Co może kontrola WIF?

fot. Laurent Hamels Fotolia.com Co może kontrola WIF? Magdalena Wawrzyniak radca prawny Łukasz Boszko aplikant adwokacki Działalność gospodarcza polegająca na prowadzeniu apteki wiąże się z kontrolami ze strony Wojewódzkiej Inspekcji Farmaceutycznej (dalej: WIF). WIF jako organ, który wydaje zezwolenie na prowadzenie apteki, jest jednocześnie organem odpowiedzialnym za nadzór nad przestrzeganiem przepisów prawa przez prowadzącego ją przedsiębiorcę. Wraz z ostatnią nowelizacją Prawa farmaceutycznego tzw. ustawą antywywozową Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna zintensyfikowała kontrole w aptekach. Bezpośrednią tego przyczyną jest nagłośnione w mediach zjawisko odwróconego łańcucha dystrybucji, wpływające na zmniejszenie dostępności leków w Polsce. W celu zwiększenia skuteczności swoich działań inspektorzy, zobligowani do przestrzegania przepisów prawa, w skrajnych przypadkach interpretują przepisy w sposób, który poszerza ich możliwości działania kosztem prawnych gwarancji swobody prowadzenia działalności gospodarczej. W naszej publikacji postaramy się przybliżyć prawa i obowiązki przedsiębiorcy prowadzącego aptekę w związku z kontrolą prowadzoną przez WIF. PODSTAWY PRAWNE Przepisy regulujące uprawnienia i obowiązki zarówno kontrolowanego przedsiębiorcy prowadzącego aptekę, jak i inspektorów WIF zawarte są w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45, poz. 271, dalej: u.p.f.) oraz w ustawie z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2015 r., poz. 584 z późn. zm.; dalej: u.s.d.g.). Podstawowe prawa każdego przedsiębiorcy, w tym prowadzącego aptekę, uregulowane są w rozdziale 5 u.s.d.g. i dotyczą m.in.: 22

obowiązku uprzedniego zawiadomienia o zamiarze wszczęcia kontroli, zasady, że kontrolowany powinien być obecny podczas przeprowadzania kontroli, obowiązku przedstawienia kontrolowanemu przez inspektora upoważnienia do przeprowadzenia kontroli, zakazu prowadzenia równoczesnych kontroli oraz ograniczenia czasu ich trwania w ciągu roku. OBOWIĄZEK ZAWIADOMIENIA O ZAMIARZE WSZCZĘCIA KONTROLI WIF ma obowiązek zawiadomić przedsiębiorcę o zamiarze wszczęcia kontroli w aptece. Kontrolę wszczyna się nie wcześniej niż po upływie 7 dni i nie później niż przed upływem 30 dni od daty doręczenia zawiadomienia. Oznacza to, że jeżeli w ciągu 30 dni od otrzymania zawiadomienia nie została wszczęta kontrola, Inspekcja będzie musiała doręczyć przedsiębiorcy kolejne zawiadomienie w terminach opisanych powyżej. Jeżeli taka jest wola przedsiębiorcy, po otrzymaniu zawiadomienia może on zwrócić się o przeprowadzenie kontroli przed upływem 7 dni od doręczenia zawiadomienia. W przeciwnym razie wszczęcie kontroli przed upływem ww. terminu jest niedopuszczalne. WYJĄTEK OD OBOWIĄZKU ZAWIADOMIENIA O ZAMIARZE WSZCZĘCIA KONTROLI Od powyższej reguły istnieje jednak kilka wyjątków, na które może powołać się WIF w celu przeprowadzenia kontroli bez wcześniejszego zawiadomienia. Najczęstszym uzasadnieniem stosowanym przez inspektorów jest wskazanie, że przeprowadzenie kontroli jest niezbędne dla przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia albo zabezpieczenia dowodów. WIF może też powołać się na to, że przeprowadzenie kontroli jest uzasadnione bezpośrednim zagrożeniem życia, zdrowia lub środowiska naturalnego. Z uwagi na fakt, że przedmiotem