Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LETROX 50; 50 µg, tabletki (Levothyroxinum natricum)

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LETROX 50; 50 µg, tabletki (Levothyroxinum natricum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek LETROX 50 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LETROX Jak stosować lek LETROX Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek LETROX Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek LETROX 50 i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku LETROX 50 jest lewotyroksyna sodowa, syntetyczny hormon tarczycy będący odpowiednikiem naturalnego hormonu wytwarzanego przez tarczycę. Wskazania do stosowania leku LETROX 50: - Terapia zastępcza i uzupełniająca w niedoczynności tarczycy o różnej etiologii. - Zapobieganie wznowie wola tarczycy po leczeniu operacyjnym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy (eutyreoza). - Leczenie wola obojętnego u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy (eutyreoza). - Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w chorobie Gravesa-Basedowa w skojarzeniu z tyreostatykami po osiągnięciu prawidłowej funkcji hormonalnej tarczycy. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LETROX 50 Kiedy nie stosować leku LETROX 50 - W przypadku alergii (nadwrażliwość) na substancję czynną - lewotyroksynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład leku LETROX W przypadku nadczynności tarczycy niezależnie od pochodzenia. - W przypadku świeżego zawału mięśnia sercowego, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i u pacjentów z nieleczonymi zaburzeniami kory nadnerczy lub z nie leczoną niedoczynnością przysadki. - W przypadku ciąży jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny i leku przeciwtarczycowego jest przeciwwskazane (patrz też Ciąża i karmienie piersią ). Ostrzeżenia i środki ostrożności - Przed rozpoczęciem leczenia produktem LETROX 50, należy wykluczyć lub wprowadzić odpowiednią terapię następujących chorób: choroby naczyń wieńcowych (np. dusznica bolesna), nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki mózgowej lub niewydolność kory nadnerczy, 1

2 obecność guzków autonomicznych tarczycy uwalniających hormony tarczycy w sposób niekontrolowany. - W przypadku niewydolności wieńcowej, niewydolności mięśnia sercowego oraz zaburzeń rytmu serca, należy zawsze zapobiegać wywołaniu każdej, nawet łagodnej, indukowanej lewotyroksyną, nadczynności tarczycy. - U pacjentów z niedoczynnością tarczycy spowodowaną niedoczynnością przysadki mózgowej, należy jednocześnie przeprowadzić diagnostykę w kierunku niewydolności kory nadnerczy. W razie współistnienia niewydolności kory nadnerczy, należy rozpocząć jej leczenie jeszcze przed zastosowaniem terapii hormonami tarczycy. - U kobiet z niedoczynnością tarczycy, w okresie pomenopauzalnym, ze zwiększonym ryzykiem osteoporozy, należy częściej kontrolować czynność tarczycy, aby uniknąć zbyt dużych stężeń lewotyroksyny w surowicy krwi. - W przypadku pacjentów dializowanych, otrzymujących sewelamer z powodu zbyt dużego stężenia fosforanów we krwi, lekarz prowadzący zaleci monitorowanie stężenia leku we krwi w celu oceny skuteczności leczenia lewotyroksyną (patrz też: Lek LETROX 50 a inne leki. ). U pacjentów w podeszłym wieku wymagane są częste wizyty u lekarza i ostrożne dawkowanie. Lek LETROX 50 a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Działanie leku LETROX 50 może być nasilone i prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego podawania; salicylanów (leki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe), dikumarolu (lek przeciwzakrzepowy), furosemidu w dużych dawkach (lek moczopędny) (250 mg), klofibratu (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) oraz inne substancje mogące powodować zwiększenie stężenia lewotyroksyny w osoczu. Fenytoina podana w szybkim wlewie dożylnym może spowodować zwiększenie stężenia hormonów tarczycy w surowicy krwi, co może prowadzić do wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Osłabienie działania leku LETROX 50 Z uwagi na osłabianie wchłaniania lewotyroksyny w jelitach przez cholestyraminę, kolestypol i kolesewelam, nie należy ich podawać w ciągu 4-5 godzin od podania leku Letrox 50. Z uwagi na osłabianie wchłaniania lewotyroksyny w jelitach przez leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin, węglan wapnia i leki zawierające siarczan żelaza, lek LETROX 50 należy przyjmować co najmniej na 2 godziny przed ich zastosowaniem. Propylotiouracyl (lek stosowany w nadczynności tarczycy), hormony kory nadnerczy (glikokortykoidy), leki obniżające ciśnienie krwi (beta-blokery) i środki kontrastujące zawierające jod. Leki te mogą hamować przekształcanie lewotyroksyny do bardziej aktywnej postaci (T3) hormonu. Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji ) oraz chlorochina i proguanil (leki stosowane w leczeniu malarii i reumatoidalnego zapalenia stawów) zmniejszają skuteczność lewotyroksyny. Barbiturany (leki nasenne ) i inne leki o mechanizmie działania zwiększającym aktywność enzymów wątrobowych mogą zwiększać usuwanie lewotyroksyny przez wątrobę. Środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny oraz pomenopauzalna hormonalna terapia zastępcza mogą zwiększać zapotrzebowanie na lewotyroksynę. Sewelamer i węglan lantanu (lek stosowany w celu obniżenia stężenia fosforanów w surowicy pacjentów dializowanych) może zmniejszać wchłanianie i skuteczność lewotyroksyny. Dlatego też, 2

