Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika LETROX 75 mikrogramów; 75 mikrogramów (µg), tabletki (Levothyroxinum natricum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek LETROX 75 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LETROX 75 mikrogramów 3. Jak stosować lek LETROX 75 mikrogramów 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek LETROX 75 mikrogramów 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek LETROX 75 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Letrox 75 mikrogramów jest lewotyroksyna sodowa, syntetyczny hormon tarczycy będący odpowiednikiem naturalnego hormonu wytwarzanego przez tarczycę. Wskazania do stosowania leku Letrox 75 mikrogramów: - Terapia zastępcza i uzupełniająca w niedoczynności tarczycy o różnej etiologii. - Zapobieganie wznowie wola tarczycy po leczeniu operacyjnym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy (eutyreoza). - Leczenie wola obojętnego. - Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w chorobie Gravesa-Basedowa w skojarzeniu z tyreostatykami po uzyskaniu eutyreozy. - Terapia zastępcza i supresyjna nowotworów złośliwych tarczycy, szczególnie po operacji wycięcia tarczycy. - Test supresyjny w diagnostyce nadczynności tarczycy. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LETROX 75 mikrogramów Przed zastosowaniem leku Letrox 75 mikrogramów, należy zapoznać się z niżej wymienionymi informacjami: Kiedy nie stosować leku Letrox 75 mikrogramów - w przypadku alergii (nadwrażliwość) na substancję czynną - lewotyroksynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład leku Letrox 75 mikrogramów; - w przypadku nadczynności tarczycy niezależnie od pochodzenia, z wyjątkiem terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy lekami przeciwtarczycowymi po osiągnięciu prawidłowej funkcji hormonalnej tarczycy. 1
W przypadku świeżego zawału mięśnia sercowego, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i u pacjentów z nie leczonymi zaburzeniami kory nadnerczy lub z nie leczoną niedoczynnością przysadki, lek Letrox 75 mikrogramów można stosować tylko za wyraźną zgodą lekarza. Leczenie hormonami tarczycy powinno być przeprowadzane ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową serca, niewydolnością serca lub nieregularną pracą serca związaną z przyspieszonym rytmem serca. Jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny i leku przeciwtarczycowego jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży. Ostrzeżenia i środku ostrożności Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób lub zaistniała którakolwiek z poniższych okoliczności, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku. Lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu niezbędnych środków ostrożności. Przed rozpoczęciem leczenia, należy bowiem wykluczyć lub wprowadzić odpowiednią terapię następujących chorób: - niewydolność wieńcowa, podwyższone ciśnienie krwi; u pacjentów ze zmniejszonym przepływem krwi przez naczynia wieńcowe (niewydolność wieńcowa), z niewydolnością mięśnia sercowego oraz z zaburzeniami rytmu serca, lek Letrox 75 mikrogramów należy dawkować ze szczególną ostrożnością, gdyż nawet łagodna, indukowana lewotyroksyną, nadczynność tarczycy może doprowadzić do nasilenia objawów ze strony układu sercowonaczyniowego. - niedoczynność przysadki lub nadnerczy; u pacjentów z niedoczynnością tarczycy spowodowaną niedoczynnością przysadki mózgowej, należy jednocześnie przeprowadzić diagnostykę w kierunku niewydolności kory nadnerczy. W razie współistnienia niewydolności kory nadnerczy, należy rozpocząć jej leczenie jeszcze przed zastosowaniem leku Letrox 75 mikrogramów. - obecność guzków autonomicznych tarczycy; U kobiet z niedoczynnością tarczycy, w okresie pomenopauzalnym, ze zwiększonym ryzykiem osteoporozy, należy częściej kontrolować czynność tarczycy, aby uniknąć zbyt dużych stężeń lewotyroksyny w surowicy krwi. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku wymagane są częste wizyty u lekarza i ostrożne dawkowanie. Lek Letrox 75 mikrogramów a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków, należy zawsze poinformować swojego lekarza lub farmaceutę. Wzmocnienie działania leku Letrox 75 mikrogramów może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych: - Leki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe (salicylany), lek przeciwzakrzepowy (dikumarol), lek moczopędny (furosemid w dużych dawkach - 250 mg), lek zmniejszający stężenie cholesterolu i triglicerydów we krwi (klofibrat) oraz inne substancje mające silne powinowactwo do białek osocza. Leki te mogą powodować zwiększenie stężenia lewotyroksyny w osoczu. - Lek przeciwdrgawkowy (fenytoina) Fenytoina podana w szybkim wlewie dożylnym może spowodować zwiększenie stężenia hormonów tarczycy w surowicy krwi, co może prowadzić do wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Osłabienie działania leku Letrox 75 mikrogramów: 2
