zgodny z normą EN 60950). - Zabrania się podłączania urządzenia do gniazda zasilającego bez kołka uziemiającego PE. - Należy stosować kabel pacjenta i kabel zasilający dostarczany przez producenta. - Zaleca się zachować minimum 1 m wolnej przestrzeni z boków i tyłu oraz 0,5 m z przodu cykloergometru. - Podczas użytkowania cykloergometru należy tak rozmieścić kabel zasilający oraz kabel do RS-232, aby nie narażać ich na uszkodzenia mechaniczne. ASPEL S.A Listopad 2007 Strona 11 z 25

- Po zainstalowaniu i uruchomieniu urządzenia należy sporządzić protokół odbiorczy (podpisany przez instalatora i klienta) potwierdzający poprawnie przeprowadzoną instalację i uruchomienie zgodnie z niniejszą Instrukcją Użytkowania oraz normą PN-EN 60601-1-1 Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 1-1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa -- Norma uzupełniająca -- Wymagania bezpieczeństwa medycznych systemów elektrycznych. - Wraz z protokołem odbiorczym powinny być przekazane klientowi Instrukcje Użytkowania cykloergometru CRG 200 i zestawu komputerowego oraz ich deklaracje zgodności. - Zabrania się przeprowadzania modyfikacji w zakresie jego rozmieszczenia i składu urządzeń bez pisemnej zgody producenta. - Po jakiejkolwiek modyfikacji w zakresie składu urządzeń systemu należy przeprowadzić powtórne badania na zgodność z normą PN-EN 60601-1-1. - Należy pamiętać, że w przypadku podłączenia pacjenta do kilku urządzeń, należy ocenić wszelkie możliwe ryzyko wynikające z sumowania się prądów upływu każdego z urządzeń. 4.2 Przygotowanie pacjenta Po ustaleniu przez kardiologa pożądanego dla danego pacjenta typu odprowadzeń należy w celu uzyskania wysokiej jakości badania przestrzegać niżej podanych zaleceń: 1. Podłączyć elektrody do obszaru ukostnionego nad żebrami lub mostkiem w celu zmniejszenia zakłóceń mięśniowych. Umieszczenie elektrody nad dużymi obszarami mięśniowymi lub pomiędzy żebrami powoduje powstanie wysokoczęstotliwościowego artefaktu znacznie zakłócającego sygnał. Umieszczenie elektrody nad obszarami tłuszczowymi również powoduje zakłócenie sygnału. 2. Wszelkie owłosienie w miejscu umieszczania elektrod musi być usunięte za pomocą suchego golenia. 3. Miejsce umieszczenia elektrody musi być starannie oczyszczone z brudu i tłuszczu powierzchniowego naskórka. Należy to wykonywać przez potarcie tego miejsca pastą abrazyjną (nie wolno używać spirytusu, należy raczej używać gazy zamiast tamponu ze względu na lepsze właściwości ścierne). 4. Środek miejsca, gdzie pole kontaktowe elektrody będzie stykać się ze skórą powinno być przetarte gazą z pastą ścierną w celu usunięcia powierzchniowej warstwy martwego naskórka (abrazja naskórka). Przed przyklejeniem elektrod, należy gazikiem usunąć resztki materiału ściernego i złuszczonego naskórka. Dzięki temu znacznie poprawia się kontakt elektryczny powierzchnie skóry i elektrody, co pozwala uzyskać wysoką jakość sygnału. 5. Elektrody należy przyklejać w sposób gwarantujący ich dobre przyleganie i niepowodujący wyciskania masy żelu elektrolitowego z gąbki umieszczonej między skórą a metalową częścią elektrody. 6. Podczas podłączania elektrod należy zwrócić uwagę, aby części przewodzące elektrod i kabla pacjenta nie stykały się ze sobą lub z innymi częściami metalowymi w tym ASPEL S.A Listopad 2007 Strona 12 z 25

