BZP/38/382-37/15 Jastrzębie-Zdrój,13.10.2015 r. Do wszystkich Wykonawców

BZP/38/382-37/15 Jastrzębie-Zdrój,13.10.2015 r. Do wszystkich Wykonawców Dotyczy: postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu nieograniczonego na dostawy gazów medycznych wraz z dzierżawą butli dla potrzeb oddziałów szpitalnych oraz gabinetów zabiegowych (BZP/38/382-37/15) WYJAŚNIENIE TREŚCI SIWZ ORAZ ZMIANA TREŚCI SIWZ Z DNIA 13.10.2015 r. W związku ze złożonymi pytaniami odnośnie SIWZ, na podstawie art. 38 ust. 1, 2, 4, ustawy z 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (tekst jednolity - Dz. U. z 2013 r. poz. 907 ze zm.), Zamawiający wyjaśnia co następuje oraz wprowadza do SIWZ następujące zmiany: Pytanie nr 1 dot. pakietu nr 2, 3 Czy Zamawiający mając na uwadze, iż tlen medyczny jest produktem leczniczym, dopuści możliwość realizacji zamówienia w zakresie pakietu 2 i 3 w butlach własnych Wykonawcy, bez naliczania dodatkowych opłat za dzierżawę? Stanowisko Wykonawcy wynika z faktu, że w ten sposób gwarantujemy najwyższą jakość produktu leczniczego, a równocześnie nie zachodzi ryzyko podejrzenia jego sfałszowania. Jednocześnie czas dostawy butli do siedziby Zamawiającego zostanie znacznie skrócony. Pytanie 2 dot. treści SIWZ Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie butli o pojemności wodnej 5 i 20 litrów i odpowiednio o zawartości 0,94 m3 i 3,8 m 3 mieszaniny tlenku azotu w azocie o stężeniu 450 ppm mol/mol (produkt leczniczy), butle napełnione do ciśnienia 200 bar i modyfikację formularza asortymentowo-cenowego, zgodnie z wyliczeniem, które pomoże w ujednoliceniu i porównanie ofert. Po przeanalizowaniu zapotrzebowania Zamawiającego, przeliczone ilości można ująć w przykładowej tabeli (tabela nr 1), a wyliczenie ułatwi tabela nr 2. Zaprezentowane rozwiązanie umożliwi złożenie oferty przez każdego z potencjalnych wykonawców. Zapotrzebowanie Zamawiającego to 76,5 m3-51 butli o stężeniu 400 ppm mol/mol zawierających 31 314 000 ppm Tabela nr 1 L. p. Nazwa asortymentu Szacunkowa ilość medycznego tlenku azotu w azocie na 36 miesięcy (w ppm) Cena jednostkowa netto za 1000 ppm* Wartość netto za całość dostawy (w PLN) Stawka VAT [%} Wartość brutto za całość dostawy (w PLN) A B C D E=C*D F G=E*F 1 Medyczny tlenek azotu 31 314 000 ppm *cena za 1000 ppm tlenku azotu. Obliczenie wartości netto: kolumna C x kolumna D/1000 1

Tabela nr 2 KALKULACJA TLENKU AZOTU (NO) dla różnych wartości stężenia tlenku azotu (NO), wielkości butli i ciśnienia w butli stężenie NO w ppm 400 800 450 ) wielkość butli ( l 10 10 5 ciśnienie (bar) 155 155 200 ilość gazu 1 535 1 535 940 ilość ppm NO* 614 000 1 228 000 423 000 * ilość ppm NO = ilość gazu x stężenie NO w ppm w butli Oferowane butle są kompatybilne z urządzeniami do podaży tlenku azotu w azocie dostępnymi na rynku, a w naszej ofercie znajdują się również urządzenia do podaży wraz z dodatkowym oprzyrządowaniem. Rozwiązanie takie pozwoli na uzyskanie przez Zamawiającego korzystniejszych ofert, z zachowaniem zasady o uczciwej konkurencji. Pytanie 3 dot. treści SIWZ Czy Zamawiający zezwoli na zaoferowanie mieszanki medycznego podtlenku azotu z tlenem medycznym 50% /50% w butlach o pojemności wodnej 11 l, zawierających 3,23 m3 gazu? Rozwiązanie takie pozwoli na uzyskanie korzystniejszych dla Zamawiającego ofert, z zachowaniem zasady o uczciwej konkurencji. Pytanie 4 dot. treści SIWZ Czy wymogiem Zamawiającego jest dostarczenie przez Wykonawcę do butli mieszanki medycznego podtlenku azotu z tlenem medycznym 50% /50% kompatybilnego wózka? Pytanie 5 dot. treści SIWZ 2

Proszę o potwierdzenie sposobu podawania mieszanki tlenu medycznego i podtlenku azotu w proporcjach 50% do 50%. Czy gaz jest stosowany w położnictwie, poprzez zawór dozujący (tzw. zawór na żądanie), a pacjentka oddycha/inhaluje gaz podczas skurczów? Jeżeli TAK, to czy wymogiem Zamawiającego jest dostarczenie przez wykonawcę zaworu dozującego? Pytanie 6 dot. treści SIWZ Jeżeli odpowiedź na pytanie nr 5 brzmi TAK, to czy Zamawiający wymaga aby zawór dozujący tworzył ze standardowymi, jednorazowymi wyrobami medycznymi (filtr/ustnik lub maska) bezpieczny układ nie pozwalający na powrót wydychanego powietrza do zaworu dozującego i stwarzający z wnętrza zaworu tzw. strefę bezdotykową, niewymagającą dezynfekcji? - strefa bezdotykowa obejmuje wszystkie powierzchnie, które nie mają bezpośredniego (za pośrednictwem rąk personelu, pacjentów oraz sprzętu medycznego) kontaktu z pacjentem (m.in. podłogi, ściany, okna); ryzyko kontaminacji tych obszarów jest niewielkie oraz przeniesienia na pacjenta znajdującego się na powierzchni ewentualnego zanieczyszczenia. Pytanie 7 dot. treści SIWZ Jeżeli odpowiedź na pytanie nr 5 brzmi TAK, to czy w trosce o bezpieczeństwo pacjentów i personelu medycznego, Zamawiający wymaga zaoferowania zaworu gwarantującego