(Dz. U. Nr 138, poz. 682) USTAWA z dnia 26 października 1995 r. o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów Art.1. 1. Ustawa reguluje pobieranie i przeszczepianie komórek i narządów,pochodzących ze zwłok lub od żywego człowieka. 2. Ustawa nie dotyczy pobierania i przeszczepiania komórek rozrodczych i gonad, tkanek embrionalnych i płodowych oraz narządów rozrodczych i ich części, a także pobierania, przechowywania, przetaczania i dystrybucji krwi. Art.2. Komórki, tkanki i narządy mogą być pobierane ze zwłok ludzkich w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych i dydaktycznych. Art.3. Komórki, tkanki i narządy ze zwłok mogą być pobierane w celach określonych w art. 2 również w czasie sekcji zwłok dokonywanej dla rozpoznania przyczyny zgonu i oceny postępowania leczniczego, przeprowadzonej na podstawie odrębnych przepisów (1). 1
Art.4. 1. Pobrania komórek, tkanek i narządów ze zwłok ludzkich można dokonać, jeżeli osoba zmarła nie wyraziła za życia sprzeciwu. 2. W przypadku małoletniego lub innej osoby, która nie ma pełnej zdolności do czynności prawnych,(2) sprzeciw może wyrazić, za jej życia, przedstawiciel ustawowy tej osoby (3). 3. W przypadku małoletniego powyżej lat szesnastu lub innej osoby, która nie ma pełnej zdolności do czynności prawnych, sprzeciw może wyrazić również ta osoba (4). 4. Przepisów ust. 1-3 nie stosuje się w przypadku, o którym mowa w art. 3. Art. 5. 1. Sprzeciw może być wyrażony w formie: 1) wpisu w centralnym rejestrze zgłoszonych sprzeciwów, 2) oświadczenia pisemnego zaopatrzonego we własnoręczny podpis, 3) oświadczenia ustnego złożonego w obecności co najmniej dwóch świadków w chwili przyjęcia do szpitala lub w czasie pobytu w szpitalu. 2. Sprzeciw przedstawiciela ustawowego osoby małoletniej lub innej osoby, która nie ma pełnej zdolności do czynności prawnych, może być wyrażony także w formie oświadczenia pisemnego złożonego w chwili przyjęcia tych osób do szpitala lub w czasie ich pobytu w szpitalu. 3. Sprzeciw jednego przedstawiciela ustawowego lub osoby, o której mowa w art. 4 ust. 3, jest skuteczny w stosunku do pozostałych (5). 4. Sprzeciw może być cofnięty w każdym czasie w formie pisemnego lub ustnego oświadczenia złożonego w obecności co najmniej dwóch świadków. 5. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej, w porozumieniu z Ministrami Sprawiedliwości oraz Spraw Wewnętrznych, określili, w drodze rozporządzenia, jednostkę organizacyjną prowadzoną centralny rejestr zgłoszonych sprzeciwów oraz sposób rejestracji sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów, a także sposób ustalenia istnienia pisemnego i ustnego oświadczenia. Art. 6. 1. Jeżeli zachodzi podejrzenie, że zgon nastąpił w wyniku czynu zabronionego pod groźbą kary (6), pobrania komórek, tkanek i narządów można dokonać po 2
uzyskaniu od właściwego prokuratura informacji, że nie wyraża sprzeciwu wobec zamiaru pobrania komórek, tkanek i narządów, a gdy postępowanie jest prowadzone przeciwko nieletniemu - stanowiska sądu rodzinnego. 2. Minister Zdrowia i Opieki Medycznej, w porozumieniu z Ministrem Sprawiedliwości, określi, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb uzyskania informacji lub stanowiska, o których mowa w ust. 1. Art. 7. 1. Pobranie komórek, tkanek i narządów do przeszczepienia jest dopuszczalne po stwierdzeniu trwałego i nieodwracalnego ustania funkcji pnia mózgu (śmierci mózgowej). 2. Kryteria stwierdzenia trwałego i nieodwracalnego ustania funkcji pnia mózgu (śmierci mózgowej), ustalane przez powołanych przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej specjalistów z odpowiednich dziedzin medycyny, Minister Zdrowia i Opieki Społecznej ogłasza w Dzienniku Urzędowym Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej. 3. Śmierć mózgową stwierdza jednomyślnie na podstawie kryteriów, o których mowa w ust. 2, komisja złożona z trzech lekarzy, w tym co najmniej jednego specjalisty w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii oraz jednego specjalisty w dziedzinie neurologii lub neurochirurgii. 