również z uziemieniem. 7. Niewłaściwy stan podłączenia elektrod jest sygnalizowany napisem INOP (w oknie programu sterującego cykloergometrem). 4.2.1 Rozmieszczenie elektrod do badania wysiłkowego Elektrody kończynowe: Rys. 4 Rozmieszczenie elektrod do badania wysiłkowego RA - czerwona LA - żółta LL - zielona RL - czarna - prawe ramię, - lewe ramię, - lewa noga, - prawa noga. Elektrody przedsercowe: V1 biało-czerwona czwarta przestrzeń międzyżebrowa po prawej stronie mostka, V2 biało-żółta czwarta przestrzeń międzyżebrowa przy lewym brzegu mostka, V3 biało-zielona w połowie odległości między C2 a C4, V4 biało-brązowa piąta przestrzeń międzyżebrowa w linii środkowoobojczykowej lewej, V5 biało-czarna w linii prostej od punktu C4 przeprowadzonej prostopadle ASPEL S.A Listopad 2007 Strona 13 z 25

V6 biało-fioletowana do lewej przedniej linii pachowej w punkcie przecięcia z tą linią, na tym samym poziomie co C5 ale w linii pachowej środkowej lewej. 4.2.2 Rozmieszczenie elektrod dla rehabilitacji kardiologicznej 1 - elektroda biała 2 - elektroda czarna 3 - elektroda brązowa 4 - elektroda czerwona 5 - elektroda zielona Rys. 5 Rozmieszczenie elektrod dla rehabilitacji kardiologicznej 4.3 Użytkowanie cykloergometru Przed włączeniem zasilania i rozpoczęciem badania bądź treningu należy sprawdzić: mocowanie kierownicy i siodełka cykloergometru, mocowanie korby pedału i pedałów. Po włączeniu zasilania cykloergometru przeprowadzany jest test wewnętrzny (krótki pojedynczy dźwięk i zaświecenie diod wskaźnika obrotów sygnalizuje początek testu, po a następnie drugi dźwięk informuje o zakończeniu testu i gotowości do pracy). ASPEL S.A Listopad 2007 Strona 14 z 25

W przypadku zakończenia testu ciągłym modulowanym sygnałem dźwiękowym należy wyłączyć urządzenie i zgłosić awarię autoryzowanemu serwisowi Sterowanie pracą cykloergometru odbywa się poprzez interfejs RS 232. Oprogramowanie sterujące pracą cykloergometru (AsTER01, CardioTEST lub AsTER) wysyła odpowiednie komendy do urządzenia. Zadawanie mocy oraz sposoby projektowania treningów zostały opisane w instrukcjach obsługi powyższych programów. W trakcie treningu cykloergometr sygnalizuje konieczność zwiększenia lub zmniejszenia obrotów świeceniem diod oraz przerywanymi sygnałami dźwiękowymi, w przypadku, gdy obroty utrzymywane przez pacjenta są różne od właściwych dla danej mocy lub zadanych przez użytkownika. - Urządzenie stosować tylko zgodnie z jego przeznaczeniem i warunkami eksploatacji - Trening może odbywać się wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego, który ustala przebieg treningu i obciążenia - Nadmierny i nieprawidłowo prowadzony trening może być szkodliwy dla zdrowia - Należy przestrzegać czasu pracy i średniej wielkości obciążenia podczas ustalania programów treningowych - Zabrania się zakrywania bocznych i spodnich otworów wentylacyjnych podczas użytkowania cykloergometru Rys. 6 Obszar roboczy regulacji mocy ASPEL S.A Listopad 2007 Strona 15 z 25