bezpieczeństwo mikrobiologiczne, czyli możliwość dezynfekcji jego zewnętrznych powierzchni, zgodnie z procedurami szpitalnymi. Zawór dozujący jest tzw. strefą dotykową - czyli podlegającą dezynfekcji. - strefa dotykowa - obejmuje wszystkie powierzchnie, z którymi pacjent i personel kontaktują się często, ale które nie zostały skażone biologicznym materiałem ludzkim; z uwagi na częsty kontakt za pośrednictwem rąk lub sprzętu medycznego ryzyko kontaminacji tych obszarów jest duże oraz przeniesienie znajdującego się na tych powierzchniach zanieczyszczenia na każdą kontaktującą się z nimi osobę (m.in. klamki, uchwyty, kontakty, słuchawki telefoniczne, poręcze krzeseł, blaty robocze, strefa wokół umywalki. Pytanie 8 dot. treści SIWZ Jeżeli odpowiedź na pytanie nr 5 brzmi TAK, to czy w trosce o bezpieczeństwo pacjentów i personelu medycznego Zamawiający wymaga zaworu dozującego, którego wnętrze tworzy tzw. strefę bezdotykową, ale istnieje możliwość jej dezynfekcji lub sterylizacji w przypadku podejrzenia kontaminacji? Bardzo proszę o skonsultowanie pytania nr 7 i 8 z Epidemiologiem Szpitalnym. Pytanie 9 dot. treści SIWZ Jeżeli odpowiedź na pytanie nr 4 i 5 brzmi TAK i wymogiem Zamawiającego jest dostarczenie przez Wykonawcę wózka do butli i zaworu dozującego, proszę o określenie zasad dostawy, a w przypadku dzierżaw o umieszczenie tych pozycji w formularzu asortymentowo-cenowym. Pytanie 10 dot. pakietu nr 8 3

Czy obowiązek wyniesienia/wniesienia zbiornika na ciekły azot jest po stronie Zamawiającego? w pakiecie nr 8 w Formularzu asortymentowo - cenowym stanowiącym załącznik nr 1 do SIWZ zmienia zapis z: Pakiet Nr 8 Dostawa ciekłego azotu wraz z dopełnieniem 60 litrowego zbiornika do aparatu KRIOPOL R-60 1. Przedmiotem zamówienia jest systematyczna dostawa specjalistycznym transportem Wykonawcy ciekłego azotu do napełnienia termosu przy aparacie KRIOPOL R-60 do siedziby Zamawiającego wraz z tankowaniem w okresie 36 miesięcy od daty zawarcia Umowy. 2. Zamawiana ilość ciekłego azotu 4800 kg 3. Wymagania Zamawiającego wobec Wykonawcy: Wykonawca zobowiązany jest: a) Dostarczyć ciecz do siedziby Zamawiającego: Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 2 Al. Jana Pawła II, Rehabilitacja piętro I (część praktyczna) windy są dostępne (każdorazowo na podstawie odrębnych zamówień wysyłanych faksem, e-mail lub telefonicznie, określających rodzaj oraz ilość zamawianej cieczy (1, 2 lub 3) dni robocze od zgłoszenia zapotrzebowania. b) Dostawy realizować w dni robocze w godzinach od 7-mej do 14-tej. W przypadku dostaw o innych c) Dostawy realizować cysterną niskociśnieniową. d) Przy dostawie cieczy przelanie jej do termosu Zamawiającego, Pakiet Nr 8 Dostawa ciekłego azotu wraz z dopełnieniem 60 litrowego zbiornika do aparatu KRIOPOL R-60 1. Przedmiotem zamówienia jest systematyczna dostawa specjalistycznym transportem Wykonawcy ciekłego azotu do napełnienia termosu przy aparacie KRIOPOL R-60 do siedziby Zamawiającego wraz z tankowaniem w okresie 36 miesięcy od daty zawarcia Umowy. 2. Zamawiana ilość ciekłego azotu 4800 kg 3. Wymagania Zamawiającego wobec Wykonawcy: Wykonawca zobowiązany jest: a) Dostarczyć ciecz do siedziby Zamawiającego: Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 2 Al. Jana Pawła II, Rehabilitacja piętro I (część praktyczna) windy są dostępne (każdorazowo na podstawie odrębnych zamówień wysyłanych faksem, e-mail lub telefonicznie, określających rodzaj oraz ilość zamawianej cieczy (1, 2 lub 3) dni robocze od zgłoszenia zapotrzebowania. b) Dostawy realizować w dni robocze w godzinach od 7-mej do 14-tej. W przypadku dostaw o innych c) Dostawy realizować cysterną niskociśnieniową. d) Przy dostawie cieczy przelanie jej do termosu Zamawiającego, e) Obowiązek wyniesienia/wniesienia zbiornika na ciekły azot jest po stronie Zamawiającego Pytanie 11 dot. pakietu nr 8 Czy odłączenie/podłączenie zbiornika na ciekły azot jest po stronie Zamawiającego? w pakiecie nr 8 w Formularzu asortymentowo - cenowym stanowiącym załącznik nr 1 do SIWZ zmienia zapis z: Pakiet Nr 8 Dostawa ciekłego azotu wraz z dopełnieniem 60 litrowego zbiornika do aparatu KRIOPOL R-60 1. Przedmiotem zamówienia jest systematyczna dostawa specjalistycznym transportem Wykonawcy ciekłego azotu do napełnienia termosu przy aparacie KRIOPOL R-60 do siedziby Zamawiającego wraz z tankowaniem w okresie 36 miesięcy od daty zawarcia Umowy. 2. Zamawiana ilość ciekłego azotu 4800 kg 3. Wymagania Zamawiającego wobec Wykonawcy: Wykonawca zobowiązany jest: 4

