Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mitoxantron Accord, 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Mitoxantronum hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest Mitoxantron Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mitoxantron Accord 3. Jak przyjmować Mitoxantron Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Mitoxantron Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Mitoxantron Accord i w jakim celu się go stosuje Mitoxantron Accord należy do grupy leków przeciwnowotworowych. Należy także do podgrupy leków przeciwnowotworowych zwanych antracyklinami. Mitoxantron Accord zabopiega wzrostowi komórek rakowych doprowadzając w rezultacie do ich śmierci. Stosowany jest w leczeniu: Zaawansowanego stadium raka piersi (z przerzutami) Pewnych postaci raka węzłów chłonnych (chłoniaka nieziarniczego, ang. non-hodgkins lymphoma) Ostrej białaczki nielimfocytowej u dorosłych. Białaczka jest typem raka krwi, w którym szpik kostny produkuje zbyt dużo białych krwinek. Do leczenia wyżej wymienionych chorób nowotworowych, Mitoxantron Accord może być stosowany sam lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ból spowodowany rakiem prostaty w zaawansowanym stadium, kiedy: rak prostaty nie reaguje na leczenie hormonalne (np. nie jest wrażliwy) istniejące uśmierzające ból leczenie nie działa właściwie lub gdy pacjent nie może przyjmować odpowiednich leków przeciwbólowych W takich przypadkach Mitoxantron Accord podaje się w połączeniu z małymi dawkami kortykosteroidów (np. prednizonem). 1
2. Informacje ważne przed zastosowa, niem leku Mitoxantron Accord Kiedy nie stosować leku Mitoxantron Accord - jeśli pacjent ma uczulenie na mitoksantron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli czynność szpiku kostnego jest znacznie zahamowana, (jeśli wytwarzanych jest zbyt mało czerwonych krwinek); - jeśli pacjentka karmi piersią (w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z punktem Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność ). Mitoxantron Accord nie jest wskazany do podawania podskórnego, domięśniowego, dokanałowego (podanie do przestrzeni pod mózgiem lub rdzeniem kręgowym), lub dotętniczego. Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku zaburzeń szpiku kostnego (zahamowanie czynności szpiku) lub u pacjentów w złym ogólnym stanie zdrowia lekarz zaleci częstsze kontrolowanie morfologii krwi, w szczególności ilości białych krwinek (leukocytów) Jeśli pacjent kiedykolwiek poddany został radioterapii klatki piersiowej lub miał zaburzenia serca należy spodziewać się ze wystąpią u niego ciężkie choroby serca takie jak niewydolność serca lub pogorszenie jego czynności Jeśli u pacjenta wystąpiły wymienione wyżej problemy z sercem pacjent otrzyma mimo tego pełną dawkę leku Mitoxantron Accord. U takich pacjentów lekarz będzie regularnie monitorował czynność serca. Jeśli pacjent ma zakażenia. Wszelkie zakażenia powinny zostać wyleczone przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mitoxantron Accord Należy pamiętać, iż Mitoxantron Accord może powodować przebarwienia: - moczu (mocz może mieć niebieskozielone zabarwienie utrzymujące się dzień po podaniu leku) - skóry i paznokci i białkówek oczu (mogą być zabarwione na niebiesko). Przebarwienia są przemijające, mogą utrzymywać się do kilku dni. Zaleca się ścisłą kontrolę lekarską, jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby (uszkodzenie wątroby), obrzęki (gromadzenie się płynu w tkance łącznej), wodobrzusze (gromadzenie się płynu w jamie brzusznej) lub wysięk opłucnowy (nagromadzenie płynu wokół płuc). Lek Mitoxantron Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniżej wymienionych leków: inne leki hamujące czynność szpiku kostnego (np. leki przeciwnowotworowe). Stosowanie tych leków razem z mitoksantronem może nasilać ich szkodliwe działanie na szpik kostny oraz nasilać szkodliwe działanie mitoksantronu. inne leki, które mogą wpływać na czynność serca (zwane antracyklinami). Stosowanie tych leków razem z mitoksantronem zwiększa ich działanie szkodliwe na serce. inhibitory topoizomerazy II (grupa leków przeciwnowotworowych, w tym mitoksantron) w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i (lub) radioterapią. Może to prowadzić do: - nowotworu białych krwinek (ostra białaczka szpikowa), - zaburzeń wytwarzania komórek krwi na skutek nieprawidłowych zmian w szpiku kostnym, co może prowadzić do rozwoju białaczki (zespół mielodysplastyczny). Szczepionki. Immunizacja podczas leczenia mitoksantronem może być nieskuteczna. 