ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA Montessan 4 mg, tabletki do rozgryzania i Ŝucia 5 mg, tabletki do rozgryzania i Ŝucia 10 mg, tabletki powlekane Montelukastum NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŝy go przekazywać innym, gdyŝ moŝe im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane nie wymienione w ulotce, naleŝy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Montessan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje waŝne przed zastosowaniem leku Montessan 3. Jak stosować lek Montessan 4. MoŜliwe działania niepoŝądane 5. Jak przechowywać lek Montessan 6. Inne informacje. 1. CO TO JEST LEK MONTESSAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Montessan jest montelukast, który jest antagonistą receptora leukotrienowego. Blokuje naturalnie występujące w płucach substancje chemiczne zwane leukotrienami, które powodują zwęŝenie dróg oddechowych oraz stan zapalny w płucach, co moŝe prowadzić do wystąpienia objawów astmy. Leukotrieny przyczyniają się równieŝ do występowania objawów alergii. Blokowanie leukotrienów zmniejsza objawy alergii sezonowej (znanej równieŝ jako sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub katar sienny). Lek Montessan stosowany regularnie łagodzi objawy astmy, np. duszność oraz zapobiega napadom astmy. Lek Montessan jest przepisywany w następujących przypadkach: - jeśli u pacjenta odpowiednie leczenie astmy innymi lekami nie jest moŝliwe i konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia, - w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym, - tabletki do rozgryzania i Ŝucia: jako alternatywne leczenie u dzieci w wieku od 2 do 14 lat, które nie są w stanie stosować kortykosteroidów w postaci wziewnej. - tabletki powlekane: w celu jednoczesnego leczenia astmy i kataru siennego (sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) u pacjentów z astmą w wieku powyŝej 15 lat. 2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MONTESSAN Kiedy nie stosować leku Montessan - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraŝliwość) na montelukast sodowy (substancją czynną) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Montessan. Kiedy zachować szczególną ostroŝność stosując lek Montessan 1
NaleŜy pamiętać, Ŝe Montessan nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W takim przypadku lek nie będzie pomocny i nie powinien być nigdy stosowany w tym celu. Jeśli u dziecka wystąpi napad astmy, naleŝy podać mu lek przeznaczony do stosowania w tego rodzaju nagłych przypadkach i postępować ściśle według zaleceń podanych przez lekarza. Bardzo waŝne jest, aby zawsze był łatwo dostępny lek do stosowania w razie napadu astmy (tj. krótko działający betaagonista w postaci wziewnej, zwany równieŝ lekiem rozszerzającym oskrzela, w inhalatorze). Jeśli u pacjenta konieczne jest podawanie beta-agonisty w postaci wziewnej częściej niŝ zazwyczaj, naleŝy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. WaŜne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza. Lekiem Montessan nie naleŝy zastępować stosowanych leków steroidowych (wziewnych lub stosowanych doustnie). Ponadto naleŝy powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Montessan wystąpi którykolwiek z następujących objawów: objawy grypopodobne, zaburzenia czuciowe, takie jak uczucie kłucia i mrowienia rąk lub nóg, wysypka skórna, obrzęk okolicy twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który powoduje duszność lub trudności w połykaniu. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu. Pacjentom z astmą aspirynową, przyjmującym lek Montessan, nie wolno w dalszym ciągu stosować kwasu acetylosalicylowego ani innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Stosowanie leku Montessan z innymi lekami Lek Montessan moŝe być stosowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy. Jednak niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montessan i odwrotnie, lek Montessan moŝe wpływać na działanie niektórych innych leków. WaŜne jest, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, równieŝ tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie waŝne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu przez dziecko fenobarbitalu lub fenytoiny (leków stosowanych w leczeniu padaczki) lub ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakaŝeń). W takim przypadku naleŝy zachować ostroŝność, szczególnie u dzieci. Stosowanie leku Montessan z jedzeniem i piciem Montessan, tabletki do rozgryzania i Ŝucia naleŝy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Lek Montessan, tabletki powlekane moŝna przyjmować niezaleŝnie od posiłków. CiąŜa i karmienie piersią Ograniczone dane dotyczące stosowania leku w okresie ciąŝy nie wskazują na istnienie związku przyczynowego pomiędzy przyjmowaniem montelukastu a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), które rzadko opisywano na całym świecie po wprowadzeniu leku do obrotu. Jeśli pacjentka podejrzewa, Ŝe jest w ciąŝy, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Montessan. Nie wiadomo, czy Montessan przenika do mleka kobiecego. Dlatego jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Montessan. Lekarz omówi z pacjentką dalsze postępowanie. Dzieci i młodzieŝ Dzieci w wieku poniŝej 2 lat nie mogą stosować leku Montessan. Dzieci i młodzieŝ w wieku poniŝej 15 lat nie mogą stosować leku Montessan, 10 mg tabletki powlekane. Lek Montessan w dawce 4 mg jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. 2