a) Dostarczyć ciecz do siedziby Zamawiającego: Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 2 Al. Jana Pawła II, Rehabilitacja piętro I (część praktyczna) windy są dostępne (każdorazowo na podstawie odrębnych zamówień wysyłanych faksem, e-mail lub telefonicznie, określających rodzaj oraz ilość zamawianej cieczy (1, 2 lub 3) dni robocze od zgłoszenia zapotrzebowania. b) Dostawy realizować w dni robocze w godzinach od 7-mej do 14-tej. W przypadku dostaw o innych c) Dostawy realizować cysterną niskociśnieniową. d) Przy dostawie cieczy przelanie jej do termosu Zamawiającego, e) Obowiązek wyniesienia/wniesienia zbiornika na ciekły azot jest po stronie Zamawiającego Pakiet Nr 8 Dostawa ciekłego azotu wraz z dopełnieniem 60 litrowego zbiornika do aparatu KRIOPOL R-60 1. Przedmiotem zamówienia jest systematyczna dostawa specjalistycznym transportem Wykonawcy ciekłego azotu do napełnienia termosu przy aparacie KRIOPOL R-60 do siedziby Zamawiającego wraz z tankowaniem w okresie 36 miesięcy od daty zawarcia Umowy. 2. Zamawiana ilość ciekłego azotu 4800 kg 3. Wymagania Zamawiającego wobec Wykonawcy: Wykonawca zobowiązany jest: a) Dostarczyć ciecz do siedziby Zamawiającego: Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 2 Al. Jana Pawła II, Rehabilitacja piętro I (część praktyczna) windy są dostępne (każdorazowo na podstawie odrębnych zamówień wysyłanych faksem, e-mail lub telefonicznie, określających rodzaj oraz ilość zamawianej cieczy (1, 2 lub 3) dni robocze od zgłoszenia zapotrzebowania. b) Dostawy realizować w dni robocze w godzinach od 7-mej do 14-tej. W przypadku dostaw o innych c) Dostawy realizować cysterną niskociśnieniową. d) Przy dostawie cieczy przelanie jej do termosu Zamawiającego, e) Obowiązek wyniesienia/wniesienia zbiornika na ciekły azot jest po stronie Zamawiającego f) Obowiązek odłączenia/podłączenia zbiornika na ciekły azot jest po stronie Zamawiającego Pytanie 12 dot. pakietu nr 8 Prosimy o wskazanie dokładnej lokalizacji zbiornika na ciekły azot- budynek, oddział, piętro, czy są windy etc? Pakiet Nr 8 Dostawa ciekłego azotu wraz z dopełnieniem 60 litrowego zbiornika do aparatu KRIOPOL R-60 1. Przedmiotem zamówienia jest systematyczna dostawa specjalistycznym transportem Wykonawcy ciekłego azotu do napełnienia termosu przy aparacie KRIOPOL R-60 do siedziby Zamawiającego wraz z tankowaniem w okresie 36 miesięcy od daty zawarcia Umowy. 2. Zamawiana ilość ciekłego azotu 4800 kg 3. Wymagania Zamawiającego wobec Wykonawcy: Wykonawca zobowiązany jest: a) Dostarczyć ciecz do siedziby Zamawiającego (każdorazowo na podstawie odrębnych zamówień wysyłanych faksem, e-mail lub telefonicznie, określających rodzaj oraz ilość zamawianej cieczy (1, 2 lub 3) dni robocze od zgłoszenia zapotrzebowania. b) Dostawy realizować w dni robocze w godzinach od 7-mej do 14-tej. W przypadku dostaw o innych c) Dostawy realizować cysterną niskociśnieniową. d) Przy dostawie cieczy przelanie jej do termosu Zamawiającego, Pakiet Nr 8 Dostawa ciekłego azotu wraz z dopełnieniem 60 litrowego zbiornika do aparatu KRIOPOL R-60 5

1. Przedmiotem zamówienia jest systematyczna dostawa specjalistycznym transportem Wykonawcy ciekłego azotu do napełnienia termosu przy aparacie KRIOPOL R-60 do siedziby Zamawiającego wraz z tankowaniem w okresie 36 miesięcy od daty zawarcia Umowy. 2. Zamawiana ilość ciekłego azotu 4800 kg 3. Wymagania Zamawiającego wobec Wykonawcy: Wykonawca zobowiązany jest: a) Dostarczyć ciecz do siedziby Zamawiającego: Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 2 Al. Jana Pawła II, Rehabilitacja piętro I (część praktyczna) windy są dostępne (każdorazowo na podstawie odrębnych zamówień wysyłanych faksem, e-mail lub telefonicznie, określających rodzaj oraz ilość zamawianej cieczy (1, 2 lub 3) dni robocze od zgłoszenia zapotrzebowania. b) Dostawy realizować w dni robocze w godzinach od 7-mej do 14-tej. W przypadku dostaw o innych c) Dostawy realizować cysterną niskociśnieniową. d) Przy dostawie cieczy przelanie jej do termosu Zamawiającego, Pytanie 13 dot. pakietu nr 6 Czy ze względu na specyfikę podawania produktu leczniczego jakim jest tlenek azotu w azocie, Zamawiający wymaga również, aby Wykonawca zaoferował urządzenie do jego podaży. Jeżeli odpowiedź Zamawiającego brzmi TAK, proszę o dopisanie tej pozycji w tabeli zawierającej usługę dzierżaw pakietu nr 6. Pytanie 14 dot. pakietu 6 Jeżeli odpowiedź Zamawiającego na pytanie nr 4 brzmi TAK, proszę o potwierdzenie z Użytkownikiem końcowym wymogów co do wieku i parametrów oferowanego urządzenia oraz umieszczenia ich jako opisu przedmiotu zamówienia z wymogiem potwierdzenia stosownymi dokumentami: Urządzenie do podawania i monitorowania tlenku azotu w azocie, będące wyrobem medycznym zgłoszonym do URPLWMiPB, posiadającym: Deklarację Zgodności z Dyrektywą Rady 93/42/EWG, Certyfikat Jednostki Notyfikowanej, Certyfikat Systemu Zarządzania Jakością, Instrukcję Obsługi w języku polskim. - Wyprodukowane nie wcześniej niż w 2012 roku. - Zasilane z sieci 230V, AC50Hz lub z wewnętrznego akumulatora o czasie pracy baterii do 2 h. - Mobilne, mające możliwość wykorzystania podczas transportu z wykorzystaniem butli