4. Komisję, o której mowa w ust. 3, powołuje i wyznacza jej przewodniczącego kierownik zakładu opieki zdrowotnej. 5. Lekarze wchodzący w skład komisji nie mogą brać udziału w postępowaniu obejmującym przeszczepienie komórek, tkanek i narządów od osoby zmarłej, u której dana komisja stwierdziła śmierć mózgową. 6. Przed pobraniem komórek, tkanek i narządów od osoby zmarłej lekarz zasięga informacji, czy nie został zgłoszony sprzeciw w formie określonej w art.5 lub w trybie przewidzianym w art.6. Art. 8. Obowiązkiem lekarza pobierającego ze zwłok ludzkich komórki, tkanki I narządy jest zapewnienie nadania zwłokom należytego wyglądu. Art. 9. 1. Komórki, tkanki i narządy mogą być pobierane od żywego człowieka w celu przeszczepienia innej osobie, przy zachowaniu następujących warunków: 1) pobranie następuje na rzecz krewnego w linii prostej (7), osoby przysposobionej (8), rodzeństwa lub małżonka oraz, z zastrzeżeniem art.10, na rzecz innej osoby bliskiej (9). 3
2) jeżeli przedmiotem pobrania jest szpik lub inna regenerująca się komórka lub tkanka, pobranie może nastąpić również na rzecz innej osoby niż wymieniona w pkt 1, 3) zasadność i celowość pobrania komórek, tkanek i narządów od określonego dawcy i dokonania ich przeszczepienia określonemu biorcy ustala, na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej, lekarz mający dokonać przeszczepu, 4) pobranie zostało poprzedzone niezbędnymi badaniami lekarskimi ustalającymi, czy ryzyko zabiegu nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia dawcy, 5) kandydat na dawcę został szczegółowo poinformowany o rodzaju zabiegu, ryzyku związanym z tym zabiegiem i o możliwych typowych następstwach dla jego stanu zdrowia w przyszłości (10) przez lekarza nie biorącego bezpośredniego udziału w postępowaniu obejmującym przeszczepienie komórek, tkanek lub narządu, 6) jeżeli kandydatem na dawcę lub kandydatem na biorcę jest kobieta ciężarna-ocena ryzyka, o którym mowa w pkt. 4 i 5, powinna obejmować również następstwa dla mającego się urodzić dziecka, 7) kandydat na dawcę ma pełną zdolność do czynności prawnych (11) i wyraził dobrowolnie przed lekarzem pisemną zgodę na pobranie komórek, tkanek lub narządu w celu ich przeszczepienia określonemu biorcy (12), wymóg określenia biorcy przeszczepu nie dotyczy pobrania szpiku lub innej regenerującej się komórki i tkanki, 8) kandydat na dawcę został uprzedzony o skutkach dla biorcy wynikających z wycofania zgody na pobrania komórek, tkanek lub narządu, związanych z ostatnią fazą przygotowania biorcy do dokonania ich przeszczepienia (13), 9) kandydat na biorcę został poinformowany o ryzyku związanym z zabiegiem pobrania komórek, tkanek i narządu oraz o możliwych następstwach pobrania dla stanu zdrowia dawcy, a także wyraził zgodę na przyjęcie komórek, tkanek lub narządu od tego dawcy (14), wymóg wyrażenia zgody na przyjęcie przeszczepu od określonego dawcy nie dotyczy szpiku lub innych regenerujących się komórek i tkanek. 2. W razie gdy zachodzi bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia, a niebezpieczeństwa takiego nie można uniknąć w inny sposób niż przez dokonanie przeszczepu szpiku, dawcą na rzecz wstępnych, zstępnych (15) i rodzeństwa może być również małoletni, jeżeli nie spowoduje to dającego się przewidzieć upośledzenia sprawności organizmu dawcy. 3. Pobranie szpiku od małoletniego (16) może być dokonane za zgodą przedstawiciela ustawowego (17), po uzyskaniu zezwolenia sądu 4