3 lek LETROX 50 powinien być podawany co najmniej 1 godzinę przed lub 3 godziny po spożyciu sewelameru lub węglanu lantanu. Lekarz prowadzący będzie przeprowadzać częstsze kontrole czynności tarczycy (patrz też: Ostrzeżenia i środki ostrożności ). Inne możliwe interakcje: Amiodaron (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca) może, z powodu dużej zawartości jodu, wywołać zarówno niedoczynność, jak i nadczynność tarczycy. Ze względu na ryzyko istnienia guzka autonomicznego, należy szczególnie uważnie kontrolować stan pacjenta w przypadku podejrzenia występowania wola guzkowego. Lewotyroksyna może nasilać działanie niektórych leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny) i osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków oraz lewotyroksyny, należy, zwłaszcza na początku leczenia, monitorować poziom czynników krzepnięcia lub stężenie glukozy we krwi i, w razie potrzeby, dostosować dawki leków przeciwzakrzepowych lub zmniejszających stężenie glukozy we krwi. LETROX 50 z jedzeniem i piciem W wyniku łącznego stosowania produktów sojowych może dojść do osłabienia wchłaniania lewotyroksyny w jelitach. Szczególnie na początku oraz po zakończeniu stosowania diety bogatej w produkty sojowe, może okazać się konieczne dostosowanie dawki leku LETROX 50. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem każdego leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Rozpoczęte wcześniej leczenie hormonami tarczycy, należy nieprzerwanie prowadzić, szczególnie w okresie ciąży i laktacji. Pomimo szerokiego stosowania lewotyroksyny w okresie ciąży, jej negatywny wpływ na płód pozostaje nieznany. Ilość hormonów tarczycy wydzielana do mleka kobiecego, nawet w przypadku leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny, nie stanowi zagrożenia. Z powodu zwiększonego stężenia estrogenów we krwi, w okresie ciąży, u kobiet z niedoczynnością tarczycy, może zwiększać się zapotrzebowanie na lewotyroksynę. W związku z tym, należy kontrolować czynność tarczycy zarówno w trakcie, jak i po okresie ciąży i, jeśli to konieczne, dostosować dawkę lewotyroksyny. Jednakże jednoczesne stosowanie lewotyroksyny z lekami tyreostatycznymi, w okresie ciąży, jest przeciwwskazane ponieważ może powodować konieczność zastosowania większych dawek leku tyreostatycznego. Leki tyreostatyczne, w odróżnieniu od lewotyroksyny, mogą przenikać przez barierę łożyska, co może powodować rozwój niedoczynności tarczycy u płodu. Z tego powodu, w przypadku nadczynności tarczycy w okresie ciąży, dopuszczalne jest jedynie leczenie małymi dawkami leków tyreostatycznych. Należy unikać przeprowadzania testu supresyjnego u kobiet w ciąży. W czasie ciąży i w okresie karmienia piersią, należy szczególnie uważnie stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i nie przekraczać dawek zaleconych. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 3. Jak stosować lek LETROX 50 Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka dobowa lewotyroksyny powinna być dobierana indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie badania lekarskiego i wyników badań laboratoryjnych. 3

4 Leczenie hormonami tarczycy powinno być przeprowadzane ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową serca i pacjentów z długotrwającą lub ciężką niedoczynnością tarczycy. U tych pacjentów, leczenie należy zacząć od małej dawki początkowej i następnie zwiększać ją stopniowo w dużych odstępach czasu monitorując stężenie hormonów tarczycy. Małe dawki początkowe są także wystarczające w przypadku małej masy ciała lub dużego wola guzkowego. Dawkowanie Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj lek LETROX 50 stosuje się następująco: Wskazanie dawka lewotyroksyny sodowej w µg na dobę Niedoczynność tarczycy Dawkowanie u dorosłych Dawka początkowa 25 do 50 (dawkę należy zwiększać Dawka podtrzymująca 100 do 200 o µg w odstępach 2-4 tygodni) Profilaktyka nawrotu wola Wole obojętne Terapia wspomagająca leczenie 50 do 100 tyreostatyczne nadczynności tarczycy U dzieci dawka początkowa to 1 tabletka (50 µg lewotyroksyny sodowej) na dobę, u noworodków ½ do 1 tabletki (25 µg do 50 µg lewotyroksyny sodowej) na dobę. Wielkość dawki podtrzymującej stosowanej przez dłuższy czas, ustalana jest, między innymi, na podstawie wieku i wagi dziecka. W poniższej tabeli zamieszczone są informacje dotyczące najczęściej stosowanego dawkowania u noworodków i niemowląt: Wiek Dawka µg /dobę Dawka µg /kg/dobę 0-6 miesięcy miesiące lat lat > 16 lat W przypadku noworodków z wrodzoną niedoczynnością tarczycy jak najszybsze rozpoczęcie leczenia jest decydujące dla osiągnięcia normalnego rozwoju psychoruchowego. Wartości standardowe stężenia T4 należy osiągnąć podczas pierwszych 3 do 4 lat życia. Podczas pierwszych 6 miesięcy życia ocena stężenia T4, jako parametru kontrolnego, jest bardziej wymierna, niż stężenia TSH. Pomimo odpowiedniego dostarczenia T4 normalizacja stężenia TSH może trwać, w pojedynczych przypadkach, do 2 lat. W przypadku leczenia długotrwałego, jeżeli jest to konieczne, zaleca się zamianę na postać leku zawierającą większą dawkę leku. Dzielenie tabletek Należy położyć tabletkę na równej i twardej powierzchni, np.: stole lub blacie, umieszczając ją do góry stroną z zaznaczoną linią podziału. Po naciśnięciu tabletki palcem wzdłuż pionowej linii tabletka ulegnie podziałowi na dwie części. 4