Podczas pracy należy utrzymać stałą prędkość obrotową, która dla poszczególnych przedziałów zadanej mocy wynosi: - 25 100 W - 60±10 obr/min - 101 300 W - 60±5 obr/min - 301 400 W - 70±5 obr/min świecenie diody oznacza konieczność zwiększenia obrotów świecenie diody sygnalizuje utrzymywanie właściwych obrotów świecenie diody oznacza konieczność zmniejszenia obrotów 5. CZYSZCZENIE, DEZYNFEKCJA I KONSERWACJA Czyszczenie: Przed przystąpieniem do czyszczenia należy upewnić się, że został odłączony przewód zasilający urządzenie Do czyszczenia można użyć łagodnych, nieżrących detergentów takich jak woda z mydłem, a także rozcieńczony amoniak lub rozcieńczony środek wybielający (roztwór sodu). Urządzenie powinno być wycierane miękką, wilgotną ściereczką. - Rozcieńczony roztwór sodu od 550 ppm (rozcieńczenie roztworu 1:100) do 5000 ppm (rozcieńczenie roztworu 1:10) jest bardzo efektywny. Stopień rozcieńczenia powinien być uzależniony od rodzaju zanieczyszczeń, które mają być usunięte - Cykloergometr może być czyszczony etanolem przeznaczonym do celów szpitalnych i suszony suchym powietrzem lub miękką i suchą szmatką - Nie używać żadnych żrących środków chemicznych do czyszczenia urządzenia - Nie używać materiałów rysujących powierzchnie - Środki czyszczące należy rozcieńczyć przed użyciem zgodnie z zaleceniami producenta preparatu - Nie dopuścić, aby środek czyszczący dostał się do środka urządzenia - Nie wolno wylewać żadnego płynu na urządzenie - Nie zostawiać środka czyszczącego na urządzeniu ASPEL S.A Listopad 2007 Strona 16 z 25

Dezynfekcja: Dezynfekcja powinna być wykonana zgodne z harmonogramem szpitala lub przychodni. Przed dezynfekcją urządzenie powinno zostać wyczyszczone. Do dezynfekcji należy używać powszechnie dostępnych specjalistycznych środków przeznaczonych do dezynfekcji wyrobów medycznych, np. BACILLOL, DESCOSEWPT, SEKUSEPT, ALDEWIR, HEXAQUART, BIGUASID, IMPULS, GIGASEPT FF itp. Zaleca się przeprowadzać regularne, po każdym pacjencie, czyszczenie i dezynfekcję cykloergometru, szczególnie siodełko i kierownicę. Elektrody jednorazowe nie podlegają dezynfekcji - po wykonaniu badania nie należy ich ponownie używać. Poza okresową (codzienną) kontrolą stanu przewodów sieciowych, sygnałowych, pacjenta oraz gniazd cykloergometr nie wymaga czynności konserwacyjnych. Codzienna kontrola powinna polegać na wizualnym sprawdzeniu i ocenie powyższych elementów z zwróceniem uwagi czy nie ma pęknięć, wżerów lub innych uszkodzeń. Każde zauważone nieprawidłowości należy usunąć korzystając z pomocy punktu serwisowego. Sterylizacja: Aby uniknąć uszkodzeń sprzętu sterylizacja powinna być wykonana jedynie w przypadku, gdy jest to zgodne z harmonogramem szpitala. Urządzenia, które mają być poddane sterylizacji powinny zostać najpierw wyczyszczone. Sterylizację należy wykonać metodą niskotemperaturową (tlenkiem etylenu) jest to metoda bardzo skuteczna ze względu na silnie bakteriobójcze właściwości tlenku etylenu. Informacje dotyczące czyszczenia komputera PC oraz monitora LCD przedstawione są w dokumentacji wspomnianych urządzeń 6. OBSŁUGA TECHNICZNA, KONTROLA OKRESOWA Wymiana bezpieczników gniazda zasilania: Gniazdo zasilania urządzenia, w dolnej części kolumny, posiada dwa bezpieczniki. W celu wymiany bezpieczników należy odłączyć przewód sieciowy od gniazda zasilania. Wysunąć z niego szufladkę bezpieczników i odchylić ją na dół. Przepaloną wkładkę bezpiecznikową zastąpić nową, w razie potrzeby wymienić obydwie wkładki. Zamknąć szufladkę bezpiecznikowa i wsunąć z powrotem do gniazda zasilania. Typ bezpieczników T1.0A/L/250V. ASPEL S.A Listopad 2007 Strona 17 z 25