- Cholestyramina i kolestypol Ze względu na osłabianie wchłaniania lewotyroksyny w jelitach przez cholestyraminę i kolestypol, nie należy ich podawać w ciągu 4-5 godzin od podania lewotyroksyny. - Leki zobojętniające zawierające glin, węglan wapnia i leki zawierające siarczan żelaza Z uwagi na osłabianie wchłaniania lewotyroksyny w jelitach przez leki zobojętniające zawierające glin, węglan wapnia i leki zawierające siarczan żelaza, lek Letrox 75 mikrogramów należy przyjmować, co najmniej, na 2 godziny przed ich zastosowaniem. - Leki stosowane w nadczynności tarczycy (propyltiouracyl), hormony kory nadnerczy (glukokortykoidy), leki obniżające ciśnienie krwi (beta-adrenolityki) i środki kontrastujące zawierające jod. Leki te mogą hamować przekształcanie lewotyroksyny do bardziej aktywnej postaci (T3) hormonu tarczycy. - Lek stosowany w leczeniu depresji (sertralina), leki stosowane w leczeniu malarii i reumatoidalnego zapalenia stawów (chlorochina i proguanil) Leki te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny. - Leki nasenne (barbiturany) i inne leki o mechanizmie działania zwiększającym aktywność enzymów wątrobowych Leki te mogą zwiększać usuwanie lewotyroksyny poprzez wątrobę. - Środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny oraz hormonalna terapia zastępcza Leki te mogą zwiększać zapotrzebowanie na lewotyroksynę. Inne możliwe interakcje: - Lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca (amiodaron) Amiodaron może, z powodu dużej zawartości jodu, wywołać zarówno niedoczynność, jak i nadczynność tarczycy. Ze względu na ryzyko istnienia guzka autonomicznego, należy szczególnie uważnie kontrolować stan pacjenta w przypadku podejrzenia występowania wola guzkowego. - Leki przeciwcukrzycowe Lewotyroksyna może osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków oraz lewotyroksyny, należy, zwłaszcza na początku leczenia, kontrolować stężenie glukozy we krwi i, w razie konieczności, dostosować dawkę leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. - Pochodne kumaryny Lewotyroksyna może nasilać działanie niektórych leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny). W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków oraz lewotyroksyny, należy, zwłaszcza na początku leczenia, kontrolować poziom czynników krzepnięcia i, w razie konieczności, dostosować dawki leków przeciwzakrzepowych. Lek Letrox 75 mikrogramów z jedzeniem i piciem - Produkty sojowe W wyniku łącznego stosowania może dojść do osłabienia wchłaniania lewotyroksyny w jelitach. Szczególnie na początku oraz po zakończeniu stosowania diety bogatej w produkty sojowe, może okazać się konieczne dostosowanie dawki leku Letrox 75 mikrogramów. Ciąża i karmienie piersią Rozpoczęte wcześniej leczenie hormonami tarczycy, należy nieprzerwanie prowadzić, szczególnie w okresie ciąży i laktacji. W czasie ciąży i w okresie karmienia piersią, należy szczególnie uważnie stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i nie przekraczać dawek zaleconych. Przed zastosowaniem każdego leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. 3
Ciąża Pomimo szerokiego stosowania lewotyroksyny w okresie ciąży, jej negatywny wpływ na płód pozostaje nieznany. Jednoczesne stosowanie lewotyroksyny z lekami tyreostatycznymi jest przeciwwskazane w okresie ciąży. Leki tyreostatyczne, w odróżnieniu od lewotyroksyny, mogą przenikać przez barierę łożyska w dawkach oddziaływujących na płód. Równoczesne stosowanie lewotyroksyny wymaga stosowania większych dawek leku tyreostatycznego, co może powodować rozwój niedoczynności tarczycy u płodu. Z tego powodu, w przypadku nadczynności tarczycy w okresie ciąży, dopuszczalne jest jedynie leczenie małymi dawkami leków tyreostatycznych. Z powodu zwiększonego stężenia estrogenów we krwi, w okresie ciąży, u kobiet z niedoczynnością tarczycy, może zwiększać się zapotrzebowanie na lewotyroksynę. W związku z tym, należy kontrolować czynność tarczycy zarówno w trakcie, jak i po okresie ciąży i, jeśli to konieczne, dostosować dawkę lewotyroksyny. Należy unikać przeprowadzania testu supresyjnego u kobiet w ciąży. Okres karmienia piersią Ilość hormonów tarczycy przenikająca do mleka kobiecego, nawet w przypadku leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny, nie stanowi dawki wystarczającej dla rozwinięcia nadczynności tarczycy lub hamowania wydzielania TSH u dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. 