ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA, 12 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol wziewny, roztwór Formoteroli fumaras dihydricus Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku 3. Jak stosować lek 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek 6. Inne informacje 1. Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje Lek jest lekiem do stosowania wziewnego, którego substancja czynna dociera bezpośrednio do płuc, gdzie działa. Jest on stosowany w leczeniu objawowym umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej astmy oskrzelowej. Substancja czynna leku, fumaran formoterolu, należy do grupy leków rozszerzających oskrzela. Ułatwia oddychanie przez rozkurcz mięśni gładkich dróg oddechowych, dzięki czemu ustępują objawy związane ze skurczem oskrzeli (np. świsty, duszność)., stosowany regularnie razem ze steroidami (przyjmowanymi wziewnie lub doustnie), długotrwale pomaga zapobiegać trudnościom w oddychaniu. jest wskazany również w łagodzeniu objawów, takich jak kaszel, sapanie i płytki oddech u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy wymagają długotrwałego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kiedy nie stosować leku : - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na formoterol lub którykolwiek z pozostałych składników leku, - w napadach ostrej duszności, gdyż jest on nieskuteczny; w takich przypadkach, należy zastosować szybko działający lek wziewny rozszerzający oskrzela, który należy mieć zawsze przy sobie. 1/8
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek u pacjentów: - z ciężkimi chorobami serca, zwłaszcza po niedawno przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego, z chorobą naczyń wieńcowych serca lub znacznym osłabieniem mięśnia sercowego (zastoinową niewydolnością serca), - z zaburzeniem rytmu serca, takimi jak przyspieszony rytm serca, z wadami zastawek serca lub nieprawidłowym zapisem EKG, a także z innymi chorobami serca, - z zarostowymi chorobami naczyń, zwłaszcza stwardnieniem tętnic, lub z nieprawidłowym rozszerzeniem naczynia krwionośnego; - z wysokim ciśnieniem krwi, - z dużym stężeniem cukru we krwi (cukrzycą), - ze zmniejszonym stężeniem potasu we krwi, - z nadczynnością tarczycy, - z guzem rdzenia nadnerczy wytwarzającym adrenalinę i noradrenalinę, - u których planowane jest znieczulenie ogólne za pomocą halogenowych środków znieczulających. Stosowanie leku z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku. Należą do nich leki: - stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), - stosowane w leczeniu chorób serca (np. glikozydy naparstnicy), - stosowane w przekrwieniu błony śluzowej nosa (np. efedryna), - blokujące receptory β-adrenergiczne, stosowane w chorobach serca lub jaskrze (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), w postaci tabletek lub kropli do oczu, - stosowane w leczeniu objawów depresji: inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina), - stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (np. chloropromazyna i trifluperazyna), - stosowane w leczeniu alergii (takie jak leki przeciwhistaminowe), - stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej, (np. teofilina, aminofilina lub steroidy), - zwiększające objętość wydalanego moczu (takie jak leki moczopędne), - stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa), - zawierające oksytocynę, która wywołuje skurcze macicy, 2/8
- stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (np. tyroksyna). Inne ważne ostrzeżenia: Lekarz może przepisać również inne leki ułatwiające oddychanie, na przykład kortykosteroidy wziewne. Wówczas bardzo ważne jest ich regularnie stosowanie. Po rozpoczęciu stosowania leku, nie należy przerywać zalecanego leczenia steroidami, ani zmieniać ich dawkowania. Ciąża i karmienie piersią: Przed zastosowaniem leku, należy poinformować lekarza o istniejącej lub planowanej ciąży oraz o karmieniu piersią. Lek może być stosowany w ciąży, zwłaszcza w ciągu pierwszych 3 miesięcy jej trwania, wyłącznie jeśli został zalecony przez lekarza. Matki stosujące nie powinny karmić piersią swoich dzieci. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Jest mało prawdopodobne, by miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku zawiera małe ilości alkoholu: każda dawka (rozpylenie) zawiera około 9 mg etanolu. 3. Jak stosować lek Dawkowanie Astma: Dawka leku zależy od rodzaju astmy i nasilenia jej objawów. Lekarz dostosuje dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta. Ważne jest, aby przyjmować regularnie w przepisanych dawkach. Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, i młodzieży w wieku od 12 lat, to: 1 rozpylenie rano i 1 rozpylenie wieczorem. Oznacza to, że w ciągu doby należy przyjąć w sumie 2 rozpylenia (24 mikrogramy) leku. W ciężkiej astmie lekarz może zalecić 4 rozpylenia na dobę (48 mikrogramy): 2 rozpylenia rano i 2 rozpylenia wieczorem. Maksymalna dawka dobowa to 4 rozpylenia (48 mikrogramy) leku i nie należy przyjmować dawek większych niż zalecane przez lekarza w ciągu doby. Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci z astmą w wieku poniżej 12 lat. 3/8