Art. 10. Art. 11. Art. 12. opiekuńczego, właściwego ze względu na miejsce zamieszkania kandydata na dawcę. W przypadku gdy dawcą szpiku jest małoletni powyżej lat trzynastu, wymagana jest także jego zgoda. 4. Sąd orzeka na wniosek przedstawicieli ustawowych kandydata na dawcę po wysłuchaniu małoletniego i zasięgnięciu opinii biegłego psychologa, a w przypadku małoletniego powyżej lat szesnastu - również na jego wniosek. Do wniosku należy dołączyć orzeczenie lekarskie stwierdzające, że pobranie szpiku nie spowoduje dającego się przewidzieć upośledzenia organizmu dawcy. 5. Rozpoznanie wniosku powinno nastąpić w terminie 7 dni. 1. Pobranie komórek, tkanek i narządu na rzecz osoby bliskiej dawcy (18), nie będącej krewnym w linii prostej (19), osobą przysposobioną (20), rodzeństwem lub małżonkiem, wymaga orzeczenia sądu rejonowego właściwego ze względu na miejsce zamieszkania lub pobytu dawcy, wydanego w postępowaniu nieprocesowym. 2. Przepis ust. 1 nie dotyczy pobrania szpiku i innych regenerujących się komórek i tkanek. 3. Sąd wszczyna postępowanie na wniosek kandydata na dawcę. Do wniosku dołącza się pisemną zgodę biorcy (21) na pobranie komórek, tkanek lub narządu od tego dawcy oraz orzeczenie lekarza mającego dokonać przeszczepu o zasadności i celowości pobrania, a także o spełnieniu warunków, o których mowa w art. 9 ust. 1 pkt 3-9. 4. Rozpoznanie wniosku powinno nastąpić niezwłoczne. Postępowanie w sprawach, o których mowa w art. 9 ust. 3 oraz w art. 10, jest wolne od opłat sądowych. 1. Dane osobowe dotyczące dawcy i biorcy przeszczepu są objęte tajemnicą i podlegają ochronie przewidzianej w przepisach o tajemnicy zawodowej (22) i służbowej (23) oraz w przepisach dotyczących dokumentacji medycznej prowadzonej przez zakłady opieki społecznej (24). 2. Jeżeli przeszczep ma być pobrany od żywego człowieka, przepis ust. 1 nie dotyczy ujawnienia danych osobowych o dawcy i o biorcy odpowiednio tym osobom. 5
Art. 13. Art. 14. Art. 15. Art. 16. 1. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej wyznacza zakłady opieki zdrowotnej lub inne jednostki organizacyjne prowadzące krajowe listy osób oczekujących na przeszczepienie określonych komórek, tkanek i narządów. 2. Listy osób oczekujących na przeszczepienie komórek, tkanek i narządów, o których mowa w ust. 1, stanowią podstawę do dokonania w oparciu o kryteria medyczne wyboru biorcy, któremu mają być przeszczepione komórki, tkanki i narządy. 3. Kontrolę nad przestrzeganiem zasad określonych w ust. 2 sprawuje Krajowa Rada Transplantacyjna. 1. W celu gromadzenia, przetwarzania i przechowywania komórek i tkanek przeznaczonych do przeszczepienia w przyszłości mogą być tworzone krajowe i regionalne banki komórek i tkanek. 2. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej określa, w drodze rozporządzenia, sposób i warunki tworzenia banku komórek i tkanek oraz ich zadania. 1. Dopuszcza się, w celach leczniczych, przeszczepianie ludziom komórek, tkanek i narządów pochodzących od zwierząt. 2. Do przeszczepiania żywych komórek, tkanek i narządów, o których mowa w ust. 1, stosuje się przepisy dotyczące eksperymentów medycznych (25). 1. Postępowanie polegające na pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów może być podejmowane wyłącznie w zakładach opieki zdrowotnej. 2. Postępowanie polegające na pobieraniu komórek, tkanek i narządów może być podejmowane również w wyższych uczelniach medycznych, uniwersytetach z wydziałem medycznym, medycznych jednostkach badawczo-rozwojowych i jednostkach organizacyjnych służby krwi. 3. Czynności, o których mowa w ust. 1 i 2, mogą być wykonywane przez osoby o odpowiednich kwalifikacjach zawodowych. 4. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej określi, w drodze rozporządzenia: 1) kwalifikacje zawodowe osób pobierających komórki, tkanki i narządy oraz osób dokonujących ich przeszczepiania, 6
