ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Salofalk 1 g, czopki Mesalazinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Salofalk 1 g i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salofalk 1 g 3. Jak stosować lek Salofalk 1 g 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Salofalk 1 g 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK SALOFALK 1 g I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Salofalk 1 g zawiera substancję czynną mesalazynę, która jest środkiem przeciwzapalnym, stosowanym w leczeniu chorób zapalnych jelita. Lek Salofalk 1 g jest stosowany w: leczeniu ostrych epizodów łagodnej do umiarkowanej postaci choroby zapalnej ograniczonej do odbytnicy, zwanej przez lekarzy wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SALOFALK 1 g Kiedy nie stosować leku Salofalk 1 g: Jeśli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na kwas salicylowy, salicylany, takie jak aspiryna, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Salofalk 1 g (wymienione w punkcie 6, Inne informacje). Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby i (lub) nerek. Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Salofalk 1 g Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza o następujących przypadkach: jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z płucami, w szczególności występowała u niego astma oskrzelowa. jeśli u pacjenta występowała w przeszłości alergia na sulfasalazynę, substancję pokrewną do mesalazyny. jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą. jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami. Pozostałe środki ostrożności: Podczas leczenia lekarz może zdecydować o ścisłym nadzorze medycznym, polegającym na regularnym wykonywaniu badań krwi i moczu. 1/5
Stosowanie leku Salofalk 1 g z innymi lekami Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub stosowaniu innych leków wymienionych poniżej, ze względu na możliwy wpływ na działanie tych leków (interakcje): Niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (leki stosowane w zakrzepicy lub w celu rozrzedzenia krwi) Glikokortykosteroidy (niektóre steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon) Pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, takie jak glibenklamid) Metotreksat (lek stosowany w leczeniu białaczki lub zaburzeń układu odpornościowego) Probenecyd/sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu skazy moczanowej) Spironolakton/furosemid (leki stosowane w leczeniu chorób serca) Ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy) Azatiopryna lub 6-merkaptopuryna (substancje stosowane w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie musi to wykluczać możliwości stosowania leku Salofalk 1 g, jednak umożliwi lekarzowi podjęcie odpowiedniej decyzji dotyczącej leczenia. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Salofalk 1 g można przyjmować podczas ciąży wyłącznie z zalecenia lekarza. Podczas karmienia piersią lek Salofalk 1 g można przyjmować wyłącznie jeśli lekarz zaleci, ponieważ metabolity leku przenikają do mleka karmiącej matki. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Salofalk 1 g Jest mało prawdopodobne, aby pozostałe składniki leku Salofalk 1 g powodowały działania niepożądane (patrz punkt 6 Inne informacje). 3. JAK STOSOWAĆ LEK SALOFALK 1 g Lek Salofalk 1 g należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Sposób podawania: Lek może być stosowany wyłącznie doodbytniczo, zatem czopki należy wprowadzać przez odbyt. Lek nie jest przeznaczony do stosowania doustnego. Nie połykać. Dawkowanie: Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku Zwykle dawka wynosi 1 czopek leku Salofalk 1 g raz na dobę przed pójściem spać. Dzieci Istnieje niewielkie doświadczenie i ograniczona dokumentacja dotycząca wpływu stosowania leku Salofalk 1 g u dzieci. 2/5
Czas trwania leczenia: O tym, jak długo konieczne będzie stosowanie leku, zadecyduje lekarz. Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta. Pożądane działanie lecznicze można uzyskać wyłącznie w przypadku regularnego i systematycznego stosowania czopków Salofalk 1 g. W przypadku wrażenia, że działanie leku Salofalk 1g jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W przypadku zażycia większej dawki leku Salofalk 1 g niż zalecana W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję w kwestii dalszego postępowania. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Salofalk 1 g kolejną dawkę należy przyjąć o normalnej porze. Nie należy stosować mniejszej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku Salofalk 1 g Nie należy stosować dawki leku Salofalk 1 g większej niż zalecana, ale kontynuować stosowanie leku w przepisanej dawce. Przerwanie stosowania leku Salofalk 1 g Stosowanie leku można przerwać wyłącznie po konsultacji z lekarzem. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Salofalk 1 g może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, mimo to ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania leku należy natychmiast powiadomić lekarza: Alergiczna wysypka skórna Gorączka Trudności z oddychaniem. W przypadku znacznego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia, gorączki i (lub) bólu gardła należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą być związane ze zmniejszoną liczbą białych krwinek (agranulocytoza). Może to prowadzić do większej podatności na występowanie ciężkich zakażeń. W celu potwierdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek zostanie wykonane badanie krwi. Pacjenci przyjmujący mesalazynę zgłaszali ponadto następujące działania niepożądane: Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): Ból brzucha, biegunka, wiatry, nudności i wymioty, zaparcia. Ból głowy, zawroty głowy. Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): Pogorszenie czynności nerek, czasem z towarzyszącym obrzękiem kończyn lub bólem w boku 3/5
z powodu zaburzeń czynności nerek Ból w klatce piersiowej, zadyszka lub obrzęk kończyn z powodu zaburzeń serca Ciężki ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki Ciężka zadyszka z powodu alergicznego zapalenia płuc Ciężka biegunka i ból brzucha z powodu alergicznego zapalenia jelit (reakcja na lek w obrębie jelit) Wysypka skórna lub zapalenie skóry Bóle mięśni i stawów Gorączka, ból gardła, lub złe samopoczucie z powodu zmiany liczby krwinek Żółtaczka lub ból brzucha Wypadanie włosów i łysienie. Zdrętwienie i mrowienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa) Odwracalne zmniejszenie liczby plemników w nasieniu Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. PRZECHOWYWANIE LEKU SALOFALK 1 g Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Salofalk 1 g po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu z czopkami i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Salofalk 1 g Substancją czynną leku Salofalk 1 g jest mesalazyna; jeden czopek zawiera 1 g mesalazyny. Inne składniki leku to: Tłuszcz stały Jak wygląda lek Salofalk 1 g i co zawiera opakowanie Lek Salofalk 1 g to jasnobeżowe czopki o podłużnym, obłym i zwężonym na końcu kształcie. Czopki Salofalk 1 g są dostępne w opakowaniach po 10, 30 czopków. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Niemcy tel +49 (0) 761 / 1514-0 4/5
faks +49(0) 761 / 1514-321 e-mail: zentrale@drfalkpharma.de Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Bułgaria, Czechy, Cypr, Finlandia, Niemcy, Wielka Brytania, Grecja, Węgry, Irlandia, Łotwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Szwecja, Hiszpania: Salofalk. Belgia, Luksemburg: Colitofalk. Dania, Litwa: Colitosal Data zatwierdzenia ulotki: 2010-08-26 5/5