rezerwowej 5l - Posiadające regulację za pomocą pokrętła i przycisków, oraz czytelny wyświetlacz ustawionych parametrów - Kompatybilne z oferowanymi butlami. - Mające możliwość ustawienia funkcji programowania otwarcia zaworów: tryb pediatryczny i dla dorosłych Objętość minutowa (przepływ) w zakresie 0,1-40,0 l/min - Mające możliwość bezpośredniego ustawiania dawki medycznego tlenku azotu Podaż medycznego tlenku azotu o pożądanym stężeniu, rozdzielczość stężenia docelowego nie mniejsza niż 0,1 ppm dla zakresu: 0-99,9 ppm Możliwość stopniowego odstawiania leku co 1 ppm. - Mające możliwość podawania sekwencyjnego poprzez komunikację automatyczną (cyfrową) przez kabel RS-232 z respiratorami np.: SERVO-i/s, SERVO-U/n, Dräger Evita4/XL, Dräger Babylog 8000, Dräger,Evita V500, Babylog VN500 Dräger, SERVO 300 - Mające możliwość podawania sekwencyjnego podczas pracy z respiratorami poprzez zastosowanie zewnętrznego czujnika przepływu - Mające krótki czas rozpoczęcia działania urządzenia od uruchomienia do podaży tlenku azotu dla pacjenta (do 3 min). - Mające możliwość monitorowania stężenia NO i NO 2 6

Rozdzielczość pomiaru stężenia medycznego tlenku azotu nie gorsza niż 0,1 ppm: dla zakresu stężenia 0-100 ppm Rozdzielczość pomiaru stężenia dwutlenku azotu nie gorsza niż 0,1 ppm: dla zakresu stężenia 0-50 ppm Ustawienie górnych i dolnych wartości alarmowych dla NO, NO 2 (alarm wizualny i akustyczny) - Mające możliwość okresowego monitorowania stężenia NO i NO 2 w pomieszczeniu (zapewnienie bezpieczeństwa personelu medycznego) - Zapewniające bezpieczeństwo terapii poprzez: automatyczne przełączenie z butli głównej na rezerwową po osiągnięciu minimalnego ciśnienia w butli Posiadające wbudowany drugi system podawczy przejmujący funkcję w przypadku uszkodzenia - Zapewniające ekonomiczne wykorzystanie gazu poprzez opróżnianie butli do poziomu min. 1,5 bara - Mające możliwość podłączenia do systemu zarządzania danymi pacjenta (PDMS) - Wyposażone w 2 reduktory z szbkozłączką, węże zasilające, wózek do ustawienia dwóch butli - Wymagające kalibracji nie częściej niż co 3 miesiące - Serwis w tym przeglądy, konserwacja, naprawy i aktualizacja oprogramowania leżące po stronie Wykonawcy Pytanie 15 dot. treści SIWZ Proszę o zmianę zapisu SIWZ pkt. 8.1.1 oraz 9.1.2 brzmiących: 8. WYMAGANE WARUNKI DOPUSZCZAJĄCE WYKONAWCÓW DO UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ OPIS OCENYC TYCH WARUNKÓW 8.1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu, o którym mowa w art. 22 ust. 1 Ustawy PZP, dotyczące: 1. w zakresie posiadania uprawnień do wykonywania określonej działalności lub czynności: Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca posiada zezwolenie na wytwarzanie środka farmaceutycznego lub produktu leczniczego wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy tlenu medycznego, medycznego podtlenku azotu oraz medycznego tlenku azotu, tj. ofert złożonych na następujące pakiety: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9. INFORMACJE O OŚWIADCZENIACH I DOKUMENTACH, JAKIE MAJĄ DOSTARCZAĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIENIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU 9.1. W zakresie wykazania spełniania przez Wykonawcę warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 Ustawy PZP, należy przedłożyć: 1) oświadczenie wg Załącznika nr 3 do SIWZ. 2) uprawnienie do wykonania określonej działalności lub czynności tj; Zezwolenie na wytwarzanie środka farmaceutycznego lub produktu leczniczego wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy tlenu medycznego, medycznego podtlenku azotu oraz medycznego tlenku azotu, tj. ofert złożonych na następujące pakiety: 1, 2, 3, 5, 6, 7, Na zapis: 8. WYMAGANE WARUNKI DOPUSZCZAJĄCE WYKONAWCÓW DO UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ OPIS OCENYC TYCH WARUNKÓW 8.1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu, o którym mowa w art. 22 ust. 1 Ustawy PZP, dotyczące: 2. w zakresie posiadania uprawnień do wykonywania określonej działalności lub czynności: Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca posiada zezwolenie na wytwarzanie środka farmaceutycznego lub produktu leczniczego wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub zezwolenie na prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy tlenu medycznego, medycznego podtlenku azotu oraz medycznego tlenku azotu, tj. ofert złożonych na następujące pakiety: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 7