2) warunki, jakim powinny odpowiadać jednostki organizacyjne służby zdrowia wymienione w ust. 1 i 2, oraz zasady ich współdziałania w pozyskiwaniu komórek, tkanek i narządów w celu ich przeszczepiania, 3) warunki, jakim powinny odpowiadać zakłady opieki zdrowotnej, w których dopuszcza się przeszczepianie komórek, tkanek i narządów, 4) sposób stwierdzania spełnienia warunków, o których mowa w pkt 2 i 3, oraz uprawnione do tego organy, 5) wymogi, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania, 6) sposób dystrybucji komórek, tkanek i narządów. Art. 17. 1. Tworzy się Krajową Radę Transplantacyjną jako organ doradczy i opiniodawczy Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej. 2. Do zadań Krajowej Rady Transplantacyjnej należy w szczególności: 1) opiniowanie zamierzeń i programów w zakresie organizacji i funkcjonowania zakładów opieki zdrowotnej i innych jednostek organizacyjnych pobierających, przechowujących i przeszczepiających komórki, tkanki i narządy, 2) wnioskowanie w oparciu o kryteria medyczne sposobu tworzenia krajowych list biorców oczekujących na przeszczepienie narządów, szpiku i innych regenerujących się komórek i tkanek, 3) prowadzenie działalności informacyjnej w zakresie pozyskiwania komórek, tkanek i narządów w celu ratowania życia i zdrowia, 4) ocena poziomu i jakości świadczeń zdrowotnych w zakresie pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów, 5) opiniowania projektów aktów prawnych w zakresie pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów, 6) współdziałanie z organizacjami i stowarzyszeniami krajowymi i zagranicznymi, których celem jest rozwój transplantologii, oraz z samorządem lekarskim. 3. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej powołuje i odwołuje członków Krajowej Rady Transplantacyjnej spośród specjalistów z różnych dziedzin nauki oraz przedstawicieli Naczelnej Rady Lekarskiej. 7
Art. 18. Art. 19. Art. 20. Art. 21. 4. Przewodniczącego Krajowej Rady Transplantacyjnej powołuje i odwołuje Minister Zdrowia i Opieki Społecznej. 5. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej nadaje Krajowej Radzie Transplantacyjnej statut określający czas trwania kadencji, szczegółowy zakres, organizację i tryb działania oraz ustala zasady wynagradzania za udział w pracach Krajowej Rady Transplantacyjnej. 1. Za pobranie od żywego dawcy lub ze zwłok ludzkich komórki, tkanki i narządy nie można żądać ani przyjmować zapłaty lub innej korzyści majątkowej. 2. Zwrot rzeczywiście poniesionych kosztów pobrania, przechowywania, transportu, przetwarzania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów, pobranych od żywego dawcy lub ze zwłok ludzkich, nie jest zapłatą i nie stanowi korzyści w rozumieniu ust. 1. 3. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej określi, w drodze rozporządzenia, zasady i tryb ustalania kosztów pobrania, przechowywania i transportu komórek, tkanek i narządów oraz zwrotu tych kosztów. Kto rozpowszechnia ogłoszenia o odpłatnym zbyciu, nabyciu lub o pośredniczeniu w odpłatnym zbyciu lub nabyciu komórek, tkanek i narządów w celu ich przeszczepienia, podlega karze grzywny do 5 000 zł.(26). 1. Kto w celu uzyskania korzyści majątkowej nabywa lub zbywa cudze komórki, tkanki i narządy, pośredniczy w ich nabyciu lub zbyciu bądź bierze udział w przeszczepianiu pozyskanych wbrew przepisom ustawy komórek, tkanek lub narządu, pochodzących od żywego człowieka lub ze zwłok ludzkich, podlega karze pozbawienia wolności do lat 2, ograniczenia wolności albo grzywny. 2. Jeżeli sprawca uczynił sobie z popełnienia przestępstwa określonego w ust. 1 stałe źródło dochodu, podlega karze pozbawienia wolności od roku do lat 10 (27). Jeżeli przepisy ustawy nie stanowią inaczej, do postępowania w zakresie pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 91, poz. 408, z 1992 r. Nr 63, poz. 315 i z 1994 r. Nr121, poz. 591) oraz ustawy z dnia 28 października 1950 r. o zawodzie lekarza ( Dz. U. Nr 50, poz. 458, Nr 53, poz. 489, z 1956 r. Nr 12, poz. 61, z 8