obrotu w aptece są m.in. produkty lecznicze, ta ostatnia przesłanka może być wykorzystywana w bardzo wielu sytuacjach. Obowiązkiem Inspekcji jest pisemne uzasadnienie przyczyny braku zawiadomienia o zamiarze wszczęcia kontroli w książce kontroli i protokole kontroli. Osobną przesłanką przeprowadzenia kontroli bez zapowiedzi jest podejrzenie nieprzestrzegania wymogów określonych w u.p.f. Podejrzenie nie musi być uzasadnione, co może stwarzać pole do swobodnej interpretacji tej przesłanki przez Inspekcję. OBECNOŚĆ KONTROLOWANEGO W TRAKCIE KONTROLI Zasadą jest, że kontrolowany przedsiębiorca (lub osoba przez niego wyznaczona, np. kierownik apteki) powinien być obecny podczas kon- WAŻNE Z zapisów ustawy o swobodzie działalności gospodarczej wynika szereg praw, jakie przysługują przedsiębiorcom. Należą do nich prawo do informacji o zamiarze wszczęcia kontroli, obecności podczas przeprowadzania kontroli oraz wgląd do upoważnienia do prowadzenia kontroli, jakim powinien okazać się inspektor. Prawa przedsiębiorcy chronione są także przez zakaz prowadzenia równoczesnych kontroli oraz ograniczenia czasu ich trwania w ciągu roku. 23

troli. Wyznaczenie osoby upoważnionej do reprezentowania przedsiębiorcy w trakcie kontroli jest jego obowiązkiem. Podobnie jak w przypadku zawiadomienia o zamiarze kontroli, również od tej zasady prawo przewiduje wyjątek. W razie nieobecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej albo w sytuacji, gdy osoba taka nie została przez kontrolowanego wyznaczona, czynności kontrolne mogą być wykonywane w obecności innego pracownika kontrolowanego lub w obecności przywołanego świadka w przypadku, gdy przeprowadzenie kontroli jest uzasadnione bezpośrednim zagrożeniem życia bądź zdrowia lub kontrola niezbędna jest dla przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia, w tym skarbowego, albo zabezpieczenia dowodów jego popełnienia. Podobnie jak w przypadku innych odstępstw od zasad sformułowanych w rozdziale 5 u.s.d.g. inspektor powinien pisemnie uzasadnić, dlaczego czynności kontrolne zostały przeprowadzone pod nieobecność kontrolowanego lub osoby przez niego wyznaczonej. ZAKAZ RÓWNOCZESNYCH KONTROLI Co do zasady nie można równocześnie podejmować i prowadzić więcej niż jednej kontroli działalności przedsiębiorcy. Jeżeli więc w aptece trwa kontrola ze strony np. Państwowej Inspekcji Pracy, inspektor WIF powinien odstąpić od podjęcia czynności kontrolnych oraz ustalić z przedsiębiorcą inny termin przeprowadzenia kontroli. Wyjątkiem jest sytuacja, gdy przeprowadzenie kontroli jest niezbędne dla przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia albo innych wymienionych powyżej nadzwyczajnych okoliczności. Inspektor ma obowiązek pisemnie uzasadnić powyższe okoliczności. UPOWAŻNIENIE Źródłem uprawnień kontrolera jest upoważnienie do przeprowadzenia kontroli, wydane przez WIF. Ten dokument uprawnia wyznaczonego kontrolera do przeprowadzenia jednej, określonej kontroli i musi zawierać następujące informacje: 1) wskazanie podstawy prawnej odpowiednich przepisów u.p.f., 2) oznaczenie organu kontroli właściwego WIF, 3) datę i miejsce wystawienia, 4) imię i nazwisko inspektora upoważnionego do przeprowadzenia kontroli oraz numer jego legitymacji służbowej, 5) przedsiębiorcę objętego kontrolą, 6) określenie zakresu przedmiotowego kontroli, 7) wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywany termin zakończenia kontroli, 8) podpis osoby udzielającej upoważnienia z ramienia WIF, 9) pouczenie o prawach i obowiązkach kontrolowanego. Brak któregokolwiek z powyższych elementów może mieć dwojaki skutek. Po pierwsze, przedsiębiorca może odmówić poddania się kontroli. Po drugie, czynności kontroli dokonane bez prawidłowego upoważnienia nie wywołują skutków prawnych po stronie WIF, tj. nie można w oparciu o nie wyciągać jakichkolwiek konsekwencji względem przedsiębiorcy (np. wydać decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki). Zmiana osoby inspektora lub zakresu przedmiotowego kontroli wymaga każdorazowo wydania odrębnego upoważnienia. Zmiany te nie mogą prowadzić do wydłużenia przewidywanego wcześniej terminu zakończenia kontroli. W praktyce oznacza to, że takie okoliczności jak choroba inspektora czy potrzeba skontrolowania innych, poza pierwotnie określonymi, obszarów działalności przedsiębiorcy nie stanowią dostatecznego usprawiedliwienia do przedłużania kontroli. 24

Również od tej zasady przewidziany jest wyjątek: inspektor, po okazaniu legitymacji służbowej, może podjąć czynności kontrolne w przypadkach, gdy są one niezbędne dla przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia, w tym skarbowego, albo zabezpieczenia dowodów jego popełnienia, a także gdy przeprowadzenie kontroli jest uzasadnione bezpośrednim zagrożeniem życia, zdrowia lub środowiska naturalnego. W takim przypadku upoważnienie powinno zostać doręczone nie później niż trzeciego dnia od wszczęcia kontroli, zaś w książce kontroli powinno zostać zawarte pisemne uzasadnienie przyczyn, z powodu których podjęto czynności kontrolne bez upoważnienia, w szczególności dlaczego niezwłoczne podjęcie powyższych czynności było niezbędne dla ww. celów. CZAS KONTROLI Kontrolę rozpoczyna okazanie legitymacji oraz upoważnienia do przeprowadzenia kontroli przez inspektora farmaceutycznego. Następnie inspektor dokonuje wpisu potwierdzającego rozpoczęcie kontroli w książce kontroli. Kontrola kończy się z chwilą podpisania protokołu z kontroli przez kontrolowanego i inspektora. Przedłużenie czasu trwania kontroli, tj. kontynuowanie czynności kontrolnych po przewidywanym terminie zakończenia kontroli, określonym w upoważnieniu, jest możliwe jedynie z przyczyn niezależnych od organu kontroli i wymaga uzasadnienia na piśmie. Uzasadnienie inspektor doręcza przedsiębiorcy i wpisuje do książki kontroli przed podjęciem dalszych czynności kontrolnych. Czas trwania wszystkich kontroli danego organu nadzoru u danego przedsiębiorcy w jednym roku kalendarzowym jest ograniczony i zależy od rozmiaru przedsiębiorstwa: 1) w odniesieniu do mikroprzedsiębiorców (przedsiębiorców, którzy w co najmniej Zakres kontroli powinien zostać precyzyjnie opisany w upoważnieniu kontrolera. Tylko tak opisane kwestie powinny być przedmiotem zainteresowania inspektorów. Praktyczną konsekwencją powyższego jest np. możliwość odmowy dostarczenia dokumentów niezwiązanych z przedmiotem kontroli. jednym z dwóch ostatnich lat obrotowych zatrudniali średniorocznie mniej niż 10 pracowników oraz osiągnęli roczny obrót netto ze sprzedaży towarów, wyrobów i usług oraz operacji finansowych nieprzekraczający równowartości w złotych 2 milionów euro lub sumy aktywów jego bilansu sporządzonego na koniec jednego