Wymiana bezpiecznika wewnętrznego: Aby wymienić bezpiecznik T315mA/L/250V umieszczony wewnątrz urządzenia należy zdjąć lewą korbę oraz lewą osłonę boczną, po czym należy rozkręcić oprawkę bezpiecznika umieszczoną na kablu, przymocowaną do ramy kolumny siodełka. Kontrola okresowa: Należy okresowo (raz do roku) kontrolować sprawność akcesoriów i samego cykloergometra. Przegląd wykonuje serwis producenta, powinien on obejmować: kontrolę bezpieczeństwa (prądy upływu), kontrole parametrów pomiarowych: czułość, prędkość przesuwu krzywych EKG oraz wielkości zadawanych obciążeń. - Poza okresowymi planowanymi (gwarancyjnymi i pogwarancyjnymi) przeglądami cykloergometra (1 raz na rok przez producenta, lub upoważniony punkt serwisowy) należy kontrolować na bieżąco, każdorazowo przed włączeniem przewód sieciowy, gniazdo sieciowe, kabel EKG, kabel RS232. Kontrola powinna polegać na wizualnym sprawdzeniu i ocenie czy nie ma pęknięć, wżerów lub innych uszkodzeń. Każde zauważone nieprawidłowości należy usunąć korzystając z pomocy punktu serwisowego. - Serwisowanie urządzenia oraz jakiekolwiek naprawy mogą być przeprowadzane jedynie przez autoryzowane punkty serwisowe ASPEL 7. OCHRONA ŚRODOWISKA Podczas użytkowania cykloergometru CRG 200 niewytwarzane są niebezpieczne dla środowiska pozostałości. Wyeksploatowany cykloergometr CRG 200 należy poddać utylizacji. Możesz to zrobić odsyłając go do producenta, lub kontaktując się z firmą zajmującą się utylizacją urządzeń elektronicznych i elektromechanicznych 8. WYPOSAŻENIE Kabel sieciowy SN-311Z 3x0.75 L=3m Kabel do transmisji danych: KRSG-09 Instrukcja użytkowania Karta gwarancyjna Kabel KEKG 51 v.01 Kabel KEKG 52 v.01 Elektrody jednorazowe LLL510 1 szt. 1 szt. 1 szt. 1 szt. 1 szt. 1 szt. 90 szt. ASPEL S.A Listopad 2007 Strona 18 z 25