1989 r. Nr 30, poz. 158 i z 1993 r. Nr 17, poz. 78) (28).Art. 22. (29) W ustawie z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 91, poz. 408, z 1992 r. Nr 63, poz. 315 i z 1994 r. Nr 121, poz. 591) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 24 skreśla się ust. 2, 2) w art. 25 skreśla się ust. 3. Art. 23. Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia (30). (1) Odrębnymi przepisami do których odsyła art. 3 są:1) Art. 24 i 25 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 91, poz. 408 z 1993 r. Nr 63, poz. 315; z 1994 r. Nr 121, poz. 591; z 1995r. Nr 138, poz. 682; z 1996r. Nr 24, poz. 110; z 1997 r. Dz. U. Nr 104, poz. 661) Artykuły te mają następujące brzmienie: Art. 24.1. Art. 25. 1) Zwłoki osoby, która zmarła w szpitalu, mogą być poddane sekcji, chyba że osoba ta za życia wyraziła sprzeciw lub uczynił to jej przedstawiciel ustawowy. 2) O zaniechaniu sekcji sporządza się adnotację w dokumentacji medycznej i załącza oświadczenie woli osoby zmarłej w szpitalu lub jej przedstawiciela ustawowego. 3) Kierownik zakładu, a jeśli kierownik nie jest lekarzem, to upoważniony przez niego lekarz na wniosek właściwego ordynatora lub w razie potrzeby po zasięgnięciu jego opinii, zarządza dokonanie lub zaniechanie sekcji. Po dokonaniu lub zaniechaniu sekcji należy sporządzić adnotację w dokumentacji medycznej z odpowiednim uzasadnieniem. 1) Dokonanie sekcji zwłok nie może nastąpić wcześniej niż po upływie 12 godzin od stwierdzenia zgonu. 2) Jeśli zachodzi potrzeba pobrania ze zwłok komórek, tkanek lub narządów, kierownik zakładu, a jeśli kierownik nie jest lekarzem, to uprawniony przez niego lekarz, może zadecydować o dokonaniu sekcji zwłok przed upływem 12 godzin, przy zachowaniu zasad i trybu przewidzianych w przepisach o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów. Pobrania komórek, tkanek i narządów ze zwłok ludzkich można dokonać, jeśli osoba zmarła nie 9
wyraziła za życia sprzeciwu (art. 4 ust. 1 ustawy o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów) Art. 188 Kodeksu postępowania karnego brzmi następująco: 1. Jeżeli zachodzi podejrzenie przestępnego spowodowania śmierci,należy zawsze zarządzić oględziny zwłok i ich otwarcie. 2. Otwarcia zwłok należy dokonać z udziałem lekarza, w miarę możności biegłego sądowego; do obecności przy oględzinach i otwarciu zwłok można w razie potrzeby oprócz biegłego wezwać lekarza, który ostatnio udzielił pomocy zmarłemu. 3. W celu dokonania oględzin lub otwarcia zwłok sąd lub prokurator może zarządzić wyjęcie zwłok z grobu. Art. 188 reguluje tzw. sekcję sądowo-lekarską, zarządzoną przez prokuratora lub sąd. Związany z art. 188 jest art. 6 ustawy i wydane na podstawie art. 6 ustawy 2 Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej. (2) Pełną zdolność do czynności uzyskuje pełnoletni tzn. osoba, która ukończyła 18 rok życia lub wcześniej zawarła związek małżeński / art. 10 Kodeksu Cywilnego /. Nie ma takiej zdolności osoba małoletnia tzn. taka,która nie ukończyła 18 roku życia z powyższym wyjątkiem. Nie mają także zdolności do czynności prawnych osoby ubezwłasnowolnione całkowicie / art.12 K.C. /. O ubezwłasnowolnieniu decyduje sąd w szczególnym postępowaniu. (3) Przedstawicielami ustawowymi dziecka są rodzice, przy czym każde z rodziców może działać samodzielnie, jako przedstawiciel ustawowy dziecka. Przedstawicielem ustawowym osoby ubezwłasnowolnionej jest ustanowiony przez sąd opiekuńczyopiekun. Opiekun legitymuje się zaświadczeniem wydanym przez sąd opiekuńczy. (4) Zgodnie z art.14 1 K. C. czynności prawne, dokonywane przez osoby, które nie maja zdolności do czynności prawnych są nieważne. Art.4 ust. 3 ustawy stanowi o jednym z wyjątków od tej zasady. (5) Oznacza to, że jeżeli np. matka dziecka zgłosiła sprzeciw, jest on skuteczny w przypadku, gdy ojciec dziecka sprzeciwu nie wyraża. (6) Czynem zabronionym pod groźbą kary jest przestępstwo. Jak wiadomo, lekarz ma obowiązek powiadomić władze powołane do ścigania przestępstw, gdy m.in. przy stwierdzeniu zgonu uzyskał pewność lub powziął uzasadnione podejrzenie, że zgon powstał w związku z przestępstwem. (7) Krewnymi w linii prostej są osoby, które pochodzą jedna od drugiej lub od wspólnego przodka np. ojciec z synem, czy wnuczka z babką. W linii 10
