ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VASILIP (Simvastatinum) 10 mg, 20 mg, 40 mg, tabletki powlekane Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Vasilip i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vasilip 3. Jak stosować lek Vasilip 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Vasilip 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK VASILIP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Vasilip jest stosowany w celu zmniejszenia zachorowań na choroby układu sercowonaczyniowego i umieralności z powodu tych chorób u pacjentów z jawną miażdżycą naczyń serca lub cukrzycą, z prawidłowym lub podwyższonym stężeniem cholesterolu, jako leczenie wspomagające, mające na celu skorygowanie innych czynników ryzyka lub uzupełnienie innej terapii zapobiegającej chorobom serca. Lek Vasilip stosowany jest również w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii, jako uzupełnienie diety, gdy reakcja na dietę lub inne niefarmakologiczne leczenie (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczająca. Lek Vasilip stosowany jest w leczeniu rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii jako uzupełnienie diety i innego leczenia obniżającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli takie leczenie jest niewłaściwe lub niedostępne. Lek Vasilip zmniejsza we krwi stężenie cholesterolu LDL ( zły cholesterol) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami oraz zwiększa stężenie cholesterolu HDL ( dobry cholesterol). Lek ten należy do grupy inhibitorów reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A (HMG-CoA). Cholesterol może być przyczyną choroby niedokrwiennej serca (czyli choroby wieńcowej) poprzez zamykanie światła naczyń krwionośnych, które zaopatrują serce w tlen i substancje odżywcze. Proces zamykania się i stwardnienia ścian tętnic nazwany jest miażdżycą. Miażdżyca może prowadzić do występowania bólów w klatce piersiowej (tzw. dławica piersiowa) lub zawału serca. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VASILIP Należy poinformować lekarza o aktualnych dolegliwościach, przebytych chorobach, uczuleniu na jakiekolwiek substancje, spożywaniu dużych ilości alkoholu oraz występowaniu w przeszłości chorób wątroby. 1
Kiedy nie stosować leku Vasilip Nie należy stosować leku Vasilip w przypadku: - nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku, - czynnej choroby wątroby lub utrzymującego się, niewyjaśnionego zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy, - ciąży i karmienia piersią, - jednoczesnego podawania leków, takich jak: itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy wirusa HIV(takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir), erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vasilip - u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat), - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, - u pacjentów z oporną na leczenie lub nieleczoną niedoczynnością tarczycy, - w przypadku występowania dziedzicznych zaburzeń ze strony układu mięśniowego u pacjenta lub w jego rodzinie, - u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiło toksyczne działanie statyn lub fibratów na mięśnie, - u pacjentów uzależnionych od alkoholu. U niektórych pacjentów podczas leczenia mogą wystąpić bóle mięśniowe. W przypadku wystąpienia bólu mięśni, osłabienia lub tkliwości uciskowej mięśni, należy jak najszybciej porozumieć się z lekarzem. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Vasilip. Należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnych dolegliwościach, przebytych chorobach, także o uczuleniach. Należy poinformować lekarza o spożywaniu dużych ilości alkoholu. Należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości chorób wątroby. W takim przypadku lek Vasilip może być przeciwwskazany. Należy poinformować lekarza o planowanym zabiegu operacyjnym. W takim przypadku może być konieczne odstawienie leku Vasilip na pewien czas. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Również po rozpoczęciu leczenia preparatem Vasilip lekarz może uznać za konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Stosowanie leku Vasilip u dzieci i młodzieży Leku nie należy stosować w tej grupie wiekowej. Stosowanie leku Vasilip u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek. U pacjentów z ostrą niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), lekarz powinien bardzo starannie rozważyć podawanie dawki większej niż 10 mg na dobę i jeśli jest to niezbędne, bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie. Lekarz zaleci wykonywanie testów określających czynność wątroby u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem stosowania leku a następnie, gdy będzie to wskazane klinicznie. U pacjentów, u których stwierdzono zwiększenie aktywności aminotransferaz, lekarz pownien zalecić powtórzenie badań. Jeśli nastąpi zwiększanie aktywności aminotransferaz, zwłaszcza do wartości trzykrotnie większych od górnej granicy normy, lekarz powinien zalecić odstawienie leku. Stosowanie leku Vasilip u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania. 2
