Dr Rodney Gray DSM Nutritional Lipids (a Division of DSM Nutritional Products LLC) 6 lipca 2012 r. NFU 786 OLEJ Z MIKROGLONÓW SCHIZOCHYTRIUM BOGATY W DHA I EPA Szanowny Panie, pragnę poinformować o rozpatrzeniu Państwa wniosku złożonego w Zjednoczonym Królestwie i dotyczącego oceny przed wprowadzeniem do obrotu oleju z mikroglonów Schizochytrium bogatego w DHA i EPA, zgodnie z art. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 258/97. W dniu 31 stycznia 2011 r., w imieniu przedsiębiorstwa Martek Bioscience zwrócili się Państwo z wnioskiem do Food Standards Agency (Agencji Norm Żywności), wyznaczonego właściwego organu ds. oceny żywności w Zjednoczonym Królestwie, w celu wprowadzenia do obrotu oleju z mikroglonów Schizochytrium bogatego w DHA i EPA jako nowego składnika żywności. W dniu 9 grudnia Food Standards Agency wydała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny, po uzyskaniu opinii ekspertów z Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP - Komitetu Doradczego ds. Nowej Żywności i Procesów), komitetu, który doradza Agencji we wszystkich kwestiach dotyczących nowej żywności. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że olej z mikroglonów Schizochytrium bogaty w DHA i EPA spełnia kryteria dotyczące zatwierdzenia jako nowa żywność, jak określono w art. 3 ust. 1 wspomnianego rozporządzenia. Aviation House 125 Kingsway London WC2B 6NH T 020 7276 8572 E chris.jones@foodstandards.gsi.gov.uk
W dniu 15 grudnia Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni, określonego w art. 6 ust. 4 rozporządzenia, Komisja ani państwa członkowskie nie zgłosiły uzasadnionego sprzeciwu wobec wprowadzenia do obrotu tego produktu, ale władze Niemiec, Francji, Belgii, Hiszpanii i Grecji wniosły o pewne wyjaśnienia. Wnioski te dotyczyły: (a) proponowanych poziomów zastosowania; nieuwzględnienia poziomów tła narażenia, spożycia przez różne grupy wiekowe oraz braku ogólnoeuropejskiej oceny wielkości spożycia; (b) (c) stabilności w produktach żywnościowych, które są poddawane obróbce cieplnej w trakcie przetwarzania; informacji dotyczących użytych przeciwutleniaczy oraz informacji, czy specyfikacja oleju słonecznikowego o wysokiej zawartości kwasu oleinowego jest tworzona zgodnie z normami Codex 210/1999 (z uwzględnieniem późniejszych zmian). Food Standards Agency rozpatrzyła Państwa odpowiedzi, które zostały przedłożone w dniu 15 czerwca 2012 r. i które przesyłamy władzom Niemiec, Francji, Belgii, Hiszpanii i Grecji. (a) Wskazali Państwo, że pytania, które odnoszą się do poziomów zastosowania, poruszają ogólny problem, który dotyczy wszystkich źródeł DHA i EPA, i zauważyli Państwo, że Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności prowadzi obecnie kompleksowy przegląd kwasów tłuszczowych omega-3 w pożywieniu. Ponieważ przegląd ten prawdopodobnie uwzględni spożycie ze wszystkich źródeł żywieniowych oraz różnice w konsumpcji pomiędzy państwami członkowskimi UE, zgadzamy się, że środki wynikające z przeglądu rozwiążą tę kwestię całościowo, a nie jedynie w odniesieniu do przedmiotowego nowego składnika.