Program AsTER-1 Bezpieczniki sieciowe T1.0A/L/250V Bezpieczniki wewnętrzne T3.15A/L/250V 1 szt. 2 szt. 1 szt. 9. WYKRYWANIE I USUWANIE USTEREK PROBLEM POMOC Brak komunikacji z komputerem Uruchomić ponownie aplikację AsTER lub CardioTEST. Uruchomić ponownie komputer. Sprawdzić połączenie kabla między cykloergometrem CRG 200 a komputerem PC. Wymienić kabel na nowy. Jeżeli problem nie został rozwiązany należy skontaktować się z autoryzowanym serwisem. Producent na życzenie udostępni schemat obwodów, wykazy części składowych, opisy lub inne informacje pomocne wykwalifikowanemu personelowi technicznemu użytkownika przy naprawach części określonych jako naprawialne. 10. DEKLARACJA DOTYCZĄCA KOMPATYBILNOŚCI ELEKTROMAGNETYCZNEJ Porada i deklaracja producenta emisja elektromagnetyczna Cykloergometr CRG 200 przeznaczony jest do użycia w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik cykloergometra CRG 200 powinien się upewnić, że jest ono używane w takim środowisku. Badanie emisyjności Zgodność Środowisko elektromagnetyczne - porada Emisja zakłóceń RF CISPR 11 Emisja zakłóceń RF CISPR 11 Emisja zakłóceń harmonicznych IEC 61000-3-2 Emisja wahania napięcia i migotanie światła IEC 61000-3-3 Grupa 1 Klasa B Nie ma zastosowania Nie ma zastosowania Cykloergometr CRG 200 wykorzystuje energię RF (częstotliwości radiowych) tylko dla swych wewnętrznych funkcji. Dlatego jego emisja RF jest bardzo niska i nie istnieje możliwość wywołania zakłóceń w pobliskich urządzeniach elektronicznych Cykloergometr CRG 200 jest odpowiedni do użycia we wszystkich zastosowaniach (środowiskach) w tym mieszkalnego, oraz może być bezpośrednio podłączone do publicznej niskonapięciowej sieci zasilającej, która zasila budynki używane do celów mieszkalnych Porada i deklaracja producenta odporność elektromagnetyczna Cykloergometr CRG 200 przeznaczony jest do użycia w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik cykloergometra CRG 200 powinien się upewnić, że jest ono używane w takim środowisku. Badanie odporności Wyładowania elektrostatyczne (ESD) Poziom badań IEC 60601 Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne porada +/- 6 kv (kontaktowe) +/- 6 kv (kontaktowe) Podłogi powinny być drewniane, betonowe lub z płytek ceramicznych. Jeżeli podłogi są pokryte syntetycznym materiałem, ASPEL S.A Listopad 2007 Strona 19 z 25

IEC 61000-4-2 +/- 8 kv (przez powietrze) +/- 8 kv (przez powietrze Szybkie elektryczne stany przejściowe (BURST) IEC 61000-4-4 Udary IEC 61000-4-5 Zapady napięcia, krótkie przerwy i zmiany napięcia na wejściowych liniach zasilających IEC 61000-4-11 +/- 2 kv (linie zasilające) +/- 1 kv (linie wej/wyj) +/- 1 kv między linią (liniami) a linią (liniami) +/- 2 kv między linią (liniami) a ziemią <5 % U T (>95 % dip w U T ) dla 0,5 okresu 40 % U T (60 % dip w U T ) dla 5 okresów 70 % U T (30 % dip w U T ) dla 25 okresów +/- 2 kv (linie zasilające) +/- 1 kv (linie wej/wyj) +/- 1 kv między linią (liniami) a linią (liniami) +/- 2 kv między linią (liniami) a ziemią <5 % U T (>95 % dip w U T ) dla 0,5 okresu 40 % U T (60 % dip w U T ) dla 5 okresów 70 % U T (30 % dip w U T ) dla 25 okresów wilgotność względna powinna wynosić przynajmniej 30 %. Jakość zasilania sieciowego powinna być jak dla typowego środowiska handlowego lub szpitalnego. Jakość zasilania sieciowego powinna być jak dla typowego środowiska handlowego lub szpitalnego. Jakość zasilania sieciowego powinna być jak dla typowego środowiska handlowego lub szpitalnego. Jeżeli użytkownik cykloergometra CRG 200 wymaga nieprzerywalnego działania podczas przerw w zasilaniu, zalecane jest, aby cykloergometr CRG 200 był zasilany z bezprzerwowego zasilania (UPS) lub z baterii. Pole magnetyczne o częstotliwości sieci elektroenergetycznej (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 <5 % U T (>95 % dip w U T ) dla 5 sekund <5 % U T (>95 % dip w U T ) dla 5 sekund 3 A/m 3 A/m Pole magnetyczne o częstotliwości sieci elektroenergetycznej powinno być na poziomie charakterystycznym dla typowej lokalizacji w typowym środowisku handlowym lub szpitalnym. UWAGA U T jest napięciem sieciowym AC przed zastosowaniem poziomu badań. Porada i deklaracja producenta odporność elektromagnetyczna Cykloergometr CRG 200 przeznaczony jest do użycia w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik cykloergometra CRG 200 powinien się upewnić, że jest ono używane w takim środowisku. Badanie odporności Poziom badań IEC 60601 Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne - porada Przenośne i ruchome urządzenia komunikacyjne RF (o częstotliwości radiowej) nie powinny być używane bliżej od żadnej części cykloergometru CRG 200 włączając kable, jak zalecane odstępy izolacyjne wyznaczone z równania odpowiednio do częstotliwości nadajnika. Zalecane odstępy izolacyjne Zaburzenia przewodzone RF IEC 61000-4-6 Zaburzenia promieniowe RF IEC 61000-4-3 3 Vrms 150 khz do 80 MHz 3 V/m 80 MHz do 2,5 GHz 3 V 3 V/m 3,5 d = [ ] P 3 3,5 d [ ] 3 = 80 MHz do 800 MHz P ASPEL S.A Listopad 2007 Strona 20 z 25