prostej odróżnia się wstępnych /np. ojciec, dziadek/ i zstępnych /np.córka, wnuczka/. (8) Przysposobienie, zwane także adopcją, polega na kreowaniu miedzy przysposabiającym (przysposabiającymi), a przysposobionym takiego stosunku faktycznego i stosunku prawnego, jakie istnieje między naturalnymi rodzicami i dzieckiem. O przysposobieniu orzeka sąd opiekuńczy. Dowodem przysposobienia jest prawomocne postanowienie sądu orzekające przysposobienie. (9) Inną osobą bliską, niż krewny w linii prostej, osoba przysposobiona,rodzeństwo, lub małżonek-jest najbliższy krewny bądź osoba pozostająca z biorcą w stosunku odpowiadającym faktycznie stosunkom rodzinnym (np. konkubin, jedyny żywiciel). Decyduje tu stan faktyczny, ponieważ stosunek bliskości nie jest stosunkiem prawnym. (10) Zgoda, która nie jest objaśniona jest wadliwa, wskutek czego lekarz działa bez zgody i naraża się na odpowiedzialność cywilną, nawet gdy postępuje z zasadami wiedzy i sztuki lekarskiej. (11) Pełną zdolność do czynności prawnych ma osoba pełnoletnia tzn. osoba, która ukończyła 18 rok życia lub wcześniej zawarła związek małżeński,pod warunkiem że nie została ubezwłasnowolniona całkowicie orzeczeniem sądu. (12) Wymóg zgody pisemnej jest warunkiem jej ważności. Brak formy pisemnej powoduje jej wadliwość. (13) W piśmiennictwie prawniczym zwraca się uwagę, że wycofanie zgody nie rodzi odpowiedzialności cywilnej dawcy za wyrządzoną szkodę biorcy i zakładowi opieki zdrowotnej /za poniesione koszty leczenia,przygotowania do zabiegu operacyjnego i ewentualnie inne/. (14) Brak wymogu pisemnej zgody, oznacza, że zgoda może być udzielona również ustnie w obecności lekarza lub personelu medycznego. O fakcie tym dla celów dowodowych należy dokonać adnotacji w historii choroby (imiona i nazwiska świadków, data i treść zgody). (15) Pojęcia: wstępny, zstępny - zobacz objaśnienie 7. (16) Pojęcie: małoletni - zobacz objaśnienie 2. (17) Pojęcie: przedstawiciel ustawowy - zobacz objaśnienie 3. (18) Pojęcie: osoba bliska dawcy - zobacz objaśnienie 9. (19) Pojęcie: krewny w linii prostej - zobacz objaśnienie 7. (20) Pojęcie: osoba przysposobiona - zobacz objaśnienie 8. (21) W tym przypadku nie wystarcza wyrażenie przez biorcę zgody w 11
obecności świadków. (22) Tajemnica zawodowa dotyczy zawodów: lekarza, pielęgniarki i położnej. Zgodnie z art.14 ust.1 ustawy z dnia 28 października 1950 r. o zawodzie lekarza (Dz.U.Nr 50, poz. 458 z późn. zm.) lekarz jest obowiązany do zachowania w tajemnicy wszystkiego, o czym poweźmie wiadomość w związku z wykonywanym zawodem. Oznacza to, że tajemnica odnosi się do wszelkich informacji mających związek z pacjentem i przebiegiem jego leczenia, a także jego stosunków osobistych (zawodowych, rodzinnych itp.). Lekarz jest związany tajemnicą również po śmierci pacjenta. Lekarza nie obowiązuje tajemnica w stosunku do ustawowego przedstawiciela lub faktycznego opiekuna małoletniego bądź osoby ubezwłasnowolnionej. Pojęcie faktycznego opiekuna znalazło wreszcie określenie prawne w nowej ustawie o zawodzie lekarza. Według art.31 ust. 8 ustawy, opiekunem faktycznym jest osoba wykonująca bez obowiązku ustawowego, stałą pieczę nad pacjentem, który ze względu na wiek, stan zdrowia albo swój stan psychiczny pieczy takiej wymaga.obowiązek ustawowy pieczy dotyczy przede wszystkim rodziców i opiekunów ustanowionych orzeczeniem sądu opiekuńczego. Art.14 ust. 2 dotychczasowej ustawy o zawodzie lekarza z 1950 roku określa ściśle przypadki zwolnienia lekarza od zachowania tajemnicy zawodowej. Lekarz jest zwolniony z tajemnicy: 1) gdy z mocy szczególnych przepisów jest obowiązany donieść władzom o określonych okolicznościach. 