z tych lat nie przekroczyły równowartości w złotych 2 milionów euro) 12 dni roboczych, 2) w odniesieniu do małych przedsiębiorców (przedsiębiorców, którzy w co najmniej jednym z dwóch ostatnich lat obrotowych zatrudniali średniorocznie mniej niż 50 pracowników oraz osiągnęli roczny obrót netto ze sprzedaży towarów, wyrobów i usług oraz operacji finansowych nieprzekraczający równowartości w złotych 10 milionów euro lub sumy aktywów jego bilansu sporządzonego na koniec jednego z tych lat nie przekroczyły równowartości w złotych 10 milionów euro) 18 dni roboczych, 3) w odniesieniu do średnich przedsiębiorców (przedsiębiorców, którzy w co najmniej jednym z dwóch ostatnich lat obrotowych zatrudniali średniorocznie mniej niż 250 pracowników oraz osiągnęli rocz- 25

ny obrót netto ze sprzedaży towarów, wyrobów i usług oraz operacji finansowych nieprzekraczający równowartości w złotych 50 milionów euro lub sumy aktywów jego bilansu sporządzonego na koniec jednego z tych lat nie przekroczyły równowartości w złotych 43 milionów euro) 24 dni robocze, 4) w odniesieniu do pozostałych przedsiębiorców 48 dni roboczych. Sądy administracyjne stoją na stanowisku, że powyższe limity odnoszą się do kontroli tego samego organu kontroli, a nie do wszystkich organów kontroli odrębny limit obowiązuje WIF, a odrębny np. PIP. Również od tej zasady jest przewidziany wyjątek. Ograniczenia czasu kontroli nie stosuje się, gdy czynności kontrolne są niezbędne dla przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia, przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa skarbowego lub wykroczenia skarbowego albo zabezpieczenia dowodów jego popełnienia, a także gdy przeprowadzenie kontroli jest uzasadnione bezpośrednim zagrożeniem życia, zdrowia lub środowiska naturalnego. Podobnie jak w innych przypadkach wyjątków od ogólnych zasad sformułowanych w u.s.d.g., na inspektorze ciąży obowiązek pisemnego uzasadnienia przekroczenia powyższych limitów. PRZEDMIOT KONTROLI Zakres kontroli powinien zostać precyzyjnie opisany w upoważnieniu kontrolera. Tylko tak opisane kwestie powinny być przedmiotem zainteresowania inspektorów. Praktyczną konsekwencją powyższego jest np. możliwość odmowy dostarczenia dokumentów niezwiązanych z przedmiotem kontroli. Dodatkową gwarancją, mającą na celu ochronę przedsiębiorcy, jest regulacja, zgodnie z którą przedsiębiorca, który poniósł rzeczywistą stratę wskutek przeprowadzenia czynności kontrolnych bez upoważnienia lub z przekroczeniem zakresu przedmiotowego kontroli, może dochodzić odszkodowania. SPRZECIW Jeżeli nie zachodzą opisane powyżej wyjątki, a inspektor podejmuje czynności wbrew opisanym powyżej zasadom wynikającym z u.s.d.g., przedsiębiorca może w terminie 3 dni roboczych od wszczęcia kontroli wnieść sprzeciw na piśmie do WIF. W przypadku, gdy wniesienie sprzeciwu związane jest z przekroczeniem czasu kontroli, termin na jego wniesienie rozpoczyna się w dniu, w którym nastąpiło przekroczenie limitu czasu trwania kontroli. Sprzeciw powinien zawierać uzasadnienie, w którym przedsiębiorca wskaże, w jaki sposób jego prawa wynikające z u.s.d.g. zostały naruszone przez czynności podejmowane przez inspektora. Wniesienie sprzeciwu powoduje wstrzymanie czynności kontrolnych z chwilą doręczenia inspektorowi zawiadomienia o wniesieniu sprzeciwu do czasu jego rozpatrzenia. Sprzeciw