Ulotka dla pacjenta Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Cardiofil ostrożnie i zgodnie z informacją w ulotce. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeżeli objawy nasilą się lub nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem. CARDIOFIL (Acidum acetylsalicylicum + Magnesii oxidum leve) 100 mg + 11,2 mg; tabletki Skład 1 tabletka zawiera: substancje czynne: 100 mg kwasu acetylosalicylowego i 11,2 mg tlenku magnezu lekkiego oraz substancje pomocnicze: skrobię ziemniaczaną, sorbitol, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobię sodową, talk farmaceutyczny. Zawartość leku w opakowaniu 60 tabletek Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego i wytwórcy: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Cardiofil i w jakim celu się go stosuje. 2. Zanim zastosuje się lek Cardiofil. 3. Jak stosować lek Cardiofil. 4. Możliwe działania niepożądane. 5. Przechowywanie leku Cardiofil. 6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Cardiofil. 1. Co to jest lek Cardiofil i w jakim celu się go stosuje. Opis działania Tabletki CARDIOFIL składają się z dwóch substancji czynnych kwasu acetylosalicylwego i tlenku magnezu. Małe dawki kwasu acetylosalicylowego długotrwale hamują agregację płytek krwi, co odgrywa istotną rolę w zapobieganiu powstania zakrzepu i zmniejsza w ten sposób zagrożenie zamknięcia naczynia. 1
Zawarty w preparacie tlenek magnezu działa osłaniająco na śluzówkę żołądka (co osłabia niekorzystne miejscowe działanie kwasu acetylosalicylowego). Wskazania do stosowania Hamowanie agregacji płytek krwi: w niestabilnej chorobie wieńcowej, w świeżym zawale serca i w zapobieganiu powtórnemu zawałowi serca, w zapobieganiu zakrzepicy naczyń wieńcowych u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka, po zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych na naczyniach (pomost aortalno wieńcowy, plastyka naczyń wieńcowych), po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu, 2. Zanim zastosuje się lek Cardiofil Nie należy stosować leku Cardiofil, jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, skaza krwotoczna czy astma oskrzelowa. Przeciwwskazaniem do stosowania leku Cardiofil jest III trymestr ciąży, stosowanie przez kobiety karmiące piersią oraz stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat w przebiegu choroby wirusowej (szczególnie grypa i ospa wietrzna). Zachować szczególną ostrożność stosując lek Cardiofil Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne. Ponadto, jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy oraz stany zapalne przewodu pokarmowego lub choroby krwi tj. hemofilia, skaza krwotoczna. Pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego, gorączką sienną lub obrzękiem błony śluzowej nosa mogą reagować na leki zawierające kwas acetylosalicylowy i inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci. Kwas acetylosalicylowy może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza. Stosowanie leku Cardiofil z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować w czasie lub po posiłku, doustnie, nie rozgryzając tabletek. Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek Cardiofil Stosowanie leku Cardiofil u dzieci Kwas acetylosalicylowy nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia, gdyż istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye a rzadkiej, ale poważnej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu. Stosowanie leku Cardiofil u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Lek Cardiofil należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami wątroby i nerek. 2
Stosowanie leku Cardiofil u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmian sposobu podawania i dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Ciąża Przed zastosowaniem leku Cardiofil należy poradzić się lekarza. W I i II trymestrze ciąży lek może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży, ponieważ może powodować przedłużenie czasu trwania ciąży, hamowanie czynności skurczowej macicy, przedwczesne zarośnięcie przewodu tętniczego u płodu. Zarówno u matki jak i u dziecka obserwuje się zwiększenie skłonności do krwawień. W przypadku zajścia w ciążę podczas długotrwałego stosowania leku należy powiadomić o tym lekarza. Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku Cardiofil należy poradzić się lekarza. Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkim stopniu do mleka matki, dlatego jeśli to możliwe należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną. Informacje o niektórych składnikach leku Cardiofil Lek zawiera sorbitol. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Stosowanie innych leków Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (ibuprofen) może powodować zmniejszenie ich skuteczności i zwiększenie ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych. Nasila działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny, heparyny). Zwiększa toksyczność metotreksatu na szpik kostny. Ponadto nasila działanie leków przeciwcukrzycowych (insulina, pochodne sulfonylomocznika). Może zwiększać stężenie digoksyny, barbituranów oraz związków litu w surowicy krwi. Nasila działanie sulfonamidów i penicyliny. Osłabia działanie leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego (allopurinol, probenecid). Osłabia działanie spironolaktonu. Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami moczopędnymi osłabia ich działanie, może nasilać ototoksyczność (szkodliwe działanie na słuch) furosemidu. Stosowany jednocześnie z inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) osłabia ich działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie tętnicze krwi). Cymetydyna spowalnia metabolizm wątrobowy kwasu acetylosalicylowego i zwiększa jego stężenie w surowicy krwi. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z kwasem walproinowym zwiększa stężenie kwasu walproinowego w surowicy krwi oraz zwiększa jego toksyczność. Spożywanie alkoholu w czasie stosowania kwasu acetylosalicylowego może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony 3
przewodu pokarmowego tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z glikokortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo, z wyjątkiem hydrokortyzonu, stosowanego jako leczenie substytucyjne w chorobie Addisona, zwiększa ryzyko wystąpienia owrzodzeń błony śluzowej przewodu pokarmowego oraz zmniejsza stężenie salicylanów w surowicy krwi. 3. Jak stosować lek Cardiofil Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej: ½ tabletki (50 mg kwasu acetylosalicylowego) po porannym posiłku raz na dobę lub 1 tabletka (100 mg kwasu acetylosalicylowego) po porannym posiłku co drugą dobę. Dawkę można zwiększyć do 1 tabletki (100 mg kwasu acetylosalicylowego) raz na dobę. Jeśli jest konieczne szybkie działanie przeciwagregacyjne należy przyjąć 3 tabletki (300 mg ASA) raz na dobę przez 2 dni, a następnie od ½ do 1 ½ tabletki raz na dobę (50 150 mg ASA). W przypadku zażycia większej dawki leku Cardiofil niż zalecana W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, mogą wystąpić zawroty głowy, wysypka, szum w uszach, nudności, wymioty, niepokój, dezorientacja, przyspieszenie oddechu (hiperwentylacja). Ciężkie przedawkowanie może doprowadzić do zaburzeń świadomości, do wystąpienia śpiączki, niewydolności oddechowej, zapaści krążeniowej. W przypadku zażycia dawki większej niż 4 g na dobę lub wystąpienia objawów przedawkowania, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Leczenie zatrucia polega na wykonaniu płukania żołądka, podaniu węgla aktywowanego, zastosowaniu diurezy alkalicznej. W przypadku pominięcia dawki leku Cardiofil Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek Cardiofil może powodować działania niepożądane. Zaburzenia żołądka i jelit W związku z tym, że Cardiofil zawiera tlenek magnezu, który działa osłaniająco na śluzówkę rzadko w trakcie przyjmowania leku występują: bóle brzucha, zgaga, nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego (fusowate wymioty, smoliste stolce), które mogą prowadzić do niedokrwistości z niedoboru żelaza. Czasami może dochodzić do rozwoju owrzodzeń błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy z krwawieniem i perforacją. Jeżeli wystąpią czarne, smoliste stolce należy odstawić lek i zgłosić się do lekarza. W pojedynczych przypadkach opisywano zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi) i hipoglikemię. Zaburzenia układu nerwowego Mogą wystąpić zawroty głowy, szum w uszach, które zazwyczaj są objawem przedawkowania. 4
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego może wystąpić zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia (zmniejszenie ilości płytek krwi). Zaburzenia wątroby i nerek Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do martwicy brodawek nerkowych i (lub) miąższowego zapalenia nerek. Zaburzenia układu immunologicznego Sporadycznie dochodzi do reakcji nadwrażliwości w postaci np. napadów duszności lub reakcji skórnych. Może wystąpić wysypka, reakcje nadwrażliwości tj. pokrzywka, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych należy odstawić Cardiofil i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. U niektórych osób w czasie stosowania leku Cardiofil mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych innych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Cardiofil Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym pojemniku w celu ochrony przed wilgocią. Nie usuwać pochłaniacza wilgoci z pojemnika. Pochłaniacz wilgoci nie nadaje się do spożycia. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polska Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM 85-619 Bydgoszcz, ul. Pułaskiego 39 Tel.: /0-prefix-52/ 342 67 88 Data opracowania ulotki: 5