2) gdy osoba korzystająca z pomocy lekarza lub jej prawny zastępca tj. przedstawiciel ustawowy zezwolą na ujawnienie tajemnicy. 3) gdy zachowanie tajemnicy może spowodować istotne niebezpieczeństwo dla życia i zdrowia osoby leczonej lub dla otoczenia. Przykładowo: lekarz powinien ujawnić współmałżonkowi, że pacjent jest chory na chorobę zakaźną przenoszoną drogą płciową. 4) gdy jest obowiązany donieść uprawnionej władzy, urzędowi lub instytucji prawa publicznego o wyniku badania lekarskiego, przeprowadzonego na ich żądanie. Od obowiązku zachowania tajemnicy, zgodnie z art. 163 kodeksu postępowania karnego, może zwolnić lekarza, składającego zeznanie w charakterze świadka-prokurator lub sąd. Nowa ustawa o zawodzie lekarza z dnia 5 grudnia 1996 r. (Dz. U. z 1997 r. Nr 28, poz.152), która wejdzie w życie 27 września bieżącego roku, określa w art.40 zasady tajemnicy zawodowej następująco: Art. 40.1 Lekarz ma obowiązek zachowania w tajemnicy informacji związanych z pacjentem, a uzyskanych w związku z wykonywaniem zawodu. 2. Przepisu ust. 1 nie stosuje się, gdy: 1) tak stanowią ustawy, 12
2) badanie lekarskie zostało przeprowadzone na żądanie uprawnionych, na podstawie odrębnych ustaw, organów i instytucji; wówczas lekarz jest obowiązany poinformować o stanie zdrowia pacjenta wyłącznie te organy i instytucje, 3) zachowanie tajemnicy może stanowić niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia pacjenta lub innych osób, 4) pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy wyraża zgodę na ujawnienie tajemnicy po uprzednim poinformowaniu o niekorzystnych dla pacjenta skutkach jej ujawnienia, 5) zachodzi potrzeba przekazania niezbędnych informacji o pacjencie związanych z udzieleniem świadczeń zdrowotnych innemu lekarzowi lub uprawnionym osobom uczestniczącym w udzielaniu tych świadczeń, 6) jest to niezbędne do praktycznej nauki zawodów medycznych, 7) jest to niezbędne dla celów naukowych; ujawnienie tajemnicy może nastąpić wyłącznie w niezbędnym zakresie. 3. Lekarz, z zastrzeżeniem sytuacji, o których mowa w ust. 2 pkt 1-4, 6 i 7, jest związany tajemnicą również po śmierci pacjenta. 4. Lekarz nie może podać do publicznej wiadomości danych umożliwiających identyfikację pacjenta bez jego zgody. Pielęgniarka, położna zgodnie z art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 lipca 1996 r. o zawodach pielęgniarki i położnej /Dz. U. Nr 91, poz.410/ ma obowiązek do zachowania w tajemnicy informacji związanych z pacjentem, a uzyskanych w związku z wykonywaniem zawodu. Przepisu ust. 1 nie stosuje się, gdy: 1) tak stanowią odrębne przepisy, 2) zachowanie tajemnicy może stanowić niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia pacjenta lub innych osób, 3) pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy wyraża zgodę na ujawnienie tajemnicy, 4) zachodzi potrzeba przekazania niezbędnych informacji o pacjencie związanych z udzieleniem świadczeń osobom uczestniczącym w udzielaniu tych świadczeń, 5) jest niezbędne do praktycznej nauki zawodów medycznych, 13
6) jest niezbędne dla celów naukowych. 7) Pielęgniarka, położna z zastrzeżeniem sytuacji, wymienionych w pkt. 1-3, 5 i 6, jest związana tajemnicą również po śmierci pacjenta. Nie może ona również podać do publicznej wiadomości danych umożliwiających identyfikację pacjenta, bez jego zgody. Tajemnica zawodowa obejmuje wypowiedzi lekarza, pielęgniarki, bądź położnej, dokumenty, materiały pisemne i dane wprowadzone do komputerów. Tajemnica obowiązuje w stosunku do wszystkich osób, w tym również do pracowników medycznych, administracyjnych i usługowych szpitala nie biorących udziału w udzielaniu danej osobie świadczeń diagnostycznych i leczniczych. W razie ujawnienia z naruszeniem ustawy o zawodzie informacji i danych objętych tajemnicą następuje naruszenie