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych (w wieku od 18 lat), w tym osób w podeszłym wieku, to: 1 rozpylenie rano i 1 rozpylenie wieczorem. Oznacza to, że w ciągu doby należy przyjąć w sumie 2 rozpylenia (24 mikrogramy) leku. W przypadku ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lekarz może zalecić 4 rozpylenia na dobę (48 mikrogramów), 2 rozpylenia rano i 2 rozpylenia wieczorem. Maksymalna dawka dobowa to 4 rozpylenia (48 mikrogramy) leku i nie należy przyjmować dawek większych niż zalecane przez lekarza w ciągu doby. Nie należy stosować więcej niż 2 rozpylenia w tym samym czasie. Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z POChP w wieku poniżej 18 lat. Leku nie należy stosować w napadach duszności. W takich przypadkach, należy zastosować szybko działający lek wziewny rozszerzający oskrzela, który w tym celu został przepisany przez lekarza prowadzącego. Lek ten należy zawsze mieć przy sobie. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku : W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku może wystąpić przyspieszone bicie serca i osłabienie. Może również wystąpić ból głowy, drżenie, nudności, wymioty lub senność. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Pominięcie zastosowania leku : W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej, ale przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej planowanej porze. Leczenia lekiem nie należy przerywać nagle, ani zmniejszać jego dawkowania. Nie należy również przerywać, bez porozumienia z lekarzem prowadzącym, zalecanego leczenia innymi lekami, przeznaczonymi do stosowania w celu ułatwienia oddychania, nawet gdy nastąpiła poprawa samopoczucia. Bardzo ważne jest regularne stosowanie tych leków. Nie należy samemu zwiększać dawki leku bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem. W przypadku gorszego samopoczucia (nasilenie trudności w oddychaniu, nasilony świszczący oddech) lub braku poprawy, należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który zdecyduje o konieczności zmiany dawkowania leku lub zastosowania innego leczenia. Instrukcja stosowania: Bardzo ważne jest prawidłowe użycie inhalatora. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni pokazać jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczącej sposobu użycia inhalatora, by wiedzieć jak, kiedy i ile dawek leku należy przyjąć. 4/8
Instrukcje dotyczące stosowania inhalatora znajdują się w dalszej części ulotki dla pacjenta. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub problemów z użyciem inhalatora, należy zwrócić się o pomoc do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Test prawidłowego działania inhalatora. Przed pierwszym użyciem inhalatora, lub jeśli inhalator nie był używany przez 3 dni lub dłużej, należy wykonać jedno rozpylenie w powietrze w celu upewnienia się, czy urządzenie działa prawidłowo. W czasie używania inhalatora, należy stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej. 1. Zdjąć wieczko ochronne z ustnika i uchwycić inhalator pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym, jak pokazano na rysunku nr.1. 2. Wykonać głęboki wydech. 3. Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścić ustnik mocno między wargami. 4. Wykonać głęboki wdech przez usta, jednocześnie naciskając denko inhalatora w celu uwolnienia dawki leku. 1 2-3 4 5. Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe bez wysiłku, a następnie wyjąć inhalator z ust. 6. Jeśli planowane jest przyjęcie kolejnej dawki leku, inhalator należy trzymać nadal w pozycji pionowej i odczekać około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach 2 do 5. 7. Po użyciu należy nałożyć wieczko ochronne w celu ochrony przed kurzem i pyłem. Docisnąć mocno i zatrzasnąć we właściwym położeniu. WAŻNE: Należy spokojnie wykonać czynności opisane w punktach 2, 3, 4 i 5. Tuż przed zastosowaniem inhalatora należy uspokoić oddech i wykonywać możliwie powolne wdechy. W przypadku pojawienia się mgiełki nad górnym otworem ustnika lub z boku jamy ustnej, oznacza to, że lek nie został prawidłowo przyjęty i nie dotrze do płuc. Należy powtórzyć dokładnie wszystkie czynności, zaczynając od punktu 2. 5/8