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Mitoksantron ma szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko. Dlatego nie należy stosować Mitoksantronu, jeśli pacjentka jest w ciąży (zwłaszcza w ciągu pierwszego trymestru), przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Mitoxantron Accord powinna natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza i zaprzestać przyjmowania leku. Należy unikać zajscia w ciążę. Pacjentkom lub ich partnerom, którzy poddani byli leczeniu mitoksantronem zaleca się, aby stosowali skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. W okresie karmienia piersią nie wolno przyjmować leku Mitoxantron Accord. Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia. Mitoksantron może dotrzeć do dziecka poprzez mleko matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Mitoxantron Accord może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to spowodowane możliwymi działaniami niepożądanymi (patrz 4. "Możliwe działania niepożądane"). Jeśli pacjent odczuwa dyskomfort z powodu występujących działań niepożądanych nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Mitoxantron Accord zawiera sód 1 ml koncentratu zawiera 0,148 mmola sodu. Zawartość sodu w poszczególnych fiolkach wynosi: Fiolka 5 ml 0,739 mmola sodu Fiolka 10 ml 1,478 mmola sodu Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. 3. Jak przyjmować Mitoxantron Accord Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie i sposób podawania Mitoxantron Accord będzie podawany pacjentowi wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek podawany jest wyłącznie w postaci infuzji dożylnej i musi być rozcieńczony przed użyciem. Płyn infuzyjny może wyciekać z żyły do tkanek (wynaczynienie). W przypadku wynaczynienia infuzję należy przerwać i rozpocząć podawanie do innej żyły. Należy unikać bezpośredniego kontaktu z lekiem Mitoxantron Accord, zwłaszcza kontaktu leku ze skórą, błonami śluzowymi i oczami. Dawkę ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Zalecana dawka opiera się na powierzchni ciała pacjenta, która jest obliczana w metrach kwadratowych. Dodatkowo w trakcie leczenia wykonywane będą regularne badania krwi. Dawka będzie dostosowywana w zależności od wyników tych badań. Stosowanie u dzieci i młodzieży do lat 18: doświadczenie stosowania tego leku u dzieci 3
i młodzieży jest niewielkie. Zazwyczaj stosowane dawki Rak piersi z przerzutami, chłoniak nieziarniczy (ang. non-hodgkin s lymphoma) Jeśli Mitoxantron Accord stosowany jest w monoterapii (jako jedyny lek) zalecana dawka wynosi 14mg/m 2 powierzchni ciała podawana w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym. Jeśli wyniki badań krwi są zadowalające dawkę można powtórzyć po 21 dniach. U pacjentów z niską rezerwą szpikową leczenie należy rozpoczynać od niższej dawki 12 mg/ m 2 powierzchni ciała. Lekarz zadecyduje jaka dawkę należy podać. Zależy ona od stopnia i czasu trwania mielosupresji. W przypadku zastosowania terapii skojarzonej (np. w połączeniu z innymi cytostatykami takimi jak cyklofosfamid, fluorouracyl lub metotreksat i mitomycyna C) zaleca się by początkową dawkę mitoksantronu zmniejszyć o 2 do 4 mg/m 2 powierzchni ciała w stosunku do dawek zalecanych w monoterapii. Ostra białaczka nielimfocytowa W przypadku stosowania mitoksantronu w monoterapii zalecana dawka do wywołania remisji to 12 mg/m 2 powierzchni ciała podawana dożylnie codziennie prze 5 kolejnych dni (dawka całkowita wynosi 60 mg/m 2 powierzchni ciała). Jeśli mitoksantron jest stosowany z innymi lekami przeciwnowotworowymi (np. cytarabiną, etopozydem) lekarz zadecyduje jaką dokładnie dawkę należy podać. Dawkę należy dostosować, jeśli: kombinacja leków mogłaby zahamować czynność szpiku kostnego bardziej niż sam mitoksantron, u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby Leczenie bólu w hormonooprnym raku prostaty Zalecana dawka to 12 mg/m 2 powierzchni ciała podawana: - w infuzji dożylnej w krótkim okresie czasu, - w 21 dniowych odstępach, - w połączeniu z podawaną doustnie dawką predizonu 10 mg (lek hormonalny hamujący czynność układu odpornościowego). Lekarz zadecyduje o wszelkich koniecznościach dostosowania dawki. Zależy ona od tego jak bardzo i jak długo aktywność szpiku kostnego była zahamowana. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mitoxantron Accord Lek może mieć wpływ na funkcjonowanie wątroby, nerek, przewodu pokarmowego jak również na proces tworzenia czerwonych krwinek. W rzadkich przypadkach ciężka leukopenia (nieprawidłowo niska liczba białych krwinek) wraz z towarzyszącym zakażeniem może prowadzić do zgonu. Lekarz będzie uważnie monitorował stan pacjenta i zastosuje odpowiednie leczenie w przypadku wystąpienia tych objawów. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 4