3. Jak stosować lek LETROX 75 mikrogramów Lek Letrox 75 mikrogramów należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawka dobowa lewotyroksyny powinna być dobierana indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie badania lekarskiego i wyników badań laboratoryjnych. Z tego powodu poniższe, rekomendowane dawki leku, należy traktować jedynie jako wskazówkę w leczeniu różnych chorób gruczołu tarczowego. Leczenie hormonami tarczycy powinno być przeprowadzane ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową serca i pacjentów z długotrwającą lub ciężką niedoczynnością tarczycy. U tych pacjentów, leczenie należy zacząć od małej dawki początkowej i następnie zwiększać ją stopniowo w dużych odstępach kontrolując stężenie hormonów tarczycy. Małe dawki początkowe są także wystarczające w przypadku małej masy ciała lub dużego wola guzkowego. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj lek Letrox 75 mikrogramów stosuje się następująco: 4
Wskazanie Liczba µg lewotyroksyny sodowej/dobę Niedoczynność tarczycy Dawkowanie u dorosłych Dawka początkowa 25-50 (dawkę należy zwiększać Dawka podtrzymująca 100-200 o 25-50 µg w ciągu 2-4 tygodni) Profilaktyka nawrotu wola 75-200 Wole obojętne 75-200 Pomocniczo w leczeniu nadczynności 50-100 tarczycy u pacjentów stosujących leki przeciwtarczycowe Po operacji usunięcia tarczycy z powodu 150-300 złośliwego raka tarczycy Test supresyjny w diagnostyce nadczynności tarczycy 200 (przez 14 dni do momentu wykonania scyntygramu) Dawkowanie u dzieci Dawka początkowa u dzieci to 12,5-50 µg lewotyroksyny sodowej na dobę, dawka początkowa u noworodków to 25-50 µg lewotyroksyny sodowej na dobę. Wielkość dawki podtrzymującej stosowanej przez dłuższy czas, ustalana jest, między innymi, na podstawie wieku i wagi dziecka. W poniższej tabeli zamieszczone są informacje dotyczące najczęściej stosowanego dawkowania u noworodków i niemowląt: Wiek Dawka µg/dobę Dawka µg/kg/dobę 0-6 miesięcy 25-50 10-15 6-24 miesiące 50-75 8-10 2-10 lat 75-125 4-6 10-16 lat 100-200 3-4 > 16 lat 100-200 2-3 W przypadku noworodków z wrodzoną niedoczynnością tarczycy jak najszybsze rozpoczęcie leczenia jest decydujące dla osiągnięcia normalnego rozwoju psychoruchowego. Wartości standardowe stężenia T4 należy osiągnąć podczas pierwszych 3 do 4 lat życia. Podczas pierwszych 6 miesięcy życia ocena stężenia T4, jako parametru kontrolnego, jest bardziej wymierna, niż stężenia TSH. Pomimo odpowiedniego dostarczenia T4 normalizacja stężenia TSH może trwać, w pojedynczych przypadkach, do 2 lat. W przypadku rozpoczynania leczenia oraz w przypadku zwiększania dawki zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, zaleca się stosowanie postaci leku zawierających mniejszą dawkę leku. U różnych pacjentów zapotrzebowanie na lewotyroksynę, w poszczególnych wskazaniach, może być mniejsze lub większe. Sposób podawania Lek przyjmuje się raz na dobę, najlepiej rano, na czczo, co najmniej ½ godziny przed śniadaniem, popijając niewielką ilością wody. Niemowlęta otrzymują dawkę dobową leku co najmniej ½ godziny przed pierwszym karmieniem. Tabletki należy rozpuścić w niewielkiej ilości wody, a powstałą w ten sposób zawiesinę podać z odpowiednią ilością płynów. 5
Uwaga: Za każdym razem tabletki muszą być rozpuszczane bezpośrednio przed podaniem! Tabletki należy przyjmować regularnie. Czas stosowania W przypadku niedoczynności tarczycy oraz po operacji usunięcia tarczycy z powodu nowotworu złośliwego tarczycy, leczenie trwa zazwyczaj przez całe życie. W przypadku wola obojętnego i profilaktyki nawrotu wola leczenie trwa zazwyczaj kilka miesięcy (zazwyczaj 6) lub kilka lat (zazwyczaj 2), ale może też trwać czasami przez całe życie. W przypadku skojarzonego leczenia nadczynności tarczycy lekami przeciwtarczycowymi, czas podawania leku Letrox 75 mikrogramów zależy od czasu leczenia lekami przeciwtarczycowymi. W przygotowaniu do testu hamowania jodochwytności tarczycy, podawanie leku Letrox 75 mikrogramów trwa 14 dni. Jeżeli po upływie tego czasu leczenie lekiem Letrox 75 mikrogramównie przynosi