powinien być rozpatrzony przez WIF w terminie 3 dni roboczych od momentu jego otrzymania. W wyniku rozpatrzenia sprzeciwu WIF może postanowić o odstąpieniu od czynności kontrolnych albo o ich kontynuowaniu. Jeżeli WIF nie wyda postanowienia w ww. terminie, inspektorzy muszą odstąpić od czynności kontrolnych. Na postanowienie WIF o kontynuowaniu czynności kontrolnych przysługuje zażalenie, którego wniesienie powoduje dalsze wstrzymanie czynności kontrolnych do czasu jego rozpatrzenia. W przypadku jego nierozpatrzenia w terminie 7 dni od daty wniesienia zażalenia inspektorzy muszą odstąpić od czynności kontrolnych. PROTOKÓŁ Z KONTROLI Przebieg kontroli dokumentowany jest przez inspektora w protokole z kontroli. Dokument 26

ten zawiera w szczególności opis dokonanych w toku kontroli ustaleń (w tym np. stwierdzenie nieprawidłowości) oraz przedstawienie dowodów. Po sporządzeniu (czyli po podpisaniu przez kontrolowanego i inspektora) protokołu w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach jeden przekazywany jest kontrolowanemu. W przypadku, gdy kontrolowany nie zgadza się z treścią protokołu, ma do wyboru dwie możliwości. Po otrzymaniu egzemplarza protokołu kontrolowany może w terminie 7 dni od jego otrzymania złożyć pisemnie zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Zastrzeżenia to nic innego jak pisemne krytyczne uwagi do protokołu, polemika z ustaleniami zawartymi w jego treści lub uwagi co do sposobu przeprowadzenia kontroli przez inspektorów. Pismo z zastrzeżeniami lub wyjaśnieniami oraz stosownymi dowodami na ich poparcie (faktury, zeznania świadków) należy przesłać do inspektora przeprowadzającego kontrolę, który w terminie 7 dni od otrzymania ww. pisma ma obowiązek ustosunkować się do zastrzeżeń/wyjaśnień. W przypadku ich uwzględnienia inspektor uzupełnia protokół z kontroli i przedstawia go ponownie do podpisu. Jeżeli tak zmieniony protokół nadal jest nie do zaakceptowania przez kontrolowanego, kontrolowany może odmówić jego podpisania WAŻNE Działania utrudniające kontrolę stanowią przestępstwo zagrożone karą grzywny, karą pozbawienia wolności do lat 2 albo obiema tymi karami łącznie. lub ponownie wnieść zastrzeżenia lub wyjaśnienia do jego treści. Kontrolowany może również odmówić podpisania protokołu. W takim przypadku kontrolowany składa pisemne wyjaśnienie co do przyczyn odmowy, o czym inspektor dokonuje wzmianki w protokole. UPRAWNIENIA INSPEKTORA Zgodnie z aktualnym brzmieniem u.p.f., katalog uprawnień inspektorów w toku kontroli ma charakter zamknięty. Uprawnienia te obejmują: 1) prawo wstępu na teren apteki w dniach i w godzinach jej pracy, 2) prawo żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych nośników informacji oraz udostępnienia danych mających związek z przedmiotem kontroli, 3) badanie dokumentów odnoszących się do przedmiotu kontroli, 4) pobieranie, w ramach inspekcji lub kontroli, próbek produktów leczniczych w celu przebadania ich przez upoważnioną jednostkę. Należy podkreślić, że prawo do żądania wyjaśnień i badania dokumentów ograniczone jest przedmiotem kontroli, który wskazany jest w upoważnieniu do jej przeprowadzenia. Ponadto, zgodnie z ogólną zasadą sformułowaną w u.s.d.g., inspektorzy powinni działać z poszanowaniem uzasadnionych interesów przedsiębiorców. W nauce prawa podkreśla się, że jej naruszenie może uzasadniać weryfikację decyzji podjętych przez organy administracji publicznej, w tym WIF. Co więcej, u.s.d.g. przyznaje kontrolowanym przedsiębiorcom uprawnienie do pisemnego wskazania, że przeprowadzane czynności zakłócają istotnie działalność gospodarczą przedsiębiorcy, co nakłada na inspektora obo- 27