dóbr osobistych pacjenta. Może to powodować roszczenie pacjenta o zadośćuczynienie pieniężne w stosunku do lekarza, pielęgniarki, bądź położnej. Jeżeli skutkiem jest szkoda majątkowa wyrządzona pacjentowi może on żądać stosownego odszkodowania. (23) Tajemnicę służbową reguluje ustawa z dnia 14 grudnia 1982 r. o ochronie tajemnicy państwowej i służbowej (Dz. U. Nr 40 poz. 271, z 1989 r. Nr 34, poz. 178, z 1990 r. Nr 34, poz. 198 i z 1996 r. Nr 106, poz. 496). (24) Przepisy dotyczące dokumentacji medycznej prowadzonej przez zakłady opieki zdrowotnej są zawarte w art. 18 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej /Dz. U.Nr 91, poz. 408 z późn. zm. / i w rozporządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 17 grudnia 1992 r. w sprawie rodzajów dokumentacji medycznej, sposobu jej prowadzenia oraz szczegółowych warunków jej prowadzenia / Dz.U. z 1993 r. Nr 3, poz.13 i z 1994 r. Nr 56, poz.234/. Rodzaje dokumentacji medycznej i sposób prowadzenia oraz szczegółowe warunki udostępnienia tej dokumentacji w jednostkach podległych Ministrom: Obrony Narodowej, Spraw Wewnętrznych / obecnie: Spraw Wewnętrznych i Administracji/, Sprawiedliwości oraz Transportu i Gospodarki Morskiej określili wymienieni Ministrowie w odrębnych rozporządzeniach. Omówienie przepisów dotyczących dokumentacji medycznej prowadzonej przez zakłady opieki zdrowotnej zostało zamieszczone w objaśnieniach do rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 12 listopada 1996 r. w sprawie wymogów, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania. (25) W Polsce, z wyjątkiem przepisów o badaniach klinicznych środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, brak jest uregulowań prawnych dotyczących eksperymentów medycznych. Należy jednak wskazać, że: Międzynarodowy Pakt Praw Obywatelskich i Politycznych przyjęty przez Zgromadzenie Ogólne ONZ w 1966 r. i ratyfikowany przez Polskę w dniu 3 marca 1977 r. zabrania w art. 7 przeprowadzania eksperymentów medycznych i naukowych bez wyrażonej dobrowolnie zgody osoby uczestniczącej w eksperymencie. Etyczne normy przeprowadzania eksperymentów medycznych określa rozdział II Kodeksu Etyki Lekarskiej zatytułowany Badania naukowe i eksperymenty medyczne /art. 41-50/. W myśl 42 artykułu osoba poddana eksperymentowi biomedycznemu musi wyrazić zgodę na udział w eksperymencie oraz musi być 14
uprzednio wyczerpująco poinformowana o wszystkich aspektach doświadczenia, które mogą jej dotyczyć, a także o prawie do odstąpienia w każdym czasie od udziału w eksperymencie. Osoba wyrażająca zgodę na udział w eksperymencie nie może czynić tego pod wpływem zależności od lekarza czy pozostawania pod jakąkolwiek presją. Art. 45 Kodeksu Etyki Lekarskiej nakłada obowiązek jasnego określenia projektu każdego eksperymentu i przedłożenia do oceny niezależnej komisji etycznej w celu uzyskania jej zgody. Komisje etyczne zostały powołane w wyższych uczelniach medycznych i uniwersytecie z wydziałem medycznym. Obszerną i szczegółową regulację prawną dotyczącą eksperymentów medycznych zawiera nowa ustawa o zawodzie lekarza /Dz. U. Nr 28, poz.152/, która wejdzie w życie 27 września b.r.. Omówienie tej regulacji,obejmującej dziewięć artykułów w wyodrębnionym rozdziale 4 Eksperyment medyczny, wykracza poza ramy niniejszego opracowania. (26) Postępowanie w tych sprawach toczy się według przepisów kodeksu postępowania w sprawie o wykroczenia. (27) Postępowanie w sprawach wymienionych w tym artykule toczy się według przepisów kodeksu postępowania karnego. (28 ) Ustawa z dnia 28 października 1950 r. o zawodzie lekarza przestanie obowiązywać 17 września b. r. Z tym dniem wejdzie w życie ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza / Dz. U. z 1997 r. Nr 28, poz. 152/ 29.Tekst znowelizowanego art. 24 i 25 zamieszczono w objaśnieniu 1. 30. Ustawa weszła w życie z dniem 7 marca 1996 r. 15