7 d = [ ] P 800 MHz do 2,5 GHz 3 gdzie P jest maksymalną mocą wyjściową nadajnika w watach (W) według producenta nadajnika oraz d jest zalecanym odstępem izolacyjnym w metrach (m). Moc pola stałego nadajnika RF, określona przez miejscowy elektromagnetyczny pomiar., a powinien być mniejszy jak poziom zgodności w każdym zakresie częstotliwości. b Zakłócenie może wystąpić w pobliżu urządzenia oznaczonego następującym symbolem: UWAGA 1 Przy 80 MHz i 800 MHz, ma zastosowanie wyższy zakres częstotliwości. UWAGA 2 Wskazówki te mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Elektromagnetyczna propagacja jest powodowana przez absorpcję i odbicie od struktury, obiektu i ludzi. a Moc pola od stałych nadajników, takich jak stacje bazowe radiotelefonów (komórkowych/bezprzewodowych) oraz naziemnych przenośnych radiostacji, amatorskich radiostacji, AM i FM programów radiowych i programów telewizyjnych nie może być precyzyjnie przewidywana. Aby oszacować elektromagnetyczne środowisko spowodowane stałymi nadajnikami RF, powinien być wzięty pod uwagę miejscowy elektromagnetyczny pomiar. Jeżeli zmierzona wartość mocy pola w miejscu, w którym cykloergometr CRG 200 jest używany przekracza dopuszczalny powyższy poziom zgodności RF, to cykloergometr CRG 200powinien być obserwowany, aby zweryfikować normalne działanie. Jeżeli nienormalne działanie jest obserwowane, mogą być wymagane dodatkowe działania, takie jak obrót lub przeniesienie cykloergometra CRG 200. b Powyżej zakresu częstotliwości 150 khz do 80 MHz, moc pola powinna być mniejsza niż 3 V/m. Zalecane odstępy izolacyjne pomiędzy przenośnymi i mobilnymi urządzeniami komunikacyjnymi RF a cykloergometrem CRG 200 Cykloergometr CRG 200 jest przeznaczony do używania w środowisku elektromagnetycznym, w którym zakłócenia promieniowe RF są kontrolowane. Klient lub użytkownik cykloergometr a CRG 200 może pomóc zapobiec zakłóceniom elektromagnetycznym poprzez zachowywanie minimalnej odległości pomiędzy przenośnymi i mobilnymi urządzeniami komunikacyjnymi RF a cykloergometrem CRG 200 jak jest to poniżej zalecane, według max mocy wyjściowej urządzeń komunikacyjnych. Max zakres mocy wyjściowej nadajnika [W] 150 khz do 80 MHz d = 1. 2 Odstęp izolacyjny według częstotliwości nadajnika [m] P 80 MHz do 800 MHz d = 1. 2 P 800 MHz do 2,5 GHz d = 2. 3 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Dla max mocy wyjściowej nadajników nie przytoczonych powyżej, zalecany odstęp izolacyjny [d] w metrach [m] może być oszacowany używając równania odpowiednio do częstotliwości nadajnika, gdzie P jest max macą wyjściową nadajnika w watach [W] według producenta nadajnika. UWAGA 1 Dla zakresu 80 MHz do 800 MHz, ma zastosowanie odstęp izolacyjny dla zakresu wyższej częstotliwości. UWAGA 2 Wskazówki te mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na elektromagnetyczną propagację ma wpływ absorpcja i odbicie od struktur otoczenia, obiektów i ludzi. P ASPEL S.A Listopad 2007 Strona 21 z 25