5 W przypadku wrażenia że działanie leku Letrox 50 jest za silne lub za słabe należy poinformować lekarza. Sposób podawania Lek przyjmuje się raz na dobę, najlepiej rano, na czczo, co najmniej, na ½ godziny przed śniadaniem, popijając niewielką ilością wody. Niemowlęta otrzymują dawkę dobową leku, co najmniej, na ½ godziny przed pierwszym karmieniem. Tabletki należy rozpuścić w niewielkiej ilości wody, a powstałą w ten sposób zawiesinę (za każdym razem tabletki muszą być rozpuszczane bezpośrednio przed podaniem!) podać z odpowiednią ilością płynów. Czas stosowania W przypadku niedoczynności tarczycy: zazwyczaj przez całe życie; W przypadku profilaktyki nawrotu wola: kilka miesięcy lub lat, a nawet do końca życia; W przypadku wola obojętnego: kilka miesięcy lub lat, a nawet do końca życia; Leczenie wola obojętnego powinno trwać od 6 miesięcy do 2 lat. Jeżeli w tym czasie leczenie produktem LETROX 50 nie przynosi oczekiwanego skutku należy rozważyć inne sposoby leczenia; W terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy czas trwania leczenia zależy od długości leczenia tyreostatycznego. Lekarz decyduje o długości trwania leczenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LETROX 50 W przypadku zażycia większej dawki leku mogą wystąpić typowe objawy nadczynności tarczycy: kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, słabość mięśni i kurcze mięśni, uczucie gorąca, nadmierna potliwość, gorączka, drżenie palców, subiektywne poczucie niepokoju, bezsenność, zmniejszenie masy ciała, wymioty, biegunka, zaburzenia miesiączkowania, bóle głowy, podwyższone ciśnienie mózgowe. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy poinformować lekarza. Pominięcie zastosowania leku LETROX 50 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarskimi. Przerwanie stosowania leku LETROX 50 W celu uzyskania odpowiednich efektów terapeutycznych lek LETROX 50 należy przyjmować regularnie w zaleconej przez lekarza dawce. W przypadku przerwania leczenia lub przedwczesnego zakończenia leczenia prawdopodobne jest ponowne wystąpienie objawów choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 5

6 Lek LETROX 50, stosowany zgodnie z zaleceniami, zwykle jest dobrze tolerowany. W pojedynczych przypadkach, gdy zalecana dawka nie jest tolerowana lub gdy lek został przedawkowany, szczególnie w przypadkach zbyt szybkiego zwiększania dawki leku na początku leczenia, mogą wystąpić typowe objawy nadczynności tarczycy (patrz punkt Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LETROX 50 ). Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż 1 przypadek na pacjentów lub częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) to: tachykardia, zaburzenia rytmu serca (arytmie), dławica piersiowa, wymioty, biegunka, uczucie gorąca, gorączka, wstrząs anafilaktyczny, zmniejszenie masy ciała, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, drżenia, ból głowy, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe, niepokój, bezsenność, zaburzenia miesiączkowania, nadmierna potliwość. W takich przypadkach, po konsultacji z lekarzem prowadzącym, dobowa dawka leku powinna być zmniejszona lub powinno się przerwać stosowanie leku na kilka dni. Po ustąpieniu objawów leczenie można wznowić ostrożnie ustalając dawkowanie. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na substancję czynną lub na inne substancje wchodzące w skład leku LETROX 50, np.: pokrzywka, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani. W pojedynczych przypadkach obserwowano wstrząs anafilaktyczny. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek LETROX 50 Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek LETROX 50 Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa (53,2-56,8 µg lewotyroksyny sodowej x H 2 O, co odpowiada 50 µg lewotyroksyny sodowej). Inne składniki leku to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), dekstryna (ze skrobii kukurydzianej), długołańcuchowe glicerydy. Jak wygląda lek LETROX 50 i co zawiera opakowanie 6

7 Letrox 50 to prawie białe do lekko beżowych, okrągłe, lekko wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem 50 wytłoczonym po drugiej stronie. Opakowanie zawiera 25, 50, 84 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BERLIN CHEMIE AG Glienicker Weg Berlin, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin - Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. ul. Cybernetyki 7B Warszawa tel. (022) fax. (022) Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7