wiązek pisemnego uzasadnienia konieczności podjęcia takich czynności w protokole kontroli. UTRUDNIANIE KONTROLI Przepisy prawa regulują kwestię utrudniania wykonywania czynności służbowych przez inspektorów. Działania utrudniające kontrolę stanowią przestępstwo zagrożone karą grzywny, karą pozbawienia wolności do lat 2 albo obiema tymi karami łącznie. Przestępstwo to może być popełnione przed kontrolą (np. ukrywanie dokumentów) albo w jej trakcie. Nie jest jednak możliwe postawienie przez inspektorów zarzutu utrudniania lub udaremniania wykonywania czynności służbowych po zakończeniu kontroli, a więc po podpisaniu protokołu kontroli. Należy mieć na uwadze, że niezależnie od powyższych sankcji karnych udaremnianie kontroli może stanowić podstawę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. Praktyka rynkowa wskazuje, że niektórzy inspektorzy, powołując się na przepisy Kodeksu karnego dotyczące odpowiedzialności za składanie fałszywych oświadczeń, żądali, by przed rozpoczęciem kontroli kontrolowani podpisywali oświadczenia, że zostali pouczeni o takiej odpowiedzialności. W przypadku odmowy lub nawet braku wiedzy potrzebnej do odpowiedzi na zadane przez inspektorów pytania inspektorzy kierowali zawiadomienia o popełnieniu przestępstwa udaremniania lub utrudniania wykonywania czynności służbowych do prokuratury. Kres tej praktyce położył wyrok sądu w Stargardzie Szczecińskim, który jasno wskazał, że żądanie przez inspekcję składania oświadczeń przez kontrolowanych pod rygorem odpowiedzialności za fałszywe zeznania jest bezprawne, zaś samo zamieszczenie w protokole pouczenia o takiej odpowiedzialności nie ma skutku w postaci możliwości postawienia kontrolowanym zarzutów. PODSUMOWANIE W przypadku kontroli WIF w aptece kontrolowany może: 1) w terminie 3 dni od wszczęcia kontroli wnieść sprzeciw, jeżeli: a) kontrola została wszczęta bez uprzedniego zawiadomienia lub przed upływem 7 dni od jego otrzymania albo po upływie 30 dni od tego momentu, b) przekroczona została maksymalna liczba dni roboczych, w które WIF może prowadzić kontrolę, c) równocześnie odbywa się więcej niż jedna kontrola, d) kontrola prowadzona jest bez upoważnienia lub z przekroczeniem jego zakresu, a jednocześnie nie zachodzą żadne okoliczności uzasadniające wyjątki od powyższych zasad, o których była mowa powyżej; 2) w przypadku, gdy WIF rozpatrzy sprzeciw negatywnie, w terminie 7 dni wnieść zażalenie na postanowienie o kontynuowaniu czynności kontrolnych; 3) wskazać na piśmie, że przeprowadzane czynności istotnie zakłócają działalność gospodarczą kontrolowanego; 4) odmówić podpisania protokołu, z pisemnym wyjaśnieniem przyczyn odmowy; 5) w terminie 7 dni od otrzymania egzemplarza protokołu złożyć pisemnie zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe, jeżeli nie zgadza się z treścią protokołu; 6) odmówić udzielania wyjaśnień lub przedłożenia dokumentów niezwiązanych z przedmiotem kontroli; 7) odmówić podpisania pouczenia o odpowiedzialności karnej za fałszywe zeznania (art. 233 ust. 1 i 6 Kodeksu karnego). 28