11. OBSŁUGA KLIENTA Obsługa klienta W celu uzyskania pomocy w diagnozowaniu wszelkich problemów z działaniem cykloergometra CRG 200 należy skontaktować się z serwisem. 12. ZNACZENIE SYMBOLI Producent na życzenie udostępni schemat obwodu, wykazy części składowych, opisy lub inne informacje pomocne właściwie wykwalifikowanemu personelowi technicznemu użytkownika przy naprawach części określonych jako naprawialne. ASPEL S.A. os. H.Sienkiewicza 33 PL 32-080 Zabierzów tel. +48 12 285 22 22 fax +48 12 285 30 30 Istotne uwagi producenta Uwaga, zajrzyj do dokumentacji towarzyszącej Data produkcji Adres producenta Część aplikacyjna typu CF odporna na defibrylację Opakowanie transportowe powinno być chronione przed wilgocią Wskazuje właściwe pionowe położenie opakowania transportowego Zawartość opakowania transportowego jest krucha i dlatego powinno ono być ostrożnie przemieszczane ASPEL S.A Listopad 2007 Strona 22 z 25

Wskazuje maksymalną liczbę identycznych opakowań, które mogą być spiętrzone jedno na drugim Wskazuje zakresy temperatury, w których opakowanie transportowe powinno być magazynowane i przemieszczane Zakaz pozbywania się zużytego sprzętu razem z innymi odpadami ASPEL S.A Listopad 2007 Strona 23 z 25

13. SPIS TREŚCI 1. INFORMACJE PODSTAWOWE...4 1.1 Uwagi producenta dotyczące bezpieczeństwa użytkowania...4 1.2 Korzyści terapeutyczne stosowania rehabilitacji kardiologicznej u chorych po zawale mięśnia sercowego...5 2. OPIS CYKLOERGOMETRU CRG 200...6 2.1 Ogólny opis cykloergometru...6 2.2 Widok cykloergometru...6 2.3 Przeznaczenie...7 2.4 Możliwości funkcjonalne...9 2.5 Podstawowe parametry techniczno-eksploatacyjne...9 2.6 Oznaczenie...10 2.7 Producent...10 3. WARUNKI PRACY, TRANSPORTU I PRZECHOWYWANIA...10 4. OBSŁUGA CYKLOERGOMETRU...11 4.1 Przygotowanie do pracy urządzenia, instalacja i uruchomienie...11 4.2 Przygotowanie pacjenta...12 4.2.1 Rozmieszczenie elektrod do badania wysiłkowego...13 4.2.2 Rozmieszczenie elektrod dla rehabilitacji kardiologicznej...14 4.3 Użytkowanie cykloergometru...14 5. CZYSZCZENIE, DEZYNFEKCJA I KONSERWACJA...16 6. OBSŁUGA TECHNICZNA, KONTROLA OKRESOWA...17 7. OCHRONA ŚRODOWISKA...18 8. WYPOSAŻENIE...18 9. WYKRYWANIE I USUWANIE USTEREK...19 ASPEL S.A Listopad 2007 Strona 24 z 25

10. DEKLARACJA DOTYCZĄCA KOMPATYBILNOŚCI ELEKTROMAGNETYCZNEJ...19 11. OBSŁUGA KLIENTA...22 12. ZNACZENIE SYMBOLI...22 13. SPIS TREŚCI...24 ASPEL S.A Listopad 2007 Strona 25 z 25