skutków terapeutycznych należy rozważyć inne metody leczenia. Lekarz decyduje o długości trwania leczenia. Dzielenie tabletek Jeżeli lekarz zalecił przyjmowanie ½ tabletki, należy zapoznać się z przedstawioną poniżej instrukcją przełamywania tabletek leku Letrox 75 mikrogramów. Tabletka ma rowek dzielący. Należy położyć tabletkę na równej i twardej powierzchni, np.: stole lub blacie, umieszczając ją do góry stroną z zaznaczoną linią podziału. Przełamać tabletkę wzdłuż pionowej linii naciskając tabletkę pionowo kciukiem (lub jednym palcem). Tabletka ulegnie podziałowi na dwie części (patrz rysunek poniżej). Należy unikać zbyt silnego naciskania tabletki, ponieważ, w pojedynczych przypadkach, może to prowadzić do podzielenia tabletki na 4 części. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Letrox 75 mikrogramów W razie pomyłkowego zażycia zbyt wielu tabletek lub przypadkowego połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub jednostką pogotowia ratunkowego. Zależnie od stopnia zatrucia lekarz zdecyduje, jakie środki należy podjąć. W przypadku zażycia większej dawki leku mogą wystąpić typowe objawy nadczynności tarczycy: kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, słabość mięśni i kurcze mięśni, uczucie gorąca, nadmierna potliwość, gorączka, drżenie palców, subiektywne poczucie niepokoju, bezsenność, zmniejszenie masy ciała, wymioty, biegunka, zaburzenia miesiączkowania, bóle głowy, podwyższone ciśnienie mózgowe. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy poinformować lekarza. Pominięcie zastosowania leku Letrox 75 mikrogramów Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarskimi. Przerwanie stosowania leku Letrox 75 mikrogramów W celu uzyskania odpowiednich skutków terapeutycznych lek Letrox 75 mikrogramów należy przyjmować regularnie w zaleconej przez lekarza dawce. 6
W przypadku przerwania leczenia lub przedwczesnego zakończenia leczenia prawdopodobne jest ponowne wystąpienie objawów choroby. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Letrox 75 mikrogramów może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących określeniach częstości ich występowania: Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 pacjentów Często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100 Niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1000 Rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10000 Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10000, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Lek Letrox 75 mikrogramów, stosowany zgodnie z zaleceniami, zwykle jest dobrze tolerowany. W pojedynczych przypadkach, gdy zalecana dawka nie jest tolerowana lub gdy lek został przedawkowany, szczególnie w przypadkach zbyt szybkiego zwiększania dawki leku na początku leczenia, mogą wystąpić typowe objawy nadczynności tarczycy (Patrz punkt Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Letrox 75 mikrogramów ). W takich przypadkach, po konsultacji z lekarzem prowadzącym, dobowa dawka leku powinna być zmniejszona lub powinno się przerwać stosowanie leku na kilka dni. Po ustąpieniu objawów leczenie można wznowić ostrożnie ustalając dawkowanie. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na substancję czynną lub na inne substancje wchodzące w skład leku Letrox 75 mikrogramów, np.: pokrzywka, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani. W pojedynczych przypadkach obserwowano wstrząs anafilaktyczny. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek LETROX 75 mikrogramów Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Letrox 75 mikrogramów po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Warunki przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. 7
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Letrox 75 mikrogramów Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa. 1 tabletka zawiera 79,8 85,2 µg lewotyroksyny sodowej x H 2 O, co odpowiada 75 µg lewotyroksyny sodowej. Inne składniki leku to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia (typ A), dekstryna, glicerydy częściowe długołańcuchowe. Jak wygląda lek Letrox 75 mikrogramów i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 25, 50, 84 lub 100 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BERLIN CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin - Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. ul. Cybernetyki 7B 02-677 Warszawa tel. (022) 566 21 00 fax. (022) 566 21 01 Data zatwierdzenia ulotki: 8