9. INFORMACJE O OŚWIADCZENIACH I DOKUMENTACH, JAKIE MAJĄ DOSTARCZAĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIENIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU 9.1. W zakresie wykazania spełniania przez Wykonawcę warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 Ustawy PZP, należy przedłożyć: 1) oświadczenie wg Załącznika nr 3 do SIWZ. 2) uprawnienie do wykonania określonej działalności lub czynności tj; Zezwolenie na wytwarzanie środka farmaceutycznego lub produktu leczniczego wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub zezwolenie na prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy tlenu medycznego, medycznego podtlenku azotu oraz medycznego tlenku azotu, tj. ofert złożonych na następujące pakiety: 1, 2, 3, 5, 6, 7, Stanowisko Wykonawcy wynika z faktu, iż nie każdy potencjalny Wykonawca jest wytwórcą, a produkty lecznicze mogą być dopuszczone do obrotu na terenie Polski, ale wytwarzane poza jej granicami. Istniejący zapis nie daje możliwości złożenia konkurencyjnych ofert z zachowaniem zasady o uczciwej konkurencji. 8. WYMAGANE WARUNKI DOPUSZCZAJĄCE WYKONAWCÓW DO UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ OPIS OCENYC TYCH WARUNKÓW 8.1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu, o którym mowa w art. 22 ust. 1 Ustawy PZP, dotyczące: 2. w zakresie posiadania uprawnień do wykonywania określonej działalności lub czynności: Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca posiada zezwolenie na wytwarzanie środka farmaceutycznego lub produktu leczniczego wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy tlenu medycznego, medycznego podtlenku azotu oraz medycznego tlenku azotu, tj. ofert złożonych na następujące pakiety: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9. INFORMACJE O OŚWIADCZENIACH I DOKUMENTACH, JAKIE MAJĄ DOSTARCZAĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIENIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU 9.1. W zakresie wykazania spełniania przez Wykonawcę warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 Ustawy PZP, należy przedłożyć: 1) oświadczenie wg Załącznika nr 3 do SIWZ. 2) uprawnienie do wykonania określonej działalności lub czynności tj; Zezwolenie na wytwarzanie środka farmaceutycznego lub produktu leczniczego wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy tlenu medycznego, medycznego podtlenku azotu oraz medycznego tlenku azotu, tj. ofert złożonych na następujące pakiety: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8. WYMAGANE WARUNKI DOPUSZCZAJĄCE WYKONAWCÓW DO UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ OPIS OCENYC TYCH WARUNKÓW 8.1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu, o którym mowa w art. 22 ust. 1 Ustawy PZP, dotyczące: 3. w zakresie posiadania uprawnień do wykonywania określonej działalności lub czynności: Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca posiada zezwolenie na wytwarzanie środka farmaceutycznego lub produktu leczniczego wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub zezwolenie na prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy tlenu medycznego, medycznego podtlenku azotu oraz medycznego tlenku azotu, tj. ofert złożonych na następujące pakiety: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9. INFORMACJE O OŚWIADCZENIACH I DOKUMENTACH, JAKIE MAJĄ DOSTARCZAĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIENIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU 8

9.1. W zakresie wykazania spełniania przez Wykonawcę warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 Ustawy PZP, należy przedłożyć: 1) oświadczenie wg Załącznika nr 3 do SIWZ. 2) uprawnienie do wykonania określonej działalności lub czynności tj; Zezwolenie na wytwarzanie środka farmaceutycznego lub produktu leczniczego wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub zezwolenie na prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy tlenu medycznego, medycznego podtlenku azotu oraz medycznego tlenku azotu, tj. ofert złożonych na następujące pakiety: 1, 2, 3, 5, 6, 7, Stanowisko Wykonawcy wynika z faktu, iż nie każdy potencjalny Wykonawca jest wytwórcą, a produkty lecznicze mogą być dopuszczone do obrotu na terenie Polski, ale wytwarzane poza jej granicami. Istniejący zapis nie daje możliwości złożenia konkurencyjnych ofert z zachowaniem zasady o uczciwej konkurencji. Pytanie 16 dot. treści SIWZ 1. W pkt 8.1 ust. 1 prosimy o dopuszczenie tlenku azotu dopuszczonego do obrotu decyzją Komisji Europejskiej i znajdującego się w rejestrze wspólnotowym, a nie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stanowiącego przedmiot zamówienia wydanego zgodnie z ustawą z dnia 06 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z poźn. zm.) przez Ministra Zdrowia? Uzasadnienie: Zgodnie z Ustawą z dn. 6 września 2001 roku Prawo Farmaceutyczne (z późn. Zmianami) rozdział 2 art. 3 pkt 2 w Polsce dopuszczone do obrotu są także produkty lecznicze dopuszczone do obrotu decyzją Komisji Europejskiej. Takie leki nie posiadają, tak jak to jest w przypadku leków rejestrowanych w procedurze narodowej w Polsce papierowej wersji decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Informacje publikowane są w Dziennikach Urzędowych Unii Europejskiej oraz znajdują się na oficjalnej stronie Europejskiej Agencji Leków ( EMA). 