(b) (c) Poinformowali Państwo, że liczba nadtlenkowa oleju daje konieczną gwarancję, iż obecne przeciwutleniacze funkcjonują prawidłowo oraz że produkt niestabilny byłby niesmaczny. Zauważyli również Państwo, że w poprzednich zezwoleniach na nową żywność dotyczących olejów z glonów bogatych w omega-3 w przypadku wszystkich produktów spożywczych zawierających olej ze Schizochytrium zawarto wymóg wykazania stabilności oksydacyjnej poprzez odpowiednie i uznane międzynarodowe metody badania (np. AOAC). Stwierdzili Państwo, że uważają, iż stwierdzenie to ma również zastosowanie do nowego oleju. Wskazali Państwo, że przeciwutleniacze dodawane do tego oleju są zatwierdzone na mocy rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 oraz że zazwyczaj są to palmitynian askorbylu i tokoferole. Zauważyli Państwo również, że wszystkie oleje z glonów bogate w omega-3 są pakowane w atmosferze azotu w nieprzejrzyste opakowanie o niskiej przepuszczalności tlenu. W związku z tym na podstawie sprawozdania ze wstępnej oceny ustalono, że olej z mikroglonów Schizochytrium bogaty w DHA i EPA jest zgodny z kryteriami określonymi w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97. Podczas wprowadzania tego produktu do obrotu należy zwrócić uwagę na zalecenia ACNFP dotyczące możliwego wpływu wysokiej dawki DHA i EPA na ciążę. ACNFP zalecił również, by kwestię tę uwzględniano przy monitorowaniu możliwych niepożądanych zdarzeń po szerokim wprowadzeniu tego nowego oleju do diety. W związku z powyższym DSM Nutritional Products LLC może wprowadzić do obrotu olej z mikroglonów Schizochytrium bogaty w DHA i EPA zgodnie z warunkami opisanymi w niniejszym piśmie. Niniejsze pismo zostanie opublikowane na stronie internetowej Food Standards Agency, a jego kopia zostanie przesłana Komisji w celu przekazania jej wszystkim pozostałym
państwom członkowskim, a także w stosownych przypadkach do ogólnej publikacji. Z poważaniem Chris Jones Dr Chris Jones W imieniu właściwego organu Zjednoczonego Królestwa
SPECYFIKACJA OLEJU Z MIKROGLONÓW SCHIZOCHYTRIUM SP. BOGATEGO W DHA (KWAS DOKOZAHEKSAENOWY) I EPA (KWAS EIKOZAPENTAENOWY) Liczba kwasowa Badanie Liczba nadtlenkowa (PV) Specyfikacja Nie więcej niż 0,5 mg KOH/g Nie więcej niż 5,0 meq/kg oleju Wilgotność i substancje lotne Nie więcej niż 0,05% Substancje niezmydlające się Nie więcej niż 4,5% Kwasy tłuszczowe trans Nie więcej niż 1% Zawartość kwasu dokozaheksaenowego (DHA) Zawartość kwasu eikozapentaenowego (EPA) Nie mniej niż 22,5% Nie mniej niż 10% STOSOWANIE OLEJU Z MIKROGLONÓW SCHIZOCHYTRIUM SP. BOGATEGO W DHA (KWAS DOKOZAHEKSAENOWY) I EPA (KWAS EIKOZAPENTAENOWY) Rodzaj żywności maksymalny stosowany poziom DHA + EPA (mg/100 g), o ile nie zaznaczono inaczej Suplementy diety Żywność dietetyczna specjalnego przeznaczenia medycznego Żywność przeznaczona do spożywania w ramach diet o obniżonej wartości energetycznej służących obniżeniu masy ciała Pozostałe środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego określone w dyrektywie 2009/39/WE, wyłączając preparaty do początkowego i dalszego żywienia niemowląt Wyroby piekarskie, chleby i bułki, słodkie herbatniki Śniadaniowe przetwory zbożowe 250 mg na dawkę dzienną stosownie do zaleceń producenta dla ogółu konsumentów; 450 mg na dawkę dzienną stosownie do zaleceń producenta dla kobiet w ciąży i karmiących Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkt jest przeznaczony 250 mg/zamiennik posiłku 200 mg/100 g 200 mg/100 g 500 mg/100 g Tłuszcze do gotowania 360 mg/100 g
STOSOWANIE OLEJU Z MIKROGLONÓW SCHIZOCHYTRIUM SP. BOGATEGO W DHA (KWAS DOKOZAHEKSAENOWY) I EPA (KWAS EIKOZAPENTAENOWY) Rodzaj żywności maksymalny stosowany poziom DHA + EPA (mg/100 g), o ile nie zaznaczono inaczej Analogi produktów mleczarskich (z wyjątkiem napojów) Produkty mleczne (z wyjątkiem napojów na bazie mleka) Napoje bezalkoholowe (w tym zawierające analogi produktów mleczarskich i napoje na bazie mleka) Batoniki zbożowe/odżywcze Tłuszcze do smarowania i sosy 600 mg/100 g dla sera; 200 mg/100 g dla produktów sojowych oraz imitacji przetworów mlecznych (z wyłączeniem napojów) 600 mg/100 g dla sera; 200 mg/100 g dla produktów mlecznych (w tym mleka, twarogu i jogurtu; z wyjątkiem napojów) 80 mg/100 g 500 mg/100 g 600 mg/100 g Uwaga: wszystkie produkty spożywcze zawierające olej z mikroglonów Schizochytrium sp. bogaty w DHA i EPA powinny wykazać stabilność oksydacyjną poprzez odpowiednie i uznane krajowe/międzynarodowe metody badania (np. AOAC). Nazwa: olej z mikroglonów Schizochytrium sp. bogaty w DHA i EPA.