Lek Montessan w dawce 5 mg jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Montessan na ogół nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Jednak u poszczególnych pacjentów reakcja na lek moŝe być róŝna. Bardzo rzadko odnotowywano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność reagowania. WaŜne informacje o niektórych składnikach leku Montessan Lek Montessan zawiera źródło fenyloalaniny. Lek moŝe być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. 3. JAK STOSOWAĆ LEK MONTESSAN Lekarz zdecyduje o stosowaniu leku Montessan na podstawie objawów i nasilenia astmy. WaŜne jest, aby pacjent przyjmował lek Montessan kaŝdego dnia wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek naleŝy zaŝywać takŝe wtedy, gdy u pacjenta nie występują Ŝadne objawy oraz w dni, w których wystąpił napad astmy. NaleŜy równieŝ przyjmować wszystkie inne leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza. Montessan nie moŝe być stosowany zamiast innych leków. Zazwyczaj stosowana dawka leku to: Dzieci w wieku od 2 do 5 lat 1 tabletka do rozgryzania i Ŝucia leku Montessan w dawce 4 mg raz na dobę, wieczorem. Dziecko powinno przyjąć tabletkę przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Dzieci w wieku od 6 do 14 lat 1 tabletka do rozgryzania i Ŝucia leku Montessan w dawce 5 mg raz na dobę, wieczorem. Dziecko powinno przyjąć tabletkę przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Dorośli i młodzieŝ w wieku 15 lat i starsza 1 tabletka powlekana leku Montessan raz na dobę, wieczorem. Lek moŝna przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Zastosowanie większej niŝ zalecana dawki leku Montessan W przypadku zastosowania większej niŝ zalecana dawki leku Montessan lub w przypadku omyłkowego zaŝycia leku przez inną osobę, naleŝy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Pominięcie zastosowania leku Montessan W razie pominięcia przyjęcia dawki leku nie naleŝy przyjmować pominiętej dawki. NaleŜy zastosować kolejną dawkę o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie naleŝy stosować dawki podwójnej. Przerwanie stosowania leku Montessan Nie naleŝy przerywać leczenia bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem. WaŜne jest, aby zaŝywać lek Montessan tak długo, jak zalecił lekarz, niezaleŝnie od występowania objawów lub ich braku. Lek Montessan jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany systematycznie. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŝy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE 3
Jak kaŝdy lek, Montessan moŝe powodować działania niepoŝądane, chociaŝ nie u kaŝdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane niewymienione w ulotce, naleŝy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Ocena działań niepoŝądanych opiera się na następujących danych dotyczących częstości występowania: Bardzo często: Często: Niezbyt często: Rzadko: Bardzo rzadko: częściej niŝ u 1 na 10 leczonych pacjentów rzadziej niŝ u 1 na 10, ale częściej niŝ u 1 na 100 leczonych pacjentów rzadziej niŝ u 1 na 100, ale częściej niŝ u 1 na 1000 leczonych pacjentów rzadziej niŝ u 1 na 1000, ale częściej niŝ u 1 pacjenta na 10 000 leczonych pacjentów rzadziej niŝ u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, w tym pojedyncze przypadki MoŜliwe działania niepoŝądane: Często: Bardzo rzadko: Ból brzucha, ból głowy, wzmoŝone pragnienie. Reakcje nadwraŝliwości (anafilaktyczne), np.: wysypka skórna, obrzęk okolicy twarzy, warg, języka i (lub) gardła, prowadzący do duszności lub trudności w połykaniu, objawy grypopodobne, nasilająca się duszność, uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn i (lub) wysypka (znane jako zespół Churga-Straussa). Jeśli u pacjenta jednocześnie wystąpią jakiekolwiek z tych objawów naleŝy natychmiast skontaktować się z lekarzem, szczególnie, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Świąd, pokrzywka, zmęczenie, osłabienie, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym agresywne zachowanie, draŝliwość, zawroty głowy, senność, omamy, nietypowe sny (np. koszmary senne), bezsenność, parestezje (mrowienie lub drętwienie), biegunka, napady drgawkowe, ogólne złe samopoczucie, ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmiany w tkance wątrobowej, zwiększona skłonność do krwawień, siniaczenie, kołatanie serca, opuchlizna (obrzęki). 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MONTESSAN Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować leku Montessan po upływie terminu waŝności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu tekturowym. 4
Leków nie naleŝy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się juŝ nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoŝe chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Montessan - Substancją czynną leku jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego). Tabletka do rozgryzania i Ŝucia 4 mg: Jedna tabletka do rozgryzania i Ŝucia leku Montessan, 4 mg zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego. Tabletka do rozgryzania i Ŝucia 5 mg: Jedna tabletka do rozgryzania i Ŝucia leku Montessan, 5 mg zawiera 5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego. - Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, Ŝelaza tlenek czerwony (E 172), hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian, aromat wiśniowy, aspartam (E 951), talk, magnezu stearynian. Jedna tabletka powlekana leku Montessan zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego. - Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, disodu edetynian, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: Hypromeloza 6cP, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek, Ŝelaza tlenek Ŝółty (E 172), Ŝelaza tlenek czerwony (E 172). Jak wygląda lek Montessan i co zawiera opakowanie Tabletki do rozgryzania i Ŝucia Montessan, 4 mg są róŝowe, owalne, z wytłoczonym napisem M4 na jednej stronie. Tabletki do rozgryzania i Ŝucia Montessan, 5 mg są róŝowe, okrągłe, z wytłoczonym napisem M5 na jednej stronie. Tabletki powlekane leku Montessan, 10 mg są beŝowe, okrągłe. Montessan jest dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających po 28 tabletek (lub tabletek powlekanych) w blistrach Aluminium/Aluminium. Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Holandia APOTEX INC. Przedstawicielstwo w Polsce 04-118 Warszawa ul. Ostrobramska 95 Nr tel.: (022) 311 20 00 Data zatwierdzenia ulotki: 26.06.2009 5