ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Topotecan Accord 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Topotecanum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Topotecan Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Accord 3. Jak stosować lek Topotecan Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Topotecan Accord 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK TOPOTECAN ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek nosi nazwę Topotecan Accord 4 mg proszek sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, w dalszej części ulotki nazywany jest "Topotecan Accord". Co to jest lek Topotecan Accord: Lek Topotecan Accord pomaga niszczyć komórki nowotworowe. Lek jest podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej (kroplówki). W jakim celu stosuje się lek Topotecan Accord Topotecan Accord stosuje się w leczeniu: - raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii - zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne lub radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, lek Topotecan Accord stosuje się w połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną. Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować terapię lekiem Topotecan Accord czy też kontynuować chemioterapię stosowaną początkowo. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN ACCORD Kiedy NIE stosować leku Topotecan Accord - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Topotecan Accord, - jeśli pacjentka karmi piersią, - jeśli liczba krwinek jest za mała. Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki ostatniego badania krwi. Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy pacjenta. 1
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Topotecan Accord Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza, jeśli: - u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby. Może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki leku Topotecan Accord, - jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, - jeśli pacjent planuje zostać ojcem dziecka. Lek Topotecan Accord może uszkodzić dziecko poczęte przed, w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza. Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy pacjenta. Stosowanie leku Topotecan Accord z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, w tym lekach ziołowych. Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza, w przypadku rozpoczęcia stosowania jakichkolwiek innych leków podczas przyjmowania leku Topotecan Accord. Stosowanie leku Topotecan Accord z jedzeniem i piciem Nie jest znane oddziaływanie leku Topotecan Accord z alkoholem. Należy jednak zasięgnąć opinii lekarza na temat możliwości picia alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się podawania leku Topotecan Accord kobietom w ciąży, gdyż może on uszkodzić dziecko poczęte przed, w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy próbować zajść w ciążę ani zostać ojcem dziecka dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne. Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka, powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny lub sposobu leczenia. Jeśli podczas leczenia dojdzie do ciąży, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. W czasie stosowania leku Topotecan Accord nie wolno karmić piersią. Nie należy ponownie rozpoczynać karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Topotecan Accord może wywoływać zmęczenie. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli występuje uczucie zmęczenia lub osłabienia. 3. JAK STOSOWAĆ LEK TOPOTECAN ACCORD Dawka leku Topotecan Accord jest ustalana przez lekarza w zależności od: wielkości ciała pacjenta (pola powierzchni mierzonego w metrach kwadratowych) oraz wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia oraz leczonej choroby. Zazwyczaj stosowana dawka Podczas leczenia raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuca: 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę. Podczas leczenia raka szyjki macicy: 0,75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę. Podczas leczenia raka szyjki macicy, lek Topotecan Accord stosuje się w połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę cisplatyny. 2
Jak podawany jest lek Topotecan Accord Lekarz lub pielęgniarka podaje odpowiednią dawkę leku Topotecan Accord w postaci infuzji dożylnej (kroplówki). Kroplówka jest zazwyczaj podawana do żyły kończyny górnej w czasie około 30 minut. Podczas leczenia raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuca lek podawany jest raz na dobę, przez pięć dni. Podczas leczenia raka szyjki macicy lek podawany jest raz na dobę, przez trzy dni. Postępowanie takie jest zwykle powtarzane co trzy tygodnie we wszystkich rodzajach raka. Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników regularnie wykonywanych badań krwi. Przerwanie stosowania leku Topotecan Accord Lekarz zdecyduje kiedy należy przerwać leczenie. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Topotecan Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane: należy powiadomić lekarza Poniższe bardzo częste działania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób otrzymujących lek Topotecan Accord. Objawy zakażenia Lek Topotecan Accord może zmniejszać liczbę białych krwinek i zmniejszać odporność na zakażenia. Może to powodować zagrożenie dla życia. Objawy obejmują: - gorączkę - poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia - objawy miejscowe, takie jak zapalenie gardła lub dolegliwości ze strony dróg moczowych (np. pieczenie podczas oddawania moczu, które może być objawem zakażenia dróg moczowych) sporadycznie silny ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które mogą być objawami zapalenia jelita (zapalenia okrężnicy). Poniższe rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób otrzymujących lek Topotecan Accord. Zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) - w niektórych przypadkach może stanowić zagrożenie dla życia: Największe ryzyko dotyczy pacjentów z istniejącą chorobą płuc, poddawanych w przeszłości radioterapii płuc lub leczonych lekami, które spowodowały uszkodzenie płuc. Objawy obejmują: - trudności w oddychaniu - kaszel - gorączkę Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z powyższych objawów, gdyż może być konieczne leczenie szpitalne. Bardzo częste działania niepożądane: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób otrzymujących lek Topotecan Accord. Ogólne zmęczenie i osłabienie (przemijająca niedokrwistość). W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi. Nietypowe siniaczenie lub krwawienie, spowodowane zmniejszeniem liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie. Może to prowadzić do nasilonego krwawienia po stosunkowo niewielkich urazach, takich jak niewielkie skaleczenia. Rzadko może wystąpić bardziej nasilone krwawienie (krwotok). Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia. Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (jadłowstręt), zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie. Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcia 3
Stany zapalne i owrzodzenie jamy ustnej, języka lub dziąseł Podwyższenie temperatury ciała (gorączka) Wypadanie włosów. Częste działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób otrzymujących lek Topotecan Accord. Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka) Żółte zabarwienie skóry Swędzenie Ból mięśni Rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób otrzymujących lek Topotecan Accord. Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy) Niewielki ból i zapalenie w miejscu podania Swędząca wysypka (lub pokrzywka). Podczas leczenia raka szyjki macicy, mogą wystąpić działania niepożądane ze strony innego leku (cisplatyny) stosowanego jednocześnie z lekiem Topotecan Accord. Te działania niepożądane zostały opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej cisplatyny. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TOPOTECAN ACCORD Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Topotecan Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku lub po EXP na etykiecie. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Topotecan Accord - Substancją czynną leku jest chlorowodorek topotekanu. Każda fiolka zawiera 4 mg topotekanu. - Inne składniki leku to kwas winowy, mannitol (E421), kwas solny stężony (dla dobrania odpowiedniego poziomu ph), sodu wodorotlenek (dla dobrania odpowiedniego poziomu ph) oraz woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Topotecan Accord i co zawiera opakowanie Lek Topotecan Accord ma postać żółtego liofilizowanego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, w fiolce z przezroczystego szkła. Lek jest dostępny w opakowaniach tekturowych, zawierających pojedyncze fiolki. Każda fiolka zawiera chlorowodorek topotekanu, co odpowiada 4 mg topotekanu. Przed rozpoczęciem wlewu proszek należy rozpuścić i rozcieńczyć. 4
Po rozpuszczeniu proszku zawartego w fiolce zgodnie z zaleceniami uzyskuje się roztwór zawierający 1 mg substancji czynnej w 1 ml. Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania Wytwórca Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania Cemelog-BRS Ltd. H-2040 Budaörs Vasút u. 2 Węgry Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa kraju członkowskiego Bułgaria Czechy Estonia Grecja Hiszpania Węgry Litwa Łotwa Malta Polska Portugalia Rumunia Słowenia Słowacja Wielka Brytania Nazwa produktu leczniczego Топотекан Акорд 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Topotecan Accord 4 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku Topotecan Accord 4 mg Pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks Τοποτεκάνη Ακόρντ 4 mg κόνις για πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση Topotecan Accord 4 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Topotecan Accord 4 mg Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Topotecan Accord 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui Topotecan Accord 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Topotecan 4 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion Topotecan Accord 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Topotecano Accord 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão Topotecan Accord 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilǎ Topotekan Accord 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Topotecan Accord 4 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok Topotecan 4 mg Powder for Concentrate for solution for Infusion Data zatwierdzenia ulotki: 04.06.2012 5
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: Sporządzanie roztworu Lek Topotecan Accord należy rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 1 mg topotekanu w 1 ml. Konieczne jest dalsze rozcieńczenie roztworu. Odpowiednią ilość sporządzonego roztworu należy rozcieńczyć 0,9 % roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych lub 5 % roztworem glukozy do wlewów dożylnych, aby otrzymać stężenie leku między 25 a 50 mikrogramów na ml. Przechowywanie przygotowanego roztworu Lek należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu roztworu do infuzji. Jeżeli roztwór został sporządzony w całkowicie jałowych warunkach, wlew leku Topotecan Accord można przeprowadzić w ciągu 12 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (lub w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8 C). Postępowanie z lekiem i usuwanie jego pozostałości Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania z przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i usuwania ich pozostałości: - Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu produktu leczniczego. - Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym. - Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rozpuszczania powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki. - Wszelkie materiały użyte podczas podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, należy umieścić w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach. - Odpady płynne należy spłukać dużą ilością wody. - W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody. 6