8.1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu, o którym mowa w art. 22 ust. 1 Ustawy PZP, dotyczące: 1) w zakresie posiadania uprawnień do wykonywania określonej działalności lub czynności: Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca posiada zezwolenie na wytwarzanie środka farmaceutycznego lub produktu leczniczego wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub zezwolenie na prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy tlenu medycznego, medycznego podtlenku azotu oraz medycznego tlenku azotu, tj. ofert złożonych na następujące pakiety: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8.1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu, o którym mowa w art. 22 ust. 1 Ustawy PZP, dotyczące: 1) w zakresie posiadania uprawnień do wykonywania określonej działalności lub czynności: a) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca posiada zezwolenie na wytwarzanie środka farmaceutycznego lub produktu leczniczego wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub zezwolenie na prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy tlenu medycznego i medycznego podtlenku azotu, tj. ofert złożonych na następujące pakiety: 1, 2, 3, 5, 7, b) dopuszczenie tlenku azotu do obrotu decyzją Komisji Europejskiej dotyczy Pakietu nr 6 ponadto Zamawiający zmienia zapis z: 9.1. W zakresie wykazania spełniania przez Wykonawcę warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 Ustawy PZP, należy przedłożyć: 1) oświadczenie wg Załącznika nr 3 do SIWZ. 9

2) uprawnienie do wykonania określonej działalności lub czynności tj; Zezwolenie na wytwarzanie środka farmaceutycznego lub produktu leczniczego wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub zezwolenie na prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy tlenu medycznego, medycznego podtlenku azotu oraz medycznego tlenku azotu, tj. ofert złożonych na następujące pakiety: 1, 2, 3, 5, 6, 7, na: 9.1.W zakresie wykazania spełniania przez Wykonawcę warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 Ustawy PZP, należy przedłożyć: 3) oświadczenie wg Załącznika nr 3 do SIWZ. 4) uprawnienie do wykonania określonej działalności lub czynności tj; Zezwolenie na wytwarzanie środka farmaceutycznego lub produktu leczniczego wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub zezwolenie na prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy tlenu medycznego i medycznego podtlenku azotu tj. ofert złożonych na następujące pakiety: 1, 2, 3, 5, 7, b) dopuszczenie tlenku azotu do obrotu decyzją Komisji Europejskiej dotyczy Pakietu nr 6 Pytanie 17 dot. pakietu nr 6 Czy Zamawiający wymaga dostarczenia urządzenia do podawania tlenku azotu? Jeżeli tak, to prosimy o dołączenie do pozycji dzierżawa urządzenia do formularza asortymentowo cenowego. Pytanie 18 dot. Pakietu nr 7 Czy Zamawiający wymaga, aby możliwe było podawanie leku w postaci mieszaniny gazowej 50 % tlen i 50% podtlenek azotu do 6 godzin bez konieczności kontrolowania morfologii krwi w oparciu o odpowiednie zapisy zamieszczone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, którą Wykonawca winien dołączyć do oferty? Pytanie 19 dot. pakietu nr 7 Czy Zamawiający wymaga aby Wykonawcy zaoferowali do podawania mieszaniny jednorazowy zawór wydechowy z ustnikiem który w połączeniu z zaworem dozującym uniemożliwia powrót wydychanego powietrza do zaworu dozującego i gwarantuje szczelność systemu podawania gazów eliminując tym samym potencjalne zagrożenie zakażeń bakteryjnych i wirusowych zaworu dozującego i na potwierdzenie tego Wykonawca winien dołączyć do oferty szczegółową instrukcję obsługi producenta lub oświadczenie producenta? Pytanie 20 dot. pakietu nr 7 Czy Zamawiający wymaga aby zaoferowany zawór dozujący oraz pozostałe części składowe systemu typu maski, filtry, ustniki, jednorazowe zawory wydechowe pochodziły od jednego producenta? 10

Pytanie 21 dot. pakietu nr 7 Czy Zamawiający wymaga aby zaoferowane części jednorazowe ( ustniki, zawory wydechowe, maski filtry) był przeznaczone do podawania mieszaniny gazowej 50/50 tlen i podtlenek azotu, co na potwierdzenie czego Wykonawca winien dołączyć do oferty oświadczenie producenta? 9.4. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca jest zobowiązany dołączyć do oferty: 1) oświadczenie o posiadaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i używania według Załącznika nr 7 do SIWZ, 9.4. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca jest zobowiązany dołączyć do oferty: 1) oświadczenie o posiadaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i używania według Załącznika nr 7 do SIWZ, 2) oświadczenie Producenta potwierdzające że oferowane części jednorazowe (ustniki, zawory wydechowe, maski filtry) są przeznaczone do podawania mieszaniny gazowej 50/50 tlen i podtlenek azotu, (dotyczy pakietu nr 7) Pytanie 22 dot. pakietu nr 7 W związku z tym, że ftalany są związkiem chemicznym uznanym potencjalnie za szkodliwe z punktu widzenia kobiety ciężarnej oraz płodu, czy Zamawiający wymaga aby zaoferowane w postępowaniu przetargowym wyroby (zawór dozujący, ustniki) były wolne od ftalanów? w załączniku nr 1 do SIWZ w Pakiecie nr 7 zmienia zapis z: 1. Przedmiotem zamówienia jest systematyczna dostawa specjalistycznym transportem Wykonawcy mieszanki medycznego podtlenku azotu (medycznego gazu rozweselającego ) 50% v/v z tlenem medycznym 50% v/v (lek) do siedziby Zamawiającego wraz z dzierżawą butli w okresie 36 miesięcy 2. Zamawiana ilość mieszanki medycznej w butlach 10 litrowych 78,4 m³ 3. Ilość butli dzierżawionych 10 litrowych ( 2,8 m³ ) - 2 sztuki 4. Wymagania Zamawiającego wobec Wykonawcy: Wykonawca zobowiązany jest: a) Dostarczyć gazy medyczne do siedziby Zamawiającego (każdorazowo na podstawie odrębnych zamówień wysyłanych faksem, e-mail lub telefonicznie, określających rodzaj oraz ilość zamawianego gazu (1, 2 lub 3)dni robocze od zgłoszenia zapotrzebowania. b) Zapewnić zgodność i jakość dostarczonej mieszanki tlenu medycznego (gaz rozweselający w trakcie porodu) z obowiązującymi normami i F.P.IV. c) Dostawy realizować w dni robocze w godzinach od 7-mej do 14-tej. W przypadku dostaw o innych d) Zapewnić w ramach kosztów Wykonawcy przy dostawie pełnych butli dzierżawionych również odbiór butli pustych. e) Zapewnić butle w zawór zamykający ze zintegrowanym regulatorem ciśnienia. f) Dostarczyć butle dzierżawione trwale oznakowane w sposób jednoznacznie identyfikujący właściciela, który odpowiada za jej stan techniczny, bezpieczeństwo i dostosowanie do norm UE zgodnie z odpowiednimi przepisami. g) Napełnione butle zabezpieczać plombami jednostki odpowiedzialnej za zawartość (napełniającej) w sposób uniemożliwiający jej zmianę lub użycie bez naruszenia plomby. h) Butle z gazami medycznymi oznaczyć jednoznaczną identyfikacją zawartości, serią napełnionej zawartości i datą przydatności do użycia. 11

1. Przedmiotem zamówienia jest systematyczna dostawa specjalistycznym transportem Wykonawcy mieszanki medycznego podtlenku azotu (medycznego gazu rozweselającego ) 50% v/v z tlenem medycznym 50% v/v (lek) do siedziby Zamawiającego wraz z dzierżawą butli w okresie 36 miesięcy 2. Zamawiana ilość mieszanki medycznej w butlach 10 litrowych 78,4 m³ 3. Ilość butli dzierżawionych 10 litrowych ( 2,8 m³ ) - 2 sztuki 4. Wymagania Zamawiającego wobec Wykonawcy: Wykonawca zobowiązany jest: a) Dostarczyć gazy medyczne do siedziby Zamawiającego (każdorazowo na podstawie odrębnych zamówień wysyłanych faksem, e-mail lub telefonicznie, określających rodzaj oraz ilość zamawianego gazu (1, 2 lub 3)dni robocze od zgłoszenia zapotrzebowania. b) Zapewnić zgodność i jakość dostarczonej mieszanki tlenu medycznego (gaz rozweselający w trakcie porodu) z obowiązującymi normami i F.P.IV. c) Dostawy realizować w dni robocze w godzinach od 7-mej do 14-tej. W przypadku dostaw o innych d) Zapewnić w ramach kosztów Wykonawcy przy dostawie pełnych butli dzierżawionych również odbiór butli pustych. e) Zapewnić butle w zawór zamykający ze zintegrowanym regulatorem ciśnienia. f) Dostarczyć butle dzierżawione trwale oznakowane w sposób jednoznacznie identyfikujący właściciela, który odpowiada za jej stan techniczny, bezpieczeństwo i dostosowanie do norm UE zgodnie z odpowiednimi przepisami. g) Napełnione butle zabezpieczać plombami jednostki odpowiedzialnej za zawartość (napełniającej) w sposób uniemożliwiający jej zmianę lub użycie bez naruszenia plomby. h) Butle z gazami medycznymi oznaczyć jednoznaczną identyfikacją zawartości, serią napełnionej zawartości i datą przydatności do użycia. i) W ramach dostawy Wykonawca zapewni: ustniki, zawory wydechowe, maski, filtry, zawór dozujący, nie zawierające ftalanów, które mają być ze sobą kompatybilne, nie muszą być od jednego producenta. Pytanie 23 dot. Wzoru Umowy W 3 ust. 1 prosimy o zmianę zapisów z: od dnia doręczenia faktury do siedziby Zamawiającego na od dnia wystawienia faktury. Pytanie 24 dot. Wzoru Umowy W 3 ust. 3 prosimy o usunięcie zapisów w całości. Pytanie 25 dot. Wzoru Umowy W 5 ust. 4 prosimy zmienić na brzmienie: W takim przypadku Zamawiający wezwie Wykonawcę do wymiany wadliwego towaru na towar dobrej jakości w terminie podanym w 4 ust. 5 na własny koszt i ryzyko. Po przekroczeniu w/w terminu Zamawiający dokona zakupu we własnym zakresie i obciąży Wykonawcę różnicą w poniesionych kosztach pod warunkiem, że ceny zapłacone przez Zamawiającego nie będą wyższe od średnich cen rynkowych. Pytanie 26 dot. Wzoru Umowy W 6 ust. 2 prosimy o zmianę na brzmienie: Dostawy zostaną odebrane na podstawie dowodu dostawy zawierającego ilość i rodzaj dostarczonego produktu oraz atestu właściwego dla danego gazy 12