Osobom ze słabym chwytem będzie łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach. Należy wtedy oba palce wskazujące umieścić na denku pojemnika z lekiem, a kciuk poniżej ustnika. W przypadku trudności z użyciem inhalatora, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Czyszczenie inhalatora W celu zapewnienia prawidłowego działania inhalatora, ważne jest, by czyścić go co najmniej jeden lub dwa razy w tygodniu. W tym celu należy: - wyjąć metalowy pojemnik z plastikowej obudowy i zdjąć wieczko ochronne z ustnika; - wypłukać plastikową osłonkę i wieczko ochronne ciepłą wodą; - nie wkładać metalowego pojemnika do wody; - pozostawić do wyschnięcia w ciepłym miejscu; unikać bezpośredniego nasłonecznienia i ciepła; - ponownie umieścić wieczko ochronne na ustniku, a pojemnik w obudowie. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości ich występowania. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku nasilenia trudności w oddychaniu lub nasilenia świszczącego oddechu, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Objawy te mogą być spowodowane zwężeniem dróg oddechowych, ale ich występowanie jest bardzo rzadkie. Częste działania niepożądane, występujące u 1 na 10 osób: zazwyczaj nietypowe przyspieszenie bicia serca i kołatania serca, kaszel, drżenie, ból głowy, Niezbyt częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 100 osób: kurcze mięśni, bóle mięśni, nudności, niepokój, zawroty głowy, zaburzenia smaku, podrażnienie gardła, przyspieszona czynność serca, zaburzenia rytmu serca z przyspieszeniem czynności serca, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, zwiększenie stężenia wolnych kwasów tłuszczowych, zwiększenie stężenia ciał ketonowych we krwi, świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, Rzadkie działania niepożądane, występujące u mniej niż u 1 na 1 000 osób: dodatkowe skurcze komorowe, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, świsty bezpośrednio po inhalacji leku, gwałtowne zmniejszenie ciśnienia krwi, obrzęki skóry i błony śluzowej utrzymujące się przez kilka dni, pokrzywka, zapalenie nerek. 6/8
Bardzo rzadkie działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób: zaostrzenie astmy, trudności w oddychaniu, obrzęki w okolicach nadgarstków rąk i kostek stóp, nierówne bicie serca, zmniejszenie liczby płytek krwi, nadpobudliwość (głównie u dzieci w wieku poniżej 12 lat), niewłaściwe zachowanie, zaburzenia snu i omamy. Niektóre z powyższych działań niepożądanych, takich jak: drżenie, nudności, zaburzenia smaku, podrażnienia gardła, nadmierne pocenie się, niepokój, ból głowy, zawroty głowy i kurcze mięśni, mogą ustąpić samoistnie w ciągu jednego do dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia astmy. Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych jest niepokojący, nasili się lub utrzymuje się przez kilka dni, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, nie wymienione w tej ulotce, należy niezwłocznie poinformować o nich lekarza. 5. Jak przechowywać lek - Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. - Lek należy zużyć w ciągu trzech miesięcy od daty wydania z apteki. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i naklejce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C. - W przypadku oziębienia inhalatora, z plastikowej osłonki należy wyjąć metalowy pojemnik i zanim lek zostanie użyty przez kilka minut ogrzać go w dłoniach. Nigdy nie należy stosować innych sposobów ogrzewania pojemnika. - Uwaga. Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie należy wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50 o C. Pojemnika nie należy przekłuwać. - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Inne informacje Co zawiera lek : Substancją czynną leku jest formoterolu fumaran dwuwodny. Jedna dawka odmierzona zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego, co odpowiada dawce dostarczonej 10,1 mikrogramów. Inne składniki leku to: norfluran (HFA 134a), etanol bezwodny, kwas solny 1N. 7/8
Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie: dostępny jest w następujących opakowaniach: 1 pojemnik aluminiowy pod ciśnieniem z zaworem dozującym, rozpylaczem i ochronnym wieczkiem, zawierający roztwór do inhalacji. Każdy pojemnik zawiera 50, 100 lub 120 dawek. Podmiot odpowiedzialny: Torrex Chiesi Polska Sp. z o.o., ul. Biała 3, 00-895 Warszawa, Polska tel: +48 22 620 14 21, faks: +48 22 652 37 79 e-mail: torrex-chiesi@torrex-chiesi.pl Wytwórca: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, I-43100 Parma, Włochy. lub Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wiedeń, Austria Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Francja Niemcy Grecja Dania Hiszpania Belgia Holandia Wielka Brytania Republika Czeska Republika Słowacka Węgry Portugalia Estonia Litwa Łotwa Polska Słowenia Foradil Atifor Chiesi Foradil Broncoral Neo Modulite Data zatwierdzenia ulotki: 10.09.2007 8/8