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi jedno z poniższych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może spowodować bladość skóry, osłabienie, duszność siniaki, wybroczyny w tym odpluwanie krwi, krew w wymiocinach, moczu, czarne stolce (spadek liczby płytek krwi) trudności w oddychaniu ból w klatce piersiowej ciężkie reakcje alergiczne może wystąpić nagła, swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz powodować uczucie omdlenia. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów): mielosupresja (zahamowanie czynności szpiku kostnego). Jest to działanie ograniczające dawkę mitoksantronu. Zahamowanie czynności szpiku może być bardziej nasilone i trwać dłużej, jeśli pacjent otrzymał radio- lub chemoterapię. hipoplazja szpiku kostnego (nieprawidłowe zmniejszenie liczby komórek krwi w organach i tkankach) przemijająca leukopenia: mała liczba leukocytów (białych krwinek) osiągająca najniższą wartość 10 do13 dni po zakończeniu leczenia. W 6% przypadków leukopenia ma ciężką postać. niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek) mała liczba niektórych rodzajów białych krwinek (granulocytopenia i neutropenia) nieprawidłowa liczba białych krwinek (leukocytów) nudności i wymioty (łagodne) występują u około połowy pacjentów. Ciężka postać nudności i wymiotów występuje u 1 % pacjentów. zapalenie jamy ustnej biegunka ból brzucha zaparcia zapalenie błon śluzowych zmienione poczucie smaku łysienie (utrata włosów) występuje u połowy pacjentów. Postać ciężka występuje rzadko. przemijające zmiany w zapisie EKG po długotrwałym leczeniu arytmia (zaburzenia rytmu serca) podwyższone stężenie mocznika we krwi zakażenia (infekcje) zakażenie górnych dróg oddechowych zakażenie dróg moczowych krwawienia gorączka brak miesiączki Często (mogą wystąpić u 1 na 10 leczonych pacjentów): zawroty głowy senność zapalenie nerwów drgawki łagodne parestezje (uczucie mrowienia) ból głowy bezobjawowe zmniejszenie objętości krwi wypompowywanej z serca przez lewą komorę 5
zapalenie błony śluzowej nosa (katar i swędzenie nosa) odbarwienie moczu, występuje 24 godziny po podaniu mitoksantronu zaburzenia czynności nerek (neurotoksyczność) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (stwierdzone w badaniach krwi) zmiany w składzie chemicznym krwi (zwiększone stężenie kreatyniny i azotu we krwi) trombocytopenia (mała liczba płytek krwi komórek krwi biorących udział w krzepnięciu krwi) niewydolność serca po długotrwałym leczeniu, bradykardia zatokowa (spowolnienie rytmu serca). problemy z sercem, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek ból w klatce piersiowej krwawienie z przewodu pokarmowego czerwona wysypka rumień (stany zapalne skóry) jadłowstręt (utrata apetytu) zapalenie płuc posocznica (zakażenie krwi) niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) zmęczenie obrzęk hepatotoksyczność (zaburzenie czynności wątroby) Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 leczonych pacjentów): duszność (skrócony oddech) niebieskie zabarwienie skóry i paznokci przemijające niebieskie zabarwienie białkówek oczu reakcje alergiczne w tym wyprysk (wysypka skórna i swędzenie) duszność, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) niepokój uczucie splątania Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 leczonych pacjentów): zespół rozpadu guza. Prowadzi to do wystąpienia hyperurykemii, hyperkaliemii, hyperfosfatemii i hipoklacemii (zwiększone stężenie kwasu moczowego, potasu, fosforu oraz zmniejszone stężenie wapnia we krwi). Działanie to występuje, kiedy mitoksantron stosowany jest jako element terapii skojarzonej z innymi lekami, jak również gdy stosowany był jako jedyny lek. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zmiany masy ciała Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ostra białaczka (nowotwór białych krwinek) ostra białaczka szpikowa (nowotwór białych krwinek) zespół mielodysplastyczny zaburzenia czynności szpiku kostnego prowadzące do powstawania nieprawidłowych komórek krwi i w konsekwencji do białaczki. Zarówno ostra białaczka szpikowa jak i zespół mielodysplastyczny mogą być powodowane przez zastosowanie inhibitorów topoizomerazy II w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i (lub) radioterapią. Inhibitory topoizomerazy II to grupa leków przeciwnowotworowych do których należy mitoksantron. zapalenie spojówek (zapalenie błon śluzowych w oku i powiece) kardiomiopatia (osłabienie lub zmiany w strukturze mięśnia sercowego) 6
zawał serca zapalenie trzustki zakażenia oportunistyczne (zakażenia, które są spowodowane przez mikroorganizmy, które normalnie nie wywołują chorób u osób ze zdrowym układem odpornościowym) hyperurykemia (zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi) wynaczynienie - wyciek leku z żyły do otaczających tkanek, co może prowadzić do wystąpienia: - rumienia (zaczerwienienia), - obrzęku, - bólu, - uczucia pieczenia i (lub) przebarwienia skóry, - martwica tkanki (obumieranie komórek tkanki) co prowadzić może do konieczności interwencji chirurgicznej (usunięcia martwych komórek) lub przeszczepu skóry. zapalenie żył siniaki osłabienie reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny (reakcja alergiczna powodująca problemy z oddychaniem, obrzęk skóry, warg i języka) zaburzenia paznokci (np. oddzielanie się paznokcia od łożyska, dystrofia paznokci) Jeśli pacjent ma białaczkę działania niepożądane będą nasilone i będą występować częściej. W szczególności występować mogą zapalenia błon śluzowych w tym zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie wewnątrz jamy ustnej). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać Mitoksantron Accord Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nieotwarte fiolki i produkt rozcieńczony: Przechowywać poniżej 25 C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Udowodniono stabilność fizykochemiczną produktu po rozcieńczeniu przez 7 dni w temperaturze 15-25 C oraz przez 14 dni w temperaturze 2 C-8 C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwierania / rekonstytucji / rozcieńczeniu nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik. 7
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Substancją czynną leku jest mitoksantronu chlorowodorek w stężeniu 2 mg/ml. Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, woda do wstrzykiwań Jak wygląda Mitoksantron Accord i co zawiera opakowanie Lek jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w szklanych fiolkach z korkiem z gumy butylowej. 1 fiolka zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg mitoksantronu (w postaci chlorowodorku). 1 fiolka zawierająca 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg mitoksantronu (w postaci chlorowodorku). 1 fiolka zawierająca 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 30 mg mitoksantronu (w postaci chlorowodorku). Wygląd: ciemnoniebieski roztwór Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania Wytwórca: Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa Członkowskiego Austria Nazwa produktu leczniczego Mitoxantron Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 8
Belgia Cypr Estonia Hiszpania Holandia Finlandia Francja Malta Niemcy Polska Portugalia Węgry Wielka Brytania Włochy Mitoxantrone Accord 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Mitoxantrone Accord 2 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion Mitoxantrone Accord 2 mg/ml Mitoxantrona Accord 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Mitoxantron Accord 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Mitoxantron Accord 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Mitoxantrone Accord 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion Mitoxantrone 2 mg/ml concentrate for solution for infusion Mitoxantron Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Mitoxantron Accord Mitoxantrona Accord Mitoxantrone Accord 2 mg/ml Koncentrátum oldatos injekció vagy infúzió Mitoxantrone 2 mg/ml concentrate for solution for infusion Mitoxantrone Accord Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9