Stosowanie leku Vasilip z innymi lekami Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet o tych, które wydawane są bez recepty. Jeżeli lekarz przepisuje pacjentowi nowy lek, należy również powiadomić go o przyjmowaniu leku Vasilip. Jednoczesne stosowanie leku Vasilip z lekami podanymi poniżej może zwiększać ryzyko wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy (patrz: Działania niepożądane). Dlatego szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu następujących leków: cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie) danazol pochodne kwasu fibrynowego (bezafibrat, fenofibrat, gemfibrozyl) amiodaron (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca) diltiazem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia i dławicy piersiowej) werapamil (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia i dławicy piersiowej) niacyna (kwas nikotynowy) w dużych dawkach ( 1 g na dobę) kwas fusydowy (antybiotyk) Przeciwwskazane jest stosowanie leku Vasilip z następującymi lekami: leki przeciwgrzybicze (takie jak: itrakonazol, ketokonazol) antybiotyki erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna inhibitory proteazy HIV (np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir) nefazodon (lek przeciwdepresyjny) Bardzo ważne jest również, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. Lek Vasilip można stosować łącznie z lekami wiążącymi kwasy żółciowe. Należy go wtedy przyjmować nie mniej niż 2 godziny przed lub mniej niż 4 godziny po podaniu leków wiążących kwasy żółciowe. Ciąża Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Vasilip nie może być stosowany u kobiet w ciąży, kobiet podejrzewających, że mogą być w ciąży i kobiet planujących ciążę w najbliższym czasie. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku, powinna przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Kobiety przyjmujące Vasilip nie powinny karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak informacji dotyczących negatywnego wpływu leku Vasilip na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Jednakże podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi urządzeń mechanicznych należy wziąć pod uwagę, że po zastosowaniu symwastatyny mogą wystąpić zawroty głowy, o czym donoszono po wprowadzeniu leku na rynek. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Vasilip Lek Vasilip zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinnien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. JAK STOSOWAĆ LEK VASILIP Przed rozpoczęciem stosowania leku Vasilip pacjent powinien przestrzegać diety ubogiej w cholesterol. Dietę taką należy stosować także podczas leczenia. 3
Vasilip należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. O zaprzestaniu leczenia powinien decydować lekarz. Po odstawieniu leku Vasilip może nastąpić ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu. Dawkowanie leku Vasilip mieści się w zakresie od 5 mg do 80 mg podawane raz na dobę, doustnie, wieczorem. Jeśli jest to konieczne, lekarz skoryguje dawkę leku w odstępach co najmniej 4 tygodni do maksymalnie 80 mg podawanych raz na dobę, wieczorem. Dawka 80 mg jest zalecana tylko pacjentom z ostrą hipercholesterolemią i dużym ryzykiem powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego. Hipercholesterolemia (wysokie stężenie cholesterolu w surowicy krwi) Pacjent powinien przestrzegać standardowej niskocholesterolowej diety, którą należy kontynuować podczas leczenia lekiem Vasilip. Zazwyczaj początkową dawką jest 10-20 mg na dobę, wieczorem. Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 20-40 mg raz na dobę u pacjentów, którzy wymagają znacznego obniżenia LDL-C (powyżej 45%). Lekarz przeprowadzi korektę dawki jeżeli zajdzie taka potrzeba. Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia Zalecane dawkowanie leku Vasilip to 40 mg raz na dobę, wieczorem lub 80 mg na dobę w trzech dawkach: rano i w południe po 20 mg, a wieczorem 40 mg. W tej grupie pacjentów, lek Vasilip stosuje się jako uzupełnienie innych metod leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL). Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego Zalecaną dawką leku Vasilip u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia zdarzeń wieńcowych (choroba wieńcowa z hiperlipidemią lub bez) jest 20 do 40 mg raz na dobę, wieczorem. Lekarz zleci rozpoczęcie leczenia jednocześnie z zaleceniem stosowania diety i ćwiczeń fizycznych. W razie potrzeby lekarz przeprowadzi korektę dawki. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów Lek Vasilip jest skuteczny w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami wiążącymi kwasy żółciowe. Lek należy stosować albo nie mniej niż 2 godziny przed lub nie mniej niż 4 godziny po zastosowaniu leków wiążących kwasy żółciowe. U pacjentów przyjmujących jednocześnie z lekiem Vasilip cyklosporynę, danazol, gemfibrozyl inne fibraty (z wyjątkiem fenofibratu) lub niacynę w dawce zmniejszającej stężenie lipidów ( 1 g na dobę) lekarz zaleci stosowanie dobowej dawki leku Vasilip nie większej niż 10 mg na dobę. U pacjentów przyjmujących jednocześnie z lekiem Vasilip amiodaron lub werapamil lekarz zaleci stosowanie dobowej dawki leku Vasilip nie większej niż 20 mg na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vasilip W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie ma specyficznych metod leczenia w przypadku przedawkowania. Należy zastosować leczenie objawowe i inne wspomagające środki. Pominięcie zastosowania leku Vasilip: Lek Vasilip należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki leku nie należy przyjmować dodatkowej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjmować lek nadal według dotychczasowych zasad. 4
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Vasilip może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego one wystąpią. Lek Vasilip jest na ogół dobrze tolerowany. Większość objawów niepożądanych, występujących podczas stosowania leku była łagodna i krótkotrwała. Rzadko występowały: niedokrwistość, ból głowy, parestezje (uczucie kłucia i mrowienia), zawroty głowy, neuropatia obwodowa (zaburzenie funkcji nerwów obwodowych), zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, żółtaczka, wysypka, świąd, łysienie, miopatia (osłabienie siły mięśniowej), rabdomioliza (rozpad mięśni), bóle mięśniowe, kurcze mięśni, wrażliwość mięśni na dotyk astenia (ogólne osłabienie, zmęczenie) Ze względu na to, że w pewnych rzadkich sytuacjach dolegliwości ze strony mięśni mogą mieć istotne znaczenie, należy szybko skontaktować się z lekarzem w przypadku występowania bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich przypadkach opisywano objawy zespołu nadwrażliwości: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka i gardła mogący spowodować trudności w oddychaniu), zespół toczniopodopny (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi), bóle mięśni typu reumatoidalnego, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń, małopłytkowość, eozynofilia, podwyższone OB, zapalenia stawów, bóle stawów, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, gorączka, uderzenia gorąca, duszność, złe samopoczucie. Do ciężkich działań niepożądanych należą również: zapalenie wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu, świądem, ciemnozabarwionym moczem lub jasnozabarwionym stolcem, niewydolność wątroby, zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha. W przypadku wystąpienia któregoś z powyższych objawów zespołu nadwrażliwości lub innych ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Rzadko obserwowano zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferaz, podwyższenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności CK w surowicy. 5
Podczas stosowania leku Vasilip mogą wystąpić również inne działania niepożądane. Lekarz może udzielić dodatkowych wyjaśnień. W razie wystąpienia działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w ulotce lub nasilenia któregokolwiek z opisanych wyżej objawów, należy skontaktować się z lekarzem. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VASILIP Tabletki powlekane10 mg i 20 mg Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu. Tableki powlekane 40 mg Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC, w oryginalnym opakowaniu. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Vasilip - substancją czynną leku jest symwastatyna (Simvastatinum). Vasilip, 10 mg, tabletki powlekane zawierają 10 mg symwastatyny. Vasilip, 20 mg, tabletki powlekane zawierają 20 mg symwastatyny. Vasilip, 40 mg, tabletki powlekane zawierają 40 mg symwastatyny. - Inne składniki leku to: Tabletki powlekane 10 mg i 20 mg: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, butylohydroksyanizol, kwas cytrynowy bezwodny, kwas askorbinowy, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek. Tabletki powlekane 40 mg: laktoza jednowodna, skrobia modyfikowana, butylohydroksyanizol, kwas cytrynowy bezwodny, kwas askorbinowy, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek. Dostępne opakowania 28 tabletek powlekanych Vasilip, 10 mg, 20 mg, tabletki powlekane: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02 235 Warszawa Vasilip, 40 mg, tabletki powlekane: Podmiot odpowiedzialny KRKA Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02 235 Warszawa Wytwórca Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia 6
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem lub podmiotem odpowiedzialym: KRKA Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02 235 Warszawa Tel.: (022) 57-37-500 Data zatwierdzenia ulotki: 7