medycznego. Faktura będzie wystawiona zgodnie z obowiązującymi przepisami i przesłana pocztą UWAGA!!! Faktura może być wystawiona po zatwierdzeniu dostawy u Zamawiającego poprzez wczytanie danych do centralnego systemu w punkcie wydania butli Wykonawcy. Faktura jest wystawiana w ciągu 7 dni po fizycznej dostawie do Zamawiającego i przesyłana pocztą. W tej kwestii liczymy na zrozumienie specyfik naszej branży i obrotu butlami na gazy sprężone. Wraz z dostawą Zamawiający otrzymuje Dowód Dostawy z podanymi ilościami butli i rodzajem gazu dostarczonego oraz ilościami butli pustych zwróconych przez Zamawiającego. 1. Wykonawca ma obowiązek przestrzegania wszelkich obowiązujących przepisów dotyczących bezpieczeństwa na terenie Zamawiającego w trakcie realizacji dostaw. 2. Dostawy zostaną odebrane na podstawie dowodu dostawy, tj. faktury VAT oraz atestu właściwego dla danego gazy medycznego. 3. Koszty dostawy (w tym koszty opakowania, ubezpieczenia) ponosi Wykonawca. 4. Odbiór przeprowadzony będzie u Zamawiającego i obejmować będzie: 1. sprawdzenie jakości i ilości dostawy; 2. sprawdzenie zgodności dostawy z zamówieniem cząstkowym; 3. sprawdzenie zgodności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i używania, jeżeli takie będą wymagane. 5. W przypadku rozbieżności pomiędzy zakresem dostawy, a stanem faktycznym sporządzony zostanie protokół odbioru dostawy, który winien zawierać uzgodnienia poczynione w toku odbioru, jak również będzie stanowił podstawę do zapłaty lub odmowy zapłaty za przedmiot dostawy. 1. Wykonawca ma obowiązek przestrzegania wszelkich obowiązujących przepisów dotyczących bezpieczeństwa na terenie Zamawiającego w trakcie realizacji dostaw. 2. Dostawy zostaną odebrane na podstawie dowodu dostawy zawierającego ilość i rodzaj dostarczonego produktu oraz atestu właściwego dla danego gazy medycznego. Faktura będzie wystawiona zgodnie z obowiązującymi przepisami i przesłana pocztą. 3. Koszty dostawy (w tym koszty opakowania, ubezpieczenia) ponosi Wykonawca. 4.Odbiór przeprowadzony będzie u Zamawiającego i obejmować będzie: 4. sprawdzenie jakości i ilości dostawy; 5. sprawdzenie zgodności dostawy z zamówieniem cząstkowym; 6. sprawdzenie zgodności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i używania, jeżeli takie będą wymagane. 5. W przypadku rozbieżności pomiędzy zakresem dostawy, a stanem faktycznym sporządzony zostanie protokół odbioru dostawy, który winien zawierać uzgodnienia poczynione w toku odbioru, jak również będzie stanowił podstawę do zapłaty lub odmowy zapłaty za przedmiot dostawy. Pytanie 27 dot. Wzoru Umowy W 8 ust. 1a, b,c prosimy o zmianę podstawy wyliczenia kary umownej z wartości brutto na wartość netto. Pytanie 28 dot. Wzoru Umowy W 8 ust. 1d prosimy usunąć w całości - 4 ust. 9 nie występuje w umowie. 13

Pytanie 29 dot. Wzoru Umowy W 8 ust. 1 e - prosimy usunąć w całości. Pytanie 30 dot. Wzoru Umowy W 8 ust. 2 prosimy o zmianę zapisów na brzmienie: Wykonawca odpowiada jedynie za normalne następstwa swych działań lub zaniechań z wyłączeniem odpowiedzialności za szkody pośrednie lub utracone korzyści. Pytanie 31 dot. Wzoru Umowy W 9 ust. 2 prosimy o zmianę zapisów na brzmienie: Wszelkie sporne sprawy, strony zobowiązują się załatwić polubownie w terminie 14 dni od daty pisemnego zgłoszenia sporu, a w przypadku braku porozumienia przed właściwym sądem powszechnym. Ponadto Zamawiający działając na podstawie art. 38 ust. 4 Ustawy Pzp zmienia treść SIWZ w następujący w załączniku nr 8 do SIWZ Wzór Umowy w par.8 ust. 1 d) zmienia zapis z: d) w przypadku nie wywiązania się z obowiązku Wykonawcy określonego w 4 ust. 9 Zamawiający naliczy karę umowną w wysokości 2% wartości umowy brutto; d) w przypadku nie wywiązania się z obowiązku Wykonawcy określonego w 4 ust. 3 Zamawiający naliczy karę umowną w wysokości 2% wartości umowy brutto; W związku z powyższym Zamawiający dołącza do niniejszego pisma: - SIWZ po zmianach z dnia 13.10.2015 r. - Formularz asortymentowo-cenowy stanowiący załącznik nr 1 do SIWZ po zmianach z dnia 13.10.2015 r. - Wzór Umowy stanowiący załącznik nr 8 do SIWZ po zmianach z dnia 13.10.2015 r. Ponadto w związku z powyższym Zamawiający na podstawie art. 38 ust. 4a zmienia treść Ogłoszenia o Zamówieniu. Miejsce, termin składania i otwarcia ofert nie ulega zmianie. Powyższe informacje należy traktować jako integralną część Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia. Pozostała treść Załączników do SIWZ nie uległa zmianie. Z poważaniem Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 2 w Jastrzębiu - Zdroju, Aleja Jana Pawła II 7, 44-330 Jastrzębie Zdrój tel. 32 47 84 200, fax. 32 74 84 506, e-mail:szpital@wss2.pl, www.wss2.pl 14